CELECOXIB ALTER 200 mg TWARDYCH KAPSULEK

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: informacje dla pacjenta

Celekoksyb Alter 200 mg kapsułki twarde EFG

Przed rozpoczęciem przyjmowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im to zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Celekoksyb Alter i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Celekoksybu Alter
3. Jak stosować Celekoksyb Alter
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Celekoksybu Alter
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Celekoksyb Alter i w jakim celu się go stosuje

Celekoksyb Alter jest wskazany u dorosłych w celu złagodzenia objawów i symptomów reumatoidalnego zapalenia stawów, zwyrodnienia stawów oraz zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa.

Celekoksyb Alter należy do grupy leków zwanych niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi (NLPZ), a konkretnie do podgrupy znanej jako selektywne inhibitory cyklooksygenazy-2 (COX-2). Twój organizm wytwarza prostaglandyny, które mogą powodować ból i stan zapalny. W przypadku chorób takich jak reumatoidalne zapalenie stawów lub zwyrodnienie stawów twój organizm wytwarza ich większą ilość. Celekoksyb Alter działa przez zmniejszenie wytwarzania prostaglandyn, co prowadzi do zmniejszenia bólu i stanu zapalnego.

Powinien oczekiwać, że ten lek zacznie działać w ciągu kilku godzin od przyjęcia pierwszej dawki, ale może nie doświadczyć pełnego efektu przez kilka dni.

2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Celekoksybu Alter

Twój lekarz przepisał Ci Celekoksyb Alter. Poniższe informacje pomogą Ci uzyskać lepsze rezultaty ze stosowania Celekoksybu Alter. Jeśli masz jakieś dodatkowe pytania, poproś o wyjaśnienia lekarza lub farmaceutę.

Nie stosuj Celekoksybu Alter

Poinformuj swojego lekarza, jeśli któryś z poniższych warunków dotyczy Ciebie,ponieważ pacjenci z tymi schorzeniami nie powinni stosować Celekoksybu Alter:

• jeśli jesteś uczulony na celekoksyb lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6)
• jeśli miałeś jakąkolwiek reakcję alergiczną na lek z grupy sulfonamidów (np. niektóre antybiotyki stosowane w leczeniu zakażeń)
• jeśli obecnie masz wrzód lub krwawieniez żołądka lub jelit
• jeśli wcześniej doświadczyłeś którychkolwiek z poniższych objawów jako następstwo przyjęcia kwasu acetylosalicylowego lub innego leku przeciwzapalnego: astma, polipy nosa, ciężki katar, lub objawy alergiczne takie jak wysypka skórna z swędzeniem, obrzęk twarzy, warg, języka lub gardła, trudności z oddychaniem lub świszczący oddech
• jeśli jesteś w ciąży. Jeśli możesz zajść w ciążę podczas leczenia, powinnaś omówić z lekarzem stosowanie środków antykoncepcyjnych
• jeśli karmisz piersią swoje dziecko
• jeśli masz ciężką chorobę wątroby
• jeśli masz ciężką chorobę nerek
• jeśli masz chorobę zapalną jelit, taką jak wrzodziejące zapalenie jelita grubego lub choroba Crohna
• jeśli masz niewydolność serca, chorobę wieńcową, udar mózgu, lub chorobę naczyń mózgowych, np. zostałeś zdiagnozowany z zawałem, udarem, lub przemijającym atakiem niedokrwiennym (tymczasowe zmniejszenie przepływu krwi do mózgu; również znane jako „mini-udar”), dławicą piersiową, lub zablokowaniem naczyń krwionośnych do serca lub mózgu
• jeśli masz lub miałeś problemy z krążeniem krwi (choroba tętnic obwodowych) lub jeśli zostałeś operowany tętnic w nogach.

