CARDI-BRAUN ROZTÓR DO INFUZJI UTRZYMUJĄCEJ

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu:informacje dlaużytkownika

Cardi-Braun Mantenimiento roztwór do perfuzji

Przeczytaj całą charakterystykę produktu uważnie przed rozpoczęciem stosowaniatego leku.

• Zachowaj tę charakterystykę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą
• Jeśli uważasz, że któryś z objawów niepożądanych, których doświadczasz, jest poważny lub jeśli zauważysz jakikolwiek objaw niepożądany, który nie jest wymieniony w tej charakterystyce, poinformuj o tym lekarza lub farmaceutę.

Zawartość charakterystyki:

1. Co to jest Cardi-Braun Mantenimiento i w jakim celu się go stosuje
2. Przed użyciem Cardi-Braun Mantenimiento
3. Jak stosować Cardi-Braun Mantenimiento
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Cardi-Braun Mantenimiento
6. Informacje dodatkowe

1. Co to jest Cardi-Braun Mantenimiento i w jakim celu się go stosuje

Leki Cardi-Braun Mantenimiento i Cardi-Braun Reperfusión to roztwory do perfuzji intrakardiowej (podawane bezpośrednio do serca za pomocą urządzenia zewnętrznego, które przejmuje funkcje serca) należące do grupy leków zwanych roztworami kardioplegicznymi. Obie roztwory są stosowane na przemian podczas operacji serca.

Roztwory kardioplegiczne B. Braun Medical są stosowane w chirurgii serca otwartego w celu:

• zatrzymania serca i ochrony mięśnia sercowego podczas operacji,
• skutecznej reanimacji funkcji serca po zakończeniu operacji.

2. Przed użyciem Cardi-Braun Mantenimiento

Nie używaj Cardi-Braun Mantenimiento

Jeśli jesteś uczulony (wrażliwy) na substancje czynne lub na którykolwiek z pozostałych składników Cardi-Braun Mantenimiento.

Jeśli Twoja sytuacja kliniczna, technika zatrzymania serca z roztworami kardioplegicznymi może stanowić zagrożenie dla Twojego życia.

Zwróć szczególną uwagę na Cardi-Braun Mantenimiento

Roztwory kardioplegiczne Cardi-Braun będą stosowane wyłącznie przez chirurgów i specjalistów kardiologów z odpowiednimi kwalifikacjami.

Roztwory kardioplegiczne Cardi-Braun nie są podawane dożylnie, są uwolnione bezpośrednio do serca przez urządzenie zewnętrzne, które przejmuje funkcje serca podczas operacji.

Podczas operacji zespół medyczny, który Cię opiekuje, będzie prowadził staranne monitorowanie Twoich parametrów życiowych.

W szczególności będą oceniali:

• temperaturę Twojego serca,
• elektrokardiogram (mierzy aktywność elektryczną serca) oraz
• ciśnienie i prędkość, z jaką są podawane te roztwory.

Dla odzyskania serca po zakończeniu operacji powinien być dostępny sprzęt do defibrylacji (stosujący prąd elektryczny w celu przywrócenia rytmu serca) oraz leki, które zwiększają siłę skurczu serca.

Należy zapewnić odpowiednie zaopatrzenie w witaminy (w szczególności witaminy B1)

Stosowanie innych leków

Pewne leki mogą wpływać na działanie roztworów Cardi-Braun. W takich przypadkach może być konieczne dostosowanie dawki lub przerwanie leczenia jednym z leków.

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz lub stosowałeś niedawno inne leki, w tym także te, które są dostępne bez recepty.

Ciąża i laktacja

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku.

W przypadku ciąży lub okresu laktacji zespół medyczny zadecyduje o celowości stosowania tego leku.

3. Jak stosować Cardi-Braun Mantenimiento

Ten lek zawsze będzie podawany przez personel medyczny specjalistyczny.

Twój chirurg kardiolog i zespół medyczny zdecydują, jaka dawka jest najbardziej odpowiednia dla Ciebie.

Ten lek jest wstrzykiwany bezpośrednio do serca (perfuzja intrakardiowa) za pomocą urządzenia zwanego aparatem krążenia pozaustrojowego lub pośrednim.

Urządzenie to przejmuje funkcje serca i zajmuje się pompowaniem oraz krążeniem krwi. Dzięki temu Twoje serce pozostaje nieruchome podczas interwencji i pozwala chirurgom na operowanie serca bez jego ruchu i bez zapełnienia krwią.

Jeśli otrzymałeś więcej Cardi-Braun Mantenimiento, niż powinienem:

Mało prawdopodobne, że do tego dojdzie, ponieważ Twój lekarz określi najbardziej odpowiednią dawkę dla Ciebie.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia, skontaktuj się z Punktem Informacji Toksykologicznej. Telefon (91) 562 04 20, podając produkt i ilość podaną.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego produktu, zapytaj swojego lekarza lub farmaceutę.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, Cardi-Braun Mantenimiento może powodować działania niepożądane, choć nie wszystkie osoby je doświadczają.

