CIMZIA 200 mg ROZTÓR DO WSTRZYKIWAŃ W APLIKATORZE AUTOMATYCZNYM

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Cimzia 200 mg roztwór do wstrzykiwań w kartoniku z pompą dozującą

certolizumab pegol

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią u Ciebie niepożądane działania, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli nie są wymienione w tej ulotce. Patrz rozdział 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Cimzia i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Cimzia
3. Jak stosować Cimzia
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Cimzia
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Twój lekarz również udostępni Ci „Kartę informacyjną dla pacjenta”, która zawiera ważne informacje dotyczące bezpieczeństwa, które musisz znać przed podaniem Ci Cimzia i w trakcie leczenia tym lekiem. Zawsze noś tę „Kartę informacyjną dla pacjenta” przy sobie.

1. Co to jest Cimzia i w jakim celu się go stosuje

Cimzia zawiera substancję czynną certolizumab pegol, fragment ludzkiego przeciwciała. Przeciwciała to białka, które rozpoznają i łączą się specyficznie z innymi białkami. Cimzia łączy się z określoną białkiem zwanej czynnikiem martwicy nowotworu α (TNFα). Dzięki temu TNFα jest blokowany przez Cimzia, co zmniejsza stan zapalny w chorobach takich jak reumatoidalne zapalenie stawów, zesztywniające zapalenie stawów kręgosłupa, łuszczycowe zapalenie stawów i łuszczyca. Leki, które łączą się z TNFα, nazywane są również inhibitorami TNF.

Cimzia stosuje się u dorosłych w leczeniu następujących chorób zapalnych:

• reumatoidalne zapalenie stawów,
• zesztywniające zapalenie stawów kręgosłupa(w tym zesztywniające zapalenie stawów kręgosłupa i zesztywniające zapalenie stawów kręgosłupa bez radiograficznego potwierdzenia zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa),
• łuszczycowe zapalenie stawów
• łuszczyca plackowa.

Reumatoidalne zapalenie stawów

Cimzia stosuje się w leczeniu reumatoidalnego zapalenia stawów. Reumatoidalne zapalenie stawów to choroba zapalna stawów. Jeśli masz aktywne umiarkowane lub ciężkie reumatoidalne zapalenie stawów, najpierw możesz otrzymać inne leki, zwykle metotreksat. Jeśli nie reagujesz wystarczająco dobrze na te leki, otrzymasz Cimzia w połączeniu z metotreksatem w celu leczenia reumatoidalnego zapalenia stawów. Jeśli twój lekarz stwierdzi, że metotreksat jest niewłaściwy, Cimzia może być podawana samodzielnie.

Cimzia w połączeniu z metotreksatem może być również stosowana w leczeniu aktywnego, ciężkiego i postępującego reumatoidalnego zapalenia stawów bez uprzedniego stosowania metotreksatu lub innych leków.

Cimzia w połączeniu z metotreksatem stosowana jest w celu:

• zmniejszenia objawów i symptomów choroby,
• zmniejszenia uszkodzenia chrząstki i kości stawów spowodowanego chorobą,
• poprawy funkcji fizycznej i wykonywania codziennych czynności.

Zesztywniające zapalenie stawów kręgosłupa i zesztywniające zapalenie stawów kręgosłupa bez radiograficznego potwierdzenia zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa.

Cimzia stosuje się w leczeniu zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa i zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa bez radiograficznego potwierdzenia zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa (czasami określanego jako zesztywniające zapalenie stawów kręgosłupa nie-radiograficzne). Choroby te są chorobami zapalnymi kręgosłupa. Jeśli masz zesztywniające zapalenie stawów kręgosłupa lub zesztywniające zapalenie stawów kręgosłupa nie-radiograficzne, najpierw będziesz leczony innymi lekami. Jeśli nie reagujesz wystarczająco dobrze na te leki, otrzymasz Cimzia w celu:

• zmniejszenia objawów i symptomów choroby,
• poprawy funkcji fizycznej i wykonywania codziennych czynności.

Łuszczycowe zapalenie stawów

Cimzia stosuje się w leczeniu aktywnego łuszczycowego zapalenia stawów. Łuszczycowe zapalenie stawów to choroba zapalna stawów, zwykle towarzysząca łuszczycy. Jeśli masz aktywne łuszczycowe zapalenie stawów, najpierw otrzymasz inne leki, zwykle metotreksat. Jeśli nie reagujesz wystarczająco dobrze na te leki, otrzymasz Cimzia w połączeniu z metotreksatem w celu:

• zmniejszenia objawów i symptomów choroby,
• poprawy funkcji fizycznej i wykonywania codziennych czynności.

Jeśli twój lekarz stwierdzi, że metotreksat nie jest odpowiednim leczeniem, Cimzia może być podawana samodzielnie.

