CINFATOS 15 mg ROZTÓR DOUSTNY W SASZETKACH

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

cinfatós 15 mg roztwór doustny w saszetkach

Dextrometorfan hydrobromid

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami stosowania leku zawartymi w tej ulotce lub zaleconymi przez lekarza lub farmaceutę.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli potrzebujesz porady lub dodatkowych informacji, skonsultuj się z farmaceutą.
• Jeśli wystąpią działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.
• Jeśli stan zdrowia pogorszy się lub wystąpi gorączka, wysypka skórna lub uporczywy ból głowy, lub jeśli nie nastąpi poprawa po 7 dniach leczenia, skonsultuj się z lekarzem.

Zawartość ulotki

1. Co to jest cinfatós i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania cinfatós
3. Jak stosować cinfatós
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie cinfatós
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest cinfatós i w jakim celu się go stosuje

Dextrometorfan, substancja czynna tego leku, jest lekiem przeciwkaszlowym, który hamuje odruch kaszlu.

Jest wskazany do leczenia objawowego kaszlu nieproduktywnego (kaszlu drażniącego, kaszlu nerwowego) u dorosłych i młodzieży w wieku od 12 lat.

Jeśli stan zdrowia pogorszy się lub nie nastąpi poprawa po 7 dniach leczenia, skonsultuj się z lekarzem.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania cinfatós

Ten lek może powodować uzależnienie. Dlatego też leczenie powinno być krótkotrwałe.

• Jeśli jesteś uczulony na dextrometorfan lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).
• Jeśli masz ciężką chorobę płuc.
• Jeśli masz kaszel astmatyczny.
• Jeśli masz kaszel z obfitymi wydzielinami.
• Jeśli jesteś lub byłeś w ciągu 2 tygodni przed rozpoczęciem leczenia cinfatós leczony którymś z leków hamujących monoaminooksydazę (IMAO) stosowanym w leczeniu depresji lub choroby Parkinsona lub innych chorób, a także innymi lekami hamującymi wychwyt serotoniny stosowanymi w leczeniu depresji, takimi jak fluoksetyna i paroksetyna, lub też bupropionem, którym jest lek stosowany w celu zaprzestania palenia, lub linezolidem, którym jest lek przeciwbakteryjny. (Zobacz sekcję: Pozostałe leki a cinfatós).
• Dzieci poniżej 12 roku życia nie mogą stosować tego leku.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania cinfatós.

Ten lek może powodować uzależnienie. Dlatego też leczenie powinno być krótkotrwałe.

Szczególnie pacjenci z:

• uporczywym lub przewlekłym kaszlem, takim jak kaszel wywołany paleniem tytoniu. Szczególnie u dzieci kaszel przewlekły może być wczesnym objawem astmy,
• chorobą wątroby lub nerek,
• chorobą skóry, taką jak wyprysk atopowy (choroba zapalna skóry charakteryzująca się zaczerwienieniem, swędzeniem, wydzielaniem, strupami i łuszczeniem, która zaczyna się w dzieciństwie u osób z dziedziczną skłonnością do alergii),
• osłabieniem, sennością lub unieruchomieniem,
• polimorfizmem CYP2D6 (zmianą genetyczną, która wpływa na aktywność tego enzymu wątrobowego).
• jeśli stosujesz inne leki, takie jak leki przeciwdepresyjne lub przeciwpsychotyczne, cinfatós może wchodzić w interakcje z tymi lekami i może dojść do zmiany stanu psychicznego (np. pobudzenie, halucynacje, śpiączka) oraz innych efektów, takich jak temperatura ciała powyżej 38°C, zwiększenie częstotliwości serca, nadciśnienie tętnicze i zwiększenie odruchów, sztywność mięśni, brak koordynacji oraz/lub objawy gastrointestinalne (np. nudności, wymioty i biegunka).

Opisano przypadki nadużywania leków zawierających dextrometorfan u młodzieży, w związku z czym mogą wystąpić ciężkie działania niepożądane (zobacz sekcję: Jeśli zażyjesz więcej cinfatós, niż powinieneś). Ten lek może być również uzależniający, dlatego też jego stosowanie w dużych dawkach lub przez dłuższy czas może powodować tolerancję i uzależnienie psychiczne i fizyczne. U pacjentów ze skłonnością do uzależnień lek ten powinien być stosowany wyłącznie pod ścisłym nadzorem lekarskim i przez krótkie okresy.

Dzieci

Dzieci poniżej 12 roku życia nie mogą stosować tego leku ze względu na zawartość dextrometorfanu w saszetce.

Istnieją inne postacie leku bardziej odpowiednie dla tej grupy wiekowej.

