KLINDAMYCINA KALCEKS 150 mg/ml roztwór do wstrzykiwań i perfuzji

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Clindamicina Kalceks 150mg/ml roztwór do wstrzykiwań i do infuzji EFG

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką, nawet jeśli dotyczą one działań niepożądanych, które nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Czym jest Clindamicina Kalceks i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Clindamicina Kalceks
3. Jak stosować Clindamicina Kalceks
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Clindamicina Kalceks
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Czym jest Clindamicina Kalceks i w jakim celu się go stosuje

Ten lek zawiera substancję czynną klindamycynę (w postaci klindamycyny fosforanu), która jest antybiotykiem. Stosuje się ją w celu leczenia zakażeń.

Antybiotyki stosuje się w celu leczenia zakażeń bakteryjnych i nie są one skuteczne w leczeniu zakażeń wirusowych, takich jak grypa lub katar.

Ważne jest, aby stosować się do zaleceń dotyczących dawki, odstępu między dawkami i czasu trwania leczenia wskazanych przez lekarza.

Nie przechowuj i nie ponownie używaj tego leku. Jeśli po zakończeniu leczenia pozostała Ci część leku, zwróć ją do apteki w celu prawidłowego usunięcia. Nie wolno wyrzucać leków do kanalizacji ani do kosza.

Clindamicina Kalceks stosuje się w leczeniu następujących ciężkich zakażeń u dorosłych i dzieci w wieku od 1 miesiąca:

• zakażenia kości i stawów
• przewlekłe zapalenie zatok spowodowane przez mikroorganizmy beztlenowe
• zakażenia dolnych dróg oddechowych
• złożone zakażenia jamy brzusznej
• zakażenia miednicy i dróg rodnych u kobiet
• złożone zakażenia skóry i tkanek miękkich.

Clindamicina Kalceks może być stosowana w celu profilaktyki w czasie operacji w przypadku alergii na betalaktamy.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Clindamicina Kalceks

Clindamicina Kalceks nie powinien być stosowany

• jeśli jesteś uczulony na klindamycynę, linkomycynę (inny antybiotyk) lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką przed rozpoczęciem stosowania klindamycyny, jeśli:

• masz zaburzenia czynności wątroby lub nerek;
• masz problemy z funkcjami mięśni (np. cierpisz na słabość mięśni zwaną miastenią lub chorobą Parkinsona);
• wcześniej miałeś choroby jelit (np. zapalenie jelita grubego);
• masz jakąkolwiek alergię, np. nadwrażliwość na penicilinę, ponieważ w pojedynczych przypadkach zgłaszano reakcje alergiczne na klindamycynę u osób z bekaną nadwrażliwością na penicilinę;
• jeśli masz astmę, egzemę lub katar sienny.

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli nie jesteś pewien, czy którykolwiek z powyższych ostrzeżeń dotyczy Ciebie.

Natychmiast poinformuj lekarza lub pielęgniarkę, jeśli podczas leczenia doświadczasz:

• objawów ciężkiej reakcji alergicznej, takich jak świszczący oddech, trudności z oddychaniem, obrzęk powiek, twarzy lub warg, wysypka skórna lub swędzenie (patrz punkt 4). Mogą one wystąpić nawet po pierwszym podaniu. W takim przypadku lekarz natychmiast przerwie leczenie klindamycyną i rozpocznie standardowe procedury awaryjne;
• ciężkiej wysypki skórnej z nieregularnymi czerwonymi plamami lub pęcherzami wypełnionymi płynem i rozległym złuszczaniem skóry, gorączką, kaszlem, uczuciem niepokoju i obrzękiem dziąseł, języka lub warg (patrz punkt 4);
• biegunki podczas leczenia lub do 3 tygodni po jego zakończeniu, szczególnie jeśli jest ona accompagnied przez śluz lub krew w stolcu. Może to być objaw ciężkiego zakażenia jelita grubego (kolitis). Jest to bardziej prawdopodobne u pacjentów z osłabionym układem immunologicznym i/lub w podeszłym wieku (powyżej 60 lat).

Mogą wystąpić ostre zaburzenia czynności nerek. Poinformuj lekarza o każdym leku, który obecnie stosujesz, oraz o wszelkich problemach z nerkami. Jeśli doświadczasz zmniejszenia ilości wydalanego moczu, zatrzymania płynów, które powoduje obrzęk nóg, kostek lub stóp, duszności lub nudności, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.

