CLAVERSAL 500 mg SUPOSITORIA

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: Informacje dla pacjenta

Claversal 500 mg czopki

mezalazyna

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany specjalnie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im to zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie wymieniono w tej ulotce. Patrz rozdział 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Claversal 500 mg czopki i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Claversal 500 mg czopków
3. Jak stosować Claversal 500 mg czopki
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Claversal 500 mg czopków
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Claversal 500 mg czopki i w jakim celu się go stosuje

Claversal zawiera mezalazynę (również znaną jako kwas 5-aminosalicylowy), która należy do grupy leków przeciwzapalnych jelit.

Claversal jest wskazany w leczeniu choroby Leśniowskiego-Crohna, choroby zapalnej jelita.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Claversal 500 mg czopków

Nie stosuj Claversal

• jeśli jesteś uczulony na mezalazynę lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w rozdziale 6)
• jeśli jesteś uczulony na kwas acetylosalicylowy lub na którykolwiek inny salicylan
• jeśli masz chorobę, która może sprawić, że będziesz skłonny do krwawień
• jeśli masz ciężką niewydolność nerek i/lub wątroby

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Claversal 500 mg czopków

• jeśli jesteś w ciąży lub planujesz ciążę
• jeśli karmisz piersią
• jeśli masz problemy z wątrobą lub nerkami
• jeśli masz chorobę płuc, na przykład astmę
• jeśli był uczulony na sulfasalazynę w przeszłości
• jeśli masz wrzód żołądka lub jelit
• jeśli wcześniej miałeś stan zapalny serca (który mógł być następstwem infekcji serca)
• jeśli doświadczyłeś ciężkiego świądu skóry lub łuszczenia się skóry, pęcherzy lub owrzodzeń w jamie ustnej po użyciu mezalazyny.

Jeśli doświadczasz silnego lub nawracającego bólu głowy, zaburzeń wzroku lub dzwonienia lub szumu w uszach, skontaktuj się natychmiast z lekarzem.

W przypadku wystąpienia jakichkolwiek objawów alergicznych (np. wyprysku skórnego, świądu) lub skurczów, bólu brzucha, silnego bólu głowy i gorączki w trakcie leczenia nie używaj więcej Claversal czopków i powiadom o tym natychmiast lekarza.

Przed i w trakcie leczenia możliwe, że lekarz będzie chciał wykonać regularne badania krwi i moczu w celu sprawdzenia funkcjonowania wątroby, nerek, krwi i płuc.

Mogą wystąpić kamienie nerkowe podczas stosowania mezalazyny. Objawy obejmują ból w bokach brzucha i obecność krwi w moczu. Upewnij się, że pijesz wystarczającą ilość płynów podczas leczenia mezalazyną.

Stwierdzono ciężkie wypryski skórne, takie jak reakcja na lek z eozynofilią i objawami ogólnymi (DRESS), zespół Stevens-Johnsona (SSJ) i toksyczna nekroliza naskórka (NET), przy leczeniu mezalazyną. Przerwij stosowanie mezalazyny i zgłoś się natychmiast do lekarza, jeśli zauważysz którykolwiek z objawów związanych z tymi ciężkimi reakcjami skórnymi opisanymi w rozdziale 4.

Mezalazyna może powodować zabarwienie moczu na kolor czerwono-brązowy po kontakcie z wybielaczem podchlorynu sodu w wodzie w toalecie. Jest to reakcja chemiczna między mezalazyną a wybielaczem i jest niegroźna.

Dzieci i młodzież

Informacje o bezpieczeństwie stosowania tego leku u dzieci i młodzieży są ograniczone.

Nie podawaj dzieciom poniżej 5 roku życia.

Pozostałe leki i Claversal 500 mg czopki

W ogóle można kontynuować leczenie innymi lekami podczas stosowania Claversal. Jednak powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosować inny lek, w tym leki bez recepty.

Claversal może wchodzić w interakcje z niektórymi lekami, jeśli są stosowane jednocześnie.

