CYTRAT GALU (67Ga) CURIUM PHARMA HISZPANIA 37 MBq/ml ROZTÓR DO WSTRZYKIWAŃ

Wprowadzenie

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU: INFORMACJE DLA PACJENTA

Cytrynan galu (67Ga) Curium Pharma Spain 37 MBq/ml roztwór do wstrzykiwań

Cytrynan galu (67Ga)

Zawartość ulotki:

1. Co to jest cytrynan galu (67Ga) Curium Pharma Spain i w jakim celu się go stosuje

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania cytrynanu galu (67Ga) Curium Pharma Spain

3. Sposób stosowania cytrynanu galu (67Ga) Curium Pharma Spain

4. Możliwe działania niepożądane

5. Przechowywanie cytrynanu galu (67Ga) Curium Pharma Spain

1. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest cytrynan galu (67Ga) Curium Pharma Spain i w jakim celu się go stosuje

Ten lek jest przeznaczony wyłącznie do diagnostyki.

Należy do grupy leków zwanych innymi radiofarmaceutykami diagnostycznymi do wykrywania stanów zapalnych i zakażeń. Po wstrzyknięciu gromadzi się on tymczasowo w guzach i stanach zapalnych. Ponieważ radiofarmaceutyk zawiera niewielką ilość promieniowania, można go wykryć z zewnętrznej strony ciała przy użyciu specjalistycznego sprzętu medycznego zwanego kamerą gamma, oraz można uzyskać obraz znany jako gammagrafia. Ta gammagrafia pokaże dokładnie lokalizację i rozkład radiofarmaceutyku w guzie lub w stanach zapalnych, w których się gromadzi, dostarczając lekarzowi cennych informacji dotyczących lokalizacji guza i/lub stanów zapalnych.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania cytrynanu galu (67Ga) Curium Pharma Spain

Przed podaniem tego leku należy upewnić się, że jesteś odpowiednio nawodniony.

Może być konieczne podanie leku przeczyszczającego przed badaniem.

Nie stosuj cytrynanu galu (67Ga) Curium Pharma Spain:

• Jeśli jesteś uczulony (nadwrażliwy) na substancję czynną lub na którykolwiek z pozostałych składników cytrynanu galu (67Ga) Curium Pharma Spain.
• Ten lek nie powinien być podawany dzieciom przedwczesnym ani noworodkom, ponieważ zawiera 9 mg na mililitr benzylowego alkoholu.
• Jeśli karmisz piersią swoje dziecko.

Zwróć szczególną uwagę nacytrynan galu (67Ga) Curium Pharma Spain:

• Podczas podawania tego leku, ponieważ wiąże się to z narażeniem na niewielkie ilości promieniowania. Chociaż Twój lekarz zawsze będzie brał pod uwagę potencjalne ryzyko i korzyści.
• Jeśli masz zmniejszoną funkcję nerek, ponieważ może to zwiększyć Twoje narażenie na promieniowanie.
• Jeśli masz mniej niż 18 lat, ponieważ narażenie na promieniowanie jest proporcjonalnie większe niż u dorosłych. Ponadto, lek ten będzie stosowany tylko wtedy, gdy lekarz uzna, że nie ma innych alternatywnych metod diagnostycznych, ponieważ doświadczenie z jego stosowaniem jest ograniczone.

Stosowanie innych leków

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz lub stosowałeś niedawno inne leki, w tym te, które można kupić bez recepty.

Poniższe leki mogą wchodzić w interakcje z cytrynanem galu (67Ga) Curium Pharma Spain i powodować fałszywe wyniki dodatnie:

• pewne leki cytotoksyczne
• leki immunosupresyjne (w tym sterydy)
• środki kontrastowe do radiologicznych badań linfangiografii z kontrastem (radiografia naczyń i węzłów chłonnych określonej części organizmu)
• leki chemioterapeutyczne i radioterapia u dzieci
• leki, które zwiększają poziom prolaktyny we krwi
• żelazo
• fenotiazyny
• leki antydepresyjne trójpierścieniowe
• metoklopramid
• rezerpina
• metyldopa
• środki antykoncepcyjne doustne
• estilbestrol

Ciąża i laktacja

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku.

Jeśli jesteś kobietą w wieku rozrodczym (w wieku, w którym możesz zajść w ciążę)należy wykluczyć ciążę. Jeśli doświadczasz opóźnienia w miesiączkowaniu, powinnaś myśleć, że jesteś w ciąży, dopóki nie zostanie to wykluczone. W razie wątpliwości, istotne jest, aby narażenie na promieniowanie było minimalne, niezbędne do uzyskania pożądanych informacji klinicznych. Należy rozważyć możliwość przeprowadzenia alternatywnych badań, które nie wymagają stosowania promieniowania jonizującego.

Jeśli jesteś w ciążynie powinnaś otrzymywać tego leku, chyba że w wyjątkowych okolicznościach, gdy korzyść dla Ciebie przewyższa ryzyko dla płodu, ponieważ płód otrzyma niewielką ilość promieniowania.

Jeśli karmisz piersią swoje dzieckopowinnaś przerwać karmienie piersią przed przeprowadzeniem badania z użyciem tego leku.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Nie opisano wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.

Ważne informacje o niektórych składnikach cytrynanu galu (67Ga) Curium Pharma Spain.

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę; jest to lek „prawie niezawierający sodu”.

3. Sposób stosowania cytrynanu galu (67Ga) Curium Pharma Spain

Ten lek powinien być podawany wyłącznie przez uprawniony personel, który wskaże Ci w każdej chwili instrukcje do wykonania.

Twój lekarz zadecyduje o ilości tego leku, która zostanie Ci podana. Będzie to minimalna ilość niezbędna do uzyskania gammagrafii o wymaganej jakości, aby dostarczyć wymagane informacje.

