CETRAXAL OTIC 3 mg/ml KROPLE DO USZU W ROZTWORZE W JEDNODAWKOWYCH POJEMNIKACH

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Cetraxal oticzny 3 mg/ml krople do uszu w roztworze w opakowaniu jednodawkowym

Cyprofloksacyna

Zawartość charakterystyki:

1. Co to jest Cetraxal oticzny i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Cetraxal oticznego
3. Jak stosować Cetraxal oticzny
4. Mozliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Cetraxal oticznego
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Cetraxal oticzny i w jakim celu się go stosuje

Cetraxal oticzny jest roztworem do stosowania w uszach, który zawiera cyprofloksacynę, należącą do grupy antybiotyków fluoroquinolony. Cyprofloksacyna działa przez eliminację bakterii powodujących infekcje.

Cetraxal oticzny jest wskazany u dorosłych i dzieci w wieku od 2 lat dla leczenia ostrego zapalenia ucha zewnętrznego (infekcji ucha zewnętrznego) i przewlekłego zapalenia ucha środkowego wydzielniczego (infekcji ucha środkowego) o podłożu bakteryjnym.

Antybiotyki są stosowane w leczeniu infekcji bakteryjnych i nie są skuteczne w leczeniu infekcji wirusowych, takich jak grypa lub katar.

Ważne jest przestrzeganie wskazań lekarskich dotyczących dawki, odstępu między dawkami i czasu trwania leczenia.

Nie przechowuj i nie stosuj ponownie tego leku. Jeśli po zakończeniu leczenia pozostanie Ci lek, zwróć go do apteki w celu prawidłowego usunięcia. Nie wolno wyrzucać leków do kanalizacji ani do śmieci.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Cetraxal oticznego

Nie stosuj Cetraxal oticznego:

Jeśli jesteś uczulony na cyprofloksacynę lub inne chinolony lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

• Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Cetraxal oticznego.
• Ten lek powinien być stosowany wyłącznie w uszach. Nie powinien być podawany doustnie, wstrzykiwany ani inhalowany. Nie powinien być stosowany w oku.
• Jeśli podczas leczenia wystąpią objawy alergii (swędzenie) lub rumień lub jakikolwiek inny objaw alergiczny (np. nagłe obrzmienie twarzy, gardła lub powiek, trudności w oddychaniu), należy natychmiast przerwać leczenie i skonsultować się z lekarzem. Ciężkie reakcje nadwrażliwości mogą wymagać natychmiastowego leczenia w nagłych wypadkach.
• Mimo że nie oczekuje się reakcji wrażliwości na światło słoneczne, zaleca się podjęcie środków ostrożności i unikanie nadmiernej ekspozycji na światło słoneczne podczas stosowania tego leku.
• Poinformuj lekarza, jeśli objawy nie ustępują przed zakończeniem leczenia. Podobnie jak w przypadku innych antybiotyków, infekcje mogą być czasem powodowane przez organizmy, które nie są wrażliwe na cyprofloksacynę. W przypadku takich infekcji odpowiednie leczenie powinno być przepisane przez lekarza.

Dzieci:

Brak jest wystarczających doświadczeń klinicznych dotyczących stosowania Cetraxal oticznego u dzieci poniżej 2 roku życia, dlatego należy skonsultować się z lekarzem przed podaniem tego leku dziecku w tym wieku.

Pozostałe leki i Cetraxal oticzny

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz lub stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku.

Nie zaleca się stosowania Cetraxal oticznego wraz z innymi lekami do stosowania w uszach.

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie laktacji, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Stosowanie tego leku nie jest zalecane w czasie ciąży i laktacji, dlatego lekarz powinien ocenić stosowanie tego leku w każdym przypadku.

Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn

Brak jest danych klinicznych na ten temat. Niemniej jednak, biorąc pod uwagę sposób podania, jest mało prawdopodobne, aby ten lek miał wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.

3. Jak stosować Cetraxal oticzny

Przestrzegaj dokładnie wskazań dotyczących podawania tego leku, podanych przez lekarza lub farmaceutę. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Podawanie odbywa się bezpośrednio do ucha.

Jeśli uważasz, że działanie tego leku jest zbyt silne lub zbyt słabe, poinformuj o tym lekarza lub farmaceutę.

Lekarz wskaże czas trwania leczenia Cetraxal oticznym. Aby upewnić się, że infekcja nie powróci, nie przerywaj leczenia przedwcześnie, nawet jeśli zauważysz poprawę w uchu (uszach).

Zalecana dawka to:

Dorośli

Ostre zapalenie ucha zewnętrznego

Podawać zawartość opakowania jednodawkowego (0,4 ml) do dotkniętego ucha dwa razy dziennie, przez 7 dni.

Przewlekłe zapalenie ucha środkowego wydzielnicze

Podawać zawartość opakowania jednodawkowego (0,4 ml) do dotkniętego ucha dwa razy dziennie, przez 10 dni.

Pacjenci w podeszłym wieku

Nie ma potrzeby dostosowania dawki w tej grupie pacjentów.

Nastolatkowie i dzieci powyżej 2 lat

Nie ma potrzeby dostosowania dawki w tej grupie pacjentów.

Dzieci poniżej 2 lat

Stosowanie nie jest zalecane, ponieważ brak jest danych w tej grupie wiekowej.

Pacjenci z chorobami nerek lub wątroby

Nie ma potrzeby dostosowania dawki w tej grupie pacjentów.

Sposób podawania

Jeśli zażyjesz zbyt dużo Cetraxal oticznego:

Mimo że jest mało prawdopodobne, aby wystąpiła przedawkowanie tego leku, zaleca się, aby w przypadku przypadkowego połknięcia lub przedawkowania skonsultować się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwonić do Centrum Informacji Toksykologicznej, nr tel. 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość użytej dawki.

Jeśli zapomnisz zażyć Cetraxal oticzny

Nie podawaj dawki podwójnej, aby zrekompensować zapomniane dawki.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Opisane reakcje niepożądane są niewielkie (mogą wystąpić u do 1 na 100 osób)

-Zawroty głowy, ból głowy, szum w uszach.

-Ból ucha, przejście produktu z ucha do jamy ustnej.

-Wyprysk, rumień lub swędzenie, uczucie kłucia w momencie aplikacji.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej charakterystyce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie Cetraxal oticznego

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu po EXP. Termin ważności jest ostatnim dniem miesiąca, który jest podany.

Po otwarciu opakowania jednodawkowego: użyj natychmiast i wyrzuć opakowanie jednodawkowe po podaniu.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania. Przechowuj opakowania jednodawkowe wewnątrz opakowania ochronnego, preferencyjnie w pudełku.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Złożone opakowania i leki, których nie potrzebujesz, oddaj do Punktu Zbiórki w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomagasz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Cetraxal oticznego

• Substancją czynną jest cyprofloksacyna. Każdy mililitr roztworu zawiera 3 mg cyprofloksacyny.
• Pozostałymi składnikami są: kwas mlekowy 90%, povidon, glukoza bezwodna, roztwór wodorotlenku sodu i woda oczyszczona.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Cetraxal oticzny jest lekiem, który występuje w postaci kropli w roztworze do stosowania w uszach. Każde opakowanie jednodawkowe zawiera 0,4 ml sterylnego i przezroczystego roztworu.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za produkcję

Laboratoria Salvat, S.A.

ul. Gall 30 – 36 - 08950

Esplugues de Llobregat

Barcelona - Hiszpania

Data ostatniej aktualizacji tej charakterystyki: lipiec 2006.