Cytrynian itru (90 Y) koloidalny CIS BIO INTERNATIONAL 37-370 MBq/ml Zawiesina do wstrzykiwań

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla pacjenta

Cytrynan itru (90Y) CIS bio international 37-370 MBq/ml zawiesina do wstrzykiwań

Cytrynan itru (90Y)

Przeczytaj całą charakterystykę produktu uważnie przed podaniem tego leku, ponieważ zawiera ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę charakterystykę produktu, ponieważ możesz potrzebować jej ponownego przeczytania.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem nuklearnym, który nadzoruje procedurę.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem nuklearnym, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce produktu. Zobacz punkt 4.

Zawartość charakterystyki produktu:

1. Co to jest cytrynan itru (90Y) CIS bio international i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania cytrynanu itru (90Y) CIS bio international
3. Jak stosować cytrynan itru (90Y) CIS bio international
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie cytrynanu itru (90Y) CIS bio international
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest cytrynan itru (90Y) CIS bio international i w jakim celu się go stosuje

Ten lek jest radiofarmaceutykiem przeznaczonym wyłącznie do użytku terapeutycznego.

Cytrynan itru (90Y) CIS bio international jest wskazany do leczenia stawu kolanowego w przypadku hipertrofii błony maziowej (synowiortezja radioizotopowa) głównie w monoartritis lub oligoartritis w przewlekłych chorobach reumatycznych, szczególnie w przypadku poliartritis reumatoidalnej.

Podanie cytrynanu itru (90Y) CIS bio international wiąże się z otrzymaniem niewielkiej ilości promieniowania. Twój lekarz i lekarz nuklearny uwzględnili, że korzyść kliniczna, którą uzyskasz dzięki procedurze z użyciem radiofarmaceutyku, przewyższa ryzyko związane z promieniowaniem.

2. Informacje, które należy wiedzieć przed zastosowaniem cytrynanu itru (90Y) CIS bio international

Cytrynan itru (90Y) CIS bio international nie powinien być stosowany:

• Jeśli jesteś uczulony na cytrynan itru (90Y) lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• Jeśli jesteś w ciąży lub podejrzewasz, że możesz być w ciąży.
• Jeśli karmisz piersią
• Jeśli cierpisz na septyczne zapalenie stawu kolanowego.
• Jeśli masz pęknięty torbiel maziowy
• Jeśli masz zakażenia miejscowe lub choroby skóry w miejscu wstrzyknięcia

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Zwróć szczególną uwagę nacytrynan itru (90Y) CIS bio international:

Poinformuj lekarza nuklearnego w następujących przypadkach:

• Jeśli masz niestabilny staw kolanowy,
• Jeśli została Ci wykonana radiografia stawu kolanowego w ciągu ostatnich 8 dni
• Jeśli masz ciężką destrukcję tkanki kostnej lub
• zrosty stawowe.
• Jeśli masz znaczną utratę chrząstki stawowej. W miarę możliwości twój lekarz powinien unikać podawania cytrynanu itru (90Y) CIS bio international osobom w wieku rozrodczym z potencjałem rozrodczym.
• Jeśli jesteś kobietą w wieku rozrodczym, przed rozpoczęciem leczenia powinnaś rozpocząć skuteczną antykoncepcję i kontynuować ją przez kilka miesięcy po leczeniu.

Dzieci i młodzież

Poinformuj swojego lekarza nuklearnego, jeśli masz mniej niż 18 lat, ponieważ w miarę możliwości powinno się unikać podawania tego leku dzieciom w trakcie wzrostu kości.

Stosowanie cytrynanu itru (90Y) CIS bio international z innymi lekami:

Poinformuj swojego lekarza lub lekarza nuklearnego, który nadzoruje procedurę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś niedawno lub możesz potrzebować przyjmowania innego leku, w tym leków bez recepty, ponieważ mogą one wpływać na jakość wyników uzyskanych w trakcie leczenia z użyciem itru-90.

