CASPOFUNGINA OLPHA 50 mg POWDER FOR CONCENTRATE FOR SOLUTION FOR INFUSION

2. Qué necesita saber antes de empezar a usar Caspofungina Olpha

No use Caspofungina

• si es alérgico a caspofungina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).

Si no está seguro, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de empezar a usar su medicamento.

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de empezar a usar Caspofunginasi:

• es alérgico a cualquier otro medicamento.
• ha tenido alguna vez problemas hepáticos; podría necesitar una dosis distinta de este medicamento.
• ya está tomando ciclosporina (que se usa para evitar el rechazo del trasplante de órganos o para causar una supresión de su sistema inmunitario), ya que es probable que su médico tenga que realizar análisis de sangre adicionales durante el tratamiento.
• ha tenido alguna vez cualquier otro problema médico.

Si cualquiera de los puntos anteriores se refiere a usted (o no está seguro) consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de empezar a usar Caspofungina.

Caspofungina puede causar también reacciones adversas cutáneas graves, tales como síndrome

de Stevens-Johnson (SSJ) y necrolisis epidérmica tóxica (NET).

Otros medicamentos y caspofungina

Informe a su médico, farmacéutico o enfermero si está utilizando, ha utilizado recientemente o podría tener que utilizar cualquier otro medicamento. Esto incluye los medicamentos adquiridos sin receta, incluyendo plantas medicinales.

Esto se debe a que Caspofungina puede afectar a la forma en la que actúan otros medicamentos. También otros medicamentos pueden afectar a la forma en la que actúa Caspofungina.

Informe a su médico, farmacéutico o enfermero si está tomando cualquiera de los siguientes medicamentos:

• ciclosporina o tacrolimus (que se usan para evitar el rechazo del trasplante de órganos o para causar una supresión de su sistema inmunitario), ya que es probable que su médico tenga que realizar análisis de sangre adicionales durante su tratamiento.
• algunos medicamentos anti-VIH como efavirenz o nevirapina.
• fenitoína o carbamazepina (que se utilizan para el tratamiento de las convulsiones).
• dexametasona (un esteroide).
• rifampicina (un antibiótico).

Si cualquiera de los puntos anteriores se refiere a usted (o no está seguro), consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de empezar a usar Caspofungina.

Embarazo y lactancia

Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico antes de utilizar este medicamento.

• No se ha estudiado Caspofungina en mujeres embarazadas. Sólo debe utilizarse en el embarazo si el beneficio potencial justifica los posibles riesgos para el bebé en desarrollo.
• Las mujeres que usen Caspofungina no deben dar el pecho.

Conducción y uso de máquinas

No existe información que sugiera que Caspofungina influye en la capacidad para conducir o manejar maquinaria.

3. Cómo usar Caspofungina Olpha

Caspofungina siempre será preparado y le será administrado por un profesional sanitario. Se le administrará Caspofungina:

• una vez al día.
• mediante inyección lenta en una vena (perfusión intravenosa).
• durante alrededor de 1 hora.

Su médico determinará la duración del tratamiento y la cantidad de Caspofungina que se le administrará cada día. Su médico monitorizará si el efecto del medicamento es adecuado. Si pesa más de 80 kg, es posible que necesite una dosis distinta.

Uso en niños y adolescentes

La dosis para niños y adolescentes puede ser diferente a la dosis en adultos.

Si usa más caspofungina del que debe

Su médico decidirá cuánto Caspofungina necesita y durante cuánto tiempo cada día. Si le preocupa que le hayan podido administrar demasiado Caspofungina, informe a su médico o enfermero en seguida.

En caso de sobredosis o ingestión accidental consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono: 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad ingerida.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico, farmacéutico o enfermero.

4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Consulte a su médico o enfermero en seguida si nota alguno de los siguientes efectos adversos – es posible que necesite tratamiento médico urgente:

• erupción, picor, sensación de calor, hinchazón de su cara, labios o garganta o problemas para respirar: es posible que esté teniendo una reacción histamínica al medicamento.
• dificultad para respirar con sibilancias o empeoramiento de una erupción que ya existía: es posible que esté teniendo una reacción alérgica al medicamento.
• tos, dificultades respiratorias graves: si usted es un adulto y tiene aspergilosis invasiva, es posible que experimente un problema respiratorio grave que podría dar lugar a una insuficiencia respiratoria.
• erupción, descamación de piel, llagas en la membrana de la mucosa, ronchas, grandes áreas de descamación de la piel

Como ocurre con cualquier medicamento de venta con receta, algunos efectos adversos pueden ser graves. Pida más información a su médico.