Łuszczyca plackowa

Cimzia stosuje się w leczeniu łuszczyca plackowej umiarkowanej lub ciężkiej. Łuszczyca plackowa to choroba zapalna skóry, która może również wpływać na skórę głowy i paznokcie.

Cimzia stosuje się w celu zmniejszenia stanu zapalnego skóry i innych objawów i symptomów choroby.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Cimzia

NIE stosuj Cimzia

• Jeśli jesteś ALERGICZNY(wrażliwy) na certolizumab pegol lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w rozdziale 6).
• Jeśli masz ciężką infekcję, w tym GRUŹLICĘaktywną (TB).
• Jeśli masz NIEWYDOLNOŚĆ SERCAumiarkowaną lub ciężką. Poinformuj swojego lekarza, jeśli miałeś lub masz poważne problemy z sercem.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem leczenia Cimzia poinformuj swojego lekarza, jeśli:

Reakcje alergiczne

• Jeśli doświadczasz REAKCJI ALERGICZNYCH, takich jak ucisk w piersi, trudności w oddychaniu, zawroty głowy, obrzęk lub wysypka, przestań stosować Cimzia i skontaktuj się NATYCHMIASTze swoim lekarzem. Niektóre z tych reakcji mogą wystąpić po pierwszym podaniu Cimzia.
• Jeśli kiedykolwiek miałeś reakcję alergiczną na lateks.

Infekcje

• Jeśli miałeś CZĘSTE INFKECJElub OPORTUNISTYCZNElub inne choroby, które zwiększają ryzyko infekcji (takie jak leczenie immunosupresyjne, które są lekami, które mogą zmniejszyć Twoją zdolność do walki z infekcjami).
• Jeśli masz jakąkolwiek infekcję lub rozwijasz objawy takie jak gorączka, rany, zmęczenie lub problemy dentystyczne. Podczas leczenia Cimzia możesz z łatwością zachorować na infekcję, w tym ciężkie infekcje, lub w rzadkich przypadkach infekcje, które mogą zagrażać Twojemu życiu.
• Opisano przypadki GRUŹLICY (TB)u pacjentów leczonych Cimzia, twój lekarz zbada Cię pod kątem objawów lub symptomów gruźlicy przed rozpoczęciem leczenia Cimzia. Obejmuje to szczegółowy wywiad medyczny, radiogram klatki piersiowej i test tuberkulinowy. Wykonanie tych badań powinno być odnotowane na Twojej „Karcie informacyjnej dla pacjenta”. Jeśli zostanie stwierdzona u Ciebie utajona (nieaktywna) gruźlica, może być konieczne podanie odpowiedniego leczenia przeciwgruźliczego przed rozpoczęciem leczenia Cimzia. W rzadkich przypadkach może rozwinąć się gruźlica w trakcie leczenia, nawet jeśli otrzymałeś leczenie profilaktyczne przeciw gruźlicy. Bardzo ważne jest, aby poinformować swojego lekarza, jeśli miałeś gruźlicę lub byłeś narażony na kontakt z pacjentem z gruźlicą. Jeśli pojawią się u Ciebie objawy gruźlicy (uporczywy kaszel, utrata masy ciała, ogólne złe samopoczucie, podgorączka) lub jakiejkolwiek innej infekcji w trakcie lub po zakończeniu leczenia Cimzia, skontaktuj się natychmiast ze swoim lekarzem.
• Jeśli jesteś narażony na ryzyko zakażenia WIRUSEM WĄTROBY B (VHB), jeśli jesteś nosicielem VHB lub masz aktywną infekcję VHB, Cimzia może zwiększyć ryzyko reaktywacji VHB u osób z tym wirusem. Jeśli tak się stanie, powinieneś przestać stosować Cimzia. Twój lekarz powinien wykonać testy VHB przed rozpoczęciem leczenia Cimzia.

Niewydolność serca

• Jeśli masz NIEWYDOLNOŚĆ SERCAłagodną i jesteś leczony Cimzia, twój lekarz powinien stale monitorować Twoją niewydolność serca. Ważne jest, aby poinformować swojego lekarza, jeśli miałeś lub masz poważne problemy z sercem. Jeśli rozwijasz nowe objawy niewydolności serca lub nasilają się istniejące (np. trudności w oddychaniu lub obrzęk stóp), powinieneś skontaktować się natychmiast ze swoim lekarzem. Twój lekarz zdecyduje, czy powinieneś przerwać leczenie Cimzia.

