CISATRACURIUM HIKMA 2 mg/ml ROZTÓR DO WSTRZYKIWAŃ I DO PERFUZJI

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Cisatracurio Hikma 2 mg/ml roztwór do wstrzykiwań i infuzji EFG

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im to zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Patrz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Cisatracurio Hikma i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Cisatracurio Hikma
3. Sposób stosowania Cisatracurio Hikma
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Cisatracurio Hikma
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Cisatracurio Hikma i w jakim celu się go stosuje

Cisatracurio Hikma zawiera substancję czynną o nazwie cisatracurio. Należy do grupy leków zwanych środkami rozkurczowymi.

Cisatracurio stosuje się w celu:

• rozluźnienia mięśni podczas operacji chirurgicznych, w tym operacji serca, u dorosłych i dzieci powyżej 1 miesiąca życia;
• ułatwienia wprowadzenia rurki do tchawicy (intubacji tchawicy), jeśli osoba potrzebuje pomocy w oddychaniu;
• rozluźnienia mięśni u dorosłych w intensywnej terapii.

Poproś swojego lekarza o dodatkowe informacje na temat tego leku.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Cisatracurio Hikma

Nie stosuj Cisatracurio Hikma

• jeśli jesteś uczulony na cisatracurio lub inne środki rozkurczowe lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• jeśli wcześniej wystąpiła u Ciebie niekorzystna reakcja na znieczulenie.

Cisatracurio nie powinien być stosowany, jeśli którykolwiek z powyższych warunków dotyczy Ciebie. Jeśli nie jesteś pewien, porozmawiaj z lekarzem, pielęgniarką lub farmaceutą przed podaniem tego leku.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed rozpoczęciem stosowania tego leku, jeśli:

• masz słabość mięśni, zmęczenie lub trudności z koordynacją ruchów (miastenia gravis);
• chorujesz na chorobę neurologiczną, która powoduje zanik mięśni, porażenie, chorobę neuronu ruchowego lub porażenie mózgowe;
• masz oparzenia, które wymagają leczenia medycznego;
• kiedykolwiek wystąpiła u Ciebie reakcja alergiczna na którykolwiek środek rozkurczowy podany podczas operacji.

Jeśli nie jesteś pewien, czy którykolwiek z powyższych warunków dotyczy Ciebie, porozmawiaj z lekarzem, pielęgniarką lub farmaceutą przed podaniem tego leku.

Pozostałe leki i Cisatracurio Hikma

Poinformuj swojego lekarza, jeśli stosujesz lub stosowałeś niedawno inne leki, w tym leki bez recepty. Szczególnie poinformuj swojego lekarza, jeśli stosujesz którykolwiek z następujących leków:

• znieczulenie (stosowane w celu zmniejszenia czucia i bólu podczas operacji chirurgicznych);
• antybiotyki (stosowane w celu leczenia zakażeń);
• leki stosowane w celu leczenia zaburzeń rytmu serca (leki przeciwarytmiczne);
• leki stosowane w celu leczenia nadciśnienia tętniczego;
• leki, które pomagają usunąć płyn (leki moczopędne), takie jak furosemid;
• leki stosowane w celu leczenia stanów zapalnych stawów, takie jak chlorochina lub D-penicilamina;
• stereoide;
• leki stosowane w celu leczenia padaczki (leki przeciwpadaczkowe), takie jak fenitoina lub karbamazepina;
• leki stosowane w celu leczenia chorób psychicznych, takie jak lit lub inhibitory monoaminooksydazy (IMAO) lub chlorpromazyna (która może być również stosowana w celu leczenia nudności);
• leki, które zawierają magnez;
• leki stosowane w celu leczenia choroby Alzheimera (leki przeciwcholinesterazowe, takie jak donepezil).

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed podaniem tego leku.

Nie można wykluczyć niekorzystnego działania cisatracurio na dziecko karmione piersią; jednak nie przewiduje się, że dojdzie do tego, jeśli matka wznowi karmienie piersią po zniknięciu działania leku. Cisatracurio jest szybko wydalany z organizmu. Kobiety nie powinny karmić piersią przez 3 godziny po przerwaniu leczenia.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Jeśli będziesz przebywać w szpitalu tylko jeden dzień, lekarz powie Ci, jak długo powinieneś/powinnaś czekać, zanim opuścisz szpital lub będziesz mógł/mogła prowadzić pojazd. Może być niebezpieczne prowadzenie pojazdu krótko po operacji.

