CELECOXIB SANDOZ 200 mg TWARDYCH KAPSULEK

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego:informacje dla użytkownika

Celekoksyb Sandoz200 mg kapsułki twarde EFG

Przeczytaj całą charakterystykę produktu leczniczego uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ważne informacje dla użytkownika.

• Zachowaj tę charakterystykę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce. Patrz rozdział 4.

Zawartość charakterystyki:

1. Co to jest Celekoksyb Sandoz i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Celekoksybu Sandoz
3. Jak stosować Celekoksyb Sandoz
4. Mozliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Celekoksybu Sandoz

Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Celekoksyb Sandoz i w jakim celu się go stosuje

Celekoksyb Sandoz jest wskazany u dorosłych w celu złagodzenia objawów i symptomów reumatoidalnego zapalenia stawów, zwyrodnienia stawów oraz zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa.

Celekoksyb Sandoz zawiera substancję czynną celekoksyb. Celekoksyb należy do grupy leków przeciwzapalnych niesteroidowych (NLPZ), a konkretnie do podgrupy znanej jako inhibitory selektywne cyklooksygenazy-2 (COX-2). Twój organizm wytwarza prostaglandyny, które mogą powodować ból i stan zapalny. W przypadku chorób takich jak reumatoidalne zapalenie stawów lub zwyrodnienie stawów twój organizm wytwarza ich więcej. Celekoksyb Sandoz działa przez redukcję wytwarzania prostaglandyn, co prowadzi do zmniejszenia bólu i stanu zapalnego.

Lek zacznie działać w ciągu kilku godzin po przyjęciu pierwszej dawki, ale możesz nie doświadczyć pełnego efektu przez kilka dni.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Celekoksybu Sandoz

Twój lekarz przepisał ci celekoksyb. Poniższe informacje pomogą ci uzyskać lepsze rezultaty stosowania tego leku. Jeśli masz jakieś dodatkowe wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Nie stosuj Celekoksybu Sandoz

Poinformuj swojego lekarza, jeśli którakolwiek z poniższych okoliczności dotyczy ciebie, ponieważ pacjenci z tymi schorzeniami nie powinni stosować celekoksybu:

• jeśli jesteś uczulony na celekoksyb lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w rozdziale 6),
• jeśli miałeś uczuleniena którykolwiek lek z grupy sulfonamidów (np. niektóre antybiotyki stosowane w leczeniu zakażeń),
• jeśli obecnie masz wrzódlub krwawieniez żołądka lub jelit,
• jeśli wcześniej doświadczyłeś którychkolwiek z poniższych objawów jako skutek przyjęcia kwasu acetylosalicylowego lub innego leku przeciwzapalnego: astmę, polipy nosa, ciężką niedrożność nosa, lub objawy uczuleniowetakie jak wysypka skórna z swędzeniem, obrzęk twarzy, warg, języka lub gardła, trudności z oddychaniem lub świszczący oddech,
• jeśli jesteś w ciąży. Jeśli możesz zajść w ciążę podczas leczenia, powinnaś omówić stosowanie środków antykoncepcyjnych ze swoim lekarzem,
• jeśli karmisz piersią swego dziecka,
• jeśli masz ciężką chorobę wątroby,
• jeśli masz ciężką chorobę nerek,
• jeśli masz zapalenie jelittakie jak wrzodziejące zapalenie jelita grubegolub choroba Crohna,
• jeśli masz niewydolność serca, chorobę wieńcową, udar mózgunp. zostałeś zdiagnozowany z zawałem, udarem, lub przemijającym atakiem niedokrwiennym (tymczasowe zmniejszenie przepływu krwi do mózgu; również znane jako "mini-udar"), dusznicą bolesną, lub zamknięciem naczyń krwionośnych do serca lub mózgu,
• jeśli masz problemy z krążeniem krwi(choroba tętnic obwodowych) lub jeśli zostałeś operowany tętnic w nogach.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Celekoksybu Sandoz, jeśli:

