CYKLOFOSFAMID VIVANTA 1000 mg PROSZEK DO PRZYGOTOWANIA ROZTWORU DO WSTRZYKIWAŃ I DO WLEWU

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla pacjenta

Cyklofosfamid Vivanta 1.000 mg proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań i do infuzji EFG

Przeczytaj całą charakterystykę produktu uważnie przed podaniem tego leku, ponieważ zawiera

ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę charakterystykę produktu, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce. Patrz rozdział 4.

Zawartość charakterystyki produktu:

1. Co to jest Cyklofosfamid Vivanta i w jakim celu się go stosuje.
2. Informacje, które należy wiedzieć przed podaniem Cyklofosfamidu Vivanta.
3. Jak będzie podawany Cyklofosfamid Vivanta.
4. Możliwe działania niepożądane.
5. Przechowywanie Cyklofosfamidu Vivanta.
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Cyklofosfamid Vivanta i w jakim celu się go stosuje

Ten lek zawiera substancję czynną o nazwie cyklofosfamid. Cyklofosfamid jest lekiem cytotoksycznym lub przeciwnowotworowym. Działa poprzez zabijanie komórek nowotworowych, co czasem nazywa się „chemioterapią”.

Cyklofosfamid stosuje się samodzielnie lub w połączeniu z innymi lekami w następujących przypadkach:

• pewne rodzaje raka krwi (białaczka limfoblastyczna, białaczka limfocytowa przewlekła),
• różne postacie chłoniaków, które wpływają na układ immunologiczny (chłoniak Hodgkina, chłoniak nie-Hodgkina i szpiczak mnogi),
• rak jajnika i rak piersi,
• mięsak Ewinga (rodzaj raka kości),
• rak płuca z komórkami drobnymi,
• w leczeniu przerzutów lub zaawansowanego raka układu nerwowego (neuroblastoma).

Ponadto, cyklofosfamid stosuje się w przygotowaniu do przeszczepów szpiku kostnego w celu leczenia pewnych rodzajów raka krwi (białaczka limfoblastyczna, białaczka szpikowa przewlekła i białaczka szpikowa ostra).

Czasami lekarze mogą przepisywać cyklofosfamid w przypadku innych chorób, które nie są związane z rakiem:

• Choroby autoimmunologiczne, które zagrażają życiu: postacie progresywne i ciężkie nefritis lupusowej (zapalenie nerek spowodowane chorobą układu immunologicznego) i granulomatoza Wegenera (rzadka postać zapalenia naczyń).

2. Informacje, które należy wiedzieć przed podaniem Cyklofosfamidu Vivanta

Cyklofosfamid Vivanta nie będzie podawany:

• jeśli jesteś uczulony na cyklofosfamid lub na którykolwiek z jego metabolitów lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w rozdziale 6).
• jeśli obecnie masz jakąś infekcję.
• jeśli twoja szpik kostna nie funkcjonuje prawidłowo (szczególnie jeśli wcześniej byłeś poddany chemioterapii lub radioterapii). Będą wykonywane badania krwi w celu sprawdzenia funkcji twojej szpik kostnej.
• jeśli masz infekcję dróg moczowych, która może być rozpoznana przez ból przy oddawaniu moczu (zapalenie pęcherza moczowego).
• jeśli miałeś problemy z nerkami lub pęcherzem w wyniku wcześniejszej chemioterapii lub radioterapii.
• jeśli masz chorobę, która zmniejsza twoją zdolność do oddawania moczu (zablokowanie przepływu moczu).
• jeśli karmisz piersią.
• jeśli masz inne choroby niezwiązane z rakiem, z wyjątkiem zaburzeń układu immunologicznego w sytuacjach zagrażających życiu.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed rozpoczęciem podawania tego leku:

• jeśli masz niski poziom komórek krwi,
• jeśli masz ciężkie infekcje,
• jeśli masz problemy z wątrobą lub nerkami. Twój lekarz sprawdzi za pomocą badania krwi, czy twoja wątroba i nerki funkcjonują prawidłowo,
• jeśli usunięto ci nadnercza,
• jeśli otrzymujesz lub otrzymywałeś niedawno radioterapię lub chemioterapię,
• jeśli masz problemy z sercem lub otrzymywałeś radioterapię w okolicy serca,
• jeśli masz cukrzycę,
• jeśli masz zły stan ogólny lub jesteś osobą słabą,
• jeśli jesteś osobą w podeszłym wieku,
• jeśli przeszedłeś operację w ciągu ostatnich 10 dni.

Zwróć szczególną uwagę na Cyklofosfamid Vivanta

• Mogą wystąpić potencjalnie śmiertelne reakcje alergiczne (reakcje anafilaktyczne) podczas leczenia cyklofosfamidem.
• Cyklofosfamid może mieć wpływ na twoją krew i układ immunologiczny.
• Komórki krwi wytwarzane są w twojej szpik kostnej. Wytwarzane są trzy rodzaje komórek krwi:

• komórki czerwone, które transportują tlen w organizmie,
• komórki białe, które walczą z infekcjami, i
• płytki krwi, które umożliwiają krzepnięcie krwi.