3. Sposób stosowania Cisatracurio Hikma

Nigdy nie próbuj samodzielnie podawać sobie tego leku. Zawsze powinien być podawany przez osobę wykwalifikowaną do tego. Cisatracurio może być podawany:

• jako pojedynczy wstrzyknięcie do żyły (wstrzyknięcie dożylnego bolus);
• jako ciągła infuzja do żyły. Jest to sytuacja, w której lek jest podawany powoli przez dłuższy czas.

Lekarz zadecyduje o sposobie i dawce leku, który otrzymasz. Zależy to od:

• Twojej masy ciała;
• ilości i czasu trwania rozluźnienia mięśni, które są potrzebne;
• odpowiedzi, której oczekuje się po podaniu leku.

Ten lek nie powinien być podawany dzieciom poniżej 1 miesiąca życia.

Jeśli otrzymałeś/aś zbyt dużo Cisatracurio Hikma

Ten lek zawsze będzie podawany w warunkach kontrolowanych. Jednak jeśli uważasz, że otrzymałeś/aś zbyt dużo leku, powiadom niezwłocznie lekarza lub pielęgniarkę.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, powiadom lekarza, pielęgniarkę lub farmaceutę. Dotyczy to również możliwych działań niepożądanych, które nie są wymienione w tej ulotce.

Reakcje alergiczne (mogą wystąpić u do 1 na 10 000 osób)

Jeśli doświadczasz reakcji alergicznej, powiadom niezwłocznie lekarza lub pielęgniarkę. Objawy mogą obejmować:

• nagłe świsty, ból w klatce piersiowej lub ucisk w klatce piersiowej;
• opuchnięcie powiek, twarzy, warg, jamy ustnej lub języka;
• wyprysk skórny lub rumień w dowolnym miejscu ciała;
• zapaść i wstrząs anafilaktyczny.

Porozmawiaj z lekarzem, pielęgniarką lub farmaceutą, jeśli zauważysz którykolwiek z następujących objawów:

Częste (mogą wystąpić u do 1 na 10 osób)

• zmniejszenie częstotliwości serca;
• spadek ciśnienia tętniczego.

Nieczęste (mogą wystąpić u do 1 na 100 osób)

• wyprysk lub zaczerwienienie skóry;
• świsty lub kaszel.

Bardzo rzadkie (występują u mniej niż 1 na 10 000 osób)

• osłabienie lub ból mięśni.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, powiadom lekarza lub pielęgniarkę, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: www.notificaRAM.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie Cisatracurio Hikma

• Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

• Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na pudełku po „CAD”. Termin ważności jest ostatnim dniem podanego miesiąca.

• Przechowuj w lodówce (między 2°C a 8°C). Nie zamrażaj.

• Przechowuj w oryginalnym opakowaniu, aby chronić przed światłem.

• Jeśli rozcieńczono, przechowuj roztwór do infuzji w temperaturze 25°C lub między 2°C a 8°C i użyj w ciągu 24 godzin. Pozostały roztwór do infuzji, który nie został użyty, powinien być wyrzucony w ciągu 24 godzin od przygotowania.

• Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Twój lekarz lub pielęgniarka zajmie się likwidacją leków, które nie są już potrzebne. Dzięki temu pomogasz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Cisatracurio Hikma

• Substancją czynną jest 2 mg/ml cisatracurio (w postaci besylanu).
• Pozostałymi składnikami są kwas bencenosulfonowy (do regulacji pH) i woda do wstrzykiwań.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Cisatracurio Hikma 2 mg/ml roztwór do wstrzykiwań i infuzji EFG jest bezbarwnym lub żółtawym roztworem, praktycznie wolnym od widocznych cząstek, i jest dostępny:

• W pudełkach po 5 i 10 ampułkach szklanych o pojemności 2,5 ml (każda ampułka 2,5 ml zawiera 5 mg cisatracurio).
• W pudełkach po 5 i 10 ampułkach szklanych o pojemności 5 ml (każda ampułka 5 ml zawiera 10 mg cisatracurio).
• W pudełkach po 5 i 10 ampułkach szklanych o pojemności 10 ml (każda ampułka 10 ml zawiera 20 mg cisatracurio).