• miałeś wcześniejwrzód lub krwawienie z żołądka lub jelit (Nie stosuj Celekoksybu Sandoz, jeśli obecnie masz wrzód lub krwawienie z żołądka lub jelit),
• palisz, masz cukrzycę, wysokie ciśnienie krwi lub podwyższony poziom cholesterolu,
• masz problemy z sercem, wątrobą lub nerkami, twój lekarz może chcieć cię regularnie monitorować,
• masz nadmiar płynów(np. opuchnięte stopy lub kostki),
• jesteś odwodniony, np. w wyniku choroby z wymiotami, biegunką lub stosowaniem leków moczopędnych (stosowanych w leczeniu nadmiaru płynów w organizmie),
• miałeś lub ciężką reakcję skórną na którykolwiek lek,
• czujesz się chory z powodu infekcjilub podejrzewasz, że masz infekcję, ponieważ przyjmowanie celekoksybu może maskować gorączkę lub inne objawy infekcji i stanu zapalnego,
• masz ponad 65 lat, twój lekarz będzie chciał cię regularnie monitorować.

Podobnie jak w przypadku innych NLPZ (np. ibuprofen lub diklofenak), ten lek może zwiększyć twoje ciśnienie krwi, dlatego twój lekarz może chcieć regularnie monitorować twoje ciśnienie.

Wystąpiły przypadki ciężkich reakcji wątrobowychzwiązanych z celekoksybem, w tym ciężkiego stanu zapalnego wątroby, uszkodzenia wątroby, niewydolności wątroby (niektóre zakończone zgonem lub wymagające przeszczepu wątroby). W przypadkach, w których podano informację, kiedy wystąpiło zdarzenie, większość ciężkich reakcji wątrobowych wystąpiła w ciągu pierwszego miesiąca leczenia.

Celekoksyb może utrudniać zajście w ciążę. Powinnaś poinformować swojego lekarza, jeśli planujesz zajść w ciążę lub masz problemy z zajściem w ciążę (patrz rozdział "Ciąża, laktacja i płodność").

Dzieci i młodzież

Celekoksyb Sandoz jest przeznaczony wyłącznie dla dorosłych. Nie jest przeznaczony do stosowania u dzieci i młodzieży poniżej 18 lat.

Stosowanie Celekoksybu Sandoz z innymi lekami

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku:

• deksstrometorfan (stosowany w leczeniu kaszlu),
• inhibitory konwertazy angiotensynowej, antagoniści receptora angiotensyny II, beta-blokery i leki moczopędne (stosowane w leczeniu nadciśnienia i niewydolności serca),
• flukonazol i ryfampicyna (stosowane w leczeniu zakażeń bakteryjnych i grzybiczych),
• leki przeciwzakrzepowe, np. warfaryna lub inne leki przeciwzakrzepowe typu kumarynowego (nowsze leki przeciwzakrzepowe, takie jak apiksaban, dabigatran lub rywaroksaban,
• leki zwane kortykosteroidami (np. prednison),
• leki przeciwpłytkowe, np. kwas acetylosalicylowy (patrz poniżej),
• kwas acetylosalicylowy (nawet w niskich dawkach w celu ochrony serca). Celekoksyb można stosować z niską dawką kwasu acetylosalicylowego (75 mg lub mniej na dobę). Poproś swojego lekarza o poradę przed przyjęciem tego leku,
• inne leki przeciwzapalne niesteroidowe (NLPZ), np. ibuprofen lub diklofenak. Należy unikać stosowania celekoksybu jednocześnie z innymi NLPZ,
• lit (stosowany w leczeniu niektórych rodzajów depresji),
• inne leki stosowane w leczeniu depresji, takie jak cytalopram, imipramina, zaburzenia snu, nadciśnienia lub nieregularnych skurczów serca,
• diazejam, lek stosowany w leczeniu bezsenności lub lęku,
• leki neuroleptyczne (stosowane w leczeniu niektórych zaburzeń psychicznych),
• metotreksat (stosowany w leczeniu reumatoidalnego zapalenia stawów, łuszczyca i białaczki),
• karbamazepina (stosowana w leczeniu ataków/padaczki/ drgawek i niektórych rodzajów bólu lub depresji),
• leki barbiturowe (stosowane w leczeniu ataków/padaczki/drgawek i niektórych zaburzeń snu),
• cyklosporyna i takrolimus (stosowane w leczeniu depresji układu immunologicznego, np. po przeszczepach).

