CINACALCET ACCORDPHARMA 30 mg TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: informacje dla pacjenta

Cinacalcet Accordpharma 30 mg tabletki powlekane

Cinacalcet Accordpharma 60 mg tabletki powlekane

Cinacalcet Accordpharma 90 mg tabletki powlekane

cinakalcet

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie wolno go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie wymieniono w tej ulotce. Patrz rozdział 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Cinacalcet Accordpharma i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Cinacalcet Accordpharma
3. Jak stosować Cinacalcet Accordpharma
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Cinacalcet Accordpharma
6. Zawartość opakowania i dalsze informacje

1. Co to jest Cinacalcet Accordpharma i w jakim celu się go stosuje

Cinacalcet Accordpharma zawiera substancję czynną cinakalcet, która działa przez kontrolowanie poziomów hormonu przytarczycznego (PTH), wapnia i fosforu w organizmie, i jest stosowana w leczeniu zaburzeń dotyczących gruczołów przytarczycznych. Gruczoły przytarczyczne to cztery małe gruczoły zlokalizowane w szyi, w pobliżu tarczycy, które wytwarzają hormon przytarczyczny (PTH).

Cinacalcet Accordpharma jest stosowany u dorosłych:

• w leczeniu hiperparatyrodyzmu wtórnego u dorosłych z ciężką niewydolnością nerek, którzy wymagają dializy w celu usunięcia produktów przemiany materii z krwi.
• w celu obniżenia wysokich poziomów wapnia we krwi (hiperkalcemii) u pacjentów z rakiem przytarczyc.
• w celu obniżenia wysokich poziomów wapnia we krwi (hiperkalcemii) u pacjentów z pierwotnym hiperparatyrodyzmem, gdy usunięcie gruczołów przytarczycznych nie jest możliwe.

Cinacalcet Accordpharma jest stosowany u dzieci w wieku od 3 lat do mniej niż 18 lat

• w leczeniu hiperparatyrodyzmu wtórnego u pacjentów z ciężką niewydolnością nerek, którzy wymagają dializy w celu usunięcia produktów przemiany materii z krwi, a ich choroba nie jest kontrolowana przez inne leczenia.

W przypadku pierwotnego i wtórnego hiperparatyrodyzmu gruczoły przytarczyczne wytwarzają zbyt dużo PTH. Termin „pierwotny” oznacza, że hiperparatyrodyzm nie jest spowodowany przez inną chorobę, a „wtórny” oznacza, że hiperparatyrodyzm jest spowodowany przez inną chorobę, taką jak na przykład niewydolność nerek. Zarówno pierwotny, jak i wtórny hiperparatyrodyzm mogą powodować utratę wapnia z kości, co może prowadzić do bólu kości i złamań, problemów z naczyniami krwionośnymi i sercem, kamieni nerkowych, chorób psychicznych i śpiączki.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Cinacalcet Accordpharma

Nie stosuj Cinacalcet Accordpharma:

• jeśli jesteś uczulony na cinakalcet lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w rozdziale 6).
• jeśli masz niskie poziomy wapnia we krwi. Twój lekarz będzie kontrolował twoje poziomy wapnia we krwi.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed rozpoczęciem stosowania Cinacalcet Accordpharma.

Przed rozpoczęciem stosowania Cinacalcet Accordpharma poinformuj swojego lekarza, jeśli cierpisz lub cierpiałeś na:

• drgawki(atak lub kryzys). Ryzyko wystąpienia drgawek jest większe u osób, które już je miały;
• problemy z wątrobą;
• niewydolność serca.

Cinacalcet Accordpharma obniża poziomy wapnia. U dorosłych i dzieci leczonych Cinacalcet Accordpharma odnotowano zdarzenia, które stanowiły zagrożenie dla życia i śmiertelne wyniki związane z niskimi poziomami wapnia (hipokalcemią).

Poinformuj swojego lekarza, jeśli doświadczasz któregokolwiek z następujących objawów, które mogą wskazywać na niskie poziomy wapnia: skurcze, kurcze lub bolesne skurcze mięśni, lub drętwienie lub mrowienie w palcach rąk, stóp lub wokół ust, lub drgawki, zaburzenia świadomości lub utrata przytomności podczas leczenia Cinacalcet Accordpharma.

