BYOOVIZ 10 mg/ml ROZTÓR DO WSTRZYKIWAŃ

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla pacjenta dorosłego

Byooviz 10 mg/ml roztwór do wstrzykiwań

ranibizumab

Ten lek podlega dodatkowemu monitorowaniu, co ułatwi wykrywanie nowych informacji o jego bezpieczeństwie. Możesz przyczynić się do tego, zgłaszając wszelkie niepożądane działania, których doświadczasz. W końcowej części sekcji 4 znajdują się informacje o tym, jak zgłaszać te niepożądane działania.

DOROSŁI

Przeczytaj całą charakterystykę produktu uważnie przed podaniem tego leku, ponieważ zawiera ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę charakterystykę, ponieważ możesz potrzebować jej ponownego przeczytania.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem.
• Jeśli doświadczasz niepożądanych działań, skonsultuj się z lekarzem, nawet jeśli są to niepożądane działania, które nie są wymienione w tej charakterystyce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość charakterystyki

1. Co to jest Byooviz i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed zastosowaniem Byooviz
3. Sposób podawania Byooviz
4. Możliwe niepożądane działania
5. Przechowywanie Byooviz
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Byooviz i w jakim celu się go stosuje

Co to jest Byooviz

Byooviz to roztwór do wstrzykiwań podawany do oka. Byooviz należy do grupy leków zwanych czynnikami przeciwnowotworowymi. Zawiera substancję czynną o nazwie ranibizumab.

W jakim celu stosuje się Byooviz

Byooviz stosuje się u dorosłych w leczeniu różnych chorób oczu, które powodują upośledzenie wzroku.

Choroby te są wynikiem uszkodzenia siatkówki (warstwy wrażliwej na światło w tylnej części oka) spowodowanego:

• Wzrostem naczynia krwionośnego, które traci płyn. Zjawisko to obserwuje się w chorobach takich jak zwyrodnienie plamki żółtej związane z wiekiem (AMD) i proliferatywna retinopatia cukrzycowa (PDR, choroba spowodowana przez cukrzycę). Może również wystąpić wraz z neowaskularyzacją naczyniówki (NVC) spowodowaną przez patologiczną krótkowzroczność (PM), angioid streaks, centralną serową chorioretinopatię lub NVC zapalną.
• Obwodnica plamki (opuchnięcie środka siatkówki). Przyczyną tego opuchnięcia może być cukrzyca (choroba znana jako cukrzycowa obrzęk plamki [DME]) lub zablokowanie żył siatkówki w siatkówce (choroba znana jako zamknięcie żyły siatkówki [BRVO]).

Jak działa Byooviz

Byooviz rozpoznaje i łączy się w sposób specyficzny z białkiem o nazwie ludzki czynnik wzrostu śródbłonka naczyniowego A (VEGF-A) obecny w oczach. Nadmiar VEGF-A powoduje wzrost naczynia krwionośnego i opuchnięcie w oku, co może powodować upośledzenie wzroku w chorobach takich jak AMD, DME, PDR, BRVO, PM i NVC. Poprzez połączenie z VEGF-A, Byooviz może uniemożliwić jego działanie i zapobiec temu nieprawidłowemu wzrostowi i opuchnięciu.

W tych chorobach Byooviz może pomóc w ustabilizowaniu i poprawie Twojego wzroku.

2. Informacje niezbędne przed zastosowaniem Byooviz

Byooviz nie powinien być stosowany

• Jeśli jesteś uczulony na ranibizumab lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).
• Jeśli masz infekcję w oku lub wokół niego.
• Jeśli masz ból lub zaczerwienienie (ciężka zapalna choroba wewnątrzgałkowa) w oku.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem Byooviz.

