CABLIVI 10 mg PROSZEK I ROZPUSZCZALNIK DO PRZYGOTOWANIA ROZTWORU DO WSTRZYKIWAŃ

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: informacje dla użytkownika

Cablivi 10 mg proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań

kaplacizumab

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą charakterystykę produktu leczniczego, gdyż zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę charakterystykę produktu leczniczego, gdyż może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, gdyż może im to zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią niepożądane działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce produktu leczniczego. Zobacz punkt 4.

Zawartość charakterystyki produktu leczniczego

1. Co to jest Cablivi i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Cablivi
3. Jak stosować Cablivi
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Cablivi
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Cablivi i w jakim celu się go stosuje

Cablivi zawiera substancję czynną kaplacizumab. Stosuje się go w leczeniu epizodu wtórnej płytkopeniowej małopłytkowej purpuryu dorosłych i młodzieży w wieku od 12 lat, którzy ważą co najmniej 40 kg. Jest to rzadkie zaburzenie krzepnięcia krwi, w którym tworzą się skrzepy w małych naczyniach krwionośnych. Skrzepy te mogą zablokować naczynia krwionośne i uszkodzić mózg, serce, nerki lub inne narządy. Cablivi zapobiega tworzeniu się tych skrzepów krwi, uniemożliwiając płytkom krwi łączenie się. W ten sposób Cablivi zmniejsza ryzyko wystąpienia kolejnego epizodu wtórnej płytkopeniowej małopłytkowej purpury (PTTa) niedługo po pierwszym.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Cablivi

Nie stosuj Cablivi

• jeśli jesteś uczulony na kaplacizumab lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Poinformuj swojego lekarza, jeśli:

• krwawisz nadmiernie lub doświadczasz nietypowych objawów, takich jak ból głowy, trudności w oddychaniu, zmęczenie lub omdlenie, które mogą wskazywać na ciężkie krwawienie wewnętrzne. Twój lekarz może poprosić cię o przerwę w leczeniu. Lekarz powie ci, kiedy możesz ponownie rozpocząć leczenie.
• bierzesz leki, które zapobiegają lub leczą zakrzepy krwi, takie jak warfaryna, heparyna, rywaroksaban, apiksaban. Twój lekarz zdecyduje, jak powinien być prowadzony twój leczenie.
• bierzesz leki przeciwpłytkowe, takie jak aspiryna lub heparyna o niskiej masie cząsteczkowej (które zapobiegają tworzeniu się zakrzepów krwi). Twój lekarz zdecyduje, jak powinien być prowadzony twój leczenie.
• masz zaburzenie krwawienia, takie jak hemofilia. Twój lekarz zdecyduje, jak powinien być prowadzony twój leczenie.
• masz ciężko uszkodzoną czynność wątroby. Twój lekarz zdecyduje, jak powinien być prowadzony twój leczenie.
• będziesz przechodził operację lub leczenie dentystyczne. Twój lekarz zdecyduje, czy można odroczyć lub czy należy przerwać stosowanie Cablivi przed operacją lub leczeniem dentystycznym.

Dzieci i młodzież

Nie zaleca się stosowania Cablivi u dzieci poniżej 12 roku życia i o wadze ciała poniżej 40 kg.

Pozostałe leki i Cablivi

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku.

Poinformuj także swojego lekarza, jeśli stosujesz leki przeciwzakrzepowe, takie jak antagoniści witaminy K, rywaroksaban lub apiksaban, w leczeniu zakrzepów krwi, lub leki przeciwpłytkowe, takie jak aspiryna lub heparyna o niskiej masie cząsteczkowej, które zapobiegają tworzeniu się zakrzepów krwi.

Ciąża i laktacja

Poinformuj swojego lekarza, jeśli jesteś w ciąży lub planujesz ciążę. Nie zaleca się stosowania Cablivi w czasie ciąży.

