CYKLOFOSFAMID ACCORD 200 MG/ML KONCENTRAT DO PRZYGOTOWANIA ROZTWORU DO WSTRZYKIWAŃ I WLEWÓW

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: informacje dla pacjenta

Cyklofosfamid Accord 200 mg/ml koncentrat do sporządzania roztworu do wstrzykiwań i do infuzjii do infuzji

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie wolno go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią u Ciebie niepożądane działania, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli dotyczą one niepożądanych działań, które nie są wymienione w tej ulotce. Patrz rozdział 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Cyklofosfamid Accord i w jakim celu się go stosuje.
2. Informacje, które należy wiedzieć przed zastosowaniem Cyklofosfamidu Accord.
3. Jak stosować Cyklofosfamid Accord.
4. Mogące wystąpić działania niepożądane.
5. Przechowywanie Cyklofosfamidu Accord.
6. Zawartość opakowania i dalsze informacje

1. Co to jest Cyklofosfamid Accord i w jakim celu się go stosuje

Ten lek zawiera substancję czynną cyklofosfamid.

Należy do grupy leków znanych jako leki cytotoksyczne lub leki przeciwnowotworowe.

Działa poprzez zabijanie komórek nowotworowych, co czasem nazywa się chemioterapią.

Ten lek stosuje się w chemioterapii samodzielnie lub w połączeniu z innymi lekami w następujących przypadkach:

• pewne rodzaje raka białych krwinek (białaczka limfocytarna ostra, białaczka limfocytarna przewlekła),
• różne postacie chłoniaków, które wpływają na układ immunologiczny (chłoniak Hodgkina, chłoniak nie-Hodgkina i szpiczak mnogi),
• rak jajnika i rak piersi,
• międzybłoniak Ewinga (rodzaj raka kości),
• rak płuca z komórkami drobnymi,
• w leczeniu przerzutów lub zaawansowanego raka układu nerwowego (neuroblastoma).

Ponadto, cyklofosfamid stosuje się w przygotowaniu do przeszczepu szpiku kostnego w leczeniu pewnych rodzajów raka białych krwinek (białaczka limfoblastyczna ostra, białaczka szpikowa przewlekła i białaczka szpikowa ostra).

W niektórych przypadkach lekarze mogą przepisywać cyklofosfamid w innych stanach, które nie są związane z rakiem:

• Choroby autoimmunologiczne, które zagrażają życiu: postacie przewlekłe i ciężkie nefrytu łuszczycowego (zapalenie nerek spowodowane chorobą układu immunologicznego) i ziarniniak Wegenera (rzadka postać zapalenia naczyń).

2. Informacje, które należy wiedzieć przed zastosowaniem Cyklofosfamidu Accord

Nie stosuj Cyklofosfamidu Accord:

• jeśli jesteś uczulony na substancję czynną, jej metabolity lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w rozdziale 6).
• jeśli obecnie masz infekcję.
• jeśli twoja szpik kostna nie funkcjonuje prawidłowo (szczególnie jeśli wcześniej byłeś poddany chemioterapii lub radioterapii). Będą wykonywane badania krwi w celu sprawdzenia funkcji twojej szpik kostnej,
• jeśli masz infekcję dróg moczowych, która może być rozpoznana przez ból przy oddawaniu moczu (zapalenie pęcherza moczowego).
• jeśli miałeś problemy z nerkami lub pęcherzem jako wynik chemioterapii lub radioterapii.
• jeśli masz chorobę, która zmniejsza twoją zdolność do oddawania moczu (zablokowanie przepływu moczu).
• jeśli karmisz piersią.
• jeśli masz inne choroby niezwiązane z rakiem, z wyjątkiem immunosupresji w sytuacjach zagrażających życiu.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed rozpoczęciem stosowania tego leku:

• jeśli masz niskie wartości komórek krwi,
• jeśli masz ciężkie infekcje,
• jeśli masz problemy wątrobowe lub nerkowe. Twój lekarz sprawdzi za pomocą badania krwi, czy twoja wątroba i nerki funkcjonują prawidłowo,
• jeśli usunięto ci gruczoły nadnerczowe,
• jeśli otrzymujesz lub otrzymałeś niedawno radioterapię lub chemioterapię;
• jeśli masz problemy sercowe lub otrzymałeś radioterapię w okolicy serca,
• jeśli masz cukrzycę,
• jeśli masz zły stan ogólny lub jesteś osobą słabą,
• jeśli jesteś osobą w podeszłym wieku,
• jeśli zostałeś poddany operacji w ciągu ostatnich 10 dni.

