AXATAL 200 mg TWARDYCH KAPSULEK

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Axatal 200 mg kapsułki twarde EFG

Celekoksyb

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

? Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne jej przeczytanie.

? Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

? Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.

? Jeśli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Patrz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Axatal i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Axatal
3. Jak stosować Axatal
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Axatal
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Axatal i w jakim celu się go stosuje

Axatal zawiera substancję czynną celekoksyb.

Ten lek stosuje się u dorosłych w celu złagodzenia objawów i symptomów reumatoidalnego zapalenia stawów, zwyrodnienia stawów oraz zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa.

Celekoksyb należy do grupy leków zwanych niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi (NLPZ), a konkretnie do podgrupy znanej jako selektywne inhibitory cyklooksygenazy-2 (COX-2). Twój organizm wytwarza prostaglandyny, które mogą powodować ból i stan zapalny. W przypadku chorób takich jak reumatoidalne zapalenie stawów lub zwyrodnienie stawów twój organizm wytwarza ich więcej. Celekoksyb działa przez zmniejszenie wytwarzania prostaglandyn, co prowadzi do zmniejszenia bólu i stanu zapalnego.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Axatal

Nie stosuj Axatal

• jeśli jesteś uczulony na celekoksyb lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6)
• jeśli miałeś kiedykolwiek reakcję alergiczną na którykolwiek lek z grupy sulfonamidów (np. niektóre antybiotyki stosowane w leczeniu zakażeń)
• jeśli masz obecnie wrzód lub krwawienie z żołądka lub jelit
• jeśli wcześniej miałeś którykolwiek z poniższych objawów jako następstwo przyjęcia kwasu acetylosalicylowego lub innego leku przeciwzapalnego: astmę, polipy nosa, ciężką kongestję nosa, lub objawy alergiczne takie jak wysypka skórna z swędzeniem, obrzęk twarzy, warg, języka lub gardła, trudności z oddychaniem lub świszczący oddech
• jeśli jesteś w ciąży. Jeśli możesz zajść w ciążę podczas leczenia, powinieneś omówić z lekarzem stosowanie środków antykoncepcyjnych.
• jeśli karmisz piersią swoje dziecko
• jeśli masz ciężką chorobę wątroby
• jeśli masz ciężką chorobę nerek
• jeśli masz chorobę zapalną jelit, taką jak wrzodziejące zapalenie jelita grubego lub choroba Crohna
• jeśli masz niewydolność serca, chorobę wieńcową serca, udar mózgu lub chorobę naczyń mózgowych, np. jeśli zostałeś zdiagnozowany z zawałem, udarem, lub przemijającym atakiem niedokrwiennym (tymczasowe zmniejszenie przepływu krwi do mózgu; również znane jako „mini-udar”), dławicą piersiową, lub zamknięciem naczyń krwionośnych do serca lub mózgu
• jeśli masz lub miałeś problemy z krążeniem krwi (choroba tętnic obwodowych) lub jeśli zostałeś operowany tętnic w nogach.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Axatal:

• jeśli miałeś wcześniej wrzód lub krwawienie z żołądka lub jelit
• jeśli stosujesz kwas acetylosalicylowy (nawet w niskich dawkach jako środek zapobiegawczy dla serca)
• jeśli przyjmujesz leki zmniejszające krzepliwość krwi (np. warfarynę/leki podobne do warfaryny lub nowe leki przeciwzakrzepowe, np. apiksaban)
• jeśli przyjmujesz leki zwane kortykosteroidami (np. prednisoną)
• jeśli stosujesz celekoksyb jednocześnie z innymi NLPZ niezawierającymi kwasu acetylosalicylowego, takimi jak ibuprofen lub diklofenak. Należy unikać łącznego stosowania tych leków
• jeśli palisz, masz cukrzycę, wysokie ciśnienie krwi lub podwyższone cholesterol
• jeśli twoje serce, wątroba lub nerki nie funkcjonują prawidłowo, twój lekarz może chcieć regularnie cię monitorować
• jeśli masz obrzęk (np. opuchnięte stopy lub kostki)
• jeśli jesteś odwodniony, np. w wyniku choroby z wymiotami, biegunką lub stosowaniem leków moczopędnych (stosowanych w leczeniu nadmiaru płynów w organizmie)
• jeśli miałeś ciężką reakcję alergiczną lub ciężką reakcję skórną na którykolwiek lek
• jeśli czujesz się chory z powodu infekcji lub podejrzewasz, że masz infekcję, ponieważ przyjmowanie celekoksybu może maskować gorączkę lub inne objawy infekcji i stanu zapalnego
• jeśli masz ponad 65 lat, twój lekarz będzie chciał cię regularnie monitorować

Podobnie jak w przypadku innych leków przeciwzapalnych (np. ibuprofenu lub diklofenaku), ten lek może zwiększyć twoje ciśnienie krwi, dlatego twój lekarz może chcieć regularnie monitorować twoje ciśnienie.