Poinformuj swojego lekarza, jeśli karmisz piersią. Twój lekarz zaleci, czy należy przerwać karmienie piersią, czy nie stosować Cablivi, biorąc pod uwagę korzyści karmienia piersią dla dziecka i korzyści Cablivi dla Ciebie.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Nie spodziewa się, że Cablivi będzie miał wpływ na Twoją zdolność do prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.

Cablivi zawiera sodę

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na dawkę; jest to ilość nieistotna z punktu widzenia diety.

3. Jak stosować Cablivi

Stosuj Cablivi dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Leczenie Cablivi jest rozpoczynane przez lekarza z doświadczeniem w leczeniu chorób krwi.

Zalecane leczenie

• pierwsza dawka

• 1 fiolka wstrzykiwana do żyły przez personel medyczny
• lek zostanie podany przed rozpoczęciem wymiany osocza.

• kolejne dawki

• 1 fiolka raz na dobę jako wstrzyknięcie podskórne (pod skórą brzucha)
• wstrzyknięcie podskórne zostanie podane po każdej dobowej wymianie osocza
• po zakończeniu dobowej wymiany osocza leczenie Cablivi będzie kontynuowane przez co najmniej 30 dni z jedną fiolką raz na dobę
• twój lekarz może poprosić cię o kontynuowanie leczenia do czasu, aż objawy Twojej choroby zostaną złagodzone.

Twój lekarz może zdecydować, że ty lub osoba zaopiekująca się tobą będziesz podawać wstrzyknięcie Cablivi. W takim przypadku twój lekarz lub personel medyczny przeszkoli cię lub osobę zaopiekującą się tobą w zakresie stosowania Cablivi.

Instrukcje stosowania

Pierwsze wstrzyknięcie Cablivi do żyły powinno być podane przez personel medyczny. Instrukcje dla personelu medycznego dotyczące wstrzyknięcia Cablivi do żyły znajdują się na końcu ulotki.

Przy każdym wstrzyknięciu używaj nowego opakowania, aby przygotować roztwór do wstrzyknięcia. Nie próbuj podawać wstrzyknięcia Cablivi, dopóki personel medyczny nie nauczy cię, jak to robić. Nigdy nie używaj zawartości opakowania do innego wstrzyknięcia.

Krok 1- Czyszczenie

• Umieść ręce pod bieżącą wodą z mydłem.
• Priorytetem jest przygotowanie czystej i płaskiej powierzchni do umieszczenia zawartości opakowania.
• Upewnij się, że masz pod ręką pojemnik na odpadki.

Krok 2 -Przed użyciem

• Upewnij się, że opakowanie jest kompletne.
• Sprawdź datę ważności. Nie używaj po upływie terminu ważności.
• Nie używaj opakowania, jeśli składniki, które zawiera, są w jakiś sposób uszkodzone.
• Umieść wszystkie składniki opakowania na czystej i płaskiej powierzchni.
• Jeśli opakowanie nie było przechowywane w temperaturze pokojowej, poczekaj, aż fiolka i strzykawka osiągną temperaturę pokojową (15 °C – 25 °C), pozostawiając je na kilka minut w temperaturze pokojowej. Nie ogrzewaj ich w żaden inny sposób.

Krok 3- Odkażanie korka gumowego

• Usuń z fiolki składaną plastikową nasadkę. Nie używaj fiolki, jeśli brakuje nasadki zielonej.
• Wyczyść gumowy korek za pomocą jednej z dołączonych watyczek nasączonych alkoholem i pozwól, aby wyschł przez kilka sekund.
• Po wyczyszczeniu nie dotykaj gumowego korka ani nie pozwalaj, aby dotykał jakiejkolwiek powierzchni.

Krok 4- Umieszczenie adaptera

• Weź adapter z fiolki i usuń papierową osłonę. Pozostaw adapter w otwartym pojemniku z plastiku. Nie dotykaj adaptera.

• Umieść adapter na fiolce, trzymając adapter w pojemniku z plastiku.