Zwróć szczególną uwagę na Cyklofosfamid Accord

• Mogą wystąpić potencjalnie śmiertelne reakcje alergiczne (reakcje anafilaktyczne) podczas leczenia cyklofosfamidem.
• Cyklofosfamid może mieć wpływ na twoją krew i układ immunologiczny.
• Komórki krwi wytwarzane są w twojej szpik kostnej. Wytwarzane są trzy rodzaje komórek krwi:
• • komórki czerwone, które transportują tlen w organizmie,
  • komórki białe, które walczą z infekcjami, i
  • płyty krwi, które umożliwiają krzepnięcie krwi.
• Po otrzymaniu cyklofosfamidu wartość komórek krwi dla wszystkich trzech rodzajów komórek zmniejszy się. Jest to nieunikniony efekt uboczny leku. Twoje badanie krwi osiągnie najniższy poziom około 5-10 dni po rozpoczęciu leczenia cyklofosfamidem i pozostanie niskie przez kilka dni po zakończeniu cyklu leczenia. Większość osób odzyskuje normalne wartości komórek krwi w ciągu 21-28 dni. Jeśli wcześniej otrzymałeś dużą ilość chemioterapii, może upłynąć nieco więcej czasu, zanim wrócisz do normy.
• Jest bardziej prawdopodobne, że zachorujesz na infekcje, jeśli twoja wartość komórek krwi jest niska. Staraj się unikać bliskiego kontaktu z osobami, które mają kaszel, przeziębienie i inne infekcje. Twój lekarz będzie cię leczył odpowiednim lekiem, jeśli podejrzewa, że masz infekcję lub jesteś narażony na jej wystąpienie.
• Twój lekarz upewni się, że liczba komórek czerwonych, białych i płytek krwi jest wystarczająco wysoka przed leczeniem cyklofosfamidem i w trakcie jego trwania. Może być konieczne zmniejszenie dawki leku lub opóźnienie następnej dawki.
• Cyklofosfamid może wpływać na gojenie się ran. Zachowaj rany czyste i suche oraz sprawdź, czy goją się one prawidłowo. Ważne jest, aby zachować dobrą higienę jamy ustnej, ponieważ mogą wystąpić infekcje i owrzodzenia jamy ustnej. Skonsultuj się z lekarzem w przypadku wątpliwości.
• Cyklofosfamid może uszkadzać wewnętrzną wyściółkę pęcherza moczowego i powodować krwawienie z dróg moczowych lub ból przy oddawaniu moczu. Twój lekarz wie, że może to nastąpić, i w razie potrzeby poda ci lek zwany Mesna (Uromitexan), aby chronić twoje nerki.
• Mesna może być podawana w postaci zastrzyku lub może być mieszana z cyklofosfamidem w roztworze do infuzji lub w tabletkach. Możesz znaleźć więcej informacji o Mesnie w ulotce dołączonej do leku Mesna w postaci zastrzyku lub tabletek.
• Większość osób, którym podaje się cyklofosfamid z Mesną, nie rozwija problemów z pęcherzem, ale twój lekarz może chcieć zbadać twoją mocz w celu wykrycia krwi za pomocą pasków testowych lub mikroskopu. Jeśli zauważysz krew w swojej moczu, powiadom natychmiast lekarza.
• Leki przeciwnowotworowe i radioterapia mogą zwiększać ryzyko rozwoju innych rodzajów raka; może to nastąpić wiele lat po zakończeniu leczenia. Cyklofosfamid zwiększa ryzyko rozwoju raka w okolicy pęcherza moczowego.
• Cyklofosfamid może powodować uszkodzenie serca lub wpływać na rytm serca. Ten efekt jest większy przy wyższych dawkach cyklofosfamidu, jeśli jesteś leczony radioterapią lub innymi lekami chemioterapeutycznymi lub jeśli jesteś osobą w podeszłym wieku. Twój lekarz będzie ściśle monitorował twoje serce w trakcie leczenia.
• Cyklofosfamid może powodować problemy płucne, takie jak zapalenie lub zwłóknienie płuc.
• Może to nastąpić ponad 6 miesięcy po zakończeniu leczenia. Jeśli zaczniesz mieć trudności z oddychaniem, powiadom natychmiast lekarza.
• Cyklofosfamid może mieć potencjalnie śmiertelne działanie na twoją wątrobę.
• Jeśli doświadczysz nagłego przyrostu masy ciała, bólu wątroby i żółtaczki (zażółcenia skóry i białkówek oczu), powiadom natychmiast lekarza.
• Może wystąpić wypadanie włosów lub łysienie. Twoje włosy powinny odrastać normalnie, chociaż ich tekstura i kolor mogą być inne.
• Ten lek może powodować nudności i wymioty. Mogą one trwać około 24 godzin po przyjęciu leku. Może być konieczne przyjęcie leków przeciwwymiotnych. Skonsultuj się z lekarzem w tej sprawie.

Pozostałe leki i Cyklofosfamid Accord:

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku. Szczególnie poinformuj go o następujących lekach lub leczeniach, ponieważ mogą one być niezgodne z użyciem cyklofosfamidu.

Następujące leki mogą zmniejszać skuteczność cyklofosfamidu:

• aprepitant, ondansetron (stosowany w celu zapobiegania wymiotom)
• bupropion (leki przeciwdepresyjne)
• busulfan, tiotepa (stosowane w leczeniu raka)
• ciprofloksacyna, chloramfenikol, sulfonamidy takie jak sulfadiazyna, sulfasalazyna, sulfametoksazol (stosowane w leczeniu zakażeń bakteryjnych)
• flukonazol, itrakonazol (stosowane w leczeniu zakażeń grzybiczych)
• prasugrel (stosowany jako lek przeciwzakrzepowy)

Następujące leki mogą zwiększać działanie cyklofosfamidu:

