CETROTIDE 0,25 mg PROSZEK I ROZPUSZCZALNIK DO PRZYGOTOWANIA ROZTWORU DO WSTRZYKIWAŃ

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Cetrotide 0,25mg proszek i rozpuszczalnik do roztworu do wstrzykiwań

cetrorelix

Przeczytaj całą charakterystykę produktu uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla użytkownika.

• Zachowaj tę charakterystykę produktu, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im to zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce produktu. Zobacz sekcję 4.

Zawartość charakterystyki produktu

1. Co to jest Cetrotide i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Cetrotide
3. Jak stosować Cetrotide
4. Mozliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Cetrotide
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Jak przygotować i wstrzyknąć Cetrotide

1. Co to jest Cetrotide i w jakim celu się go stosuje

Co to jest Cetrotide

Cetrotide zawiera substancję czynną o nazwie „cetrorelix”. Substancja ta zapobiega uwolnieniu komórki jajowej z jajnika (owulacji) podczas Twojego cyklu miesiączkowego. Cetrotide należy do grupy leków znanych jako „antyhormony gonadotropiny”.

W jakim celu stosuje się Cetrotide

Cetrotide jest jednym z leków stosowanych podczas „technik rozrodu asystowanego” w celu pomocy w zajściu w ciążę. Działa poprzez natychmiastowe zatrzymanie uwolnienia komórek jajowych. Jest to spowodowane tym, że jeśli komórki jajowe zostaną uwolnione zbyt wcześnie (owulacja przedwczesna), możliwe, że Twój lekarz nie będzie w stanie ich pobierać.

Jak działa Cetrotide

Cetrotide blokuje naturalną hormonę organizmu, zwaną LHRH („hormon uwalniający hormon luteinizujący”).

• LHRH kontroluje inną hormonę, zwaną LH („hormon luteinizujący”).
• LH stymuluje owulację podczas cyklu miesiączkowego.

To oznacza, że Cetrotide zatrzymuje łańcuch zdarzeń, które prowadzą do uwolnienia komórki jajowej z jajnika. Kiedy Twoje komórki jajowe będą gotowe do pobrania, zostanie Ci podany inny lek, który je uwolni (indukcja owulacji).

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Cetrotide

Nie stosuj Cetrotide

• jeśli jesteś uczulona na cetrorelix lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).
• jeśli jesteś uczulona na leki podobne do Cetrotide (każdy inny peptydowy hormon).
• jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią.
• jeśli masz ciężką chorobę nerek.

Nie stosuj Cetrotide, jeśli którakolwiek z powyższych sytuacji dotyczy Ciebie. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania tego leku.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Alergie

Skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania Cetrotide, jeśli masz aktywny problem alergiczny lub miałeś alergie w przeszłości.

Zespół nadmiernej stymulacji jajników (SHO)

Cetrotide jest stosowany wraz z innymi lekami, które stymulują Twoje jajniki, aby wytworzyły więcej komórek jajowych gotowych do uwolnienia. Podczas lub po przyjęciu tych leków możesz doświadczyć SHO. Sytuacja ta występuje, gdy Twoje pęcherzyki jajnikowe rozwijają się zbyt mocno i przekształcają się w duże torbiele.

Aby dowiedzieć się o możliwych objawach, na które należy zwrócić uwagę, i o tym, co należy zrobić, jeśli wystąpią, zobacz sekcję 4 „Mozliwe działania niepożądane”.

Stosowanie Cetrotide przez więcej niż jeden cykl

Doświadczenie ze stosowaniem Cetrotide przez więcej niż jeden cykl jest ograniczone. Twój lekarz dokładnie oceni korzyści i ryzyko dla Ciebie w przypadku konieczności stosowania Cetrotide przez więcej niż jeden cykl.

Choroba wątroby

Poinformuj swojego lekarza przed rozpoczęciem stosowania Cetrotide, jeśli masz jakąkolwiek chorobę wątroby. Cetrotide nie został zbadany u pacjentów z chorobą wątroby.

Choroba nerek

Poinformuj swojego lekarza przed rozpoczęciem stosowania Cetrotide, jeśli masz jakąkolwiek chorobę nerek. Cetrotide nie został zbadany u pacjentów z chorobą nerek.

Dzieci i młodzież

Cetrotide nie jest wskazany do stosowania u dzieci i młodzieży.

Pozostałe leki i Cetrotide

Poinformuj swojego lekarza, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku.