Długotrwałe leczenie i powtarzane stosowanie klindamycyny może powodować zakażenie skóry i błon śluzowych patogenami niewrażliwymi na klindamycynę. Może również powodować rozwój zakażenia grzybiczego.

Ten lek nie jest odpowiedni do leczenia zapalenia mózgu (zapalenia opon mózgowo-rdzeniowych).

Podczas długotrwałego leczenia lekarz będzie regularnie kontrolował czynność wątroby i nerek.

Aby uniknąć niepożądanych działań, klindamycynę podaje się w postaci infuzji dożylnych.

Dzieci

Bezpieczeństwo i dawkowanie nie zostały ustalone u niemowląt poniżej 1 miesiąca życia.

Pozostałe lekiiClindamicina Kalceks

Poinformuj lekarza lub pielęgniarkę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku.

Szczególnie jeśli stosujesz którykolwiek z następujących leków:

• środki rozluźniające mięśnie (stosowane podczas operacji w celu pomocy w rozluźnieniu mięśni). Stosowanie ich łącznie z klindamycyną może powodować nieoczekiwane i potencjalnie śmiertelne incydenty podczas operacji. Dlatego też, jeśli jesteś w szpitalu w celu wykonania operacji lub procedury szpitalnej, poinformuj lekarza, że otrzymujesz klindamycynę.
• warfaryna lub podobne leki: stosowane w celu rozrzedzenia krwi. Możesz mieć większe prawdopodobieństwo krwawienia. Możliwe, że lekarz będzie chciał wykonać okresowe badania krwi w celu sprawdzenia zdolności krwi do krzepnięcia;
• erytromycyna (antybiotyk);
• rifampicyna (w leczeniu gruźlicy);
• cyklosporyna/takrolimus (stosowane po przeszczepie narządu).

Ciąża, laktacja i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed podaniem tego leku.

Lekarz przepisze klindamycynę podczas ciąży tylko w przypadku, gdy jest to absolutnie konieczne. Ten lek może mieć niekorzystny wpływ na florę jelitową dziecka. Lekarz będzie starannie ważył korzyści z karmienia piersią dla dziecka oraz korzyści i ryzyko spodziewane z leczenia klindamycyną dla matki.

Jazda i obsługa maszyn

Wpływ tego leku na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn jest żaden lub nieistotny.

Clindamicina Kalceks zawiera sodę

Ten lek zawiera 6,5 mg sodu (główny składnik soli stołowej) na ml roztworu. Jest to równoznaczne z 0,33% maksymalnego dziennego spożycia sodu zalecanego dla dorosłych.

3. Jak stosować Clindamicina Kalceks

Lekarz zadecyduje o odpowiedniej dawce leczenia klindamycyną dla Ciebie.

Ten lek zostanie podany przez lekarza lub pielęgniarkę, poprzez wstrzyknięcie do mięśnia lub poprzez powolną infuzję dożylną (kroplówkę). Lek zostanie rozcieńczony przed infuzją do żyły. Infuzja potrwa od 10 do 60 minut.

Dorośli

• dla leczenia mniej skomplikowanych zakażeń:

zwykła dawka wynosi 1,200–1,800 mg na dobę, podawanych w 3 lub 4 dawkach równych

• dla leczenia ciężkich zakażeń:

zwykła dawka wynosi 2,400–2,700 mg na dobę, podawanych w 2, 3 lub 4 dawkach równych.

W przypadku potencjalnie śmiertelnych zakażeń dawka podawana dożylnie może być zwiększona do 4,800 mg na dobę.

Dawka do profilaktyki zakażeń pooperacyjnych zostanie ustalona przez lekarza. Zależy ona od rodzaju i czasu trwania operacji.

Przy podaniu domięśniowym maksymalna zalecana dawka jednorazowa wynosi 600 mg.

Przy podaniu dożylnym maksymalna zalecana dawka na godzinę infuzji wynosi 1,200 mg.

Stosowanie u pacjentów w podeszłym wieku

Nie ma konieczności dostosowywania dawki u pacjentów w podeszłym wieku z prawidłową czynnością wątroby i nerek.

Pacjenci z niewydolnością wątroby i/lub nerek

W ogóle nie ma konieczności dostosowywania dawki w przypadku łagodnej lub umiarkowanej niewydolności wątroby lub nerek.

