CEFAZOLINA NORMON 1 g PROSZEK I ROZPUSZCZALNIK DO PRZYGOTOWANIA ROZTWORU DO WSTRZYKIWAŃ DOŻYLNYCH

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla pacjenta

Cefazolina Normon 1 g proszek i rozpuszczalnik do roztworu do wstrzykiwań dożylnych EFG

Przeczytaj całą ulotkę uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go dawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Cefazolina Normon i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Cefazoliny Normon
3. Jak stosować Cefazolinę Normon
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie Cefazoliny Normon
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Cefazolina Normon i w jakim celu się go stosuje

Cefazolina jest antybiotykiem z grupy cefalosporyn.

Cefazolina Normon jest wskazana w leczeniu następujących ciężkich zakażeń wywołanych przez wrażliwe bakterie:

• Zakażenia układu oddechowego.
• Zakażenia układu moczowo-płciowego.
• Zakażenia skóry i tkanek miękkich.
• Zakażenia dróg żółciowych.
• Zakażenia kości i stawów.
• Posocznica (zakażenie krwi wywołane przez bakterie)
• Zapalenie wsierdzia (zakażenie wyściółki serca)
• Profylaktyka zakażeń w czasie operacji i po operacji.

2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Cefazoliny Normon

Nie stosuj Cefazoliny Normon

Jeśli jesteś uczulony na cefazolinę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).

Jeśli kiedykolwiek miałeś ciężką reakcję alergiczną na penicylinę lub podobny antybiotyk

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed rozpoczęciem stosowania Cefazoliny Normon.

• Jeśli miałeś lekką reakcję alergiczną na penicylinę lub podobne antybiotyki, na przykład wyprysk skórny, który może powodować swędzenie.
• Jeśli jesteś uczulony na coś, co nie jest wymienione w tej ulotce.
• Jeśli miałeś zaburzenia jelitowe, szczególnie zapalenie jelita.
• Jeśli masz problemy z nerkami.
• Jeśli stosujesz dietę o niskiej zawartości sodu.

• Czynniki ryzyka, które mogą powodować niedobór witaminy K lub wpływać na inne mechanizmy krzepnięcia krwi.
• Rzadko zdarza się, że podczas leczenia cefazoliną mogą wystąpić zaburzenia krzepnięcia krwi. Ponadto mogą wystąpić zmiany w krzepnięciu krwi u pacjentów z chorobami, które mogą powodować lub nasilać krwawienia, takimi jak hemofilia lub wrzody żołądka lub jelit. W takich przypadkach będzie monitorowane krzepnięcie krwi.

• Ten lek nie powinien być wstrzykiwany w okolicę rdzenia kręgowego (drogą śródstawną), ponieważ zgłaszano przypadki toksyczności w ośrodkowym układzie nerwowym (w tym drgawki).

• Długotrwałe stosowanie cefazoliny może powodować nadkażenia. Twój lekarz będzie cię ściśle monitorował, czy nie wystąpią i w razie potrzeby je leczył.

• Dzieci
• Cefazolina Normon nie powinna być stosowana u dzieci przedwczesnych ani niemowląt w pierwszym miesiącu życia.

• Stosowanie Cefazoliny z innymi lekami
• Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosować inne leki. Dotyczy to również leków bez recepty i leków ziołowych, ponieważ Cefazolina Normon może wpływać na sposób działania innych leków. Ponadto inne leki mogą wpływać na sposób działania Cefazoliny Normon.

• Jest bardzo ważne, aby skonsultować się z lekarzem lub pielęgniarką, szczególnie jeśli stosujesz którykolwiek z następujących leków:
• Aminoglikozydy lub inne antybiotyki (stosowane w leczeniu zakażeń).
• Probenecyd (stosowany w leczeniu dny).
• Witamina K.
• Leptyny (leki przeciwzakrzepowe).
• Furosemid (leki moczopędne).

• Ponadto powinieneś poinformować swojego lekarza lub pielęgniarkę, jeśli musisz wykonać badania w celu pomiaru poziomu glukozy lub innych badań krwi.

• Ciąża i laktacja
• Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie laktacji, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

W ogóle cefazolina nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn. Jednak mogą wystąpić działania niepożądane (patrz także sekcja „Mogące wystąpić działania niepożądane”), które mogą wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn

Cefazolina Normon zawiera sodu

Ten lek zawiera 48 mg sodu (główny składnik soli stołowej) na fiolkę. Jest to równoznaczne z 2,4% maksymalnej dziennej dawki sodu zalecanej dla dorosłych, co powinno być brane pod uwagę w leczeniu pacjentów z dietą o niskiej zawartości sodu.

3. Jak stosować Cefazolinę Normon

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami dotyczącymi podawania Cefazoliny Normon wskazanymi przez lekarza lub farmaceutę. W przypadku wątpliwości poproś lekarza lub farmaceutę.

Cefazolina powinna być podawana tylko przez odpowiednio wykwalifikowany personel (lekarzy lub innych pracowników służby zdrowia).

Pamiętaj, aby stosować swój lek.

Twój lekarz wskaże ci czas trwania leczenia Cefazoliną Normon.