Otros efectos adversos en adultos incluyen:

Frecuentes: pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas:

• Descenso de la hemoglobina (descenso de la sustancia que transporta el oxígeno en la sangre), disminución de los leucocitos.
• Descenso de la albúmina (un tipo de proteína) en su sangre, descenso del potasio o niveles bajos de potasio en la sangre.
• Cefalea.
• Inflamación de la vena.
• Falta de aliento.
• Diarrea, náuseas o vómitos.
• Cambios en algunos análisis de sangre de laboratorio (como valores incrementados de algunas pruebas hepáticas).
• Picor, erupción, enrojecimiento de la piel o más sudoración de lo normal.
• Dolor de las articulaciones.
• Escalofríos, fiebre.
• Picor en el lugar de la inyección.

Poco frecuentes: pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas:

• Cambios en algunos análisis de sangre de laboratorio (incluidos enfermedades de la coagulación de la sangre, plaquetas, glóbulos rojos y leucocitos).
• Pérdida de apetito, aumento en la cantidad de líquido corporal, desequilibrio en la sal del cuerpo, nivel elevado de azúcar en la sangre, nivel bajo de calcio en la sangre, aumento del nivel de calcio en sangre, niveles bajos de magnesio en la sangre, aumento del nivel de ácidos en la sangre.
• Desorientación, sensación de nervios, incapacidad para dormir.
• Sensación de mareo, disminución de las sensaciones o la sensibilidad (especialmente en la piel), agitación, sensación de sueño, cambio en la manera que saben las cosas, cosquilleo o entumecimiento.
• Visión borrosa, aumento de las lágrimas, párpado hinchado, coloración amarilla de la parte blanca de los ojos.
• Sensación de latidos cardíacos rápidos o irregulares, latido cardíaco rápido, latido cardíaco irregular, ritmo cardíaco anormal, insuficiencia cardíaca.
• Rubor, sofocos, presión arterial elevada, presión arterial baja, enrojecimiento a lo largo de una vena que está muy sensible al tacto.
• Tensión en las bandas de músculo alrededor de las vías aéreas que conduce a sibiliancias o tos, velocidad de respiración rápida, falta de aliento que hace despertarse, escasez de oxígeno en la sangre, ruidos respiratorios anormales, sonidos crepitantes en los pulmones, sibilancias, congestión nasal, tos, dolor de garganta.
• Dolor de abdomen, dolor de la parte superior del abdomen, hinchazón, estreñimiento, dificultad para tragar, sequedad de boca, indigestión, expulsión de gases, molestias gástricas, hinchazón debida a acumulación de líquido alrededor de la tripa.
• Disminución del flujo de bilis, aumento de tamaño del hígado, coloración amarilla de la piel y/o de la parte blanca de los ojos, lesión del hígado causada por un fármaco o un compuesto químico, trastorno del hígado.
• Tejido de la piel anormal, picor generalizado, ronchas, erupción de apariencia variada, piel anormal, manchas rojas, a menudo con picor, en brazos y piernas y a veces, en la cara y el resto del cuerpo.
• Dolor de espalda, dolor en un brazo o pierna, dolor óseo, dolor muscular, debilidad muscular.
• Pérdida de la función del riñón, pérdida súbita de la función del riñón.
• Dolor en el lugar del catéter, síntomas en el lugar de la inyección (enrojecimiento, bulto duro, dolor, hinchazón, irritación, erupción, ronchas, fuga de líquido del catéter al tejido), inflamación de la vena en el lugar de la inyección.
• Aumento de la presión arterial y alteraciones en algunos análisis de sangre de laboratorio (como pruebas de electrolitos del riñón y pruebas de coagulación), aumento de niveles de medicamentos que usted esté tomando que debilitan el sistema inmunitario.
• Malestar torácico, dolor torácico, sensación de cambio de la temperatura corporal, sentirse generalmente indispuesto, dolor general, hinchazón de la cara, hinchazón de los tobillos, las manos o los pies, hinchazón, dolor a la palpación, sensación de cansancio

Otros efectos adversos en niños y adolescentes

Muy frecuentes:pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas:

• Fiebre.

Frecuentes:pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas:

• Cefalea.
• Latido cardíaco rápido.
• Rubor, presión arterial baja.
• Cambios en algunos análisis de sangre de laboratorio (valores aumentados de algunas pruebas hepáticas).
• Picor, erupción.
• Dolor en el lugar de catéter.
• Escalofríos.
• Cambios en algunos análisis de sangre de laboratorio.

Comunicación de efectos adversos:

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Conservación de Caspofungina Olpha

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja y en el vial despues de CAD (los dos primeros números son el mes y los cuatro siguientes números son el año). La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Conservar en nevera (entre 2 °C y 8 °C).

Una vez que ha sido preparado Caspofungina, se deberá usar en seguida. Esto es así porque no contiene ningún componente para impedir el crecimiento de bacterias. Sólo un profesional sanitario preparado que haya leído las instrucciones completas deberá preparar el medicamento (ver más adelante “Instrucciones para reconstituir y diluir Caspofungina”).