• Byooviz podawany jest w postaci wstrzyknięcia do oka. Okazjonalnie po leczeniu Byooviz może wystąpić infekcja wewnątrz oka, ból lub zaczerwienienie (zapalenie wewnątrzgałkowe), oderwanie lub pęknięcie jednej z warstw zlokalizowanych w tylnej części oka (oderwanie lub pęknięcie siatkówki i oderwanie lub pęknięcie nabłonka pigmentowego siatkówki), lub zmętnienie soczewki (zaćma). Ważne jest, aby jak najszybciej zidentyfikować i leczyć taką infekcję lub oderwanie siatkówki. Niezwłocznie poinformuj swojego lekarza, jeśli zauważysz objawy takie jak ból w oku lub zwiększony dyskomfort w oku, jeśli nasili się zaczerwienienie w oku, wzrok się zamgli lub wzroku ubywa, zwiększy się liczba małych plamek w polu widzenia lub zwiększy się wrażliwość na światło.
• U niektórych pacjentów bezpośrednio po wstrzyknięciu ciśnienie w oku może się tymczasowo zwiększyć. Możliwe, że nie będziesz tego świadomy, dlatego Twój lekarz może monitorować ciśnienie w oku po każdym wstrzyknięciu.
• Poinformuj swojego lekarza, jeśli miałeś choroby oczu lub otrzymywałeś wcześniej leczenie oczu, lub jeśli miałeś udar mózgu lub przejawy udaru mózgu (słabość lub porażenie kończyny lub twarzy, trudności z mową lub zrozumieniem). Informacje te będą brane pod uwagę przy ocenie, czy Byooviz jest odpowiednim leczeniem dla Ciebie.

Dla uzyskania bardziej szczegółowych informacji o możliwych niepożądanych działaniach, które mogą wystąpić podczas leczenia Byooviz, zobacz sekcję 4 („Możliwe niepożądane działania”).

Dzieci i młodzież (poniżej 18 lat)

Stosowanie Byooviz u dzieci i młodzieży nie zostało ustalone i dlatego nie jest zalecane.

Pozostałe leki i Byooviz

Poinformuj swojego lekarza, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku.

Ciąża i laktacja

• Kobiety, które mogą zajść w ciążę, powinny stosować skuteczną antykoncepcję podczas leczenia i przez co najmniej trzy miesiące po ostatnim wstrzyknięciu Byooviz.
• Brak doświadczenia w stosowaniu Byooviz u kobiet w ciąży. Byooviz nie powinien być stosowany w ciąży, chyba że potencjalne korzyści przewyższają potencjalne ryzyko dla płodu. Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed leczeniem Byooviz.
• Niewielkie ilości ranibizumabu mogą przenikać do mleka matki, dlatego nie zaleca się stosowania Byooviz w czasie karmienia piersią. Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed leczeniem Byooviz.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Po leczeniu Byooviz możesz doświadczyć tymczasowego zamglenia wzroku. Jeśli tak się stanie, nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj maszyn, dopóki ten objaw nie zniknie.

3. Sposób podawania Byooviz

Byooviz podawany jest przez okulistę w postaci pojedynczego wstrzyknięcia do oka pod znieczuleniem miejscowym. Zwykła dawka jednego wstrzyknięcia wynosi 0,05 ml (co zawiera 0,5 mg substancji czynnej). Czas między dwiema dawkami podawanymi w tym samym oku powinien wynosić co najmniej cztery tygodnie. Wszystkie wstrzyknięcia będą podawane przez okulistę.

Aby zapobiec infekcji, przed wstrzyknięciem Twój lekarz dokładnie oczyści Twoje oko. Twój lekarz również poda Ci znieczulenie miejscowe, aby zmniejszyć lub uniknąć bólu, który możesz odczuwać podczas wstrzyknięcia.

Leczenie rozpoczyna się od wstrzyknięcia Byooviz co miesiąc. Twój lekarz monitoruje chorobę Twojego oka i w zależności od tego, jak reagujesz na leczenie, zdecyduje, czy potrzebujesz dalszego leczenia i kiedy potrzebujesz być leczony.

Na końcu charakterystyki w sekcji „Sposób przygotowania i podawania Byooviz” znajdują się szczegółowe instrukcje użycia.

Pacjenci w podeszłym wieku (65 lat i starsi)

Byooviz może być stosowany u osób w wieku 65 lat i starszych, i nie jest wymagane dostosowanie dawki.

Przed przerwaniem leczenia Byooviz

Jeśli rozważasz przerwanie leczenia Byooviz, udaj się na następną wizytę i omów to wcześniej z Twoim lekarzem. Twój lekarz udzieli Ci porady i zdecyduje, przez jaki czas powinieneś być leczony Byooviz.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj swojego lekarza.

4. Możliwe niepożądane działania

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować niepożądane działania, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Niepożądane działania związane z podawaniem Byooviz są spowodowane albo samym lekiem, albo procedurą wstrzyknięcia, a większość z nich dotyczy oka.