• Po otrzymaniu cyklofosfamidu poziom komórek krwi we krwi obniży się. Jest to nieunikniony efekt uboczny leku. Twój poziom krwi osiągnie najniższy poziom około 5-10 dni po rozpoczęciu leczenia cyklofosfamidem i pozostanie niski przez kilka dni po zakończeniu cyklu leczenia. Większość ludzi odzyskuje normalny poziom krwi w ciągu 21-28 dni. Jeśli wcześniej otrzymywałeś dużo chemioterapii, może to potrwać nieco dłużej.
• Jest bardziej prawdopodobne, że zachorujesz na infekcje, jeśli twój poziom krwi jest niski. Staraj się unikać bliskiego kontaktu z osobami, które mają kaszel, przeziębienie i inne infekcje. Twój lekarz może Ci podać odpowiedni lek, jeśli podejrzewa, że masz infekcję lub jesteś narażony na jej wystąpienie.
• Twój lekarz sprawdzi, czy liczba czerwonych krwinek, białych krwinek i płytek krwi jest wystarczająco wysoka przed i w trakcie leczenia cyklofosfamidem. Może być konieczne zmniejszenie dawki leku lub opóźnienie następnej dawki.
• Cyklofosfamid może wpływać na gojenie się ran. Zachowaj rany czyste i suche oraz sprawdzaj, czy goją się one prawidłowo. Ważne jest utrzymanie dobrego stanu zdrowia dziąseł, ponieważ mogą wystąpić infekcje i owrzodzenia jamy ustnej. Skonsultuj się z lekarzem w razie wątpliwości.

• Cyklofosfamid może uszkadzać błonę śluzową pęcherza moczowego i powodować krwawienie z dróg moczowych lub ból przy oddawaniu moczu. Twój lekarz wie, że może to nastąpić, i jeśli to konieczne, poda Ci lek o nazwie Mesna, który zabezpieczy twoje nerki. Mesna może być podawana w postaci zastrzyku lub mieszana z cyklofosfamidem w roztworze do infuzji lub w tabletkach. Możesz znaleźć więcej informacji o Mesnie w charakterystyce produktu leku Mesna do wstrzykiwań i tabletek Mesna.
• Większość ludzi, którzy otrzymują cyklofosfamid z Mesną, nie rozwija problemów z pęcherzem, ale twój lekarz może chcieć zbadać twoją mocz w celu wykrycia krwi za pomocą „pasków testowych” lub mikroskopu. Jeśli zauważysz krew w twojej mocz, powiadom niezwłocznie lekarza.
• Leki przeciwnowotworowe i radioterapia mogą zwiększać ryzyko rozwoju innych rodzajów raka; może to nastąpić wiele lat po zakończeniu leczenia. Cyklofosfamid zwiększa ryzyko rozwoju raka w okolicy pęcherza moczowego.
• Cyklofosfamid może powodować uszkodzenie serca lub wpływać na rytm serca. Ten efekt jest większy przy wyższych dawkach cyklofosfamidu, jeśli jesteś leczony radioterapią lub innymi lekami chemioterapeutycznymi lub jeśli jesteś osobą w podeszłym wieku. Twój lekarz będzie ściśle monitorował twoje serce w trakcie leczenia.
• Cyklofosfamid może powodować problemy z płucami, takie jak zapalenie lub blizny w płucach. Może to nastąpić ponad 6 miesięcy po leczeniu. Jeśli zaczniesz mieć trudności z oddychaniem, powiadom niezwłocznie lekarza.
• Cyklofosfamid może mieć niebezpieczne dla życia skutki dla twojej wątroby.

Jeśli doświadczasz nagłego przyrostu masy ciała, bólu wątroby i żółtaczki (żółknięcia skóry i białkówek oczu), powiadom niezwłocznie lekarza.

• Może wystąpić wypadanie włosów lub łysienie. Twoje włosy powinny odrastać normalnie, chociaż ich tekstura i kolor mogą być inne.
• Cyklofosfamid może powodować, że będziesz się czuł chory lub będziesz miał mdłości. Może to trwać około 24 godzin po podaniu leku. Może być konieczne podanie leków, które pomogą Ci przestać się czuć chorym lub mdłym. Skonsultuj się z lekarzem w tej sprawie.

Pozostałe leki i Cyklofosfamid Vivanta:

Poinformuj lekarza, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś niedawno lub możesz przyjmować inne leki. Szczególnie poinformuj go o następujących lekach lub leczeniach, ponieważ mogą one być niezgodne z użyciem cyklofosfamidu.

