KARBOPLATYNA HIKMA 10 mg/ml ROZTÓR DO WLEWU

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla pacjenta

Carboplatino Hikma 10 mg/ml roztwór do infuzji EFG

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne jej przeczytanie. Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Patrz rozdział 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Carboplatino Hikma i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Carboplatino Hikma
3. Jak stosować Carboplatino Hikma
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Carboplatino Hikma
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Carboplatino Hikma i w jakim celu się go stosuje

Carboplatino Hikma to lek przeciwnowotworowy, który zawiera carboplatynę w postaci roztworu do infuzji (roztworu, który musi być podawany jako powolna infuzja kroplowa).

Leczenie lekiem przeciwnowotworowym czasami nazywane jest chemioterapią.

Ten lek stosuje się w celu leczenia niektórych rodzajów raka płuc, zaawansowanego raka jajnika oraz jako leczenie uzupełniające w leczeniu guzów komórek zarodkowych jądra.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Carboplatino Hikma

NarboplatinoH

• jeśli jesteś uczulony (nadwrażliwość) na carboplatynę lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w rozdziale 6);
• jeśli masz ciężkie problemy z nerkami;
• jeśli masz zaburzenia w liczbie komórek krwi (Twój lekarz będzie kontrolował to);
• jeśli karmisz piersią;
• jeśli masz guzy krwotoczne;
• jeśli otrzymałeś szczepionkę przeciwko żółtej febrze

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką przed rozpoczęciem stosowania Carboplatino Hikma:

• Jeśli masz bóle głowy, zaburzenia funkcji mentalnej, drgawki lub nieprawidłowe widzenie, od niewyraźnego widzenia do utraty wzroku.
• Jeśli rozwiną się u Ciebie skrajne zmęczenie i trudności w oddychaniu z niedoborem czerwonych krwinek (objawy anemii hemolitycznej), samodzielnie lub w połączeniu z niską liczbą płytek krwi, siniakami i chorobą nerek z małą lub bezmoczem (objawy zespołu uriemii-hemolitycznego).
• Jeśli masz gorączkę (temperaturę równą lub wyższą niż 38 °C), dreszcze, które mogą być objawami infekcji. Możesz również rozwijać infekcję krwi.

Carboplatynę należy stosować z szczególną ostrożnością u:

• Pacjentów z mielosupresją (zmniejszeniem liczby czerwonych krwinek wytwarzanych przez szpik kostny). Leczenie skojarzone z innymi substancjami mielosupresyjnymi (prowadzącymi do zmniejszenia liczby czerwonych krwinek) może wymagać dostosowania dawki;
• Pacjentów z toksycznością hematologiczną (zmniejszeniem produkcji czerwonych krwinek);
• Pacjentów z upośledzoną funkcją nerek;
• Pacjentów z reakcjami alergicznymi na leki platynowe;
• Pacjentów powyżej 65. roku życia i/lub pacjentów wcześniej leczonych cisplatyną (lekami stosowanymi w leczeniu raka);
• Pacjentów otrzymujących szczepionki żywe;
• Pacjentów pediatrycznych. W tej populacji zalecane jest monitorowanie słuchu.

Carboplatyna może reagować z aluminium, dlatego nie należy stosować igieł, strzykawek, cewników ani systemów do infuzji dożylnej zawierających aluminium do przygotowania lub podawania carboplatyny, w celu uniknięcia interakcji.

Podczas leczenia carboplatyną można podawać leki, które pomagają zmniejszyć potencjalnie śmiertelne powikłania związane z zespołem lizy guza, spowodowane zmianami chemicznymi we krwi wywołanymi przez rozpad martwych komórek nowotworowych, które uwalniają swoją zawartość do krwiobiegu.

Stosowanie Carboplatino Hikma z innymi lekami

Poinformuj swojego lekarza, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosować inne leki.

Leczenie pacjentów z doustnymi lekami przeciwzakrzepowymi wymaga zmniejszenia częstotliwości monitorowania wskaźnika INR.

Podawanie z Carboplatino Hikma:

• Jest przeciwwskazane w przypadku jednoczesnego stosowania z szczepionką przeciwko żółtej febrze
• Nie jest zalecane w przypadku jednoczesnego stosowania z innymi szczepionkami żywymi (z wyjątkiem żółtej febry), fenitoiny i fosfenitoyny (stosowanych w leczeniu różnych rodzajów drgawek i ataków).
• Należy stosować z szczególną ostrożnością w przypadku jednoczesnego stosowania z cyklosporyną, takrolimusem i sirolimusem (lekami, które zmniejszają naturalne mechanizmy obronne organizmu), aminoglikozydami, wankomycyną lub kapreomycyną (antybiotykami), fenitoyną i fosfenitoyną (stosowanymi w leczeniu różnych rodzajów drgawek i ataków) oraz lekami moczopędnymi (stosowanymi w leczeniu nadciśnienia i obrzęku).