Stosowanie Celekoksybu Sandoz z alkoholem

Nie zaleca się spożywania alkoholu podczas stosowania celekoksybu, ponieważ może to zwiększyć problemy żołądkowo-jelitowe.

Ciąża, laktacja i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważaj, że możesz zajść w ciążę lub masz zamiar zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed stosowaniem tego leku.

• Ciąża

Celekoksyb nie powinien być stosowany przez kobiety w ciąży lub które mogą zajść w ciążę (tj. kobiety w wieku rozrodczym, które nie stosują odpowiedniej metody antykoncepcyjnej) podczas leczenia. Jeśli zajdziesz w ciążę podczas leczenia celekoksybem, powinnaś przerwać leczenie i skontaktować się ze swoim lekarzem w celu uzyskania alternatywnego leczenia.

• Laktacja

Celekoksyb nie powinien być stosowany podczas karmienia piersią.

• Płodność

NLPZ, w tym celekoksyb, mogą utrudniać zajście w ciążę. Powinnaś poinformować swojego lekarza, jeśli planujesz zajść w ciążę lub masz problemy z zajściem w ciążę.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Powinnaś wiedzieć, jak reagujesz na celekoksyb, zanim będziesz prowadzić pojazdy lub obsługiwać maszyny. Jeśli czujesz się zawroty głowy lub senny po przyjęciu celekoksybu, nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj maszyn, dopóki te objawy nie miną.

Celekoksyb Sandoz zawiera laktozę

Ten lek zawiera laktozę. Jeśli twój lekarz poinformował cię, że masz nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed przyjęciem tego leku.

Celekoksyb Sandoz zawiera sodę

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sodu (1 mmol) na kapsułkę; jest to ilość nieistotna, czyli "bez sodu".

3. Jak stosować Celekoksyb Sandoz

Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli masz wątpliwości.

Twój lekarz zaleci ci dawkę, którą powinieneś stosować. Ponieważ ryzyko działań niepożądanych związanych z problemami serca może wzrosnąć wraz z dawką i czasem trwania leczenia, ważne jest, aby stosować najniższą dawkę, która kontroluje twój ból, i nie powinieneś stosować Celekoksybu Sandoz dłużej niż konieczne do kontroli objawów.

Sposób podania

Celekoksybstosuje się doustnie.

Kapsułki mogą być przyjmowane o dowolnej porze dnia, z jedzeniem lub bez. Staraj się jednak przyjmować każdą dawkę celekoksybu o tej samej porze każdego dnia.

Jeśli masz trudności z połknięciem kapsułek: możesz rozproszyć całą zawartość kapsułki w łyżce niepełnej niektórych pokarmów półstałych (takich jak purée z jabłek, ryż, jogurt lub rozgnieciony banan, zimny lub w temperaturze pokojowej) i natychmiast połknąć z szklanką wody o pojemności około 240 ml.

Aby otworzyć kapsułkę, trzymaj ją w pozycji pionowej, aby utrzymać granulat na dnie, a następnie przytrzymaj górną część i obróć ją, aby ją usunąć, uważając, aby nie rozpryskać zawartości. Nie żuj ani nie miażdż granulatu.

Skontaktuj się ze swoim lekarzem, jeśli po upływie dwóch tygodni od rozpoczęcia leczenia nie odczuwasz poprawy.

