CEFAZOLINA LDP LABORATORIOS TORLAN 2g PROSZEK DO PRZYGOTOWANIA ROZTWORU DO WSTRZYKIWAŃ I DO WLEWÓW

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla pacjenta

Cefazolina LDP-Laboratorios TORLAN 2 g proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań i do infuzji.

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go udostępniać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli dotyczą one działań niepożądanych, które nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz punkt 4.

C

1. Czym jest Cefazolina LDP-Laboratorios TORLAN i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Cefazolina LDP-Laboratorios TORLAN
3. Jak stosować Cefazolina LDP-Laboratorios TORLAN
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie Cefazolina LDP-Laboratorios TORLAN
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Czym jest Cefazolina LDP-Laboratorios TORLAN i w jakim celu się go stosuje

Ten lek zawiera substancję czynną cefazolinę (w postaci cefazoliny sodowej).

Cefazolina należy do grupy antybiotyków zwanych cefalosporynami, które działają przez eliminowanie bakterii.

Cefazolinę stosuje się, gdy wiadomo, że zakażenie zostało spowodowane lub prawdopodobnie jest spowodowane przez bakterie wrażliwe na cefazolinę. Stosuje się ją w leczeniu następujących zakażeń:

• Zakażenia układu oddechowego
• Zakażenia układu moczowo-płciowego
• Zakażenia skóry i tkanek miękkich
• Zakażenia dróg żółciowych
• Zakażenia kości i stawów.
• Posocznica (zakażenie krwi, spowodowane przez bakterie)
• Zapalenie wsierdzia (zakażenie wyściółki serca)
• Profilaktyka zakażeń w czasie operacji i po operacji

.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Cefazolina LDP-Laboratorios TORLAN

N

Jeśli jesteś uczulony na cefazolinę sodową.

Jeśli kiedykolwiek miałeś ciężką reakcję alergiczną na penicylinę lub inny podobny antybiotyk.

Jeśli jesteś uczulony na lidokainę i będziesz otrzymywał Cefazolinę w postaci wstrzyknięcia domięśniowego.

A

Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed rozpoczęciem stosowania Cefazolina LDP-Laboratorios TORLAN.

• Jeśli kiedykolwiek miałeś lekką reakcję alergiczną na penicylinę lub inne podobne antybiotyki, na przykład wypryski skórne, które mogą powodować swędzenie.
• Jeśli jesteś uczulony na coś, co nie jest wymienione w tej ulotce.
• Jeśli miałeś zaburzenia jelit, szczególnie zapalenie jelita (zapalenie jelita).
• Jeśli masz problemy z nerkami.
• Jeśli stosujesz dietę o niskiej zawartości sodu.

Czynniki ryzyka, które mogą powodować niedobór witaminy K lub czynniki ryzyka, które wpływają na inne mechanizmy krzepnięcia krwi.

Rzadko mogą wystąpić zaburzenia krzepnięcia krwi podczas leczenia cefazoliną. Ponadto mogą wystąpić zmiany w krzepnięciu krwi u pacjentów z chorobami, które mogą powodować lub nasilać krwawienia, takimi jak hemofilia lub wrzody żołądka lub jelit. W takich przypadkach krzepnięcie krwi będzie monitorowane.

Ten lek nie powinien być wstrzykiwany w okolicę rdzenia kręgowego (drogą intratekalną), ponieważ zgłaszano przypadki toksyczności w ośrodkowym układzie nerwowym (w tym drgawki).

Długotrwałe stosowanie cefazoliny może powodować nadkażenia. Twój lekarz będzie cię ściśle monitorował, czy nie wystąpią i w razie potrzeby będzie je leczył.

Dzieci

Cefazolina nie powinnabyć stosowana u dzieci przedwczesnych ani niemowląt w pierwszym miesiącu życia

Pozostałe leki i Cefazolina LDP-Laboratorios TORLAN

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz stosować inny lek. Dotyczy to również leków bez recepty i leków ziołowych, ponieważ cefazolina może wpływać na sposób działania innych leków. Ponadto inne leki mogą wpływać na sposób działania cefazoliny.

Jest bardzo ważne, aby skonsultować się z lekarzem lub pielęgniarką, szczególnie jeśli stosujesz któryś z następujących leków:

• Aminoglikozydy lub inne antybiotyki (stosowane w leczeniu zakażeń).
• Probenecyd (stosowany w leczeniu dny).
• Witamina K.
• Antykoagulanty (leki przeciwzakrzepowe).
• Furosemid (leki moczopędne).

Ponadto powinieneś poinformować swojego lekarza lub pielęgniarkę, jeśli musisz wykonać badania w celu pomiaru poziomu glukozy lub innych badań krwi.

E

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, lub podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

C

Wpływ cefazoliny na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwanie maszyn jest żaden. Niemniej jednak mogą wystąpić działania niepożądane (patrz także punkt „Możliwe działania niepożądane”), które mogą wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwanie maszyn.