• allopurinol (stosowany w leczeniu dny)
• azatiopryna (stosowana w celu zmniejszenia aktywności układu immunologicznego)
• chloralowodorek (stosowany w leczeniu bezsenności)
• cymetydyna (stosowana w celu zmniejszenia kwasowości żołądka)
• disulfiram (stosowany w leczeniu alkoholizmu)
• gliceraldehyd (stosowany w leczeniu brodawek)
• inhibitory proteazy (stosowane w leczeniu wirusów)
• dabrafenib (lek przeciwnowotworowy)
• lek, który zwiększa enzymy wątrobowe, takie jak:
• • ryfampicyna (stosowana w leczeniu zakażeń bakteryjnych)
  • fenobarbital, karbamazepina, fenitoyna (stosowana w leczeniu padaczki)
  • zioło św. Jana (roślina lecznicza w leczeniu łagodnej depresji)
  • kortykosteroidy (stosowane w leczeniu stanów zapalnych)

Leki, które mogą zwiększać toksyczne działanie cyklofosfamidu na komórki krwi i układ immunologiczny:

• inhibitory konwertazy angiotensyny (ACE), leki moczopędne, takie jak hydrochlorotiazyd lub chlortalidon (stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego lub retencji płynów)
• natalizumab (stosowany w leczeniu stwardnienia rozsianego)
• paklitaksel (stosowany w leczeniu raka)
• zydowudyna (stosowana w leczeniu zakażeń wirusowych)
• klozapina (stosowana w leczeniu objawów niektórych zaburzeń psychicznych)

Leki, które mogą zwiększać toksyczne działanie cyklofosfamidu na serce:

• antracykliny, takie jak bleomycyna, doksorubicyna, epirubicyna, mitomycyna (stosowane w leczeniu raka)
• cytarabina, pentostatyna, trastuzumab (stosowane w leczeniu raka)
• radioterapia w okolicy serca

Leki, które mogą zwiększać toksyczne działanie cyklofosfamidu na płuca:

• amiodarona (stosowana w leczeniu nieregularnego rytmu serca)
• hormony G-CSF, GM-CSF (stosowane w celu zwiększenia liczby leukocytów po chemioterapii)

Pozostałe leki, które mogą wpływać na cyklofosfamid lub być przez niego wpływane, obejmują:

• etanercept (stosowany w leczeniu reumatoidalnego zapalenia stawów)
• metronidazol (stosowany w leczeniu zakażeń bakteryjnych lub pierwotniakowych)
• tamoksyfen (stosowany w leczeniu raka piersi)
• bupropion (stosowany w celu zaprzestania palenia)
• kumaryny, takie jak warfaryna (stosowana jako lek przeciwzakrzepowy)
• cyklosporyna (stosowana w celu zmniejszenia aktywności układu immunologicznego)
• sukcynylochlina (stosowana jako rozkurczowy w trakcie zabiegów medycznych)
• digoksyna, acetylodigoksyna β (stosowane w leczeniu chorób serca)
• szczepionki
• werapamil (stosowany w leczeniu nadciśnienia tętniczego, dławicy piersiowej lub nieregularnego rytmu serca)
• pochodne sulfonylomocznikowe (może wystąpić obniżenie poziomu cukru we krwi, jeśli cyklofosfamid i pochodne sulfonylomocznikowe są stosowane jednocześnie)

Stosowanie Cyklofosfamidu Accord z pokarmem, napojami i alkoholem

Spożycie alkoholu może zwiększać nudności i wymioty spowodowane przez cyklofosfamid.

Nie wolno spożywać grejpfruta (w postaci owocu lub soku) podczas stosowania tego leku. Może ono zakłócić normalne działanie leku i zmienić jego skuteczność.

Antykoncepcja, ciąża, laktacja i płodność

Antykoncepcja u mężczyzn i kobiet

Jeśli jesteś kobietą, nie powinnaś zajść w ciążę podczas leczenia tym lekiem i przez okres 12 miesięcy po zakończeniu leczenia.

Jeśli jesteś mężczyzną, powinieneś stosować skuteczną antykoncepcję podczas leczenia tym lekiem i przez okres 6 miesięcy po zakończeniu leczenia.

Ciąża

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, lub podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Ten lek może powodować poronienia lub uszkodzenia płodu. Biorąc pod uwagę wszystkie dostępne informacje, nie zaleca się stosowania cyklofosfamidu w ciąży, szczególnie w pierwszym trymestrze, a twój lekarz zadecyduje, czy można go stosować

Laktacja

Ponieważ cyklofosfamid przenika do mleka matki, kobiety nie powinny karmić piersią podczas leczenia. Patrz rozdział 2 „Nie stosuj Cyklofosfamidu Accord”.

Płodność

Ten lek może wpływać na twoją zdolność do posiadania dzieci w przyszłości i powodować niepłodność. Skonsultuj się z lekarzem w sprawie kriokonserwacji (zamrożenia) nasienia lub komórek jajowych przed leczeniem. Jeśli planujesz zostać rodzicem po leczeniu, powinieneś omówić to z lekarzem.

Młode kobiety z zachowaną funkcją jajników mogą rozwinąć przedwczesną menopauzę po otrzymaniu leczenia cyklofosfamidem.

Jazda i obsługa maszyn

Po podaniu cyklofosfamidu mogą wystąpić działania niepożądane, takie jak zawroty głowy, zaburzenia widzenia lub problemy ze wzrokiem, które mogą wpływać na twoją zdolność do prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn. Decyzję o tym, czy możesz prowadzić pojazdy i obsługiwać maszyny, podejmie twój lekarz w każdym przypadku.

