KASPOFUNGINA OLPHA 50 mg PROSZEK DO PRZYGOTOWANIA KONCENTRATU DO ROZTWORU DO WLEWU

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Caspofungina Olpha 50 mg proszek do koncentratu do roztworu do infuzji EFG

Caspofungina Olpha 70 mg proszek do koncentratu do roztworu do infuzji EFG

Caspofungina

Przeczytaj całą tę ulotkę uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Caspofungina Olpha i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Caspofungina Olpha
3. Jak stosować Caspofungina Olpha
4. Możliwe działania niepożądane

5 Przechowywanie Caspofungina Olpha

1. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Caspofungina Olpha i w jakim celu się go stosuje

Co to jest caspofungina

Caspofungina zawiera lek o nazwie caspofungina. Należy do grupy leków zwanych antygrzybiczymi.

W jakim celu stosuje się caspofunginę

Caspofungina stosuje się w leczeniu następujących zakażeń u dzieci, młodzieży i dorosłych:

• ciężkie zakażenia grzybicze w tkankach lub narządach (zwane „inwazyjną candidozą”). Zakażenie to powodowane jest przez komórki grzybów (drożdże) zwane Candida. Osoby, które mogą doświadczyć tego rodzaju zakażenia, obejmują te, które przeszły operację lub mają osłabiony system immunologiczny. Gorączka i dreszcze, które nie reagują na leczenie antybiotykami, są najczęstszymi objawami tego rodzaju zakażenia.

inwazyjna candidoza jest zakażeniem, które może być śmiertelne, jeśli nie zostanie leczone.

• zakażenia grzybicze w nosie, zatokach lub płucach (zwane „inwazyjną aspergilozą”) w przypadku, gdy inne leczenia przeciwgrzybicze nie przyniosły efektu lub spowodowały działania niepożądane. Zakażenie to powodowane jest przez grzyby zwane Aspergillus.

Osoby, które mogą doświadczyć tego rodzaju zakażenia, obejmują te, które przechodzą chemioterapię, te, które przeszły przeszczep oraz te, które mają osłabiony system immunologiczny.

• przypuszczalne zakażenia grzybicze w przypadku gorączki i niskiego poziomu leukocytów, które nie poprawiły się po leczeniu antybiotykami. Osoby, które mają ryzyko zakażenia grzybiczego, obejmują te, które przeszły operację lub mają osłabiony system immunologiczny.

Jak działa caspofungina

Caspofungina powoduje, że komórki grzybów stają się kruche i uniemożliwia prawidłowy wzrost grzyba. To uniemożliwia rozprzestrzenianie się zakażenia i pozwala naturalnym mechanizmom obronnym organizmu na całkowite pozbycie się zakażenia.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Caspofungina Olpha

Nie stosuj Caspofungina Olpha

• jeśli jesteś uczulony na caspofunginę lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Jeśli nie jesteś pewien, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed rozpoczęciem stosowania leku.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed rozpoczęciem stosowania Caspofungina Olpha, jeśli:

• jesteś uczulony na jakikolwiek inny lek.
• miałeś kiedykolwiek problemy z wątrobą; możesz potrzebować innej dawki tego leku.
• obecnie stosujesz cyklosporynę (stosowaną w celu uniknięcia odrzucenia przeszczepu narządu lub w celu wywołania supresji Twojego systemu immunologicznego), ponieważ prawdopodobnie Twój lekarz będzie musiał wykonać dodatkowe badania krwi w trakcie leczenia.
• miałeś kiedykolwiek jakikolwiek inny problem zdrowotny.

Jeśli którykolwiek z powyższych punktów odnosi się do Ciebie (lub nie jesteś pewien), skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed rozpoczęciem stosowania Caspofungina Olpha.

Caspofungina Olpha może również powodować ciężkie reakcje skórne, takie jak zespół Stevens-Johnsona (SSJ) i toksyczna nekroliza naskórka (TEN).

Pozostałe leki i caspofungina

Poinformuj swojego lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku. Dotyczy to również leków bez recepty, w tym ziół.

Wynika to z faktu, że Caspofungina Olpha może wpływać na sposób działania innych leków. Również inne leki mogą wpływać na sposób działania Caspofungina Olpha.

