CINFAMAR INFANTIL 25 mg TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

cinfamar infantil 25 mg tabletki powlekane

dimenhidrynian

Przeczytaj całą charakterystykę produktu leczniczego uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla użytkownika.

Postępuj zgodnie z zaleceniami dotyczącymi stosowania leku zawartymi w tej charakterystyce produktu leczniczego lub zaleceniami lekarza lub farmaceuty.

• Zachowaj tę charakterystykę produktu leczniczego, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli potrzebujesz porady lub dodatkowych informacji, skonsultuj się z farmaceutą.
• Jeśli wystąpią działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce produktu leczniczego. Zobacz punkt 4.
• Należy skonsultować się z lekarzem, jeśli stan pogorszy się lub nie poprawi po 7 dniach.

Zawartość charakterystyki produktu leczniczego

1. Co to jest cinfamar infantil i w jakim celu się go stosuje.
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania cinfamar infantil.
3. Jak stosować cinfamar infantil.
4. Możliwe działania niepożądane.
5. Przechowywanie cinfamar infantil.
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje.

1. Co to jest cinfamar infantil i w jakim celu się go stosuje

Dimenhidrynian jest substancją czynną tego leku i działa przeciwko mdłościom wywołanym przez środki transportu.

Jest wskazany w zapobieganiu i leczeniu objawów mdłości wywołanej przez środki transportu lądowego, morskiego lub powietrznego, takich jak nudności, wymioty i/lub zawroty głowy u dzieci w wieku od 2 do 12 lat.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania cinfamar infantil

Nie stosuj cinfamar infantil

• Jeśli jesteś uczulony na dimenhidrynian, difenhydraminę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• Jeśli chorujesz na porfirię (rzadką, zwykle dziedziczną chorobę, w której wydalana jest duża ilość porfiryny z kałem i moczem).
• Jeśli masz astmę.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania cinfamar infantil.

Szczególnie zapytaj, czy chorujesz lub chorowałeś wcześniej na któreś z następujących schorzeń:

• Czy chorujesz na astmę, ciężkie choroby płuc (przewlekłą obturacyjną chorobę płuc, rozedmę płuc, przewlekłe zapalenie oskrzeli), ponieważ może dojść do zagęszczenia wydzieliny i zaburzenia odkrztuszania.
• Czy chorujesz na chorobę, w której występuje nieprawidłowe zwiększenie aktywności tarczycy (nadczynność tarczycy), zwiększenie ciśnienia wewnątrzgałkowego (jaskra), masz powiększoną prostata (przerost prostaty), nadciśnienie lub chorobę, która powoduje zatkanie układu moczowego lub przewodu pokarmowego.
• Czy chorujesz na chorobę, w której występują napady drgawkowe z utratą przytomności (padaczka).
• Czy masz ponad 65 lat, ponieważ może dojść do suchości w ustach, zatrzymania moczu, nudności, sedacji, zaburzeń świadomości i spadku ciśnienia (niedociśnienia).
• Czy stosujesz lek, który może powodować uszkodzenie słuchu, ponieważ mogą być maskowane objawy tych uszkodzeń, takie jak szumy uszne, zawroty głowy lub zaburzenia równowagi.
• Czy chorujesz na chorobę wątroby lub nerek, wrzody żołądka lub dwunastnicy, lub zapalenie żołądka (zapalenie błony śluzowej żołądka), powinieneś skonsultować się z lekarzem przed zażyciem tego leku.
• Powinieneś skonsultować się z lekarzem przed zażyciem tego leku, jeśli chorujesz na chorobę serca (nieprawidłowości rytmu serca, chorobę wieńcową itp.).
• Jeśli podejrzewasz, że możesz mieć objawy zapalenia wyrostka robaczkowego, takie jak nudności, wymioty lub skurcze brzucha, zaleca się skonsultowanie się z lekarzem w celu wykluczenia obecności lub braku zapalenia wyrostka robaczkowego, ponieważ dimenhidrynian może utrudnić rozpoznanie tej choroby.
• Zaleca się unikanie narażenia na wysokie temperatury i stosowanie odpowiednich środków higieny i diety, takich jak odpowiednia wentylacja i nawodnienie.
• Unikaj narażenia na słońce (nawet w przypadku zachmurzenia) i lampy emitujące promieniowanie ultrafioletowe (UV) podczas stosowania tego leku.