Lekarz będzie kontrolował czynność nerek u pacjentów z ciężką niewydolnością nerek.

U pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby lekarz będzie kontrolował czynność wątroby i, gdy jest to możliwe, stężenie leku we krwi. W razie potrzeby lekarz dostosuje dawkę lub odstępy między dawkami.

Stosowanie u dziecii młodzieży

Dzieci powyżej 1 miesiąca do 12 lat

20-40 mg/kg masy ciała na dobę, podawanych w 3 lub 4 dawkach równych.

Dawka klindamycyny u dzieci powinna być oparta na całkowitej masie ciała, niezależnie od otyłości. W przypadku ciężkich zakażeń zaleca się podawanie co najmniej 300 mg/dobę u dzieci, niezależnie od masy ciała. Dzienna dawka całkowita nie powinna przekraczać maksymalnej zalecanej dawki dobowej dla dorosłych.

Młodzież powyżej 12 lat

Dawki u młodzieży powyżej 12 lat powinny być takie same jak u dorosłych, z uwzględnieniem ewentualnych dostosowań dawki opartych na czynności wątroby. U pacjentów młodzieżowych z niską masą ciała, między 12 a 18 rokiem życia, nie zaleca się przekraczania maksymalnej dawki 40 mg/kg/dobę. Dzienna dawka całkowita nie powinna przekraczać maksymalnej zalecanej dawki dobowej dla dorosłych.

Jeśli otrzymałeś więcej Clindamicina Kalceks niż powinieneś

Ten lek zostanie zawsze podany w warunkach ściśle kontrolowanych. Niemniej jednak, jeśli uważasz, że otrzymałeś zbyt dużo leku, natychmiast poinformuj lekarza lub pielęgniarkę.

Jeśli zapomniałeś przyjąć Clindamicina Kalceks

Ten lek zostanie podany przez lekarza lub pielęgniarkę. Niemniej jednak, jeśli uważasz, że ominąłeś dawkę, poinformuj lekarza lub pielęgniarkę.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, poproś o poradę lekarza lub pielęgniarkę.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie u wszystkich osób one występują.

Ciężkie działania niepożądane

Natychmiastpoinformuj lekarza lub pielęgniarkę, jeśli doświadczasz któregokolwiek z następujących działań niepożądanych, ponieważ może być konieczna natychmiastowa opieka medyczna:

Częste(mogą wystąpić u do 1 na 10 osób)

• Zaburzenia gastroenterologiczne

Ciężka, uporczywa lub krwawa biegunka (która może być accompagnied przez ból brzucha lub gorączkę). Może wystąpić podczas lub po leczeniu antybiotykami i może być objawem ciężkiego zapalenia jelita grubego (kolitis pseudomembranosa).

Nieczęste(mogą wystąpić u do 1 na 100 osób)

• Zaburzenia sercowo-naczyniowe

Niskie ciśnienie krwi (uczucie zawrotu głowy, szum w uszach lub omdlenie) lub ból lub ucisk w klatce piersiowej, trudności z oddychaniem, zawroty głowy, omdlenia, nudności lub wymioty (objawy zatrzymania akcji serca). Może to wystąpić, jeśli lek zostanie podany zbyt szybko.

Częstość nieznana(nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych)

• Reakcje alergiczne

Objawy ciężkiej reakcji alergicznej, takie jak świszczący oddech, trudności z oddychaniem, obrzęk powiek, twarzy lub warg, wysypka skórna lub swędzenie (które szczególnie dotyczą całego ciała)

• Zaburzenia skórne

Objawy ciężkich i potencjalnie śmiertelnych reakcji skórnych, takich jak ciężka wysypka skórna z nieregularnymi czerwonymi plamami lub pęcherzami wypełnionymi płynem i rozległym złuszczaniem skóry, gorączką, kaszlem, uczuciem niepokoju i obrzękiem dziąseł, języka lub warg

• Zaburzenia wątrobowe

Żółtaczka (żółte zabarwienie skóry i białkówki oczu)

• Zaburzenia nerek

Zatrzymanie płynów, które powoduje obrzęk nóg, kostek lub stóp, trudności z oddychaniem lub nudności.

