CYTRAT ERBU (169Er) koloidalny CIS BIO INTERNACIONAL 111 MBq/ML ZAPIS INIEKCYJNY

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla pacjenta

Cytrynan erbów (169Er) koloidalny CIS bio international 111 MBq/ml zawiesina do wstrzykiwań

cytrynan erbów (169Er)

Przeczytaj całą ulotkę uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie..

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem specjalistą medycyny nuklearnej.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem specjalistą medycyny nuklearnej, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Patrz punkt 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest cytrynan erbów (169Er) koloidalny CIS bio international i w jakim celu się go stosuje

2. Informacje przed rozpoczęciem stosowania cytrynianu erbów (169Er) koloidalnego CIS bio international

3. Sposób stosowania cytrynianu erbów (169Er) koloidalnego CIS bio international

4. Możliwe działania niepożądane

5. Przechowywanie cytrynianu erbów (169Er) koloidalnego CIS bio international

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest cytrynan erbów (169Er) koloidalny CIS bio international i w jakim celu się go stosuje

Ten lek jest radiofarmaceutykiem przeznaczonym wyłącznie do użytku terapeutycznego.

Cytrynan erbów (169Er) koloidalny CIS bio international jest wskazany u dorosłych w leczeniu zapaleń stawów podczas stanów zapalnych małych stawów rąk i stóp, gdy leczenie wewnątrzstawowe kortykosteroidami nie powiodło się lub jest przeciwwskazane.

Podanie cytrynianu erbów (169Er) koloidalnego CIS bio international wiąże się z otrzymaniem niewielkiej ilości promieniowania. Twój lekarz i lekarz specjalista medycyny nuklearnej uważają, że korzyść kliniczna, jaką uzyskasz dzięki temu lekowi, przewyższa ryzyko związane z promieniowaniem.

2. Informacje przed rozpoczęciem stosowania cytrynianu erbów (169Er) koloidalnego CIS bio international

Cytrynan erbów (169Er) koloidalny CIS bio international nie powinien być stosowany:

• Jeśli jesteś uczulony (nadwrażliwy) na cytrynan erbów (169Er) lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• Jeśli jesteś w ciąży lub podejrzewasz, że możesz być w ciąży.
• Jesteś karmiącą piersią.
• U dzieci i młodzieży poniżej 20. roku życia.
• Jeśli masz infekcję w stawie, który ma być leczony.
• Jeśli masz infekcje miejscowe lub zmiany skórne w miejscu wstrzyknięcia.
• Jeśli miałeś niedawno pęknięcie torbieli stawowego.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Bądź szczególnie ostrożny z cytrynianem erbów (169Er) koloidalnym CIS bio international i skonsultuj się z lekarzem specjalistą medycyny nuklearnej:

• Jeśli przeszedłeś jakikolwiek zabieg z użyciem środków kontrastowych w ciągu ostatnich 3 dni
• Jeśli jesteś kobietą w wieku rozrodczym

Przed podaniemcytrynianu erbów (169Er) koloidalnego CIS bio internationalpowinnaś/powinieneś unikać ciąży za pomocą skutecznej metody antykoncepcyjnej przez kilka miesięcy po leczeniu.

Dzieci i młodzież

Poinformuj swojego lekarza specjalistę medycyny nuklearnej, jeśli masz mniej niż 20 lat.

Stosowanie cytrynianu erbów (169Er) koloidalnego CIS bio international z innymi lekami:

Poinformuj lekarza specjalistę medycyny nuklearnej, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś niedawno lub możesz potrzebować przyjmować inne leki, w tym te, które są dostępne bez recepty.

Poinformuj swojego lekarza specjalistę medycyny nuklearnej, jeśli przeszedłeś jakikolwiek zabieg z użyciem środków kontrastowych w ciągu ostatnich 3 dni, ponieważ może to wpłynąć na wynik leczenia.

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem specjalistą medycyny nuklearnej przed podaniem tego leku.

Powinnaś/powinieneś poinformować lekarza specjalistę medycyny nuklearnej przed podaniem cytrynianu erbów (169Er) koloidalnego CIS bio international, jeśli istnieje możliwość, że jesteś w ciąży, jeśli masz opóźniony okres lub jesteś w okresie laktacji. W rzeczywistości cytrynan erbów (169Er) nie powinien być podawany kobietom w ciąży lub w okresie laktacji. Jeśli jesteś kobietą w wieku rozrodczym, powinnaś stosować skuteczne metody antykoncepcyjne przed podaniem tego leku i utrzymywać je przez kilka miesięcy po leczeniu.

W przypadku wątpliwości ważne jest, aby skonsultować się z lekarzem specjalistą medycyny nuklearnej, który będzie nadzorował procedurę.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Nie zaleca się prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn ze względu na unieruchomienie stawu po podaniu.

Cytrynan erbów (169Er) koloidalny CIS bio international zawiera mniej niż 23 mg sodu (1 mmol) na dawkę; jest to zatem „prawie bez sodu”.

3. Sposób stosowania cytrynianu erbów (169Er) koloidalnego CIS bio international

Istnieją ścisłe przepisy dotyczące stosowania, manipulowania i usuwania radiofarmaceutyków. Cytrynan erbów (169Er) koloidalny CIS bio international będzie stosowany wyłącznie w specjalnych, kontrolowanych obiektach. Ten produkt będzie podawany i obsługiwany wyłącznie przez przeszkolony i wykwalifikowany personel, który będzie dbał o bezpieczne jego stosowanie i poinformuje Cię o swoich działaniach.