Cyklofosfamid Accord zawiera propylenoglikol

Ten lek zawiera 34 mg propylenoglikolu w każdym ampułce 1 ml koncentratu, co jest równoważne z 34 mg/ml.

Jeśli twoje dziecko ma mniej niż 4 tygodnie, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed podaniem tego leku, szczególnie jeśli dziecko otrzymuje inne leki zawierające propylenoglikol lub alkohol.

Cyklofosfamid Accord zawiera etanol (alkohol)

Ten lek zawiera 620 mg etanolu na ml roztworu, co jest równoważne z 13 g na dawkę maksymalną 60 mg/kg. Ilość w dawce maksymalnej (60 mg/kg u pacjentów o wadze 70 kg) tego leku jest równoważna z 323 ml piwa lub 130 ml wina.

Alkohol w tym leku może wpływać na dzieci. Mogą one doświadczyć senności i zmian w zachowaniu. Może również wpływać na ich zdolność do koncentracji i uczestniczenia w aktywnościach fizycznych.

Ilość alkoholu w tym leku może wpływać na twoją zdolność do prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn. Wynika to z faktu, że może on wpływać na twoje osądy i szybkość reakcji.

Jeśli masz epilepsję lub problemy wątrobowe, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Ilość alkoholu w tym leku może zmieniać działanie innych leków. Porozmawiaj z lekarzem lub farmaceutą, jeśli stosujesz inne leki.

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Jeśli jesteś uzależniony od alkoholu, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

3. Jak stosować Cyklofosfamid Accord

Ten lek będzie podawany przez lekarza lub pielęgniarkę z doświadczeniem w stosowaniu chemioterapii przeciwnowotworowej.

Lek zwykle podawany jest dożylnie. Czas trwania podawania wynosi zwykle 30 minut do 2 godzin, w zależności od objętości, która ma być podana.

Cyklofosfamid zwykle podawany jest w połączeniu z innymi lekami przeciwnowotworowymi lub radioterapią.

Zalecana dawka to:

Twój lekarz zadecyduje, jaka ilość leku jest potrzebna i kiedy powinna być podana.

Czas trwania leczenia i/lub odstępy między leczeniami zależą od wskazań, schematu leczenia skojarzonego, twojego ogólnego stanu zdrowia, wyników badań laboratoryjnych i wyników kontroli oraz odzyskiwania komórek krwi.

Zalecane jest podawanie tego leku rano. Przed, w trakcie i po podaniu ważne jest, aby otrzymywać odpowiednie ilości płynów, aby uniknąć możliwych działań niepożądanych na drogi moczowe.

Jeśli masz jakieś wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Jeśli otrzymałeś zbyt dużo Cyklofosfamidu Accord

Ponieważ ten lek jest podawany pod nadzorem twojego lekarza, jest bardzo mało prawdopodobne, że możesz otrzymać zbyt dużo. Niemniej jednak, jeśli doświadczasz działań niepożądanych po otrzymaniu leku, powiadom natychmiast lekarza. Możesz potrzebować pilnej pomocy medycznej.

Objawy przedawkowania cyklofosfamidu obejmują działania niepożądane wymienione w rozdziale 4, „Działania niepożądane”, ale mają one zwykle bardziej poważny charakter.

Jeśli zapomniałeś użyć Cyklofosfamidu Accord

Jeśli zapomniałeś o podaniu leku, skonsultuj się z lekarzem natychmiast.

Jeśli masz jakieś wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Poinformuj swojego lekarza natychmiast, jeśli doświadczasz:

• Reakcje alergiczne. Ich objawy to trudności z oddychaniem, świszczący oddech, zwiększona częstotliwość serca, obniżone ciśnienie krwi, pokrzywka, swędzenie lub obrzęk twarzy i warg. Ciężkie reakcje alergiczne mogą powodować trudności z oddychaniem lub wstrząs, z możliwym śmiertelnym zakończeniem (wstrząs anafilaktyczny, reakcja anafilaktyczna/anafilaktoidowa)
• Pojawienie się siniaków bez udziału urazu, lub krwawienie z dziąseł. Mogą to być objawy zbyt niskiego poziomu płytek krwi we krwi
• Ciężkie zakażenia lub gorączka, owrzodzenia w jamie ustnej, kaszel, duszność, objawy sepsy, takie jak gorączka, szybkie oddychanie, zwiększona częstotliwość serca, zaburzenia świadomości i obrzęk. Mogą to być objawy obniżonej liczby białych krwinek i mogą być potrzebne antybiotyki do walki z zakażeniami, uszkodzenie czerwonych krwinek, spadek liczby płytek krwi i niewydolność nerek (zespół hemolityczny)
• Bladość, uczucie zmęczenia i znużenia. Mogą to być objawy niskiego poziomu czerwonych krwinek (anemia). Zwykle nie jest wymagane leczenie, ponieważ z czasem organizm uzupełni czerwone krwinki. W przypadku ciężkiej anemii może być potrzebna transfuzja krwi
• Reakcje nadwrażliwości o ciężkim przebiegu z gorączką (wysoką), czerwonymi plamami na skórze, bólem stawów i/lub infekcją oczu (zespół Stevens-Johnsona), nagła ciężka reakcja nadwrażliwości z gorączką i pęcherzami/łuszczeniem się skóry (toksyczna nekroliza naskórka)
• Nieprawidłowe pękanie mięśni, które może prowadzić do problemów z nerkami (rabdomioliza)
• Różne rodzaje zaburzeń krwi (agranulocitoza)
• Krew w moczu, ból podczas oddawania moczu lub zmniejszony przepływ moczu
• Ciężki ból w klatce piersiowej
• Objawy takie jak słabość, utrata wzroku, trudności z mową, utrata czucia

Poniższe działania niepożądane również mogą wystąpić podczas leczenia tym lekiem.

