KARBOPLATYNA Pharmacia 10 mg/ml Koncentrat do roztworu do infuzji

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla pacjenta

Carboplatino Pharmacia 10 mg/ml koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji EFG

Przeczytaj całą tę ulotkę uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Carboplatino Pharmacia i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Carboplatino Pharmacia
3. Jak stosować Carboplatino Pharmacia
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Carboplatino Pharmacia
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Carboplatino Pharmacia i w jakim celu się go stosuje

Carboplatino Pharmacia jest lekiem, który stosuje się w leczeniu różnych rodzajów guzów. Carboplatino działa poprzez hamowanie rozwoju komórek nowotworowych.

Carboplatino Pharmacia może być stosowany samodzielnie lub w połączeniu z innymi lekami w leczeniu następujących rodzajów guzów:

• Rak jajnika w stadium zaawansowanym
• Rak płuca mikrokomórkowy (z komórek małych)
• Rak głowy i szyi w stadium zaawansowanym
• Rak pęcherza moczowego inwazyjny i zaawansowany

2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Carboplatino Pharmacia

Nie stosuj Carboplatino Pharmacia

• Jeśli jesteś uczulony na substancję czynną lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6), lub na którykolwiek związek zawierający platynę.
• Jeśli masz ciężkie problemy z nerkami.
• Jeśli masz osłabioną czynność szpiku kostnego.
• Jeśli masz znaczne krwawienia związane z guzem.
• Jeśli będziesz szczepiony przeciwko żółtej febrze (zobacz „Stosowanie Carboplatino Pharmacia z innymi lekami”).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed rozpoczęciem stosowania Carboplatino Pharmacia.

• Jeśli masz bóle głowy, zaburzenia funkcji psychicznych, drgawki i zaburzenia widzenia, które mogą sięgać od niewyraźnego widzenia do utraty wzroku.
• Jeśli podczas leczenia wystąpią zaburzenia szpiku kostnego związane z obniżeniem liczby białych krwinek (leukopenia, neutropenia) i płytek krwi (trombocytopenia). To zaburzenie i/lub zaburzenie czynności nerek mogą być nasilone, jeśli otrzymałeś lub otrzymujesz leczenie innymi lekami przeciwnowotworowymi (w szczególności cisplatyną) lub radioterapią.
• Jeśli podczas leczenia wystąpi obniżenie liczby czerwonych krwinek we krwi (niedokrwistość).
• Jeśli podczas leczenia rozwinie się skrajne zmęczenie z obniżeniem liczby czerwonych krwinek we krwi i trudnościami w oddychaniu (niedokrwistość hemolityczna), samodzielnie lub w połączeniu z niskimi poziomami płytek krwi z nieprawidłowym pojawianiem się siniaków (trombocytopenia) i chorobą nerek charakteryzującą się małym lub żadnym wydalaniem moczu (objawy zespołu hemolitycznego).
• Jeśli masz gorączkę (temperatura powyżej lub równą 38°C), lub dreszcze, które mogą być objawami infekcji. Mogą one stanowić ryzyko zachorowania na infekcję krwi.
• Jeśli masz problemy z nerkami i otrzymałeś wcześniej leczenie innymi lekami przeciwnowotworowymi lub innymi lekami, które mogą wpływać na czynność nerek.
• Jeśli masz problemy z wątrobą.
• Jeśli podczas leczenia wystąpią jakiekolwiek objawy uszkodzenia układu nerwowego, takie jak uczucie mrowienia (parestezja) lub obniżenie niektórych rodzajów odruchów, takich jak odruchy ścięgniste, szczególnie jeśli masz ponad 65 lat lub otrzymałeś wcześniej leczenie innymi lekami przeciwnowotworowymi, takimi jak cisplatyna.
• Jeśli podczas leczenia wystąpią zaburzenia widzenia (szczególnie jeśli masz problemy z nerkami).
• Jeśli podczas leczenia zaczniesz zauważać problemy ze słuchem, skonsultuj się z lekarzem, ponieważ może być konieczne dostosowanie dawki lub przerwanie leczenia.
• Jeśli podczas leczenia wystąpią wymioty. Ponieważ carboplatyna może powodować wymioty, lekarz może podać ci lek przed leczeniem w celu zapobiegania im lub/i zmniejszania ich częstotliwości i nasilenia.
• Jeśli wystąpią objawy alergii na lek.
• Jeśli będziesz szczepiony podczas leczenia tym lekiem, ponieważ nie należy podawać szczepionek zawierających żywe lub osłabione wirusy, a ponadto odpowiedź na szczepionki martwe lub nieaktywne może być zmniejszona (zobacz „Stosowanie Carboplatino Pharmacia z innymi lekami”).
• Jeśli jesteś pacjentem w podeszłym wieku i otrzymujesz leczenie w połączeniu z lekiem zwanym cyklofosfamidą, ponieważ może dojść do cięższej trombocytopenii.

