CLORXIL 20 mg/ml ROZTÓR DO PRZYGOTOWANIA WYROBU DO APLIKACJI NA SKÓRĘ

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu:informacje dla użytkownika

Clorxil 20 mg/ml roztwór do aplikacji na skórę

digluconian chlorheksydyny

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę,ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli potrzebujesz porady lub dodatkowych informacji, skonsultuj się z farmaceutą.

• Jeśli wystąpią działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.
  • Należy skonsultować się z lekarzem, jeśli stan pogorszy się lub nie poprawi

Zawartość ulotki

1. Co to jest Clorxil i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Clorxil
3. Jak stosować Clorxil
4. Możliwe działania niepożądane

5 Przechowywanie Clorxil

1. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Clorxil i w jakim celu się go stosuje

Clorxil zawiera digluconian chlorheksydyny, stosowany jako środek odkażający skórę.

Jest wskazany jako środek odkażający skóry przed wykonaniem inwazyjnych procedur medycznych, takich jak nakłucia, wstrzyknięcia, wprowadzanie cewników i pola operacyjne w czasie operacji, utrzymanie cewników i szwów chirurgicznych u dorosłych i dzieci.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Clorxil

Nie stosuj Clorxil

• Jeśli jesteś uczulony (nadwrażliwy) na digluconian chlorheksydyny lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania Clorxil skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą

Ten lek jest przeznaczony tylko do stosowania zewnętrznego. Nie należy go połykać ani wdychać.

Nie należy stosować nadmiernych ilości i unikać nagromadzenia roztworu w fałdach skóry, pod pacjentem lub przesiąkania pościeli lub innego materiału w bezpośrednim kontakcie z pacjentem. Nie wolno dopuścić do stagnacji roztworu.

Ten lek może, w rzadkich przypadkach, powodować ciężkie reakcje alergiczne prowadzące do obniżenia ciśnienia krwi i nawet utraty przytomności. Pierwszymi objawami ciężkiej reakcji alergicznej mogą być wysypka skórna lub astma. Jeśli zauważysz te objawy, przestań stosować ten lek i skontaktuj się z lekarzem jak najszybciej (zobacz sekcję 4: „Możliwe działania niepożądane”).

Unikaj długotrwałego kontaktu ze skórą.

Ten lek nie powinien być stosowany:

• W pobliżu wrażliwych obszarów (błon śluzowych), ponieważ może powodować podrażnienie, ból, zaczerwienienie i oparzenia chemiczne. W przypadku przypadkowego kontaktu z błonami śluzowymi dróg oddechowych, należy natychmiast umyć dotknięty obszar obficie wodą.
• Clorxil nie powinien mieć kontaktu z oczami ze względu na ryzyko uszkodzenia wzroku. Jeśli dojdzie do kontaktu z oczami, należy je natychmiast i obficie umyć wodą. W przypadku podrażnienia, zaczerwienienia lub bólu oczu lub zaburzeń wzroku, należy niezwłocznie skonsultować się z lekarzem.

Zgłoszono przypadki ciężkich, trwałych uszkodzeń rogówki (uszkodzenia powierzchni oka), które mogą wymagać przeszczepu rogówki, gdy podobne produkty przypadkowo miały kontakt z oczami podczas operacji chirurgicznych u pacjentów z znieczuleniem ogólnym (głębokim, bezbolesnym snem).

• Na otwarte rany.
• Na wewnętrznej stronie ucha (środkowe ucho).
• W bezpośrednim kontakcie z tkanką nerwową (np. mózgiem i rdzeniem kręgowym).
• Odzież, która miała kontakt z Clorxil, nie powinna być prana z wykorzystaniem wybielacza ani innych hipochlorystów, ponieważ mogłoby to spowodować zabarwienie tkaniny na brązowo, ale z wykorzystaniem domowych detergentów na bazie perboranu sodu.

Ten lek powinien być stosowany tylko na skórę delikatnie. Jeśli roztwór jest aplikowany zbyt energicznie na skórę wrażliwą lub delikatną, lub po wielokrotnym użyciu, może wystąpić miejscowa reakcja skórna z rumieniem, stanem zapalnym, swędzeniem, suchą skórą i/lub łuszczeniem oraz bólem w miejscu aplikacji. W przypadku pierwszych objawów którejkolwiek z tych reakcji, należy przerwać stosowanie tego leku.

Dzieci

Stosować z ostrożnością u noworodków, szczególnie u przedwczesnych. Clorxil może powodować oparzenia chemiczne skóry.

Ten lek powinien być stosowany tylko pod nadzorem lekarskim u dzieci poniżej 30 miesiąca życia.