Dzieci i młodzież

Nie wolno podawać tego leku dzieciom poniżej 2 lat.

Stosowanie cinfamar infantil z innymi lekami

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosować inny lek.

Szczególnie poinformuj, jeśli stosujesz którykolwiek z następujących leków; może być konieczne dostosowanie dawki cinfamar infantil lub nie podawanie go:

• Znieczulenia i innych substancji o działaniu depresyjnym na ośrodkowy układ nerwowy.
• Antybiotyków z grupy aminoglikozydów.
• Leków przeciwdepresyjnych, takich jak inhibitory monoaminooksydazy (IMAO).
• Leków przeciwko chorobie Parkinsona.
• Leków neuroleptycznych (stosowanych w celu uspokojenia i zmniejszenia aktywności nerwowej).
• Leków ototoksycznych (mogących uszkadzać słuch) (patrz punkt Ostrzeżenia i środki ostrożności).
• Leków, które mogą powodować fotosensytyzację (reakcje skórne spowodowane wrażliwością na światło słoneczne).

Wpływ na wyniki badań diagnostycznych

Jeśli zostaną przeprowadzone badania alergologiczne, w tym badania skórne, zaleca się przerwanie leczenia na 72 godziny przed rozpoczęciem badania, aby nie zakłócić wyników.

Stosowanie cinfamar infantil z pokarmem, napojami i alkoholem

Nie zaleca się spożywania alkoholu w trakcie stosowania tego leku.

Zaleca się stosowanie tego leku z pokarmem lub mlekiem.

Ciąża, laktacja i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie laktacji, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Ten lek jest przeznaczony wyłącznie do stosowania u dzieci.

Stosowanie leków w czasie ciąży może być niebezpieczne dla płodu i powinno być monitorowane przez lekarza.

Kobiety w okresie laktacji nie powinny stosować tego leku bez uprzedniej konsultacji z lekarzem lub farmaceutą, ponieważ lek ten przenika do mleka matki.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj maszyn, ponieważ ten lek może powodować senność lub zmniejszać zdolność reagowania przy zalecanych dawkach.

3. Jak stosować cinfamar infantil

Postępuj zgodnie z zaleceniami dotyczącymi stosowania leku zawartymi w tej charakterystyce produktu leczniczego lub zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Zalecane dawki to:

Dzieci w wieku od 7 do 12 lat: przyjmować 1 lub 2 tabletki (co odpowiada 25 lub 50 mg dimenhidrynianu). W razie potrzeby powtórzyć dawkę co 6 lub 8 godzin. Nie przyjmować więcej niż 6 tabletek (150 mg dimenhidrynianu) na dobę, zawsze w kilku dawkach.

Dzieci w wieku od 2 do 6 lat: przyjmować pół tabletki lub 1 tabletkę (co odpowiada 12,5 lub 25 mg dimenhidrynianu). Powtórzyć dawkę co 6 lub 8 godzin, w razie potrzeby. Nie podawać w żadnym przypadku więcej niż 3 tabletki (75 mg dimenhidrynianu) na dobę, zawsze w kilku dawkach.

Dzieci poniżej 2 lat: nie wolno stosować w tej grupie wiekowej.

Pacjenci z chorobami wątroby: powinni skonsultować się z lekarzem przed zażyciem tego leku, ponieważ może być konieczne dostosowanie dawki.

cinfamar infantil jest stosowany doustnie.

Tabletkę można podzielić na dwie równe dawki.

Zaleca się przyjęcie pierwszej dawki co najmniej na pół godziny przed rozpoczęciem podróży (najlepiej 1-2 godziny przed), a w przypadku braku uprzedniego stosowania pierwsza dawka jest przyjmowana, gdy pojawiają się objawy. Jeśli mdłości utrzymują się, należy odczekać co najmniej 6 godzin między jedną a drugą dawką.