Rak

• Jest to rzadkie, ale opisano przypadki pewnych rodzajów RAKAu pacjentów leczonych Cimzia lub innymi lekami hamującymi TNF. Osoby z cięższym reumatoidalnym zapaleniem stawów i chorujące na tę chorobę przez długi czas mogą mieć większe ryzyko rozwoju chłoniaka, rodzaju raka, który atakuje układ limfatyczny. Jeśli jesteś leczony Cimzia, możesz mieć zwiększone ryzyko rozwoju chłoniaka lub innych rodzajów raka. Ponadto opisano rzadkie przypadki raka skóry nie-melanoma u pacjentów stosujących Cimzia. Poinformuj swojego lekarza, jeśli w trakcie lub po leczeniu Cimzia pojawią się nowe zmiany skórne lub istniejące zmiany ulegną zmianie. Były przypadki raka, w tym rzadkich rodzajów, u dzieci i młodzieży przyjmujących leki hamujące TNF, które w niektórych przypadkach skutkowały śmiercią (patrz poniżej „Stosowanie u dzieci i młodzieży”).

Pozostałe choroby

• Pacjenci z przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (POChP) lub ci, którzy palą dużo, mogą mieć większe ryzyko rozwoju raka podczas leczenia Cimzia. Jeśli masz POChP lub palisz dużo, powinieneś skonsultować się z lekarzem, czy leczenie lekiem hamującym TNF jest odpowiednie w Twoim przypadku.
• Jeśli masz chorobę układu nerwowego, taką jak stwardnienie rozsiane, twój lekarz zdecyduje, czy powinieneś stosować Cimzia.
• U niektórych pacjentów organizm może być niezdolny do wytwarzania wystarczającej ilości komórek krwi, które pomagają organizmowi walczyć z infekcjami lub tych, które przyczyniają się do zatrzymania krwawień. Jeśli masz utrzymującą się gorączkę, siniaki lub krwawisz bardzo łatwo lub jesteś bardzo blady, skontaktuj się natychmiast ze swoim lekarzem. Twój lekarz może zdecydować o przerwaniu leczenia Cimzia.
• Jest to rzadkie, ale mogą pojawić się objawy choroby zwanej lupus (np. utrzymująca się wysypka, gorączka, ból stawów i zmęczenie). Skontaktuj się ze swoim lekarzem, jeśli doświadczasz tych objawów. Twój lekarz może zdecydować o przerwaniu leczenia Cimzia.

Szczepienia

• Poinformuj swojego lekarza, jeśli zostałeś zaszczepiony lub będziesz zaszczepiony. Niektóre szczepionki (żywe) nie powinny być podawane podczas leczenia Cimzia.

• Niektóre szczepionki mogą powodować infekcje. Jeśli zostałeś leczony Cimzia podczas ciąży, Twoje dziecko może mieć większe ryzyko zachorowania na te infekcje do około pięciu miesięcy po Twojej ostatniej dawce podanej podczas ciąży. Ważne jest, aby poinformować lekarzy Twojego dziecka i innych pracowników służby zdrowia o Twoim leczeniu Cimzia, aby mogli zdecydować, kiedy Twoje dziecko powinno być zaszczepione.

Czynności chirurgiczne lub dentystyczne

• Poinformuj swojego lekarza, jeśli będziesz przechodził operację lub zabieg dentystyczny. Poinformuj chirurga lub dentystę, który wykona zabieg, że jesteś leczony Cimzia, pokazując mu swoją „Kartę informacyjną dla pacjenta”.

Dzieci i młodzież

Stosowanie Cimzia nie jest zalecane u pacjentów poniżej 18 roku życia.

Stosowanie Cimzia z innymi lekami

NIEpowinieneś stosować Cimzia, jeśli stosujesz następujące leki w leczeniu reumatoidalnego zapalenia stawów:

• anakinra
• abatacept

Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem.

Cimzia może być stosowana w połączeniu z:

• metotreksatem,
• kortykosteroidami lub
• lekami przeciwbólowymi, w tym lekami przeciwzapalnymi nie-sterydowymi (także zwanymi NLPZ).

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosować jakikolwiek inny lek.

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Cimzia powinna być stosowana w ciąży tylko w przypadku, gdy jest to absolutnie konieczne. Jeśli jesteś kobietą w wieku rozrodczym, skonsultuj się z lekarzem w sprawie stosowania odpowiednich środków antykoncepcyjnych podczas stosowania Cimzia. Dla kobiet, które planują ciążę, antykoncepcja może być rozważana w trakcie 5 miesięcy po ostatniej dawce Cimzia.

Jeśli zostałeś leczony Cimzia podczas ciąży, Twoje dziecko może mieć większe ryzyko zachorowania na infekcję. Ważne jest, aby poinformować lekarzy Twojego dziecka i innych pracowników służby zdrowia o Twoim leczeniu Cimzia przed szczepieniem dziecka (dla więcej informacji patrz rozdział o szczepieniach).

Cimzia może być stosowana w trakcie karmienia piersią.