Bardzo częste (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów)

• Obniżona liczba komórek krwi (mielosupresja)
• Obniżona liczba białych krwinek, które są ważne w walce z zakażeniami (leukopenia, neutropenia)
• Wypadanie włosów (łysienie)
• Palenie podczas oddawania moczu i częste potrzeby korzystania z toalety (zapalenie pęcherza)
• Obecność krwi w moczu
• Gorączka
• Obniżona odporność

Częste (mogą wystąpić u do 1 na 10 pacjentów)

• Zakażenia
• Stan zapalny błon śluzowych
• Nieprawidłowa czynność nerek
• Bezpłodność u mężczyzn
• Dreszcze
• Uczucie słabości
• Uczucie ogólnego złego samopoczucia
• Obniżona liczba białych krwinek i gorączka (neutropenia z gorączką)

Rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 100 pacjentów)

• Anemia (niski poziom czerwonych krwinek), która może powodować uczucie zmęczenia i senności
• Skrzyplikowanie krwi z powodu małej liczby płytek krwi
• Stan zapalny płuc (zapalenie płuc)
• Posocznica
• Reakcje alergiczne
• Bezpłodność u kobiet (może być trwała)
• Ból w klatce piersiowej
• Przyspieszony rytm serca
• Problemy z sercem
• Zmiany w wynikach niektórych badań krwi
• Zaczerwienienie skóry (rumień)
• Uszkodzenie nerwów, które może powodować drętwienie, szczypanie i słabość (neuropatia)
• Ból nerwowy, który może powodować uczucie bólu lub pieczenia (neuralgia)
• Utrata apetytu (anoreksja)
• Głuchota

Bardzo rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 1000 pacjentów)

• Zwiększone ryzyko raka białych krwinek (ostra białaczka) i niektórych innych nowotworów (rak pęcherza, rak moczowodu)
• Niewydolne wytwarzanie pewnego rodzaju komórek krwi (zespół mielodysplastyczny)
• Zwiększona produkcja hormonu antydiuretycznego przez przysadkę mózgową. Prowadzi to do zaburzeń czynności nerek, powodując niski poziom sodu we krwi (hiponatremia) i zatrzymanie wody, co skutkuje obrzękiem mózgu z powodu nadmiaru wody w krwi. Objawami mogą być ból głowy, zmiany osobowości lub zachowania, zaburzenia świadomości, senność
• Zmiany rytmu serca
• Stan zapalny wątroby
• Rumień skóry
• Stan zapalny skóry
• Brak miesiączki (brak okresu)
• Brak nasienia
• Szumy uszne
• Zaburzenia widzenia, mgła przed oczami
• Zmiany koloru paznokci lub skóry
• Odwodnienie
• Drżenie
• Krwawienie

Muy rzadkie (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów)

• Wstrząs
• Powikłania, które mogą wystąpić po leczeniu raka spowodowanym przez produkty odrzucenia komórek nowotworowych, które umierają (zespół lizy guza)
• Niski poziom sodu we krwi
• Wysokie ciśnienie krwi (nadciśnienie)
• Niskie ciśnienie krwi (niedociśnienie)
• Dusznica bolesna
• Zawał serca
• Uszkodzenie płuc (zespół ostrej niewydolności oddechowej)
• Przewlekłe zapalenie płuc, które powoduje trudności z oddychaniem (przewlekłe zapalenie płuc)
• Trudności z oddychaniem z świszczącym oddechem lub kaszlem (skurcz oskrzeli)
• Niewydolność oddechowa (duszność)
• Stan, w którym organizm lub część organizmu nie ma odpowiedniej ilości tlenu (niedotlenienie)
• Kaszel
• Wrzody w jamie ustnej (zapalenie jamy ustnej)
• Nudności, wymioty lub biegunka
• Zaparcie
• Stan zapalny jelit
• Stan zapalny trzustki
• Zakrzepy krwi
• Powiększenie wątroby (powiększenie wątroby)
• Aktywacja wirusowego zapalenia wątroby
• Żółte plamy na skórze i białkach oczu
• Zaczerwienienie skóry (rumień promieniowy)
• Swędzenie, toksyczne zapalenie skóry
• Zaburzenia smaku
• Uczucie mrowienia, szczypania, swędzenia, kłucia lub palenia (parestezja)
• Zaburzenia węchu
• Kurcze mięśni
• Problemy z pęcherzem
• Problemy z nerkami, w tym niewydolność nerek
• Stan zapalny pęcherza z owrzodzeniami
• Ból głowy
• Niewydolność wielonarządowa
• Reakcje w miejscu wstrzyknięcia/infuzji
• Zwiększona masa ciała
• Zaburzenia świadomości
• Stan zapalny błon śluzowych oczu, obrzęk oczu
• Płyn w płucach lub wokół nich (płyn w jamie opłucnej)
• Gromadzenie się płynu w jamie brzusznej (wodobrzusze)

