CHLOREK SODU B. BRAUN 20% KONCENTRAT DO PRZYGOTOWANIA ROZTWORU DO WLEWU

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla pacjenta

Chlorowodorek sodu B. Braun 20% koncentrat do roztworu do infuzji

Chlorowodorek sodu

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im to zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Patrz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Czym jest Chlorowodorek sodu B. Braun 20% i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Chlorowodorku sodu B. Braun 20%
3. Jak stosować Chlorowodorek sodu B. Braun 20%
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie Chlorowodorku sodu B. Braun 20%
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Czym jest Chlorowodorek sodu B. Braun 20% i w jakim celu się go stosuje

Chlorowodorek sodu jest roztworem koncentratu do roztworu do infuzji w celu leczenia niedoboru sodu i chloru. Będzie on stosowany po rozcieńczeniu w roztworze do infuzji, za pomocą cewnika umieszczonego w żyłach (wlew dożylny).

Będzie on stosowany jako suplement soli, gdy:

• stwierdzono niskie stężenie sodu lub chloru

stwierdzono retencję płynów z utratą soli

2. Przed rozpoczęciem stosowania Chlorowodorku sodu B. Braun 20%

Nie stosuj Chlorowodorku sodu B. Braun:

• jeśli jesteś uczulony (nadwrażliwy) na chlorowodorek sodu lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• jeśli masz wysokie stężenie sodu lub chloru we krwi

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem Chlorowodorku sodu B. Braun 20%, jeśli masz:

• niskie stężenie potasu we krwi (hipokaliemia)
• niewydolność serca
• obrzęk kończyn w wyniku nadmiaru wody w tkankach ciała (obrzęk ogólny)
• woda w płucach (obrzęk płucny)
• wysokie ciśnienie krwi (nadciśnienie)
• stan przedrzucawkowy, choroba występująca podczas ciąży, z wysokim ciśnieniem krwi, skurczami i obrzękiem
• ciężka niewydolność nerek
• nienormalnie wysokie stężenie substancji kwasowych we krwi (kwasica)

.

Bądź szczególnie ostrożny, jeśli otrzymujesz pewne hormony, zwane kortykosteroidami lub ACTH, ponieważ substancje te mogą wpływać na równowagę płynów i soli. Podczas stosowania tego leku należy kontrolować stężenie elektrolitów, równowagę wody i stan kwasowo-zasadowy.

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Szczególnie bądź ostrożny, jeśli cierpisz na stan przedrzucawkowy, chorobę występującą podczas ciąży, z wysokim ciśnieniem krwi, skurczami i obrzękiem.

Stosowanie innych leków

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz stosować inny lek.

Kortykosteroidy i ACTH mogą prowadzić do retencji płynów i soli, co może powodować obrzęk i wysokie ciśnienie krwi. Dlatego też lekarz powinien wiedzieć, czy stosujesz lub otrzymujesz te leki.

Jazda i obsługa maszyn

Wpływ Chlorowodorku sodu B. Braun 20% na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn jest żaden.

3. Jak stosować Chlorowodorek sodu B. Braun 20%

Ten lek będzie podawany przez infuzję, drogą dożylną i rozcieńczony w odpowiedniej soli.

Lekarz ustali najbardziej odpowiednią dawkę dla Ciebie. Stężenie zależy od wieku, wagi i stanu klinicznego pacjenta, w szczególności od poziomu sodu i stanu nawodnienia.

Jeśli Twoje stężenie sodu było przewlekle niskie, lekarz poda Chlorowodorek sodu B. Braun z wolniejszą szybkością infuzji, aby uniknąć uszkodzenia mózgu (patrz także w punkcie „Jeśli zażyjesz więcej Chlorowodorku sodu B. Braun 20%, niż powinieneś”).

Stosuj się ściśle do wskazówek dotyczących stosowania Chlorowodorku sodu Braun wskazanych przez lekarza. Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli masz wątpliwości.

Jeśli zażyjesz więcej Chlorowodorku sodu B. Braun 20%, niż powinieneś

Objawy przedawkowania

Jeśli zostanie Ci podany więcej Chlorowodorku sodu, niż powinno, może to spowodować nieprawidłowy wzrost zawartości wody w organizmie, wysokie stężenie sodu i chloru we krwi, a także może spowodować, że krew stanie się zbyt gęsta. Mogą również gromadzić się substancje kwasowe we krwi.

Szybka infuzja może spowodować przeciążenie objętościowe. Może to powodować gromadzenie się płynów w kończynach lub woda w płucach, a także wysokie ciśnienie krwi. Może również wystąpić biegunka i zwiększony przepływ moczu w wyniku nieprawidłowo wysokiego stężenia soli we krwi.

Zbyt szybki wzrost stężenia sodu może wpływać na mózg (zespół rozmielinowania).

Działania do rozważenia w przypadku przedawkowania

W takich przypadkach należy natychmiast przerwać infuzję. Ponadto zostaną Ci podane leki moczopędne w celu zwiększenia przepływu moczu. Będzie prowadzony stały monitoring stężenia elektrolitów we krwi. Lekarz przepisze inne leki lub zaleci inne środki w celu normalizacji stężenia elektrolitów, równowagi wody i równowagi kwasowo-zasadowej.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego produktu, zapytaj lekarza lub farmaceutę.

4. Mogące wystąpić działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, Chlorowodorek sodu B. Braun 20% może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Roztwory o wysokiej zawartości soli mogą powodować podrażnienie lub stan zapalny w żyłach, w których umieszczono cewnik do infuzji.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: www.notificaRAM.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie Chlorowodorku sodu B. Braun 20%.

Przechowuj poza zasięgiem dzieci.

Nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Nie stosuj Chlorowodorku sodu B. Braun 20% po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu (po dacie CAD). Data ważności to ostatni dzień miesiąca, który jest podany.

Nie stosuj tego leku, jeśli roztwór jest mętny lub wykazuje zmiany barwy, jeśli znajdziesz cząsteczki w roztworze lub jeśli ampułka i zamknięcie są uszkodzone.

Zawartość ampułek powinna być użyta natychmiast po otwarciu. Po otwarciu opakowania należy wyrzucić niezużyty roztwór.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, oddaj do punktu zbiórki odpadów niebezpiecznych w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Chlorowodorku sodu B. Braun 20%

Substancją czynną jest chlorowodorek sodu.

1 ml koncentratu do roztworu do infuzji zawiera 200 mg chlorowodorku sodu.

1 ml koncentratu roztworu do infuzji zawiera 3,4 mmol sodu i 3,4 mmol chloru.

Pozostałymi składnikami jest woda do wstrzykiwań.

Osmolarność teoretyczna wynosi 6.800 mOsm/l, a pH to 4,5-7,0

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Chlorowodorek sodu B. Braun 20% jest roztworem do infuzji, który występuje w ampułkach z polietylenu (Miniplasco) o pojemności 10 ml. Dostępny jest w opakowaniach zawierających 1 ampułkę, 20 ampułek i 100 ampułek.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za produkcję

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

• Braun Medical, S.A.

ul. Ctra. de Terrassa, 121

08191-Rubí (Barcelona)

Hiszpania

Odpowiedzialny za produkcję:

Ta ulotka została zatwierdzona wlipcu 2016

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowejHiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych.http//www.aemps.gob.es/

----------------------------------------------------------------------------------------------

Informacje te są przeznaczone wyłączniedla lekarzy lub pracowników służby zdrowia:

Należy uwzględnić możliwość wystąpienia niezgodności podczas mieszania z innymi lekami.

Lekarz podejmie decyzję o stosowaniu infuzji zmieszanych z innymi roztworami.