KLINDAMYCINA QUALIGEN 150 mg TWARDYCH KAPSULEK

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Clindamicina Qualigen 150 mg kapsułki twarde EFG

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj dokładnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz potrzebować ponownie jej przeczytać.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
  • Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Patrz rozdział 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Clindamicina Qualigen i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Clindamicina Qualigen
3. Jak stosować Clindamicina Qualigen
4. Możliwe działania niepożądane
   1. Przechowywanie Clindamicina Qualigen

1. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Clindamicina Qualigen i w jakim celu się go stosuje

Ten lek należy do grupy antybiotyków zwanych lincosamidami.

Antybiotyki są stosowane w leczeniu zakażeń bakteryjnych i nie są skuteczne w leczeniu zakażeń wirusowych, takich jak grypa lub katar.

Ważne jest, aby stosować się do wskazówek dotyczących dawki, częstotliwości podawania i czasu trwania leczenia wskazanych przez lekarza.

Nie przechowuj i nie ponownie używaj tego leku. Jeśli po zakończeniu leczenia pozostanie Ci antybiotyk, zwróć go do apteki w celu prawidłowego usunięcia. Nie wolno wyrzucać leków do kanalizacji ani do śmieci.

Stosowany jest w leczeniu zakażeń wywołanych przez bakterie w różnych częściach ciała u dorosłych.

Ponadto, ten lek jest stosowany w leczeniu ostrego zapalenia zatok (zakażenia zatok obocznych nosa), u dzieci powyżej 1 miesiąca i poniżej 18 lat.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Clindamicina Qualigen

Nie stosuj Clindamicina kapsułek twardych

• Jeśli jesteś uczulony na klindamycynę, linkomycynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w rozdziale 6).
• Jeśli w przeszłości miałeś kolitis związaną z przyjmowaniem antybiotyków

Ostrzeżenia i środki ostrożności

• Podczas leczenia mogą wystąpić reakcje alergiczne (w tym anafilaktyczne i wstrząs), w takim przypadku należy przerwać leczenie Clindamiciną i wdrożyć odpowiednie leczenie.
• Podczas leczenia tym lekiem lub po jego zakończeniu mogą wystąpić objawy wskazujące na kolitis (biegunkę) związaną z antybiotykami. Jeśli tak się stanie, leczenie powinno być przerwane, a Twój lekarz zaleci odpowiednie leczenie.
• Jeśli chorujesz na chorobę zapalną jelit, taką jak choroba Crohna lub wrzodziejące zapalenie jelita grubego, powiedz o tym swojemu lekarzowi, aby potwierdził, czy powinieneś stosować ten lek.
• Długotrwałe stosowanie tego leku może powodować wzrost innych mikroorganizmów, szczególnie grzybów.
• Jeśli jesteś leczony blokerami neuromuskularnymi (stosowanymi w celu wywołania porażenia mięśni, takimi jak pancuronium, tubokuraryna), powiedz o tym swojemu lekarzowi, ponieważ klindamycyna może nasilić działanie tych leków.
• Jeśli leczenie Clindamiciną jest długotrwałe, powinny być regularnie wykonywane badania krwi i testy w celu oceny morfologii krwi i funkcji wątroby i nerek.
• Mogą wystąpić ostre zaburzenia nerek. Powiedz swojemu lekarzowi o każdym leku, który obecnie stosujesz, oraz o każdym problemie z nerkami. Jeśli doświadczasz zmniejszenia ilości wydalanego moczu, zatrzymania wody, które powoduje obrzęk nóg, kostek lub stóp, duszności lub nudności, skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem.

Dzieci i młodzież

Ten lek nie jest odpowiedni dla dzieci, które nie są w stanie połknąć kapsułek w całości.

Zalecana dawka u dzieci powyżej 1 miesiąca wynosi 8-25 mg/kg/dobę, podawanej w 3 lub 4 dawkach podzielonych. Patrz rozdział 3.

Stosowanie Clindamicina kapsułek twardych z innymi lekami

Powiedz swojemu lekarzowi lub farmaceucie, jeśli stosujesz lub niedawno stosowałeś inne leki, w tym te, które można kupić bez recepty.

Powinieneś poinformować swojego lekarza, jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków:

• Antagonista witaminy K (antykoagulanty), ponieważ mogą być wymagane częste badania krwi w celu oceny krzepnięcia.
• Bloker neuromuskularny (taki jak pancuronium, tubokuraryna), ponieważ jego działanie może być nasilone przez stosowanie tego leku.
• Doustna szczepionka przeciw durowi brzusznemu, ponieważ może być nieaktywna podczas jednoczesnego stosowania z antybiotykami; nie powinno się stosować Clindamiciny w ciągu 3 dni przed lub po szczepieniu.