• Naciśnij mocno w dół, aż adapter zostanie umieszczony na miejscu, z końcówką adaptera przechodzącą przez korek fiolki. Pozostaw adapter podłączony do fiolki, nadalw zewnętrznym pojemniku.

Krok 5- Przygotowanie strzykawki

• Trzymając strzykawkę w dłoni, złam białą nasadkę drugą ręką.
• Nie używaj strzykawki, jeśli brakuje białej nasadki, jest luźna lub uszkodzona.

• Nie dotykajkońcówki strzykawki ani nie pozwalaj, aby dotykała jakiejkolwiek powierzchni.
• Umieść strzykawkę na czystej i płaskiej powierzchni.

Krok 6– Połączenie strzykawki z adapterem i fiolką

• Weź fiolkę z podłączonym adapterem.
• Usuń pojemnik z plastiku z adaptera, trzymając fiolkę jedną ręką, naciskając boki pojemnika adaptera drugą ręką, a następnie unosząc pojemnik do góry. Uważaj, aby adapter nie wysunął się z fiolki.

• Trzymaj adapter z fiolką podłączonym jedną ręką. Umieść końcówkę strzykawki w części łączącej adaptera fiolki.
• Delikatnie zamocuj strzykawkę, obracając ją zgodnie z ruchem wskazówek zegara, aż poczujesz opór.

Krok 7- Przygotowanie roztworu

• Trzymaj fiolkę pionowo na powierzchni z strzykawką skierowaną w dół.
• Wolno pchnij tłok strzykawki w dół, aż strzykawka będzie pusta. Nie usuwaj strzykawki z fiolki.
• Z strzykawką nadal podłączoną do adaptera fiolki, delikatnie obróć fiolkę z strzykawką podłączoną, aż rozpuści się proszek. Unikaj tworzenia się piany. Nie potrząsajfiolką.

• Pozostaw fiolkę ze strzykawką podłączoną na powierzchni przez 5 minutw temperaturze pokojowej, aby umożliwić całkowite rozpuszczenie roztworu. Tłok może samoczynnie unieść się z powrotem; jest to normalne.
• Przejdź do kroku 8 natychmiast po upływie tych 5 minut.

Krok 8- Wyprowadzenie roztworu

• Sprawdź roztwórpod kątem obecności cząstek. Cały proszek powinien się rozpuścić, a roztwór powinien być przezroczysty.
• Wolno pchnij tłok strzykawki całkowicie w dół.
• Obróć fiolkę, adapter i strzykawkę do dołu.
• Trzymając ją pionowo, wolno pociągnij tłok, aby umieścić cały roztwór w strzykawce. Nie potrząsaj.

Krok 9 – Przygotowanie strzykawki do podania

• Obróć fiolkę, adapter i strzykawkę do góry (z strzykawką na górze). Odłącz strzykawkę pełną od adaptera, trzymając adapter jedną ręką i delikatnie obracając strzykawkę w kierunku przeciwnym do ruchu wskazówek zegara.
• Umieść fiolkę i podłączony adapter w pojemniku na odpadki.
• Nie dotykajkońcówki igły ani nie pozwalaj, aby dotykała jakiejkolwiek powierzchni. Umieść strzykawkę na czystej i płaskiej powierzchni.
• Przejdź do kroku 10, aby wstrzyknąć kaplacizumab pod skórę brzucha. Instrukcje dla personelu medycznego dotyczące wstrzyknięcia Cablivi do żyły znajdują się na końcu ulotki.

Krok 10 -Wprowadzenie igły

• Wyjmij igłę, łamiąc papierową osłonkę opakowania igły i usuwając igłę z osłoną ochronną.

• Bez usuwania osłony igły, włóż igłę do strzykawki, obracając ją zgodnie z ruchem wskazówek zegara, aż poczujesz opór.
• Pociągnij z powrotem osłonę bezpieczeństwa igły.
• Sprawdź zawartość strzykawki. Nie używaj leku, jeśli zauważysz, że jest mętny, występują grudki lub cokolwiek, co nie wydaje się normalne. Skontaktuj się ze swoim lekarzem lub personelem medycznym, jeśli tak się stanie.