Poinformuj swojego lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę, jeśli stosujesz którykolwiek z następujących leków:

• cyklosporynę lub takrolimus (stosowane w celu uniknięcia odrzucenia przeszczepu narządu lub w celu wywołania supresji Twojego systemu immunologicznego), ponieważ prawdopodobnie Twój lekarz będzie musiał wykonać dodatkowe badania krwi w trakcie leczenia.
• niektóre leki przeciw HIV, takie jak efawirenz lub newirapina.
• fenytoinę lub karbamazepinę (stosowane w leczeniu padaczki).
• deksametazon (stereoidek).
• rifampicynę (antybiotyk).

Jeśli którykolwiek z powyższych punktów odnosi się do Ciebie (lub nie jesteś pewien), skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed rozpoczęciem stosowania Caspofungina Olpha.

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku.

• Caspofungina Olpha nie była badana u kobiet w ciąży. Powinna być stosowana w ciąży tylko w przypadku, gdy potencjalne korzyści przewyższają możliwe ryzyko dla rozwijającego się dziecka.
• Kobiety stosujące Caspofungina Olpha nie powinny karmić piersią.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Brak jest danych wskazujących, że Caspofungina Olpha wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.

3. Jak stosować Caspofungina Olpha

Caspofungina Olpha zawsze będzie przygotowana i podana przez personel medyczny. Caspofungina Olpha zostanie podana:

• raz na dobę.
• przez wolną infuzję do żyły (infuzja dożylowa).
• przez około 1 godzinę.

Twój lekarz zadecyduje o czasie trwania leczenia i ilości Caspofungina Olpha, która zostanie podana każdego dnia. Twój lekarz będzie monitorował, czy efekt leku jest odpowiedni. Jeśli ważysz więcej niż 80 kg, możesz potrzebować innej dawki.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Dawka dla dzieci i młodzieży może być inna niż dawka dla dorosłych.

Jeśli zażyjesz zbyt dużo caspofunginy

Twój lekarz zadecyduje, ile Caspofungina Olpha potrzebujesz i przez jaki czas każdego dnia. Jeśli martwisz się, że mogłeś zażyć zbyt dużo Caspofungina Olpha, poinformuj swojego lekarza lub pielęgniarkę natychmiast.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, nr tel. 22 825 40 40, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, Caspofungina Olpha może powodować działania niepożądane, chociaż nie u wszystkich osób one występują.

Skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką natychmiast, jeśli zauważysz którykolwiek z następujących działań niepożądanych – może być konieczne pilne leczenie:

• wysypka, swędzenie, uczucie ciepła, obrzęk twarzy, warg lub gardła lub trudności w oddychaniu: możesz doświadczyć reakcji histaminowej na lek.
• trudności w oddychaniu z świstami lub nasilenie się już istniejącej wysypki: możesz doświadczyć reakcji alergicznej na lek.
• kaszel, ciężkie trudności w oddychaniu: jeśli jesteś dorosłym i masz inwazyjną aspergilozę, możesz doświadczyć ciężkiego problemu z oddychaniem, który może prowadzić do niewydolności oddechowej.
• wysypka, łuszczenie się skóry, owrzodzenia błony śluzowej, rumień, duże obszary łuszczenia się skóry

Ponieważ tak jest w przypadku każdego leku na receptę, niektóre działania niepożądane mogą być ciężkie. Poproś swojego lekarza o więcej informacji.

Pozostałe działania niepożądane u dorosłych obejmują:

Częste:mogą dotyczyć do 1 na 10 osób:

• Spadek hemoglobiny (spadek substancji transportującej tlen w krwi), spadek leukocytów.
• Spadek albumin (rodzaj białka) we krwi, spadek potasu lub niski poziom potasu we krwi.
• Ból głowy.
• Zapalenie żyły.
• Nadmierna potliwość.
• Biegunka, nudności lub wymioty.
• Zmiany w niektórych badaniach krwi laboratoryjnych (takich jak zwiększone wartości niektórych testów wątrobowych).
• Swędzenie, wysypka, zaczerwienienie skóry lub nadmierna potliwość.
• Ból stawów.
• Dreszcze, gorączka.
• Swędzenie w miejscu wstrzyknięcia.