Jazda i obsługa maszyn

Wpływ Cimzia na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn jest niewielki. Mogą wystąpić zawroty głowy (w tym uczucie, że pokój kręci się, mgła przed oczami i zmęczenie) po zastosowaniu Cimzia.

Cimzia zawieraacetat sodu i chlorek sodu

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg (1 mmol) sodu na 400 mg, co oznacza, że jest on praktycznie „wolny od sodu”.

3. Jak stosować Cimzia

Stosuj się ściśle do instrukcji podania tego leku wskazanych przez Twojego lekarza lub farmaceutę. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Reumatoidalne zapalenie stawów

• Dawka początkowa dla dorosłych z reumatoidalnym zapaleniem stawów wynosi 400 mg podawanych w tygodniach 0, 2 i 4.
• Następuje po niej dawka podtrzymująca 200 mg co dwa tygodnie. Jeśli odpowiednio reagujesz na lek, twój lekarz może przepisać Ci dawkę podtrzymującą 400 mg co 4 tygodnie.
• Leczenie metotreksatem jest kontynuowane podczas stosowania Cimzia. Jeśli twój lekarz stwierdzi, że metotreksat jest niewłaściwy, Cimzia może być podawana samodzielnie.

Zesztywniające zapalenie stawów kręgosłupa

• Dawka początkowa dla dorosłych z zesztywniającym zapaleniem stawów kręgosłupa wynosi 400 mg podawanych w tygodniach 0, 2 i 4.

• Następuje po niej dawka podtrzymująca 200 mg co dwa tygodnie (od tygodnia 6) lub 400 mg co 4 tygodnie (od tygodnia 8), zgodnie z zaleceniami Twojego lekarza. Jeśli otrzymywałeś Cimzia przez co najmniej 1 rok i odpowiednio reagujesz na lek, twój lekarz może przepisać Ci dawkę podtrzymującą 200 mg co 4 tygodnie.

Łuszczycowe zapalenie stawów

• Dawka początkowa dla dorosłych z łuszczycowym zapaleniem stawów wynosi 400 mg podawanych w tygodniach 0, 2 i 4.
• Następuje po niej dawka podtrzymująca 200 mg co dwa tygodnie. Jeśli odpowiednio reagujesz na lek, twój lekarz może przepisać Ci dawkę podtrzymującą 400 mg co 4 tygodnie.
• Leczenie metotreksatem jest kontynuowane podczas stosowania Cimzia. Jeśli twój lekarz stwierdzi, że metotreksat jest niewłaściwy, Cimzia może być podawana samodzielnie.

Łuszczyca plackowa

• Dawka początkowa dla dorosłych z łuszczycą plackową wynosi 400 mg co dwa tygodnie podawanych w tygodniach 0, 2 i 4.
• Następuje po niej dawka podtrzymująca 200 mg co dwa tygodnie lub 400 mg co dwa tygodnie, zgodnie z zaleceniami Twojego lekarza.

Jak stosować Cimzia

Cimzia zwykle będzie podawana przez lekarza specjalistę lub pracownika służby zdrowia. Cimzia będzie podawana w postaci zastrzyku (dawka 200 mg) lub 2 zastrzyków (dawka 400 mg) pod skórę (podskórnie, skrót: SC). Zwykle wstrzykuje się ją w udo lub brzuch. Nie powinno się jednak wstrzykiwać w miejsca, gdzie skóra jest zaczerwieniona lub występują siniaki lub stwardnienia.

Instrukcje dotyczące samodzielnego podawania Cimzia

Po odpowiednim przeszkoleniu twój lekarz może również zezwolić Ci na samodzielną iniekcję Cimzia. Przeczytaj instrukcje, jak się wstrzykiwać Cimzia, na końcu tej ulotki.

Jeśli twój lekarz uzna, że możesz wstrzykiwać sobie ten lek, powinieneś mieć kontrolę u niego przed kontynuowaniem samodzielnego wstrzykiwania:

• po 12 tygodniach, jeśli masz reumatoidalne zapalenie stawów, zesztywniające zapalenie stawów kręgosłupa lub łuszczycowe zapalenie stawów; lub
• po 16 tygodniach, jeśli masz łuszczycę plackową.

To pozwoli lekarzowi stwierdzić, czy Cimzia działa u Ciebie lub czy należy rozważyć inne leczenie.

Jeśli zażyjesz więcej Cimzia, niż powinieneś

Jeśli twój lekarz uzna, że możesz wstrzykiwać sobie ten lek, a przypadkowo wstrzyknąłeś Cimzia częściej, niż przepisano, powinieneś poinformować o tym swojego lekarza. Zawsze noś ze sobą „Kartę informacyjną dla pacjenta” i pudełko leku, nawet jeśli jest puste.