Następujące leki mogą zmniejszać skuteczność cyklofosfamidu:

• aprepitant, ondansetron (stosowany w celu zapobiegania mdłościom)
• bupropion (leki przeciwdepresyjne)
• busulfan, tiotepa (stosowane w leczeniu raka)
• ciprofloksacyna, chloramfenikol, sulfonamidy takie jak sulfadiazyna, sulfasalazyna, sulfametoksazol (stosowane w leczeniu zakażeń bakteryjnych)
• flukonazol, itrakonazol (stosowane w leczeniu zakażeń grzybiczych)

• prasugrel (stosowany w celu rozrzedzenia krwi)

Następujące leki mogą zwiększać działanie cyklofosfamidu:

• allopurinol (stosowany w leczeniu dny)
• azatiopryna (stosowana w celu zmniejszenia aktywności układu immunologicznego)
• chloralowodorek (stosowany w leczeniu bezsenności)
• cymetydyna (stosowana w celu zmniejszenia kwasowości żołądka)
• disulfiram (stosowany w leczeniu alkoholizmu)
• gliceraldehyd (stosowany w leczeniu brodawek)
• inhibitory proteazy (stosowane w leczeniu wirusów)
• dabrafenib (leki przeciwnowotworowe)
• leki, które zwiększają enzymy wątrobowe, takie jak:
• • ryfampicyna (stosowana w leczeniu zakażeń bakteryjnych)
  • fenobarbital, karbamazepina, fenitoina (stosowana w leczeniu padaczki)
  • zioło św. Jana (roślina lecznicza w leczeniu łagodnej depresji)
  • kortykosteroidy (stosowane w leczeniu stanów zapalnych)

Leki, które mogą zwiększać toksyczne działanie cyklofosfamidu na komórki krwi i układ immunologiczny:

• inhibitory konwertazy angiotensyny (ECA), leki moczopędne takie jak hydrochlorotiazyd lub chlortalidon (stosowane w leczeniu nadciśnienia lub zatrzymania płynów)

• natalizumab (stosowany w leczeniu stwardnienia rozsianego)
• paklitaksel (stosowany w leczeniu raka)
• zydowudyna (stosowana w leczeniu zakażeń wirusowych)
• klozapina (stosowana w leczeniu objawów niektórych zaburzeń psychicznych)

Leki, które mogą zwiększać toksyczne działanie cyklofosfamidu na serce:

• antracykliny takie jak bleomycyna, doksorubicyna, epirubicyna, mitomycyna (stosowane w leczeniu raka)
• cytarabina, pentostatyna, trastuzumab (stosowane w leczeniu raka)
• radioterapia w okolicy serca.

Leki, które mogą zwiększać toksyczne działanie cyklofosfamidu na płuca:

• amiodarona (stosowana w leczeniu nieregularnego rytmu serca)
• hormony G-CSF, GM-CSF (stosowane w celu zwiększenia liczby białych krwinek po chemioterapii).

Leki, które mogą zwiększać toksyczne działanie cyklofosfamidu na nerki.

• amfoterycyna B (stosowana w leczeniu zakażeń grzybiczych)
• indometacyna (stosowana w leczeniu bólu i stanu zapalnego).

Pozostałe leki, które mogą wpływać na cyklofosfamid lub być przez niego wpływane, obejmują:

• etanercept (stosowany w leczeniu reumatoidalnego zapalenia stawów)
• metronidazol (stosowany w leczeniu zakażeń bakteryjnych lub pierwotniakowych)
• tamoksyfen (stosowany w leczeniu raka piersi)
• bupropion (stosowany w celu zaprzestania palenia)
• kumaryny takie jak warfaryna (stosowane w celu rozrzedzenia krwi)
• cyklosporyna (stosowana w celu zmniejszenia aktywności układu immunologicznego)
• sukcynylolina (stosowana w celu rozluźnienia mięśni podczas zabiegów medycznych)
• digoksyna, acetildigoksyna ß (stosowane w leczeniu chorób serca)

• szczepionki
• weryapamil (stosowany w leczeniu nadciśnienia, dławicy piersiowej lub nieregularnego rytmu serca)
• Stosowanie pochodnych sulfonylomocznikowych z cyklofosfamidem (poziom cukru we krwi może spaść).

Stosowanie Cyklofosfamidu Vivanta z jedzeniem, napojami i alkoholem

Spożycie alkoholu może zwiększać nudności i wymioty spowodowane przez cyklofosfamid.

Nie należy spożywać grejpfruta (w postaci owocu lub soku) podczas przyjmowania cyklofosfamidu. Może to zakłócić normalne działanie leku i zmienić jego skuteczność.

Antykoncepcja, ciąża, laktacja i płodność

Antykoncepcja u mężczyzn i kobiet

Jeśli jesteś kobietą, nie powinnaś zajść w ciążę podczas leczenia tym lekiem i przez 12 miesięcy po zakończeniu leczenia.

Jeśli jesteś mężczyzną, powinieneś stosować skuteczną antykoncepcję, aby uniknąć posiadania dziecka podczas leczenia tym lekiem i przez 6 miesięcy po zakończeniu leczenia.

Ciąża

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, lub podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed przyjęciem tego leku.

Cyklofosfamid może powodować poronienie lub uszkodzenie płodu. Biorąc pod uwagę dostępne informacje, nie zaleca się stosowania cyklofosfamidu w ciąży, szczególnie w pierwszym trymestrze, i będzie to zależało od decyzji lekarza.

Laktacja

Ponieważ cyklofosfamid przenika do mleka matki, kobiety nie powinny karmić piersią podczas leczenia. Patrz rozdział 2.

