CAFERGOT 1 mg/100 mg TABLETKI

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: informacje dla użytkownika

Cafergot 1 mg/100 mg tabletki

Ergotamina, tartrat/kofeina

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im to zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Patrz punkt 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Cafergot i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Cafergot
3. Jak stosować Cafergot
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Cafergot
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Cafergot i w jakim celu się go stosuje

Ergotamina, substancja czynna Cafergot, należy do grupy leków znanych jako alkaloidy prosa rżnego. Ta substancja zwęża rozszerzone naczynia krwionośne w mózgu, które są odpowiedzialne za odczucie bólu, przez co przerywa ataki migreny. Kofeina przyspiesza i zwiększa wchłanianie ergotaminy do organizmu.

Cafergot jest wskazany do leczenia ostrych ataków migreny z lub bez „aury” (tj. problemów ze wzrokiem, czuciem lub mową, które niektóre osoby doświadczają krótko przed atakiem i które mogą pojawić się również podczas i po ataku).

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Cafergot

Nie stosuj Cafergot

• - Jeśli jesteś uczulony na substancję czynną lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• - Jeśli chorujesz na zaburzenia krążenia, np. zespół Raynauda (stan, który wpływa na dostarczanie krwi do pewnych części ciała, zwykle palców rąk i nóg), nadczynność tarczycy, chorobę naczyniową, która zmniejsza dopływ krwi do ramion i nóg (choroba naczyniowa obturacyjna), chorobę serca spowodowaną zmniejszeniem dopływu krwi do serca (choroba wieńcowa), niekontrolowaną nadciśnienie, stan zakaźny (sepsa lub wstrząs).
• - Jeśli chorujesz na ciężką niewydolność wątroby lub nerek.
• - Jeśli chorujesz na stan zapalny tętnicy skroniowej (głównej tętnicy głowy)
• - Jeśli chorujesz na migrenę z objawami neurologicznymi, takimi jak zaburzenia równowagi, mowy, wzroku, uczucie kłucia w palcach rąk i nóg oraz wokół ust (migrena hemiplegiczna lub śródmózgowia).
• - Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed rozpoczęciem stosowania Cafergot

• - Cafergot jest wskazany tylko do leczenia ostrych ataków migreny i nie do profilaktyki.
• - Należy unikać ciągłego stosowania Cafergot lub stosowania w dawkach wyższych niż zalecane, ponieważ może to spowodować skurcz naczyń krwionośnych (skurcz naczyń krwionośnych, który może prowadzić do zaburzeń mózgu i serca) i po długotrwałym leczeniu może pojawić się uszkodzenie opłucnej (błony, która otacza płuca), otrzewnej (błony, która otacza jelita) lub, rzadziej, zastawek serca, zwłóknienie serca, płuca (choroba płuc, w której tworzą się blizny w tkankach płucnych) i zwłóknienie opłucnej (stan, w którym tkanka, która otacza płuca, staje się gruba i sztywna) oraz ergotyzm (skutek zatrucia prosa rżnego na dłuższą metę), w tym ciężkie przypadki skurczu naczyń krwionośnych, z możliwym wynikiem śmierci.
• - Zaleca się ostrożność u pacjentów z anemią.
• - Pacjenci z rzadkimi zaburzeniami metabolicznymi, takimi jak nietolerancja galaktozy lub złe wchłanianie glukozy-galaktozy, nie powinni stosować tego leku.
• - Jeśli pojawią się objawy, takie jak kłucie w palcach rąk i nóg, należy natychmiast przerwać leczenie i skonsultować się z lekarzem.

• Osoby z lekkimi lub umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby powinny być monitorowane (przez lekarza) .

Dzieci i młodzież

Cafergot nie jest zalecany dla dzieci i młodzieży poniżej 18 roku życia.

Stosowanie u osób w podeszłym wieku

Ponieważ ten lek zawiera ergotaminę, zaleca się ostrożność u tego typu pacjentów, ponieważ są oni bardziej narażeni na wystąpienie choroby naczyniowej, która zmniejsza dopływ krwi do ramion i nóg, oraz na doświadczenie niepożądanych zdarzeń związanych z zwężeniem naczyń krwionośnych w ramionach i nogach w porównaniu z młodymi dorosłymi. Ryzyko zmniejszenia dopływu krwi do naczyń krwionośnych serca jest również większe u osób w podeszłym wieku.

Stosowanie Cafergot z innymi lekami

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz stosować inny lek. Stosowanie antybiotyków makrolidowych (erytromycyna, klarytromycyna), tetracykliny (antybiotyk, stosowany w leczeniu zakażeń bakteryjnych) leków do leczenia zakażeń wirusem HIV (np. rytonawir, indynawir, nelfinawir, amprenawir, delawirdyna, saguinawir, atazanawir i efawirenz) lub leków do leczenia zakażeń grzybiczych (np. ketokonazol, itrakonazol, worykonazol) z Cafergot może spowodować brak dopływu krwi, ponieważ zwiększają one stężenie ergotaminy we krwi. Inne leki, które mogą powodować interakcje, to: leki do leczenia chorób serca i nadciśnienia, takie jak propranolol, inne preparaty zawierające alkaloidy prosa rżnego, nikotyna (np. palenie w nadmiarze) oraz leki do leczenia migreny, takie jak sumatryptan.