Ostrzeżenieiśrodki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzemprzedrozpoczęciemstosowaniaCelekoksybuAlter:

• jeśli miałeś wcześniejwrzód lub krwawienie w żołądku lub jelitach ( Nie stosuj Celekoksybu Alterjeśli obecnie masz wrzód lub krwawienie w żołądku lub jelitach)
• jeśli stosujesz kwas acetylosalicylowy (nawet w niskich dawkach jako środek zapobiegawczy dla serca)
• jeśli przyjmujesz leki, które zmniejszają krzepliwość krwi (np. warfaryna/leki podobne do warfaryny lub nowe leki przeciwzakrzepowe, np. apiksaban)
• jeśli przyjmujesz leki zwane kortykosteroidami (np. prednison)
• jeśli stosujesz Celekoksyb Alter jednocześnie z innymi NLPZ niezawierającymi kwasu acetylosalicylowego, takimi jak ibuprofen lub diklofenak. Należy unikać łącznego stosowania tych leków
• jeśli jesteś palaczem, masz cukrzycę, wysokie ciśnienie krwi lub podwyższony poziom cholesterolu
• jeśli twoje serce, wątroba lub nerki nie funkcjonują prawidłowo, twój lekarz może chcieć cię regularnie monitorować
• jeśli masz obrzęk (np. opuchnięte stopy lub kostki)
• jeśli jesteś odwodniony, np. z powodu choroby z wymiotami, biegunką lub z powodu stosowania leków moczopędnych (stosowanych w leczeniu nadmiaru płynów w organizmie)
• jeśli miałeś ciężką reakcję alergiczną lub ciężką reakcję skórną na jakikolwiek lek
• jeśli czujesz się chory z powodu infekcji lub uważasz, że masz infekcję, ponieważ przyjmowanie Celekoksybu Alter może maskować gorączkę lub inne objawy infekcji i stanu zapalnego
• jeśli masz ponad 65 lat, twój lekarz może chcieć cię regularnie monitorować
• spożycie alkoholu i NLPZ może zwiększyć ryzyko problemów z układem pokarmowym.

Podobnie jak w przypadku innych leków przeciwzapalnych (np. ibuprofenu lub diklofenaku), ten lek może zwiększyć twoje ciśnienie krwi, dlatego twój lekarz może chcieć regularnie monitorować twoje ciśnienie.

Zgłoszono przypadki ciężkich reakcji wątrobowych związanych z celekoksybem, w tym ciężkiej zapalenia wątroby, uszkodzenia wątroby, niewydolności wątroby (niektóre zakończone zgonem lub wymagające przeszczepu wątroby). W przypadkach, w których zgłoszono początek zdarzenia, większość ciężkich reakcji wątrobowych wystąpiła w ciągu pierwszego miesiąca leczenia.

Celekoksyb Alter może utrudniać zajście w ciążę. Powinnaś poinformować lekarza, jeśli planujesz zajść w ciążę lub masz trudności z zajściem w ciążę (zobacz punkt Ciąża, laktacja i płodność)

Pozostałe leki i Celekoksyb Alter

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosować inny lek:

• Dekstrometorfan (stosowany w leczeniu kaszlu)
• Inhibitory konwertazy angiotensyny lub antagoniści receptora angiotensyny II, beta-blokery i leki moczopędne (stosowane w leczeniu nadciśnienia i niewydolności serca)
• Flukonazol i ryfampicyna (stosowane w leczeniu zakażeń bakteryjnych i grzybiczych)
• Warfaryna lub inne leki podobne do warfaryny (leki zmniejszające krzepliwość krwi), w tym nowe leki przeciwzakrzepowe, np. apiksaban
• Lit (stosowany w leczeniu niektórych rodzajów depresji)
• Pozostałe leki stosowane w leczeniu depresji, zaburzeń snu, nadciśnienia lub nieregularnego rytmu serca
• Leaki przeciwpsychotyczne (stosowane w leczeniu niektórych zaburzeń psychicznych)
• Metotreksat (stosowany w reumatoidalnym zapaleniu stawów, łuszczycy i białaczce)
• Karbamazepina (stosowana w leczeniu padaczki/drgawek i niektórych rodzajów bólu lub depresji)
• Barbituranowe (stosowane w leczeniu padaczki/drgawek i niektórych zaburzeń snu)
• Cyklosporyna i takrolimus (stosowane w leczeniu depresji układu immunologicznego, np. po przeszczepach)

Celekoksyb Alter może być stosowany z niskimi dawkami kwasu acetylosalicylowego (75 mg na dobę lub mniej). Poproś o radę lekarza przed jednoczesnym stosowaniem obu leków.