Wystąpiły przypadki ciężkich reakcji wątrobowych z celekoksybem, w tym ciężkiego zapalenia wątroby, uszkodzenia wątroby, niewydolności wątroby (niektóre zakończone zgonem lub wymagające przeszczepu wątroby). W przypadkach, w których zgłoszono, kiedy wystąpiło zdarzenie, większość ciężkich reakcji wątrobowych wystąpiła w pierwszym miesiącu leczenia.

Ten lek może utrudnić zajście w ciążę. Powinieneś poinformować swojego lekarza, jeśli planujesz zajść w ciążę lub masz trudności z zajściem w ciążę (patrz punkt Ciąża i laktacja).

Pozostałe leki i Axatal

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosować którykolwiek inny lek:

• Dekstrometorfan (stosowany w leczeniu kaszlu)
• Inhibitory ACE, antagoniści receptora angiotensyny II, beta-blokery i leki moczopędne (stosowane w leczeniu nadciśnienia i niewydolności serca)
• Flukonazol i ryfampicyna (stosowane w leczeniu zakażeń bakteryjnych i grzybiczych)
• Warfaryna lub inne leki podobne do warfaryny (leki zmniejszające krzepliwość krwi), w tym nowe leki przeciwzakrzepowe, np. apiksaban
• Lit (stosowany w leczeniu niektórych rodzajów depresji)
• Pozostałe leki stosowane w leczeniu depresji, zaburzeń snu, wysokiego ciśnienia krwi lub nieregularnego rytmu serca
• Leaki przeciwpsychotyczne (stosowane w leczeniu niektórych zaburzeń psychicznych)
• Metotreksat (stosowany w reumatoidalnym zapaleniu stawów, łuszczycy i białaczce)
• Karbamazepina (stosowana w leczeniu padaczki/ drgawek i niektórych rodzajów bólu lub depresji)
• Barbituranowe (stosowane w leczeniu padaczki/drgawek i niektórych zaburzeń snu)
• Cyklosporyna i takrolimus (stosowane w leczeniu depresji układu immunologicznego, np. po przeszczepach).

Ten lek można stosować z niskimi dawkami kwasu acetylosalicylowego (75 mg na dobę lub mniej). Poproś o radę swojego lekarza przed przyjmowaniem obu leków jednocześnie.

Stosowanie Axatal i alkohol

Spożycie alkoholu i NLPZ może zwiększyć ryzyko problemów gastrointestinalnych.

Ciąża, laktacja i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie laktacji, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża

Ten lek nie powinien być stosowany przez kobiety w ciąży lub które mogą zajść w ciążę (tj. kobiety w wieku rozrodczym, które nie stosują odpowiedniej metody antykoncepcyjnej) podczas leczenia. Jeśli zajdziesz w ciążę podczas leczenia celekoksybem, powinieneś przerwać leczenie i skontaktować się z lekarzem w celu uzyskania alternatywnego leczenia.

Laktacja

Ten lek nie powinien być stosowany podczas laktacji.

Płodność

NLPZ, w tym celekoksyb, mogą utrudnić zajście w ciążę. Powinieneś poinformować swojego lekarza, jeśli planujesz zajść w ciążę lub masz trudności z zajściem w ciążę.

Jazda i obsługa maszyn

Powinieneś wiedzieć, jak reagujesz na celekoksyb, zanim będziesz prowadził pojazd lub obsługiwał maszyny. Jeśli czujesz się zawroty głowy lub senny po przyjęciu tego leku, nie prowadź pojazdu ani nie obsługuj maszyn, dopóki te objawy nie miną.

Axatal zawiera laktozę

Jeśli twój lekarz powiedział ci, że masz nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zastosowaniem tego leku.