W szczególności:

• leki obniżające poziom cukru we krwi (leki przeciwcukrzycowe)
• leki obniżające ciśnienie krwi (leki przeciwnadciśnieniowe/moczopędne)
• leki do leczenia lub zapobiegania atakom podagry
• leki ułatwiające wypróżnianie (środki przeczyszczające zawierające laktozę)
• leki zapobiegające zakrzepom krwi (leki przeciwzakrzepowe)
• leki redukujące aktywność układu immunologicznego (np. azatiopryna, 6-merkaptopuryna lub tioguanina)
• leki przeciwbólowe i przeciwzapalne (leki przeciwzapalne)

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Istnieje niewiele doświadczeń z użyciem mezalazyny w czasie ciąży i laktacji. Noworodek może rozwinąć reakcje alergiczne po karmieniu piersią, takie jak biegunka. Jeśli noworodek rozwinie biegunkę, należy przerwać karmienie piersią.

Nie zaleca się stosowania Claversal u kobiet w ciąży lub w okresie karmienia piersią, chyba że lekarz zaleci inaczej.

Jazda i obsługa maszyn

Nie opisano żadnych działań niepożądanych Claversal na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.

3. Jak stosować Claversal 500 mg czopki

Stosuj dokładnie instrukcje dotyczące podawania Claversal 500 mg czopków wskazane przez lekarza dotyczące sposobu i czasu podawania czopków; w przeciwnym razie nie będziesz mógł w pełni skorzystać z ich efektów. Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli masz wątpliwości.

Lekarz wskaże Ci czas trwania leczenia Claversal 500 mg czopkami. Nie przerywaj leczenia przedwcześnie, nawet jeśli czujesz się lepiej, ponieważ objawy mogą powrócić, jeśli leczenie zostanie przerwane zbyt wcześnie.

Stosuj się ściśle do leczenia zgodnie z instrukcjami lekarza, zarówno w fazie ostrej, jak i w czasie utrzymania, które ustali.

Zalecana dawka dla dorosłych wynosi:

• Maksymalnie 3 czopki po 500 mg na dobę, w trzech oddzielnych dawkach, przy czym ostatnią dawkę należy podać przed snem.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Nie zaleca się podawania Claversal czopków dzieciom i młodzieży poniżej 18 roku życia ze względu na brak danych dotyczących ich bezpieczeństwa i skuteczności.

Nie podawaj dzieciom poniżej 5 roku życia.

Stosowanie u pacjentów w podeszłym wieku

Stosowanie Claversal u pacjentów w podeszłym wieku powinno być przeprowadzane z ostrożnością i tylko u pacjentów z prawidłową funkcją nerek.

Sposób podawania:

Ten lek może być stosowany tylko doodbytniczo, więc należy go wprowadzić przez odbyt. NIE wolno go przyjmować doustnie.

Zaleca się udanie się do toalety i opróżnienie jelit przed użyciem czopka.

Zaleca się wprowadzenie czopka, leżąc na lewym boku i pozostanie w tej pozycji przez około 1 godzinę.

Czopki należy wprowadzić głęboko do odbytu i utrzymywać w odbycie przez 1 do 3 godzin, aby zwiększyć skuteczność.

Jeśli użyjesz więcej Claversal 500 mg czopków, niż powinieneś

Jeśli użyłeś więcej Claversal 500 mg czopków, niż powinieneś, skonsultuj się natychmiast z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, nr tel. 915620420, podając nazwę leku i ilość użytego leku. Zaleca się zabranie opakowania i ulotki leku do pracownika służby zdrowia.

Jeśli zapomnisz użyć Claversal 500 mg czopków

Wprowadź czopek, jak tylko sobie przypomnisz, i kontynuuj z następnym czopkiem o zwykłej porze.

Nie wprowadzaj podwójnej dawki, aby zrekompensować pominięte dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie Claversal 500 mg czopkami

Ważne jest, aby stosować Claversal czopki każdego dnia, nawet gdy nie masz objawów choroby Leśniowskiego-Crohna. Zawsze kończ leczenie zgodnie z zaleceniami lekarza.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Wszystkie leki mogą powodować reakcje alergiczne, chociaż ciężkie reakcje alergiczne są bardzo rzadkie. Jeśli wystąpi którykolwiek z następujących objawów po zastosowaniu tego leku, przerwij jego stosowanie i skontaktuj się natychmiast z lekarzem:

• Wyprysk skórny alergiczny;
• gorączka;
• trudności z oddychaniem.