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za produkcję:

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Hikma Farmacêutica (Portugal), S.A.

Estrada do Rio da Mó, 8, 8A e 8B - Fervença

2705-906 Terrugem SNT

Portugalia

Odpowiedzialny za produkcję

Hikma Italia S.P.A.

Viale Certosa 10

27100 Pavia

Włochy

Można uzyskać więcej informacji na temat tego leku, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Hikma España, S.L.U.

Calle Anabel Segura nº11, Edificio A, planta 1ª, oficina 2

28108 - Alcobendas, Madryt

Hiszpania

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Austria: Cisatracurium Hikma 2 mg/ml Injektionslösung oder Infusionslösung

Niemcy: Cisatracurium Hikma 2 mg/ml Injektionslösung /Infusionslösung

Belgia: Cisatracurium Hikma 2 mg/ml Injektions/Infusionslösung/Solution injectable/pour perfusion/ Oplossing voor injectie / infusie

Hiszpania: Cisatracurio Hikma 2 mg/ml solución inyectable y para perfusión EFG

Francja: Cisatracurium Hikma 2 mg/ml Solution injectable/pour perfusion

Włochy: Cisatracurio Hikma 2 mg/ml Soluzione iniettabile infusione

Holandia: Cisatracurium Hikma 2 mg/ml Oplossing voor injectie/ infusie

Portugalia: Cisatracúrio Hikma

Wielka Brytania: Cisatracurium 2 mg/ml Solution for injection/infusion

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki: lipiec 2024

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).

--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Informacje te są przeznaczone wyłącznie dla profesjonalistów sektora opieki zdrowotnej:

Produkt ten jest przeznaczony tylko do jednorazowego użycia. Stosować tylko rozwiązania klarowne i prawie bezbarwne lub o lekko żółtawym/zielonkawym kolorze. Produkt powinien być wizualnie zbadany przed użyciem, a jeśli wygląd wizualny uległ zmianie lub pojemnik jest uszkodzony, produkt powinien być wyrzucony.

Cisatracurio Hikma rozcieńczony pozostaje stabilny fizycznie i chemicznie przez co najmniej 24 godziny w temperaturze 2-8°C i 25°C w stężeniach od 0,1 do 2 mg/ml w następujących płynach do infuzji, zarówno w pojemnikach z chlorurem winylu, jak i polipropylenu.

Dożylna infuzja chlorku sodu (0,9% p/v).

Dożylna infuzja glukozy (5% p/v).

Dożylna infuzja chlorku sodu (0,18% p/v) i glukozy (0,45% p/v).

Dożylna infuzja chlorku sodu (0,45% p/v) i glukozy (5% p/v).

W każdym przypadku, ponieważ produkt nie zawiera konserwantów przeciwbakteryjnych, rozcieńczenie powinno być wykonane bezpośrednio przed użyciem lub, jeśli nie jest to możliwe, może być przechowywany zgodnie z punktem 5 ulotki.

Cisatracurio Hikma wykazał kompatybilność z następującymi lekami zwykle stosowanymi podczas operacji chirurgicznych, gdy są mieszane w warunkach symulujących dożylną infuzję przez urządzenie w kształcie litery „Y”: hydrochlorid alfentanilu, droperidol, cytrynan fentanilu, hydrochlorid midazolamu i cytrynan sufentanilu. Gdy podawane są inne leki przez tę samą igłę lub kaniulę, co cisatracurio, zaleca się, aby każdy lek był przepłukany odpowiednią ilością odpowiedniego płynu dożylnego, takiego jak dożylna infuzja chlorku sodu (0,9% p/v).

Podobnie jak w przypadku innych leków podawanych dożylnie, gdy wybrano małą żyłę jako miejsce wstrzyknięcia, ten lek powinien być przepłukany przez żyłę odpowiednim płynem dożylnym, na przykład dożylną infuzją chlorku sodu (0,9% p/v).