Leczenie skojarzone z innymi lekami mielosupresyjnymi może wymagać dostosowania dawki.

Ciąża, laktacja i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, lub podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania tego leku.

Ciąża

Bezpieczeństwo stosowania carboplatyny w czasie ciąży nie jest znane, ale podejrzewa się, że może powodować ciężkie wady wrodzone, gdy jest podawana w czasie ciąży. Carboplatyna nie jest wskazana u kobiet w ciąży lub u kobiet w wieku rozrodczym, które chcą zajść w ciążę, chyba że potencjalne korzyści dla matki przewyższają potencjalne ryzyko dla płodu.

Jeśli jesteś leczony carboplatyną w czasie ciąży, omów z lekarzem potencjalne ryzyko dla płodu.

Kobiety w wieku rozrodczym powinny być poinformowane o potencjalnym ryzyku dla płodu i powinny być doradzane, aby unikały ciąży i stosowały skuteczne metody antykoncepcyjne w trakcie leczenia i przez co najmniej 7 miesięcy po zakończeniu terapii.

Zaleca się, aby mężczyźni w wieku rozrodczym, którzy są leczeni carboplatyną, nie ojcowali dzieci w trakcie leczenia i stosowali skuteczne metody antykoncepcyjne w trakcie leczenia i przez 4 miesiące po zakończeniu leczenia.

F

Supresja gonad, która powoduje brak miesiączki lub azoospermię, może wystąpić u pacjentów, którzy otrzymują terapię przeciwnowotworową. Te efekty wydają się być związane z dawką i czasem trwania terapii i mogą być nieodwracalne. Przewidywanie stopnia uszkodzenia funkcji jąder lub jajników jest utrudnione przez częste stosowanie połączeń kilku leków przeciwnowotworowych, co utrudnia ocenę efektów poszczególnych leków.

Przed rozpoczęciem terapii zarówno pacjenci męscy, jak i żeńscy powinni szukać porady dotyczącej zachowania płodności z powodu możliwości nieodwracalnej niepłodności spowodowanej przez terapię z użyciem carboplatyny.

L

E

Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn

Carboplatyna nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn. Jednak carboplatyna może powodować nudności, wymioty, problemy ze wzrokiem i ototoksyczność, dlatego pacjenci powinni być poinformowani o potencjalnych efektach na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.

3. Jak stosować Carboplatino Hikma

Zawsze stosuj ten lek dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza. Jeśli nie jesteś pewien, skonsultuj się z lekarzem.

Dawka, która została Ci przepisana, zależy od Twojego wieku, stanu zdrowia oraz prawidłowego funkcjonowania nerek i innych leków, które przyjmujesz.

Produkt powinien być rozcieńczony glukozą (roztworem cukrowym) lub chlorkiem sodu (roztworem soli) przed podaniem. Będzie on podawany powoli, zwykle przez infuzję dożylną kroplową, i potrwa od 15 do 60 minut. Możesz otrzymać kolejną dawkę tego leku w 4 tygodnie.

Podczas otrzymywania carboplatyny Twój lekarz będzie regularnie wykonywał badania krwi. To pozwoli mu ocenić skuteczność leku i określić, czy są potrzebne dodatkowe dawki.

Ten lek będzie podawany podczas Twojego pobytu w szpitalu, więc rzadko otrzymasz więcej lub mniej dawek, jednak zapytaj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli masz jakieś wątpliwości.

Środki bezpieczeństwa stosowane w przygotowaniu i podawaniu substancji sklasyfikowanych jako niebezpieczne powinny być stosowane. Przygotowanie powinno być przeprowadzane przez wykwalifikowany personel, który używa okularów ochronnych, masek i odzieży ochronnej.

Jeśli masz jakieś wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

U

Brak jest wystarczających danych na temat stosowania carboplatyny u dzieci, dlatego nie zaleca się jej stosowania.

SarboplatinoH

Ten lek będzie podawany w szpitalu, pod nadzorem lekarza. Dlatego jest mało prawdopodobne, że otrzymasz zbyt małą lub zbyt dużą ilość leku. Niemniej skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką, która podaje Ci lek, lub skontaktuj się z Centrum Informacji Toksykologicznej, telefon: 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość podaną.

Nie ma znanych antidotów na przedawkowanie carboplatyny.

W trakcie badań klinicznych nie odnotowano przypadków przedawkowania. W przypadku wystąpienia przedawkowania pacjent może wymagać odpowiedniego leczenia wspomagającego w celu rozwiązania powikłań związanych z mielosupresją, upośledzeniem funkcji nerek, wątroby i słuchu.