Dla szczegółowych instrukcji dotyczących prawidłowego podawania/użycia cytrynanu galu (67Ga) Curium Pharma Spain, patrz rozdział 6.

Jeśli uważasz, że działanie cytrynanu galu (67Ga) Curium Pharma Spain jest zbyt silne lub zbyt słabe, powiedz o tym swojemu lekarzowi lub farmaceucie.

Jeśli otrzymałeś więcej cytrynanu galu (67Ga)Curium Pharma Spain, niż powinienem

Ponieważ ten produkt jest podawany przez lekarza w warunkach ścisłej kontroli, jest bardzo mało prawdopodobne przedawkowanie.

Jednak w przypadku, gdy otrzymałeś zbyt dużą dawkę tego leku, dawka promieniowania pochłoniętego przez Ciebie powinna zostać zmniejszona, wywołując zwiększenie wydalania radiofarmaceutyku z organizmu, w celu czego zostanie Ci podany odpowiedni lek.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia, skonsultuj się z Krajowym Centrum Informacji o Toksyczności. Telefon 22 851 87 87.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego produktu, zapytaj swojego lekarza lub farmaceutę.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, cytrynan galu (67Ga) Curium Pharma Spain może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Stwierdzono, że dożylne podanie cytrynanu galu (67Ga) powoduje reakcje anafilaktyczne - alergiczne - w bardzo rzadkich przypadkach. Objawy są zwykle łagodne i charakteryzują się uczuciem ciepła, zaczerwienieniem, rumieniem skóry, świądem i/lub pokrzywką (zmianą skórną charakteryzującą się przez guzki, grudki i świąd między innymi objawami i symptomami).

Dla wszystkich pacjentów: narażenie na promieniowanie jonizujące powinno być uzasadnione przez cel medyczny, osiągnięty przy minimalnej dawce promieniowania otrzymanej przez pacjenta. Narażenie na promieniowanie jonizujące jest związane z indukcją raka i możliwością rozwoju wad wrodzonych. Prawdopodobieństwo wystąpienia tych reakcji jest niskie ze względu na niskie dawki promieniowania otrzymanego.

U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek: możliwe jest, że u nich zwiększy się narażenie na promieniowanie.

U populacji pediatrycznej (poniżej 18 roku życia):

• Należy wziąć pod uwagę, że dawka otrzymana jest proporcjonalnie większa niż u dorosłych.
• Ten lek może powodować reakcje toksyczne i reakcje alergiczne u dzieci poniżej 3 roku życia.

Jeśli uważasz, że którykolwiek z działań niepożądanych, których doświadczasz, jest ciężki lub jeśli zauważysz jakiekolwiek działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce, powiedz o tym swojemu lekarzowi lub farmaceucie.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem nuklearnym, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Farmakowigilancji Produktów Leczniczych: https://www.notificaram.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie cytrynanu galu (67Ga) Curium Pharma Spain

Przechowuj poza zasięgiem dzieci.

Przed pierwszym otwarciem opakowania produkt powinien być przechowywany w temperaturze poniżej 25°C.

Po pierwszym otwarciu opakowania powinien być przechowywany poniżej 30°C.

Przechowywanie powinno odbywać się zgodnie z krajowymi przepisami dotyczącymi materiałów promieniotwórczych.

Termin ważności

Nie stosuj tego produktu po upływie terminu ważności, który jest podany na etykiecie opakowania.

Przed pierwszym otwarciem opakowania okres ważności tego produktu wynosi 16 dni od daty produkcji.

Po pierwszym otwarciu opakowania okres ważności wynosi 8 godzin, przechowywany poniżej 30°C.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład cytrynanu galu (67Ga) Curium Pharma Spain

• Substancją czynną jest cytrynan galu (67Ga). Każdy mililitr roztworu do wstrzykiwań zawiera 37 MBq cytrynanu galu (67Ga) w dniu i godzinie kalibracji.
• Pozostałymi składnikami są chlorek sodu, cytrynan sodu dihydrat, benzylowy alkohol i woda do wstrzykiwań. Ten lek zawiera 9 mg benzylowego alkoholu na mililitr i 2,83 mg jonów sodu.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Ten lek jest dostępny w postaci bezbarwnego roztworu do wstrzykiwań. Dostarczany jest w fiolkach wielodawkowych z szkła neutralnego typu I zgodnie z Ph. Eur. o pojemności 10 ml, zamkniętych korkiem z bromobutylu pokrytym fluoropolimerem i aluminiową nasadką.

Dostępny jest w opakowaniach zawierających 1 fiolkę, która zawiera 2,2 lub 3,3 lub 5,5 ml roztworu do wstrzykiwań, co odpowiada aktywności 82, 123 lub 205 MBq w dniu i godzinie kalibracji.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie:

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Curium Pharma Spain S.A.

Avenida Doctor Severo Ochoa, N. º 29, 3º-2

28100, Alcobendas, Madryt.

Odpowiedzialny za wytwarzanie:

Curium Netherlands B.V.

Westerduinweg 3

1755 Le Petten

(Holandia)

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:05/2020.

Informacje te są przeznaczone wyłącznie dla lekarzy lub osób z sektora opieki zdrowotnej:

Zamieszczono pełną charakterystykę produktu cytrynanu galu (67Ga) Curium Pharma Spain jako sekcję na końcu tej ulotki, w celu udostępnienia lekarzom lub osobom z sektora opieki zdrowotnej informacji naukowych i informacji praktycznych na temat podawania i stosowania tego radiofarmaceutyku.

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Agencji Produktów Leczniczych i Wyrobów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/