Pozostałe leki a cinfatós

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz stosować inne leki.

Nie stosuj tego leku podczas leczenia ani w ciągu 2 tygodni po leczeniu następującymi lekami, ponieważ może dojść do pobudzenia, zwiększenia ciśnienia tętniczego i gorączki powyżej 40°C (hiperpirekksji):

• Leki przeciwdepresyjne hamujące monoaminooksydazę (IMAO) (moklobemid, tranylcypromina, chloragylin, iproniazyd i izokarboksazid).
• Leki przeciwdepresyjne hamujące wychwyt serotoniny (fluoksetyna, sybutramina, sertralina lub paroksetyna).
• Bupropion (stosowany w celu zaprzestania palenia).
• Linezolid (stosowany jako lek przeciwbakteryjny).
• Prokaryna (stosowana w leczeniu raka).
• Selegilina (stosowana w leczeniu choroby Parkinsona).

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku skonsultuj się z lekarzem, jeśli stosujesz którykolwiek z następujących leków, ponieważ może być konieczne dostosowanie dawki któregoś z nich lub przerwanie leczenia:

• Amiodarona i chinidyna (stosowane w leczeniu arytmii serca).
• NIesteroidowe leki przeciwzapalne (celekoksyb, parekoksyb lub waldekoksyb).
• Leki działające hamująco na ośrodkowy układ nerwowy (niektóre z nich stosowane w leczeniu: chorób psychicznych, alergii, choroby Parkinsona itp.).
• Wykrztuśne i mukolityczne (stosowane w celu usunięcia flegmy i śluzu).
• Hamujące CYP2D6, takie jak haloperidol (stosowane w leczeniu chorób psychicznych).

Stosowanie cinfatós z jedzeniem, napojami i alkoholem

Nie spożywaj napojów alkoholowych podczas leczenia, ponieważ mogą one powodować działania niepożądane.

Nie pij soków z grejpfruta lub pomarańczy podczas leczenia, ponieważ mogą one zwiększać działania niepożądane tego leku.

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Kobiety w ciąży lub w okresie karmienia piersią nie powinny stosować tego leku bez konsultacji z lekarzem.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

W rzadkich przypadkach podczas leczenia mogą wystąpić senność i lekki zawrot głowy, dlatego też, jeśli zauważysz te objawy, nie powinieneś prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.

cinfatós zawiera sorbitol(E-420).

Ten lek zawiera 3000 mg sorbitolu w każdej saszetce.

Sorbitol jest źródłem fruktozy. Jeśli twój lekarz zalecił ci (lub twojemu dziecku) unikanie pewnych cukrów lub zdiagnozowano u ciebie (lub twojego dziecka) wrodzoną nietolerancję fruktozy (IHF), rzadką chorobę genetyczną, w której pacjent nie może rozkładać fruktozy, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku.

Sorbitol może powodować dolegliwości żołądkowo-jelitowe i lekki efekt przeczyszczający.

cinfatós zawiera etanol.

Ten lek zawiera 0,015% etanolu (alkoholu), co odpowiada 1,12 mg/saszetka (7,5 ml).

cinfatós zawiera benzoat sodu (E-211).

Ten lek zawiera 26,25 mg benzoatu sodu w każdej saszetce.

cinfatós zawiera sodu.

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sodu (1 mmol) na saszetkę; jest to ilość zasadniczo „wolna od sodu”.

3. Jak stosować cinfatós

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami stosowania leku zawartymi w tej ulotce lub zaleconymi przez lekarza lub farmaceutę. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Zalecana dawka to:

Dorośli i młodzież w wieku od 12 lat: 1 saszetka (15 mg dextrometorfanu) co 4 godziny. Nie przekraczaj 6 dawek w 24 godziny,

Można również stosować 2 saszetki (30 mg) co 6 lub 8 godzin, w zależności od nasilenia kaszlu. Nie przekraczaj 4 dawek w 24 godziny.

Maksymalna ilość, którą można stosować w 24 godziny, to 8 saszetek (120 mg) podawanych w kilku dawkach. Zawsze stosuj najmniejszą skuteczną dawkę.

Stosowanie u dzieci

Dzieci poniżej 12 roku życia nie mogą stosować tego leku ze względu na zawartość dextrometorfanu w saszetce.

Sposób podania

cinfatós jest stosowany doustnie.

Otwórz saszetkę i wlej zawartość bezpośrednio do jamy ustnej. Zaleca się wypicie szklanki wody po każdej dawce i spożywanie dużej ilości płynów w ciągu dnia.

Można go stosować z jedzeniem lub bez jedzenia.