Poinformuj swojego lekarza nuklearnego, jeśli został Ci niedawno podany środek kontrastowy rentgenowski. Zaleca się co najmniej 8-dniową przerwę po zastosowaniu lokalnym środka kontrastowego zawierającego EDTA lub innych czynników chelatujących.

Ciąża, laktacja i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie laktacji, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem nuklearnym przed zastosowaniem tego leku

Powinnaś poinformować swojego lekarza nuklearnego przed podaniem cytrynanu itru (90Y) CIS bio international, jeśli istnieje możliwość, że możesz być w ciąży, jeśli straciłaś okres lub jeśli karmisz piersią.

W przypadku wątpliwości ważne jest, aby skonsultować się z lekarzem lub lekarzem nuklearnym, który nadzoruje procedurę.

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, nie powinnaś otrzymywać tego leku.

Jeśli karmisz piersią swoje dziecko, powinnaś rozważyć możliwość odroczenia badania z użyciem tego leku do momentu, gdy zaprzestaniesz laktacji.

W miarę możliwości powinno się unikać podawania tego leku w wieku rozrodczym.

Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn

Wstrzyknięcie do stawu itru (90Y) powinno być poprzedzone unieruchomieniem stawu kolanowego, z odpoczynkiem w łóżku przez 2 lub 3 dni, w celu zmniejszenia migracji radiofarmaceutyku poza staw.

Cytrynan itru (90Y) CIS bio international zawiera 7,4 mg/mL sodu.

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę; jest to ilość nieznaczna.

3. Jak stosować cytrynan itru (90Y) CIS bio international

Istnieją ścisłe wytyczne dotyczące stosowania, manipulowania i usuwania radiofarmaceutyków. Cytrynan itru (90Y) CIS bio international będzie stosowany wyłącznie w specjalnych, kontrolowanych obszarach. Ten lek będzie manipulowany i podawany przez personel z odpowiednim przeszkoleniem i kwalifikacjami do bezpiecznego jego stosowania. Osoby te będą zwracać szczególną uwagę na bezpieczne stosowanie tego leku i będą informować o swoich działaniach.

Lekarz nuklearny, który nadzoruje procedurę, zadecyduje o ilości cytrynanu itru (90Y) CIS bio international, która będzie stosowana w Twoim przypadku. Będzie to minimalna ilość niezbędna do uzyskania pożądanego efektu.

Zalecana ilość do podania wynosi zwykle od 185 do 222 MBq na staw. (Megabekrel, jednostka miary stosowana do wyrażania promieniotwórczości).

Można leczyć wiele stawów jednocześnie. W przypadku nawrotu ponowne wstrzyknięcie radioaktywnego koloidu do stawu może być wykonane po upływie 6 miesięcy.

Zalecany zakres aktywności do ponownego leczenia wynosi od 111 do 222 MBq.

Po dwóch nieudanych radiosynowektomiach w tym samym stawie nie powinno się powtarzać tego leczenia.

Roczna aktywność nie powinna przekraczać 444 MBq na staw kolanowy.

Podanie cytrynanu itru (90Y) CIS bio international i wykonanie procedury

Dawkę podaje się przez wstrzyknięcie bezpośrednio do stawu, który ma być leczony.

Przed wstrzyknięciem należy usunąć większość płynu obecnej w jamie stawowej przez aspirację.

Czas trwania procedury

Twój lekarz nuklearny poinformuje Cię o normalnym czasie trwania procedury.

Po podaniu cytrynanu itru (90Y) CIS bio international powinnaś/Powinieneś:

• zaleca się absolutne unieruchomienie stawu kolanowego, z odpoczynkiem w łóżku przez 2 lub 3 dni. Jest to konieczne w celu zmniejszenia migracji radiofarmaceutyku poza staw.
• stosować skuteczną antykoncepcję przez kilka miesięcy po leczeniu.

Twój lekarz nuklearny poinformuje Cię, czy musisz stosować specjalne środki ostrożności po podaniu tego leku. Skonsultuj się ze swoim lekarzem nuklearnym, jeśli masz jakieś wątpliwości.

