CLEVIPREX 0,5mg/ml Emulsja do wstrzykiwań

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: informacje dla użytkownika

Cleviprex 0,5mg/ml emulsja do wstrzykiwań

Clewidypina

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą charakterystykę produktu leczniczego, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę charakterystykę produktu leczniczego, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem.
• Jeśli wystąpią działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce produktu leczniczego. Zobacz sekcję 4.

Zawartość charakterystyki produktu leczniczego

1. Co to jest Cleviprex i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Cleviprex
3. Jak stosować Cleviprex
4. Mozliwe działania niepożądane
   1. Przechowywanie Cleviprex

1. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Cleviprex i w jakim celu się go stosuje

Cleviprex zawiera substancję czynną clewidypinę.

Clewidypina jest blokerem kanałów wapniowych. Blokery kanałów wapniowych to leki, które obniżają ciśnienie krwi.

Cleviprex stosuje się w celu obniżenia ciśnienia krwi u dorosłych pacjentów przed operacją, w trakcie operacji lub bezpośrednio po operacji.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Cleviprex

Nie stosuj Cleviprex:

• jeśli jesteś uczulony (nadwrażliwy) na clewidypinę, soję, olej sojowy, produkty sojowe, orzeszki ziemne, jaja lub produkty pochodne jaj lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).
• jeśli masz zaburzenia metabolizmu lipidów (trudności w przetwarzaniu tłuszczu), takie jak niezwykle wysokie poziomy tłuszczu we krwi (hiperlipidemia patologiczna), zaburzenie nerek powodujące utratę białka w moczu (nefroza lipidowa) lub stan zapalny trzustki (ostre zapalenie trzustki) jeśli jest ono połączone z wysokimi poziomami tłuszczu we krwi (hiperlipidemia).
• jeśli masz ciężką zwężoną aortę (ciężkie zwężenie jednej z zastawek serca).

W przypadku wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania Cleviprex:

• jeśli masz chorobę serca, w której zastawka aorty serca nie otwiera się całkowicie
• jeśli rozmiar Twojego serca jest nieprawidłowo duży z powodu zwężenia naczyń krwionośnych (kardiomiopatia przerostowa)
• jeśli masz chorobę serca, w której występuje zwężenie zastawki (zwężenie zastawki mitralnej)
• jeśli masz pęknięcie w głównym naczyniu krwionośnym organizmu (rozwarstwienie aorty)
• jeśli masz guz gruczołu nadnerczowego, który powoduje wysokie ciśnienie krwi (feochromocytoma)
• jeśli miałeś zawał serca
• jeśli masz przewlekłą chorobę, w której serce nie może zwiększyć częstotliwości skurczów, aby skompensować obniżenie ciśnienia krwi, taką jak na przykład:
• • problem elektryczny serca
  • masz rozrusznik serca

Cleviprex a inne leki

Poinformuj lekarza, że przyjmujesz, przyjmowałeś niedawno lub możesz przyjmować inny lek.

Szczególnie ważne jest, aby poinformować lekarza, jeśli przyjmowałeś lek obniżający ciśnienie krwi.

Ciąża i laktacja

Poinformuj lekarza, jeśli:

• jesteś w ciąży lub podejrzewasz, że możesz być w ciąży
  • planujesz zajść w ciążę
  • karmisz piersią

Brak jest wystarczających informacji na temat stosowania Cleviprex u kobiet w ciąży. Nie należy stosować Cleviprex w czasie ciąży, chyba że jest to absolutnie konieczne. Lekarz zadecyduje, czy leczenie jest odpowiednie dla Ciebie.

Nie wiadomo, czy Cleviprex jest wydalany z mlekiem matki. Jeśli karmisz piersią, lekarz zadecyduje, czy można stosować Cleviprex.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Cleviprex stosuje się w celu obniżenia ciśnienia krwi, co może powodować uczucie zawrotu głowy lub może wpływać na Twoją zdolność do prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.