Rzadkie:mogą dotyczyć do 1 na 100 osób:

• Zmiany w niektórych badaniach krwi laboratoryjnych (w tym choroby krwi, płytek, czerwonych krwinek i białych krwinek).
• Utrata apetytu, zwiększenie ilości płynów w organizmie, zaburzenia równowagi elektrolitowej, podwyższenie poziomu cukru we krwi, niski poziom wapnia we krwi, zwiększenie poziomu wapnia we krwi, niski poziom magnezu we krwi, zwiększenie poziomu kwasów we krwi.
• Zdezorientowanie, uczucie nerwowości, bezsenność.
• Uczucie zawrotu głowy, spadek czucia lub wrażliwości (szczególnie w skórze), pobudzenie, senność, zmiana w sposobie postrzegania rzeczy, mrowienie lub drętwienie.
• Niewyraźne widzenie, zwiększone łzawienie, opuchnięte powieki, żółtawa barwa białkówek oczu.
• Uczucie szybkiego lub nieregularnego bicia serca, szybkie bicie serca, nieregularne bicie serca, nieprawidłowy rytm serca, niewydolność serca.
• Uczucie ciepła, rumień, podwyższone ciśnienie krwi, niskie ciśnienie krwi, zaczerwienienie wzdłuż żyły, która jest bardzo wrażliwa na dotyk.
• Skurcz mięśni wokół dróg oddechowych prowadzący do świstów lub kaszlu, szybkie oddychanie, budzenie się z powodu braku tchu, niski poziom tlenu we krwi, nieprawidłowe dźwięki oddechowe, chrapanie w płucach, świsty, zatkanie nosa, kaszel, ból gardła.
• Ból brzucha, ból górnej części brzucha, wzdęcia, zaparcia, trudności w połykaniu, suchość w ustach, niestrawność, wiatry, dolegliwości gastryczne, wzdęcia spowodowane gromadzeniem się płynów wokół brzucha.
• Spadek przepływu żółci, zwiększenie wielkości wątroby, żółtawa barwa skóry i/lub białkówek oczu, uszkodzenie wątroby spowodowane lekiem lub związkiem chemicznym, zaburzenia wątroby.
• Nieprawidłowa skóra, swędzenie, rumień, wysypka o różnym wyglądzie, nieprawidłowa skóra, czerwone plamy, często swędzące, na ramionach i nogach oraz czasem na twarzy i reszcie ciała.
• Ból pleców, ból ramion lub nóg, ból kości, ból mięśni, osłabienie mięśni.
• Utrata funkcji nerek, nagła utrata funkcji nerek.
• Ból w miejscu kateteru, objawy w miejscu wstrzyknięcia (zaczerwienienie, twardy guz, ból, opuchnięcie, podrażnienie, wysypka, rumień, wyciek płynu z kateteru do tkanek), zapalenie żyły w miejscu wstrzyknięcia.
• Zwiększenie ciśnienia krwi i zaburzenia w niektórych badaniach krwi laboratoryjnych (takich jak testy elektrolitów nerek i testy krzepnięcia), zwiększenie poziomu leków, które stosujesz w celu osłabienia systemu immunologicznego.
• Ból w klatce piersiowej, ból w klatce piersiowej, uczucie zmiany temperatury ciała, ogólne samopoczucie, ból, opuchnięcie twarzy, opuchnięcie stóp, rąk lub nóg, opuchnięcie, ból przy dotyku, uczucie zmęczenia

Pozostałe działania niepożądane u dzieci i młodzieży

Bardzo częste:mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób:

• Gorączka.

Częste:mogą dotyczyć do 1 na 10 osób:

• Ból głowy.
• Szybkie bicie serca.
• Rumień, niskie ciśnienie krwi.
• Zmiany w niektórych badaniach krwi laboratoryjnych (zwiększone wartości niektórych testów wątrobowych).
• Swędzenie, wysypka.
• Ból w miejscu kateteru.
• Dreszcze.
• Zmiany w niektórych badaniach krwi laboratoryjnych.

Zgłaszanie działań niepożądanych:

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Farmakowigilancji: https://www.zglosdzialanie.pl. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie Caspofungina Olpha

Przechowuj ten lek w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu zewnętrznym i na fiolce - po dacie CAD (pierwsze dwa cyfry są miesiącem, a następne cztery cyfry są rokiem). Data ważności jest ostatnim dniem miesiąca wskazanego.

Przechowuj w lodówce (między 2°C a 8°C).