Częstość nieznana (nie można oszacować częstości na podstawie dostępnych danych)

• Różne rodzaje nowotworów, np. nowotwór krwi (chłoniak nie-Hodgkina), rak nerek, rak tarczycy, mięsak
• Różne rodzaje zaburzeń krwi (limfopenia, obniżony poziom hemoglobiny)
• Zwiększona łzawość
• Szumy uszne
• Zatkany nos (zakanałowanie nosa)
• Ból gardła
• Objawy alergii lub grypy (katar)
• Kichanie
• Stan zapalny płuc, który może powodować niewydolność oddechową, kaszel i gorączkę lub włóknienie w płucach (zapalenie płuc, zapalenie oskrzelików, alergiczne zapalenie pęcherzyków płucnych), płyn w jamie opłucnej
• Krwawienie z żołądka lub jelit
• Problemy/jelitowe krwawienia
• Choroba wątroby
• Wirusowe zapalenie wątroby
• Rumień, zaczerwienienie skóry, pęcherze na wargach, oczach lub ustach, łuszczenie się skóry (rumień wielopostaciowy, pokrzywka, rumień)
• Zespół dłoni i stóp
• Opuchnięcie twarzy
• Zwiększona potliwość
• Zmiany skórne (sklerodermia)
• Kurcze mięśni i ból
• Ból stawów
• Stan zapalny, blizny i zwężenie pęcherza
• Skutki dla płodu, takie jak uszkodzenie lub śmierć płodu, śmierć wewnątrzmaciczna, wady wrodzone, opóźnienie wzrostu płodu, skutki rakotwórcze u potomstwa
• Zmiany w wynikach niektórych badań krwi (poziom cukru, poziom hormonów)
• Skutki w mózgu (zapalenie mózgu), zespół zwanym odwracalnym zespołem leukoencefalopatii, który może powodować stan zapalny mózgu, ból głowy, zaburzenia świadomości, drgawki i utratę wzroku, zmiany w odczuciu dotyku (dyshestezja) lub utratę czucia (hypestezja), drżenie, zmiany w odczuciu smaku (dysgeuzja) lub utratę smaku (hypegeuzja), zmiany w odczuciu węchu (parosmia)
• Obniżona wydajność serca, która może zagrażać życiu (wstrząs sercowy, niewydolność serca lub zatrzymanie serca), przyspieszony rytm serca (tachykardia), który może zagrażać życiu (tachykardia komorowa), zwolniony rytm serca (bradykardia), gromadzenie się płynu wokół serca (wysięk osierdziowy), nieprawidłowy elektrokardiogram (z przedłużonym QT), zmiany w rytmie serca (arytmia), które mogą być odczuwalne (kołatanie serca), niewydolność lewej komory, krwawienie wewnątrzmięśniowe
• Zmiany w częstotliwości miesiączki
• Stan zapalny gruczołów ślinowych
• Ostre zatrucie wodne
• Opuchnięcie
• Choroba podobna do grypy

Przekazywanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie występuje w tej ulotce. Możesz również przekazać je bezpośrednio przez System Farmakowigilancji w Polsce: www.zglosdzialanieniepozadane.pl. Przez przekazywanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Cyclophosphamidu Accord

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie używaj tego leku po upływie terminu ważności podanego na opakowaniu. Termin ważności to ostatni dzień miesiąca podanego na opakowaniu.

Przechowuj w lodówce (2°C - 8°C).

Po otwarciu:

Po otwarciu przechowuj butelkę z dawką wielokrotną w oryginalnym pudełku w temperaturze od 2°C do 8°C przez maksymalnie 28 dni. Wyrzuć nieużyty lek po 28 dniach.

Po rozcieńczeniu:

Udowodniono stabilność chemiczną i fizyczną rozcieńczonego roztworu przez 7 dni w temperaturze 2°C - 8°C (zabezpieczone przed światłem) i 24 godziny w temperaturze 20°C - 25°C (światło otoczenia).

Z punktu widzenia mikrobiologicznego, rozcieńczony lek powinien być użyty natychmiast. Jeśli nie jest użyty natychmiast, czas przechowywania i warunki przed użyciem są odpowiedzialnością użytkownika i zwykle nie przekraczają 24 godzin w temperaturze 2°C - 8°C, chyba że rozcieńczenie zostało wykonane w kontrolowanych i zwalidowanych warunkach aseptycznych.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Cyclophosphamidum Accord

• Substancją czynną jest cyklofosfamida.
• Pozostałe składniki to propylenoglikol, makrogol, monotioglicerol, etanol bezwodny.

1 ml roztworu zawiera cyklofosfamidę monohydrat odpowiednik 200 mg cyklofosfamidy.

Fiolka 1 ml roztworu zawiera cyklofosfamidę monohydrat odpowiednik 200 mg cyklofosfamidy.

Fiolka 2,5 ml roztworu zawiera cyklofosfamidę monohydrat odpowiednik 500 mg cyklofosfamidy.

Fiolka 5 ml roztworu zawiera cyklofosfamidę monohydrat odpowiednik 1.000 mg cyklofosfamidy.

Fiolka 10 ml roztworu zawiera cyklofosfamidę monohydrat odpowiednik 2.000 mg cyklofosfamidy.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Fiolka szklana przezroczysta bezbarwna tubularnego typu I o pojemności 2 ml z zamknięciem z gumy chlorobutylowej i nakrętką flip-off niebieską z 1 ml roztworu.