Wybrana dawka powinna być ustalona zgodnie z rodzajem zakażenia, stanem pacjenta i wrażliwością czynnika sprawczego na cefazolinę.

Zalecana dawka to:

Dorośli i dzieci powyżej 12 lat:w przypadku lekkich zakażeń 500 mg co 8 godzin (całkowita dawka dobową 1,5 g); w przypadku zakażeń umiarkowanych do ciężkich 500 mg do 1 g co 6 lub 8 godzin (całkowita dawka dobową 3 g-4 g); w przypadku ciężkich zakażeń 1 do 1,5 g co 6 godzin (całkowita dawka dobową 4 g-6 g).

Dzieci (poniżej 12 lat i powyżej 1 miesiąca):całkowita dawka dobową 25 do 50 mg na kg masy ciała, podzielona na trzy lub cztery równe dawki, jest skuteczna w większości lekkich do umiarkowanych zakażeń. Całkowita dawka dobową nie powinna przekraczać 100 mg/kg, nawet w przypadku ciężkich zakażeń.

Profylaktyka zakażeń chirurgicznych / pooperacyjnych u dorosłychW celu zapobiegania zakażeniom pooperacyjnym w czasie operacji zalecane dawki to:

• 1-2 g dożylnie podane 1/2 do 1 godziny przed rozpoczęciem operacji.

• dla długotrwałych procedur chirurgicznych (np. 2 godziny lub dłużej) 500 mg do 1 g dożylnie podane w czasie operacji (dawkowanie zostanie zmienione w zależności od czasu trwania operacji).

• 500 mg do 1 g dożylnie co 6 do 8 godzin w ciągu 24 godzin po operacji.

Profylaktyka zakażeń chirurgicznych / pooperacyjnych u dzieci

• 25-30 mg/kg dla dzieci do maksymalnej dawki 50 mg/kg (maksymalna dawka nie może przekraczać 2 g).

Ważne jest, aby dawka przedoperacyjna została podana bezpośrednio przed (1/2 do 1 godziny) rozpoczęciem operacji. Podobnie cefazolina będzie podawana, jeśli to konieczne, w odpowiednich odstępach czasu w czasie operacji.

U pacjentów, u których zakażenie w miejscu operacji może stanowić poważne ryzyko (np. operacja na otwartym sercu i artroplastyka protetyczna) profilaktyczne podawanie cefazoliny może być kontynuowane przez 3 do 5 dni po operacji. Jeśli wystąpią objawy zakażenia, należy pobrać próbki do hodowli, aby zidentyfikować czynnik sprawczy i wdrożyć odpowiednie leczenie.

Pacjenci z niewydolnością nerek

Cefazolina może być stosowana u pacjentów z niewydolnością nerek po dostosowaniu dawki zgodnie z zaleceniami lekarza.

Czas trwania leczenia

Czas trwania leczenia zależy od przebiegu choroby. Zgodnie z ogólnymi zasadami terapii antybiotykowej cefazolina powinna być stosowana przez co najmniej 2 do 3 dni po ustąpieniu gorączki lub potwierdzeniu wyeliminowania czynnika sprawczego.

Sposób podawania

Cefazolina jest podawana dożylnie.

Jeśli zażyjesz zbyt dużo Cefazoliny Normon

Skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą. Podanie zbyt dużych dawek cefalosporyn parenteralnych może powodować drgawki, szczególnie u pacjentów z niewydolnością nerek. Konieczne jest zmniejszenie dawki, gdy funkcja nerek jest upośledzona (patrz punkt 3. Jak stosować Cefazolinę Normon). Jeśli wystąpią drgawki, należy natychmiast przerwać podawanie leku; można podać leczenie przeciwdrgawkowe, jeśli jest wskazane klinicznie. Można rozważyć hemodializę w przypadku dużej przedawkowania.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, nr tel. 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomnisz zażyć Cefazolinę Normon

Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić zapomniane dawki

Jeśli przerwiesz leczenie Cefazoliną Normon

Przerwanie leczenia zbyt wcześnie może zagrozić wynikowi terapii lub powodować nawrót, który jest trudniejszy do leczenia. Postępuj zgodnie z instrukcjami lekarza.

Jeśli masz jakieś wątpliwości dotyczące stosowania tego produktu, poproś lekarza lub farmaceutę.

4. Mogące wystąpić działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, Cefazolina Normon może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Ciężkie reakcje alergiczne (bardzo rzadko, mogą wystąpić u do 1 na 10 000 osób).

Jeśli doświadczysz ciężkiej reakcji alergicznej, powiedz o tym lekarzowi niezwłocznie.

Mogące wystąpić objawy to:

• Nagłe obrzmienie twarzy, gardła, jamy ustnej lub warg, które może powodować trudności w oddychaniu lub połykaniu.
• Nagłe obrzmienie rąk, stóp i kostek.

Inne możliwe działania niepożądane

Częste (mogą wystąpić u do 1 na 10 osób):

• Wyprysk skórny.
• Nudności i wymioty.
• Biegunka.
• Ból lub zwiększenie twardości (zwiększenie twardości skóry) w miejscu wstrzyknięcia.