Si no se utiliza inmediatamente, la solución puede utilizarse en las siguientes 24 horas si se almacena a 25° C o menos, o dentro de las siguientes 48 horas si la bolsa para perfusión intravenosa (botella) se almacena refrigerada (de 2 a 8 ° C) y diluida con solución de cloruro de sodio 9 mg / ml (0,9%), 4,5 mg / ml (0,45%) o 2,25 mg / ml (0,225%) para perfusión, o con solución de Ringer lactato. Si no se usa inmediatamente, los tiempos de almacenamiento durante el uso y las condiciones antes del uso son responsabilidad del usuario y normalmente no serán mayores de 24 horas entre 2 y 8° C, a menos que se haya reconstituido y diluido en condiciones asépticas validadas y controladas.

No utilice la solución si nota cualquier signos de decoloración o partículas en suspensión.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

Composición de Caspofungina

• El principio activo es caspofungina.

Caspofungina Olpha 50 mg polvo para concentrado para solución para perfusión EFG

Cada vial de Caspofungina contiene 50 mg de caspofungina (como acetato).

Caspofungina Olpha 70 mg polvo para concentrado para solución para perfusión EFG

Cada vial de Caspofungina contiene 70 mg de caspofungina (como acetato).

• Los demás componentes son sacarosa, manitol, ácido clorhídrico (para ajustar el pH), hidróxido de sodio (para ajustar el pH) y dióxido de carbono (para ajustar el pH).

Aspecto del producto y contenido del envase

Caspofungina es un polvo compacto, estéril, de color blanco a blanquecino. La solución reconstituida es transparente.

Caspofungina Olpha 50 mg polvo para concentrado para solución para perfusión EFG

Caspofungina está disponible en viales de vidrio de 10 ml con un tapón de bromobutilo y un sello tipo "flip-off" de aluminio con una tapa superior de plástico rojo tipo "flip-off".

Caspofungina Olpha 70 mg polvo para concentrado para solución paar perfusión EFG

Caspofungina está disponible en viales de vidrio de 10 ml con un tapón de bromobutilo y un sello tipo "flip-off" de aluminio con una tapa superior de plástico naranja tipo "flip-off".

Cada envase contiene un vial de polvo.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Titular de la autorización de comercialización

Olpha AS,

Rupnicu iela 5,

Olaine, Olaines novads, LV-2114,

Letonia

Responsable de la fabricación

Pharmadox Healthcare, Ltd.

KW20A Kordin Industrial Park

Paola

PLA 3000

Malta

O

SAG Manufacturing S.L.U

Ctra. N-I, Km 36. San Agustín de Guadalix

28750, Madrid, España

O

Galenicum Health S.L.U

Sant Gabriel, 50

08950, Esplugues de Llobregat

Barcelona-España

O

Hikma Italia S.p.A.

Viale Certosa, 10,

27100, Pavia (PV) Italia

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:

Malta: Caspofungin Galenicum 50, 70 mg powder for concentrate for solution for infusion

Croatia: Kaspofungin PharmaS 50 mg prašak za koncentrat za otopinu za infuziju

Portugal: Caspofungina Generis

Greece: Fungizor 50, 70 mg

Fecha de la última revisión de este prospecto:

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.es/

Esta información está destinada únicamente a profesionales del sector sanitario:

Instrucciones para reconstituir y diluir CASPOFUNGINA:

Reconstitución de CASPOFUNGINA

NO UTILIZAR DILUYENTES QUE CONTENGAN GLUCOSA, ya que CASPOFUNGINA no es estable en diluyentes que contengan glucosa. NO MEZCLE NI INFUNDA CONJUNTAMENTE CASPOFUNGINA CON NINGÚN OTRO MEDICAMENTO, ya que no se dispone de datos sobre la compatibilidad de CASPOFUNGINA con otras sustancias, aditivos o especialidades farmacéuticas intravenosas. La solución reconstituida es transparente. La solución de perfusión debe inspeccionarse visualmente en busca de partículas sólidas

o de un cambio de color.

Caspofungina Olpha 50 mg polvo para concentrado para solución para perfusión EFG

INSTRUCCIONES DE USO EN PACIENTES ADULTOS (vial de 50 mg)

Paso 1 Reconstitución de los viales

Para reconstituir el polvo, llevar el vial a temperatura ambiente y añadir asépticamente 10,5 ml de agua para preparaciones inyectables. La concentración del vial reconstituido será de

5,2 mg/ml.

El polvo compacto liofilizado de color blanco a blanquecino se disolverá completamente. Mezclar suavemente hasta obtener una solución transparente. Las soluciones reconstituidas deben inspeccionarse visualmente en busca de partículas sólidas o de un cambio de color. La solución reconstituida puede conservarse durante un máximo de 24 horas a una temperatura igual o inferior a 25 °C.