Stosowanie Clindamicina kapsułek twardych z pokarmem i napojami

Kapsułki mogą być przyjmowane z pokarmem, ponieważ spożycie pokarmu nie zmienia wchłaniania klindamycyny. Zaleca się przyjmowanie kapsułek z dużym szklankiem wody w celu uniknięcia możliwego podrażnienia przełyku.

Ciąża, laktacja i płodność

Ciąża

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Klindamycyna przenika przez barierę łożyska u ludzi. W badaniach klinicznych z udziałem kobiet w ciąży, doustne lub dożylne podanie klindamycyny w II i III trymestrze ciąży nie było związane z zwiększeniem częstości wad wrodzonych. Nie ma wystarczających i dobrze kontrolowanych badań z udziałem kobiet w ciąży w I trymestrze ciąży.

Dlatego nie powinno się stosować klindamycyny w ciąży, chyba że jest to absolutnie konieczne.

Laktacja

Klindamycyna jest wydalana z mlekiem matki po doustnym lub dożylnym podaniu. Ze względu na możliwe ciężkie reakcje niepożądane u karmionego piersią dziecka, stosowanie klindamycyny jest przeciwwskazane w czasie karmienia piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn

Wpływ tego leku na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn jest znikomy lub nieistotny.

Clindamicina kapsułki twardezawierająlaktozę

Jeśli twój lekarz powiedział ci, że masz nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zastosowaniem tego leku.

3. Jak stosować Clindamicina Qualigen

Stosuj się ściśle do instrukcji podanych w tej ulotce lub wskazanych przez lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Ten lek jest stosowany doustnie.

Twój lekarz ustali odpowiednią dawkę i czas trwania leczenia, biorąc pod uwagę twój stan i odpowiedź na leczenie.

Dorośli

Zalecana dawka u dorosłych wynosi 600-1800 mg na dobę, podawanej w 2, 3 lub 4 dawkach podzielonych, w zależności od ciężkości, miejsca zakażenia i wrażliwości mikroorganizmu. Twój lekarz wskaże sposób postępowania.

Czas trwania leczenia powinien być ustalony w zależności od rodzaju zakażenia i odpowiedzi, i powinien być jak najkrótszy, zwykle 7-14 dni.

Zalecana dawka w przypadku ostrego zapalenia gardła i migdałków oraz niektórych zapaleń płuc wynosi 300 mg, 2 razy na dobę, przez 10 dni.

Choroba zapalna miednicy: po leczeniu dożylnym podanym przez personel medyczny, 450-600 mg klindamycyny co 6 godzin doustnie, przez 10-14 dni (całkowite leczenie, podawane dożylnie i doustnie).

Zapalenie płuc u pacjentów z zakażeniem HIV: 300-450 mg klindamycyny co 6 godzin doustnie, przez 21 dni. Leczenie jest prowadzone w terapii skojarzonej z primaquiną (15-30 mg/dobę doustnie).

Toksoplazmoza mózgu u pacjentów z zakażeniem HIV: 600-1200 mg klindamycyny co 6 godzin dożylnie lub doustnie, przez 2 tygodnie.

Po tym okresie podawane są 300-600 mg co 6 godzin doustnie, przez 8-10 tygodni. Leczenie jest prowadzone w terapii skojarzonej z pirymetaminą (25-75 mg/dobę doustnie) i kwasem folinowym (10-20 mg/dobę) z wyższymi dawkami pirymetaminy.

Stosowanie u osób w podeszłym wieku

Nie jest wymagana korekta dawki u osób w podeszłym wieku z prawidłową funkcją wątroby i nerek.

Stosowanie u pacjentów z niewydolnością nerek

U pacjentów z niewydolnością nerek nie jest wymagana korekta dawki.

Stosowanie u pacjentów z niewydolnością wątroby

U pacjentów z niewydolnością wątroby nie jest wymagana korekta dawki.

Stosowanie u dzieci

Zalecana dawka u dzieci powyżej 1 miesiąca wynosi 8-25 mg/kg/dobę, podawanej w 3 lub 4 dawkach podzielonych. Kapsułki powinny być połykane w całości, co powinno być uwzględnione przy podawaniu leku.