C

Ten lek zawiera 96 mg sodu (główny składnik soli kuchennej) w dwóch gramach. Jest to równoznaczne z 4,8% maksymalnego dziennego spożycia sodu zalecanego dla dorosłych.

3. Jak stosować Cefazolina LDP-Laboratorios TORLAN

Stosuj się ściśle do instrukcji podania Cefazolina LDP-Laboratorios Torlan wskazanych przez twojego lekarza lub farmaceutę. W przypadku wątpliwości poproś o wyjaśnienie lekarza lub farmaceutę.

Cefazolinę będziesz otrzymywał lekarz lub pielęgniarka. Będziesz otrzymywał ją w jednej z następujących postaci:

• Przez powolne wstrzyknięcie do żyły (może trwać 3-5 minut).
• Przez małą rurkę do żyły (metoda ta nazywa się „perfuzją dożylną”).

Pamiętaj o stosowaniu leku.

Twój lekarz ustali dawkę cefazoliny w zależności od twojego wieku, wagi, ciężkości zakażenia i stanu twoich nerek. Lekarz wyjaśni ci to.

Dorośli i dzieci powyżej 12 lat:w przypadku zakażeń lekkich 500 mg co 8 godzin; w zakażeniach umiarkowanych do ciężkich 500 mg do 1 g co 6 lub 8 godzin; w zakażeniach ciężkich 1 do 1,5 g co 6 godzin.

Dzieci (poniżej 12 lat i powyżej 1 miesiąca):całkowita dzienna dawka 25 do 50 mg na kg masy ciała, podawana w trzech lub czterech dawkach podzielonych, jest skuteczna w większości zakażeń lekkich do umiarkowanych. Całkowita dzienna dawka nie powinna przekraczać 100 mg/kg, nawet w przypadku ciężkich zakażeń.

Profилaktyka zakażeń chirurgicznych / pooperacyjnych u dorosłych:

W celu zapobiegania zakażeniom pooperacyjnym w czasie operacji zalecane dawki to:

• 1-2 g podawane 30 minut do 60 minut przed rozpoczęciem operacji.

• w przypadku długotrwałych procedur chirurgicznych (np. 2 godziny lub dłużej) 500 mg do 1 g w trakcie operacji (dawkowanie zostanie dostosowane w zależności od czasu trwania zabiegu).

• 500 mg do 1 g co 6 do 8 godzin w ciągu 24 godzin po operacji.

Profилaktyka zakażeń chirurgicznych / pooperacyjnych u dzieci

1. 25-30 mg/kg dla dzieci do maksymalnej dawki 50 mg/kg (maksymalna dawka nie może przekraczać 2 g). Ważne jest, aby dawka przedoperacyjna została podana tuż przed rozpoczęciem operacji (30 do 60 minut). Podobnie, cefazolina będzie podawana, jeśli to konieczne, w odpowiednich odstępach czasu w trakcie operacji.

U pacjentów, u których zakażenie w miejscu operacji może stanowić poważne ryzyko (np. operacja na otwartym sercu i artroplastyka protetyczna) profilaktyczne podawanie cefazoliny może być kontynuowane przez 3 do 5 dni po operacji. Jeśli wystąpią objawy zakażenia, należy pobrać próbki do hodowli, aby móc zidentyfikować czynnik sprawczy i wdrożyć odpowiednie leczenie.

.

Dorośli i dzieci z upośledzeniem czynności nerek

Jeśli masz problemy z nerkami, możesz otrzymać mniejszą dawkę. Może być konieczne wykonanie badania krwi, aby upewnić się, że otrzymałeś wystarczającą dawkę.

Czas trwania leczenia

Czas trwania leczenia zależy od przebiegu choroby. Zgodnie z ogólnymi zasadami terapii antybiotykowej, cefazolinę należy stosować przez co najmniej 2 do 3 dni po ustąpieniu gorączki lub po uzyskaniu wyniku badania potwierdzającego wyeliminowanie czynnika sprawczego

S

Poinformuj lekarza lub pielęgniarkę, jeśli uważasz, że otrzymałeś zbyt dużą ilość cefazoliny.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, nr tel. 915 620 420, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, poproś o wyjaśnienie lekarza lub pielęgniarkę.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Ciężkie reakcje alergiczne(bardzo rzadkie, mogą wystąpić u do 1 na 10 000 osób).

Jeśli doświadczysz ciężkiej reakcji alergicznej, niezwłocznie poinformuj o tym lekarza.

Mogące wystąpić objawy to:

• Nagłe obrzęki twarzy, gardła, ust lub warg, które mogą powodować trudności w oddychaniu lub połykaniu.
• Nagłe obrzęki rąk, stóp i kostek.

Pozostałe możliwe działania niepożądane

Częste(mogą wystąpić u do 1 na 10 osób):

• Wyprysk skórny.
• Nudności i wymioty.
• Biegunka.
• Ból lub zwiększona wrażliwość w miejscu wstrzyknięcia.

Nieczęste(mogą wystąpić u do 1 na 100 osób):

• Zakażenie jamy ustnej grzybami.
• Gorączka.
• Drgawki.
• Zapalenie żył.
• Świąd i zaczerwienienie skóry, ból stawów, zmiany skórne, powszechny wyprysk i pokrzywka.