Ciąża i laktacja

Nie stosuj Cetrotide, jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub w okresie karmienia piersią.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Nie oczekuje się, że Cetrotide będzie miał wpływ na Twoją zdolność do prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.

3. Jak stosować Cetrotide

Przestrzegaj ściśle instrukcji stosowania tego leku wskazanych przez Twojego lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem.

Stosowanie tego leku

Ten lek jest przeznaczony wyłącznie do wstrzykiwań podskórnych w okolicę brzucha. Aby zmniejszyć podrażnienie skóry, wybierz inną część brzucha każdego dnia.

• Twój lekarz powinien nadzorować pierwsze wstrzyknięcie. Twój lekarz lub pielęgniarka nauczą Cię, jak przygotować i wstrzyknąć lek.
• Możesz wykonać następne wstrzyknięcia samodzielnie, o ile Twój lekarz poinformował Cię o objawach, które mogą wskazywać na alergię i o możliwych ciężkich lub potencjalnie śmiertelnych konsekwencjach, które wymagają natychmiastowego leczenia (zobacz sekcję 4 „Mozliwe działania niepożądane”).
• Przeczytaj i postępuj zgodnie z instrukcjami umieszczonymi na końcu tej charakterystyki produktu, zatytułowanymi „Jak przygotować i wstrzyknąć Cetrotide”.
• Zaczniesz stosować inny lek w pierwszym dniu cyklu leczenia. Następnie zaczniesz stosować Cetrotide kilka dni później. (Zobacz następną sekcję „Jaka ilośćstosować”.)

Jaka ilość stosować

Wstrzyknij zawartość jednej ampułki Cetrotide raz dziennie. Najlepiej stosować lek o tej samej porze każdego dnia, pozostawiając 24 godziny między każdą dawką.

Możesz wybrać wykonanie wstrzyknięcia rano lubwieczorem.

• Jeśli wykonujesz wstrzyknięcie rano: Zacznij wstrzykiwać lek w piątym lub szóstym dniu cyklu leczenia. W zależności od Twojej odpowiedzi jajnikowej, możliwe, że Twój lekarz zdecyduje się rozpocząć leczenie w inny dzień. Twój lekarz wskaże dokładną datę i godzinę. Będziesz stosować ten lek do rana, w której pobrane zostaną Twoje komórki jajowe, włącznie (indukcja owulacji).

LUB

• Jeśli wykonujesz wstrzyknięcie wieczorem: Zacznij wstrzykiwać lek w piątym dniu cyklu leczenia. W zależności od Twojej odpowiedzi jajnikowej, możliwe, że Twój lekarz zdecyduje się rozpocząć leczenie w inny dzień. Twój lekarz wskaże dokładną datę i godzinę. Będziesz stosować ten lek do wieczora poprzedzającego pobranie Twoich komórek jajowych, włącznie (indukcja owulacji).

Jeśli stosujesz więcej Cetrotide, niż powinnaś

Nie oczekuje się, że wystąpią działania niepożądane, jeśli przypadkowo wstrzykniesz więcej leku, niż powinnaś. Działanie leku będzie tylko dłuższe. Zwykle nie ma potrzeby podejmowania specjalnych środków.

Jeśli zapomnisz stosować Cetrotide

• Jeśli zapomnisz o dawce, wstrzyknij ją tak szybko, jak sobie przypomnisz, i skonsultuj się z lekarzem.
• Nie wstrzykuj podwójnej dawki, aby zrekompensować pominięte dawki.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj swojego lekarza lub farmaceutę.

4. Mozliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Reakcje alergiczne

• Zaczerwienienie i uczucie ciepła na skórze, swędzenie (często w pachwinie lub pachach), zaczerwienione, opuchnięte i swędzące obszary (pokrzywka), katar, przyspieszony lub nieregularny puls, opuchnięcie języka i gardła, kichanie, świszczący odgłos podczas oddychania (świsty), ciężkie trudności w oddychaniu lub zawroty głowy. Możesz doświadczyć ciężkiej, potencjalnie śmiertelnej reakcji alergicznej na lek. Jest to rzadkie (może dotyczyć do 1 na 100 kobiet).

Jeśli zauważysz którykolwiek z powyższych działań niepożądanych, przerwij stosowanie Cetrotide i skonsultuj się z lekarzem natychmiast.

Zespół nadmiernej stymulacji jajników (SHO)

Może wystąpić z powodu innych leków, które stosujesz w celu stymulacji Twoich jajników.