Zalecana dawka to:

Zalecana dawka dla leczenia zwyrodnienia stawówwynosi 200 mg na dobę, jeśli to konieczne, twój lekarz może zwiększyć ją do maksymalnie 400 mg.

Dawka jest zwykle:

• jedna kapsułka 200 mg raz na dobę lub
• jedna kapsułka 100 mg dwa razy na dobę.

Zalecana dawka dla leczenia reumatoidalnego zapalenia stawówwynosi 200 mg na dobę, która może być zwiększona przez twojego lekarza do maksymalnie 400 mg, jeśli to konieczne.

Dawka jest zwykle:

• jedna kapsułka 100 mg dwa razy na dobę.

Dawka 100 mg dwa razy na dobę nie może być osiągnięta z Celekoksybem Sandoz 200 mg kapsułek twardych. Proszę skonsultować się z lekarzem.

Zalecana dawka dla leczenia zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupawynosi 200 mg na dobę, która może być zwiększona przez twojego lekarza do maksymalnie 400 mg, jeśli to konieczne.

Dawka jest zwykle:

• jedna kapsułka 200 mg raz na dobę lub
• jedna kapsułka 100 mg dwa razy na dobę.

Nie przekraczaj dawki 400 mg na dobęwe wszystkich wskazaniach.

Problemy z nerkami lub wątrobą

Upewnij się, że twój lekarz wie, czy masz problemy z wątrobą lub nerkami, ponieważ możesz potrzebować mniejszej dawki.

Pacjenci w podeszłym wieku

Jeśli masz ponad 65 lat, a szczególnie jeśli ważysz mniej niż 50 kg, twój lekarz może chcieć cię ściślej monitorować.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Celekoksyb Sandoz jest przeznaczony wyłącznie dla dorosłych, nie jest wskazany u dzieci i młodzieży poniżej 18 lat.

Jeśli przyjmujesz więcej Celekoksybu Sandoz, niż powinieneś

Nie powinieneś przyjmować więcej kapsułek, niż zalecił twój lekarz. Jeśli przyjmujesz więcej celekoksybu, niż ci zalecono, skonsultuj się natychmiast z lekarzem, farmaceutą lub szpitalem i przynieś ze sobą lek.

Jeśli przyjmujesz więcej Celekoksybu Sandoz, niż powinieneś, skonsultuj się natychmiast z lekarzem, farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, nr tel. 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomnisz przyjąć Celekoksyb Sandoz

Jeśli zapomnisz przyjąć kapsułkę, przyjmij ją tak szybko, jak tylko sobie przypomnisz. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby zrekompensować pominięte dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie Celekoksybem Sandoz

Nagłe przerwanie leczenia celekoksybem może spowodować pogorszenie objawów. Nie przerywaj leczenia Celekoksybem Sandoz, chyba że twój lekarz ci to zaleci. Twój lekarz poinformuje cię, aby stopniowo zmniejszać dawkę przez kilka dni przed całkowitym przerwaniem leczenia.

Jeśli masz jakieś dodatkowe wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Działania niepożądane wymienione poniżej zostały zaobserwowane u pacjentów z zapaleniem stawów, którzy przyjmowali celekoksyb. Działania niepożądane oznaczone gwiazdką (*) wystąpiły u pacjentów, którzy przyjmowali Celekoksyb Sandoz w celu zapobiegania polipom jelita grubego i zostały sklasyfikowane z uwzględnieniem najwyższej częstotliwości występowania. Pacjenci włączeni do tych badań przyjmowali celekoksyb w wysokich dawkach i przez długi okres czasu.

