CEFAZOLINA SALA 1 g PROSZEK DO PRZYGOTOWANIA ROZTWORU DO WSTRZYKIWAŃ

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Cefazolina Sala 1 g proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań EFG

Cefazolina

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie

• Zachowaj tę ulotkę. Możesz potrzebować ponownego przeczytania jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany specjalnie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im to zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Cefazolina Sala i w jakim celu się ją stosuje.
2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Cefazolina Sala.
3. Jak stosować Cefazolina Sala.
4. Mogące wystąpić działania niepożądane.
5. Przechowywanie Cefazolina Sala.
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje.

1. Co to jest Cefazolina Sala i w jakim celu się ją stosuje

Cefazolina jest antybiotykiem z grupy cefalosporyn.

Antybiotyki są stosowane w leczeniu zakażeń bakteryjnych i nie są skuteczne w leczeniu zakażeń wirusowych, takich jak grypa lub katar.

Ważne jest, aby postępować zgodnie z instrukcjami dotyczącymi dawki, odstępu czasu między dawkami i czasu trwania leczenia wskazanymi przez lekarza.

Nie przechowuj i nie ponownie używaj tego leku. Jeśli po zakończeniu leczenia pozostanie Ci antybiotyk, zwróć go do apteki w celu prawidłowego usunięcia. Nie wolno wylewać leków do kanalizacji ani wyrzucać ich do śmieci.

Ten lek jest stosowany w leczeniu następujących zakażeń bakteryjnych wywołanych przez patogeny wrażliwe, zlokalizowanych w:

• układzie oddechowym
• układzie moczowym
• skórze i tkankach miękkich
• stawach
• sercu
• krwi (septicyzm)
• profilaktyce zakażeń podczas operacji.

2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Cefazolina Sala 1 g proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań EFG

Nie stosuj Cefazolina Sala

• Jeśli jesteś uczulony (nadwrażliwy) na cefazolinę, inne cefalosporyny lub którykolwiek z ich składników.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Zwróć szczególną uwagę na Cefazolina Sala

• Jeśli wystąpi u Ciebie ciężka i długotrwała biegunka, może to być spowodowane specjalnym rodzajem kolitis, zwanym kolitis pseudomembranosa, który może być poważny. W takich przypadkach lekarz zdecyduje, czy należy wstrzymać podawanie cefazoliny i wprowadzić odpowiednie leczenie.

• Jeśli będziesz stosował długotrwałe leczenie cefazoliną, mogą pojawić się nadkażenia.

• Jeśli masz niewydolność nerek, możliwe, że lekarz będzie musiał dostosować dawkę cefazoliny, którą powinieneś otrzymać.

• Jeśli będziesz musiał wykonać jakieś badania krwi, poinformuj o tym personel medyczny, że jesteś leczony tym lekiem, ponieważ cefazolina może wpływać na wyniki.

Czynniki ryzyka, które mogą powodować niedobór witaminy K lub czynniki ryzyka, które wpływają na inne mechanizmy krzepnięcia krwi.

W rzadkich przypadkach mogą wystąpić zaburzenia krzepnięcia krwi podczas leczenia cefazoliną. Ponadto mogą wystąpić zmiany w krzepnięciu krwi u pacjentów z chorobami, które mogą powodować lub nasilić krwawienia, takimi jak hemofilia lub owrzodzenia żołądka lub jelit. W takich przypadkach będziesz miał kontrolowane krzepnięcie krwi.

Pozostałe leki i Cefazolina Sala

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz lub stosowałeś niedawno jakikolwiek inny lek, w tym te, które są dostępne bez recepty.

Cefazolina nie powinna być podawana wraz z:

• Innymi antybiotykami, które mają podobny mechanizm działania, takimi jak tetracykliny, sulfonamidy, erytromycyna i chloramfenikol.
• Antykoagulantami
• Probenecydem (stosowanym w leczeniu dny)
• Środkami toksycznymi dla nerek

Ciąża i laktacja

W przypadku ciąży lub karmienia piersią lekarz zdecyduje o celowości stosowania tego leku. Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem leku.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Cefazolina ogólnie nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.