Tabletki cinfamar infantil należy przyjmować bez żucia, popijając wystarczającą ilością płynu. Zaleca się przyjmowanie tabletek z pokarmem, wodą lub mlekiem w celu zminimalizowania podrażnienia żołądka.

Jeśli objawy nasilą się lub będą utrzymywać się dłużej niż 7 dni, należy skonsultować się z lekarzem.

Jeśli przyjmujesz więcej cinfamar infantil, niż powinieneś

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, nr tel. 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

.

Objawy przedawkowania obejmują głównie: rozszerzone źrenice, zaczerwienienie twarzy, pobudzenie, halucynacje, zaburzenia świadomości, podrażnienie żołądka i jelit z nudnościami, wymiotami i biegunką, zaburzenia ruchu, drgawki, głęboki stan utraty świadomości (śpiączka), nagły spadek funkcji oddechowych i serca (zapaść sercowo-oddechowa) i śmierć.

Objawy mogą pojawić się dopiero po upływie więcej niż 2 godzin od przedawkowania.

Jeśli masz jakiekolwiek inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, cinfamar infantil może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Działania niepożądane są zwykle łagodne i przejściowe, szczególnie na początku leczenia.

Podczas stosowania dimenhidrynianu obserwowano następujące działania niepożądane, których częstość nie została ustalona:

• Nudności, wymioty, zaparcia, biegunka, ból brzucha.
• Brak apetytu i suchość w ustach.
• Senność i sedacja (uspokojenie).
• Ból głowy, zawroty głowy i mdłości.
• Zwiększenie lepkości śluzu w oskrzelach, utrudniające oddychanie.
• Zatrzymanie moczu i impotencja.
• Jaskra (zwiększenie ciśnienia wewnątrzgałkowego).
• Rozszerzenie źrenic, zaburzenia widzenia, podwójne widzenie.
• Reakcje alergiczne na skórze i wrażliwość na światło słoneczne, po ekspozycji na intensywne promieniowanie, mogące powodować pokrzywkę, swędzenie i zaczerwienienie skóry.
• Zmniejszenie liczby czerwonych krwinek, białych krwinek, leukocytów i płytek krwi.
• Porfiria (rzadka, zwykle dziedziczna choroba, w której wydalana jest duża ilość porfiryny z kałem i moczem).
• Nadciśnienie lub niedociśnienie (zwiększenie lub zmniejszenie ciśnienia krwi).
• Tachykardia, palpitations i/lub zaburzenia rytmu serca.
• Może wystąpić nadmierne pobudzenie, szczególnie u dzieci, z objawami takimi jak bezsenność, nerwowość, zaburzenia świadomości, drżenie, podrażnienie, euforia, majaczenie, palpitations i nawet drgawki.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej charakterystyce produktu leczniczego. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji https://www.notificaram.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie cinfamar infantil

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po skrócie CAD. Termin ważności to ostatni dzień miesiąca podanego.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, oddaj do punktu zbiórki odpadów niebezpiecznych w aptece. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z farmaceutą, jak usunąć opakowania i leki, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomagasz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład cinfamar infantil

• Substancją czynną jest dimenhidrynian. Każda tabletka zawiera 25 miligramów dimenhidrynianu.
  • Pozostałe składniki to: wodorofosforan wapnia, skrobia kukurydziana, krzemionka koloidalna bezwodna, celuloza mikrokrystaliczna, povidon, talk, stearynian magnezu, Opadry OY-1141 (hipromeloza, dwutlenek tytanu, erytrozyna, indygolina, tlenek-hydroksyt żelaza, makrogol 400), makrogol 6000.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

cinfamar infantil to tabletki powlekane w kolorze różowym, walcowate, dwuwypukłe i rowkowane na jednej ze stron.

Dostępne są opakowania zawierające 4 lub 10 tabletek powlekanych.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwórnię:

Laboratorios Cinfa, S.A.

Carretera Olaz-Chipi, 10. Polígono Industrial Areta

31620 Huarte (Navarra) - Hiszpania.

Data ostatniej aktualizacji tej charakterystyki produktu leczniczego:styczeń 2021

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) www.aemps.gob.es/