CEFAZOLINA SALA 1 g PROSZEK I ROZPUSZCZALNIK DO PRZYGOTOWANIA ROZTWORU DO WSTRZYKIWAŃ

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Cefazolina Sala 1 g proszek i rozpuszczalnik do roztworu do wstrzykiwań EFG

Cefazolina

Przeczytaj całą charakterystykę produktu uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ważne informacje dla użytkownika

• Zachowaj tę charakterystykę. Można ją potrzebować do ponownego przeczytania.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany specjalnie dla Ciebie i nie powinien być podawany innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce. Zobacz punkt 4.

Zawartość charakterystyki:

1. Co to jest Cefazolina Sala i w jakim celu się ją stosuje.
2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Cefazolina Sala.
3. Jak stosować Cefazolina Sala.
4. Możliwe działania niepożądane.
5. Przechowywanie Cefazolina Sala.
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje.

1. Co to jest Cefazolina Sala i w jakim celu się ją stosuje

Cefazolina jest antybiotykiem z grupy cefalosporyn.

Antybiotyki są stosowane w leczeniu zakażeń bakteryjnych i nie są skuteczne w leczeniu zakażeń wirusowych, takich jak grypa lub katar.

Ważne jest przestrzeganie wskazań lekarskich dotyczących dawki, odstępu między dawkami i czasu trwania leczenia.

Nie przechowuj i nie ponownie używaj tego leku. Jeśli po zakończeniu leczenia pozostanie Ci lek, zwróć go do apteki w celu prawidłowego usunięcia. Nie wolno wyrzucać leków do kanalizacji ani do śmietnika.

Ten lek jest stosowany w leczeniu następujących zakażeń bakteryjnych wywołanych przez patogeny wrażliwe, zlokalizowanych w:

• układzie oddechowym
• układzie moczowym
• skórze i tkankach miękkich
• stawach
• sercu
• krwi (septicyzm)
• profilaktyce zakażeń podczas operacji.

2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Cefazolina Sala

Nie stosuj Cefazolina Sala:

• Jeśli jesteś uczulony (nadwrażliwy) na cefazolinę, inne cefalosporyny lub którykolwiek z ich składników.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Zwróć szczególną uwagę na Cefazolina Sala

• Jeśli wystąpi u Ciebie ciężka i długotrwała biegunka, może to być spowodowane specjalnym rodzajem zapalenia jelita, zwanego pseudomembranowym zapaleniem jelita, które może być ciężkie. W takich przypadkach lekarz zadecyduje, czy należy wstrzymać podawanie cefazoliny i wprowadzić odpowiednie leczenie.

• Jeśli stosujesz długotrwałe leczenie cefazoliną, mogą wystąpić nadkażenia.

• Jeśli masz niewydolność nerek, możliwe, że lekarz będzie musiał dostosować dawkę cefazoliny, którą powinieneś otrzymać.

• Jeśli masz wykonywane badania krwi, poinformuj personel medyczny, że jesteś leczony tym lekiem, ponieważ cefazolina może wpływać na wyniki.

Czynniki ryzyka, które mogą powodować niedobór witaminy K lub czynniki ryzyka, które wpływają na inne mechanizmy krzepnięcia krwi.

W rzadkich przypadkach mogą wystąpić zaburzenia krzepnięcia krwi podczas leczenia cefazoliną. Ponadto mogą wystąpić zmiany w krzepnięciu krwi u pacjentów z chorobami, które mogą powodować lub nasilić krwawienia, takimi jak hemofilia lub owrzodzenia żołądka lub jelit. W takich przypadkach będziesz miał monitorowany proces krzepnięcia krwi.

Inne leki i Cefazolina Sala

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz lub stosowałeś niedawno jakikolwiek inny lek, w tym także leki bez recepty.

Cefazolina nie powinna być podawana wraz z:

• Innymi antybiotykami o podobnym mechanizmie działania, takimi jak tetracykliny, sulfonamidy, erytromycyna i chloramfenikol
• Antykoagulantami
• Probenecydem (stosowanym w leczeniu dny)
• Substancjami toksycznymi dla nerek

Ciąża i laktacja

W przypadku ciąży lub karmienia piersią lekarz zadecyduje o celowości stosowania tego leku. Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem leku.