Niskie poziomy wapnia mogą mieć wpływ na rytm serca. Poinformuj swojego lekarza, jeśli doświadczasz niezwykle silnych lub szybkich skurczów serca, jeśli masz problemy z rytmem serca lub jeśli przyjmujesz leki, które powodują problemy z rytmem serca, podczas przyjmowania Cinacalcet Accordpharma.

Dla dalszych informacji patrz rozdział 4.

Podczas leczenia Cinacalcet Accordpharma poinformuj swojego lekarza:

• jeśli zaczynasz lub przestajesz palić, ponieważ może to zmienić efekt Cinacalcet Accordpharma.

Dzieci i młodzież

Dzieci poniżej 18 lat z rakiem przytarczyc lub pierwotnym hiperparatyrodyzmem nie powinny przyjmować Cinacalcet Accordpharma.

Jeśli jesteś leczony na hiperparatyrodyzm wtórny, twój lekarz powinien kontrolować twoje poziomy wapnia przed rozpoczęciem leczenia Cinacalcet Accordpharma i podczas leczenia Cinacalcet Accordpharma. Powinien być poinformowany, jeśli doświadczasz któregokolwiek z objawów związanych z niskimi poziomami wapnia opisanych powyżej.

Cinacalcet Accordpharma jest dostępny wyłącznie w postaci tabletek powlekanych. Nie jest więc możliwe podanie Cinacalcet Accordpharma pacjentom pediatrycznym, którzy wymagają dawki mniejszej niż 30 mg. Jeśli wymagana jest dawka alternatywna, należy użyć innych postaci leku cinakalcet.

Ważne jest, aby przyjmować dawkę Cinacalcet Accordpharma zgodnie z zaleceniami lekarza.

Pozostałe leki i Cinacalcet Accordpharma

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś niedawno lub możesz przyjmować inny lek, w szczególności etelkalcetyd lub inny lek, który obniża poziomy wapnia we krwi.

Nie wolno przyjmować Cinacalcet Accordpharma jednocześnie z etelkalcetydem.

Poinformuj swojego lekarza, jeśli przyjmujesz następujące leki.

Leki takie jak poniższe mogą zmieniać działanie Cinacalcet Accordpharma:

• leki stosowane w leczeniu skóryi zakażeń grzybiczych(ketoconazol, itraconazol i worykonazol);
• leki stosowane w leczeniu zakażeń bakteryjnych(telitromicina, ryfampicyna i cyprofloksacyna);
• lek stosowany w leczeniu zakażeń wirusem HIVi AIDS(rytonawir);
• lek stosowany w leczeniu depresji(fluwoksamina).

Cinacalcet Accordpharma może zmieniać działanie leków takich jak:

• leki stosowane w leczeniu depresji(amitryptylina, desipramina, nortryptylina i klomipramina);
• lek stosowany w leczeniu kaszel(dekstrometorfan);
• leki stosowane w leczeniu zaburzeń rytmu serca(flekainida i propafenona);
• lek stosowany w leczeniu nadciśnienia(metoprolol).

Stosowanie Cinacalcet Accordpharma z pokarmem i napojami

Cinacalcet Accordpharma powinien być przyjmowany z jedzeniem lub niezwłocznie po jedzeniu.

Ciąża, laktacja i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjęciem tego leku.

Cinacalcet Accordpharma nie był badany u kobiet w ciąży. W przypadku ciąży twój lekarz może zdecydować o zmianie leczenia, ponieważ Cinacalcet Accordpharma może być szkodliwy dla nienarodzonego dziecka.

Nie wiadomo, czy Cinacalcet Accordpharma przenika do mleka matki. Twój lekarz powie ci, czy należy przerwać karmienie piersią lub leczenie Cinacalcet Accordpharma.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

U pacjentów przyjmujących Cinacalcet Accordpharma odnotowano przypadki zawrotów głowy i drgawek.