Jeśli wystąpi którykolwiek z poniższych działań niepożądanych, przerwij leczenie Celekoksybem Sandoz i powiadom swojego lekarza niezwłocznie:

Jeśli masz:

• reakcję alergiczną, taką jak wysypka, obrzęk twarzy, świszczący oddech lub trudności z oddychaniem,
• problemy z sercem, takie jak ból w klatce piersiowej,
• silny ból brzucha lub jakikolwiek objaw krwawienia w żołądku lub jelitach, taki jak ciemny mocz lub kał zabarwiony krwią, lub krew w wymiocinach,
• reakcję skórną, taką jak wysypka, pęcherze lub łuszczenie się skóry,
• niewydolność wątroby, objawy mogą obejmować nudności (uczucie niepokoju), biegunkę, żółtaczkę (skóra lub białe oczy wyglądają na żółte).

Mogące wystąpić działania niepożądane

Bardzo częste:mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób

• zwiększenie ciśnienia krwi, w tym pogorszenie już istniejącego wysokiego ciśnienia krwi*.

Częste:mogą wystąpić u do 1 na 10 osób

• zawał serca*,
• zatrzymanie płynów z obrzękiem kostek, nóg i/lub rąk,
• infekcja dróg moczowych,
• trudności z oddychaniem*, zapalenie zatok (stan zapalny i infekcja zatok obocznych nosa, obturacja lub ból zatok), zatkany nos lub katar, ból gardła, kaszel, przeziębienie, objawy grypopodobne,
• zawroty głowy, trudności ze snem,
• nudności (uczucie niepokoju),
• wymioty*, ból brzucha, biegunka, niestrawność, wiatry,
• trudności z połykaniem*,
• wysypka, swędzenie,
• sztywność mięśniowa,
• ból głowy,
• ból stawów,
• pogorszenie już istniejących alergii,
• uraz przypadkowy.

Nieczęste:mogą wystąpić u do 1 na 100 osób

• udar*,
• niewydolność serca, odczuwanie bicia serca, przyspieszenie bicia serca,
• anomalie w badaniach krwi związane z wątrobą,
• anomalie w badaniach krwi związane z nerkami,
• niedokrwistość (zmiany w czerwonych krwinkach, które mogą powodować zmęczenie i trudności z oddychaniem),
• lęk, depresja, zmęczenie, senność, uczucie mrowienia,
• podwyższone poziomy potasu we krwi, które mogą powodować nieprawidłowy rytm serca lub osłabienie mięśni,
• niewyraźne widzenie lub zaburzenia widzenia, szum w uszach, ból i owrzodzenia jamy ustnej, trudności z słuchaniem*,
• zaparcie, odbijanie, stan zapalny żołądka (niestrawność, ból brzucha lub wymioty), pogorszenie stanu zapalnego żołądka lub jelit,
• skurcze mięśni w nogach,
• wysypka z swędzeniem i guzkami (pokrzywka),
• stan zapalny oczu,
• trudności z oddychaniem,
• przebarwienia skóry (siniaki),
• ból w klatce piersiowej (ból ogólny niezwiązany z sercem),
• obrzęk twarzy.

Rzadkie:mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób

• krwawienie z żołądka i jelit (może prowadzić do kału zabarwionego krwią lub wymiotów), stan zapalny jelita lub okrężnicy,
• owrzodzenia (krwawiące) w gardle, żołądku lub jelitach; lub pęknięcie jelita (może powodować ból brzucha, gorączkę, nudności, wymioty, niedrożność jelit), ciemny kał lub kał o kolorze czarnym, stan zapalny trzustki (może powodować ból brzucha), stan zapalny gardła (przełyku),
• niskie poziomy sodu we krwi (stan znany jako hiponatremia) mogą powodować zmęczenie i dezorientację, skurcze mięśni, drgawki i śpiączka,
• zmniejszenie liczby białych krwinków i płytek krwi (zwiększa się prawdopodobieństwo krwawienia i siniaków),
• trudności z koordynacją ruchów,
• uczucie dezorientacji, zaburzenia smaku,
• zwiększona wrażliwość na światło,
• wypadanie włosów,
• omamy,
• krwawienie w oku,
• ostre reakcje, które mogą prowadzić do stanu zapalnego płuc,
• nieprawidłowy rytm serca,
• zaczerwienienie,
• zakrzepy krwi w naczyniach krwionośnych płuc. Objawy mogą obejmować trudności z oddychaniem, ostre bóle podczas oddychania lub załamanie,
• ciężki stan zapalny wątroby (zapalenie wątroby). Objawy mogą obejmować nudności (uczucie niepokoju), biegunkę, żółtaczkę (zażółcenie skóry i oczu), ciemny mocz, kał blady, łatwe krwawienie, swędzenie lub dreszcze,
• ostre uszkodzenie nerek,
• zaburzenia miesiączkowania,
• obrzęk twarzy, warg, jamy ustnej, języka lub gardła, lub trudności z połykaniem.