Poniżej opisano najcięższe niepożądane działania:

Częste ciężkie niepożądane działania(mogą wystąpić u do 1 na 10 pacjentów): oderwanie lub pęknięcie warstwy w tylnej części oka (oderwanie lub pęknięcie siatkówki), w wyniku czego pojawiają się błyski światła z pływającymi cząsteczkami, które prowadzą do przejściowej utraty wzroku lub zmętnienia soczewki (zaćma).

Nieczęste ciężkie niepożądane działania(mogą wystąpić u do 1 na 100 pacjentów): ślepota, infekcja gałki ocznej (endoftalmitis) z zapaleniem wewnątrz oka.

Objawy, których możesz doświadczyć, to ból lub zwiększony dyskomfort w oku, nasilenie zaczerwienienia w oku, zamglenie wzroku lub utrata wzroku, zwiększona liczba małych plamek w polu widzenia lub zwiększona wrażliwość na światło. Poinformuj swojego lekarza niezwłocznie, jeśli wystąpi którykolwiek z tych niepożądanych działań.

Poniżej opisano najczęściej zgłaszane niepożądane działania:

Bardzo częste niepożądane działania(mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów)

Niepożądane działania oczne obejmują: zapalenie oka, krwawienie w tylnej części oka (krwawienie w siatkówce), zaburzenia widzenia, ból w oku, małe cząsteczki lub plamki w polu widzenia (pływające cząsteczki), krew w oku, podrażnienie oka, uczucie obecności ciała obcego w oku, zwiększona produkcja łez, zapalenie lub infekcja na brzegu powiek, suchość oka, zaczerwienienie lub swędzenie w oku oraz zwiększone ciśnienie w oku.

Niepożądane działania nieoczne obejmują: ból gardła, zatkanie nosa, katar, ból głowy oraz ból stawów.

Poniżej opisano inne niepożądane działania, które mogą wystąpić po leczeniu Byooviz:

Częste niepożądane działania

Niepożądane działania oczne obejmują: utratę ostrości wzroku, obrzęk sekcji oka (tęczówki, rogówki), zapalenie rogówki (przedniej części oka), małe ślady na powierzchni oka, zamglenie wzroku, krwawienie w miejscu wstrzyknięcia, krwawienie w oku, wydzielina z oka z swędzeniem, zaczerwienieniem i obrzękiem (zapalenie spojówek), wrażliwość na światło, dyskomfort w oku, obrzęk powieki, ból powieki.

Niepożądane działania nieoczne obejmują: infekcje dróg moczowych, niski poziom czerwonych krwinek (z objawami takimi jak zmęczenie, trudności z oddychaniem, zawroty głowy, bladość), lęk, kaszel, nudności, reakcje alergiczne takie jak wysypka, pokrzywka, swędzenie i zaczerwienienie skóry.

Nieczęste niepożądane działania

Niepożądane działania oczne obejmują: zapalenie i krwawienie w przedniej części oka, gromadzenie się ropy w oku, zmiany w centralnej części powierzchni oka, ból lub podrażnienie w miejscu wstrzyknięcia, nieprawidłowe uczucie w oku, podrażnienie powieki.

Zgłaszanie niepożądanych działań

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek niepożądanego działania, skonsultuj się z lekarzem, nawet jeśli są to możliwe niepożądane działania, które nie są wymienione w tej charakterystyce. Możesz również zgłaszać je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: www.notificaRAM.es. Poprzez zgłaszanie niepożądanych działań możesz przyczynić się do dostarczania większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Byooviz

• Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.
• Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku po słowie CAD i na etykiecie fiolki po słowie EXP. Termin ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.
• Przechowuj w lodówce (między 2°C a 8°C). Nie zamrażaj.
• Przed użyciem fiolkę nieotwartą można przechowywać w temperaturze nieprzekraczającej 30°C przez maksymalnie 2 miesiące.
• Przechowuj fiolkę w opakowaniu zewnętrznym, aby chronić ją przed światłem.
• Nie używaj żadnego opakowania, które jest uszkodzone.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Byooviz

• Substancją czynną jest ranibizumab. Każdy ml zawiera 10 mg ranibizumabu. Każda fiolka zawiera 2,3 mg ranibizumabu w 0,23 ml roztworu. To zapewnia odpowiednią ilość do podania jednej dawki 0,05 ml, która zawiera 0,5 mg ranibizumabu.
• Pozostałe składniki to a,a-trehaloza dihydrat; chlorowodorek histydyny monohydrat; histydyna; polisorbat 20; woda do wstrzykiwań.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Byooviz jest roztworem do wstrzykiwań zawartym w fiolce (0,23 ml). Roztwór jest przezroczysty, bezbarwny do słomkowo-żółtego i wodnisty.