Po przygotowaniu Caspofungina Olpha powinna być użyta natychmiast. Wynika to z faktu, że nie zawiera żadnych składników, które mogłyby zapobiec wzrostowi bakterii. Tylko przeszkolony personel medyczny, który przeczytał pełne instrukcje, powinien przygotować lek (zobacz poniżej „Instrukcje przygotowania i rozcieńczenia Caspofungina Olpha”).

Jeśli nie jest używana natychmiast, roztwór może być użyty w ciągu 24 godzin, jeśli jest przechowywany w temperaturze 25°C lub niższej, lub w ciągu 48 godzin, jeśli worek do infuzji dożylnej (butelka) jest przechowywany w lodówce (od 2 do 8°C) i rozcieńczony roztworem chlorku sodu 9 mg/ml (0,9%), 4,5 mg/ml (0,45%) lub 2,25 mg/ml (0,225%) do infuzji lub roztworem Ringer-Locke. Jeśli nie jest używana natychmiast, czas przechowywania podczas użytkowania i warunki przed użyciem są odpowiedzialnością użytkownika i zwykle nie przekraczają 24 godzin w temperaturze od 2 do 8°C, chyba że została przygotowana i rozcieńczona w warunkach sterylnych, walidowanych i kontrolowanych.

Nie używaj roztworu, jeśli zauważysz jakikolwiek znak zabarwienia lub cząstek w zawiesinie.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Poproś farmaceutę, jak usunąć opakowania i leki, których już nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Caspofunginy

• Substancją czynną jest kaspofungina.

Caspofungina Olpha 50 mg proszek do koncentratu do roztworu do infuzji EFG

Każda fiolka Caspofunginy zawiera 50 mg kaspofunginy (w postaci octanu).

Caspofungina Olpha 70 mg proszek do koncentratu do roztworu do infuzji EFG

Każda fiolka Caspofunginy zawiera 70 mg kaspofunginy (w postaci octanu).

• Pozostałe składniki to sacharoza, mannitol, kwas chlorowodorowy (do regulacji pH), wodorotlenek sodu (do regulacji pH) i dwutlenek węgla (do regulacji pH).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Caspofungina jest białym lub prawie białym, sterylnym proszkiem. Roztwór po rekonstytucji jest przezroczysty.

Caspofungina Olpha 50 mg proszek do koncentratu do roztworu do infuzji EFG

Caspofungina jest dostępna w fiolkach szklanych o pojemności 10 ml z zamknięciem z bromobutylu i aluminiowym zamknięciem typu "flip-off" z czerwonym plastikowym zamknięciem górnym.

Caspofungina Olpha 70 mg proszek do koncentratu do roztworu do infuzji EFG

Caspofungina jest dostępna w fiolkach szklanych o pojemności 10 ml z zamknięciem z bromobutylu i aluminiowym zamknięciem typu "flip-off" z pomarańczowym plastikowym zamknięciem górnym.

Każde opakowanie zawiera fiolkę z proszkiem.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Olpha AS,

Rupnicu iela 5,

Olaine, Olaines novads, LV-2114,

Łotwa

Odpowiedzialny za wytwarzanie

Pharmadox Healthcare, Ltd.

KW20A Kordin Industrial Park

Paola

PLA 3000

Malta

O

SAG Manufacturing S.L.U

Ctra. N-I, Km 36. San Agustín de Guadalix

28750, Madryt, Hiszpania

O

Galenicum Health S.L.U

Sant Gabriel, 50

08950, Esplugues de Llobregat

Barcelona-Hiszpania

O

Hikma Italia S.p.A.

Viale Certosa, 10,

27100, Pawia (PV) Włochy

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Malta: Caspofungin Galenicum 50, 70 mg proszek do koncentratu do roztworu do infuzji

Chorwacja: Kaspofungin PharmaS 50 mg proszek do koncentratu do roztworu do infuzji

Portugalia: Caspofungina Generis

Grecja: Fungizor 50, 70 mg

Data ostatniej aktualizacji tego podręcznika:

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.es/

Informacje te są przeznaczone wyłącznie dla profesjonalistów sektora opieki zdrowotnej:

Instrukcje dotyczące rekonstytucji i rozcieńczenia CASPOFUNGINY:

Rekonstytucja CASPOFUNGINY

NIE UŻYWAĆ ROZCIEŃCZALNIKÓW ZAWIERAJĄCYCH GLUKOZĘ, ponieważ CASPOFUNGINA nie jest stabilna w rozcieńczalnikach zawierających glukozę. NIE MIESZAĆ ANI NIE WPROWAĆ JEDNOCZEŚNIE CASPOFUNGINY Z ŻADNYM INNYM LEKIEM, ponieważ nie ma danych dotyczących kompatybilności CASPOFUNGINY z innymi substancjami, dodatkami lub lekami do podawania dożylnego. Roztwór po rekonstytucji jest przezroczysty. Roztwór do infuzji powinien być wizualnie sprawdzony pod kątem obecności cząstek stałych

lub zmiany koloru.

