CEFAZOLINA QILU 2 g PROSZEK DO PRZYGOTOWANIA ROZTWORU DO WSTRZYKIWAŃ I WLEWÓW

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: informacje dla pacjenta

Cefazolina Qilu 2g proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań i do infuzji EFG

cefazolina (w postaci cefazoliny sodowej)

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Jeśli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli dotyczą one działań niepożądanych, które nie są wymienione w tej ulotce. Patrz rozdział 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Cefazolina Qilu i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed rozpoczęciem stosowania Cefazoliny Qilu
3. Jak stosować Cefazolinę Qilu
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Cefazoliny Qilu
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Cefazolina Qilu i w jakim celu się go stosuje

Cefazolina Qilu zawiera substancję czynną cefazolinę (w postaci cefazoliny sodowej).

Cefazolina należy do grupy antybiotyków zwanych cefalosporynami, które działają przez eliminowanie bakterii.

Antybiotyki stosuje się w leczeniu zakażeń bakteryjnych i nie są one skuteczne w leczeniu zakażeń wirusowych, takich jak grypa lub katar.

Ważne jest, aby stosować się do zaleceń dotyczących dawki, odstępu między dawkami i czasu trwania leczenia, zaleconych przez lekarza.

Nie przechowuj i nie ponownie używaj tego leku. Jeśli po zakończeniu leczenia pozostała Ci część antybiotyku, zwróć ją do apteki w celu prawidłowego usunięcia. Nie wolno wyrzucać leków do kanalizacji ani do kosza.

Cefazolina stosowana jest wtedy, gdy wiadomo, że zakażenie zostało spowodowane lub prawdopodobnie zostało spowodowane przez bakterię wrażliwą na cefazolinę. Stosowana jest w leczeniu następujących zakażeń:

• Zakażenia skóry.
• Zakażenia kości i stawów.

Cefazolina Qilu może być stosowana przed i po zabiegu chirurgicznym w celu zapobiegania zakażeniom.

2. Informacje ważne przed rozpoczęciem stosowania Cefazoliny Qilu

Nie stosuj CefazolinyQilu:

• jeśli jesteś uczulony na cefazolinę sodową.
• jeśli kiedykolwiek miałeś ciężką reakcję alergiczną na penicylinę lub inny podobny antybiotyk.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania Cefazoliny Qilu skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką:

• Jeśli miałeś łagodną reakcję alergiczną na penicylinę lub inne podobne antybiotyki, na przykład wypryski skórne, które mogą powodować swędzenie.
• Jeśli jesteś uczulony na coś, co nie jest wymienione w tej ulotce.
• Jeśli miałeś zaburzenia jelitowe, szczególnie zapalenie jelita (zapalenie jelita).
• Jeśli masz problemy z nerkami.
• Jeśli stosujesz dietę o niskiej zawartości sodu.

Czynniki ryzyka, które mogą powodować niedobór witaminy K lub wpływać na inne mechanizmy krzepnięcia krwi.

Rzadko mogą wystąpić zaburzenia krzepnięcia krwi podczas leczenia cefazoliną. Ponadto mogą wystąpić zmiany w krzepnięciu krwi u pacjentów z chorobami, które mogą powodować lub nasilić krwawienie, takimi jak hemofilia lub wrzody żołądka lub jelit. W tych przypadkach będziesz miał kontrolowane krzepnięcie krwi.

Ten lek nie powinien być wstrzykiwany w okolicę rdzenia kręgowego (drogą śródstawną), ponieważ zgłaszano przypadki toksyczności w ośrodkowym układzie nerwowym (w tym drgawki).

Długotrwałe stosowanie cefazoliny może powodować nadkażenia. Twój lekarz będzie cię ściśle monitorował, czy takie zjawiska wystąpią i w razie potrzeby je leczył.