Nie powinieneś prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn, dopóki działanie Cleviprex nie ustanie. W przypadku wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem przed opuszczeniem szpitala.

Cleviprex zawiera olej sojowy i sodu

Ten lek zawiera olej sojowy. Nie powinien być stosowany w przypadku alergii na orzeszki ziemne lub soję.

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sodu (1 mmol) na fiolkę; jest to ilość nieistotna.

3. Jak stosować Cleviprex

Cleviprex podawany jest przez infuzję (kroplówkę) do żyły. Lek będzie podawany przez lekarza.

Leczenie Cleviprex będzie monitorowane przez lekarza, ponieważ Cleviprex jest podawany w szpitalu. Lekarz zadecyduje, jaka dawka Cleviprex zostanie podana i przygotuje lek.

• Podczas całego leczenia lekarz będzie monitorował Twoje ciśnienie krwi.
• Przed rozpoczęciem infuzji lekarz poinformuje Cię o objawach reakcji alergicznej.
• Dawka i czas trwania infuzji zależą od rodzaju leczenia, któremu się poddajesz.

Dawka

Infuzja Cleviprex powinna rozpocząć się od 4 ml/godz. (2 mg/godz.) i będzie zwiększana w zależności od tolerancji, podwajając ilość (tj. z 4 do 8, z 8 do 16, z 16 do 32 i z 32 do 64 ml/godz. [2 do 4, 4 do 8, 8 do 16 i 16 do 32 mg/godz.]) co 90 sekund.

Cleviprex obniży ciśnienie krwi u większości pacjentów przy dawkach do 32 ml/godz. (16 mg/godz.).

Niektórzy pacjenci mogą wymagać dawki do 64 ml/godz. (32 mg/godz.).

Jeśli przyjmiesz zbyt dużo Cleviprex

Lekarz będzie ostrożnie monitorował te dawki, więc jest bardzo mało prawdopodobne, że dojdzie do przedawkowania. W przypadku przedawkowania Cleviprex, infuzja zostanie zmniejszona lub wstrzymana.

Przedawkowanie Cleviprex może powodować uczucie zawrotu głowy lub może powodować, że Twoje serce bije szybciej.

Jeśli uważasz, że przyjmujesz zbyt dużo Cleviprex, skonsultuj się z lekarzem lub innym personelem medycznym natychmiast.

Jeśli zapomnisz przyjąć Cleviprex

Ponieważ leczenie Cleviprex jest podawane i monitorowane przez lekarza, jest bardzo mało prawdopodobne, że dojdzie do zapomnienia dawki. Jeśli uważasz, że mogłeś zapomnieć o dawce, skonsultuj się z lekarzem natychmiast.

Podczas przyjmowania Cleviprex

Jeśli wystąpią ciężkie reakcje alergiczne, takie jak obrzęk twarzy i/lub gardła lub gorączka, poinformuj lekarza natychmiast.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, Cleviprex może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają. Działania niepożądane są zwykle łagodne i nie trwają długo.

Cleviprex może powodować migotanie przedsionków (nieprawidłowy rytm serca), dolegliwości w klatce piersiowej lub hipoksemię (niskie poziomy tlenu we krwi, co może powodować uczucie zawrotu głowy). Jeśli wystąpi to u Ciebie, skonsultuj się z lekarzem lub innym personelem medycznym natychmiast, który zadecyduje, czy należy kontynuować leczenie Cleviprex.