• Zmiany w badaniach krwi

Zwiększenie ilości zakażeń, które mogą manifestować się jako gorączka, dreszcze, ból gardła lub owrzodzenia jamy ustnej (mogą wskazywać na to, że masz niską liczbę białych krwinek we krwi)

Pozostałe działania niepożądane

Częste(mogą wystąpić u do 1 na 10 osób)

• Zapalenie żył w nodze (tromboflebitis)
• Zwiększenie liczby niektórych białych krwinek (eozynofilia)
• Zapalenie błony śluzowej jamy ustnej
• Biegunka
• Wysypka skórna
• Zwiększenie twardości w miejscu wstrzyknięcia (po wstrzyknięciu do mięśnia)
• Zaburzenia czynności wątroby (stwierdzone w badaniach krwi)

Nieczęste(mogą wystąpić u do 1 na 100 osób)

• Niskie stężenie białych krwinek we krwi (granulocytopenia)
• Upośledzenie smaku
• Relaksacja mięśni
• Ból brzucha
• Zapalenie błony śluzowej przełyku
• Nudności
• Wymioty
• Swędzenie
• Zapalenie skóry (eritem multiforme)
• Swędzenie
• Ból w miejscu wstrzyknięcia
• Odwarstwienie w miejscu wstrzyknięcia (po wstrzyknięciu do mięśnia)

Rzadkie(mogą wystąpić u do 1 na 1,000 osób)

• Obrzęk, szczególnie twarzy i gardła, świszczący oddech i/lub trudności z oddychaniem (angioedema)

Bardzo rzadkie(mogą wystąpić u do 1 na 10,000 osób)

• Nieświeży oddech

Częstość nieznana(nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych)

• Zapalenie jelita grubego (zapalenie okrężnicy) spowodowane przez bakterie.
• Zapalenie pochwy
• Niejasne siniaki lub krwawienia przez dłuższy czas lub małe, czerwono-fioletowe plamki na skórze (mogą wskazywać na to, że masz niską liczbę płytek krwi we krwi)
• Reakcje alergiczne
• Zmiany w zapachu
• Wysypka skórna
• Irrytacja w miejscu wstrzyknięcia

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką, nawet jeśli dotyczy to możliwych działań niepożądanych, które nie są wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: www.notificaRAM.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie Clindamicina Kalceks

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie ampułki i na pudełku tekturowym po EXP. Termin ważności jest ostatnim dniem miesiąca wskazanego

Nie przechowuj w temperaturze powyżej 25 °C. Nie przechowuj w lodówce ani nie zamrażaj.

Przechowuj ampułki w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.

Okres ważności po otwarciu ampułki: produkt powinien być użyty natychmiast.

Okres ważności po rozcieńczeniu

Stabilność chemiczna i fizyczna w użyciu została udowodniona przez 48 godzin w 25 °C i 2-8 °C.

Ze względów mikrobiologicznych produkt powinien być użyty natychmiast. Jeśli nie jest użyty natychmiast, czas i warunki przechowywania przed użyciem są odpowiedzialnością użytkownika i zwykle nie powinny przekraczać 24 godzin w temperaturze 2-8 °C, chyba że rozcieńczenie zostało wykonane w kontrolowanych i zwalidowanych warunkach aseptycznych.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do kosza. Złożyć opakowania i leki, których nie potrzebuje, w punkcie SIGRE w aptece. Poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Clindamiciny Kalceks

• Substancją czynną jest klindamycyna.

Każdy ml roztworu zawiera 150 mg klindamycyny (w postaci fosforanu klindamycyny).

Każda ampułka 2 ml zawiera 300 mg klindamycyny (w postaci fosforanu klindamycyny).

Każda ampułka 4 ml zawiera 600 mg klindamycyny (w postaci fosforanu klindamycyny).

• Pozostałe składniki to edetynian disodowy, wodorotlenek sodu (do regulacji pH), woda do wstrzykiwań.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Przezroczysty roztwór, bezbarwny lub prawie bezbarwny, praktycznie wolny od widocznych cząstek.

2 ml lub 4 ml roztworu w ampułkach szklanych bezbarwnych z punktem zrywu.

