CLARELUX 500 mikrogramów/g PIANKA DO ZASTOSOWANIA NA SKÓRĘ W POJEMNIKU POD CIŚNIENIEM

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

CLARELUX 500 mikrogramów/g pianka skórna w pojemniku pod ciśnieniem

Propionian klobetazolu

Przeczytaj całą charakterystykę produktu uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ważne informacje dla użytkownika.

• Zachowaj tę charakterystykę produktu, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce produktu. Zobacz punkt 4.

Zawartość charakterystyki produktu

1. Co to jest CLARELUX i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania CLARELUX
3. Jak stosować CLARELUX
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie CLARELUX
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest CLARELUX i w jakim celu się go stosuje

CLARELUX zawiera propionian klobetazolu jako substancję czynną i należy do grupy leków znanych jako kortykosteroidy miejscowe. Propionian klobetazolu jest bardzo silnym kortykosteroidem miejscowym.

CLARELUX 500 mikrogramów/g pianka skórna w pojemniku pod ciśnieniem jest pianką stosowaną na skórę.

CLARELUX 500 mikrogramów/g pianka skórna w pojemniku pod ciśnieniem jest stosowany u dorosłych i młodzieży w wieku od 12 lat jako krótkotrwałe leczenie dermatoz skóry głowy z odpowiedzią na sterydy, takich jak: łuszczyca, która nie reaguje satysfakcjonująco na mniej potente sterydy.

2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania CLARELUX

Nie stosujCLARELUX:

• Jeśli jesteś uczulony na propionian klobetazolu, inne kortykosteroidy lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (w tym sekcja 6).
• Jeśli masz zakażone rany skórne, wirusowe (np. półpaśca, półpaśca, ospa...), bakteryjne (np. impetigo), grzybicze (spowodowane przez mikroskopijne grzyby) lub pasożytnicze.
• Jeśli masz oparzenia, owrzodzenia lub inne choroby skóry, takie jak rumień, trądzik, dermatitis wokół ust.
• Jeśli masz swędzenie w okolicy odbytu lub genitaliów.
• Na innej części ciała lub twarzy (w tym powieki), która nie jest skórą głowy.
• Na powiekach (ryzyko uszkodzenia nerwu ocznego i zaćmy).
• U dzieci poniżej 2 lat.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania CLARELUX.

Poinformuj swojego lekarza, jeśli wcześniej miałeś uczulenie na kortykosteroidy i/lub na którykolwiek składnik tego leku.

Należy skonsultować się z lekarzem i natychmiast przerwać leczenie, jeśli stan zdrowia pogorszy się podczas stosowania, jest możliwe, że doświadczasz reakcji alergicznej, jeśli wystąpią objawy takie jak wysypka skórna, swędzenie lub obrzęk tkanek bez bólu (obrzęk), jeśli masz zakażenie lub jeśli Twoja choroba wymaga innego leczenia.

Należy unikać długotrwałego leczenia.

Jeśli doświadczysz nawrotu swojej choroby krótko po (w ciągu 2 tygodni) przerwaniu leczenia, nie wznowij stosowania CLARELUX bez skonsultowania się z lekarzem, chyba że lekarz wcześniej zalecił Ci to. Jeśli Twoja choroba została wyleczona, a w przypadku nawrotu, zaczerwienienie rozprzestrzenia się poza pierwotną strefę leczenia i doświadczasz uczucia pieczenia, skonsultuj się z lekarzem przed wznowieniem leczenia, ponieważ może to być objaw efektu odbicia (patrz punkt 4).

Ze względu na uszkodzenie bariery skórnej, istnieje ryzyko nagłego pojawienia się bolesnych pęcherzy wypełnionych płynem, które mogą być accompagnowane przez gorączkę (łuszczyca pęcherzowa uogólniona) lub pojawienia się toksyczności miejscowej lub ogólnej.

Unikaj kontaktu z oczami lub błonami śluzowymi (nos, usta).

Nie stosuj CLARELUX na powiekach ani twarzy ze względu na ryzyko zaćmy i zwiększenia ciśnienia w oku, które mogą spowodować nieodwracalne uszkodzenia oczu. Skonsultuj się z lekarzem, jeśli doświadczasz zaburzeń wzroku.

Należy umyć ręce dokładnie po każdym zastosowaniu. Nie dotykaj oczu, dopóki nie umyjesz rąk.

W przypadku przypadkowego kontaktu z twarzą lub oczami, należy umyć je obficie wodą.

Chyba że jest to nadzorowane przez lekarza, należy unikać stosowania CLARELUX na dużej powierzchni lub w okolicach zamkniętych lub pokrytych, ze względu na ryzyko, że część substancji czynnej może dostać się do krwiobiegu. Może wystąpić zakażenie bakteryjne, ułatwione przez ciepło i wilgoć skóry w okolicach zamkniętych. Nie używaj opatrunku zamkniętego, chyba że zaleci to lekarz. W tym przypadku należy oczyścić skórę przed każdą zmianą opatrunku.