Dostępne są dwa rodzaje opakowań:

Opakowanie tylko z fiolką

Opakowanie zawierające fiolkę szklaną z ranibizumabem, z zamknięciem z gumy chlorobutylowej. Fiolka jest przeznaczona do jednorazowego użytku.

Opakowanie z fiolką + igłą z filtrem + igłą do wstrzyknięcia

Opakowanie zawierające fiolkę szklaną z ranibizumabem, z zamknięciem z gumy chlorobutylowej, igłę tępe z filtrem (18G x 1½″, 1,2 mm x 40 mm, 5 mikrometrów) do pobrania zawartości fiolki i igłę do wstrzyknięcia (30G x ½″, 0,3 mm x 13 mm). Wszystkie składniki są przeznaczone do jednorazowego użytku.

Możliwe, że tylko niektóre rodzaje opakowań będą dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za produkcję

Samsung Bioepis NL B.V.

Olof Palmestraat 10

2616 LR Delft

Holandia

Data ostatniej aktualizacji tego prospektu: lipiec 2025

Inne źródła informacji

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu

INFORMACJE TE SĄ PRZEZNACZONE WYŁĄCZNIE DLA ZAWODOWCÓW SEKTORA OCHRONY ZDROWIA:

Zobacz także sekcję 3 „Jak podawać Byooviz”.

Jak przygotować i podawać Byooviz u dorosłych

Fiolka do jednorazowego użytku. Wyłącznie do podania do ciała szklistego.

Byooviz powinien być podawany przez okulistę, który ma doświadczenie w podawaniu wstrzyknięć do ciała szklistego.

W przypadku DMAE wydzielniczej, NVC, RDP i zaburzeń wzroku spowodowanych przez EMD lub obrzęk plamki związanego z OVR zalecana dawka Byooviz to 0,5 mg podawana w postaci jednej iniekcji do ciała szklistego. Odpowiada to objętości wstrzyknięcia 0,05 ml. Czas między dwiema dawkami podawanymi w tym samym oku powinien wynosić co najmniej cztery tygodnie.

Leczenie rozpoczyna się od jednej iniekcji miesięcznie, aż do osiągnięcia maksymalnej ostrości wzroku i/lub braku objawów choroby, tj. braku zmian w ostrości wzroku ani innych objawów i symptomów choroby podczas kontynuowanego leczenia. U pacjentów z DMAE wydzielniczą, EMD, RDP i OVR początkowo mogą być konieczne trzy lub więcej kolejnych iniekcji podawanych miesięcznie.

Po tym czasie, okresy monitorowania i leczenia powinny być ustalane według kryteriów medycznych i w oparciu o aktywność choroby, ocenianą za pomocą ostrości wzroku i/lub parametrów anatomicznych.

Należy przerwać leczenie Byooviz, jeśli, według oceny lekarza, parametry wzroku i anatomiczne wskazują, że pacjent nie korzysta z kontynuowanego leczenia.

Monitorowanie w celu określenia aktywności choroby może obejmować badanie kliniczne, kontrolę funkcjonalną lub techniki obrazowania (np. tomografię koherencyjną lub angiografię z fluoresceiną).

Jeśli pacjenci są leczeni zgodnie z schematem leczenia i rozszerzania, po osiągnięciu maksymalnej ostrości wzroku i/lub braku objawów choroby, okresy leczenia można stopniowo wydłużać, aż do momentu, gdy pojawią się ponownie objawy choroby lub zaburzenia wzroku. W przypadku DMAE wydzielniczej okres leczenia nie powinien być wydłużany o więcej niż dwa tygodnie każdy raz, a w przypadku EMD można go wydłużyć do jednego miesiąca każdy raz. Dla RDP i OVR okresy leczenia można również wydłużać stopniowo; jednak dostępne dane nie są wystarczające do określenia długości tych okresów. Jeśli pojawią się ponownie objawy choroby, należy skrócić okres leczenia w sposób ciągły.