Twój chirurg wyjaśni, jakie są możliwe działania niepożądane wynikające ze stosowania Cardi-Braun Mantenimiento podczas operacji serca otwartego, której będziesz poddany.

Zgłoszono następujące działania niepożądane o nieznanej częstotliwości:

Zaburzenia serca:

zawał mięśnia sercowego, arytmia komorowa, migotanie komorowe.

Badania dodatkowe:

nienormalny elektrokardiogram, nienormalny bilans kwasowo-zasadowy.

Zaburzenia metabolizmu i odżywiania:

niedobór elektrolitów, hiperglikemia (u pacjentów otrzymujących roztwory o wysokiej zawartości glukozy; może wymagać podania insuliny).

Po zakończeniu operacji i przywróceniu krążenia krwi, rytm serca może być opóźniony, więc może być konieczne zastosowanie defibrylacji serca (stosowanie prądu elektrycznego w celu przywrócenia rytmu serca) oraz leków w celu przywrócenia normalnej funkcji serca.

Jeśli uważasz, że któryś z działań niepożądanych, których doświadczasz, jest poważny lub jeśli zauważysz jakiekolwiek działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej charakterystyce, poinformuj o tym lekarza lub farmaceutę.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej charakterystyce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: www.notificaRAM.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Przechowywanie Cardi-Braun Mantenimiento

Przechowuj poza zasięgiem i widocznością dzieci.

Nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Nie używaj Cardi-Braun Mantenimiento po upływie terminu ważności podanego na opakowaniu. Termin ważności to ostatni dzień miesiąca, który jest podany.

Nie używaj Cardi-Braun Mantenimiento, jeśli roztwór jest mętny lub wykazuje osad.

Nie używaj Cardi-Braun Mantenimiento, jeśli opakowanie wykazuje widoczne oznaki uszkodzenia.

Każdy niewykorzystany roztwór powinien być usunięty zgodnie z lokalnymi wymogami.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Zapytaj farmaceutę, jak usunąć opakowania i leki, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Informacje dodatkowe

Skład Cardi-Braun Mantenimiento

Substancjami czynnymi są:

Na 1 mlNa 500 ml

Trometamol 8,7560 mg 4,3780g

Cytrynan sodu 1,5840 mg 0,7920g

Kwas cytrynowy monohydrat 0,1976 mg 0,0988g

Dwuwodny diwodogenofosforan sodu 0,1512 mg 0,0756g

Chloroworek potasu 1,7960 mg 0,8980g

Chloroworek sodu 9,8600 mg 4,9300g

Glukoza monohydrat 34,6600 mg 17,3300 g

Skład elektrolitowy:

Fosforany 0,97 mmol/l

Cytryniany 6,32 mmol/l

Sód 185,8 mmol/l

Potas 24,1 mmol/l

Chlor 192,8 mmol/l

Octan 23 mmol/l

Pozostałe składniki to: kwas octowy (dostosowanie pH) i woda do wstrzykiwań

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Cardi-Braun Mantenimiento to bezbarwny i przeźroczysty roztwór do perfuzji, który jest dostępny w opakowaniu jednostkowym zawierającym worek z plastiku o pojemności 500 ml.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

• Braun Medical, SA

Ctra. de Terrassa, 121

08191-Rubí (Barcelona)

Charakterystyka ta została zatwierdzona w: grudniu 2024

Informacje te są przeznaczone wyłącznie dla lekarzy lub specjalistów sektora zdrowia:

Cardi-Braun Mantenimiento roztwór do perfuzji intrakardiowej jest gotowym do podania roztworem.

Jego podanie odbywa się za pomocą handlowych systemów, które rozprowadzają roztwór przez aparat pośredni.

Objętości roztworu, który jest perfundowany, zależą od czasu trwania lub rodzaju procedury chirurgicznej serca otwartego.

Roztwory kardioplegiczne Cardi-Braun mogą być podawane do krążenia koronarnego przez dwie drogi - antegradną i retrogadną - lub w sposób mieszany.

Cardi-Braun Mantenimiento wymaga dodania chlorku potasu 2M do fazy indukcji chłodzenia.Dodanie roztworu chlorku potasu powinno być wykonane w warunkach ścisłej aseptyki

Instrukcje dotyczące prawidłowego stosowania roztworów kardioplegicznych Cardi-Braun

Rozłóż worek i umieść go na twardej powierzchni. Otwórz połączenie centralne, naciskając obiema rękami na jedną z komór worek.

Zmieszaj zawartość, odwracając worek kilka razy. Homogeniczna mieszanina jest gotowa do użycia.

Dodanie roztworu chlorku potasu może być wprowadzone bezpośrednio do worka za pomocą strzykawki w połączeniu umieszczonym w dolnej części worka, przy użyciu procedury aseptycznej.

Usuń białą nasadkę z połączenia perfuzyjnego. Wyczyść połączenie i włóż sprzęt do perfuzji intrakardiowej. Perfunduj zgodnie z protokołem.

Po otwarciu opakowania użyj natychmiast.

Wyrzuć niewykorzystaną część roztworu.

B|BRAUN