Poinformuj lekarza o wszelkich podrażnieniach lub zakażeniach, ponieważ może być konieczne podanie odpowiedniego leczenia, jeśli wystąpi zakażenie. Jeśli zakażenie się rozprzestrzenia, należy przerwać leczenie CLARELUX i je wyleczyć.

Podobnie jak w przypadku wszystkich kortykosteroidów, CLARELUX może być wchłaniany przez skórę z ryzykiem, że substancja czynna może dostać się do krwi, powodując działania niepożądane, takie jak zmniejszenie produkcji hormonów przez gruczoły nadnerczowe (supresja układu podwzgórzowo-przysadkowego-nadnerczowego) i zespół Cushinga, patrz punkt 4. dla wszystkich możliwych działań niepożądanych. Ryzyko, że ten kortykosteroid dostanie się do krwiobiegu, zwiększa się w następujących sytuacjach:

• Długotrwałe leczenie.
• Stosowanie na dużych powierzchniach.
• Stosowanie w okolicach zamkniętych lub pokrytych, takich jak opatrunki zamknięte.
• Stosowanie na uszkodzonej lub zranionej skórze, takiej jak rany lub owrzodzenia.
• Stosowanie w okolicach cienkiej skóry, takiej jak twarz.
• Większa wilgotność skóry.

Poinformuj lekarza, jeśli:

• Doświadczasz nowego bólu kostnego lub pogorszenia objawów kostnych podczas leczenia CLARELUX, szczególnie jeśli używałeś CLARELUX przez dłuższy czas lub wielokrotnie.
• Używasz innego leku doustnego lub miejscowego, który zawiera kortykosteroidy lub leki immunosupresyjne (np. choroba autoimmunologiczna lub po przeszczepie). Połączenie CLARELUX z tymi lekami może spowodować poważne zakażenia.
• Twoja choroba nie poprawia się po 2 tygodniach leczenia.
• Rozwinął się u Ciebie zakażenie, ponieważ należy przerwać leczenie CLARELUX i podać odpowiednie leczenie przeciwbakteryjne.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Nie zaleca się stosowania u dzieci poniżej 12 lat.

Pozostałe leki i CLARELUX

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli używasz lub używałeś niedawno lub możesz potrzebować używać innego leku.

Stosowanie CLARELUX z jedzeniem, napojami i alkoholem

Nie dotyczy

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża

CLARELUX nie powinien być stosowany w czasie ciąży, chyba że zaleci to lekarz.

Laktacja

CLARELUX nie powinien być stosowany w czasie karmienia piersią, chyba że zaleci to lekarz.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

CLARELUX nie powinien wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.

Ważne informacje o niektórych składnikach CLARELUX

Ten lek zawiera:

• 2145 mg alkoholu (etanolu) w każdym zastosowaniu, może powodować uczucie pieczenia na uszkodzonej skórze,
• 74 mg propylenoglikolu (E 1520) w każdym zastosowaniu,

• alkohol cetynowy i alkohol stearylowy, które mogą powodować reakcje miejscowe na skórze (takie jak dermatitis kontaktowa),
• polisorbat 60 (E 435) może powodować reakcje alergiczne.

3. Jak stosować CLARELUX

UWAGA:

Pojemnik zawiera płynpod ciśnieniem łatwopalny.

Nie używaj go ani nie przechowuj go w pobliżu otwartego ognia, źródła zapłonu, materiału wytwarzającego ciepło lub urządzeń elektrycznych w użytkowaniu.

Nie palaj papierosów podczas używania lub trzymania pojemnika.

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami stosowania CLARELUX wskazanymi przez lekarza. Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli masz wątpliwości.

Używaj tego leku wyłącznie w celu, w jakim został przepisany. CLARELUX powinien być stosowany wyłącznie na skórę głowy i nie powinien być połykany.

Nie zaleca się wydawania pianki bezpośrednio na ręce, ponieważ pianka zacznie się rozpuszczać natychmiast po kontakcie z ciepłą skórą.

Stosuj CLARELUX na dotkniętą chorobą skórę głowy dwa razy dziennie, raz rano i raz wieczorem, zgodnie z poniższymi wskazówkami:

Uwaga: aby prawidłowo wydać piankę, ważne jest, aby trzymać pojemnik do góry dnem!

Po zastosowaniu CLARELUX umyj ręce i usuń wszelką niezużytą ilość leku.

Nie stosuj CLARELUX na twarzy ani powiekach. Jeśli przypadkowo dostanie się pianka do oczu, nosa lub ust, umyj je natychmiast wodą. Będziesz miał uczucie pieczenia. Skonsultuj się z lekarzem, jeśli ból utrzymuje się.