Częste: mogą wystąpić u do 1 na 10 osób - tachykardia (szybki rytm serca)

• migotanie przedsionków (nieprawidłowy rytm serca)
• hipoksemia (niskie poziomy tlenu we krwi)
• dolegliwości w klatce piersiowej
• hipotensja (niskie ciśnienie krwi) - poliuria (wytwarzanie dużej ilości moczu) - obrzęk w miejscu wstrzyknięcia - rumień (zaczerwienienie skóry) - uczucie ciepła
• niewydolność nerek - rzadkie: mogą wystąpić u do 1 na 100 osób - trzepotanie przedsionków (nieprawidłowy rytm serca) - niewydolność serca - wolny rytm serca - blok przedsionkowo-komorowy (czujesz rytm serca) - zaparcie - nadmierna ilość płynu w płucach - ból głowy - zawroty głowy - nudności - wymioty - reakcja alergiczna
  • podwyższone poziomy triglicerydów we krwi

Rzadkie: mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób - zaparcie (zaparcie; niedrożność układu pokarmowego [jelita])

Jeśli wystąpią działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce produktu leczniczego.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce produktu leczniczego. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi https://www.notificaram.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie Cleviprex

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na etykiecie i pudełku po CAD. Termin ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Przechowuj i transportuj w lodzie (2°C - 8°C). Nie zamrażaj.

Po otwarciu fiolki wyrzuć resztę niezużytego produktu po 12 godzinach.

Przechowuj fiolkę w zewnętrznym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.

Emulsja powinna być mleczna i biała.

Lekarz sprawdzi emulsję i usunie ją, jeśli zawiera cząsteczki lub jest zdezcolorowana.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Osoba z sektora opieki zdrowotnej, która podaje Cleviprex, jest odpowiedzialna za zapewnienie, że usunięcie niezużytego leku i wszystkich materiałów, które miały kontakt z nim, zostanie wykonane zgodnie z przepisami. W ten sposób pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Cleviprex

• Substancją czynną jest clewidypina.

1 ml emulsji do wstrzykiwań zawiera 0,5 mg clewidypiny.

Fiolka 50 ml emulsji zawiera 25 mg clewidypiny.

Fiolka 100 ml emulsji zawiera 50 mg clewidypiny.

• Pozostałe składniki to olej sojowy rafinowany, glicerol, fosfolipidy jajeczne, kwas oleinowy, edetan disodowy, woda do wstrzykiwań i wodorotlenek sodu (do regulacji pH).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Cleviprex to emulsja mleczna biała w fiolce szklanej.

Cleviprex jest dostępny w opakowaniach zawierających 10 fiolek po 50 ml i 10 fiolek po 100 ml.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Chiesi España, S.A.U.

Plaça d’Europa, 41-43, piętro 10

08908 L’Hospitalet de Llobregat

Barcelona

Hiszpania

Odpowiedzialny za wytwarzanie

Diapharm GmbH & CO. KG

Am Mittelhafen 56

48155 Münster

Niemcy

Amryt Pharmaceuticals Designated Activity Company

45 Mespil Road,

Dublin 4, D04 W2F1,

Irlandia

Data ostatniej aktualizacji tej charakterystyki produktu leczniczego:październik 202

-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Informacje te są przeznaczone wyłącznie dla personelu medycznego:

Cleviprex 0,5mg/ml emulsja do wstrzykiwań

Clewidypina

Personel medyczny powinien skonsultować się z ulotką lub podsumowaniem charakterystyki produktu leczniczego w celu uzyskania pełnej informacji o wskazaniach.

Cleviprex jest wskazany do szybkiego obniżenia ciśnienia krwi w środowisku okołooperacyjnym. Nie ustalono bezpieczeństwa i skuteczności u dzieci lub kobiet w ciąży.

Instrukcje stosowania

Do jednorazowego użytku.

Stosuj ściśle techniki aseptyczne. Po nakłuciu korka, użyj w ciągu 12 godzin; wyrzuć resztę niezużytego produktu zgodnie z lokalnymi przepisami.

Cleviprex to emulsja sterylna, biała i mętna. Sprawdź ją wizualnie przed użyciem. Roztwory zdezcolorowane lub zawierające cząsteczki nie powinny być stosowane.

Delikatnie wstrząśnij fiolką przed użyciem, aby zapewnić jednolitość emulsji.

Cleviprex powinien być podawany za pomocą igły z poborem powietrza i urządzenia do infuzji. Nie rozcieńczaj.