Jeśli przyjmujesz więcej Clindamicina kapsułek twardych, niż powinieneś

W przypadku przedawkowania możesz doświadczyć nudności, wymiotów, biegunki lub reakcji alergicznych.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej pod numerem 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Informacje dla personelu medycznego

W przypadku przedawkowania dializy otrzewnowej lub hemodializy nie są skuteczne w usunięciu leku. Można wykonać płukanie żołądka. Zaleca się leczenie węglem aktywnym i wdrożenie odpowiedniego leczenia objawowego.

W przypadku wystąpienia reakcji alergicznej należy zastosować standardowe leczenie nagłe, w tym kortykosteroidy, adrenalinę i leki przeciwhistaminowe.

Jeśli zapomnisz przyjąć Clindamicinę

W przypadku zapomnienia dawki przyjmij lek jak najszybciej, kontynuując leczenie zgodnie z zaleceniami. Jednak jeśli zbliża się czas następnej dawki, lepiej nie przyjmować zapomnianej dawki i czekać na następną. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić zapomnianą dawkę. Kontynuuj stosowanie Clindamiciny zgodnie z zaleceniami lekarza.

Jeśli przerwiesz leczenie Clindamiciną

Jeśli przerwiesz leczenie Clindamiciną przed zaleconym przez lekarza okresem, objawy mogą się nasilić lub powrócić.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego produktu, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak wszystkie leki, Clindamicina może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Skonsultuj się z lekarzem niezwłocznie, jeśli doświadczasz:

• zatrzymania wody, które powoduje obrzęk nóg, kostek lub stóp, duszności lub nudności

Częstość występowania działań niepożądanych podczas badań klinicznych była:

Częste: mogą wystąpić u do 1 na 10 osób

• Ból w jamie brzusznej, biegunka, choroba Crohna.
• Zaburzenia wyników testów wątrobowych.

Niezbyt częste: mogą wystąpić u do 1 na 100 osób

• Nudności, wymioty.
• Rumień na skórze z małymi grudkami (plamki lub grudki), zmiany skórne, rumień i swędzenie (pokrzywka).

Częstość nieznana (nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych)

• Zakażenie pochwy.
• Zmniejszenie liczby białych krwinek (agranulocytosis, leukopenia, neutropenia), zmniejszenie płytek krwi (trombocytopenia), zwiększenie liczby jednego rodzaju białych krwinek (eozynofilia).
• Reakcja alergiczna (reakcja anafilaktyczna), reakcja na lek z zwiększeniem liczby jednego rodzaju białych krwinek (eozynofilia) i objawami ogólnymi (uszkodzenie wielu narządów) (zespół DRESS).
• Zaburzenia smaku.
• Wrzód przełyku, zapalenie przełyku.
• Żółtaczka.
• Reakcje skórne, które w niektórych przypadkach mogą być ciężkie: choroba skóry i błon śluzowych, która powoduje masową egzfoliację i toksyczność ogólnoustrojową (toksyczna nekroliza skóry), choroba skóry, która powoduje pęcherze i bolesne owrzodzenia skóry i błon śluzowych (zespół Stevens-Johnsona), zmiany skórne z pęcherzami i łuszczeniem (wyprysk, pęcherzyca), świąd.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji: www.notificaram.es.

Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Clindamicina Qualigen

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Przechowuj poniżej 30°C.

Przechowuj w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu. Termin ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Odłóż opakowania i leki, których nie potrzebujesz, do punktu zbiórki odpadów w aptece. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z farmaceutą, jak usunąć opakowania i leki, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład

Substancją czynną jest klindamycyna (w postaci chlorowodorku). Każda kapsułka zawiera 150 mg klindamycyny (w postaci chlorowodorku).

Pozostałe składniki to: zawartość kapsułki (laktoza monohydrat, skrobia kukurydziana, stearynian magnezu i talk) oraz składniki kapsułki (dwutlenek tytanu (E171), żelatyna i farba do druku: szelak, tlenek żelaza czarny (E-172), propylenoglikol (E1520) i wodorotlenek amonu (E527)).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Twarde kapsułki o białym kolorze, rozmiar 1 i z napisem „CLIN 150”.

Blister Alu/PVC w pudełku z tektury, zawierający 24 kapsułki.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za produkcję

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Neuraxpharm Spain, S.L.U.

Avda. Barcelona, 69

08970 Sant Joan Despí

Barcelona – Hiszpania

Odpowiedzialny za produkcję

Holsten Pharma GmbH

Hahnstrasse 31-35,

Frankfurt/Main

Hessen - 60528

Niemcy

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:Lipiec 2021

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/ .