Dotknięte chorobą skóry nie powinny być zamknięte ani przykryte, chyba że zaleci to lekarz.

Nie myj ani nie spłukuj dotkniętych chorobą skóry głowy bezpośrednio po zastosowaniu CLARELUX.

Czas trwania leczenia

Nie używaj więcej niż 50 g CLARELUX w ciągu tygodnia.

Leczenie nie powinno trwać dłużej niż 2 tygodnie. Po tym czasie CLARELUX może być stosowany okazjonalnie, jeśli jest to konieczne. Alternatywnie lekarz może przepisać słabszy steryd, aby kontrolować Twoją chorobę.

Jeśli użyjesz więcejCLARELUX, niż powinieneś

Skonsultuj się z lekarzem natychmiast, jeśli zastosowałeś CLARELUX:

w ilościach większych niż przepisane lub przez dłuższy czas niż przepisany. W tych przypadkach istnieje ryzyko, że substancja czynna dostanie się do krwi, powodując działania niepożądane, takie jak objawy hiperkortycyzmu (zwiększenie masy ciała, nagromadzenie tłuszczu na twarzy, nadciśnienie tętnicze). Stosowanie CLARELUX powinno być stopniowo przerywane pod nadzorem lekarskim, zmniejszając częstotliwość stosowania lub zastępując go słabszym kortykosteroidem.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego połknięcia, skonsultuj się natychmiast z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, numer telefonu 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość użytej dawki.

Jeśli zapomnisz użyćCLARELUX

Należy go użyć jak najszybciej, a następnie kontynuować leczenie jak poprzednio.

Jeśli pamiętasz o zastosowaniu następnej dawki, użyj jednej dawki i kontynuuj leczenie zgodnie z zaleceniami lekarza (nie stosuj dawki podwójnej, aby nadrobić zapomniane dawki). Jeśli zapomnisz kilku dawek, poinformuj o tym lekarza.

Jeśli przerwiesz leczenieCLARELUX

Nie przerywaj leczenia nagle, ponieważ może to spowodować szkodę. Twój lekarz powinien stopniowo przerwać leczenie i powinien być monitorowany regularnie.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego produktu, zapytaj lekarza lub farmaceutę.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Przerwij stosowanie CLARELUX 500 mikrogramów/g pianki skórnej w pojemniku pod ciśnieniem i skonsultuj się z lekarzem natychmiast, jeśli wystąpią reakcje alergiczne (nadwrażliwość), takie jak podrażnienie miejscowe.

Działania niepożądane obejmują:

Częste (może dotyczyć mniej niż 1 na 10, ale więcej niż 1 na 100 osób):

• Uczucie pieczenia skóry, gdzie stosuje się CLARELUX
• Pozostałe reakcje skórne, gdzie stosuje się CLARELUX

Rzadkie (może dotyczyć do 1 na 1000 osób):

• Łuszczyca pęcherzowa (przewlekłe zapalenie skóry z pęcherzami)

Bardzo rzadkie (może dotyczyć do 1 na 10 000 osób):

• Zmniejszenie produkcji hormonów przez gruczoły nadnerczowe (supresja układu podwzgórzowo-przysadkowego-nadnerczowego)
• Uczucie jak zdrętwienie, mrowienie lub kłucie (parestezja)
• Podrażnienie oczu
• Rozszerzenie naczyń krwionośnych (vasodilatacja)
• Podrażnienie skóry, ból skóry (wrażliwość), napięcie skóry
• Wysypka skórna, która powoduje swędzenie (dermatitis kontaktowa), zapalenie skóry (dermatitis)
• Pogorszenie się łuszczycy
• Zaczerwienienie (rumień) w miejscu zastosowania
• Swędzenie (pruritus) w miejscu zastosowania
• Ból
• Obecność krwi, białka i azotu w moczu
• Zaburzenia w badaniach krwi, które wskazują, że czerwone krwinki są większe niż przeciętnie (zwiększony objętość komórkowa)

Mogą wystąpić następujące dodatkowe działania niepożądane o nieznanej częstotliwości (nie można ich oszacować na podstawie dostępnych danych):

• Może wystąpić zakażenie wtórne, szczególnie jeśli leczenie jest pokryte opatrunkiem zamkniętym lub stosowane w fałdach skórnych (pachy, okolice odbytu i genitaliów). Objawy zakażenia obejmują zaczerwienienie skóry, które może być acompanhowane przez ból lub swędzenie
• wielowłosowatość (hipertrichosis)
• Zmiany w kolorze skóry
• Zapalenie mieszków włosowych (foliculitis)
• Wysypka w ustach (dermatitis perioral)
• Zaczerwienienie i wysypka na twarzy (dermatitis podobna do rumienia)
• Opóźnienie w gojeniu się ran
• ZAćma (zaćma), zwiększenie ciśnienia w oku (jaskra)
• Zaburzenia wzroku

