CHLOREK POTASU SERRACLINICS 2 mEq/mL KONCENTRAT DO PRZYGOTOWANIA ROZTWORU DO WLEWU

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: Informacje dla użytkownika

Chloroworek potasuSerraclinics2 mEq/ml, koncentrat do roztworu do infuzji

Chloroworek potasu

Przeczytaj całą charakterystykę produktu uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ważne informacje dla użytkownika

• Zachowaj tę charakterystykę produktu, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli jesteś rodzicem dziecka, któremu ma być podany ten lek, przeczytaj charakterystykę produktu, zastępując „użytkownik” przez „dziecko” na całej długości charakterystyki.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla ciebie i nie wolno go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce produktu. Zobacz sekcję 4.

Nazwa tego leku to Chloroworek potasuSerraclinics2 mEq/ml, koncentrat do roztworu do infuzji

Od tego miejsca Chloroworek potasu Serraclinics 2 mEq/ml, koncentrat do roztworu do infuzji będzie nazywany Chloroworek potasuSerraclinics.

Zawartość charakterystyki produktu:

1. Co to jest Chloroworek potasu Serraclinics i w jakim celu się go stosuje
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Chloroworek potasu Serraclinics
3. Jak stosować Chloroworek potasu Serraclinics
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie Chloroworek potasu Serraclinics
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Chloroworek potasu Serraclinics i w jakim celu się go stosuje

Chloroworek potasu jest lekiem z grupy elektrolitów. Elektrolity pomagają utrzymać prawidłowy poziom wody w różnych częściach twojego organizmu.

Chloroworek potasu działa, zastępując substancję zwana potasem, którą twój organizm utracił.

Twój organizm potrzebuje prawidłowej ilości potasu. Potas przyczynia się do prawidłowego funkcjonowania twoich mięśni, serca i innych narządów. Potas pomaga również utrzymać równowagę poziomów wody, które wpływają na wiele procesów elektrycznych i chemicznych twojego organizmu. Bez odpowiedniej ilości potasu twoje serce może zacząć bić nieregularnie, co może zagrozić twojemu życiu.

Jeśli nie możesz przyjmować potasu doustnie, twój lekarz lub pielęgniarka podadzą ci ten lek jako infuzję.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Chloroworek potasu Serraclinics

Lekarz lub pielęgniarka, który ma podać ci ten lek, zada ci kilka pytań. Muszą uzyskać następujące informacje przed podaniem ci tego leku po raz pierwszy.

Nie stosuj Chloroworek potasuSerraclinics

• Jeśli masz hiperkaliemię (podwyższone poziomy potasu we krwi).

Nie stosuj Chloroworek potasuSerraclinics, jeśli występuje powyższy przypadek.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem leczenia, poinformuj swojego lekarza lub pielęgniarkę, jeśli:

• Masz problemy z nerkami lub gruczołami nadnerczowymi.
• Masz problemy z sercem.
• Zostałeś poinformowany, że jesteś bardzo odwodniony (nie masz wystarczającej ilości wody w organizmie)
• Masz skurcze gorączkowe
• Masz duże uszkodzenie skóry (na przykład ciężkie oparzenia)
• Masz zaawansowany wiek (powyżej 65 lat)
• Masz problemy z oddawaniem moczu
• Jesteś leczony infuzją zawierającą cukier zwany glukozą.

Stosowanie Chloroworek potasuSerraclinicsz innymi lekami

Poinformuj swojego lekarza o każdym leku, który przyjmujesz lub przyjmowałeś ostatnio. Pamiętaj o lekach, które nie wymagają recepty.

Jest bardzo ważne, aby poinformować swojego lekarza, jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków:

