CETIRYZYNA ALTER 10 mg TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla pacjenta

Cetirizina Alter 10 mg tabletki powlekane EFG

Przed rozpoczęciem stosowania leku przeczytaj uważnie całą ulotkę.

• Zachowaj tę ulotkę, gdyż może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Patrz rozdział 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Cetirizina Alter i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Cetirizina Alter
3. Jak stosować Cetirizina Alter
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Cetirizina Alter
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Cetirizina Alter i w jakim celu się go stosuje

Substancją czynną Cetirizina Alter jest cetirizina dihydrochlorid.

Cetirizina Alter jest lekiem przeciwalergicznym.

Wskazania do stosowania u dorosłych i dzieci w wieku od 6 lat:

• łagodzenie objawów nosowych i okulistycznych sezonowego i całorocznego alergicznego nieżytu nosa.
• łagodzenie objawów pokrzywki.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Cetirizina Alter

Nie stosuj Cetirizina Alter

• jeśli masz ciężką chorobę nerek (wymagającą dializy);
• jeśli jesteś uczulony na cetirizinę dihydrochlorid, lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w rozdziale 6), na hydroksyzynę lub na pochodne piperazyny (substancje czynne ściśle związane z innymi lekami);

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania Cetirizina Alter skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Jeśli masz niewydolność nerek, skonsultuj się z lekarzem; jeśli jest to konieczne, przyjmujesz mniejszą dawkę. Twój lekarz określi nową dawkę.

Jeśli masz problemy z oddawaniem moczu (takie jak problemy z rdzeniem kręgowym lub gruczołem krokowym lub pęcherzem), skonsultuj się z lekarzem.

Jeśli jesteś pacjentem z padaczką lub masz ryzyko wystąpienia drgawek, skonsultuj się z lekarzem.

Nie zaobserwowano klinicznie istotnych interakcji między alkoholem (z poziomem we krwi 0,5 promila, co odpowiada szklance wina) a stosowaniem cetirizyny w zalecanej dawce. Nie ma jednak dostępnych danych dotyczących bezpieczeństwa przyjmowania większych dawek cetirizyny i alkoholu. Dlatego, tak jak w przypadku wszystkich leków przeciwhistaminowych, zaleca się unikanie przyjmowania cetirizyny z alkoholem.

Jeśli planujesz wykonanie testu alergicznego, skonsultuj się z lekarzem, czy powinieneś przerwać stosowanie Cetirizina Alter kilka dni przed testem. Lek ten może wpływać na wyniki testu alergicznego.

Nie podawaj tego leku dzieciom poniżej 6 roku życia, ponieważ ta postać leku nie pozwala na niezbędne dostosowanie dawki.

Pozostałe leki i Cetirizina Alter

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku.

Stosowanie Cetirizina Alter z pokarmem, napojami i alkoholem.

Pokarm nie wpływa na wchłanianie cetirizyny.

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku.

Należy unikać stosowania Cetirizina Alter u kobiet w ciąży. Przypadkowe zastosowanie leku u kobiet w ciąży nie powinno powodować szkodliwego wpływu na płód. Lek powinien być stosowany tylko w przypadku, gdy jest to konieczne i po konsultacji z lekarzem.

Cetirizyna przenika do mleka matki. Nie można wykluczyć ryzyka wystąpienia działań niepożądanych u niemowląt. Dlatego nie powinieneś stosować Cetirizina Alter w okresie karmienia piersią, chyba że skonsultujesz się z lekarzem.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Badania kliniczne nie wykazały, aby Cetirizina Alter powodował zaburzenia uwagi, zmniejszenie zdolności reagowania i umiejętności prowadzenia pojazdów przy zalecanej dawce.

Jeśli planujesz prowadzić pojazdy, wykonywać potencjalnie niebezpieczne czynności lub obsługiwać maszyny, nie powinieneś przekraczać zalecanej dawki. Powinieneś ściśle obserwować swoją reakcję na lek.

Cetirizina Alter zawiera laktozę

Ten lek zawiera laktozę. Jeśli twój lekarz poinformował cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zastosowaniem tego leku.

3. Jak stosować Cetirizina Alter

Stosuj ten lek ściśle zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Tabletki należy połykać z szklanką wody.

Dorośli i młodzież powyżej 12 roku życia:

Zalecana dawka to 10 mg raz na dobę jako 1 tabletka.

Stosowanie u dzieci w wieku od 6 do 12 lat:

Zalecana dawka to 5 mg dwa razy na dobę, jako połowa tabletki dwa razy na dobę.

Inne postacie tego leku mogą być bardziej odpowiednie dla dzieci: skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Pacjenci z niewydolnością nerek:

Zaleca się pacjentom z umiarkowaną niewydolnością nerek stosowanie 5 mg raz na dobę.

Jeśli masz ciężką chorobę nerek, skonsultuj się z lekarzem, który może odpowiednio dostosować dawkę.

Jeśli twój dziecko ma chorobę nerek, skonsultuj się z lekarzem, który może dostosować dawkę do potrzeb twojego dziecka.

Jeśli zauważysz, że działanie leku jest zbyt słabe lub zbyt silne, skonsultuj się z lekarzem.

