CERETEC 500 MIKROGRAMÓW ZESTAW DO PRZYGOTOWANIA RADIOFARMACEUTYKU

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla pacjenta

Ceretec 500 mikrogramów zestaw odczynników do przygotowania radiofarmaceutyku

Eksematazyna

Przeczytaj całą charakterystykę produktu uważnie przed podaniem tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla pacjenta.

• Zachowaj tę charakterystykę produktu, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem nuklearnym, który nadzoruje procedurę.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem nuklearnym, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce produktu. Zobacz sekcję 4.

Zawartość charakterystyki produktu

1. Co to jest Ceretec i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Ceretec
3. Jak stosować Ceretec
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Ceretec
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Ceretec i w jakim celu się go stosuje

Ten lek jest radiofarmaceutykiem stosowanym wyłącznie do celów diagnostycznych.

Zawiera substancję czynną o nazwie „eksematazyna”, która jest mieszana z składnikiem promieniotwórczym o nazwie „technet” przed użyciem. Po wstrzyknięciu może być wykrywana z zewnątrz ciała przy użyciu specjalnej kamery stosowanej w badaniach.

Ceretec jest podawany przed badaniem i, wraz z kamerą specjalną, pomaga zobaczyć wnętrze części ciała.

Ceretec stosuje się w celu:

• Badanie może pomóc lekarzowi dowiedzieć się, ile krwi dociera do mózgu. Może to być ważne po udarze, urazie głowy, jeśli masz napady padaczkowe lub epilepsję, lub aby odróżnić chorobę Alzheimera od innych podobnych rodzajów demencji. Może być również stosowany jako pomoc w diagnozowaniu śmierci mózgu.
• Badanie może pomóc lekarzowi zbadać gorączkę o nieznanej przyczynie.
• Badanie może również pomóc lekarzowi zbadać ogniska infekcyjne w kościach (zapalenie kości i szpiku) lub jamie brzusznej (obszar wokół żołądka).
• Niektórym osobom podaje się ten lek, aby zobaczyć stan zapalny jelita.

Twój lekarz wyjaśni, jaka część twojego ciała będzie badana.

Podanie Ceretec wiąże się z otrzymaniem niewielkiej ilości promieniowania. Twój lekarz i lekarz nuklearny uwzględnili, że korzyść kliniczna, jaką uzyskasz z procedury z użyciem radiofarmaceutyku, przewyższa ryzyko związane z promieniowaniem.

2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Ceretec

Ceretec nie powinien być stosowany

• Jeśli jesteś uczulony na Ceretec lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Bądź szczególnie ostrożny z Ceretec

• Jeśli osoba, której ma być podany ten lek, jest dzieckiem lub nastolatkiem.
• Jeśli jesteś w ciąży lub podejrzewasz, że możesz być w ciąży.
• Jeśli karmisz piersią.
• Jeśli stosujesz dietę o niskiej zawartości sodu.

Dzieci i nastolatkowie

Poinformuj swojego lekarza nuklearnego, jeśli masz mniej niż 18 lat

Stosowanie Ceretec z innymi lekami

Poinformuj swojego lekarza nuklearnego, jeśli przyjmujesz lub przyjmowałeś niedawno inny lek, ponieważ niektóre leki mogą zakłócać interpretację obrazów.

Ciąża i laktacja

Poinformuj lekarza nuklearnego przed podaniem Ceretec, jeśli istnieje możliwość, że możesz być w ciąży, jeśli masz opóźniony okres lub jeśli karmisz piersią.

W przypadku wątpliwości ważne jest, aby skonsultować się z lekarzem nuklearnym, który nadzoruje procedurę.

Jeśli jesteś w ciąży

Lekarz nuklearny poda ci ten lek podczas ciąży tylko wtedy, gdy spodziewana korzyść przewyższa ryzyko.

Jeśli karmisz piersią

Nie karm piersią, jeśli otrzymujesz Ceretec. Wynika to z faktu, że mogą przenikać niewielkie ilości promieniowania do mleka matki. Jeśli karmisz piersią, lekarz nuklearny może poczekać, aż skończysz karmienie piersią, zanim użyje Ceretec. Jeśli nie można czekać, możliwe, że lekarz poprosi cię o:

• przerwę w karmieniu piersią przez 12 godzin lub dłużej
• używanie mleka sztucznego do karmienia dziecka oraz
• wyciśnięcie mleka matki i jego usunięcie.

Proszę skonsultuj się z lekarzem nuklearnym, kiedy możesz wznowić karmienie piersią.

Jazda i obsługa maszyn

Uważa się, że jest mało prawdopodobne, aby Ceretec wpływał na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn. Skonsultuj się z lekarzem, czy możesz prowadzić pojazd lub obsługiwać maszyny po otrzymaniu Ceretec.

Ceretec zawiera sódi w zależności od momentu podania zawartość sodu może być wyższa niż 23 mg (1 mmol), co powinno być brane pod uwagę w leczeniu pacjentów z dietą o niskiej zawartości sodu.

3. Jak stosować Ceretec

Istnieją ścisłe przepisy dotyczące stosowania, manipulowania i usuwania radiofarmaceutyków. Ceretec będzie stosowany wyłącznie w specjalnych, kontrolowanych obszarach. Ten produkt będzie obsługiwany i podawany tylko przez przeszkolony i wykwalifikowany personel, który będzie stosował szczególne środki ostrożności przy jego użyciu i poinformuje cię o swoich działaniach.

Lekarz nuklearny, który nadzoruje procedurę, zadecyduje o ilości Ceretec, która powinna być użyta w twoim przypadku. Będzie to minimalna ilość niezbędna do uzyskania pożądanych informacji.