Odnotowano przypadki pacjentów, którzy czuli się bardzo chorzy, mieli biegunkę i wypadanie włosów, gdy otrzymali dawki do 1,600 mg/m2. Stosowanie dawek powyżej zalecanych dawek carboplatyny było związane z utratą wzroku.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Częstość obserwowanych działań niepożądanych jest definiowana jako:

Bardzo częste (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób)

Częste (mogą wystąpić u do 1 na 10 osób)

Nieczęste (mogą wystąpić u do 1 na 100 osób)

Rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 1,000 osób)

Bardzo rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 10,000 osób)

Nieznane (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

Poinformuj swojego lekarza natychmiast, jeśli zauważysz którykolwiek z następujących działań niepożądanych:

• Nieprawidłowe siniaki, krwawienie lub objawy infekcji, takie jak ból gardła i wysoka gorączka;
• Ciężka reakcja alergiczna (anafilaksja/reakcje anafilaktoidalne) - możesz doświadczyć ciężkiej wysypki, swędzenia (pokrzywki), obrzęku twarzy, warg, jamy ustnej lub gardła (co może powodować trudności w połykaniu lub oddychaniu), możesz czuć, że masz zawroty głowy;
• Stomatitis/mukozitis (np. pęknięte wargi lub owrzodzenia jamy ustnej);
• Zespół hemolityczno-uremiczny (choroba charakteryzująca się ostrą niewydolnością nerek), zmniejszenie ilości moczu lub krwi w moczu;
• Skurcze mięśni, osłabienie mięśni, zaburzenia widzenia, nieregularne bicie serca, nieprawidłowe wyniki badań krwi (objawy zespołu lizy guza, który może być spowodowany szybkim rozpadem komórek nowotworowych) (patrz rozdział 2);
• Udary mózgu (zdrętwienie lub osłabienie nagłe twarzy, ramienia lub nogi, szczególnie po jednej stronie ciała);
• Zablokowanie w naczyniu krwionośnym (zakrzepica i choroba żył), obrzęk lub wrażliwość na nodze/ramieniu.

I

Pozostałe działania niepożądane mogą być wykryte w trakcie leczenia:

Bardzo częste (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób)

• Trombocytopenia (zmniejszenie liczby płytek krwi), neutropenia i leukopenia (zmniejszenie liczby białych krwinek we krwi), anemia (zmniejszenie liczby czerwonych krwinek);
• Zmniejszenie klirensu kreatyniny;
• Podwyższone poziomy mocznika, fosfatazy alkalicznej, aminotransferazy asparaginianowej;
• Nieprawidłowe wyniki badań wątroby we krwi;
• Zmniejszenie poziomu soli we krwi (sod, potas, wapń, magnez);
• Wymioty, nudności, bóle brzucha.

Częste (mogą wystąpić u do 1 na 10 osób)

• Infekcje;
• Krwawienie;
• Nadwrażliwość (alergie);
• Neuropatia obwodowa, zmniejszenie odruchów osteotendinowych (związanych z kośćmi i ścięgnami), zmiana wrażliwości;
• Parestezje (mrowienie lub uczucie mrowienia), dysgeuzja (zaburzenia smaku i wrażliwości na smak);
• Zaburzenia widzenia (w tym rzadkie przypadki utraty wzroku);
• Szum w uszach (szum uszny), pogorszenie i utrata słuchu;
• Problemy sercowo-naczyniowe;
• Problemy oddechowe, choroba płucna międzybłoniowa (choroba płucna z zapaleniem), skurcz oskrzeli (skurcz mięśni oskrzeli, który powoduje trudności w oddychaniu);
• Biegunka, zaparcie;
• Wypadanie włosów (łysienie), problemy ze skórą;
• Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe;
• Zaburzenia układu moczowego lub rozrodczego;
• Astenia (zmęczenie)
• ; Zwiększenie poziomu bilirubiny, kreatyniny i kwasu moczowego we krwi

P

• Objawy ośrodkowego układu nerwowego, często związane z lekami stosowanymi w celu kontroli nudności lub wymiotów;
• Bóle mięśni, bóle stawów;
• Objawy grypopodobne, dreszcze, bóle głowy.

R

• Tymczasowa utrata wzroku;
• Choroba białaczki szpikowej (choroba szpikowej, w której dochodzi do przerwania produkcji komórek krwi);
• Choroba szpikowa, w której dochodzi do przerwania produkcji komórek krwi (zespół mielodysplastyczny);
• Gorączka, sepsis/wstrząs septyczny;
• Obrzęk naczynioruchowy (obrzęk);
• Dermatitis z łuszczeniem się skóry.