Jeśli znajdujesz się w którymkolwiek z powyższych przypadków, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem Carboplatino Pharmacia.

Podczas leczenia karboplatyną będą ci podawane leki, które pomagają zmniejszyć ryzyko wystąpienia potencjalnie śmiertelnej komplikacji zwanej zespołem lizy guza, spowodowanej zaburzeniami chemicznymi we krwi wynikającymi z niszczenia martwych komórek nowotworowych, które uwalniają swoją zawartość do krwi.

Należy stosować skuteczne metody antykoncepcyjne podczas i po leczeniu karboplatyną. Jeśli pacjenci chcą mieć dzieci po zakończeniu leczenia, zaleca się doradztwo genetyczne (zobacz „Ciąża, laktacja i płodność”).

Lekarz będzie regularnie monitorował twój stan, aby sprawdzić, czy Carboplatino ma oczekiwany efekt.

Przed rozpoczęciem leczenia i podczas leczenia Carboplatino lekarz może wykonywać okresowo badania krwi, badania czynności nerek i wątroby, badania neurologiczne i słuchu (audiometria).

Pozostałe leki i Carboplatino Pharmacia

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku.

Możliwe, że karboplatyna może zwiększać działania niepożądane i/lub modyfikować działanie innych leków, takich jak niektóre leki stosowane w leczeniu nowotworów, radioterapia lub leki wpływające na krzepnięcie krwi (antykoagulancyjne).

Nie wolno podawać (stosowanie przeciwwskazane) podczas leczenia karboplatyną szczepionki przeciwko żółtej febrze.

Nie zaleca się podawania podczas leczenia karboplatyną szczepionek zawierających osłabione wirusy żywe (z wyjątkiem szczepionki przeciwko żółtej febrze) i leków stosowanych w leczeniu padaczki (fenytoina i fosfenytoina).

Lekarz oceni podczas leczenia karboplatyną podawanie leków, które hamują czynność szpiku kostnego (cyklosporyna, takrolimus i sirolimus), niektóre rodzaje antybiotyków (aminoglikozydy) i niektóre rodzaje leków moczopędnych (moczopędne pętlowe).

Ciąża, laktacja i płodnośćJeśli jesteś w ciąży lub w okresie laktacji, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża:

Nie powinieneś stosować Carboplatino Pharmacia w czasie ciąży. Lekarz poinformuje cię o potencjalnych ryzykach związanych ze stosowaniem Carboplatino Pharmacia w czasie ciąży.

Laktacja:

Nie karm pijąc Carboplatino Pharmacia i przez co najmniej miesiąc po ostatniej dawce.

Płodność:

Z powodu możliwego ryzyka ciężkich wad wrodzonych kobiety w wieku rozrodczym powinny zawsze stosować skuteczne metody antykoncepcyjne podczas leczenia Carboplatino Pharmacia i przez co najmniej siedem miesięcy po ostatniej dawce.

Zaleca się pacjentom męskim w trakcie leczenia karboplatyną stosowanie skutecznych metod antykoncepcyjnych podczas leczenia i do czterech miesięcy po jego zakończeniu, a także doradztwo przed rozpoczęciem leczenia w sprawie przechowywania nasienia, ze względu na możliwość nieodwracalnej niepłodności spowodowanej leczeniem karboplatyną.

Porozmawiaj z lekarzem o metodach antykoncepcyjnych odpowiednich dla ciebie i twojego partnera.