Dzieci

Cefazolina Qilu nie powinnabyć stosowana u dzieci przedwcześnie urodzonych ani niemowląt w pierwszym miesiącu życia.

Stosowanie CefazolinyQilu w połączeniu z innymi lekami

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub mogą być konieczne inne leki. Dotyczy to również leków bez recepty i leków ziołowych, ponieważ Cefazolina Qilu może wpływać na sposób działania innych leków. Ponadto inne leki mogą wpływać na sposób działania Cefazoliny Qilu.

Bardzo ważne jest, aby skonsultować się z lekarzem lub pielęgniarką, szczególnie jeśli stosujesz któryś z następujących leków:

• Aminoglikozydy lub inne antybiotyki (stosowane w leczeniu zakażeń).
• Probenecyd (stosowany w leczeniu dny).
• Witamina K.
• Leptyny (leki przeciwzakrzepowe).
• Furosemid (leki moczopędne).

Ponadto powinieneś poinformować swojego lekarza lub pielęgniarkę, jeśli musisz wykonać badania w celu pomiaru poziomu glukozy lub innych badań krwi.

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Wpływ Cefazoliny Qilu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn jest znikomy. Jednakże mogą wystąpić działania niepożądane (patrz także rozdział „Możliwe działania niepożądane”), które mogą wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.

CefazolinaQilu zawiera sodu

Cefazolina Qilu 2 g proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań i do infuzji zawiera 101,2 mg sodu (główny składnik soli kuchennej i soli do gotowania) w każdym fiolce. To odpowiada 5,06% maksymalnego dziennego spożycia sodu w diecie osób dorosłych, co powinno być brane pod uwagę w leczeniu pacjentów z dietą o niskiej zawartości sodu.

3. Jak stosować Cefazolinę Qilu

Cefazolinę Qilu poda Ci lekarz lub pielęgniarka. Będzie ona podana w jednej z następujących postaci:

Cefazolina Qilu 2g proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań i do infuzji

• Przez powolne wstrzyknięcie do żyły (w ciągu 30-60 minut).
• Przez małą rurkę w żyłę (tę metodę nazywa się „dożylne podanie infuzyjne”).

Twój lekarz ustali dawkę Cefazoliny Qilu w zależności od Twojego wieku, wagi, ciężkości zakażenia i stanu nerek. Lekarz wyjaśni Ci to.

Dorośli i osoby w podeszłym wieku

• W przypadku zakażeń dawka może wynosić od 1 do 6 g, w zależności od ciężkości zakażenia.
• Jeśli masz być poddany zabiegowi chirurgicznemu, możesz otrzymać dawkę 1 g, 30-60 minut przed rozpoczęciem operacji.
• W przypadku dłuższych operacji możesz otrzymać dodatkową dawkę 500 mg do 1 g w trakcie operacji. Leczenie Cefazoliną Qilu może być kontynuowane przez 24 godziny po operacji w celu zapobiegania zakażeniom.

Stosowanie u dzieci i niemowląt (w wieku od 1miesiąca życia)

Lekarz ustali dawkę w zależności od wagi dziecka. Dzienna dawka u dzieci może wynosić 25-50 mg na kilogram masy ciała. W zależności od ciężkości zakażenia dawka ta może być zwiększona do 100 mg na kilogram masy ciała.

Dorośli i dzieci z upośledzeniem czynności nerek

Jeśli masz problemy z nerkami, możesz otrzymać mniejszą dawkę. Może być konieczne wykonanie badania krwi w celu upewnienia się, że otrzymałeś wystarczającą dawkę.

Jeśli zażyjesz zbyt dużo CefazolinyQilu

Poinformuj lekarza lub pielęgniarkę, jeśli uważasz, że zażyłeś zbyt dużo Cefazoliny Qilu.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, numer telefonu 915 620 420, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza lub pielęgniarkę.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Ciężkie reakcje alergiczne(bardzo rzadko, mogą wystąpić u do 1 na 10 000 osób).