Cefazolina Sala zawiera sodę

Pacjenci z dietą ubogą w sodę powinni wziąć pod uwagę, że ten lek zawiera 51 mg (2,2 mmol) sodu na gram cefazoliny.

3. Jak stosować Cefazolina Sala

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami dotyczącymi podawania tego leku wskazanymi przez lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Lekarz wskaże odpowiednią dawkę i określi czas trwania leczenia; nie przerywaj go przedwcześnie ani nie przedłużaj.

Zalecana dawka

Dorośli i dzieci powyżej 12 lat: w przypadku zakażeń lekkich 500 mg co 8 godzin; w zakażeniach umiarkowanych do ciężkich 500 mg do 1 g co 6 lub 8 godzin; w zakażeniach ciężkich 1 g do 1,5 g co 6 godzin.

Dzieci (poniżej 12 lat i powyżej 1 roku): całkowita dzienna dawka 25 do 50 mg na kg masy ciała, podzielona na trzy lub cztery równe dawki, jest skuteczna w większości zakażeń lekkich do umiarkowanych. Całkowita dzienna dawka nie powinna przekraczać 100 mg/kg, nawet w przypadku zakażeń ciężkich.

Profilmaktyczne leczenie

• 1-2 g dożylnie podawane 30 minut do 1 godziny przed rozpoczęciem operacji.

• dla długotrwałych procedur chirurgicznych (np. 2 godziny lub dłużej) 500 mg do 1 g dożylnie podawane w trakcie operacji (podawanie zostanie zmienione w zależności od czasu trwania zabiegu).

• 500 mg do 1 g dożylnie co 6 do 8 godzin przez 24 godziny po operacji.

Pacjenci z niewydolnością nerek i/lub wątroby

Może być konieczne dostosowanie dawki, jeśli masz jakiekolwiek zaburzenia nerek lub wątroby. W takim przypadku poinformuj o tym lekarza, aby dostosował dawkę odpowiednio.

Jeśli zażyjesz zbyt dużo Cefazolina Sala

W przypadku przypadkowego przedawkowania skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, nr tel. 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą. Zabierz ulotkę ze sobą.

Jeśli zapomnisz zażyć Cefazolina Sala

Nie zażywaj podwójnej dawki, aby zrekompensować zapomniane dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie Cefazolina Sala

Nie przerywaj leczenia przed jego zakończeniem, ponieważ nie osiągniesz pożądanego efektu. Bardzo ważne jest, aby leczyć zakażenia przez zalecany czas, w przeciwnym razie może to się pogorszyć.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego produktu, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Mogące wystąpić działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować następujące działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Częstość występowania działań niepożądanych związanych z leczeniem Cefazoliną Sala jest klasyfikowana w następujący sposób:

Ciężkie reakcje alergiczne(bardzo rzadkie, mogą wystąpić u do 1 na 10 000 osób).

Jeśli doświadczysz ciężkiej reakcji alergicznej, poinformuj o tym niezwłocznie lekarza.

Mogące wystąpić objawy to:

• Nagłe obrzęki twarzy, gardła, jamy ustnej lub warg, które mogą powodować trudności w oddychaniu lub połykaniu.

Pozostałe możliwe działania niepożądane

Częste(mogą wystąpić u do 1 na 10 osób):

• Wysypka skórna.
• Nudności i wymioty.
• Biegunka.
• Ból lub zwiększona wrażliwość w miejscu wstrzyknięcia.

Niezbyt częste(mogą wystąpić u do 1 na 100 osób):

• Infekcje jamy ustnej wywołane przez grzyby.
• Gorączka.
• Drgawki.
• Stan zapalny żył.
• Swędzenie i zaczerwienienie skóry, ból stawów, zmiany skórne, powszechna wysypka i

pokrzywka.