Lekarz specjalista medycyny nuklearnej, który nadzoruje procedurę, zadecyduje o ilości cytrynianu erbów (169Er) koloidalnego CIS bio international, jaka powinna być użyta w Twoim przypadku. Będzie to minimalna ilość niezbędna do uzyskania pożądanego efektu. Zalecana ilość ogólnie wynosi od 10 do 80 MBq (megabekrel, jednostka używana do wyrażania promieniotwórczości) w zależności od leczonego stawu.

Podaniecytrynianu erbów (169Er) koloidalnego CIS bio international i wykonanie procedury

Cytrynan erbów (169Er) koloidalny CIS bio international zostanie wstrzyknięty przez Twojego lekarza specjalistę medycyny nuklearnej bezpośrednio do małych stawów rąk i stóp.

Mogą być leczone jednocześnie lub kolejno wiele stawów

Nie powtarza się wstrzyknięcia produktu radioaktywnego do stawu przez co najmniej sześć miesięcy.

Po podaniu cytrynianu erbów (169Er) koloidalnego CIS bio international powinieneś/powinnaś:

• Mieć unieruchomiony staw przez 2 dni (gips lub odpoczynek w łóżku)
• Stosować skuteczną metodę antykoncepcyjną przez kilka miesięcy po leczeniu, aby uniknąć ciąży.

Lekarz specjalista medycyny nuklearnej poinformuje Cię, czy musisz podjąć jakieś środki ostrożności po otrzymaniu tego leku. Skonsultuj się z lekarzem specjalistą medycyny nuklearnej, jeśli masz jakieś wątpliwości.

Jeśli otrzymałeś/aś więcejcytrynianu erbów (169Er) koloidalnego CIS bio international, niż powinnaś/powinieneś:

Przedawkowanie jest mało prawdopodobne, ponieważ otrzymasz jednorazową dawkę cytrynianu erbów (169Er) koloidalnego CIS bio international na staw, kontrolowaną z precyzją przez lekarza specjalistę medycyny nuklearnej, który nadzoruje procedurę. Jednak w przypadku przedawkowania otrzymasz odpowiednie leczenie.

Jeśli masz jakieś wątpliwości dotyczące stosowania cytrynianu erbów (169Er) koloidalnego CIS bio international, zapytaj lekarza specjalistę medycyny nuklearnej, który nadzoruje procedurę.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Najczęściej obserwowane działania niepożądane po sinowiórcie z cytrynianem erbów (169Er) koloidalnym CIS bio international to:

• Bardzo częste (mogą wystąpić uwięcej niż 1 na 10 osób): ból, stan zapalny w miejscu wstrzyknięcia, zapalenie stawu ostre (ponowne wystąpienie stanu zapalnego w ciągu pierwszego tygodnia po podaniu).
• Częste (mogą wystąpić u do 1 na 10 osób): gorączka, zaburzenia ruchomości stawu, pigmentacja skóry.
• Bardzo rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 10 000 osób):zaczerwienienie, ciężkie uszkodzenie skóry z pęcherzami.
• Częstość nieznana (nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych):infekcja wtórna w stawie, zapalenie stawu, martwica skóry, wysypka i świąd.

Ten radiofarmaceutyk uwalnia niewielkie ilości promieniowania jonizującego związanego z minimalnym ryzykiem raka lub wad wrodzonych.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, poinformuj swojego lekarza specjalistę medycyny nuklearnej, nawet jeśli jest to działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłaszać je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: https://www.notificaram.es.

Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie cytrynianu erbów (169Er) koloidalnego CIS bio international

Nie będziesz musiał przechowywać tego leku. Ten lek jest przechowywany pod odpowiedzialnością specjalisty w odpowiednich obiektach. Przechowywanie radiofarmaceutyków odbywa się zgodnie z krajowymi przepisami dotyczącymi materiałów promieniotwórczych.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Składcytrynianu erbów (169Er) koloidalnego CIS bio international

• Substancją czynną jest cytrynan erbów (169Er).

• Pozostałymi składnikami są: kwas azotowy, wodorotlenek sodu, chlorek sodu i woda do wstrzykiwań.

Wygląd cytrynianu erbów (169Er) koloidalnego CIS bio international i zawartość opakowania

Cytrynan erbów (169Er) koloidalny CIS bio international jest dostępny w postaci zawiesiny do wstrzykiwań, w fiolce wielodawkowej.

Wielkość opakowania: fiolki szklane 15 ml, zamknięte korkiem gumowym i kapsułką aluminiową. Zawiera od 0,1 do 10,0 ml, co odpowiada aktywności od 11 do 1110 MBq w dniu i godzinie kalibracji.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za produkcję:

CIS bio international

RN 306 - Saclay

B.P. 32

F-91192 Gif-sur-Yvette Cedex

FRANCJA

Możesz uzyskać więcej informacji o tym leku, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Curium Pharma Spain, S.A. Avda. Dr. Severo Ochoa, 29

28100-Alcobendas

Tel.: 91 4841989

Ta ulotka została ostatnio zmieniona w czerwcu 2020 r.

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Poniższe informacje są przeznaczone wyłącznie dla lekarzy lub personelu medycznego:

Pełna charakterystyka produktu cytrynianu erbów (169Er) koloidalnego CIS bio international jest dołączona jako oddzielny dokument do opakowania produktu w celu przekazania personelowi medycznemu dodatkowych informacji naukowych i praktycznych na temat podawania i stosowania tego radiofarmaceutyku.

Proszę przeczytać charakterystykę produktu.