Jeśli zapomnisz zażyć Cimzia

Jeśli twój lekarz uzna, że możesz wstrzykiwać sobie ten lek, a zapomnisz o podaniu sobie zastrzyku, powinieneś wstrzyknąć następną dawkę Cimzia tak szybko, jak tylko sobie przypomnisz. Następnie wstrzyknij następne dawki zgodnie z instrukcjami, które ci poda twój lekarz.

Jeśli przerwiesz leczenie Cimzia

Nie przerywaj leczenia Cimzia bez uprzedniej konsultacji z lekarzem.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Powiadom NATYCHMIASTswojego lekarza, jeśli zauważy którykolwiek z następujących działań niepożądanych:

• ciężka wysypka, pokrzywka lub inne objawy reakcji alergicznej (pokrzywka)
• opuchlizna twarzy, rąk, stóp (obrzęk naczynioruchowy)
• trudności z oddychaniem, połykaniem (wiele przyczyn tych objawów)
• trudności z oddychaniem (dyspnea) podczas wysiłku lub leżenia, lub opuchlizna stóp (niewydolność serca)
• objawy zaburzeń krwi, takie jak przewlekła gorączka, siniaki, krwawienie, bladość (pancytopenia, anemia, mała liczba płytek krwi, mała liczba białych krwinek)
• ciężkie wysypki skórne. Mogą one pojawić się jako plamy lub owalne plamy czerwone w kształcie wstęgi, często z pęcherzami w środku na tułowiu, łuszczeniem się skóry, owrzodzeniami w jamie ustnej, gardle, nosie, genitaliach i oczach i mogą być poprzedzone gorączką i objawami grypopodobnymi (zespół Stevens-Johnsona).

Powiadom swojego lekarza JAK NAJSZYBCIEJ, jeśli zauważy którykolwiek z następujących działań niepożądanych:

• objawy infekcji, takie jak gorączka, złe samopoczucie, rany, problemy z zębami, pieczenie podczas oddawania moczu
• uczucie słabości lub zmęczenia
• kaszel
• mrowienie
• drętwienie
• podwójne widzenie
• słabość w rękach lub nogach
• siniaki lub rany, które nie goją się

Objawy opisane powyżej mogą być spowodowane niektórymi z działań niepożądanych wymienionych poniżej, które zostały zaobserwowane u pacjentów leczonych Cimzią:

Częste (mogą wystąpić u do 1 na 10 pacjentów):

• infekcje bakteryjne w dowolnej lokalizacji (gromadzenie się ropy)
• infekcje wirusowe (w tym opryszczka wargowa, półpaśca i grypa)
• gorączka
• wysokie ciśnienie krwi
• wysypka lub swędzenie
• bóle głowy (w tym migrena)
• zaburzenia sensoryczne, takie jak drętwienie, mrowienie, uczucie palenia
• uczucie słabości i złego samopoczucia
• ból
• zaburzenia krwi
• problemy wątrobowe
• reakcje w miejscu wstrzyknięcia
• nudności

Nieczęste (mogą wystąpić u do 1 na 100 pacjentów):