Caspofungina Olpha 50 mg proszek do koncentratu do roztworu do infuzji EFG

INSTRUKCJE UŻYTKOWANIA U PACJENTÓW DOROSŁYCH (fiolka 50 mg)

Krok 1 Rekonstytucja fiolek

Do rekonstytucji proszku należy fiolkę podgrzać do temperatury pokojowej i dodać aseptycznie 10,5 ml wody do wstrzykiwań. Stężenie rekonstytuowanej fiolki będzie wynosić

5,2 mg/ml.

Biały lub prawie biały proszek liofilizowany całkowicie się rozpuści. Mieszać delikatnie, aż do uzyskania przezroczystego roztworu. Roztwory po rekonstytucji powinny być wizualnie sprawdzane pod kątel obecności cząstek stałych lub zmiany koloru. Roztwór po rekonstytucji może być przechowywany przez maksymalnie 24 godziny w temperaturze równiej lub niższej niż 25 °C.

Krok 2 Dodanie rekonstytuowanej CASPOFUNGINY do roztworu do infuzji dla pacjenta

Rozcieńczalnikami dla ostatecznego roztworu do infuzji są: roztwór chlorku sodu do wstrzykiwań lub roztwór Ringera z mleczanem. Roztwór do infuzji przygotowuje się przez aseptyczne dodanie odpowiedniej ilości rekonstytuowanego koncentratu (zgodnie z poniższą tabelą) do worka lub butelki z 250 ml roztworu do infuzji. Można stosować infuzje o zmniejszonej objętości w 100 ml, jeśli jest to medycznie uzasadnione, dla dawek dobowych 50 mg lub 35 mg. Nie stosować, jeśli roztwór jest mętny lub wytrąca się

FIOLKA 50 mg: PRZYGOTOWANIE ROZTWORU DO INFUZJI DLA DOROSŁYCH

*Należy stosować 10,5 ml do rekonstytucji wszystkich fiolek

INSTRUKCJE UŻYTKOWANIA U PACJENTÓW PEDIATRYCZNYCH (fiolka 50 mg)

Obliczanie powierzchni ciała (PC) do dawkowania pediatrycznego

Przed przygotowaniem infuzji należy obliczyć powierzchnię ciała (PC) pacjenta przy użyciu następującej formuły: (formuła Mostellera)

Przygotowanie infuzji 70 mg/m2 dla pacjentów pediatrycznych >3 miesiąca życia (stosując fiolkę 50 mg)

1. Określić rzeczywistą dawkę początkową do stosowania u pacjenta pediatrycznego przy użyciu PC pacjenta (jak obliczono powyżej) i następującego równania:

PC (m2) X 70 mg/m2 = dawka początkowa

Maksymalna dawka początkowa w dniu 1 nie powinna przekraczać 70 mg, niezależnie od dawki obliczonej dla pacjenta.

1. Czekać, aż schłodzona fiolka CASPOFUNGINY osiągnie temperaturę pokojową.
2. Asertycznie dodać 10,5 ml wody do wstrzykiwań. Ten roztwór po rekonstytucji może być przechowywany przez maksymalnie 24 godziny w temperaturze równiej lub niższej niż 25 °C.

Przygotowanie infuzji 50 mg/m2 dla pacjentów pediatrycznych >3 miesiąca życia (stosując fiolkę 50 mg)

1. Określić rzeczywistą dawkę dobową do stosowania u pacjenta pediatrycznego przy użyciu PC pacjenta (jak obliczono powyżej) i następującego równania:

PC (m2) X 50 mg/m2 = dawka dobową

Dawka dobową nie powinna przekraczać 70 mg, niezależnie od dawki obliczonej dla pacjenta.