Fiolka szklana przezroczysta bezbarwna tubularnego typu I o pojemności 5 ml z zamknięciem z gumy chlorobutylowej i nakrętką flip-off żółtą z 2,5 ml roztworu.

Fiolka szklana przezroczysta bezbarwna tubularnego typu I o pojemności 5 ml z zamknięciem z gumy chlorobutylowej i nakrętką flip-off niebieską z 5 ml roztworu.

Fiolka szklana przezroczysta bezbarwna tubularnego typu I o pojemności 10 ml z zamknięciem z gumy chlorobutylowej i nakrętką aluminiową flip-off niebieską z 10 ml roztworu.

Wielkość opakowania

Opakowanie zawiera 1 fiolkę

Opakowanie zawiera 5 fiolek

Opakowanie zawiera 6 fiolek

Opakowanie zawiera 10 fiolek

Możliwe, że tylko niektóre wielkości opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Accord Healthcare S.L.U.

World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n,

Edifici Est 6ª planta,

08039 Barcelona,

Hiszpania

Odpowiedzialny za wytwarzanie:

Accord Healthcare Polska Sp.z o.o.

ul. Lutomierska 50,

95-200 Pabianice

Polska

lub

Laboratori Fundació Dau

C/ C, 12-14 Pol. Ind. Zona Franca,

08040, Barcelona

Hiszpania

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:Marzec 2024

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Sanitarnych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Informacje te są przeznaczone wyłącznie dla profesjonalistów sektora zdrowia:

Ten lek powinien być podawany wyłącznie pod nadzorem lekarza z doświadczeniem w chemioterapii przeciwnowotworowej. Ten lek powinien być podawany tylko w miejscach, w których istnieją urządzenia do okresowego monitorowania parametrów klinicznych, biochemicznych i hematologicznych przed, w trakcie i po podaniu, oraz pod kierunkiem specjalistycznego oddziału onkologicznego.

Dawkowanie

Dawki powinny być dostosowane indywidualnie do każdego pacjenta. Dawkowanie, czas trwania leczenia i/lub przerw między leczeniami zależą od wskazań terapeutycznych, schematu leczenia skojarzonego, ogólnego stanu zdrowia pacjenta oraz funkcji organicznych, wyników badań laboratoryjnych i regeneracji komórek krwi.

W połączeniu z innymi lekami cytostatycznymi o podobnej toksyczności może być konieczne zmniejszenie dawki lub wydłużenie przerw między leczeniami.

W celu zmniejszenia ryzyka powikłań mielosupresyjnych i/lub ułatwienia podania planowanej dawki można rozważyć stosowanie czynników stymulujących hematopoezę (czynników stymulujących kolonie i czynników stymulujących erytropoezę).

Przed, w trakcie i bezpośrednio po podaniu należy spożywać lub podawać dożylnie odpowiednią ilość płynów, aby wymusić diurezę w celu zmniejszenia ryzyka toksyczności w drogach moczowych. Dlatego ten lek powinien być podawany rano.

To leży w gestii lekarza, aby zdecydować o stosowaniu cyklofosfamidy zgodnie z wytycznymi operacyjnymi leczenia.

Poniższe dawki mogą być rozważane jako wytyczne ogólne:

Nowotwory hematologiczne i lity.

• Dla leczenia codziennego:

3 - 6 mg/kg masy ciała (= 120 - 240 mg/m2 powierzchni ciała), podawane dożylnie

• Dla leczenia przerywanego:

10 - 15 mg/kg masy ciała (= 400 - 600 mg/m2 powierzchni ciała), podawane dożylnie, z przerwami między leczeniami trwającymi 2 do 5 dni

• Dla leczenia przerywanego w dużych dawkach:

20 - 40 mg/kg masy ciała (= 800 - 1600 mg/m2 powierzchni ciała), podawane dożylnie, z przerwami między leczeniami trwającymi 21 do 28 dni.

Jako preparat do przeszczepu szpiku kostnego.

2 dni 60 mg/kg lub 4 dni 50 mg/kg masy ciała podawane dożylnie.

Jeśli stosuje się schemat busulfan-cyklofosfamida (Bu/Cy), pierwsza dawka cyklofosfamidy powinna być podana co najmniej 24 godziny po ostatniej dawce busulfanu.

Choroby autoimmunologiczne

Co miesiąc 500 – 1000 mg/m2 powierzchni ciała.

Pacjenci z niewydolnością wątroby.

Ciężka niewydolność wątroby może być związana ze zmniejszeniem aktywacji cyklofosfamidy. To może zmienić skuteczność leczenia tym lekiem i powinno być brane pod uwagę przy wyborze dawki i szacowaniu odpowiedzi na lek.

Dawkę należy zmniejszyć u pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby. Zaleca się zmniejszenie dawki o 25% u pacjentów z stężeniem bilirubiny we krwi 3,1 – 5 mg/100 ml (= 0,053 - 0,086 mmol/l).

Pacjenci z niewydolnością nerek

U pacjentów z niewydolnością nerek, szczególnie u pacjentów z ciężką niewydolnością, zmniejszenie wydalania nerkowego może powodować zwiększenie stężenia cyklofosfamidy i jej metabolitów we krwi. To może powodować zwiększenie toksyczności i powinno być brane pod uwagę przy ustalaniu dawki u tych pacjentów. (Patrz punkt 4.4). Zaleca się zmniejszenie dawki o 50% dla szybkości filtracji kłębuszkowej poniżej 10 ml/min.