Bardzo rzadkie:mogą wystąpić u do 1 na 10 000 osób

• ciężka reakcja alergiczna (w tym potencjalnie śmiertelny wstrząs anafilaktyczny),
• ciężkie choroby skóry, takie jak zespół Stevens-Johnsona, wyłuszczenie skóry i toksyczna nekroliza naskórka (mogą powodować wysypkę, pęcherze lub łuszczenie się skóry) oraz pustulowa egzantema uogólniona (objawy obejmują zaczerwienienie skóry z obrzękiem obszarów pokrytych licznymi małymi pęcherzami),
• reakcja alergiczna o późnym wystąpieniu z możliwymi objawami, takimi jak wysypka, obrzęk twarzy, gorączka, powiększenie węzłów chłonnych i anomalie w wynikach badań klinicznych, np. wątroby lub krwi (eozynofilia, rodzaj zwiększenia liczby krwinków),
• krwawienie w mózgu, w tym przypadki śmiertelne,
• zapalenie opon mózgowych (stan zapalny błon otaczających mózg i rdzeń kręgowy),
• niewydolność wątroby, uszkodzenie wątroby i ciężki stan zapalny wątroby (zapalenie wątroby fulminacyjne) (czasami zakończone zgonem lub wymagające przeszczepu wątroby). Objawy mogą obejmować nudności (uczucie niepokoju), biegunkę, żółtaczkę (zażółcenie skóry i oczu), ciemny mocz, kał blady, łatwe krwawienie, swędzenie lub dreszcze,
• problemy z wątrobą (takie jak cholestaza i zapalenie wątroby cholestatyczne, które mogą być acompanhowane przez objawy, takie jak blade kał, nudności i zażółcenie skóry i oczu),
• zapalenie nerek i inne problemy z nerkami, takie jak zespół nefrotyczny i choroba z minimalnymi zmianami, które mogą być acompanhowane przez objawy, takie jak zatrzymanie wody (obrzęk), pianista mocz, zmęczenie i utrata apetytu,
• drgawki i pogorszenie się padaczki (drgawki mogą być częstsze i/lub cięższe),
• zakrzepica w naczyniach krwionośnych oka, prowadząca do częściowej lub całkowitej utraty wzroku,
• zapalenie naczyń krwionośnych (może powodować gorączkę, bóle, plamy na skórze),
• zmniejszenie liczby czerwonych i białych krwinków oraz płytek krwi (może powodować zmęczenie, łatwe krwawienie, częste krwawienia z nosa i zwiększone ryzyko infekcji),
• ból mięśni i osłabienie,
• zaburzenia smaku,
• utrata smaku.

Działania niepożądane o nieznanej częstotliwości:nie można oszacować na podstawie dostępnych danych

• spadek płodności u kobiet, który jest zwykle odwracalny po odstawieniu leku.

Działania niepożądane zgłaszane w badaniach klinicznych, w których celekoksyb był podawany w dawce 400 mg na dobę przez ponad 3 lata, u pacjentów z chorobami niezwiązanymi z zapaleniem stawów lub innymi chorobami stawów, były:

Częste:mogą wystąpić u do 1 na 10 osób

• problemy sercowe: dławica piersiowa (ból w klatce piersiowej),
• problemy żołądkowe: zespół jelita drażliwego (może obejmować ból brzucha, biegunkę, niestrawność i wiatry),
• kamica nerkowa (może prowadzić do bólu brzucha lub pleców, krwi w moczu), trudności z oddawaniem moczu, podwyższone poziomy kreatyniny we krwi (wskazujące na niewydolność nerek),
• przyrost masy ciała.