Pozostałe leki i Clorxil

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosować inne leki.

Poinformuj swojego lekarza lub pielęgniarkę, jeśli niedawno otrzymałeś szczepionkę lub wstrzyknięcie do testu skórnego (testy skórne na alergie).

Należy unikać jednoczesnego lub następczego stosowania innych środków odkażających w celu zminimalizowania ryzyka możliwych interferencji między nimi.

Produkt jest niezgodny z pochodnymi anionowymi (mydłem), dlatego też skóra powinna być dobrze wypłukana po oczyszczeniu.

Ciąża, laktacja i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku.

Nie wiadomo, czy digluconian chlorheksydyny jest wydzielany do mleka matki. Ponieważ wiele leków jest wydzielanych do mleka matki, należy zachować ostrożność podczas podawania Clorxil kobietom karmiącym piersią.

Jazda i obsługa maszyn

Clorxil nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.

3. Jak stosować Clorxil

Należy delikatnie aplikować produkt na obszar skóry, który wymaga przygotowania. Należy go rozpylać tyle razy, ile jest to konieczne w zależności od procedury medycznej. Każde rozpylenie jest równoważne objętości 130 mikrolitrów. Nie rozcieńczać.

Należy aplikować produkt bezpośrednio na obszar do leczenia i pozostawić do wyschnięcia przed każdą procedurą.

W przypadku wątpliwości poproś swojego lekarza lub pielęgniarkę.

Jeśli zażyjesz więcej Clorxil, niż powinieneś

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego połknięcia, skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, nr tel.: 91 562 0420, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Działania niepożądane bardzo rzadkie (mniej niż 1 na 10 000 osób) obserwowane na skórze i tkance podskórnej to:

Podrażnienie skóry, w tym: rumień, wysypka, pokrzywka, swędzenie i pęcherze lub pęcherzyki w miejscu aplikacji. Inne objawy miejscowe mogą być: uczucie pieczenia skóry, ból i stan zapalny.

Pozostałe działania niepożądane o częstotliwości nieznanej (nie można oszacować częstotliwości na podstawie dostępnych danych) to:

-Reakcje alergiczne, w tym wstrząs anafilaktyczny.

-Uszkodzenie rogówki (uszkodzenie powierzchni oka) i trwałe uszkodzenie oka, w tym trwałe upośledzenie wzroku (po przypadkowym narażeniu oczu podczas operacji chirurgicznych w obrębie głowy, twarzy i szyi) u pacjentów poddanych znieczuleniu ogólnemu (głębokiemu, bezbolesnemu snu).

-Ból, zaczerwienienie i oparzenia chemiczne w przypadku przypadkowego kontaktu.

-Dermatitis, egzema, pokrzywka, podrażnienie skóry, pęcherze.

-Oparzenia chemiczne u noworodków.

Przerwij stosowanie Clorxil i szukaj natychmiastowej pomocy medycznej, jeśli doświadczysz któregokolwiek z następujących objawów: obrzęk twarzy, warg, języka lub gardła; rumień skóry o barwie czerwonej i swędzącej; świszczący oddech lub trudności z oddychaniem; uczucie mdłości i zawrotu głowy; niezwykły metaliczny smak w ustach; zapaść. Możesz doświadczyć reakcji alergicznej.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczysz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio za pośrednictwem Systemu Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi http://www.notificaram.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia więcej informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Clorxil

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na etykiecie po dacie „Cad”. Data ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Nie wymaga specjalnych warunków przechowywania

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Poproś farmaceutę, jak usunąć opakowania i leki, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Clorxil

W 1 ml roztworu:

Substancją czynną jest: digluconian chlorheksydyny 20 mg.

Substancją pomocniczą jest woda oczyszczona.

Każdy ml roztworu zawiera: 20 mg digluconianu chlorheksydyny.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Przezroczysty i bezbarwny roztwór, który jest dostępny w białych butelkach z polietylenu o wysokiej gęstości (HDPE) z białą dyszą rozpylającą z polipropylenu i polietylenu (PP/PE). Dostępny jest w:

• Opakowaniu klinicznym 50 butelek po 60 ml
• Opakowaniu klinicznym 50 butelek po 100 ml
• Opakowaniu klinicznym 50 butelek po 250 ml
• Opakowaniu 1 butelki po 100 ml

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

LABORATORIOS BOHM, S.A.

C/ Molinaseca 23-25. Polígono Industrial Cobo Calleja.

28947 Fuenlabrada (Madrid)

Telefon: 91 642 18 18

Faks: 91 642 0572

Email: [email protected]

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:

Kwiecień 2023

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/)