Jazda i obsługa maszynNie przeprowadzono badań dotyczących wpływu karboplatyny na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn. Niemniej jednak, ponieważ karboplatyna może powodować nudności, wymioty, zaburzenia widzenia i zaburzenia słuchu (ototoksyczność), nie zaleca się prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn po podaniu leku.

3. Jak stosować Carboplatino Pharmacia

Carboplatino podawany jest wyłącznie dożylnie i pod nadzorem lekarza z doświadczeniem w stosowaniu tego rodzaju leczenia. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Lekarz ustali odpowiednią dawkę i czas trwania leczenia, zgodnie z twoim wzrostem i wagą, stanem układu krwiotwórczego, stanem nerek i odpowiedzią na leczenie. Będą wykonywane regularne badania w celu monitorowania twojej choroby.

Lekarz wskaże, ile cykli leczenia jest potrzebne. Zwykle jest to jeden cykl co 4 tygodnie.

Jeśli zażyjesz zbyt dużo Carboplatino Pharmacia

Chociaż jest to mało prawdopodobne, jeśli otrzymałeś więcej karboplatyny, niż powinieneś, lekarz przerwie leczenie i będzie leczył objawy.

Jeśli zapomnisz dawki Carboplatino Pharmacia

Jest to bardzo mało prawdopodobne, ponieważ lekarz ma instrukcje, kiedy podać ci lek. Jeśli uważasz, że zapomniałeś dawki, skontaktuj się z lekarzem jak najszybciej.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza lub pielęgniarkę.

4. Możliwe działania niepożądane

Poinformuj lekarza natychmiast, jeśli doświadczysz któregokolwiek z następujących objawów i symptomów, które mogą wskazywać na ciężką reakcję alergiczną:

• Ból w klatce piersiowej, który może być objawem ciężkiej reakcji alergicznej związanej z zespołem Kounisa

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Często występujące działania niepożądane (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów):

• Obniżenie poziomu płytek krwi (trombocytopenia), obniżenie poziomu różnych rodzajów białych krwinek (neutropenia, leukopenia), obniżenie poziomu czerwonych krwinek (niedokrwistość).
• Wymioty, nudności, ból brzucha.
• Zaburzenia w badaniach krwi (obniżenie klirensu kreatyniny, zwiększenie poziomu mocznika we krwi, zwiększenie poziomu fosfatazy alkalicznej we krwi, zwiększenie poziomu aminotransferazy asparaginianowej, obniżenie poziomu sodu we krwi, obniżenie poziomu potasu we krwi, obniżenie poziomu wapnia we krwi, obniżenie poziomu magnezu we krwi) i zaburzenia w testach czynności wątroby.

Działania niepożądane o częstotliwości częstej (mogą wystąpić u do 1 na 10 pacjentów):

• Infekcje.
• Krwawienia.
• Nadwrażliwość i reakcje alergiczne (anafilaktyczne).
• Zaburzenia układu nerwowego (neuropatia obwodowa), uczucie mrowienia (parestezja), obniżenie niektórych rodzajów odruchów, takich jak odruchy ścięgniste, zaburzenia sensoryczne, obniżenie poczucia smaku (dysgeuzja).
• Zaburzenia widzenia, utrata wzroku.
• Zaburzenia słuchu (ototoksyczność).
• Zaburzenia serca.
• Zaburzenia oddychania, choroby płuc (choroba płucna międzybłoniowa), skurcz mięśni oskrzeli (skurcz oskrzeli).
• Biegunka, zaparcie, zaburzenia błon śluzowych.
• Wypadanie włosów (łysienie), zaburzenia skóry.
• Zaburzenia mięśni, ścięgien, nerwów i stawów (zaburzenia mięśniowo-szkieletowe).
• Choroby narządów płciowych i moczowych.
• Uczucie zmęczenia (astenia).
• Zaburzenia w badaniach krwi (zwiększenie poziomu bilirubiny, zwiększenie poziomu kreatyniny, zwiększenie poziomu kwasu moczowego).