• Istnieje większe ryzyko skurczu naczyń krwionośnych (skurczu naczyń krwionośnych, który może prowadzić do zaburzeń mózgu i serca) obserwowanego z triptanami, takimi jak almitryptan, fowatryptan, naratryptan, ryzatryptan, sumatryptan, zolmitryptan i eletryptan). Większe ryzyko nadciśnienia.
• Fluorochinolony (antybiotyki o szerokim spektrum działania), meksyletyna (stosowana w leczeniu nieregularnych skurczów serca), fluwoksamina (lek stosowany w leczeniu depresji) oraz środki antykoncepcyjne mogą zwiększyć stężenie kofeiny w organizmie. Interakcje kofeiny z sympatykomimetykami (np. epinefryna) mogą prowadzić do zwiększenia ciśnienia krwi.
• Środki hamujące CYP3A4, takie jak cymetydyna, fluwoksamina, sok grejpfrutowy, guinoprylstyna/dalfoprylstyna i zyleuton, również mogą zwiększyć stężenie ergotaminy i wymagają ostrożności podczas stosowania łącznego.
• Stosowanie ergotaminy z inhibitorami wychwytu serotoniny (np. amitryptylina), w tym selektywnymi (np. sertralina), może prowadzić do zespołu serotoninowego (interakcji farmakologicznej potencjalnie śmiertelnej) i powinny być stosowane z ostrożnością.
• Leki (np. newirapina, ryfampicyna) indukujące CYP3A4 mogą prowadzić do zmniejszenia działania farmakologicznego ergotaminy.
• Quinuprylstyna-dalfoprylstyna (połączone): ergotyzm z możliwością martwicy (uszkodzenia komórkowego) kończyn.
• Estrirypentol: ergotyzm z możliwością martwicy (uszkodzenia komórkowego) kończyn.
• Alkaloidy prosa rżnego o działaniu dopaminergicznym (bromokryptyna, kabergolina, pregolida, lizuryda): ryzyko skurczu naczyń krwionośnych i/lub kryzysu nadciśnieniowego (gwałtownego wzrostu ciśnienia krwi, który może prowadzić do udaru mózgu).
• Sympatykomimetyki alfa (droga doustna i/lub donosowa) (etyloefryna, midodryna, nafazolina, oksymetazolina, fenylefryna, sinefryna, tetrazyolina, tuaminoheptan, tymazolina): ryzyko skurczu naczyń krwionośnych i/lub kryzysu nadciśnieniowego.
• Stosowanie z reboksetyną może powodować zwiększenie ciśnienia krwi.
• Enoksacyna (fluorochinolony): duże zwiększenie stężenia kofeiny w organizmie, które może prowadzić do pobudzenia i halucynacji.
• Fluorochinolony (cyprofloksacyna, norfloksacyna): duże zwiększenie stężenia kofeiny w organizmie, które może prowadzić do pobudzenia i halucynacji.

Stosowanie Cafergot z pokarmem, napojami i alkoholem

Cafergot może być stosowany z lub bez pokarmu.

Ciąża, laktacja i płodność

Nie powinieneś stosować Cafergot, jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią.

Jeśli uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

U szczurów samców, którym podawano połączenie ergotaminy i kofeiny doustnie, nie stwierdzono wpływu na płodność.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Pacjenci z historią zawrotów głowy lub innych zaburzeń mózgu nie powinni prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn. Pacjenci nie powinni prowadzić pojazdu ani obsługiwać maszyn, jeśli doświadczają zaburzeń wzroku.

Ten lek może powodować zawroty głowy. Należy uwzględnić, że niektóre objawy, takie jak senność, zawroty głowy i słabość, spowodowane samą migreną, mogą wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.

Ważne informacje o niektórych składnikach Cafergot

Poinformuj sportowców, że ten lek zawiera składnik, który może powodować pozytywny wynik testu antydopingowego.

3. Jak stosować Cafergot

Stosuj się ściśle do wskazań lekarza lub farmaceuty dotyczących stosowania tego leku. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Twój lekarz wskaże ci czas trwania leczenia Cafergot. Nie przerywaj leczenia przedwcześnie bez konsultacji z lekarzem.

Droga doustna.

Cafergot powinien być stosowany, gdy pojawiają się pierwsze objawy ataku.

Zalecana dawka to:

Dorośli

Jeśli jest to pierwszy raz, gdy stosujesz Cafergot, zalecana dawka to 2 tabletki. Jeśli w ciągu pierwszych 30 minut ból nie ustępuje, możesz przyjąć kolejną tabletkę. Można to powtórzyć w odstępach 30 minut, nie przekraczając maksymalnej dawki dobowej.