• choroby alergiczne, w tym nieżyt nosa i reakcje alergiczne na lek (w tym wstrząs anafilaktyczny)
• przeciwciała skierowane przeciwko tkance normalnej
• nowotwory układu limfatycznego i krwi, takie jak chłoniak i białaczka
• nowotwory lity
• nowotwory skóry, zmiany przednowotworowe skóry
• nowotwory łagodne (niezłośliwe) i torbiele (w tym skóry)
• problemy sercowe, w tym osłabienie mięśnia sercowego, niewydolność serca, zawał serca, duszność lub ucisk w klatce piersiowej, nieregularny rytm serca
• obrzęk (opuchlizna twarzy lub nóg)
• objawy lupusa (choroby autoimmunologicznej, która wpływa na tkankę łączną): ból stawów, wysypka skórna, nadwrażliwość na światło i gorączka
• zapalenie naczyń krwionośnych
• posocznica (ciężka infekcja, która może prowadzić do niewydolności narządowej, wstrząsu lub śmierci)
• gruźlica
• infekcje grzybicze (występują, gdy zdolność do zwalczania infekcji jest zmniejszona)
• zaburzenia układu oddechowego i zapalenie (w tym astma, duszność, kaszel, zapalenie zatok, zapalenie opłucnej lub trudności z oddychaniem)
• problemy żołądkowe, w tym gromadzenie się płynu w jamie brzusznej, owrzodzenia (w tym owrzodzenia jamy ustnej), perforacja, rozciągnięcie, zapalenie, pieczenie, dolegliwości żołądkowe, suchość w jamie ustnej
• problemy dróg żółciowych
• problemy mięśniowe, w tym zwiększenie enzymów mięśniowych
• zmiany poziomów różnych soli we krwi
• zmiany poziomów cholesterolu i lipidów we krwi
• zakrzepy krwi w żyłach lub płucach
• krwawienie lub siniaki
• zmiany liczby komórek krwi, w tym mała liczba czerwonych krwinek (anemia), mała liczba płytek krwi, zwiększenie liczby płytek krwi
• powiększenie węzłów chłonnych
• objawy grypopodobne, dreszcze, zaburzenia odczuwania temperatury, poty nocne, zaczerwienienie
• lęk i zaburzenia nastroju, takie jak depresja, zaburzenia apetytu, zmiany masy ciała
• zawroty głowy (szumienie w uszach)
• szumienie w uszach
• zawroty głowy, w tym utrata przytomności
• zaburzenia nerwów obwodowych, w tym objawy drętwienia, mrowienia, uczucia palenia, zawrotów głowy, drżenia
• zaburzenia skóry, takie jak nowy epizod lub nasilenie się łuszczycy, zapalenie skóry (takie jak egzema), zaburzenia gruczołów potowych, owrzodzenia, nadwrażliwość na światło, trądzik, wypadanie włosów, zmiany pigmentacji skóry, oddzielenie się płytek paznokci, sucha skóra i rany
• problemy z gojeniem się ran
• problemy z moczem i nerkami, w tym zaburzenia czynności nerek, krwi w moczu i zaburzenia moczowe
• zaburzenia cyklu miesiączkowego (miesiączki) w tym brak krwawienia lub zbyt obfite krwawienie, lub nieregularne krwawienie
• zaburzenia piersi
• zapalenie oka i powieki, zaburzenia wzroku, problemy z łzami
• zwiększenie niektórych parametrów krwi (zwiększenie aktywności fosfatazy alkalicznej we krwi)
• przedłużone czasy krzepnięcia

Rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 1000 pacjentów):

• nowotwór przewodu pokarmowego, czerniak
• zapalenie płuc (choroba płucna międzybłoniowa, zapalenie płuc)
• udar mózgu, zablokowanie naczyń krwionośnych (miażdżyca), złe krążenie krwi, które powoduje drętwienie i bladość palców u rąk i nóg (zespół Raynauda), plamy sino-czarne, zmiana barwy skóry, małe żyły w pobliżu powierzchni skóry mogą stać się widoczne
• zapalenie osierdzia
• arytmia serca
• powiększenie śledziony
• zwiększenie masy czerwonych krwinek
• nieprawidłowa morfologia białych krwinek
• tworzenie się kamieni w pęcherzyku żółciowym
• problemy nerkowe (w tym nefryt)
• zaburzenia immunologiczne, takie jak sarkoidoza (wysypka, ból stawów, gorączka), choroba surowicza, zapalenie tkanki tłuszczowej, obrzęk naczynioruchowy (opuchlizna warg, twarzy, gardła)
• zaburzenia tarczycy (wola, zmęczenie, utrata masy ciała)
• zwiększenie poziomów żelaza w organizmie
• zwiększenie poziomów kwasu moczowego we krwi
• próby samobójcze, zaburzenia psychiczne, majaczenie
• zapalenie nerwu słuchowego, wzroku lub twarzy, zaburzenia koordynacji lub równowagi
• zwiększenie motoryki przewodu pokarmowego
• przetoka (przewód łączący narząd z innym)
• zaburzenia jamy ustnej, w tym ból podczas połykania
• łuszczenie się skóry, zaburzenia pęcherzykowe, zaburzenia tekstury włosów
• działania niepożądane na libido
• kryzys
• nasilenie się choroby zwanej dermatomiozytosem (która pojawia się jako osłabienie mięśniowe wraz z wysypką skórną)
• zespół Stevens-Johnsona (ciężka choroba skóry, w której pierwsze objawy obejmują złe samopoczucie, gorączkę, ból głowy i wysypkę)
• wysypka zapalna skóry (rumień wielopostaciowy)
• reakcje lichenopodobne (swędząca, czerwono-fioletowa wysypka skórna i/lub białe szare linie w błonach śluzowych)

Nieznane (częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych):

• stwardnienie rozsiane
• zespół Guillaina-Barrégo
• nowotwór komórek Merkel (typ nowotworu skóry)
• sarcoma Kaposiego (rzadki nowotwór związany z zakażeniem wirusem herpes simplex typu 8. Sarcoma Kaposiego zwykle objawia się jako fioletowe zmiany skórne).

*Te zdarzenia zostały powiązane z tą klasą leków, ale nie jest znana ich częstość w przypadku Cimzii.