Działania niepożądane spowodowane długotrwałym stosowaniem o nieznanej częstotliwości (nie można ich oszacować na podstawie dostępnych danych):

• Podobnie jak w przypadku innych kortykosteroidów, gdy CLARELUX jest stosowany w dużych ilościach i przez dłuższy czas, może to prowadzić do zespołu Cushinga, który obejmuje objawy takie jak zwiększenie masy ciała, nagromadzenie tłuszczu na twarzy i siniaki spowodowane przez nadmiar hormonów kortykosteroidowych
• Reakcja na odstawienie kortykosteroidów (efekt odbicia): zaczerwienienie skóry, które może rozprzestrzenić się poza pierwotną strefę leczenia, uczucie pieczenia lub swędzenia, silne swędzenie, łuszczenie skóry, owrzodzenia
• Zmiany miejscowe w skórze, takie jak cienienie (atrofia skórna) i kruchość, siniaki (ekchymozy), małe widoczne naczynia krwionośne (telangiectasie) szczególnie na twarzy, rozstępy, które wpływają szczególnie na kończyny

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej charakterystyce produktu. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie CLARELUX

• Pojemnik zawiera płynpod ciśnieniem łatwopalny.
• Nie przechowuj go w pobliżu otwartego ognia, źródła zapłonu, materiału wytwarzającego ciepło lub urządzeń elektrycznych w użytkowaniu.
• Nie narażaj go na temperatury powyżej50°Cani na bezpośrednie światło słoneczne.
• Nie przebijaj ani nie pal pojemnika, nawet jeśli jest pusty.
• Po zakończeniu leczenia,usunij pojemnik w sposób bezpieczny.

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie używaj CLARELUX po upływie terminu ważności, który jest podany na pojemniku po skrócie CAD. Termin ważności to ostatni dzień miesiąca, który jest podany.

Nie przechowuj w temperaturze powyżej 25°C. Nie chowaj w lodówce. Przechowuj w pozycji pionowej.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Złożyć opakowania i leki, których nie potrzebujesz, w Punkcie SIGRE w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak usunąć opakowania i leki, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

SkładCLARELUX

Substancją czynną jest propionian klobetazolu, a 1 g pianki skórnej zawiera 500 mikrogramów propionianu klobetazolu.

Pozostałe składniki to: etanol bezwodny, woda oczyszczona, propylenoglikol (E 1520), alkohol cetynowy, alkohol stearylowy, polisorbat 60 (E 435), kwas cytrynowy bezwodny, cytrynian potasu oraz mieszanina propelentowa propanu/n-butanu/izobutanu.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

CLARELUX 500 mikrogramów/g piana skórna jest pianką skórną o białym kolorze w pojemniku ciśnieniowym. Każdy pojemnik zawiera 50 lub 100 gramów.

Nie wszystkie pojemniki mogą być dostępne w sprzedaży.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

PIERRE FABRE IBÉRICA, S.A.

C/ Ramón Trias Fargas, 7-11

08005 Barcelona - Hiszpania

Producent

Recipharm Uppsala AB

Björkgatan 30

751 82 Uppsala

Szwecja

lub

Farmol Health Care S.r.L.

Via del Maglio, 6

23868 Valmadrera (LC)

Włochy

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczegoi w Zjednoczonym Królestwie (Irlandia Północna)pod następującymi nazwami:

Niemcy i Austria:CLARELUX 500 Mikrogramm/g Schaum zur Anwendung auf der Haut im Druckbehältnis

Belgia i Luksemburg:CLARELUX 500 microgrammes/g mousse pour application cutanée en flacon pressurisé

Słowacja:CLARELUX 500 mikrogramov/g dermalna pena, v tlakovom obale

Czechy:CLARELUX 500 mikrogramu/g kožní pena

Francja:CLARELUX 500 microgrammes/g mousse pour application cutanée en flacon pressurisé

Grecja:CLARELUX 500 μικρογραμμ?ρια/g δερματικ?ς αφρ?ς σε περι?κτη υπ? π?εση

Zjednoczone Królestwo (Irlandia Północna):CLARELUX 500 microgram/g cutaneous foam in pressurised container

Holandia:CLARELUX 500 microgram/g schuim voor cutaan gebruik in spuitbus

Polska:Clarelux 500 mikrogramów/g, piana na skórze

Portugalia:CLARELUX 500 microgramas/g espuma cutânea num recipiente pressurizado

Włochy:OLUX 500 microgrammi/g schiuma cutanea

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki: maj 2025

“Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) https://www.aemps.gob.es/”