Ciąża, laktacja i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie laktacji, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża

Celekoksyb Alter nie powinien być stosowany przez kobiety w ciąży lub które mogą zajść w ciążę (tj. kobiety w wieku rozrodczym, które nie stosują odpowiedniej metody antykoncepcyjnej) podczas leczenia. Jeśli zajdziesz w ciążę podczas leczenia Celekoksybem Alter, powinnaś przerwać leczenie i skontaktować się z lekarzem w celu uzyskania alternatywnego leczenia.

Laktacja

Celekoksyb Alter nie powinien być stosowany podczas laktacji.

Płodność

NLPZ, w tym Celekoksyb Alter, mogą utrudniać zajście w ciążę. Powinnaś poinformować lekarza, jeśli planujesz zajść w ciążę lub masz trudności z zajściem w ciążę.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Powinnaś wiedzieć, jak reagujesz na Celekoksyb Alter przed jazdą pojazdami lub obsługą maszyn. Jeśli czujesz się zawroty głowy lub senny po przyjęciu Celekoksybu Alter, nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj maszyn, dopóki te objawy nie miną.

Celekoksyb Alterzawieralaktozę

Ten lek zawiera laktozę. Jeśli twój lekarz poinformował cię, że masz nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zastosowaniem tego leku.

3. Jak stosować Celekoksyb Alter

Stosuj dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą. Jeśli uważasz, że działanie Celekoksybu Alter jest zbyt silne lub zbyt słabe, poinformuj o tym lekarza lub farmaceutę.

Twój lekarz zaleci odpowiednią dawkę. Ponieważ ryzyko działań niepożądanych związanych z problemami serca może wzrosnąć wraz z dawką i czasem trwania leczenia, ważne jest, aby stosować najniższą dawkę, która kontroluje twój ból, i nie powinieneś stosować Celekoksybu Alter dłużej, niż jest to konieczne do kontroli objawów.

Sposób podania:

Celekoksyb Alter należy podawać doustnie. Kapsułki można przyjmować o dowolnej porze dnia, z jedzeniem lub bez. Staraj się jednak przyjmować każdą dawkę Celekoksybu Alter o tej samej porze każdego dnia.

Jeśli masz trudności z połknięciem kapsułek: możesz rozproszyć całą zawartość kapsułki w łyżce jedzenia półstałego (np. purée z jabłek, ryżu, jogurtu lub rozgniecionego banana w temperaturze pokojowej) i natychmiast połknąć z szklanką wody o pojemności około 240 ml.

Aby otworzyć kapsułkę, trzymaj ją w pozycji pionowej, aby utrzymać granulat na dnie; następnie przytrzymaj górną część i obróć ją, aby ją usunąć, uważając, aby nie rozpryskać zawartości. Nie żuj ani nie miażdż granulatu.

Skontaktuj się z lekarzem, jeśli po upływie dwóch tygodni od rozpoczęcia leczenia nie odczuwasz poprawy.

Zalecana dawka to:

Typowa dawka dla leczenia zwyrodnienia stawówwynosi 200 mg na dobę; jeśli jest to konieczne, twój lekarz może zwiększyć ją do maksymalnie 400 mg.

Dawka jest zwykle:

• jedna kapsułka 200 mg raz na dobę
• .

Typowa dawkadla leczenia reumatoidalnego zapalenia stawówwynosi 200 mg na dobę (podawana w dwóch dawkach); jeśli jest to konieczne, twój lekarz może zwiększyć ją do maksymalnie 400 mg.