Rzadkie(mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób):

• Zakażenie genitaliów, kandydoza pochwy — ból i swędzenie pochwy lub wydzielina z pochwy.
• Długotrwałe stosowanie może powodować namnażanie się bakterii niewrażliwych.
• Zwiększenie lub zmniejszenie liczby komórek krwi.
• Hiperglikemia (wysoki poziom cukru we krwi), hipoglikemia (niski poziom cukru we krwi)
• Zawroty głowy.
• Zaburzenia oddychania (oddychanie).
• Zaburzenia nerek i dróg moczowych.
• Kaszel.
• Katar.
• Brak apetytu.
• Niewydolność wątroby (wykrywalna w badaniach krwi), żółtaczka.
• Ciężki wyprysk rozwijający się szybko (z pęcherzami na skórze i łuszczeniem się skóry, oraz możliwymi pęcherzami w jamie ustnej).
• Silna senność i osłabienie.
• Ból w klatce piersiowej.

Bardzo rzadkie(mogą wystąpić u do 1 na 10 000 osób):

• Zaburzenia krzepnięcia krwi.
• Zapalenie jelita grubego. Objawy to biegunka, zwykle z krwią i śluzem, ból brzucha i gorączka.
• Świąd genitaliów.

C

Jeśli doświadczysz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli dotyczy to możliwych działań niepożądanych, które nie są wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczania większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie Cefazolina LDP-Laboratorios TORLAN

Przechowuj poza zasięgiem dzieci.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Roztwór po rekonstytucji z wodą destylowaną jest stabilny przez 8 godzin jako maksimum w 25 °C i przez 24 godziny jako maksimum, jeśli przechowywany jest w lodzie (2-8 °C).

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności wymienionego na etykiecie ampułki i opakowania zewnętrznego po „CAD”. Termin ważności to ostatni dzień miesiąca podanego.

Nie stosuj tego leku, jeśli zauważysz widoczne objawy uszkodzenia.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Poproś farmaceutę, jak usunąć opakowania i leki, których już nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje o Cefazolina LDP-Laboratorios TORLAN

Skład cefazoliny ldp-laboratorios torlan

Substancją czynną jest cefazolina. Każda ampułka cefazoliny ldp-laboratorios torlan zawiera 2 g cefazoliny (w postaci cefazoliny sodowej).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Każde opakowanie Cefazolina LDP-Laboratorios TORLAN zawiera ampułkę z proszkiem o białym lub prawie białym kolorze.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za produkcję

LDP-Laboratorios TORLAN S.A

Ctra de Barcelona, 135 B

08290 Cerdanyola del Vallès, Barcelona

Hiszpania

Przedstawiciel lokalny

LAPHYSAN, SAU

C/ Anabel Segura nº11. Edificio A. Planta 4. Puerta D

28108 Alcobendas, Madrid

Hiszpania

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki: Wrzesień 2023

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Sanitarnych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

----------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Informacje te są przeznaczone wyłącznie dla profesjonalistów sektora opieki zdrowotnej:

Okres ważności po rekonstytucji / rozcieńczeniu:

Po rekonstytucji:roztwór rekonstytuowany z wodą destylowaną lub roztworem lidokainy 1% jest stabilny przez 8 godzin jako maksimum w 25 °C i przez 24 godziny jako maksimum, jeśli przechowywany jest w lodzie (2-8 °C). Z punktu widzenia mikrobiologicznego produkt powinien być użyty natychmiast. Jeśli nie jest użyty natychmiast, czas przechowywania i warunki użycia są odpowiedzialnością użytkownika, który nie powinien przekraczać 8 godzin w 25 °C i 24 godzin między 2-8 °C

Instrukcje dotyczące prawidłowego podawania produktu:

• Podanie dożylną: Cefazolina 2g może być podawana przez wstrzyknięcie dożylną lub przez infuzję ciągłą lub przerywaną (nigdy nie rozcieńczoną w lidokainie). Wyróżnia się dwie formy podawania:
  • Infuzja dożylna ciągła lub przerywana: cefazolina może być podawana przez główne systemy infuzji płynów, kontrolując szybkość infuzji lub w drugim worku z infuzją dożylną.

Rekonstytucja 2 g cefazoliny powinna być wykonana początkowo w 10 ml wody destylowanej, a następnie rozcieńczona w 100 ml jednego z następujących roztworów do infuzji:

Chlorowodorek sodu 0,9%.

Glukoza 10%.

Glukoza 5% w Ringerze z mleczanem.

Chlorowodorek sodu 0,9% i glukoza 5%.

Ringer.

Ringer z mleczanem.

• Wstrzyknięcie dożylną (bolus): rozcieńczyć 2 g rekonstytuowane w co najmniej 20 ml wody destylowanej. Wstrzyknąć roztwór powoli w ciągu 3 do 5 minut (nie wolno wstrzykiwać w czasie krótszym niż trzy minuty).

.