Nie stosuj z sokiem z grejpfruta lub pomarańczy ani z napojami alkoholowymi (zobacz sekcję: Stosowanie cinfatós z jedzeniem, napojami i alkoholem).

Jeśli kaszel nasili się lub będzie utrzymywał się po 7 dniach leczenia lub będzie towarzyszyć mu gorączka, wysypka skórna lub uporczywy ból głowy, skonsultuj się z lekarzem.

Jeśli zażyjesz więcej cinfatós, niż powinieneś

Jeśli zażyjesz więcej cinfatós, niż zalecono, możesz doświadczyć następujących objawów: nudności i wymioty, skurcze mięśni, pobudzenie, zamęt, senność, zaburzenia świadomości, niekontrolowane ruchy gałek ocznych i szybkie ruchy oczu, zaburzenia serca (przyspieszenie rytmu serca), zaburzenia koordynacji, psychoza z halucynacjami wzrokowymi i nadmierną pobudliwością.

Inne objawy w przypadku przedawkowania mogą być: śpiączka, ciężkie problemy z oddychaniem i drgawki.

Skontaktuj się ze swoim lekarzem lub szpitalem niezwłocznie, jeśli doświadczysz któregokolwiek z wymienionych objawów.

Opisano przypadki nadużywania leków zawierających dextrometorfan u młodzieży, w związku z czym mogą wystąpić ciężkie działania niepożądane, takie jak: tachykardia (przyspieszenie akcji serca), letarg, nadciśnienie lub niedociśnienie (wysokie lub niskie ciśnienie krwi), midriaza (poszerzenie źrenicy), pobudzenie, zawroty głowy, dolegliwości gastrointestinalne, halucynacje, niejasna mowa, nistagmus (niekontrolowane ruchy oczu), gorączka, tachypnoea (płytkie i szybkie oddychanie), uszkodzenie mózgu, ataksja (brak koordynacji), drgawki, depresja oddechowa, utrata przytomności, zaburzenia rytmu serca i śmierć.

W przypadku zatrucia należy zastosować odpowiednie leczenie objawowe, które może obejmować dożylne podanie naloksonu i płukanie żołądka.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, nr tel. 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomnisz zażyć cinfatós

Nie zażywaj podwójnej dawki w celu uzupełnienia zapomnianej dawki. Jeśli zapomnisz o dawce, zażyj ją jak najszybciej i kontynuuj normalny harmonogram, zgodnie z sekcją 3. Jak stosować cinfatós.

Jeśli masz jakieś wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Podczas okresu stosowania dextrometorfanu obserwowano następujące działania niepożądane, których częstość nie została ustalona:

• Zaburzenia układu nerwowego: senność, zawroty głowy, zmęczenie, skurcze mięśni i rzadziej zaburzenia świadomości i ból głowy.
• Zaburzenia układu pokarmowego: nudności, wymioty, dolegliwości gastrointestinalne, takie jak ból brzucha, zaparcia.
• Zaburzenia ucha i błędnika: zawroty głowy.
• Zaburzenia układu immunologicznego: nadwrażliwość i reakcja anafilaktyczna, w tym objawy takie jak: wysypka skórna, pokrzywka, obrzęk, swędzenie i trudności z oddychaniem.
• Zaburzenia psychiczne: halucynacje wzrokowe i zaburzenia świadomości. Te działania są znacznie nasilone w przypadku przedawkowania (zobacz sekcję: Jeśli zażyjesz więcej cinfatós, niż powinieneś).
• Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: wysypka skórna, pokrzywka, swędzenie, zaczerwienienie, dermatitis alergiczna.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczysz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio do Systemu Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie cinfatós

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu, po dacie CAD. Data ważności to ostatni dzień miesiąca wskazanego.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, oddaj do punktu zbiórki odpadów niebezpiecznych w aptece. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z farmaceutą, jak usunąć opakowania i leki, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomagasz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład cinfatós

• Każda saszetka zawiera 15 mg dextrometorfanu hydrobromidu jako substancję czynną.
• Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to: sorbitol płynny niekryształowy 70% (E-420), benzoat sodu (E-211), sakoza sodu (E-954), kwas cytrynowy monohydrat, aromat pomarańczowy, etanol 96% i woda oczyszczona.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

cinfatós to przezroczysty roztwór doustny o smaku pomarańczowym.

Każda opakowanie cinfatós zawiera 18 saszetek jednodawkowych.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

Laboratoria Cinfa, S.A.

Carretera Olaz-Chipi, 10. Polígono Industrial Areta

31620 Huarte (Navarra) - Hiszpania

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:Grudzień 2020

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/