Axatal zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sodu (1 mmol) na kapsułkę; jest to ilość nieistotna, czyli „bez sodu”.

3. Jak stosować Axatal

Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą. Jeśli uważasz, że działanie tego leku jest zbyt silne lub zbyt słabe, poinformuj o tym swojego lekarza lub farmaceutę.

Twój lekarz zaleci ci dawkę, którą powinieneś stosować. Ponieważ ryzyko działań niepożądanych związanych z problemami serca może wzrosnąć wraz z dawką i czasem trwania leczenia, ważne jest, aby stosować najniższą dawkę, która kontroluje twój ból. Nie powinieneś stosować tego leku dłużej, niż jest to konieczne do kontroli objawów.

Skontaktuj się z lekarzem, jeśli po upływie dwóch tygodni od rozpoczęcia leczenia nie odczuwasz poprawy.

Zalecana dawka to:

Zalecana dawka dla leczenia zwyrodnienia stawówwynosi 200 mg na dobę, jeśli jest to konieczne, twój lekarz może zwiększyć ją do maksymalnie 400 mg.

Dawka jest zwykle:

• jedna kapsułka 200 mg raz na dobę.

Zalecana dawka dla leczenia reumatoidalnego zapalenia stawówwynosi 200 mg na dobę, jeśli jest to konieczne, twój lekarz może zwiększyć ją do maksymalnie 400 mg.

Dawka jest zwykle:

• jedna kapsułka 100 mg dwa razy na dobę.

Zalecana dawka dla leczenia zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupawynosi 200 mg na dobę, jeśli jest to konieczne, twój lekarz może zwiększyć ją do maksymalnie 400 mg.

Dawka jest zwykle:

• jedna kapsułka 200 mg raz na dobę.

Problemy z nerkami lub wątrobą

Upewnij się, że twój lekarz wie, czy masz problemy z wątrobą lub nerkami, ponieważ możesz potrzebować niższej dawki.

Pacjenci w wieku powyżej 65 lat, szczególnie ci, którzy ważą mniej niż 50 kg

Twój lekarz może chcieć cię ściślej monitorować, jeśli masz ponad 65 lat, szczególnie jeśli ważysz mniej niż 50 kg.

Nie powinieneś przyjmować więcej niż 400 mg na dobę.

Stosowanie u dzieci

Celekoksyb jest przeznaczony wyłącznie dla dorosłych, nie jest wskazany u dzieci.

Sposób podania:

Ten lek należy podawać doustnie. Kapsułki można przyjmować o dowolnej porze dnia, z jedzeniem lub bez. Niezależnie od tego, staraj się przyjmować każdą dawkę celekoksybu o tej samej porze dnia.

Jeśli przyjmujesz zbyt dużo Axatal

Nie powinieneś przyjmować więcej kapsułek, niż zalecił twój lekarz. Jeśli przyjmujesz większą ilość leku, niż zalecono, skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem, farmaceutą lub szpitalem i zabierz ze sobą lek.

W przypadku przedawkowania lub niezamierzonego przyjęcia leku skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, nr tel. 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomnisz przyjąć Axatal

Jeśli zapomnisz przyjąć kapsułkę, przyjmij ją tak szybko, jak tylko sobie przypomnisz. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby zrekompensować pominięte dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie Axatal

Nagłe przerwanie leczenia może spowodować pogorszenie objawów. Nie przerywaj leczenia, chyba że twój lekarz zaleci ci to. Twój lekarz poinformuje cię, aby stopniowo zmniejszać dawkę przez kilka dni przed całkowitym przerwaniem leczenia.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, poproś o radę swojego lekarza lub farmaceutę.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Działania niepożądane wymienione poniżej zostały zaobserwowane u pacjentów z zapaleniem stawów, którzy brali celekoksyb. Działania niepożądane oznaczone gwiazdką (*) wystąpiły u pacjentów, którzy brali celekoksyb w celu zapobiegania polipom jelita grubego i zostały sklasyfikowane zgodnie z najwyższą częstotliwością występowania. Pacjenci włączeni do tych badań brali celekoksyb w wysokich dawkach i przez długi okres czasu.