Jeśli wystąpi u Ciebie ciężka reakcja alergiczna, niezwłocznie poinformuj o tym lekarza.

Możliwe objawy to:

• Nagłe obrzmienie twarzy, gardła, ust lub warg, które może powodować trudności w oddychaniu lub połykaniu.
• Nagłe obrzmienie rąk, stóp i kostek.

Pozostałe możliwe działania niepożądane

Częste(mogą wystąpić u do 1 na 10 osób):

• Wyprysk skórny.
• Nudności i wymioty.
• Biegunka.
• Ból lub zwiększona wrażliwość w miejscu wstrzyknięcia.

Nieczęste(mogą wystąpić u do 1 na 100 osób):

• Zakażenie jamy ustnej grzybem.
• Gorączka.
• Drgawki (atak).
• Stan zapalny żył.
• Swędzenie i zaczerwienienie skóry, ból stawów, zmiany skórne, powszechny wyprysk i pokrzywka.

Rzadkie(mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób):

• Zakażenie pochwy, kandydoza pochwy — ból i swędzenie pochwy lub wydzielina z pochwy.
• Długotrwałe stosowanie może powodować namnażanie się bakterii niewrażliwych.
• Zwiększenie lub zmniejszenie liczby komórek krwi.
• Hiperglikemia (wysoki poziom cukru we krwi), hipoglikemia (niski poziom cukru we krwi)
• Zawroty głowy.
• Zaburzenia oddychania (oddech).
• Zaburzenia nerek i dróg moczowych.
• Kaszel.
• Wyciek z nosa.
• Brak apetytu.
• Niewydolność wątroby (wykrywalna w badaniach krwi), żółtaczka.
• Ciężki wyprysk rozwijający się szybko (z pęcherzami na skórze i łuszczeniem się skóry, oraz możliwymi pęcherzami w jamie ustnej).
• Silna senność i słabość.
• Ból w klatce piersiowej.

Bardzo rzadkie(mogą wystąpić u do 1 na 10 000 osób):

• Zaburzenia krzepnięcia krwi.
• Stan zapalny jelita grubego. Objawy to biegunka, zwykle z krwią i śluzem, ból brzucha i gorączka.
• Swędzenie w okolicy narządów płciowych.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi u Ciebie jakikolwiek objaw niepożądany, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli dotyczy to możliwych działań niepożądanych, które nie są wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłaszać je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: www.notificaRAM.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie Cefazoliny Qilu

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie fiolki i na opakowaniu zewnętrznym po „CAD”. Termin ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Po rekonstytucji i rozcieńczeniu:

Udowodniono stabilność fizyczną i chemiczną w użyciu przez 12 godzin w 25°C i przez 14 godzin w 2-8°C.

Ze względu na mikrobiologiczny, a także w przypadku gdy metoda otwarcia/rekonstytucji/rozcieńczenia pozwala wykluczyć ryzyko mikrobiologicznego zanieczyszczenia, produkt powinien być użyty natychmiast. Jeśli nie jest używany natychmiast, okres i warunki przechowywania są odpowiedzialnością użytkownika i nie powinny przekraczać czasów stabilności fizycznej i chemicznej w użyciu, o których mowa powyżej.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do kosza. Odłóż opakowania i leki, których nie potrzebujesz, w punkcie zbiórki odpadów farmaceutycznych w aptece lub w innym systemie zbiórki odpadów leków. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład CefazolinyQilu

Substancją czynną jest cefazolina.

Każda fiolka Cefazoliny Qilu 2 g zawiera 2 g cefazoliny (w postaci cefazoliny sodowej).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań i do infuzji

Cefazolina Qilu 2 g jest białym lub prawie białym proszkiem w fiolkach 20 ml szkła typu II z górą z gumy butylowej i zamknięciem z połączonej aluminiowej i plastikowej nakładki.