Płodność

Cyklofosfamid może wpływać na twoją zdolność do posiadania dzieci w przyszłości i powodować niepłodność. Skonsultuj się z lekarzem w sprawie kriokonserwacji (zamrożenia) nasienia lub jaj przed leczeniem. Jeśli rozważasz zostanie rodzicem po leczeniu, porozmawiaj z lekarzem.

Młode kobiety z zachowaną funkcją jajników mogą rozwinąć przedwczesną menopauzę po otrzymaniu leczenia cyklofosfamidem.

Jazda samochodem i obsługa maszyn

Po podaniu cyklofosfamidu mogą wystąpić działania niepożądane, takie jak zawroty głowy, zaburzenia widzenia i upośledzenie wzroku, które mogą wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn. Decyzję o tym, czy wolno Ci prowadzić pojazdy lub obsługiwać maszyny, podejmie twój lekarz indywidualnie.

3. Jak stosować Cyklofosfamid Vivanta

Ten lek będzie podawany przez lekarza lub pielęgniarkę z doświadczeniem w stosowaniu chemioterapii przeciwnowotworowej. Lek zwykle podawany jest dożylnie. Czas podawania zwykle wynosi od 30 minut do 2 godzin, w zależności od objętości, która ma być podana.

Cyklofosfamid zwykle podawany jest w połączeniu z innymi lekami przeciwnowotworowymi lub radioterapią.

Zalecana dawka to:

• Twój lekarz zadecyduje, ile leku potrzebujesz i kiedy powinien być podany.

Czas trwania leczenia i/lub odstępy między leczeniami zależą od wskazań, schematu leczenia skojarzonego, ogólnego stanu zdrowia, wyników badań laboratoryjnych i powrotu komórek krwi do normy.

Zalecane jest podawanie tego leku rano. Przed, w trakcie i po podaniu ważne jest, aby otrzymywać odpowiednie ilości płynów, aby uniknąć możliwych działań niepożądanych na drogi moczowe.

Jeśli zauważysz, że Cyklofosfamid Vivanta jest zbyt silny lub zbyt słaby, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Może być konieczne, aby twój lekarz zmienił ilość leku, który otrzymujesz, i monitorował Cię ściślej, jeśli:

• masz problemy z wątrobą lub nerkami;
• jesteś osobą w podeszłym wieku.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Cyklofosfamid jest również wskazany u dzieci. Profil bezpieczeństwa cyklofosfamidu u dzieci jest podobny do profilu u dorosłych.

Jeśli otrzymałeś zbyt dużo Cyklofosfamidu Vivanta

Ponieważ ten lek jest podawany pod nadzorem twojego lekarza, jest bardzo mało prawdopodobne, że możesz otrzymać zbyt dużo. Niemniej jednak, jeśli doświadczasz jakichkolwiek działań niepożądanych po otrzymaniu leku, powiadom niezwłocznie lekarza. Możesz potrzebować pilnej opieki medycznej.

Objawy przedawkowania cyklofosfamidu obejmują działania niepożądane wymienione w rozdziale 4, „Działania niepożądane”, ale mają one zwykle bardziej poważny charakter.

Jeśli masz jakieś wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, poproś o poradę lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, cyklofosfamidę mogą powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Poinformuj swojego lekarza niezwłocznie, jeśli doświadczasz:

• Reakcje alergiczne. Ich objawy to trudności z oddychaniem, świszczący oddech, zwiększona częstotliwość serca, obniżone ciśnienie krwi (zmęczenie), wysypka, swędzenie lub obrzęk twarzy i warg. Ciężkie reakcje alergiczne mogą powodować trudności z oddychaniem lub wstrząs, z możliwym śmiertelnym zakończeniem (wstrząs anafilaktyczny, reakcja anafilaktyczna/anafilaktoidowa).
• Pojawienie się siniaków bez udziału urazu, lub krwawienie z dziąseł. Mogą to być objawy zbyt niskiego poziomu płytek krwi we krwi.
• Ciężkie zakażenia lub gorączka, owrzodzenia jamy ustnej, kaszel, duszność, objawy sepsy, takie jak gorączka, szybkie oddychanie, zwiększona częstotliwość serca, splątanie i obrzęk. Mogą to być objawy obniżonej liczby białych krwinek, co może wymagać stosowania antybiotyków w celu zwalczania zakażeń, kolapsu czerwonych krwinek, spadku liczby płytek krwi i niewydolności nerek (zespół hemolityczny).
• Bladość, uczucie zmęczenia i znużenia. Mogą to być objawy niskiego poziomu czerwonych krwinek (anemia). Zwykle nie jest wymagane leczenie, ponieważ organizm sam odtwarza czerwone krwinki. Jeśli jesteś bardzo anemiczny, możesz potrzebować transfuzji krwi.
• Reakcje nadwrażliwości z gorączką (wysoką), czerwonymi plamami na skórze, bólem stawów i/lub infekcją oczu (zespół Stevens-Johnsona), nagła ciężka reakcja (nadwrażliwość), z gorączką i pęcherzami/łuszczeniem się skóry (toksyczna nekroliza naskórka).
• Nieprawidłowe pęknięcie mięśni, które może prowadzić do problemów z nerkami (rabdomioliza).
• Różne rodzaje zaburzeń krwi (agranulocytosis).
• Mocz w moczu, ból podczas oddawania moczu lub oddawanie moczu mniej często.
• Ból w klatce piersiowej.
• Objawy, takie jak słabość, utrata wzroku, trudności z mową, utrata czucia.