Jazda i obsługa maszyn

Cefazolina ogólnie nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.

Cefazolina Sala zawiera sodę

Pacjenci z dietą ubogą w sodę powinni wziąć pod uwagę, że ten lek zawiera 51 mg (2,2 mmol) sodu na gram cefazoliny.

Cefazolina Sala zawiera chlorowodorek lidokainy

Ten produkt zawiera chlorowodorek lidokainy w celu zwiększenia tolerancji miejscowej podczas podawania domięśniowego. W związku z tym nie powinien być stosowany dożylnie ani u pacjentów z historią nadwrażliwości na lidokainę.

Chlorowodorek lidokainy może powodować pozytywny wynik testu na doping.

3. Jak stosować Cefazolina Sala

Stosuj się ściśle do wskazań lekarskich dotyczących podawania tego leku. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Lekarz wskaże odpowiednią dawkę i określi czas trwania leczenia; nie przerywaj leczenia przedwcześnie ani nie przedłużaj go.

Zalecana dawka

Dorośli i dzieci powyżej 12 lat: w przypadku zakażeń lekkich 500 mg co 8 godzin; w zakażeniach umiarkowanych do ciężkich 500 mg do 1 g co 6 lub 8 godzin; w zakażeniach ciężkich 1 g do 1,5 g co 6 godzin.

Dzieci (poniżej 12 lat i powyżej 1 roku):całkowita dzienna dawka 25 do 50 mg na kg masy ciała, podawana w trzech lub czterech dawkach równych, jest skuteczna w większości zakażeń lekkich do umiarkowanych. Całkowita dzienna dawka nie powinna przekraczać 100 mg/kg, nawet w przypadku zakażeń ciężkich.

Profilmaktyczne leczenie

• 1-2 g domięśniowo podawane 30 minut do 1 godziny przed rozpoczęciem operacji.

• dla długotrwałych procedur chirurgicznych (np. 2 godziny lub dłużej) 500 mg do 1 g domięśniowo podczas operacji (podanie zostanie zmienione w zależności od czasu trwania operacji).

• 500 mg do 1 g domięśniowo co 6 do 8 godzin przez 24 godziny po operacji.

Pacjenci z niewydolnością nerek i/lub wątroby

Może być konieczne dostosowanie dawki, jeśli masz zaburzenia czynności nerek lub wątroby. W takim przypadku poinformuj lekarza, aby dostosował dawkę odpowiednio.

Jeśli zażyjesz zbyt dużo Cefazolina Sala

W przypadku przypadkowego przedawkowania skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, nr tel. 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą. Zabierz ze sobą ulotkę.

Jeśli zapomnisz zażyć Cefazolina Sala

Nie zażywaj podwójnej dawki, aby zrekompensować zapomniane dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie Cefazolina Sala

Nie przerywaj leczenia przed jego zakończeniem, ponieważ nie osiągniesz pożądanego efektu. Bardzo ważne jest, aby leczyć zakażenia przez zalecony czas, w przeciwnym razie może dojść do nasilenia objawów.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego produktu, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak w przypadku innych leków, ten lek może powodować następujące działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Częstość występowania działań niepożądanych związanych z leczeniem Cefazoliną Sala jest klasyfikowana w następujący sposób:

Ciężkie reakcje alergiczne(bardzo rzadkie, mogące wystąpić u do 1 na 10 000 osób).

Jeśli doświadczysz ciężkiej reakcji alergicznej, poinformuj o tym niezwłocznie lekarza.

Mogące wystąpić objawy to:

• Nagłe obrzmienie twarzy, gardła, jamy ustnej lub warg, które może powodować trudności w oddychaniu lub połykaniu.

Inne możliwe działania niepożądane

Częste(mogące wystąpić u do 1 na 10 osób):

• Wysypka skórna.
• Nudności i wymioty.
• Biegunka.
• Ból lub zwiększenie twardości skóry w miejscu wstrzyknięcia.