Niezbyt częste (mogą wystąpić u do 1 na 100 osób):

• Zakażenie jamy ustnej grzybami.
• Gorączka.
• Drgawki.
• Stan zapalny żył.
• Swędzenie i zaczerwienienie skóry, ból stawów, uszkodzenia skóry, powszechny wyprysk i pokrzywka.

Rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób):

• Zakażenie narządów płciowych, kandydoza pochwy — ból i swędzenie pochwy lub wydzielina z pochwy.
• Długotrwałe stosowanie może powodować namnażanie się bakterii niewrażliwych.
• Zwiększenie lub zmniejszenie liczby komórek krwi.
• Hiperglikemia (wysoki poziom cukru we krwi), hipoglikemia (niski poziom cukru we krwi)
• Zawroty głowy.
• Zaburzenia oddychania (oddychanie).
• Zaburzenia nerek i dróg moczowych.
• Kaszel.
• Wyciek z nosa.
• Brak apetytu.
• Niewydolność wątroby (wykrywalna w badaniach krwi), żółtaczka.
• Ciężki wyprysk z szybkim rozwojem (z pęcherzami na skórze i łuszczeniem się skóry, oraz możliwymi pęcherzami w jamie ustnej).
• silna senność i osłabienie.
• Ból w klatce piersiowej.

Bardzo rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 10 000 osób):

• Zaburzenia krzepnięcia krwi.
• Stan zapalny jelita. Objawy to biegunka, zwykle z krwią i śluzem, ból brzucha i gorączka.
• Swędzenie w okolicy narządów płciowych.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczysz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie Cefazoliny Normon

Przechowuj poza zasięgiem dzieci.

Przechowuj w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.

Roztwór po rekonstytucji z rozpuszczalnikiem jest stabilny przez 8 godzin w temperaturze 25 °C i przez 24 godziny, jeśli przechowywany jest w lodzie (2-8 °C).

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności podanego na opakowaniu po CAD. Data ważności to ostatni dzień miesiąca podanego.

Nie stosuj tego leku, jeśli zauważysz widoczne oznaki uszkodzenia.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Wrzuć opakowania i leki, których nie potrzebujesz, do punktu zbiórki odpadów niebezpiecznych w aptece. Poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomagasz chronić środowisko.

Z punktu widzenia mikrobiologicznego, chyba że metoda otwierania / rekonstytucji / rozcieńczania wyklucza ryzyko zanieczyszczenia mikrobiologicznego, produkt powinien być użyty natychmiast. Jeśli nie jest używany natychmiast, czasy i warunki przechowywania są odpowiedzialnością użytkownika i nie powinny przekraczać czasów podanych powyżej dla stabilności chemicznej i fizycznej w czasie stosowania.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Cefazoliny Normon

Substancją czynną jest cefazolina (sód). Każda fiolka zawiera 1 g cefazoliny (jako cefazolina sodowa).

Każda fiolka Cefazoliny Normon zawiera 1 g cefazoliny (jako cefazolina sodowa)

Pozostałe składniki to:

Ampułka z rozpuszczalnikiem: woda do wstrzykiwań

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Każde opakowanie Cefazoliny Normon 1 g zawiera fiolkę z białym lub prawie białym proszkiem, który jest umieszczony w przezroczystej fiolce z szkła sodowego typu II, zamkniętej korkiem z bromobutylu i zaopatrzonej w srebrną kapsułkę z aluminiowego i ampułkę z 4 ml rozpuszczalnika, przezroczystego i bezbarwnego roztworu (woda do wstrzykiwań)

Wielkości opakowań:

• 1 fiolka i 1 ampułka
• 100 fiolek i 100 ampułek

Pozostałe postacie: Cefazolina Normon 1 g proszek i rozpuszczalnik do roztworu do wstrzykiwań domięśniowych.

Informacje dla personelu medycznego

Instrukcje dotyczące prawidłowego podawania produktu:

Przed podaniem leków dożylnych należy je zbadać wizualnie, czy nie ma zaburzeń lub zmian w roztworze i pojemniku, jeśli jest to możliwe.

Dożylne podanie ciągłe lub przerywane:Może być podawane za pomocą głównych systemów dożylnej infuzji płynów, kontrolując szybkość infuzji lub w drugim worku z dożylnej infuzji. Roztwór 1 g cefazoliny z własnym rozpuszczalnikiem (nie z lidokainą) i następnie rozcieńczyć roztwór (1 g produktu po rekonstytucji) z 50-100 ml jednego z następujących roztworów dożylnej infuzji:

Chlorowodorek sodu 0,9%,

glukoza 5%,

glukoza 10%,

Ringer lactato.

Bezpośrednie dożylne wstrzyknięcie:Rozcieńczyć 1 g produktu po rekonstytucji w co najmniej 10 ml wody do wstrzykiwań. Wstrzyknąć roztwór powoli w ciągu 3 do 5 minut.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

LABORATORIOS NORMON, S.A.

Ronda de Valdecarrizo, 6 – 28760 Tres Cantos – Madryt (HISZPANIA)

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:listopad 2021

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/