Cyklofosfamida i jej metabolity są dializowalne, chociaż mogą występować różnice w klirensie w zależności od systemu dializy. U pacjentów wymagających dializy należy rozważyć stałą przerwę między cyklami dializy a podaniem cyklofosfamidy.

Pacjenci w podeszłym wieku

U pacjentów w podeszłym wieku monitorowanie toksyczności i konieczność dostosowania dawki powinno odzwierciedlać większą częstotliwość zmniejszenia funkcji wątroby, nerek lub serca, lub innych funkcji organów i chorób towarzyszących lub innych leków w tej populacji.

Populacja pediatryczna

Cyklofosfamida była podawana dzieciom. Profil bezpieczeństwa cyklofosfamidy u pacjentów pediatrycznych jest podobny do profilu u populacji dorosłych.

Modyfikacja dawki z powodu mielosupresji.

Podczas leczenia cyklofosfamidą należy okresowo wykonywać badanie morfologii krwi. Zaleca się dostosowanie dawki, jeśli jest to konieczne, jeśli wystąpią objawy mielosupresji.

Proszę zobaczyć poniższą tabelę. Osad moczu powinien być również okresowo kontrolowany w celu wykrycia obecności erytrocytów.

W leczeniu skojarzonym mogą być konieczne dodatkowe zmniejszenia dawki.

Sposób podania

Cyklofosfamida jest nieaktywna do czasu aktywacji przez enzymy wątroby. Jednakże, jak w przypadku wszystkich leków cytotoksycznych, zaleca się, aby rozcieńczenie przeprowadzał personel medyczny, w wyznaczonym pomieszczeniu.

Środki ostrożności przed manipulowaniem lub podaniem produktu.

Osoby, które manipulują preparatem, powinny nosić rękawice ochronne. Należy uważać, aby uniknąć rozprysków materiału w oczy. Materiał nie powinien być manipulowany przez kobiety w ciąży lub w okresie laktacji.

Droga dożylna

Leki do podawania dożylnego powinny być wizualnie sprawdzane pod kątem obecności cząstek i zabarwienia przed podaniem, o ile rozwiązanie i opakowanie na to pozwalają.

Perfuzja:

Podanie dożylnie powinno być przeprowadzane preferencyjnie w postaci perfuzji.

Jeśli roztwór ma być użyty do perfuzji dożylnej, Cyclophosphamidum Accord powinien być rozcieńczony do stężenia minimalnego 2 mg/ml przy użyciu jednego z następujących rozcieńczalników:

• roztwór chlorku sodu 0,9% do wstrzykiwań,
• roztwór chlorku sodu 0,45% do wstrzykiwań,
• roztwór glukozowy 5% do wstrzykiwań,
• roztwór glukozowy 5% i chlorku sodu 0,9% do wstrzykiwań.

Wstrzyknięcie bezpośrednie:

Jeśli roztwór ma być użyty do wstrzyknięcia bezpośredniego, Cyclophosphamidum Accord powinien być rozcieńczony do stężenia minimalnego 20 mg/ml przy użyciu jednego z następujących rozcieńczalników:

• roztwór chlorku sodu 0,9% do wstrzykiwań,
• roztwór chlorku sodu 0,45% do wstrzykiwań,
• roztwór glukozowy 5% do wstrzykiwań,
• roztwór glukozowy 5% i chlorku sodu 0,9% do wstrzykiwań.

Nie należy używać wody do preparatów iniekcyjnych sterylnej do rozcieńczenia, ponieważ powoduje to uzyskanie roztworu hipotonicznego i nie powinien być wstrzykiwany bezpośrednio.

Aby zmniejszyć prawdopodobieństwo wystąpienia reakcji niepożądanych, które wydają się zależeć od szybkości podania (np. obrzęk twarzy, ból głowy, zapalenie błony śluzowej nosa, pieczenie skóry głowy), cyklofosfamida powinna być wstrzykiwana lub podawana bardzo wolno. Czas trwania perfuzji powinien być odpowiedni dla objętości i rodzaju płynu nosiciela, który będzie podawany

Przechowywanie i okres ważności roztworu rozcieńczonego.

Po otwarciu:

Po pierwszym użyciu fiolki z dawką wielokrotną należy przechowywać w oryginalnym pudełku w temperaturze 2°C - 8°C przez 28 dni. Niewykorzystaną część należy wyrzucić po 28 dniach.

Po rozcieńczeniu

Udowodniono stabilność chemiczną i fizyczną roztworu rozcieńczonego przez 7 dni w temperaturze 2 °C - 8 °C (zabezpieczone przed światłem) i 24 godziny w temperaturze 20 °C - 25 °C (światło otoczenia normalne)

Z punktu widzenia mikrobiologicznego rozcieńczony lek powinien być użyty natychmiast. Jeśli nie jest użyty natychmiast, czas przechowywania i warunki przed użyciem są odpowiedzialnością użytkownika i nie powinny przekraczać 24 godzin w temperaturze między 2°C a 8°C, chyba że rozcieńczenie zostało przeprowadzone w kontrolowanych i zwalidowanych warunkach aseptycznych.