Podczas podawania Cleviprex można stosować filtry lipidowe o średnicy porów 1,2 mikrona.

Cleviprex nie powinien być podawany przez tę samą drogę, co inne leki, chociaż Cleviprex może być podawany z następującymi:

• Woda do wstrzykiwań
• Chlorowodorek sodu (0,9%) do wstrzykiwań
• Roztwór glukozowy 5%
• Roztwór glukozowy 5% w chlorowodorku sodu (0,9%) do wstrzykiwań
• Roztwór glukozowy 5% w roztworze Ringera do wstrzykiwań
• Roztwór Ringera do wstrzykiwań
• Aminokwasy 10%.

Przeciwwskazania

Nadwrażliwość na soję, olej sojowy rafinowany, produkty sojowe, orzeszki ziemne, jaja lub produkty pochodne jaj lub na którykolwiek z pozostałych składników. Clewidypina nie powinna być stosowana u pacjentów z zaburzeniami metabolizmu lipidów lub ciężką zwężoną aortę (patrz sekcja 4.3 ulotki lub podsumowania charakterystyki produktu leczniczego).

Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności

Szybkie farmakologiczne obniżenie ciśnienia krwi może powodować niedociśnienie tętnicze i tachykardię odbarczającą. Jeśli wystąpi którykolwiek z tych zjawisk z clewidypiną, należy rozważyć zmniejszenie dawki o połowę lub wstrzymanie infuzji. Pełne wyzdrowienie ciśnienia krwi następuje w ciągu 5-15 minut (patrz sekcja 5.1 ulotki lub podsumowania charakterystyki produktu leczniczego).

Clewidypina powinna być stosowana z ostrożnością u pacjentów, którzy nie mogą skompensować obniżenia ciśnienia krwi, takich jak pacjenci z blokiem lewej gałęzi pęczka Hisa lub z rozrusznikiem komorowym pierwotnym lub ciężką zwężoną aortą (patrz sekcja 4.4 ulotki lub podsumowania charakterystyki produktu leczniczego).

Interakcje lekowe:Clewidypina jest metabolizowana przez esterazy. Przy dawkach klinicznych nie ma potencjału interakcji z CYP. Pacjenci, którzy otrzymują leki obniżające ciśnienie krwi doustnie lub dożylnie, podczas gdy otrzymują clewidypinę, powinni być ściśle monitorowani pod kątem zwiększenia działania obniżającego ciśnienie krwi.

Niewydolność wątroby lub nerek:Nie jest wymagane żadne dostosowanie dawki.

Podanie

Clewidypina jest podawana dożylnie. Dostosuj dawkę leku, aby osiągnąć pożądane obniżenie ciśnienia krwi.

Dawka początkowa: Rozpocznij infuzję od 4 ml/godz. (2 mg/godz.); dawkę można podwoić co 90 sekund. Kontynuuj dostosowywanie dawki, aż do osiągnięcia docelowego zakresu.

Dawka utrzymania: U większości pacjentów pożądany efekt terapeutyczny osiąga się przy dawkach 8-12 ml/godz. (4-6 mg/godz.).

Maksymalna dawka: Zalecana maksymalna dawka to 64 ml/godz. (32 mg/godz.). Zaleca się, aby nie podawać więcej niż 1000 ml clewidypiny do infuzji w okresie początkowym 24 godzin z powodu związanej z tym obciążenia lipidami. Doświadczenie kliniczne jest ograniczone do infuzji clewidypiny trwających dłużej niż 72 godziny przy dowolnej dawce.

Przejście na lek obniżający ciśnienie krwi doustnie: Wstrzymaj clewidypinę lub stopniowo zmniejszaj dawkę, podczas gdy ustalasz odpowiednią terapię doustną.

Przechowywanie

Przechowuj i transportuj w lodzie (2°C - 8°C). Nie zamrażaj. Punkt zamarzania Cleviprex wynosi między -1°C a 0°C.