• Inhibitory ACE (enzymu konwertującego angiotensynę) takie jak lizynopryl, kaptopryl, enalapryl (mogą powodować, że poziom potasu we krwi będzie zbyt wysoki)
• Antagoniści receptora angiotensyny II takie jak losartan, walzartan, kandesartan (mogą powodować, że poziom potasu we krwi będzie zbyt wysoki)
• Transfuzja krwi (może powodować, że poziom potasu we krwi będzie zbyt wysoki)
• Cyklosporyna (może powodować, że poziom potasu we krwi będzie zbyt wysoki)
• Kortykosteroidy takie jak kortyzon, hydrokortyzon, prednizon, prednizolon, betametazon (mogą powodować, że chloroworek potasu nie działa prawidłowo)
• Digoksyna (może zwiększyć działania niepożądane)
• Diuretyki oszczędzające potas takie jak spironolakton (mogą powodować, że poziom potasu we krwi będzie zbyt wysoki)
• Chinidyna (może powodować, że twoje serce zacznie bić nieregularnie)
• Takrolimus (może powodować, że poziom potasu we krwi będzie zbyt wysoki)

Chloroworek potasuSerraclinicszawiera potas

Poinformuj swojego lekarza, jeśli używasz w swojej diecie zamienników soli zawierających potas. Możesz otrzymać zbyt dużo potasu, jeśli używasz tego leku jednocześnie

Ciąża i laktacja

• Poinformuj swojego lekarza, jeśli jesteś w ciąży lub podejrzewasz, że możesz być w ciąży.
• Poinformuj swojego lekarza, jeśli karmisz piersią.

Twój lekarz zdecyduje, czy powinien być stosowany ten lek.

3. Jak stosować Chloroworek potasu Serraclinics

Chloroworek potasu musi być rozcieńczony przed użyciem co najmniej 50-krotnie, z odpowiednim rozcieńczalnikiem.

Zwykle ten lek będzie podawany przez lekarza lub pielęgniarkę.

Twój lekarz lub pielęgniarka podadzą ci odpowiednią dawkę jako infuzję do żyły (twój lekarz lub pielęgniarka mogą nazwać to perfuzją IV lub dożylnej).

Twój lekarz zdecyduje o ilości leku, który powinien być podany, oraz o czasie trwania leczenia.

Twój lekarz zdecyduje również o stężeniu leku, które powinno być podane. Lek jest bardzo stężony i powinien być zawsze rozcieńczony dodając więcej płynu (rozcieńczając) przed podaniem.

Twój lekarz będzie monitorował twoje serce podczas stosowania tego leku.

Twój lekarz również poprosi o wykonanie badań krwi i sprawdzi ilość wydalanego moczu. Jest to konieczne do sprawdzenia poziomu potasu we krwi podczas stosowania tego leku.

Jeśli masz bardzo niski poziom potasu we krwi lub jeśli masz kwasicę cukrzycową (powikłanie cukrzycy), możliwe, że ten lek zostanie podany szybciej niż zwykle.

Dorośli i osoby w podeszłym wieku

Dawka zwykła wynosi do 80 mmol (milimolów) na dobę. Lek zostanie przygotowany z stężeniem 20-40 mmol/litr.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Dawka zwykła wynosi do 3 mmol (milimolów) na kilogram masy ciała i na dobę. Lek zostanie przygotowany z stężeniem 20 mmol/litr. Dla dzieci, których waga wynosi 25 kg lub więcej, zobacz dawkę dla dorosłych.

Jeśli przyjmujesz zbyt dużo Chloroworek potasuSerraclinics

Zwykle ten lek będzie podawany przez lekarza lub pielęgniarkę. Jeśli uważasz, że otrzymałeś zbyt dużo leku, poinformuj niezwłocznie swojego lekarza lub pielęgniarkę.

Zbyt duże ilości potasu we krwi mogą powodować poważne działania niepożądane, które mogą zagrozić twojemu życiu.

Proszę przeczytać uważnie ważne ostrzeżenie na początku następującej sekcji, sekcji 4, dotyczącej objawów, które pozwolą wykryć, że masz zbyt duże ilości potasu we krwi.

Jeśli zapomnisz przyjąć Chloroworek potasuSerraclinics

Zwykle ten lek będzie podawany przez lekarza lub pielęgniarkę. Jeśli uważasz, że zapomniano podać ci dawkę, poinformuj swojego lekarza lub pielęgniarkę.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, poproś swojego lekarza lub farmaceutę lub pielęgniarkę.

4. Mogące wystąpić działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają. Oczekiwana korzyść z leku zwykle przewyższa ryzyko wystąpienia szkodliwych działań niepożądanych.