1. Czekać, aż schłodzona fiolka CASPOFUNGINY osiągnie temperaturę pokojową. Asertycznie dodać 10,5 ml wody do wstrzykiwań. Ten roztwór po rekonstytucji może być przechowywany przez maksymalnie 24 godziny w temperaturze równiej lub niższej niż 25 °C.

Caspofungina Olpha 70 mg proszek do koncentratu do roztworu do infuzji EFG

INSTRUKCJE UŻYTKOWANIA U PACJENTÓW DOROSŁYCH (fiolka 70 mg)

Krok 1 Rekonstytucja fiolek

Do rekonstytucji proszku należy fiolkę podgrzać do temperatury pokojowej i dodać aseptycznie 10,5 ml wody do wstrzykiwań. Stężenie rekonstytuowanej fiolki będzie wynosić 7,2 mg/ml.

Biały lub prawie biały proszek liofilizowany całkowicie się rozpuści. Mieszać delikatnie, aż do uzyskania przezroczystego roztworu. Roztwory po rekonstytucji powinny być wizualnie sprawdzane pod kątel obecności cząstek stałych lub zmiany koloru. Roztwór po rekonstytucji może być przechowywany przez maksymalnie 24 godziny w temperaturze równiej lub niższej niż 25 °C.

Krok 2 Dodanie rekonstytuowanej CASPOFUNGINY do roztworu do infuzji dla pacjenta

Rozcieńczalnikami dla ostatecznego roztworu do infuzji są: roztwór chlorku sodu do wstrzykiwań lub roztwór Ringera z mleczanem. Roztwór do infuzji przygotowuje się przez aseptyczne dodanie odpowiedniej ilości rekonstytuowanego koncentratu (zgodnie z poniższą tabelą) do worka lub butelki z 250 ml roztworu do infuzji. Można stosować infuzje o zmniejszonej objętości w 100 ml, jeśli jest to medycznie uzasadnione, dla dawek dobowych 50 mg lub 35 mg. Nie stosować, jeśli roztwór jest mętny lub wytrąca się

FIOLKA 70 mg: PRZYGOTOWANIE ROZTWORU DO INFUZJI DLA DOROSŁYCH

*Należy stosować 10,5 ml do rekonstytucji wszystkich fiolek

**Jeśli fiolka 70 mg nie jest dostępna, dawkę 70 mg można przygotować z dwóch fiolek 50 mg.

INSTRUKCJE UŻYTKOWANIA U PACJENTÓW PEDIATRYCZNYCH (fiolka 70 mg)

Obliczanie powierzchni ciała (PC) do dawkowania pediatrycznego

Przed przygotowaniem infuzji należy obliczyć powierzchnię ciała (PC) pacjenta przy użyciu następującej formuły: (formuła Mostellera)

Przygotowanie infuzji 70 mg/m2 dla pacjentów pediatrycznych >3 miesiąca życia (stosując fiolkę 70 mg)

1. Określić rzeczywistą dawkę początkową do stosowania u pacjenta pediatrycznego przy użyciu PC pacjenta (jak obliczono powyżej) i następującego równania:

PC (m2) X 70 mg/m2 = dawka początkowa

Maksymalna dawka początkowa w dniu 1 nie powinna przekraczać 70 mg, niezależnie od dawki obliczonej dla pacjenta.

1. Czekać, aż schłodzona fiolka CASPOFUNGINY osiągnie temperaturę pokojową.
2. Asertycznie dodać 10,5 ml wody do wstrzykiwań. Ten roztwór po rekonstytucji może być przechowywany przez maksymalnie 24 godziny w temperaturze równiej lub niższej niż 25 °C.

Przygotowanie infuzji 50 mg/m2 dla pacjentów pediatrycznych >3 miesiąca życia (stosując fiolkę 70 mg)

1. Określić rzeczywistą dawkę dobową do stosowania u pacjenta pediatrycznego przy użyciu PC pacjenta (jak obliczono powyżej) i następującego równania:

PC (m2) X 50 mg/m2 = dawka dobową

Dawka dobową nie powinna przekraczać 70 mg, niezależnie od dawki obliczonej dla pacjenta.

1. Czekać, aż schłodzona fiolka CASPOFUNGINY osiągnie temperaturę pokojową. Asertycznie dodać 10,5 ml wody do wstrzykiwań. Ten roztwór po rekonstytucji może być przechowywany przez maksymalnie 24 godziny w temperaturze równiej lub niższej niż 25 °C.