Inne działania niepożądane, które mogą wystąpić:

Bardzo częste: mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób

• obniżona liczba komórek krwi (mielosupresja),
• obniżona liczba białych krwinek, które są ważne w walce z zakażeniami (leukopenia, neutropenia),
• utracie włosów (łysienie),
• uczucie pieczenia podczas oddawania moczu i częste potrzeby korzystania z toalety (zapalenie pęcherza),
• obecność krwi w moczu (mikrohematuria),
• gorączka,
• stłumienie układu immunologicznego.

Częste: mogą dotyczyć do 1 na 10 osób

• zakażenia,
• zapalenie błon śluzowych,
• krwi w moczu i ból podczas oddawania moczu (krwotoczne zapalenie pęcherza),
• pojawienie się krwi w moczu (makrohematuria),
• nienormalna funkcja wątroby,
• niepłodność u mężczyzn,
• dreszcze,
• uczucie słabości,
• uczucie ogólnego niepokoju,
• obniżona liczba białych krwinek i gorączka (neutropenia z gorączką).

Nieczęste: mogą dotyczyć do 1 na 100 osób

• anemia (niski poziom czerwonych krwinek) mogąca powodować uczucie zmęczenia i senności,
• skłonność do siniaków z powodu małej liczby płytek krwi (trombocytopenia),
• zapalenie płuc (pneumonia),
• posocznica,
• reakcje alergiczne,
• niepłodność u kobiet (co rzadko może być trwałe),
• ból w klatce piersiowej,
• przyspieszona akcja serca,
• problemy z sercem,
• zmiany w wynikach niektórych badań krwi,
• zaczerwienienie skóry (rumień),
• uszkodzenie nerwów, które może powodować drętwienie, szczypanie i słabość (neuropatia),
• ból nerwów, który może być odczuwany jako ból lub pieczenie (neuralgia),
• utracie apetytu (anoreksja),
• głuchota.

Rzadkie: mogą dotyczyć do 1 na 1 000 osób

• zwiększone ryzyko raka białych krwinek (ostra białaczka) i niektórych innych nowotworów (rak pęcherza, rak moczowodu),
• niewydolne wytwarzanie pewnego rodzaju komórek krwi (zespół mielodysplastyczny),
• zwiększona wydzielina hormonu antydiuretycznego z przysadki mózgowej. To wpływa na nerki, powodując niski poziom sodu we krwi (hiponatremia) i zatrzymanie wody, co prowadzi do obrzęku mózgu z powodu nadmiaru wody we krwi. Objawy to ból głowy, zmiany osobowości lub zachowania, splątanie, senność,
• zmiany w akcji serca,
• zapalenie wątroby,
• rumień,
• zapalenie skóry,

• brak miesiączki (brak okresu),
• brak nasienia,
• zawroty głowy,
• trudności ze wzrokiem, niewyraźne widzenie,
• zmiany w kolorze paznokci i skóry,
• odwodnienie,
• drgawki,
• krwawienia.

Bardzo rzadkie: mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób

• powstawanie skrzepów krwi we wszystkich małych naczyniach krwionośnych organizmu (rozprzestrzeniona koagulacja wewnątrznaczyniowa),
• wstrząs,
• powikłania, które mogą wystąpić po leczeniu raka, spowodowane produktami rozpadu obumierających komórek nowotworowych (zespół lizy guza),
• niski poziom sodu we krwi (hiponatremia),
• wysokie ciśnienie krwi (nadciśnienie),
• niskie ciśnienie krwi (niedociśnienie),
• dławica piersiowa,
• zawał serca,
• zamknięcie naczynia krwionośnego z powodu skrzepu krwi w układzie krążenia (zakrzepica żylnej),
• uszkodzenie płuc (zespół trudności oddechowych),
• bliznowacenie płuc, które powoduje trudności z oddychaniem (przewlekłe międzybłoniaste zapalenie płuc),
• trudności z oddychaniem z świstami lub kaszlem (skurcz oskrzeli),
• trudności z oddychaniem (duszność),
• stan, w którym organizm lub część organizmu jest pozbawiona odpowiedniego zaopatrzenia w tlen (niedotlenienie),
• kaszlanie,
• ból lub owrzodzenia jamy ustnej (zapalenie jamy ustnej),
• uczucie niepokoju (nudności), niepokój (wymioty) lub biegunka,
• zaparcie,
• zapalenie jelit,
• zapalenie trzustki,
• skrzepy krwi w wątrobie (choroba wątroby z zakrzepicą żylnej),
• powiększenie wątroby (powiększenie wątroby),
• żółte oczy lub skóra,
• zaczerwienienie skóry (rumień promieniowy),
• swędzenie,
• zaburzenia smaku (dysgeuzja, hipogeuzja),
• uczucie mrowienia, szczypania, swędzenia, kłucia lub palenia (parestezje),
• zaburzenia węchu (parosmia),
• skurcze mięśni,
• problemy z pęcherzem,
• problemy z nerkami, w tym niewydolność nerek,
• ból głowy,
• niewydolność wielonarządowa,
• reakcje w miejscu wstrzyknięcia/infuzji,
• przyrost masy ciała,
• zamęt,
• zapalenie spojówek, obrzęk oczu,
• ostra niewydolność nerek z obniżeniem liczby czerwonych krwinek i płytek krwi (zespół hemolityczny),
• niewydolność oddechowa spowodowana gromadzeniem się płynu w płucach (nadmiar płynu w płucach),
• gromadzenie się płynu w jamie brzusznej (wodobrzusze).