Każde opakowanie zawiera 1, 5 lub 10 (opakowanie kliniczne) ampułek.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne na rynku.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za produkcję

AS KALCEKS

Krustpils iela 71E,

Ryga, LV‑1057,

Łotwa

Tel.: +371 67083320

E-mail: [email protected]

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Grindeks Kalceks España, S.L.

c/ José Abascal, 58 2º dcha

28003 Madryt

Hiszpania

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Dania Clindamycin Kalceks

Austria, Niemcy Clindamycin Kalceks 150 mg/ml Injektions-/Infusionslösung

Chorwacja Klindamicin Kalceks 150 mg/ml otopina za injekciju/infuziju

Finlandia, Norwegia Clindamycin Kalceks

Francja CLINDAMYCINE KALCEKS 600 mg/4 mL, solution injectable/pour perfusion

Węgry Clindamycin Kalceks 150 mg/ml oldatos injekció vagy infúzió

Irlandia Clindamycin 150 mg/ml solution for injection/infusion

Włochy Clindamicina Kalceks

Łotwa Clindamycin Kalceks 150 mg/ml šķīdums injekcijām/infūzijai

Holandia Clindamycine Kalceks 150 mg/ml oplossing voor injectie/infusie

Słowenia Klindamicin Kalceks 150 mg/ml raztopina za injiciranje/infundiranje

Hiszpania Clindamicina Kalceks 150 mg/ml solución inyectable y para perfusión EFG

Data ostatniej aktualizacji tego prospektu: czerwiec 2024

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Sanitarnych (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).

--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Informacje te są przeznaczone wyłącznie dla profesjonalistów sektora zdrowia:

Proszę zapoznać się z Charakterystyką Produktu Leczniczego w celu uzyskania pełnej informacji o wskazaniach.

Sposób podawania

Wstrzyknięcie domięśniowe (IM) lub dożylne (IV).

Do podawania domięśniowego klindamycyna powinna być stosowana bez rozcieńczania. Nie zaleca się podawania domięśniowego więcej niż 600 mg jednorazowo.

Podawanie domięśniowe jest wskazane, gdy podawanie dożylne nie jest możliwe z jakiegoś powodu.

Dla podawania dożylnego, Clindamicina Kalceks powinna być rozcieńczona przed podaniem dożylnymi powinna być podawana przez co najmniej 10-60 minut. Stężenie nie powinno przekraczać 18 mg klindamycyny na ml roztworu, a szybkość podawania nie powinna przekraczać 30 mg/min. Nigdy nie powinna być podawana jako wstrzyknięcie dożylne w bolusie(może powodować ciężkie działania niepożądane). Nie zaleca się podawania dożylnego więcej niż 1200 mg w ciągu jednej godziny.

Typowe podawania

Dla zgodnych rozcieńczalników, patrz „Instrukcje użytkowania, manipulowania i usuwania”.

Niezdolności do łączenia

Ten lek nie powinien być mieszany z innymi lekami, z wyjątkiem tych wymienionych poniżej w sekcji „Instrukcje użytkowania, manipulowania i usuwania”.

Następujące leki są niezgodne z fosforanem klindamycyny: ampicylina, fenitoina sodowa, barbiturany, aminofilina, glukonian wapnia, siarczan magnezu, ceftriakson sodowy, cyprofloksacyna, idarubicyna chlorowodorek i ranitydyna chlorowodorek.

Instrukcje użytkowania, manipulowania i usuwania

Do jednorazowego użytku. Usunąć resztę nieużytego leku.

Lek powinien być wizualnie zbadany przed użyciem. Nie używać, jeśli są widoczne oznaki uszkodzenia (np. cząstki). Powinny być używane tylko rozwiązania przeźroczyste bez widocznych cząstek.

Może być rozcieńczony z:

• 9 mg/ml (0,9%) roztworem chlorku sodu do wlewu
• 50 mg/ml (5%) roztworem glukozy do wlewu

Instrukcje otwierania ampułki

1. Obróć ampułkę z kolorową końcówką do góry. Jeśli pozostaje roztwór w górnej części ampułki, delikatnie stuknij palcem, aby cały roztwór przeszedł do dolnej części ampułki.
2. Otwórz ampułkę obiema rękami; podczas trzymania dolnej części ampułki jedną ręką, użyj drugiej ręki, aby złamać górna część ampułki w kierunku przeciwnym do kolorowego punktu (patrz poniższe obrazy).

Usuwanie nieużytego leku oraz wszystkich materiałów, które miały kontakt z nim, powinno być przeprowadzone zgodnie z lokalnymi przepisami.