Pozostałe działania niepożądane

Podczas stosowania Cimzii w leczeniu innych chorób wystąpiły następujące działania niepożądane o niskiej częstości:

• zwężenie przewodu pokarmowego (zwężenie części układu pokarmowego).
• zablokowanie przewodu pokarmowego (zablokowanie układu pokarmowego).
• ogólne pogorszenie stanu zdrowia.
• poronienie.
• bezpłodność męska (brak wytwarzania plemników).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczy jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli jest to działanie niepożądane, które nie występuje w tej ulotce. Można również zgłosić je bezpośrednio przez system krajowy zgłaszania włączony do Załącznika V.

Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Cimzii

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie używaj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu po dacie CAD i na piśmie po dacie EXP. Termin ważności to ostatni dzień miesiąca, który jest podany.

Przechowuj w lodówce (2 °C-8 °C).

Nie zamrażaj.

Przechowuj wstrzykiwacz przedładowany w opakowaniu zewnętrznym, aby zabezpieczyć go przed światłem.

Wstrzykiwacze przedładowane mogą być przechowywane w temperaturze pokojowej (nie wyższej niż 25 °C) przez maksymalny okres 10 dni, zabezpieczone przed światłem. Po upływie tego okresu wstrzykiwacze przedładowane mogą być użyte lub wyrzucone.

Nie używaj tego leku, jeśli roztwór jest wyblakły, mętny lub jeśli możesz zobaczyć cząsteczki w nim.

Leków nie należy wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Zapytaj swojego farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. W ten sposób pomogasz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Cimzi

• Substancją czynną jest certolizumab pegol. Każda wypełniona strzykawka zawiera 200 mg certolizumabu pegol w 1 ml.
• Pozostałe składniki to: octan sodu, chlorek sodu i woda do wstrzykiwań (patrz „Cimzia zawiera octan sodu i chlorek sodu” w sekcji 2).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Cimzia jest dostarczana jako rozwiązanie do wstrzykiwań gotowe do użycia w wypełnionej strzykawce (AutoClicks). Rozwiązanie jest klarowne do mętnego, bezbarwne do żółtego.

Opakowanie Cimzi zawiera:

• dwa wypełnione strzykawki AutoClicks zawierające rozwiązanie oraz
• dwa płaty z alkoholem (do czyszczenia wybranych obszarów do wstrzyknięcia).

Dostępne są opakowania z 2 wypełnionymi strzykawkami i 2 płatami z alkoholem, wielokrotne opakowanie zawierające 6 wypełnionych strzykawek (3 opakowania po 2) i 6 płatów z alkoholem (3 opakowania po 2) oraz wielokrotne opakowanie zawierające 10 wypełnionych strzykawek (5 opakowań po 2) i 10 płatów z alkoholem (5 opakowań po 2).

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

UCB Pharma SA

Allée de la Recherche 60

B-1070 Bruksela

Belgia

Odpowiedzialny za wytwarzanie

UCB Pharma S.A.

Chemin du Foriest

B-1420 Braine l'Alleud

Belgia

Można uzyskać więcej informacji na temat tego leku, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Data ostatniej aktualizacji tego prospektu:{MM/RRRR}.

Pozostałe źródła informacji

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu/.

<-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

INSTRUKCJE DLA WSTRZYKIWANIA CIMZII PRZY UŻYCIU WYPEŁNIONEJ STRZYKAWKI

Po odpowiednim przeszkoleniu, możesz wstrzykiwać sobie samemu lub innej osobie, na przykład członkowi rodziny lub przyjacielowi. Poniższe instrukcje wyjaśniają, jak używać wypełnionej strzykawki (AutoClicks) do wstrzyknięcia Cimzi. Przeczytaj je uważnie i postępuj zgodnie z nimi krok po kroku. Twój lekarz lub inny pracownik służby zdrowia nauczy cię, jak samemu się zastrzykać. Nie próbuj wstrzykiwać się przed upewnieniem się, że rozumiesz, jak przygotować i podać lek.

Poniżej znajduje się diagram wypełnionej strzykawki AutoClicks.

1: Pomarańczowa opaska

2: Wyświetlacz

3: Czarny uchwyt

4: Przezroczysta nasadka

1. Przygotowanie
   • Wyjmij opakowanie Cimzi z lodówki.

• Jeśli nie ma pieczęci lub jest ona uszkodzona - nie używaj i skontaktuj się z farmaceutą.
  • Wyjmij następujące elementy z pudełka Cimzi i połóż je na płaskiej i czystej powierzchni:

• - Jedną lub dwie wypełnione strzykawki AutoClicks, w zależności od przepisanej dawki
• - Jedną lub dwie płaty z alkoholem

• Sprawdź datę ważności wypełnionej strzykawki i pudełka. Nie używaj Cimzi po dacie ważności, która jest podana na pudełku po CAD i na wypełnionej strzykawce po EXP. Data ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.
• Pozwól wypełnionej strzykawce AutoClicks osiągnąć temperaturę pokojową. To zajmie 30-45 minut. Pomoże to w zmniejszeniu dyskomfortu podczas wstrzyknięcia.