M)

• Bliznowacieństwo płuc, które powoduje trudności w oddychaniu i/lub kaszel (fibroza płucna)

E

• Nowotwory wywołane przez wcześniejsze leczenie carboplatyną i naświetlaniem (nowotwory wtórne);
• Supresja szpiku kostnego (zmniejszenie zdolności do produkcji komórek krwi);
• Neutropenia gorączkowa (gorączka z niską liczbą białych krwinek);
• Choroba związana z utratą czerwonych krwinek z powodu uszkodzenia małych naczyń krwionośnych (zespół uriemii-hemolityczny);
• Mniej czerwonych krwinek z powodu ich nadmiernej degradacji (anemia hemolityczna);
• Zaburzenia psychiczne (encefalopatia);
• Zablokowanie w naczyniu krwionośnym (zakrzepica i choroba żył), obrzęk lub wrażliwość na nodze/ramieniu;
• Odwodnienie, anoreksja (utracie apetytu), hiponatremia (niski poziom sodu);
• Stomatitis (zapalenie jamy ustnej);
• Zbiór objawów, takich jak bóle głowy, zaburzenia funkcji mentalnej, skurcze i zaburzenia widzenia, od niewyraźnego widzenia do utraty wzroku (objawy zespołu leucoencefalopatii odwracalnej, rzadkiego zaburzenia neurologicznego);
• Zapalenie nerwu wzrokowego;
• Utrata wzroku z powodu uszkodzenia mózgu;
• Udary mózgu (udar);
• Niewydolność serca (nieprawidłowe bicie serca - szybsze, wolniejsze lub nieregularne - lub ból w klatce piersiowej);
• Choroba tętnic wieńcowych (np. zawał serca, zatrzymanie akcji serca, dławica piersiowa, choroba wieńcowa), angina alergiczna (zespół Kounisa);
• Nadciśnienie (ciśnienie krwi wyższe niż normalne), niedociśnienie (ciśnienie krwi niższe niż normalne);
• Zapalenie trzustki;
• Infekcja płucna;
• Pokrzywka, wysypka, rumień (zaczerwienienie), świąd;
• Skurcze mięśni, osłabienie mięśni, zaburzenia widzenia, nieregularne bicie serca lub nieprawidłowe wyniki badań krwi (objawy zespołu lizy guza, który może być spowodowany szybkim rozpadem komórek nowotworowych) (patrz rozdział 2);
• Zmiany skórne, bóle lub obrzęk w miejscu wstrzyknięcia, dyskomfort.

Przekazanie informacji o działaniach niepożądanych:

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Możesz również przekazać informacje bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Przekazując informacje o działaniach niepożądanych, możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku

5. Przechowywanie Carboplatino Hikma

Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.

Nie przechowywać w lodzie ani nie zamrażać.

Przechowywać ampułkę w opakowaniu zewnętrznym, aby chronić ją przed światłem.

Przechowywać ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu po CAD. Termin ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Nie wyrzucaj żadnych leków do kanalizacji ani na śmietnik. Poproś farmaceutę, jak wyrzucić leki, których już nie potrzebujesz. W ten sposób pomożesz chronić środowisko

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Carboplatino Hikma

Substancją czynną jest carboplatyna. Każdy ml roztworu do infuzji zawiera 10 mg carboplatyny.

• Każda ampułka 5 ml zawiera 50 mg carboplatyny.
• Każda ampułka 15 ml zawiera 150 mg carboplatyny.
• Każda ampułka 45 ml zawiera 450 mg carboplatyny.
• Każda ampułka 60 ml zawiera 600 mg carboplatyny.

Pozostałe składniki to woda do wstrzykiwań, kwas chlorowodorowy (dostosowanie pH) i wodorotlenek sodu (dostosowanie pH).

A

Karboplatyna Hikma to przeźroczysty, bezbarwny roztwór w fiolkach z brązowego szkła z gumowym korkiem i aluminiową nasadką.

Opakowania zawierają fiolkę o pojemności 5 ml, 15 ml, 45 ml lub 60 ml roztworu do infuzji.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne w sprzedaży.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Hikma Farmacêutica (Portugal) S.A.

Estrada do Rio da Mó, 8, 8A i 8B, Fervença

2705-906 Terrugem SNT

Portugalia

Odpowiedzialny za produkcję:

Thymoorgan Pharmazie GmbH

Schiffgraben 23, 38690 Goslar

Niemcy

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Hikma España, S.L.U.

Calle Anabel Segura nr 11, Edificio A, piętro 1, pokój 2

28108 - Alcobendas, Madryt

Hiszpania

Data ostatniej aktualizacji tego prospektu:Maj 2025

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/