Jeśli została Ci podana zbyt duża ilość cytrynanu itru (90Y) CIS bio international

Przedawkowanie jest mało prawdopodobne, ponieważ otrzymasz jednorazową, ściśle kontrolowaną dawkę cytrynanu itru (90Y) CIS bio international przez lekarza nuklearnego, który nadzoruje procedurę. Niemniej jednak, w przypadku przedawkowania, otrzymasz odpowiednie leczenie.

Jeśli masz jakieś dodatkowe pytania dotyczące stosowania cytrynanu itru (90Y) CIS bio international, zapytaj lekarza nuklearnego, który nadzoruje procedurę.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają

W około 2% przypadków może wystąpić przejściowa reakcja gorączkowa w ciągu 24 godzin od wstrzyknięcia.

Rzadko obserwuje się reakcje alergiczne.

W niektórych przypadkach wstrzyknięcie radioaktywnego koloidu może być bolesne.

Może wystąpić stan zapalny stawu kilka godzin lub dni po synowektomii. Twój lekarz może leczyć ten stan za pomocą leków przeciwbólowych i niesteroidowych leków przeciwzapalnych.

Zdarzają się rzadkie przypadki martwicy skóry i czarnego zabarwienia skóry w wyniku metody podania.

W rzadkich przypadkach może wystąpić zakażenie stawu po radiosynowektomii.

Odnotowano przypadki zniszczenia tkanki kostnej stawu kolanowego.

Ryzyko rakotwórcze i leukemogenne

Ekspozycja na promieniowanie jonizujące jest związana z indukcją raka i potencjalnym rozwojem wad wrodzonych.

W bardzo rzadkich przypadkach wystąpiła przewlekła białaczka szpikowa (jeden przypadek) i chłoniak złośliwy (jeden przypadek). Niemniej jednak, związek tych chorób ze synowektomią radioizotopową nie został ustalony z pewnością.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub lekarzem nuklearnym, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej charakterystyce produktu. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: www.notificaRAM.es.

Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie cytrynanu itru (90Y) CIS bio international

Nie będziesz musiał przechowywać tego leku. Ten lek jest przechowywany przez specjalistę w odpowiednich pomieszczeniach. Przechowywanie radiofarmaceutyków odbywa się zgodnie z krajowymi przepisami dotyczącymi materiałów promieniotwórczych.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład cytrynanu itru (90Y) CIS bio international

• Substancją czynną jest cytrynan itru (90Y). Każdy ml zawiesiny do wstrzykiwań zawiera od 37 do 370 MBq/ml cytrynanu itru (90Y) w dniu i godzinie kalibracji.

• Pozostałymi składnikami są: roztwór chlorku sodu i wodorotlenku sodu (do regulacji pH).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Ten lek jest dostępny w fiolce szklanej w postaci białej, mlecznej zawiesiny do wstrzykiwań. Fiolka zawiera od 1 ml do 10 ml zawiesiny do wstrzykiwań.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za produkcję:

CIS bio international

BP 32 - 91192 Gif sur Yvette Cedex

FRANCJA

Można uzyskać więcej informacji na temat tego leku, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.

Curium Pharma Spain, S.A.

Avda. Dr. Severo Ochoa, 29

28100-Alcobendas

Tfno.: 91 4841989

Numer rejestracyjny AEMPS: 75966

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w następujących krajach:

Data ostatniej aktualizacji tej charakterystyki produktu: 06/2018

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Informacje te są przeznaczone wyłącznie dla profesjonalistów sektora opieki zdrowotnej:

Pełna charakterystyka produktu cytrynanu itru (90Y) CIS bio international jest dołączona jako osobny dokument do opakowania produktu, w celu udostępnienia profesjonalistom sektora opieki zdrowotnej dodatkowych informacji naukowych i praktycznych na temat podawania i stosowania tego radiofarmaceutyku.

Proszę zapoznać się z charakterystyką produktu.