Krok 11- Przygotowanie miejsca wstrzyknięcia do wstrzyknięcia pod skórę

• Wybierz odpowiednie miejsce („miejsce wstrzyknięcia”) na Twoim brzuchu do wstrzyknięcia pod skórę.

Unikaj obszaru wokół pępka. Wybierz inne miejsce wstrzyknięcia niż to, które użyto poprzedniego dnia, aby skóra mogła się zregenerować po wstrzyknięciu.

• Użyj drugiej watyczki z alkoholem, aby oczyścić wybrane miejsce wstrzyknięcia.

Krok 12- Podanie

• Ostrożnie usuń osłonę ochronną igły i wyrzuć ją. Upewnij się, że igła nie dotyka niczego przed wstrzyknięciem.
• Trzymaj strzykawkę na wysokości oczu z igłą skierowaną w górę.
• Usuwaj pęcherzyki powietrza, stukając w bok strzykawki palcem, aby pęcherzyki wzniosły się do końcówki. Następnie wolno pchnij tłok, aż niewielka ilość cieczy wyjdzie z igły.
• Delikatnie pociągnij skórę między kciukiem a palcem wskazującym, aby utworzyć fałd.

• Trzymaj ten fałd skóry przez całe wstrzyknięcie.
• Wprowadź całą igłę do fałdu skóry pod kątem, jak pokazano na ilustracji.
• Naciśnij tłok w dół tak daleko, jak to możliwe.

• Wyciągnij igłę z tym samym kątem, co ją włożono. Nie trzyj miejsca wstrzyknięcia.

Krok 13- Po podaniu

• Natychmiast po wstrzyknięciu umieść osłonę bezpieczeństwa igły na igle, aż zajmie swoje miejsce.

• Umieść strzykawkę z igłą w pojemniku na odpadki.

Jeśli przyjmujesz więcej Cablivi, niż powinieneś

Przedawkowanie jest mało prawdopodobne, ponieważ fiolka zawiera tylko jedną dawkę. Poinformuj swojego lekarza, jeśli uważasz, że przyjąłeś zbyt dużo.

Jeśli zapomnisz przyjąć Cablivi

Jeśli zapomnisz o dawce, powinieneś ją przyjąć, jeśli nie minęło więcej niż 12 godzin od planowanej godziny. Jeśli minęło więcej niż 12 godzin od planowanej godziny dawki, nie przyjmuj zapomnianej dawki, ale wstrzyknij następną dawkę o zwykłej porze.

Jeśli przerwiesz leczenie Cablivi

Aby uzyskać maksymalne korzyści z leczenia, ważne jest stosowanie Cablivi zgodnie z zaleceniami i przez czas określony przez lekarza. Poinformuj swojego lekarza przed przerwaniem leczenia, ponieważ jeśli przerwiesz je zbyt wcześnie, może to spowodować ponowne wystąpienie Twojej choroby.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj swojego lekarza lub farmaceutę.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Skontaktuj się zeswym lekarzemnatychmiast, jeśli wystąpi którykolwiek z poniższych ciężkich działań niepożądanych.

Przedłużone lub nadmierne krwawienie.

Twój lekarz może zdecydować o podjęciu bardziej ścisłej obserwacji lub zmianie Twojego leczenia.

Działania niepożądane w badaniu klinicznym zostały zgłoszone z następującą częstością:

Bardzo często:mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób

• krwawienie z dziąseł
• gorączka
• zmęczenie
• ból głowy
• krwawienie z nosa

• rumień

Często:mogą wystąpić u do 1 na 10 osób

krwawienie oczne

• krwawienie z wymiotów
• krwawienie z kału
• czarny, smołowaty stolec
• krwawienie z żołądka
• krwawienie z hemoroidów
• krwawienie z odbytu
• reakcje w miejscu wstrzyknięcia: rumień, swędzenie i krwawienie
• krwawienie mózgowe potwierdzone przez silne bóle głowy o nagłym początku, wymioty, spadek poziomu świadomości, gorączkę, czasem drgawki i sztywność karku lub ból karku
• ból mięśni
• udar mózgu (udar)
• krwawienie z moczem
• nadmierna menstruacja
• krwawienie z pochwy
• kaszel z krwią
• niedobór powietrza
• siniak