Częstość nieznana: nie można oszacować częstości na podstawie dostępnych danych

• Różne rodzaje nowotworów, np. nowotwór krwi (chłoniak nie-Hodgkina), rak nerek, rak tarczycy,
• mięsak,
• różne rodzaje zaburzeń krwi (agranulocytosis, limfopenia, obniżony poziom hemoglobiny)
• zamknięcie naczynia krwionośnego z powodu skrzepu krwi w układzie krążenia (zakrzepica żylnej), w tym możliwość zamknięcia naczyń płucnych (zakrzepica płucna),
• zwiększona łzawość,
• szum w uszach,
• • zamknięcie przewodów nosowych (kongestia nosa),
  • ból gardła,
  • objawy alergii lub grypy (nieżyt nosa),
  • kichanie,
  • choroba żył płucnych,
  • stan, który powoduje zapalenie płuc, trudności z oddychaniem, kaszel i gorączkę lub bliznowacenie płuc (zapalenie płuc, zapalenie oskrzelików, alergiczne zapalenie pęcherzyków), płyn w płucach lub wokół płuc (wysięk opłucnowy),
  • ból brzucha,
  • krwawienie z żołądka lub jelit,
  • problemy/jelitowe krwawienia,
  • uszkodzenie wątroby,
  • rumień, zaczerwienienie skóry, pęcherze na ustach, oczach lub wardze, łuszczenie się skóry (rumień wielopostaciowy, pokrzywka, rumień),
  • zespół dłoni-stopy,
  • obrzęk twarzy,
  • zwiększona potliwość,
  • zwiększona twardość skóry (sklerodermia),
  • skurcze mięśni i ból,
  • ból stawów,
  • zapalenie, bliznowacenie i zwężenie pęcherza,
  • wpływ na płód, takie jak uszkodzenie lub śmierć płodu, śmierć wewnątrzmaciczna, wady wrodzone, opóźnienie wzrostu płodu, wpływ na rozwój nowotworu u potomstwa,
  • zmiany w wynikach niektórych badań krwi (poziom glukozy, poziom hormonów),
  • wpływ na mózg (encefalopatia),

• zespół związany z odwracalną leukoencefalopatią, który może powodować stan zapalny mózgu, ból głowy, zamęt, drgawki i utratę wzroku, zmiany w odczuciu dotyku (dyskestezja) lub utratę czucia (hipestezja), drżenie, zmiany w odczuciu smaku (dysgeuzja) lub utratę smaku (hipogeuzja), zmiany w odczuciu węchu (parosmia),
• obniżona wydajność serca, która może zagrażać życiu (wstrząs sercowy, niewydolność serca lub zatrzymanie serca), przyspieszona akcja serca (tachykardia), która może zagrażać życiu (tachykardia komorowa), wolna akcja serca (bradykardia), gromadzenie się płynu w przestrzeni wokół serca (wysięk osierdziowy), nieprawidłowy elektrokardiogram (z przedłużonym QT), zmiany w rytmie serca (arytmia) mogące być odczuwalne (kołatanie serca),
• niepłodność u kobiet i mężczyzn,
• • zmiany w częstotliwości miesiączki,
  • zapalenie gruczołów ślinowych (zwykle w okolicy policzków; zapalenie gruczołu przyuszniczego).

Przekazywanie informacji o działaniach niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz również przekazać informacje bezpośrednio przez System Farmakowigilancji: www.notificaRAM.es. Przekazując informacje o działaniach niepożądanych, możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Cyklofosfamidy Vivanta

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie używaj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu po CAD. Termin ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Przechowuj w lodówce (2°C - 8°C).

Po przygotowaniu do podania dożylnego

Udowodniono stabilność chemiczną i fizyczną w użyciu roztworu odtworzonego z chlorkiem sodu 0,9% (stężenie 20 mg/ml) przez 2 dni w temperaturze 2°C - 8°C.

Udowodniono stabilność chemiczną i fizyczną w użyciu roztworu odtworzonego z chlorkiem sodu 0,9% lub wodą do wstrzykiwań i dodatkowo rozcieńczonego z glukozą 5% lub glukozą 5% i chlorkiem sodu 0,9% (stężenie 2 mg/ml) przez 24 godziny w temperaturze 2°C - 8°C.