• Nie ogrzewaj wypełnionej strzykawki - pozwól jej sama osiągnąć temperaturę pokojową.
• Nie zdejmuj nasadki, dopóki nie będziesz gotowy do wstrzyknięcia.
  • Umyj ręce starannie.

1. Wybór i przygotowanie miejsca wstrzyknięcia
   • Wybierz miejsce na udzie lub brzuchu.

• Każde nowe wstrzyknięcie powinno być podane w oddzielnym miejscu niż poprzednie wstrzyknięcie.

• - Nigdy nie wkłuj igły w miejsce, gdzie skóra jest zaczerwieniona, siniakowata lub twarda.
• - Wyczyść miejsce wstrzyknięcia płatem z alkoholem, który jest dołączony, wykonując ruch okrągły od środka na zewnątrz.
• - Nie dotykaj tego miejsca przed wstrzyknięciem.

1. Wstrzyknięcie
   • Wypełniona strzykawka AutoClicks jest zaprojektowana tak, aby działać precyzyjnie i bezpiecznie. Jednak jeśli któryś z poniższych kroków nie przebiegnie prawidłowo i/lub jeśli czujesz niepewność co do procesu wstrzyknięcia, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
   • Nie potrząsaj wypełnioną strzykawką.

Sprawdź lek przez wyświetlacz.

• Nie używaj tego leku, jeśli roztwór jest wyblakły, mętny lub jeśli możesz zobaczyć cząsteczki w nim.
• Możesz zauważyć pęcherzyki powietrza - jest to normalne. Wstrzykiwanie podskórne roztworu, który zawiera pęcherzyki powietrza, jest nieszkodliwe.

• Trzymaj wypełnioną strzykawkę mocno jedną ręką wokół czarnego uchwytu.
• Chwyć przezroczystą nasadkę drugą ręką i ściągnij ją, ciągnąc w linii prostej. Nie skręcaj nasadki podczas ściągania, ponieważ mogłoby to zaklinować mechanizm wewnętrzny.

• Wstrzyknij w ciągu 5 minut po zdjęciu nasadki. Nie zakładaj nasadki z powrotem.
• Chociaż igła jest ukryta przed wzrokiem, jest teraz odsłonięta. Nie próbuj dotykać igły, ponieważ mogłoby to aktywować wypełnioną strzykawkę. Trzymaj wypełnioną strzykawkę bezpośrednio przeciwko skórze (pod kątem 90 stopni), która została uprzednio oczyszczona („miejsce wstrzyknięcia”).

• Przytrzymaj wypełnioną strzykawkę mocno przeciwko skórze. Wstrzyknięcie rozpocznie się, gdy usłyszysz pierwszy „klik” i zobaczysz, że pomarańczowa opaska zniknęła z dolnej części wypełnionej strzykawki.

• Kontynuuj przytrzymywanie wypełnionej strzykawki w miejscu przeciwko skórze, aż usłyszysz drugi „klik” i zobaczysz, że wyświetlacz stał się pomarańczowy. Może to potrwać 15 sekund. W tym momencie wstrzyknięcie będzie completo. Jeśli wyświetlacz stał się pomarańczowy i usłyszysz drugi klik, oznacza to, że wstrzyknięcie zostało zakończone. Jeśli czujesz niepewność co do procesu wstrzyknięcia, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Nie próbuj powtarzać procesu wstrzyknięcia bez rozmowy z lekarzem lub farmaceutą.

• Igła zostanie automatycznie cofnięta do wypełnionej strzykawki. Nie próbuj dotykać igły.
• Możesz teraz wyjąć wypełnioną strzykawkę, ciągnąc ją prosto i delikatnie z skóry.
• Użyj waty, aby nacisnąć miejsce wstrzyknięcia przez kilka sekund.

• Nie tarcz miejsca wstrzyknięcia.
• Jeśli to konieczne, możesz przykryć miejsce wstrzyknięcia plasterkiem.

1. Po użyciu
   • Nie używaj ponownie wypełnionej strzykawki. Nie musisz zakładać nasadki.

• Po wstrzyknięciu natychmiast wyrzuć używaną strzykawkę do specjalnego pojemnika, tak jak wyjaśnił ci twój lekarz, pielęgniarka lub farmaceuta.

• Przechowuj pojemnik poza zasięgiem dzieci.
• Jeśli musisz wykonać drugie wstrzyknięcie, jak przepisał ci twój lekarz, powtórz proces wstrzyknięcia, zaczynając od kroku 2.

.