• Ból w dolnej części brzucha, wraz z uczuciem nudności lub wymiotów, mogą być objawami SHO. Może to wskazywać, że Twoje jajniki zareagowały zbyt mocno na leczenie i wytworzyły duże torbiele jajnikowe. Działanie to jest częste (może dotyczyć do 1 na 10 kobiet).
• SHO może się stać ciężkim, z wyraźnym powiększeniem jajników, zmniejszeniem produkcji moczu, zwiększeniem masy ciała, trudnościami w oddychaniu lub gromadzeniem się płynu w jamie brzusznej lub piersi. Działanie to jest rzadkie (może dotyczyć do 1 na 100 kobiet).

Jeśli zauważysz którykolwiek z powyższych działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem natychmiast.

Pozostałe działania niepożądane

Częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 kobiet):

• Mogą wystąpić lekkie i przejściowe reakcje skórne w miejscu wstrzyknięcia, takie jak zaczerwienienie, swędzenie lub opuchnięcie.

Rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 100 kobiet):

• Uczucie nudności.
• Ból głowy.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej charakterystyce produktu. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: www.notificaRAM.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Cetrotide

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku, ampułce i wstrzykiwaczu przed datą CAD. Termin ważności to ostatni dzień miesiąca, który jest podany.

Przechowuj w lodówce (między 2°C a 8°C). Nie zamrażaj ani nie umieszczaj w pobliżu komory zamrażalnika lodówki lub obok akumulatora chłodzącego.

Przechowuj w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.

Nieotwarty produkt można przechowywać w oryginalnym opakowaniu w temperaturze pokojowej (nie wyższej niż 30°C) przez maksymalnie trzy miesiące.

Roztwór powinien być stosowany natychmiast po przygotowaniu.

Nie stosuj tego leku, jeśli zauważysz, że biały proszek w ampułce zmienił wygląd. Nie stosuj przygotowanego roztworu w ampułce, jeśli nie jest już przejrzysty i bezbarwny lub zawiera cząstki.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Poproś swojego farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Cetrotide

• Substancją czynną jest cetrorelix. Każda fiolka zawiera 0,25 mg cetroreliksu (w postaci octanu).
• Pozostałe składniki to:

• W proszku: manitol.
• W rozpuszczalniku: woda do wstrzykiwań.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Cetrotide jest proszkiem i rozpuszczalnikiem do sporządzania roztworu do wstrzykiwań. Biały proszek znajduje się w fiolce szklanej z gumowym korkiem. Rozpuszczalnik jest przezroczystym i bezbarwnym roztworem w wypełnionej strzykawce.

Fiolka z proszkiem zawiera 0,25 mg cetroreliksu, a strzykawka wypełniona zawiera 1 ml rozpuszczalnika.

Dostępny jest w opakowaniach zawierających 1 fiolkę i 1 strzykawkę wypełnioną lub 7 fiolek i 7 strzykavek wypełnionych (możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne).

Do każdej fiolki opakowanie zawiera również:

• igłę z żółtą marką do wstrzyknięcia wody destylowanej do fiolki i pobrania przygotowanego leku z fiolki
• igłę z szarą marką do wstrzyknięcia leku do brzucha

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Merck Europe B.V., Gustav Mahlerplein 102, 1082 MA Amsterdam, Holandia

Producent

Merck Healthcare KGaA, Frankfurter Straße 250, D-64293, Darmstadt, Niemcy

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:10/2024

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: https://www.ema.europa.eu.

JAK PRZYGOTOWAĆ I WSTRZYKNĄĆ CETROTIDE

• W tej sekcji wyjaśniono, jak połączyć proszek i wodę destylowaną (rozpuszczalnik) oraz jak następnie wstrzyknąć lek.
• Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj najpierw te instrukcje w całości.
• Ten lek jest przeznaczony wyłącznie dla Ciebie; nie pozwalaj, aby ktoś inny go używał.
• Używaj każdej igły, fiolki i strzykawki tylko jeden raz.