Jeśli doświadczasz gorączki lub podrażnienia gardła lub jamy ustnej, przerwij stosowanie tego leku i skontaktuj się z lekarzem natychmiast. Objawy te mogą być spowodowane, bardzo rzadko, zmniejszeniem liczby białych krwinek we krwi (stanem zwanym agranulocytозą).

Ciężkie działania niepożądane:

Przerwij stosowanie mezalazyny i zgłoś się natychmiast do lekarza, jeśli wystąpi którykolwiek z następujących objawów:

• czerwone plamy nieuniesione lub plamy okrągłe lub w kształcie monety na piersi, często z pęcherzami w środku, łuszczeniem się skóry, owrzodzeniami jamy ustnej, gardła, nosa, genitaliów i oczu, wypryskiem ogólnym, gorączką i zwiększeniem węzłów chłonnych. Te ciężkie wypryski skórne są często poprzedzone gorączką lub objawami grypopodobnymi.
• jeśli doświadczasz silnego lub nawracającego bólu głowy, zaburzeń wzroku lub dzwonienia lub szumu w uszach. Mogą to być objawy zwiększonego ciśnienia wewnątrzczaszkowego (idiopatyczne ciśnienie wewnątrzczaszkowe)

Także odnotowano następujące działania niepożądane u pacjentów stosujących mezalazynę:

Rzadkie działania niepożądane(mogą wystąpić u do 1 na 1000 pacjentów)

• ból brzucha, biegunka, wzdęcia, nudności i wymioty;
• ból głowy, zawroty głowy;
• ból w klatce piersiowej, trudności z oddychaniem lub opuchnięte kończyny spowodowane działaniem na serce;
• zwiększona wrażliwość skóry na światło słoneczne i ultrafioletowe (fotosensytywacja)

Bardzo rzadkie działania niepożądane(mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów)

• problemy z funkcją nerek, czasami z opuchnięciem kończyn lub bólem w boku;

• ból brzucha, spowodowany ostrą niewydolnością trzustki;
• zaostrzenie objawów choroby Leśniowskiego-Crohna;
• gorączka, ból gardła lub nudności spowodowane zmianami w morfologii krwi;

• trudności z oddychaniem, kaszel, świszczący oddech, plamy na zdjęciu rentgenowskim płuc spowodowane chorobami alergicznymi i/lub zapalnymi płuc;
• biegunka i silny ból brzucha spowodowany reakcją alergiczną na lek w jelitach;

• wyprysk lub stan zapalny skóry;
• ból mięśni i stawów;
• żółtaczka lub ból brzucha spowodowany zaburzeniami przepływu wątrobowo-żółciowego;
• wypadanie włosów i rozwój łysienia;
• rumień wielopostaciowy;
• zdrętwienie i mrowienie palców rąk i nóg (neuropatia obwodowa)
• odwracalne zmniejszenie produkcji nasienia;
• zaburzenia morfologii krwi.

Działania niepożądane o nieznanej częstotliwości(nie można oszacować na podstawie dostępnych danych).

• kamienie nerkowe i ból nerkowy (patrz także rozdział 2).

Fotosensytywacja

Odnotowano cięższe reakcje u pacjentów z chorobami skórnymi, takimi jak atopowe zapalenie skóry i wyprysk atopowy.

Jeśli objawy te utrzymują się lub nasilają, skonsultuj się z lekarzem.

Zgłaszanie działań niepożądanych:

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie występuje w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: www.notificaRAM.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Claversal 500 mg czopków

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Przechowuj w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.

Przechowuj poniżej 30°C.

Nie stosuj Claversal po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu. Termin ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, oddaj do punktu zbiórki odpadów niebezpiecznych w aptece. W razie wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomogasz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Claversal

• Substancją czynną jest mezalazyna (500 mg na czopek)
• Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to: półsyntetyczne tłuszcze stałe

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Claversal jest dostępny w postaci czopków w kształcie torpedy, o kolorze białym szarawym do lekko czerwono-fioletowego.

Opakowanie zawiera 100 czopków po 500 mg.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Faes Farma, S.A.

Autonomia Etorbidea, 10

48940 Leioa (Bizkaia)

Hiszpania

Odpowiedzialnyzaprodukcję

Faes Farma Portugal, S.A.

Rua Elias Garcia, 28

2700-327 Amadora

Portugalia

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:styczeń 2025

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS)http://www.aemps.gob.es/