Dawka jest zwykle:

• jedna kapsułka 100 mg dwa razy na dobę (ta dawka 100 mg celekoksybu dwa razy na dobę nie może być podana z tym lekiem. Dla tego schematu dawkowania istnieją inne leki z zawartością 100 mg celekoksybu. Proszę skonsultować się z lekarzem).

Typowa dawkadlaleczenia zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupawynosi 200 mg na dobę; jeśli jest to konieczne, twój lekarz może zwiększyć ją do maksymalnie 400 mg.

Dawka jest zwykle:

• jedna kapsułka 200 mg raz na dobę
• .

Problemy z nerkami lub wątrobą:upewnij się, że twój lekarz wie, czy masz problemy z wątrobą lub nerkami, ponieważ możesz potrzebować mniejszej dawki.

Pacjenci powyżej 65 roku życia, szczególnie ci, którzy ważą mniej niż 50 kg:twój lekarz może chcieć cię częściej monitorować, jeśli masz ponad 65 lat, szczególnie jeśli ważysz mniej niż 50 kg.

Nie powinieneś przyjmować więcej niż 400 mg na dobę.

Stosowanie u dzieci

Celekoksyb Alter jest przeznaczony wyłącznie dla dorosłych, nie jest wskazany u dzieci.

Jeśli przyjmujesz więcej Celekoksybu Alter, niż powinieneś

Nie powinieneś przyjmować więcej kapsułek, niż zalecił twój lekarz. Jeśli przyjmujesz więcej kapsułek, niż powinieneś, skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem, farmaceutą lub szpitalem i zabierz ze sobą lek.

W przypadku przedawkowania lub niezamierzonego przyjęcia leku skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem, farmaceutą lub zadzwoń na numer telefonu Informacji Toksykologicznej (tel. 91 562 04 20), podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomnisz przyjąć Celekoksyb Alter

Jeśli zapomnisz przyjąć kapsułkę, przyjmij ją tak szybko, jak tylko sobie przypomnisz. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby zrekompensować pominięte dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie Celekoksybem Alter

Nagłe przerwanie leczenia Celekoksybem Alter może spowodować pogorszenie objawów. Nie przerywaj leczenia Celekoksybem Alter, chyba że zaleci to twój lekarz. Twój lekarz zaleci stopniowe zmniejszenie dawki w ciągu kilku dni przed całkowitym przerwaniem leczenia.

Jeśli masz jakieś dodatkowe pytania dotyczące stosowania tego leku, poproś o wyjaśnienia lekarza lub farmaceutę.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Działania niepożądane wymienione poniżej zostały zaobserwowane u pacjentów z zapaleniem stawów, którzy przyjmowali celekoksyb. Działania niepożądane oznaczone gwiazdką (*) wystąpiły u pacjentów, którzy przyjmowali celekoksyb w celu zapobiegania polipom jelita grubego i zostały sklasyfikowane z uwzględnieniem najwyższej częstotliwości występowania. Pacjenci włączeni do tych badań przyjmowali celekoksyb w wysokich dawkach i przez przedłużony okres czasu.

Jeśli doświadczy Pan/Pani któregokolwiek z poniższych działań niepożądanych, przerwij Pan/Pani leczenie Celekoksybem Alter i powiadomić lekarza natychmiast:

Jeśli Pan/Pani ma:

• reakcję alergiczną, taką jak wysypka skórna, obrzęk twarzy, świszczący oddech lub trudności z oddychaniem.
• problemy z sercem, takie jak ból w klatce piersiowej
• ból brzucha lub jakikolwiek objaw krwawienia z żołądka lub jelit, taki jak ciemny mocz lub kał zabarwiony krwią, lub krew w wymiocinach.
• reakcję skórną, taką jak wysypka, pęcherze lub łuszczenie się skóry.
• niewydolność wątroby (objawy mogą obejmować nudności, biegunkę, żółtaczkę).