Jeśli doświadczasz tych objawów, nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj maszyn.

3. Jak stosować Cinacalcet Accordpharma

Stosuj się ściśle do zaleceń dotyczących stosowania tego leku podanych przez lekarza lub farmaceutę. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą. Twój lekarz powie ci, jaką dawkę Cinacalcet Accordpharma powinieneś przyjmować.

Cinacalcet Accordpharma powinien być przyjmowany doustnie, z jedzeniem lub niezwłocznie po jedzeniu. Tabletki powinny być połykane całe i nie powinny być żute, miażdżone ani dzielone.

Twój lekarz będzie regularnie wykonywał badania krwi w trakcie leczenia w celu monitorowania twoich postępów i, jeśli to konieczne, dostosuje dawkę, którą otrzymujesz.

Jeśli leczenie jest przeznaczone dla hiperparatyrodyzmu wtórnego

Zwykła dawka początkowa Cinacalcet Accordpharma u dorosłych wynosi 30 mg (jedna tabletka) raz na dobę.

Zwykła dawka początkowa Cinacalcet Accordpharma u dzieci w wieku od 3 lat do mniej niż 18 lat nie powinna przekraczać 0,20 mg/kg masy ciała na dobę.

Cinacalcet Accordpharma jest dostępny wyłącznie w postaci tabletek powlekanych. Nie jest więc możliwe podanie Cinacalcet Accordpharma pacjentom pediatrycznym, którzy wymagają dawek mniejszych niż 30 mg, lub którzy nie są w stanie połykać tabletek. Jeśli wymagana jest dawka alternatywna, należy użyć innych postaci leku cinakalcet; skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Jeśli leczenie jest przeznaczone dla raka przytarczyc lub pierwotnego hiperparatyrodyzmu

Zwykła dawka początkowa Cinacalcet Accordpharma u dorosłych wynosi 30 mg (jedna tabletka) dwa razy na dobę.

Jeśli przyjmujesz więcej Cinacalcet Accordpharma, niż powinieneś

Jeśli przyjmujesz więcej Cinacalcet Accordpharma, niż powinieneś, skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem. Możliwe objawy przedawkowania obejmują drętwienie lub mrowienie wokół ust, bóle mięśni lub skurcze i drgawki.

Jeśli zapomnisz przyjmować Cinacalcet Accordpharma

Nie przyjmuj dawki podwójnej w celu uzupełnienia zapomnianej dawki.

Jeśli zapomnisz przyjmować dawkę Cinacalcet Accordpharma, powinieneś przyjmować następną dawkę o zwykłej porze.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, Cinacalcet Accordpharma może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Poinformuj swojego lekarza niezwłocznie:

• Jeśli zauważysz drętwienie lub mrowienie wokół ust, bóle mięśni lub skurcze i drgawki. Mogą to być objawy zbyt niskich poziomów wapnia (hipokalcemii).
• Jeśli zauważysz obrzęk twarzy, warg, jamy ustnej, języka lub gardła, który może powodować trudności w połykaniu lub oddychaniu (obrzęk naczynioruchowy).

Bardzo częste: mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób

• nudności i wymioty. Te działania niepożądane są zwykle łagodne i przemijające.

Częste: mogą wystąpić u do 1 na 10 osób

• zawroty głowy
• uczucie drętwienia lub mrowienia (parestezje)
• utratę (anoreksję) lub zmniejszenie apetytu
• bóle mięśni (mialgia)
• słabość (astenia)
• wysypka skórna
• obniżone poziomy testosteronu
• wysokie poziomy potasu we krwi (hiperkaliemia)
• reakcje alergiczne (nadwrażliwość)
• bóle głowy
• drgawki (atak lub kryzys)
• niskie ciśnienie krwi (niedociśnienie)
• infekcje dróg oddechowych
• trudności w oddychaniu (dyspnea)
• kaszel
• nieżyt żołądka (dyspepsja)
• biegunka
• bóle brzucha, bóle brzucha - górne
• zaparcia
• skurcze mięśni
• bóle pleców
• niskie poziomy wapnia we krwi (hipokalcemia).