Jeśli doświadczy Pan/Pani któregokolwiek z następujących działań niepożądanych, przerwij Pan/Pani leczenie celekoksybem i niezwłocznie poinformuj Pan/Pani lekarza:

Jeśli Pan/Pani ma:

• reakcję alergiczną, taką jak wysypka, obrzęk twarzy, świszczący oddech lub trudności z oddychaniem.
• problemy z sercem, takie jak ból w klatce piersiowej
• ból brzucha lub jakikolwiek objaw krwawienia z żołądka lub jelit, taki jak ciemne moczu lub kał, lub krew w wymiocinach.
• reakcję skórną, taką jak wysypka, pęcherze lub łuszczenie się skóry.
• niewydolność wątroby [objawy mogą obejmować nudności (uczucie niepokoju), biegunkę, żółtaczkę (skóra lub białe oczy wyglądają na żółte)].

Częste działania niepożądane: mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów:

• zwiększenie ciśnienia krwi, w tym nasilenie already istniejącego nadciśnienia*

Działania niepożądane występujące często: mogą wystąpić u do 1 na 10 pacjentów:

• zawał serca*
• zatrzymanie płynów z obrzękiem kostek, nóg i/lub rąk
• infekcje dróg moczowych
• trudności z oddychaniem*, zapalenie zatok (stan zapalny i zakażenie zatok obocznych nosa, zablokowanie lub ból zatok), zatkany nos lub katar, ból gardła, kaszel, przeziębienie, objawy grypopodobne
• zawroty głowy, trudności ze snem
• wymioty*, ból brzucha, biegunka, niestrawność, wiatry
• wysypka, swędzenie
• sztywność mięśni
• trudności z połykaniem*
• ból głowy
• nudności (uczucie niepokoju)
• ból stawów
• pogorszenie się istniejących alergii
• uraz przypadkowy

Działania niepożądane występujące rzadko: mogą wystąpić u do 1 na 100 pacjentów:

• udar mózgu*
• niewydolność serca, kołatanie serca (odczuwanie bicia serca), przyspieszenie bicia serca
• anomalie w badaniach krwi związane z wątrobą
• anomalie w badaniach krwi związane z nerkami
• anemia (zmiany w czerwonych krwinkach, które mogą powodować zmęczenie i trudności z oddychaniem)
• lęk, depresja, zmęczenie, drętwienie, uczucie mrowienia
• podwyższone poziomy potasu w wynikach badań krwi [mogą powodować nudności (uczucie niepokoju), zmęczenie, osłabienie mięśni lub kołatanie serca]
• niewyraźne widzenie lub zaburzenia widzenia, szum w uszach, ból i owrzodzenia jamy ustnej, trudności z słuchem*
• zaparcie, odbijanie, stan zapalny żołądka (niestrawność, ból brzucha lub wymioty), nasilenie stanu zapalnego żołądka lub jelit
• skurcze mięśni nóg
• wysypka z swędzeniem i guzkami (pokrzywka)
• stan zapalny oka
• trudności z oddychaniem
• sinica skóry (siniaki)
• ból w klatce piersiowej (ból ogólny niezwiązany z sercem)
• obrzęk twarzy

Działania niepożądane występujące bardzo rzadko: mogą wystąpić u do 1 na 1.000 pacjentów:

• owrzodzenia (krwawiące) w żołądku, gardle lub jelitach; lub perforacja jelita (może powodować ból brzucha, gorączkę, nudności, wymioty, niedrożność jelit), ciemne lub czarne stolce, stan zapalny trzustki (może powodować ból brzucha), stan zapalny gardła (przełyku)
• niskie poziomy sodu we krwi (choroba znana jako hiponatremia)
• zmniejszenie liczby białych krwinek i płytek krwi (zwiększa się możliwość krwawienia i siniaków)
• trudności z koordynacją ruchów
• uczucie zamieszania, zaburzenia smaku
• zwiększona wrażliwość na światło
• wypadanie włosów
• halucynacje
• krwawienie do oka
• ostre reakcje, które mogą powodować stan zapalny płuc
• nieregularne bicie serca
• zaczerwienienie
• zakrzepy krwi w naczyniach krwionośnych płuc. Objawy mogą obejmować nagłe trudności z oddychaniem, ból przy oddychaniu lub zapaść
• krwawienie z żołądka lub jelit (może powodować stolce lub wymioty z krwią), stan zapalny jelita lub okrężnicy
• ciężki stan zapalny wątroby (zapalenie wątroby). Objawy mogą obejmować nudności (uczucie niepokoju), biegunkę, żółtaczkę (żółte zabarwienie skóry i oczu), ciemne moczu, blade stolce, tendencję do krwawień, swędzenie lub dreszcze
• ostre niewydolność nerek
• zaburzenia miesiączkowania
• obrzęk twarzy, warg, jamy ustnej, języka lub gardła, lub trudności z połykaniem