Czas trwania leczenia:

Czas trwania leczenia zależy od rodzaju, trwania i przebiegu twoich dolegliwości i zostanie określony przez twojego lekarza.

Jeśli przyjmujesz zbyt dużo Cetirizina Alter

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia skonsultuj się natychmiast z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, nr tel. 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Po przedawkowaniu mogą wystąpić następujące działania niepożądane o większej intensywności. Zgłaszano działania niepożądane, takie jak: zaburzenia świadomości, biegunka, zawroty głowy, zmęczenie, ból głowy, dyskomfort, rozszerzenie źrenic, mrowienie, podrażnienie, sedacja, senność, otępienie, przyspieszone bicie serca, drgawki i zatrzymanie moczu (trudności z całkowitym opróżnieniem pęcherza).

Jeśli zapomnisz przyjąć Cetirizina Alter

Nie przyjmuj podwójnej dawki w celu uzupełnienia zapomnianej dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie Cetirizina Alter

Rzadko może wystąpić ponowne pojawienie się świądu i/lub pokrzywki, jeśli przestaniesz stosować cetirizinę.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie wszystkie osoby je doświadczają.

Następujące działania niepożądane są rzadkie lub bardzo rzadkie, ale powinieneś przerwać stosowanie leku i natychmiast skonsultować się z lekarzem, jeśli zauważysz którykolwiek z nich:

• Reakcje alergiczne, w tym ciężkie i obrzęk naczynioruchowy (ciężka reakcja alergiczna powodująca obrzęk twarzy lub gardła).

Reakcje te mogą wystąpić wkrótce po pierwszym przyjęciu leku lub mogą wystąpić później.

Częstość możliwych działań niepożądanych wymienionych poniżej jest definiowana w następujący sposób:

Częste działania niepożądane(mogą wystąpić u do 1 na 10 pacjentów)

• Senność
• Zawroty głowy, ból głowy
• Angina (ból gardła), nieżyt nosa (w dzieci)
• Biegunka, nudności, suchość w ustach
• Zmęczenie

Nieczęste działania niepożądane(mogą wystąpić u do 1 na 100 pacjentów)

• Podniecenie
• Zaburzenia czucia, takie jak mrowienie
• Ból brzucha
• Śwąd, wysypka
• Silne zmęczenie, dyskomfort

Rzadkie działania niepożądane(mogą wystąpić u do 1 na 1000 pacjentów)

• Reakcje alergiczne, niekiedy ciężkie (bardzo rzadko)
• Depresja, halucynacje, agresja, zaburzenia świadomości, bezsenność
• Drgawki
• Przyspieszone bicie serca
• Nieprawidłowa funkcja wątroby
• Pokrzywka
• Obrzęk
• Zwiększenie masy ciała

Bardzo rzadkie działania niepożądane(mogą wystąpić u do 1 na 10 000 pacjentów)

• Niedokrwistość (niski poziom płytek krwi)
• Tiki (nagłe, niekontrolowane ruchy)
• Utrata przytomności, zaburzenia ruchowe, skurcze mięśni, drgawki, zaburzenia smaku
• Niewyraźne widzenie, zaburzenia akomodacji, ataki koklusji (niekontrolowane ruchy gałek ocznych)
• Obrzęk naczynioruchowy (ciężka reakcja alergiczna powodująca obrzęk twarzy lub gardła), wysypka skórna spowodowana lekiem
• Trudności lub brak kontroli nad oddawaniem moczu (nietrzymanie moczu, ból lub trudności z oddawaniem moczu)

Działania niepożądane o nieznanej częstości(częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

• Zwiększony apetyt
• Mysli samobójcze, koszmary senne
• Utrata pamięci, zaburzenia pamięci
• Zawroty głowy
• Trudności z oddawaniem moczu
• Śwąd i/lub pokrzywka po przerwaniu leczenia
• Ból stawów, ból mięśni
• Pustulosis eksantematyczna uogólniona ostra (wysypka z pęcherzami zawierającymi płyn)
• Zapalenie wątroby

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio do Systemu Hiszpańskiej Farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es.

Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie Cetirizina Alter

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu i blistrze po terminie CAD. Termin ważności jest ostatnim dniem miesiąca wskazanego.

Nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, powinieneś oddać do punktu zbiórki odpadów farmaceutycznych w aptece. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z farmaceutą, jak usunąć opakowania i leki, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomagasz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Cetirizina Alter

• Substancją czynną Cetirizina Alter jest cetirizina dihydrochlorid. Jedna tabletka powlekana zawiera 10 mg cetirizyny dihydrochloridu.
• Pozostałe składniki to laktoza monohydrat, skrobia kukurydziana, stearynian magnezu, povidon K30, hypromeloza, dwutlenek tytanu (E171) i triacetyna glicerolu. Patrz rozdział 2 Cetirizina Alter zawiera laktozę.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki powlekane, białe i dwuwypukłe.

Opakowanie zawiera 20 tabletek.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

Laboratorios Alter, S.A.

Mateo Inurria, 30

28036 Madryt

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:lipiec 2024.

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)