Nieznane: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych

• Wysypka (pokrzywka)
• Obrzęk twarzy, warg, jamy ustnej, języka lub gardła, który może powodować trudności w połykaniu lub oddychaniu (obrzęk naczynioruchowy)
• Szybkie lub silne skurcze serca, które mogą być związane z niskimi poziomami wapnia we krwi (wydłużony QT i arytmia komorowa spowodowana hipokalcemią).

U niewielkiej liczby pacjentów z niewydolnością serca choroba i/lub niskie ciśnienie krwi (niedociśnienie) nasiliły się po przyjęciu Cinacalcet Accordpharma.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to możliwe działania niepożądane, których nie wymieniono w tej ulotce. Możesz również zgłaszać je bezpośrednio przez krajowy system zgłaszania wskazany w załączniku V. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz pomóc w dostarczeniu więcej informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Cinacalcet Accordpharma

Przechowuj ten lek w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu zewnętrznym i blistrze po „Termin ważności”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu zewnętrznym i pudełku. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Zapytaj farmaceutę, jak usunąć opakowania i leki, których już nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dalsze informacje

Skład Cinacalcet Accordpharma

• Substancją czynną jest cinakalcet. Każda tabletka powlekana zawiera 30 mg, 60 mg lub 90 mg cinakalcetu (w postaci chlorowodorku).
• Pozostałe składniki to:
• mikrokrystaliczna celuloza
• krospowidon
• stearynian magnezu
• Tabletki są powlekane:
• hipromeloza (E464),
• dwutlenek tytanu (E171),
• trijasetyna
• laką aluminium karminu indygo (E132)
• tlenek żelaza żółty (E172)

Wygląd Cinacalcet Accordpharma i zawartość opakowania

Cinacalcet Accordpharma 30 mg tabletki powlekane (tabletki)

Kolor jasnozielony, owalne, (około 9,65 mm długości i 6,00 mm szerokości), dwuwypukłe, z „HB1” wygrawerowanym na jednej stronie i gładkie na drugiej.

Cinacalcet Accordpharma 60 mg tabletki powlekane (tabletki)

Kolor jasnozielony, owalne, (około 12,20 mm długości i 7,60 mm szerokości), dwuwypukłe, z „HB2” wygrawerowanym na jednej stronie i gładkie na drugiej.

Cinacalcet Accordpharma 90 mg tabletki powlekane (tabletki)

Kolor jasnozielony, owalne, (około 14,00 mm długości i 8,70 mm szerokości), dwuwypukłe, z „HB3” wygrawerowanym na jednej stronie i gładkie na drugiej.

Cinacalcet Accordpharma jest dostępny w blistrach z tabletkami powlekanymi 30 mg, 60 mg lub 90 mg. Cinacalcet Accordpharma jest dostępny w blistrach PVC/Alu o różnych rozmiarach opakowań 14, 28 lub 84 tabletek, lub w blistrach jednodawkowych 14 x 1, 28 x 1 lub 84 x 1 tabletek.

Cinacalcet Accordpharma jest dostępny w pudełkach z tabletkami powlekanymi 30 mg, 60 mg lub 90 mg. Każde pudełko zawiera 30 tabletek powlekanych.

Możliwe, że nie wszystkie rozmiary opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Accord Healthcare S.L.U

World Trade Center, Moll de Barcelona s/n,

Edifici Est, 6a planta,

08039 Barcelona, Hiszpania

Odpowiedzialny za wytwarzanie

Accord Healthcare Limited

Ground floor, Sage House, 319 Pinner Road

Harrow, HA1 4HF

Wielka Brytania

LABORATORI FUNDACIÓ DAU

C/ C, 12-14 Pol. Ind. Zona Franca,

Barcelona, 08040, Hiszpania

Pharmadox Healthcare Ltd.

KW20A Kordin Industrial Park

Paola, PLA 3000

Malta

Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.,

ul. Lutomierska 50, Pabianice,

95-200, Polska

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki: {MM/RRRR}

Pozostałe źródła informacji

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu