CEFAZOLINA NORMON 1 g PROSZEK I ROZPUSZCZALNIK DO PRZYGOTOWANIA ROZTWORU DO WSTRZYKIWAŃ DOMIĘŚNIOWYCH

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla pacjenta

Cefazolina Normon 1g proszek i rozpuszczalnik do roztworu do wstrzykiwań domięśniowych EFG

Przeczytaj całą tę ulotkę uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz potrzebować ponownie jej przeczytać.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im to zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki

1. Czym jest Cefazolina Normon i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Cefazoliny Normon
3. Jak stosować Cefazolinę Normon
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie Cefazoliny Normon
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Czym jest Cefazolina Normon i w jakim celu się go stosuje

Cefazolina jest antybiotykiem z grupy cefalosporyn.

Cefazolina Normon jest wskazana w leczeniu następujących ciężkich zakażeń wywołanych przez wrażliwe drobnoustroje:

• Zakażenia układu oddechowego.
• Zakażenia układu moczowo-płciowego.
• Zakażenia skóry i tkanek miękkich.
• Zakażenia dróg żółciowych.
• Zakażenia kości i stawów.
• Posocznica (zakażenie krwi wywołane przez bakterie)
• Zapalenie wsierdzia (zakażenie błony wewnętrznej serca)
• Profylaktyka zakażeń w czasie operacji i po operacji.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Cefazoliny Normon

Nie stosuj Cefazoliny Normon

Jeśli jesteś uczulony na cefazolinę lub którykolwiek z jej składników (w tym składników wymienionych w sekcji 6).

Jeśli kiedykolwiek miałeś ciężką reakcję alergiczną na penicylinę lub podobny antybiotyk

Jeśli jesteś uczulony na lidokainę i zostanie Ci podana Cefazolina Normon w postaci zastrzyku domięśniowego.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed rozpoczęciem stosowania Cefazoliny Normon:

• Jeśli miałeś lekką reakcję alergiczną na penicylinę lub podobne antybiotyki, na przykład wyprysk skórny, który może powodować swędzenie.
• Jeśli jesteś uczulony na coś, co nie jest wymienione w tej ulotce.
• Jeśli miałeś zaburzenia jelitowe, szczególnie zapalenie jelita (zapalenie jelita).
• Jeśli masz problemy z nerkami.
• Jeśli stosujesz dietę o niskiej zawartości sodu.

Czynniki ryzyka, które mogą powodować niedobór witaminy K lub wpływać na inne mechanizmy krzepnięcia krwi.

Rzadko, podczas leczenia cefazoliną, mogą wystąpić zaburzenia krzepnięcia krwi. Ponadto, mogą wystąpić zmiany w krzepnięciu krwi u pacjentów z chorobami, które mogą powodować lub nasilać krwawienia, takimi jak hemofilia lub wrzody żołądka lub jelit. W tych przypadkach będziesz miał kontrolowane krzepnięcie krwi.

Ten lek nie powinien być wstrzykiwany w okolicę rdzenia kręgowego (drogą intratekalną), ponieważ zgłaszano przypadki toksyczności w ośrodkowym układzie nerwowym (w tym drgawki).

Długotrwałe stosowanie cefazoliny może powodować nadkażenia. Twój lekarz będzie cię ściśle monitorował, aby sprawdzić, czy występują i w razie potrzeby je leczył.

Dzieci

Cefazolina Normon nie powinna być stosowana u dzieci przedwcześnie urodzonych ani niemowląt w pierwszym miesiącu życia.

Stosowanie Cefazoliny z innymi lekami

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku. Dotyczy to również leków bez recepty i leków ziołowych, ponieważ Cefazolina Normon może wpływać na sposób działania innych leków. Ponadto, inne leki mogą wpływać na sposób działania Cefazoliny Normon.

Jest bardzo ważne, aby skonsultować się z lekarzem lub pielęgniarką, szczególnie jeśli stosujesz którykolwiek z następujących leków:

• Aminoglikozydy lub inne antybiotyki (stosowane w leczeniu zakażeń).
• Probenecyd (stosowany w leczeniu dny).
• Witamina K.
• Antykoagulancyjne (leki przeciwzakrzepowe).
• Furosemid (leki moczopędne).

Ponadto, powinieneś poinformować swojego lekarza lub pielęgniarkę, jeśli musisz wykonać badania krwi w celu pomiaru poziomu glukozy lub innych badań krwi.

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

W ogóle, cefazolina nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn. Jednakże, mogą wystąpić działania niepożądane (patrz także sekcja „Mogące wystąpić działania niepożądane”), które mogą wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.

Cefazolina Normon zawiera sodu

Ten lek zawiera 48 mg sodu (główny składnik soli stołowej) na fiolkę. Jest to równoznaczne z 2,4% maksymalnego dziennego spożycia sodu zalecanego dla dorosłych, co powinno być brane pod uwagę w leczeniu pacjentów z dietą o niskiej zawartości sodu.

3. Jak stosować Cefazolinę Normon

Stosuj się ściśle do zaleceń dotyczących podawania tego leku wskazanych przez lekarza lub farmaceutę. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Cefazolina powinna być podawana wyłącznie przez odpowiednio wykwalifikowany personel (lekarze lub inni pracownicy służby zdrowia).

Pamiętaj, aby stosować swój lek.

Twój lekarz wskaże ci czas trwania leczenia Cefazoliną Normon.

Wybrana dawka powinna być ustalona zgodnie z rodzajem zakażenia, stanem pacjenta i wrażliwością czynnika sprawczego na cefazolinę.

Zalecana dawka to:

Dorośli i dzieci powyżej 12 lat:w przypadku zakażeń lekkich, 500 mg co 8 godzin (całkowita dawka dobowa 1,5 g); w zakażeniach umiarkowanych do ciężkich, od 500 mg do 1 g co 6 lub 8 godzin (całkowita dawka dobowa 3 g-4 g); w zakażeniach ciężkich, od 1 do 1,5 g co 6 godzin (całkowita dawka dobowa 4 g-6 g).

Dzieci (poniżej 12 lat i powyżej 1 miesiąca):całkowita dawka dobowa 25-50 mg/kg masy ciała, podawana w trzech lub czterech dawkach, jest skuteczna w większości zakażeń lekkich do umiarkowanych. Całkowita dawka dobowa nie powinna przekraczać 100 mg/kg, nawet w przypadku zakażeń ciężkich.

Profylaktyka zakażeń chirurgicznych / pooperacyjnych u dorosłychW celu zapobiegania zakażeniom pooperacyjnym w czasie operacji, zalecane dawki to:

• 1-2 g domięśniowo podawane 1/2 do 1 godziny przed rozpoczęciem operacji.

• dla procedur chirurgicznych trwających dłużej (np. 2 godziny lub dłużej) 500 mg do 1 g domięśniowo w trakcie operacji (dawkowanie zostanie zmienione w zależności od czasu trwania zabiegu).

• 500 mg do 1 g domięśniowo co 6 do 8 godzin w ciągu 24 godzin po operacji.

Profylaktyka zakażeń chirurgicznych / pooperacyjnych u dzieci

• 25-30 mg/kg dla dzieci do maksymalnej dawki 50 mg/kg (maksymalna dawka nie może przekraczać 2 g)

Ważne jest, aby dawka przedoperacyjna została podana tuż przed (1/2 do 1 godziny) rozpoczęciem operacji. Podobnie, cefazolina będzie podawana, jeśli jest to konieczne, w odpowiednich odstępach czasu w trakcie operacji.

U pacjentów, u których zakażenie w miejscu operacji może stanowić poważne ryzyko (np. operacja na otwartym sercu i artroplastyka protetyczna), profilaktyczne podawanie cefazoliny może być kontynuowane przez 3 do 5 dni po operacji. Jeśli wystąpią objawy zakażenia, należy pobrać próbki do hodowli, aby móc zidentyfikować czynnik sprawczy i wdrożyć odpowiednie leczenie.

Pacjenci z niewydolnością nerek

Cefazolina może być stosowana u pacjentów z niewydolnością nerek, po dostosowaniu dawki zgodnie z zaleceniami lekarza.

Czas trwania leczenia

Czas trwania leczenia zależy od przebiegu choroby. Zgodnie z ogólnymi zasadami terapii antybiotykowej, cefazolina powinna być stosowana przez co najmniej 2 do 3 dni po ustąpieniu gorączki lub potwierdzeniu wyeliminowania czynnika sprawczego.

Sposób podawania

Cefazolina jest podawana drogą domięśniową.

Jeśli zażyjesz zbyt dużo Cefazoliny Normon

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą. Podanie zbyt dużej dawki cefalosporyn parenteralnych może powodować drgawki, szczególnie u pacjentów z niewydolnością nerek. Konieczne jest zmniejszenie dawki, gdy funkcja nerek jest upośledzona (patrz punkt 3. Jak stosować Cefazolinę Normon). Jeśli wystąpią drgawki, należy natychmiast przerwać podawanie leku; można wdrożyć leczenie przeciwdrgawkowe, jeśli jest to wskazane. Można rozważyć hemodializę w przypadku dużej przedawkowania.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia, skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, nr tel. 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomnisz zażyć Cefazolinę Normon

Nie przyjmuj podwójnej dawki w celu uzupełnienia zapomnianej dawki

Jeśli przerwiesz leczenie Cefazoliną Normon

Przerwanie leczenia zbyt wcześnie może pogorszyć wynik terapii lub spowodować nawrót, który jest trudniejszy do leczenia. Stosuj się do wskazań lekarza.

Jeśli masz jakieś wątpliwości dotyczące stosowania tego produktu, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Mogące wystąpić działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, Cefazolina Normon może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Ciężkie reakcje alergiczne(bardzo rzadko, mogą wystąpić u do 1 na 10 000 osób).

Jeśli doświadczysz ciężkiej reakcji alergicznej, niezwłocznie skonsultuj się z lekarzem.

Mogące wystąpić objawy to:

• Nagłe obrzmienie twarzy, gardła, jamy ustnej lub warg, które może powodować trudności w oddychaniu lub połykaniu.
• Nagłe obrzmienie rąk, stóp i kostek.

Pozostałe możliwe działania niepożądane

Częste(mogą wystąpić u do 1 na 10 osób):

• Wysypka skórna.
• Nudności i wymioty.
• Biegunka.
• Ból lub zwiększona wrażliwość w miejscu wstrzyknięcia.

Nieczęste(mogą wystąpić u do 1 na 100 osób):

• Zakażenie jamy ustnej grzybami.
• Gorączka.
• Drgawki.
• Zapalenie żył.
• Swędzenie i zaczerwienienie skóry, ból stawów, zmiany skórne, ogólna wysypka i pokrzywka.

Rzadkie(mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób):

• Zakażenie genitalne, kandydoza pochwy — ból i swędzenie pochwy lub wydzielina z pochwy.
• Długotrwałe stosowanie może powodować namnażanie się bakterii niewrażliwych.
• Zwiększenie lub zmniejszenie liczby komórek krwi.
• Hiperoglukemia (wysoki poziom cukru we krwi), hipoglikemia (niski poziom cukru we krwi)
• Zawroty głowy.
• Zaburzenia oddychania (oddychanie).
• Zaburzenia nerek i dróg moczowych.
• Kaszel.
• Wyciek z nosa.
• Brak apetytu.
• Niewydolność wątroby (wykrywalna w badaniach krwi), żółtaczka.
• Ciężka wysypka z szybkim rozwojem (z pęcherzami na skórze i łuszczeniem się skóry, oraz możliwymi pęcherzami w jamie ustnej).
• silna senność i osłabienie.
• Ból w klatce piersiowej.

Bardzo rzadkie(mogą wystąpić u do 1 na 10 000 osób):

• Zaburzenia krzepnięcia krwi.
• Zapalenie jelita. Objawy to biegunka, zwykle z krwią i śluzem, ból brzucha i gorączka.
• Swędzenie w okolicy narządów płciowych.

Zgłaszanie działań niepożądanych:

Jeśli doświadczysz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia więcej informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Cefazoliny Normon

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Przechowuj w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.

Roztwór odtworzony z rozpuszczalnikiem jest stabilny przez 8 godzin jako maksimum w temperaturze 25 °C i przez 24 godziny jako maksimum, jeśli przechowywany jest w lodzie (2-8 °C).

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności podanego na opakowaniu po CAD. Termin ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Nie stosuj tego leku, jeśli zauważysz widoczne oznaki uszkodzenia.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do kosza. Odłóż opakowania i leki, których nie potrzebujesz, do punktu zbiórki odpadów farmaceutycznych w aptece. Poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

Z punktu widzenia mikrobiologicznego, chyba że metoda otwierania / odtwarzania / rozcieńczania wyklucza ryzyko zanieczyszczenia mikrobiologicznego, produkt powinien być użyty natychmiast. Jeśli nie jest użyty natychmiast, czasy i warunki przechowywania w użyciu są odpowiedzialnością użytkownika i nie powinny przekraczać czasów podanych powyżej dla stabilności chemicznej i fizycznej w użyciu.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Cefazoliny Normon

Substancją czynną fiolki jest cefazolina (w postaci cefazoliny sodowej).

Każda fiolka Cefazoliny Normon zawiera 1 g cefazoliny (w postaci cefazoliny sodowej)

Pozostałe składniki to:

Ampułka z rozpuszczalnikiem: chlorowodorek lidokainy i woda do wstrzykiwań.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Każde opakowanie Cefazoliny Normon 1 g zawiera fiolkę z białym lub prawie białym proszkiem w fiolce szklanej typu II z zakrętką z bromobutylu i zamkniętą kapsułką aluminiową koloru srebrnego, oraz ampułkę szklaną typu I o pojemności 4 ml z rozpuszczalnikiem w postaci przejrzystego, bezbarwnego lub lekko żółtego roztworu (lidokaina).

Wielkości opakowań:

• 1 fiolka i 1 ampułka
• 100 fiolek i 100 ampułek

Pozostałe postacie: Cefazolina Normon 1 g proszek i rozpuszczalnik do roztworu do wstrzykiwań dożylnych.

Informacje dla personelu medycznego

Wskazówki dotyczące prawidłowego podawania produktu:

Drogą domięśniową: odtwórz proszek z rozpuszczalnikiem z ampułki (lidokainy). Wstrząśnij aż do rozpuszczenia. Cefazolina powinna być wstrzykiwana w duże mięśnie. Ból w miejscu wstrzyknięcia nie jest powszechny, ponieważ ampułki z rozpuszczalnikiem zawierają lidokainę.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za produkcję

LABORATORIOS NORMON, S.A.

Ronda de Valdecarrizo, 6 – 28760 Tres Cantos – Madryt (HISZPANIA)

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki: listopad 2021

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/