Kryzysy następcze: w zależności od dawek, które były konieczne w poprzednich kryzysach, można zwiększyć dawkę początkową do 3 tabletek. W razie potrzeby można podawać dodatkowe dawki po 1 tabletce w odstępach 30 minut, aż do osiągnięcia maksymalnej dawki.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Cafergot nie jest zalecany dla dzieci i młodzieży (poniżej 18 roku życia).

Maksymalna dawka dobowej:

Dorośli: 6 mg tartratu ergotaminy = 6 tabletek.

Maksymalna dawka tygodniowa

Dorośli: 10 mg tartratu ergotaminy = 10 tabletek.

Jeśli przyjmujesz więcej Cafergot, niż powinieneś

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku, poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę niezwłocznie lub skonsultuj się z Centrum Informacji Toksykologicznej, telefon 22 578 70 70, podając nazwę leku i ilość przyjętą. Zaleca się posiadanie ulotki i opakowania leku podczas wizyty u lekarza.

Objawy spowodowane przedawkowaniem Cafergot to: nudności, wymioty, senność, zaburzenia świadomości, tachykardia (zwiększenie częstotliwości rytmu serca), zawroty głowy, drętwienie, kłucie i ból palców rąk i nóg. Może dojść do zmniejszenia częstotliwości oddechu i śpiączki.

Jeśli zapomnisz przyjąć Cafergot

Nie przyjmuj dawki podwójnej, aby zrekompensować zapomniane dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie Cafergot

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, poproś o poradę lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, Cafergot może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Jeśli doświadczasz któregokolwiek z następujących działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem niezwłocznie:

• Ciężkie reakcje alergiczne, takie jak wysypka lub świąd, obrzęk twarzy, powiek, warg, pokrzywka, trudności w oddychaniu.

Pozostałe działania niepożądane:

Częste: Mogą wystąpić u do 1 na 10 osób

Zawroty głowy, nudności i wymioty niezwiązane z migreną oraz ból brzucha.

Nieczęste: Mogą wystąpić u do 1 na 100 osób

Drętwienie i kłucie palców rąk i nóg, sinica skóry, biegunka, ból i słabość ramion i nóg. Sinica skóry spowodowana złym krążeniem krwi.

Rzadkie: Mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób

Przyspieszenie lub spowolnienie rytmu serca, zwiększenie ciśnienia krwi, wysypka skórna, obrzęk twarzy, pokrzywka, ból mięśni, brak pulsu i trudności w oddychaniu, ból głowy, zawroty głowy, skurcze mięśni, ergotyzm (skutek zatrucia prosa rżnego na dłuższą metę).

Bardzo rzadkie: Mogą wystąpić u do 1 na 10 000 osób

Zawał serca (atak serca) lub dławica piersiowa (ból w klatce piersiowej), gangrena (śmierć tkanek ciała spowodowana brakiem dopływu krwi lub zakażeniem bakteryjnym).

Nieznane: Częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych

Zwłóknienie endokardium (rodzaj choroby serca, w której ściany serca są sztywne i serce nie jest w stanie rozciągać się i wypełniać krwią odpowiednio), zwłóknienie opłucnej (stan, w którym tkanka, która otacza płuca, staje się gruba i sztywna), zwłóknienie okołonerkowe (rzadkie schorzenie, w którym przewody, które prowadzą mocz z nerek do pęcherza, są zablokowane przez masy znajdujące się w tylnej części jamy brzusznej), owrzodzenie odbytu, owrzodzenie odbytnicy, ból głowy wywołany lekami.

Zgłaszanie działań niepożądanych:

Jeśli wystąpi którykolwiek z działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Farmakowigilancji: https://www.zglosdzialanieniepozadane.pl/. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Cafergot

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Przechowuj w oryginalnym opakowaniu, aby zabezpieczyć przed światłem.

Nie przechowuj w temperaturze powyżej 25°C Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu po CAD. Termin ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, powinieneś zwrócić do punktu zbiórki odpadów farmaceutycznych w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak usunąć opakowania i leki, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Cafergot

Substancjami czynnymi są ergotamina (DOE) tartrat 1 mg i kofeina bezwodna 100 mg.

Pozostałymi składnikami tabletki są: kwas winowy, stearynian magnezu, talk, skrobia kukurydziana, celuloza mikrokrystaliczna, tlenek żelaza żółty (E172).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Cafergot jest dostępny w postaci tabletek. Cafergot jest dostępny w opakowaniach blistrowych z folii aluminiowej/PVC/PVDC po 10 tabletek. Rowek służy tylko do podziału i ułatwienia połykania, ale nie do dzielenia na równe części.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

Posiadacz

Amdipharm Limited

Temple Chambers,

3 Burlington Road,

Dublin 4, Irlandia

Odpowiedzialny za wytwarzanie

CENEXI 52 rue Marcel et Jacques Gaucher (Fontenay Sous Bois) - 94120 - Francja

Możesz uzyskać więcej informacji o tym leku, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Lokalny przedstawiciel

Ferrer Internacional, S.A.

Gran Vía Carlos III, 94

08028 – Barcelona

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki: lipiec 2022

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS)http://www.aemps.gob.es/