Działania niepożądane o częstotliwości nieznanej (nie można ich oszacować na podstawie dostępnych danych):

• Niektóre rodzaje białaczek (takie jak ostra białaczka szpikowa) i zespoły mielodysplastyczne.
• Niewydolność szpiku kostnego, obniżenie poziomu białych krwinek z gorączką (neutropenia z gorączką), zaburzenie, które występuje zwykle, gdy infekcja układu pokarmowego powoduje powstanie substancji toksycznych, które niszczą czerwone krwinki i powodują uszkodzenie nerek (zespołem hemolitycznym).
• Odwodnienie, brak apetytu (anoreksja), obniżenie poziomu sodu we krwi (hiponatremia).
• Obniżenie przepływu krwi w mózgu (udar mózgu).
• Niewydolność serca, ból w klatce piersiowej, który może być objawem ciężkiej reakcji alergicznej związanej z zespołem Kounisa.
• Zakrzep lub pęcherzyk w krwiobiegu (zakrzepica), zwiększenie i obniżenie ciśnienia.
• Stan zapalny błony śluzowej jamy ustnej (stomatitis).
• Swędzenie, wysypka (rumień), zaczerwienienie (rumień), świąd (świąd).
• Uszkodzenie (martwica) tkanek w miejscu wstrzyknięcia, reakcja w miejscu wstrzyknięcia, wyciek leku z miejsca wstrzyknięcia, zaczerwienienie (rumień) w miejscu wstrzyknięcia, dyskomfort.
• Ślepota spowodowana uszkodzeniem niektórych obszarów mózgu (ślepota korowa) u pacjentów z zaburzeniami nerek.
• Czuciowe ubytek słuchu (hipoakuzja), szumy uszne (szumy uszne).
• Stan zapalny skóry (dermatitis wyłuszczająca).
• Ból mięśni (bóle mięśni) i stawów (bóle stawów).
• Uszkodzenie wątroby, które może być śmiertelne (martwica wątroby).
• Gorączka.
• Dreszcze.
• Objawy, takie jak bóle głowy, zaburzenia funkcji psychicznych, drgawki i zaburzenia widzenia, które mogą sięgać od niewyraźnego widzenia do utraty wzroku (są to objawy rzadkiej choroby neurologicznej związanej z zespołem leucoencefalopatii odwracalnej).
• Zapalenie trzustki.
• Infekcja płucna.
• Skurcze mięśni, osłabienie mięśni, zaburzenia widzenia, nieregularne bicie serca, niewydolność nerek lub nieprawidłowe wyniki badań krwi (objawy zespołu lizy guza, który może być spowodowany szybkim niszczeniem komórek nowotworowych) (zobacz punkt 2).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłaszać je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: www.notificaRAM.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie Carboplatino Pharmacia

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie przechowuj w temperaturze powyżej 25°C. Nie chowaj w lodzie ani nie zamrażaj. Przechowuj w oryginalnym opakowaniu, aby chronić przed światłem.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu zewnętrznym i na etykiecie po dacie CAD. Data ważności to ostatni dzień miesiąca, który jest podany.

Nie stosuj żadnego opakowania, które jest uszkodzone lub otwarte.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Poproś farmaceutę, jak usunąć opakowania i leki, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

SkładCarboplatino Pharmacia

• Substancją czynną jest karboplatyna.
• Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to: woda do preparatów do wstrzykiwań.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Carboplatino Pharmacia 10 mg/ml koncentrat do roztworu do infuzji EFG jest dostępny w opakowaniach zawierających pojedynczą fiolkę szklaną typu I przeźroczystą z zamknięciem chlorobutylowym o pojemności 15 ml i 45 ml.

Każda fiolka 15 ml zawiera 150 mg substancji czynnej karboplatyny.

Każda fiolka 45 ml zawiera 450 mg substancji czynnej karboplatyny.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne w sprzedaży.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

Posiadacz pozwolenia:

Pharmacia Nostrum, S.A.