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Farmakowigilancji w Polsce: https://www.zglosdzialanie.pl. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Cablivi

Nie pozostawiaj tego leku w zasięgu wzroku i zasięgu dzieci.

Nie używaj tego leku po dacie ważności podanej na etykiecie i opakowaniu po CAD/EXP. Data ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Przechowuj w lodówce (między 2 °C a 8 °C). Nie zamrażaj.

Przechowuj w oryginalnym opakowaniu, aby zabezpieczyć przed światłem.

Cablivi można przechowywać w temperaturze nie wyższej niż 25 °C przez okres do 2 miesięcy, ale nie po dacie ważności. Cablivi nie powinien być ponownie przechowywany w lodówce po przechowywaniu w temperaturze pokojowej. Nigdy nie narażaj na temperatury powyżej 30 °C.

Nie używaj Cablivi, jeśli zaobserwujesz cząsteczki lub zmianę koloru przed podaniem.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. W ten sposób pomagasz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Zawartość Cablivi

• proszek w fiolce

• Substancją czynną jest kaplacizumab.

Każda fiolka zawiera 10 mg kaplacizumabu.

• Pozostałe składniki to sacharoza, kwas cytrynowy bezwodny, cytrynan trisodowy dihydratowany (patrz sekcja 2 „Cablivi zawiera sodu”) i polisorbat 80.

• wstrzykiwacz przedładowany

Wstrzykiwacz przedładowany zawiera 1 ml wody do wstrzykiwań.

Wygląd Cablivi i zawartość opakowania

Cablivi jest dostarczany jako:

• biały proszek do rozwiązania do wstrzykiwań w szklanej fiolce, oraz
• woda do wstrzykiwań w wstrzykiwaczu przedładowanym do rozpuszczenia proszku.

Po rozpuszczeniu proszku w rozpuszczalniku roztwór jest przejrzysty, bezbarwny lub lekko żółtawy.

Cablivi jest dostępny w

• opakowaniach indywidualnych zawierających 1 fiolkę z proszkiem kaplacizumabu, 1 wstrzykiwacz przedładowany z rozpuszczalnikiem, 1 adapter do fiolki, 1 igłę i 2 watowe podkłady z alkoholem
• opakowaniach wielokrotnego użytku zawierających 7 opakowań indywidualnych
• opakowaniach wielodawkowych zawierających 7 fiolek z proszkiem kaplacizumabu, 7 wstrzykiwaczy przedładowanych z rozpuszczalnikiem, 7 adapterów do fiolek, 7 igieł i 14 watowych podkładów z alkoholem.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

Ablynx NV

Technologiepark 21

9052 Zwijnaarde

Belgia

Możesz poprosić o więcej informacji na temat tego leku, zwracając się do lokalnego przedstawiciela posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:

Szczegółowa informacja o tym leku jest dostępna na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu/

--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Informacje te są przeznaczone wyłącznie dla profesjonalistów sektora opieki zdrowotnej:

Podanie dożylne w postaci bolusa Cablivi podawane na początku leczenia powinno być podawane przez personel medyczny. Przygotowanie dawki Cablivi do wstrzyknięcia dożylnego powinno być wykonane w ten sam sposób, co w przypadku wstrzyknięcia podskórnego (patrz Instrukcje użycia, krok 1-9, w sekcji 3).

Cablivi można podawać dożylnie, łącząc wstrzykiwacz z standardowymi złączami Luer lock linii dożylnych lub używając odpowiedniej igły. Linię można przepłukać roztworem chlorku sodu 9 mg/ml (0,9%).