Przed rozpoczęciem

1. Ten lek powinien być w temperaturze pokojowej przed wstrzyknięciem. Wyjmij go z lodówki około 30 minut przed użyciem.

1. Umój ręce
   • Ważne jest, aby Twoje ręce i przedmioty, których używasz, były jak najczystsze.

1. Połóż wszystko, czego potrzebujesz, na czystej powierzchni:
   • fiolkę z proszkiem
   • strzykawkę wypełnioną wodą destylowaną (rozpuszczalnik)
   • igłę z żółtą marką do wstrzyknięcia wody destylowanej do fiolki i pobrania przygotowanego leku z fiolki
   • igłę z szarą marką do wstrzyknięcia leku do brzucha
   • dwie watki nasączone alkoholem (nie dołączone do opakowania).

Mieszanie proszku i wody w celu przygotowania leku

1. Zdjąć korkiem z fiolki
   • Znajdziesz gumowy korkiem pod spodem; pozostaw go w fiolce.
   • Oczyść gumowy korek i metalowy pierścień watką nasączoną alkoholem.

1. Dodaj wodę ze strzykawki wypełnionej do proszku w fiolce
   • Zdjąć osłonę z igły z żółtą marką.
   • Zdjąć nakrętkę ze strzykawki wypełnionej i nakręcić igłę żółtą. Zdjąć osłonę z igły.

1. Zmieszać proszek i wodę w fiolce
   • Trzymając strzykawkę i fiolkę z ostrożnością, delikatnie poruszaj, aby zmieszać proszek i wodę. Po zmieszaniu roztwór będzie przezroczysty i bez cząstek.
   • Nie potrząsaj fiolką, ponieważ utworzą się w niej bańki.

1. Ponownie napełnić strzykawkę lekiem z fiolki
   • Umieść fiolkę do góry dnem. Następnie delikatnie pociągnij tłok, aby pobrać lek z fiolki do strzykawki. Uważaj, aby nie oddzielić całkowicie tłoka od końcówki tłoka. Jeśli przypadkowo oddzielisz tłok od końcówki tłoka, upewnij się, że wyrzucisz dawkę, ponieważ zostanie utracona sterylność, i przygotuj nową dawkę (rozpocznij ponownie od kroku 1).
   • Jeśli pozostanie lek w fiolce, pociągnij igłę żółtą, aż jej koniec znajdzie się tuż pod gumowym korkiem. Jeśli spojrzy się z boku przez pusty przestrzeń w korku, można kontrolować ruch igły i cieczy.
   • Upewnij się, że usunąłeś cały lek z fiolki.

• Ponownie nałóż osłonę na igłę żółtą. Zdejmij igłę żółtą ze strzykawki i odłóż strzykawkę.

Przygotowanie miejsca wstrzyknięcia i wstrzyknięcie leku

1. Oczyść miejsce wstrzyknięcia
   • Wybierz miejsce wstrzyknięcia na brzuchu. Najlepiej jest to miejsce wokół pępka. Aby zmniejszyć podrażnienie skóry, wybierz inną część brzucha każdego dnia.
   • Oczyść skórę wybranego miejsca wstrzyknięcia drugą watką nasączoną alkoholem, wykonując ruch kołowy.

1. Przebij skórę
   • Trzymaj strzykawkę jedną ręką, jak ołówek.
   • Delikatnie weź fałd skóry wokół miejsca wstrzyknięcia i trzymaj mocno drugą ręką.
   • Wprowadź powoli igłę szarą całkowicie w skórę pod kątem około 45 do 90 stopni. Następnie puść skórę.

1. Wstrzyknięcie leku
   • Delikatnie pociągnij tłok strzykawki. Jeśli pojawi się krew, kontynuuj zgodnie z punktem 5.
   • Jeśli nie pojawi się krew, powoli pchnij tłok, aby wstrzyknąć lek.
   • Gdy strzykawka będzie pusta, wyjmij powoli igłę szarą pod tym samym kątem.
   • Użyj drugiej watki nasączonej alkoholem, aby wykonać delikatny nacisk na miejsce wstrzyknięcia.

1. Jeśli pojawi się krew:
   • wyjmij powoli igłę szarą pod tym samym kątem
   • użyj drugiej watki nasączonej alkoholem, aby wykonać delikatny nacisk na miejsce przebicia skóry
   • wylej lek do zlewu i kontynuuj zgodnie z punktem 6 poniżej
   • umyj ręce i zacznij ponownie z nową fiolką i strzykawką wypełnioną.

1. Usunięcie
   • Używaj każdej igły, fiolki i strzykawki tylko jeden raz.
   • Ponownie nałóż osłony na igły, aby mogły być usunięte w bezpieczny sposób.
   • Zapytaj farmaceutę, jak usunąć igły, fiolkę i strzykawkę.