Avda. de Europa, 20 B

Parque Empresarial La Moraleja

28108 Alcobendas (Madrid)

Odpowiedzialny za wytwarzanie:

Pfizer Service Company BV

Hoge Wei 10

1930 Zaventem

Belgia

lub

Hospira Australia Pty Ltd

1-5, 7-23, 25-39 Lexia Place

Mulgrave 3170

Victoria

Australia

Data ostatniej aktualizacji tego prospektu: październik 2023

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.es.gob/

WAŻNE INFORMACJE DLA ZAWODÓW MEDYCZNYCH

Przygotowanie do podania

Carboplatino Pharmacia nie zawiera żadnych substancji konserwujących lub bakteriostatycznych. Fiolki są więc przeznaczone do jednorazowego użycia, a niezużyta część powinna być wyrzucona.

Karboplatynę można rozcieńczyć w roztworze soli fizjologicznej 0,9% lub z roztworem dekstrozy 5%, do stężeń 0,5 mg/ml. W celu zmniejszenia ryzyka mikrobiologicznego, rozcieńczanie powinno być wykonane bezpośrednio przed użyciem. Zaleca się przeprowadzenie wizualnej inspekcji roztworu przed podaniem w celu sprawdzenia, czy roztwór jest wolny od cząstek. Infuzja powinna być zakończona w ciągu pierwszych 24 godzin po przygotowaniu, a niezużyta część powinna być wyrzucona.

Zaleca się używanie strzykawek typu Luer-Lock i igieł o dużym średnicy w celu zminimalizowania ciśnienia i możliwego tworzenia aerozoli. Aerozole można również zmniejszyć, używając igły z wentylacją podczas przygotowania.

Środki ostrożności przy podawaniu długotrwałej infuzji koncentratu do roztworu do infuzji:

Gdy Carboplatino Pharmacia koncentrat do roztworu do infuzji jest rozcieńczany w roztworze soli fizjologicznej 0,9% i przechowywany przez 24 godziny w temperaturze 25°C, następuje degradacja substancji czynnej o 5% stężenia początkowego. Dlatego też nie uważa się za odpowiednie rozcieńczanie Carboplatino Pharmacia w roztworze soli fizjologicznej 0,9% do długotrwałych infuzji, ponieważ oprócz utraty substancji czynnej, może dojść do przekształcenia karboplatyny w cisplatynę, zwiększając ryzyko toksyczności.

Nie należy używać igieł ani urządzeń do podawania dożylnego, które zawierają części aluminiowe, które mogą mieć kontakt z karboplatyną. Karboplatyna wchodzi w interakcje z aluminium, powodując tworzenie osadu i/lub utratę mocy.

Środki ochrony

1. Obsługa karboplatyny powinna być wykonywana przez przeszkolony personel medyczny w zakresie stosowania leków chemioterapeutycznych.
2. Kobiety w ciąży powinny unikać obsługi tego leku.
3. Przeszkolony personel medyczny, który obsługuje karboplatynę, powinien nosić odzież ochronną: okulary ochronne, kitel, rękawice i maseczki jednorazowe.
4. Rozcieńczanie powinno być wykonywane w wyznaczonej strefie (najlepiej pod systemem laminarnym). Powierzchnia robocza powinna być chroniona przez papier absorbujący, plastifikowany i jednorazowy.
5. Wszystkie materiały użyte do rekonstytucji, podawania lub czyszczenia powinny być umieszczone w workach na materiały niebezpieczne w celu zniszczenia przez spalanie w wysokiej temperaturze.
6. W przypadku rozlania lub wycieku należy go potraktować rozcieńczonym roztworem hipochloritu sodu (chlor dostępny w 1% stężeniu), najlepiej przez zamoczenie, a następnie wodą.
7. Wszystkie materiały czyszczące powinny być wyrzucone, jak wskazano powyżej.
8. W przypadku przypadkowego kontaktu z oczami lub skórą, należy natychmiast umyć je obficie wodą, mydłem i wodą lub roztworem węglanu sodu i szukać pomocy medycznej. Można użyć delikatnego kremu, aby leczyć przejściowe swędzenie skóry. Jeśli oczy są dotknięte, należy skonsultować się z lekarzem.
9. Zawsze myć ręce po zdjęciu rękawic.

Usuwanie

Usuwanie nieużywanego leku oraz wszystkich materiałów, które miały kontakt z nim, powinno być wykonane zgodnie z lokalnymi przepisami.