Paso 2 Adición de CASPOFUNGINA reconstituido a la solución de perfusión al paciente

Los diluyentes para la solución final para perfusión son: solución de cloruro sódico para inyección o solución de Ringer lactato. La solución para perfusión se prepara añadiendo asépticamente la cantidad apropiada del concentrado reconstituido (como se muestra en la tabla siguiente) a una bolsa

o frasco de perfusión de 250 ml. Pueden utilizarse perfusiones de volumen reducido en 100 ml, en caso de que sea médicamente necesario, para las dosis diarias de 50 mg ó 35 mg. No utilizar si la solución está turbia o ha precipitado

VIAL de 50 mg:PREPARACIÓN DE LA SOLUCIÓN PARA PERFUSIÓN EN ADULTOS

*Se deben utilizar 10,5 ml para la reconstitución de todos los viales

INSTRUCCIONES DE USO EN PACIENTES PEDIÁTRICOS (vial de 50 mg)

Cálculo de la superficie corporal (SC) para la dosificación pediátrica

Antes de preparar la perfusión, calcular la superficie corporal (SC) del paciente utilizando la siguiente fórmula: (Fórmula de Mosteller)

Preparación de la perfusión de 70 mg/m2 para pacientes pediátricos de >3 meses (utilizando un vial de 50 mg)

1. Determinar la dosis de carga real a utilizar en el paciente pediátrico utilizando la SC del paciente (tal y como se ha calculado arriba) y la siguiente ecuación:

SC (m2) X 70 mg/m2 = dosis de carga

La dosis de carga máxima en el día 1 no debe superar los 70 mg independientemente de la dosis que se haya calculado para el paciente.

1. Esperar a que el vial refrigerado de CASPOFUNGINA alcance la temperatura ambiente.
2. Asépticamente, añadir 10,5 ml de agua para preparaciones inyectables.a Esta solución reconstituida se puede conservar hasta 24 horas a una temperatura igual o inferior a

25 °C.b Esto dará lugar a una concentración final de caspofungina en el vial de

5,2 mg/ml.

1. Extraer del vial un volumen del medicamento igual a la dosis de carga calculada (Paso 1). Transferir asépticamente este volumen (ml)c de CASPOFUNGINA reconstituido a una bolsa (o frasco) IV que contenga 250 ml de solución inyectable de cloruro sódico al 0,9 %, 0,45 %, ó 0,225 %, o solución de Ringer lactato. Alternativamente, el volumen (ml)c de CASPOFUNGINA reconstituido se puede añadir a un volumen reducido de solución inyectable de cloruro sódico al 0,9 %, 0,45 %, ó 0,225 %, o solución de Ringer lactato, sin superar una concentración final de 0,5 mg/ml. Esta solución para perfusión se debe utilizar en un plazo de 24 horas si se conserva a una temperatura igual o inferior a 25 °C o en un plazo de 48 horas si se conserva refrigerada entre 2 y 8 °C.

Preparación de la perfusión de 50 mg/m2 para pacientes pediátricos de >3 meses (utilizando un vial de 50 mg)

1. Determinar la dosis diaria de mantenimiento real a utilizar en el paciente pediátrico utilizando la SC del paciente (tal y como se ha calculado arriba) y la siguiente ecuación:

SC (m2) X 50 mg/m2 = Dosis diaria de mantenimiento

La dosis diaria de mantenimiento no debe superar los 70 mg independientemente de la dosis calculada para el paciente.

1. Esperar a que el vial refrigerado de CASPOFUNGINA alcance la temperatura ambiente.Asépticamente, añadir 10,5 ml de agua para preparaciones inyectables.a Esta solución reconstituida se puede conservar hasta 24 horas a una temperatura igual o inferior a

25 °C.b

Esto dará lugar a una concentración final de caspofungina en el vial de 5,2 mg/ml.

1. Extraer del vial un volumen del medicamento igual a la dosis diaria de mantenimiento calculada (Paso 1). Transferir asépticamente este volumen (ml)c de CASPOFUNGINA reconstituido a una bolsa (o frasco) IV que contenga 250 ml de solución inyectable de cloruro sódico al 0,9 %, 0,45 %, ó 0,225 %, o solución de Ringer lactato. Alternativamente, el volumen (ml)c de CASPOFUNGINA reconstituido se puede añadir a un volumen reducido de solución inyectable de cloruro sódico al 0,9 %, 0,45 %, ó 0,225 %, o solución de Ringer lactato, sin superar una concentración final de 0,5 mg/ml. Esta solución para perfusión se debe utilizar en un plazo de 24 horas si se conserva a una temperatura igual o inferior a 25 °C o en un plazo de 48 horas si se conserva refrigerada entre 2 y 8 °C.