Ważne: Działania niepożądane lub objawy, na które powinien zwrócić uwagę, i co robić, jeśli zostanie dotknięty. Pierwsze objawy nadmiaru potasu we krwi to: nieregularne bicie serca, ból w klatce piersiowej, możliwy zawał serca, osłabienie mięśni, porażenie lub trudności z oddychaniem. Jeśli odczuwasz którykolwiek z tych objawów, należy szukać pilnej pomocy medycznej.

U niektórych osób mogą wystąpić następujące inne działania niepożądane:

Problemy z układem immunologicznym:

• Gorączka.

Problemy z sercem i krążeniem:

• Niskie ciśnienie krwi (może powodować zawroty głowy)

Problemy w miejscu infuzji:

• Ból, zaczerwienienie, podrażnienie i obrzęk w miejscu wstrzyknięcia

Problemy z układem nerwowym:

• Mrowienie lub kłucie w rękach lub stopach
• Porażenie, w której mięśnie są osłabione
• Utrata odruchów
• Osłabienie, brak energii
• Zamieszanie umysłowe
• Osłabienie i ciężkość w nogach

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce produktu. Można również zgłaszać je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: www.notificaRAM.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych można przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Przechowywanie Chloroworek potasu Serraclinic

Przechowywać poza zasięgiem dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu po „CAD”. Termin ważności jest ostatnim dniem podanego miesiąca.

Nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Stosuj swój lek tylko wtedy, gdy jest to przezroczysty i bezbarwny płyn. Otwórz i użyj go natychmiast. Produkt musi być rozcieńczony i użyty natychmiast po otwarciu. Każda nieużyta część musi być wyrzucona.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Poproś swojego farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. W ten sposób pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Chloroworek potasu Serraclinic

• Substancją czynną jest chloroworek potasu.
• Pozostałe składniki to: woda do wstrzykiwań.

Lek zawiera 15% p/v (150 mg na ml) chloroworek potasu. Każdy ml (mililitr) tego leku zawiera 2 mmol potasu i 2 mmol chloru.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Chloroworek potasu Serraclinic jest koncentratem do roztworu do infuzji. Oznacza to, że jest to stężony (mocny) roztwór w opakowaniu z plastiku. Jest to przezroczysty i bezbarwny płyn. Chloroworek potasu musi być rozcieńczony przed użyciem co najmniej 50-krotnie odpowiednim rozcieńczalnikiem. Należy dodać więcej płynu do roztworu (rozcieńczyć), aby przygotować słabszy roztwór, który może być podawany jako infuzja.

Każda ampułka plastikowa zawiera 5 ml (mililitrów), 10 ml lub 20 ml leku. W pudełku znajduje się 20 ampułek. Mogą być dostępne tylko niektóre rozmiary opakowań.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Laboratoria SERRA PAMIES S.A.

Ctra. Castellvell, 24

43206 REUS (Tarragona)

Odpowiedzialny za wytwarzanie

Demo S.A.

21st Km National Road Athens-Lamia

14568 Athens

Grecja

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

AT: Kaliumchlorid Noridem 15% Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

BE: CHLORURE DE POTASSIUM NORIDEM 15% (w/v) solution à diluer pour perfusion

DE: Kaliumchlorid Noridem 150mg/mL Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

DK: Kaliumchlorid “Noridem”, koncentrat til infusionsvæske, opløsning 2mmol/mL

EL: POTASSIUM CHLORIDE 15%/NORIDEM, ????? d????µa ??a pa?as?e?? d?a??µat?? p??? ????s? 150mg/mL

ES: Cloruro de potasio SERRACLINIC 2 mEq/ml, concentrado para solución para perfusión

IE: Potassium Chloride 15% (w/v) concentrate for solution for infusion

NL: Kaliumchloride Noridem 15% (w/v) concentraat voor oplossing voor infusie

NO: Kaliumklorid 2mmol/mL konsentrat til infusjonsvæske "Noridem"

PT: Cloreto de potássio Noridem 150 mg/ml Concentrado para solução para perfusão

SE: Kaliumklorid Noridem 2mmol/mL koncentrat till infusionsvätska, lösning

UK : Potassium Chloride 15% (w/v) Concentrate for Solution for Infusion

Data ostatniej aktualizacji tej charakterystyki produktu: 10/10/2016.

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.es/