Rzadkie(mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób):

• Infekcje narządów płciowych, kandydoza pochwy — ból i swędzenie pochwy lub wydzielina z pochwy.
• Długotrwałe stosowanie może powodować namnażanie się bakterii niewrażliwych.
• Zwiększenie lub zmniejszenie liczby komórek krwi.
• Hiperglikemia (wysoki poziom cukru we krwi), hipoglikemia (niski poziom cukru we krwi)
• Zawroty głowy.
• Zaburzenia oddychania (oddychanie).
• Zaburzenia nerek i dróg moczowych.
• Kaszel.
• Wyciek z nosa.
• Brak apetytu.
• Niewydolność wątroby (wykrywalna w badaniach krwi), żółtaczka.
• Ciężka wysypka z szybkim przebiegiem (z pęcherzami na skórze i łuszczeniem się skóry, oraz możliwymi

pęcherzami w jamie ustnej).

• Silna senność i słabość.
• Ból w klatce piersiowej.

Bardzo rzadkie(mogą wystąpić u do 1 na 10 000 osób):

• Zaburzenia krzepnięcia krwi.
• Stan zapalny jelita grubego. Objawy to biegunka, zwykle z krwią i śluzem, ból brzucha i gorączka.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczysz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi (https://www.notificaram.es). Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie Cefazolina Sala

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności wymienionego na opakowaniu. Termin ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Przechowuj w oryginalnym opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.

Roztwór po rekonstytucji jest stabilny przez 8 godzin w temperaturze nie wyższej niż 25°C i przez 24 godziny, jeśli przechowywany jest w lodzie (2-8°C).

Nie stosuj tego leku, jeśli zauważysz widoczne objawy uszkodzenia.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, oddaj do punktu zbiórki SIGRE w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomogasz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Cefazolina Sala

Substancją czynną jest cefazolina. Każdy fiolka zawiera 1 g cefazoliny (D.O.E.) (jako cefazolina sodowa).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Cefazolina Sala 1 g proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań EFG jest dostępna w fiolce szklanej.

Każde opakowanie zawiera 1 fiolkę, a opakowanie kliniczne zawiera 100 fiolek.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

Posiadacz pozwolenia

Laboratorium Reig Jofre, S.A.

Gran Capitán, 10 – 08970

Sant Joan Despí (Barcelona)

Hiszpania

Odpowiedzialny za wytwarzanie:

Laboratorium Reig Jofre, S.A.

C/Jarama 11, Polígono industrial-45007

Toledo-Hiszpania

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki: grudzień 2024

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Informacje te są przeznaczone wyłącznie dla profesjonalistów sektora zdrowia

Instrukcje dotyczące prawidłowego podawania produktu

Podanie dożyłne:cefazolina może być podawana przez wstrzyknięcie dożyłne bezpośrednie lub przez infuzję ciągłą lub przerywaną (nigdy nie rozcieńczona w lidokainie).

1. Infuzja dożylna ciągła lub przerywana:cefazolina może być podawana przez główne systemy infuzji płynów, kontrolując szybkość infuzji, lub w drugim worku z infuzją dożylną. Rekonstytucja 500 mg lub 1 g cefazoliny może być wykonana 4 ml wody do wstrzykiwań (nie w lidokainie) i następnie rozcieńczona w 50 do 100 ml jednej z następujących roztworów do infuzji dożylnej:

Chlorowodorek sodu 0,9%

Glukoza 5% lub 10%

Glukoza 5% w lactacie Ringera

Chlorowodorek sodu 0,9% i glukoza 5%

Chlorowodorek sodu 0,45% i glukoza 5%

Lactat Ringera

Fruktoza 5% lub 10% w wodzie do wstrzykiwań

1. Wstrzyknięcie dożyłne bezpośrednie (bolus):

500 mg lub 1 g po rekonstytucji: rozcieńczone w 10 ml wody do wstrzykiwań.

2 g po rekonstytucji: rozcieńczone w co najmniej 20 ml wody do wstrzykiwań.

Roztwór wstrzykuje się powoli w ciągu 3 do 5 minut (nie wolno wstrzykiwać w czasie krótszym niż 3 minuty)