Ze względów mikrobiologicznych lek powinien być użyty natychmiast. Jeśli nie jest użyty natychmiast, czas przechowywania i warunki przed użyciem są odpowiedzialnością użytkownika i zwykle nie przekraczają 24 godzin w temperaturze 2°C - 8°C, jeśli odtworzenie zostało wykonane w warunkach sterylnych i kontrolowanych.

Badania zgodności rozcieńczalników przeprowadzono przez rozcieńczenie roztworu odtworzonego. Dlatego informacje o stabilności dotyczą przechowywania roztworu odtworzonego lub przechowywania roztworu rozcieńczonego (ale nie obu).

Nie używaj tego leku, jeśli zauważysz, że produkt jest uszkodzony, czyli agregat się topi i są widoczne cząstki w roztworze odtworzonym lub rozcieńczonym.

Leków nie należy wylewać do kanalizacji. Poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Cyclophosphamidy Vivanta

• Substancją czynną jest cyklofosfamida.
• Substancja pomocnicza: mannitol.

Każdy fiolka Cyclophosphamidy Vivanta 1.000 mg proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań i do infuzji zawiera cyklofosfamidę monohydrat, odpowiednik 1.000 mg cyklofosfamidy.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Cyklofosfamida Vivanta 1.000 mg jest białym proszkiem lub aglomeratem, dostępnym w fiolkach szklanych o pojemności 50 ml.

Wielkości opakowań:

1, 5 lub 10 fiolek.

Możliwe, że tylko niektóre wielkości opakowań są dostępne na rynku.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Vivanta Generics s.r.o

Trtinova 260/1, Cakovice,

19600, Praga 9

Czechy

Odpowiedzialny za wytwarzanie:

Pharmadox Healthcare Limited,

KW20A Kordin Industrial Park, Paola, PLA3000, Malta

lub

MSN Labs Europe Limited,

KW20A Corradino Industrial Park, Paola, PLA3000, Malta

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w następujących państwach członkowskich UE (EEA) pod następującymi nazwami:

Niemcy: Cyclophosphamid Vivanta 1000 mg Pulver zur Herstellung einer Injektions-/Infusionslösung

Hiszpania: Ciclofosfamida Vivanta 1.000 mg polvo para solución inyectable y para perfusión EFG

Francja: Cyclophosphamide Vivanta 1000 mg poudre pour solution injectable/pour perfusion

Data ostatniej aktualizacji tego prospektu: 03/2024

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Informacje te są przeznaczone wyłącznie dla profesjonalistów sektora opieki zdrowotnej:

Cyklofosfamidę Vivanta należy podawać wyłącznie pod nadzorem lekarza z doświadczeniem w stosowaniu chemioterapii przeciwnowotworowej. Lek ten powinien być podawany tylko w miejscach, w których dostępne są urządzenia do monitorowania parametrów klinicznych, biochemicznych i hematologicznych przed, w trakcie i po podaniu, oraz pod kierunkiem specjalistycznego zespołu onkologicznego.

Dawkowanie

Dawki należy dostosować indywidualnie do każdego pacjenta. Czas trwania leczenia oraz/lub przerw między cyklami leczenia zależą od wskazań terapeutycznych, schematu leczenia skojarzonego, ogólnego stanu zdrowia pacjenta, wyników badań laboratoryjnych oraz regeneracji komórek krwi.

W połączeniu z innymi lekami cytostatycznymi o podobnej toksyczności może być konieczne zmniejszenie dawki lub wydłużenie przerw między cyklami leczenia.

W celu zmniejszenia ryzyka powikłań mielosupresyjnych oraz/lub ułatwienia podania planowanej dawki można rozważyć stosowanie czynników stymulujących hematopoezę (czynników stymulujących kolonie i czynników stymulujących erytropoezę).

Przed, w trakcie i bezpośrednio po podaniu należy spożyć lub podać dożylne odpowiednią ilość płynów, aby wymusić diurezę i zmniejszyć ryzyko toksyczności w drogach moczowych. Dlatego też lek ten powinien być podawany rano.

Cyklofosfamida jest nieaktywna do momentu aktywacji przez enzymy w wątrobie. Niemniej jednak, podobnie jak w przypadku wszystkich leków cytotoksycznych, zaleca się, aby rekonstytucja była przeprowadzana przez wykwalifikowany personel, w wyznaczonym pomieszczeniu.

Przygotowanie

Wybór rozpuszczalnika do rekonstytucji tego leku zawierającego cyklofosfamidę zależy od drogi podania, która zostanie użyta.

Infuzja

Podanie dożylne powinno być przeprowadzane preferencyjnie jako infuzja.

Jeśli roztwór ma być użyty do infuzji dożylnej, lek ten jest rekonstytuowany przez dodanie wody do wstrzykiwań lub roztworu chloru sodu 9 mg/ml (0,9%).

Cyklofosfamida po rekonstytucji powinna być dodatkowo rozcieńczona w glukozie 50 mg/ml (5%) lub w glukozie 50 mg/ml (5%) i roztworze chloru sodu 9 mg/ml (0,9%) przed infuzją.

Wstrzyknięcie

Jeśli roztwór ma być użyty do wstrzyknięcia, cyklofosfamida jest rekonstytuowana przez dodanie roztworu chloru sodu 9 mg/ml (0,9%).