Nieczęste:mogą wystąpić u do 1 na 100 osób

• zakrzepica żył głębokich (zakrzepienie krwi, zwykle w nodze, które może powodować ból, obrzęk lub zaczerwienienie łydki lub problemy z oddychaniem),
• problemy żołądkowe: infekcja żołądka (może powodować podrażnienie lub owrzodzenia żołądka i jelit),
• przerwanie kończyn dolnych,
• opryszczka, infekcja skóry, egzema (sucha wysypka z swędzeniem), zapalenie płuc (infekcja w płucach z możliwymi objawami, takimi jak kaszel, gorączka, trudności z oddychaniem),
• mrużenie oczu, krwawienie z gałki ocznej, zawroty głowy spowodowane problemami z uchem wewnętrznym, owrzodzenia, stan zapalny lub krwawienie z dziąseł, owrzodzenia jamy ustnej,
• częste oddawanie moczu w nocy, krwawienie z hemoroidów, częste ruchy jelit.
• guzy tłuszczowe na skórze lub w innych miejscach, torbiel stawowa (niebolesne zapalenie stawów lub ścięgien lub wokół nich, w ręku lub stopie) trudności z mową, nieprawidłowe lub bardzo silne krwawienie z pochwy, ból w klatce piersiowej,
• podwyższone poziomy sodu w wynikach badań krwi.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie występuje w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: https://www.notificaram.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia więcej informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Celekoksybu Sandoz

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie używaj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu, po „CAD”. Dwa pierwsze cyfry wskazują miesiąc, a cztery ostatnie wskazują rok. Termin ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, powinny być zwrócone do punktu zbiórki SIGRE w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Celekoksybu Sandoz

• Substancją czynną jest celekoksyb. Każda twarda kapsułka zawiera 200 mg celekoksybu.
• Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to: monohydrat laktozy, povidon (E 1201), sodowa kroscarmelosa (E 468), sodowy laurylosiarczan (E 487), stearynian magnezu (E 572), żelatyna (E 441), dwutlenek tytanu (E 171), tlenek żelaza żółty (E 172).

Składniki farby drukarskiej: laka shellak (E 904), propylenoglikol (E 1520), stężony roztwór amoniaku (E 527) i tlenek żelaza żółty (E 172).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Twarde kapsułki żelatynowe, białe i nieprzezroczyste. Ciało kapsułki zawiera żółtą opaskę i jest nadrukowane „C9OX-200” białą farbą.

Kapsułki są dostarczane w blistrach ALU/PVC w pudełkach kartonowych.

Wielkości opakowań:

Blister: 1, 20, 30, 40, 60 twardych kapsułek.

Możliwe, że tylko niektóre wielkości opakowań są dostępne.

Podmiot odpowiedzialny za pozwolenie na dopuszczenie do obrotu i producent

Podmiot odpowiedzialny za pozwolenie na dopuszczenie do obrotu

Sandoz Farmaceutyczna Sp. z o.o.

Centrum Biznesowe Parque Norte

Budynek Roble

ul. Serrano Galvache, 56

28033 Madryt

Hiszpania

Producent

Synthon Hispania S.L.

Castelló, 1,

08830 Sant Boi de Llobregat,

Hiszpania

lub

Synthon BV

Microweg 22

6545 CM, Nijmegen

Holandia

lub

Lek Pharmaceuticals d.d.

Verovskova, 57

1526 Lublana

Słowenia

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Holandia: Celekoksyb Sandoz 200 mg, kapsułki twarde

Włochy: Celekoksyb Sandoz

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki: styczeń 2021

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/