Rzadkie(mogące wystąpić u do 1 na 100 osób):

• Zakażenie jamy ustnej grzybem.
• Gorączka.
• Drgawki.
• Stan zapalny żył.
• Swędzenie i zaczerwienienie skóry, ból stawów, zmiany skórne, powszechna wysypka i

pokrzywka.

Bardzo rzadkie(mogące wystąpić u do 1 na 1 000 osób):

• Zakażenie narządów płciowych, kandydoza pochwy — ból i swędzenie pochwy lub wydzielina z pochwy.
• Długotrwałe stosowanie może powodować namnażanie się bakterii niewrażliwych.
• Zwiększenie lub zmniejszenie liczby komórek krwi.
• Hiper- lub hipoglikemia (wysoki lub niski poziom cukru we krwi)
• Wszawica.
• Zaburzenia oddychania (oddychanie).
• Zaburzenia nerek i dróg moczowych.
• Kaszel.
• Wyciek z nosa.
• Brak apetytu.
• Niewydolność wątroby (wykrywalna w badaniach krwi), żółtaczka.
• Ciężka wysypka z szybkim przebiegiem (z pęcherzami na skórze i łuszczeniem się skóry, oraz możliwymi

pęcherzami w jamie ustnej).

• Silna senność i osłabienie.
• Ból w klatce piersiowej.

Very rare(mogące wystąpić u do 1 na 10 000 osób):

• Zaburzenia krzepnięcia krwi.
• Stan zapalny jelita. Objawy to biegunka, zwykle z krwią i śluzem, ból brzucha i gorączka.

Przekazanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczysz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz również przekazać informacje o działaniach niepożądanych bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi (https://www.notificaram.es). Przekazując informacje o działaniach niepożądanych, możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie Cefazolina Sala

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności podanego na opakowaniu. Termin ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Przechowuj w oryginalnym opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.

Roztwór po rekonstytucji z rozpuszczalnikiem jest stabilny przez 8 godzin w temperaturze nie wyższej niż 25°C i przez 24 godziny, jeśli przechowywany jest w lodzie (2-8°C).

Nie stosuj tego leku, jeśli zauważysz widoczne oznaki uszkodzenia.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmietnika. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, oddaj do punktu zbiórki odpadów niebezpiecznych w aptece. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z farmaceutą, jak usunąć opakowania i leki, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomogasz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Cefazolina Sala 1 g proszek i rozpuszczalnik do roztworu do wstrzykiwań EFG

Substancją czynną jest cefazolina. Każdy flakon zawiera 1 g cefazoliny (D.O.E.) (jako cefazolina sodowa).

Każda ampułka rozpuszczalnika zawiera 4 ml roztworu chlorowodorku lidokainy 0,5% (20 mg)

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Cefazolina Sala 1 g proszek i rozpuszczalnik do roztworu do wstrzykiwań EFG jest dostępna w flakonie szklanym wraz z ampułką szklaną zawierającą rozpuszczalnik.

Każde opakowanie zawiera 1 flakon z 1 ampułką, a opakowanie kliniczne zawiera 100 flakonów i 100 ampułek.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za produkcję

Posiadacz pozwolenia

Laboratorium Reig Jofre S.A.

Gran Capitán, 10 - 08970

Sant Joan Despí (Barcelona)

Hiszpania

Odpowiedzialny za produkcję:

Laboratorium Reig Jofre, S.A.

C/Jarama 11, Polígono industrial-45007

Toledo-Hiszpania

Ta ulotka została zatwierdzona w:grudniu 2024

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Informacje te są przeznaczone wyłącznie dla profesjonalistów sektora zdrowia

Podanie domięśniowe:rekonstytuowany z rozpuszczalnikiem z ampułki. Wstrząśnij dobrze, aż do rozpuszczenia. Cefazolina powinna być wstrzykiwana w miejsce dużej masy mięśniowej. Jest rzadkie, aby wystąpił ból w miejscu wstrzyknięcia, ponieważ ampułka rozpuszczalnika zawiera lidokainę