Proszę zwrócić uwagę, że cyklofosfamida jest odpowiednia do wstrzyknięcia w bolusie tylko wtedy, gdy jest rekonstytuowana w roztworze chloru sodu 9 mg/ml (0,9%).

Cyklofosfamida rekonstytuowana w wodzie jest hipotoniczna i nie powinna być wstrzykiwana bezpośrednio.

Dodaje się następujące ilości wody do wstrzykiwań lub roztworu chloru sodu 9 mg/ml (0,9%) do fiolek zawierających ten lek.

Fiolka 1.000 mg: 50 ml

Wstrzyknięcie rozpuszczalnika do fiolki wstrzykiwań tworzy nieprawidłowo wysokie ciśnienie, które znika natychmiast po włożeniu drugiej sterylnej igły do korka fiolki wstrzykiwań. Proszek rozpuszcza się łatwo, gdy fiolka wstrzykiwań jest energicznie wstrząsana, wytwarzając przezroczysty roztwór. Jeśli proszek nie rozpuszcza się natychmiast, należy kontynuować wstrząsanie fiolki energicznie przez kilka minut, aż proszek całkowicie się rozpuści. Roztwór powinien być podany jak najwcześniej po rekonstytucji.

Droga dożylne.

Podanie dożylne powinno być przeprowadzane preferencyjnie jako infuzja.

Jeśli ten lek jest przechowywany (np. podczas transportu) w temperaturze powyżej maksymalnej temperatury, cyklofosfamida może się stopić. Fiolki wstrzykiwań zawierające stopioną cyklofosfamidę można rozpoznać wizualnie. Cyklofosfamida jest białym proszkiem. Stopiona cyklofosfamida jest przezroczystym lub żółtawym lepkim płynem (zwykle występuje w postaci kropli w dotkniętych fiolkach). Fiolki wstrzykiwań zawierające stopioną cyklofosfamidę nie mogą być już używane.

Wytyczne dotyczące bezpiecznego obchodzenia się z lekami przeciwnowotworowymi

• Należy przestrzegać ogólnych zasad i regulacji dotyczących obchodzenia się z lekami cytotoksycznymi podczas rekonstytucji lub manipulowania tym lekiem.
• Rekonstytucja powinna być przeprowadzana, w miarę możliwości, w komorze bezpieczeństwa z laminarnym przepływem powietrza.
• Osoba manipulująca produktem powinna używać maski ochronnej i rękawic ochronnych.
• W przypadku rozlanek, obszar powinien być dokładnie przemyty wodą. Preparaty cytotoksyczne nie powinny być manipulowane przez personel w ciąży lub w okresie laktacji. Przeszkolony personel powinien rozcieńczać lek.
• Rozcieńczanie powinno być przeprowadzane w wyznaczonym pomieszczeniu. Powierzchnia robocza powinna być pokryta papierem absorbującym z plastikowym podkładem.
• Należy używać akcesoriów Luer-lock we wszystkich strzykawkach i urządzeniach. Zaleca się używanie igieł o dużym kalibrze, aby zminimalizować ciśnienie i możliwe tworzenie aerozoli. Ostatnie może być również zmniejszone przez używanie igły wentylacyjnej. Każdy nieużyty zawartość powinien być wyrzucony. Należy zachować ostrożność przy wyrzucaniu elementów używanych do rozcieńczania cyklofosfamidy. Każdy nieużyty produkt lub materiał odpadów powinien być umieszczony w worku na odpadki o wysokim ryzyku. Przedmioty ostre (igły, strzykawki, fiolki itp.) powinny być umieszczone w odpowiednim sztywnym pojemniku. Personel zaangażowany w usuwanie tych odpadów powinien być świadomy niebezpieczeństwa, jakie się z tym wiąże.
• Każdy nieużyty produkt lub materiał odpadów powinien być usunięty zgodnie z standardowymi procedurami stosowanymi do leków cytotoksycznych.

Przechowywanie i okres ważności roztworu rekonstytuowanego/rozcieńczonego.

Roztwór rekonstytuowany z chlorkiem sodu 0,9% (stężenie 20 mg/ml) jest fizykochemicznie stabilny przez 2 dni, gdy jest przechowywany w temperaturze 2 °C do 8 °C.

Roztwór rekonstytuowany z chlorkiem sodu 0,9% lub wodą do wstrzykiwań i dodatkowo rozcieńczony w glukozie 5% lub glukozie 5% i chlorkiem sodu 0,9% (stężenie 2 mg/ml) jest fizykochemicznie stabilny przez 24 godziny, gdy jest przechowywany w temperaturze 2-8 °C.

Z punktu widzenia mikrobiologicznego, lek powinien być użyty natychmiast. Jeśli nie jest użyty natychmiast, czasy przechowywania w użyciu i warunki przed użyciem są odpowiedzialnością użytkownika i zwykle nie przekraczają 24 godzin w temperaturze 2°C - 8°C, chyba że rekonstytucja/rozcieńczenie miało miejsce w kontrolowanych i walidowanych warunkach aseptycznych.