Częste działania niepożądane:mogądotyczyćwięcej niż 1 na 10 osób:

• zwiększenie ciśnienia krwi, w tym nasilenie już istniejącego nadciśnienia*

Działania niepożądane o częstotliwości nieznanej: częstotliwość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych:

• zmniejszenie płodności u kobiet, które jest zwykle odwracalne po zaprzestaniu leczenia

Działania niepożądane zgłaszane w badaniach klinicznych, w których celekoksyb był podawany w dawce 400 mg na dobę przez okres do 3 lat, u pacjentów z chorobami niezwiązanymi z zapaleniem stawów lub innymi chorobami stawów, były:

Częste działania niepożądane:mogądotyczyćwięcej niż 1 na 10 osób:

• problemy sercowe: dławica piersiowa (ból w klatce piersiowej)
• problemy żołądkowe: zespół jelita drażliwego (może obejmować ból brzucha, biegunkę, niestrawność i wiatry)
• kamienie nerkowe (mogą powodować ból brzucha lub pleców, krew w moczu), trudności z oddawaniem moczu
• zwiększenie masy ciała

Nieczęste działania niepożądane:mogądotyczyćwięcej niż 1 na 100 osób:

• zakrzepica żył głębokich (zakrzep krwi, zwykle w nodze, co może powodować ból, obrzęk lub zaczerwienienie łydki lub problemy z oddychaniem)
• problemy żołądkowe: infekcja żołądka (może powodować podrażnienie lub owrzodzenie żołądka i jelit)
• przerwanie kości kończyn dolnych
• opryszczka, infekcja skórna, egzema (sucha wysypka z swędzeniem), zapalenie płuc (infekcja w klatce piersiowej, możliwość kaszlu, gorączki, trudności z oddychaniem)
• mrużenie oczu, które powoduje zaburzenia widzenia lub niewyraźne widzenie, zawroty głowy spowodowane problemami z uchem wewnętrznym, owrzodzenia, stan zapalny lub krwawienie z dziąseł, owrzodzenia w jamie ustnej.
• częste oddawanie moczu w nocy, krwawienie z hemoroidów, częste ruchy jelit
• guzy tłuszczowe na skórze lub w innych miejscach, torbiel stawowa (niebolesne zapalenie stawów lub ścięgien lub wokół nich, w dłoni lub stopie) trudności z mówieniem, nieprawidłowe lub silne krwawienie z pochwy, ból w klatce piersiowej
• podwyższone poziomy sodu we krwi.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczy Pan/Pani jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie występuje w tej ulotce. Można также zgłaszać je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych można przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Przechowywanie Celekoksybu Alter

Przechowywać ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności podanego na opakowaniu po CAD. Termin ważności jest ostatnim dniem miesiąca wskazanego.

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebuje, należy oddać do Punktu Zbiórki odpadów niebezpiecznych w aptece. W przypadku wątpliwości należy zapytać farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebuje. Dzięki temu można pomóc chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Celekoksybu Alter

• Substancją czynną jest celekoksyb. Każda kapsułka zawiera 200 mg celekoksybu.
• Pozostałe składniki to: monohydrat laktozy, laurylosiarczan sodu, povidon K30, krospowidon sodu, stearynian magnezu (patrz sekcja 2, Celekoksyb Alter zawiera laktozę).

Obudowa kapsułek zawiera żelatynę i dwutlenek tytanu (E171).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Celekoksyb Alter jest dostępny w postaci twardych kapsułek.

Kapsułki są nieprzezroczyste, białe.

Kapsułki są pakowane w blistry PVC-aluminium.

Celekoksyb Alter jest dostępny w opakowaniach zawierających 30 twardych kapsułek.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

Laboratoria Alter, S.A.

Mateo Inurria ,30

28036 Madryt

Hiszpania

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki: sierpień 2018

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Sanitarnych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/