Wielkości opakowań: 1, 10 i 100 fiolek w pudełku.

Możliwe, że tylko niektóre wielkości opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

QILU PHARMA SPAIN S.L.

Paseo de la Castellana 40,

8 piętro, 28046-Madrid,

Hiszpania

Odpowiedzialny za wytwarzanie

KYMOS, S.L.

Ronda de Can Fatjó,

7B (Parque Tecnológico del Vallès),

Cerdanyola del Vallès, 08290

Barcelona, Hiszpania

MIAS Pharma Limited

Suite 2, Stafford House, Strand Road,

Portmarnock, Co. Dublin,

Irlandia

Tillomed Malta Ltd.

Malta Life Sciences Park,

LS2.01.06 Industrial Estate,

San Gwann, SGN 3000,

Malta

Przedstawiciel lokalny

Sun Pharma Laboratorios, S.L.

Rambla de Catalunya 53-55

08007 – Barcelona

Hiszpania

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:03/2021.

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Informacje te są przeznaczone wyłącznie dla profesjonalistów sektora zdrowia.

Okres ważności po rekonstytucji/rozcieńczeniu:

Udowodniono stabilność fizyczną i chemiczną w użyciu przez 12 godzin w 25°C i przez 14 godzin w 2-8°C.

Ze względu na mikrobiologiczny, a także w przypadku gdy metoda otwarcia/rekonstytucji/rozcieńczenia pozwala wykluczyć ryzyko mikrobiologicznego zanieczyszczenia, produkt powinien być użyty natychmiast. Jeśli nie jest używany natychmiast, okres i warunki przechowywania są odpowiedzialnością użytkownika i nie powinny przekraczać czasów stabilności fizycznej i chemicznej w użyciu, o których mowa powyżej.

Podanie:

Cefazolina Qilu jest sterylnym proszkiem i powinna być rekonstytuowana przed użyciem u pacjenta. Objętość rozpuszczalnika użytego do rozpuszczenia zależy od sposobu podania.

Dodaj zalecaną objętość roztworu do rekonstytucji i dobrze wstrząśnij, aż zawartość fiolki zostanie całkowicie rozpuszczona. Roztwór powinien być wizualnie zbadany przed użyciem. Należy stosować tylko rozwiązania przejrzyste i praktycznie bez cząstek.

Roztwór Cefazoliny Qilu przygotowuje się bezpośrednio przed wstrzyknięciem.

Droga dożylowa

Wstrzyknięcie dożylne

Cefazolina Qilu 2 g powinna być wstrzykiwana powoli w ciągu 30-60 minut.

Tabela rekonstytucji do wstrzyknięcia dożylnego

Dożylne podanie infuzyjne:

Cefazolina Qilu 2 g może być podawana jako ciągłe lub przerywane podanie infuzyjne.

Cefazolina Qilu 2 g rozpuszcza się w co najmniej 5 ml wody do wstrzykiwań. Po rekonstytucji rozcieńcz roztwór cefazoliny w 50-100 ml jednego z następujących roztworów:

• Roztwór do wstrzykiwań chloru sodu 0,9% (9 mg/ml).
• Roztwór Ringera z laktozą sodową i glukozą 5% (50 mg/ml).
• Roztwór glukozowy 5% (50 mg/ml) lub 10% (100 mg/ml).
• Roztwór Ringera.
• Roztwór glukozowy 5% (50 mg/ml) i roztwór chloru sodu 0,9% (9 mg/ml) (lub roztwór chloru sodu 0,45% (4,5 mg/ml) z roztworem glukozowym 5% (50 mg/ml) lub roztwór chloru sodu 0,2% (2 mg/ml) z roztworem glukozowym 5% (50 mg/ml)).
• Roztwór Ringera z laktozą sodową.
• Woda do wstrzykiwań z roztworem sacharozy 5% (50 mg/ml) lub 10% (100 mg/ml).
• Woda do wstrzykiwań.