Działania niepożądane o nieznanej częstotliwości: ich częstotliwość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych:

• spadek płodności u kobiet, który jest zwykle odwracalny po odstawieniu leku

Działania niepożądane zgłoszone w badaniach klinicznych, w których celekoksyb był podawany w dawce 400 mg na dobę przez okres do 3 lat, u pacjentów z chorobami niezwiązanymi z zapaleniem stawów lub innymi chorobami stawów, były:

Działania niepożądane występujące często: mogą wystąpić u do 1 na 10 pacjentów:

• problemy sercowe: dławica piersiowa (ból w klatce piersiowej)
• problemy żołądkowe: zespół jelita drażliwego (może obejmować ból brzucha, biegunkę, niestrawność, wiatry)
• kamienie nerkowe (mogą powodować ból brzucha lub pleców, krew w moczu), trudności z oddawaniem moczu
• przyrost masy ciała

Działania niepożądane występujące rzadko: mogą wystąpić u do 1 na 100 pacjentów:

• zakrzepica żył głębokich (zakrzepy krwi zwykle w nodze, które mogą powodować ból, obrzęk lub zaczerwienienie łydki lub problemy z oddychaniem)
• problemy żołądkowe: infekcja żołądka (może powodować stan zapalny lub owrzodzenie żołądka i jelit)
• złamanie kończyn dolnych
• opryszczka, infekcja skórna, egzema (sucha wysypka z swędzeniem), zapalenie płuc [infekcja płuc (może powodować kaszel, gorączkę, trudności z oddychaniem)]
• mrużenie oczu w oku, które powoduje zaburzenia widzenia lub niewyraźne widzenie, zawroty głowy z powodu problemów z uchem wewnętrznym, owrzodzenia, stan zapalny lub krwawienie z dziąseł, owrzodzenia jamy ustnej
• częste oddawanie moczu w nocy, krwawienie z hemoroidów, częste ruchy jelit
• guzy tłuszczowe na skórze lub w innych miejscach, torbiel stawowa (niebolesny stan zapalny w stawach lub ścięgnach lub wokół nich, w dłoni lub stopie), trudności z mową,

nieprawidłowe krwawienie lub bardzo silne krwawienie z pochwy, ból w klatce piersiowej

• podwyższone poziomy sodu w wynikach badań krwi

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczy Pan/Pani jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie występuje w tej ulotce. Można również zgłaszać je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: http://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych można przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Axatal

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie używaj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na blistrze i opakowaniu po CAD. Termin ważności to ostatni dzień miesiąca, który jest podany.

Nie przechowuj w temperaturze powyżej 30 °C.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Wkładaj opakowania i leki, których nie potrzebuje Pan/Pani, do Punktu Zbiórki w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebuje Pan/Pani. Dzięki temu pomoże Pan/Pani chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Axatal

Substancją czynną jest celekoksyb.

Każda twarda kapsułka zawiera 200 mg celekoksybu.

Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to: monohydrat laktozy, sodowa krospowidon, povidon K30, laurylosiarczan sodu, stearynian magnezu, dwutlenek tytanu (E-171), żelatyna, tlenek żelaza żółty (E172).

Wygląd Axatal i zawartość opakowania

Występuje w postaci twardych kapsułek.

Kapsułki są wykonane z twardej żelatyny z białym ciałem i żółtą nakrętką, wypełnione białym lub prawie białym proszkiem.

Kapsułki są dostępne w blistrach PVC/PVdC-Al.

Dostępne w opakowaniach po 10, 20, 30, 40, 50, 60, 80, 90, 100, 120, 150, 160, 180 twardych kapsułek.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Laboratorium STADA, S.L.

Frederic Mompou, 5

08960 Sant Just Desvern (Barcelona)

Hiszpania

[email protected]

Odpowiedzialny za wytwarzanie

STADA Arzneimittel AG

Stadastrasse 2 – 18

61118 Bad Vilbel

Niemcy

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:Grudzień 2020

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/