Zalecana dawka dla dorosłych wynosi od 555-1110 MBq do gammagrafii mózgu i 185-370 MBq do lokalizacji leukocytów znakowanych technetem (99mTc).

MBq: Megabekrewel to jednostka używana do wyrażania promieniowania.

Stosowanie u dzieci i nastolatków

Dla dzieci i nastolatków dawka będzie dostosowana do ich masy ciała

Podanie Ceretec i przeprowadzenie procedury

Badania, które będą konieczne przed podaniem Ceretec

• Może być konieczne pobranie próbki krwi.

Jeśli pobrano próbkę krwi, zostanie ona zmieszana z roztworem (zawierającym Ceretec i składnik o nazwie „technet”), który następnie zostanie podany przez wstrzyknięcie.

• Ceretec zawsze będzie stosowany w szpitalu lub klinice
• Ceretec zostanie podany przez przeszkolony i wykwalifikowany personel, który udzieli ci niezbędnych informacji o procedurze.

Ceretec jest podawany dożylnie.

Jedna iniekcja jest wystarczająca do przeprowadzenia procedury, której potrzebuje twój lekarz.

Po wstrzyknięciu zostanie ci zaoferowana napój i poproszony o oddanie moczu bezpośrednio przed rozpoczęciem procedury.

Czas trwania procedury

Twój lekarz nuklearny poinformuje cię o zwykłym czasie trwania procedury.

Po podaniu Ceretec powinieneś:

Często oddawać mocz, aby usunąć produkt z organizmu.

Lekarz nuklearny poinformuje cię, czy musisz stosować specjalne środki ostrożności po podaniu tego leku. Skonsultuj się z lekarzem nuklearnym, jeśli masz jakieś wątpliwości.

Jeśli zostało ci podane zbyt dużo Ceretec

Nadmiar jest mało prawdopodobny, ponieważ otrzymasz jednorazową, dokładnie kontrolowaną dawkę Ceretec przez lekarza nuklearnego, który nadzoruje procedurę. Jednak w przypadku nadmiaru otrzymasz odpowiednie leczenie.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania Ceretec, poproś lekarza nuklearnego, który nadzoruje procedurę.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Poinformuj swojego lekarza natychmiast, jeśli doświadczasz reakcji alergicznej podczas pobytu w szpitalu lub klinice podczas badania. Objawy mogą być:

Częstość działań niepożądanych jest definiowana w następujący sposób: częstość nieznana (nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych).

Częstość nieznana:

• Nadwrażliwość, w tym wysypka, rumień, pokrzywka, obrzęk naczynioruchowy, świąd, reakcja anafilaktyczna lub wstrząs anafilaktyczny
• Ból głowy, zawroty głowy, parestezje (np. uczucie mrowienia lub drętwienia)
• Rumień
• Nudności, wymioty
• Astemia (np. uczucie niepokoju, zmęczenie)

Jeśli doświadczasz któregokolwiek z powyższych działań niepożądanych po opuszczeniu szpitala lub kliniki, udaj się bezpośrednio do najbliższego szpitala.

Podanie tego radiofarmaceutyku wiąże się z otrzymaniem niewielkiej ilości promieniowania jonizującego z bardzo niskim ryzykiem rozwoju raka i wad wrodzonych.

Zgłaszanie działań niepożądanych:

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej charakterystyce produktu. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji leków do użytku ludzkiego: https://www.notificaram.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Ceretec

Nie będziesz musiał przechowywać tego leku. Ten lek jest przechowywany pod odpowiedzialnością specjalisty w odpowiednich obiektach. Przechowywanie radiofarmaceutyków odbywa się zgodnie z krajowymi przepisami dotyczącymi materiałów promieniotwórczych.

Poniższe informacje są przeznaczone wyłącznie dla specjalistów.

Nie używaj Ceretec po upływie terminu ważności, który jest podany na etykiecie, po CAD.

Przechowuj nieotwarty produkt w temperaturze od 2-25°C, a po rekonstytucji przechowuj go w temperaturze od 15-25°C.

Produkt znakowany powinien być wstrzyknięty w ciągu 30 minut po jego rekonstytucji.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Ceretec

• Substancją czynną jest eksematazyna. Każda fiolka Ceretec zawiera 500 mikrogramów eksematazyny.
• Pozostałe składniki to chlorek cyny dihydrat, chlorek sodu i azot.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Ceretec jest dostarczany jako zestaw odczynników do przygotowania radiofarmaceutyku. Zestaw odczynników zawiera:

• dwa fiolki z proszkiem do roztworu do wstrzykiwań
• pięć fiolek z proszkiem do roztworu do wstrzykiwań

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

GE Healthcare Bio-Sciences, S.A.U

C/ Gobelas, 35-37

28023 Madryt

Hiszpania

Odpowiedzialny za wytwarzanie:

GE Healthcare AS

Nycoveien 1

NO-0485 Oslo, Norwegia

Data ostatniej aktualizacji tej charakterystyki produktu: październik 2020

Pozostałe źródła informacji

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Sanitarnych (AEMPS) http://www.aemps.es/

Te informacje są przeznaczone wyłącznie dla lekarzy lub pracowników sektora opieki zdrowotnej.

Pełna charakterystyka produktu Ceretec jest dołączona jako oddzielny dokument do opakowania produktu, w celu zapewnienia pracownikom służby zdrowia dodatkowych informacji naukowych i praktycznych na temat podawania i stosowania tego radiofarmaceutyku.

Proszę przeczytaj charakterystykę produktu [charakterystyka produktu powinna być dołączona do pudełka].