Leczenie zaburzeń wzroku spowodowanych przez NVC powinno być ustalane dla każdego pacjenta indywidualnie w oparciu o aktywność choroby. Niektórzy pacjenci mogą wymagać tylko jednej iniekcji w ciągu pierwszych 12 miesięcy; inni mogą wymagać częstszego leczenia, w tym iniekcji miesięcznych. W przypadku NVC wtórnej do miopii patologicznej (MP) wielu pacjentów może wymagać tylko jednej lub dwóch iniekcji w ciągu pierwszego roku.

Ranibizumab i fotokoagulacja laserowa w EMD i obrzęku plamki wtórnym do zamknięcia żyły siatkowej (OVR)

Istnieje pewne doświadczenie z ranibizumabem podawanym jednocześnie z fotokoagulacją laserową. Gdy są one podawane w tym samym dniu, ranibizumab powinien być podany co najmniej 30 minut po fotokoagulacji laserowej. Ranibizumab może być podawany u pacjentów, którzy otrzymali uprzednio fotokoagulację laserową.

Ranibizumab i terapia fotodynamiczna z werteporfina w NVC wtórnej do MP

Brak jest doświadczenia w podawaniu ranibizumabu i werteporfiny jednocześnie.

Przed podaniem Byooviz należy sprawdzić wizualnie brak cząstek i zabarwienia.

Procedura wstrzyknięcia powinna być przeprowadzona w warunkach aseptycznych, w tym mycia rąk, używania rękawiczek sterylnych, pola sterylnego, blefarostatu sterylnego (lub równoważnego) i dostępności paracentezy sterylnej (w razie potrzeby). Przed przeprowadzeniem procedury wstrzyknięcia do ciała szklistego należy dokładnie ocenić historię choroby pacjenta pod kątem reakcji nadwrażliwości. Przed wstrzyknięciem należy podać odpowiednią znieczulenie i środek mikrobójczy o szerokim spektrum działania w celu odkażenia skóry wokół oka, powieki i powierzchni oka, zgodnie z lokalnymi praktykami.

Opakowanie tylko z fiolką

Fiolka jest przeznaczona do jednorazowego użytku. Po wstrzyknięciu należy wyrzucić wszelkie niezużyte resztki produktu. Nie należy używać żadnej fiolki, która wykazuje oznaki uszkodzenia lub manipulacji. Sterylność może być gwarantowana tylko wtedy, gdy zamknięcie opakowania pozostaje nienaruszone.

Do przygotowania i wstrzyknięcia do ciała szklistego wymagane są następujące produkty medyczne (do jednorazowego użytku):

• igła z filtrem 5 µm (18G)
• igła do wstrzyknięcia (30G x ½″)
• sterylna strzykawka 1 ml (z oznaczeniem 0,05 ml)

Te produkty medyczne nie są dołączone do opakowania Byooviz.

Opakowanie z fiolką + igłą z filtrem + igłą do wstrzyknięcia

Wszystkie składniki są sterylne i przeznaczone do jednorazowego użytku. Nie należy używać żadnego składnika, którego opakowanie wykazuje oznaki uszkodzenia lub manipulacji. Sterylność może być gwarantowana tylko wtedy, gdy zamknięcie opakowania składników pozostaje nienaruszone. Ponowne użycie może prowadzić do zakażenia lub innej choroby/urazu.

Do przygotowania i wstrzyknięcia do ciała szklistego wymagane są następujące produkty medyczne (do jednorazowego użytku):

• igła z filtrem 5 µm (18G x 1½″, 1,2 mm x 40 mm, dostarczona)
• igła do wstrzyknięcia (30G x ½″, 0,3 mm x 13 mm, dostarczona)
• sterylna strzykawka 1 ml (z oznaczeniem 0,05 ml, nie dołączona do opakowania Byooviz)

Do przygotowania Byooviz do podania do ciała szklistego u dorosłych, postępuj zgodnie z poniższymi instrukcjami:

Igła do wstrzyknięcia powinna być wprowadzona 3,5-4,0 mm za brzegiem rogówki w przestrzeń szklistą, unikając meridiana poziomego i kierując się w stronę środka gałki ocznej. Następnie należy uwolnić objętość wstrzyknięcia 0,05 ml; kolejne wstrzyknięcia powinny być podawane każdorazowo w innym punkcie skleralnym.

Po wstrzyknięciu nie należy zakrywać igły do wstrzyknięcia zakrętką ani nie należy ją odłączać od strzykawki. Należy wyrzucić używaną strzykawkę wraz z igłą do pojemnika na przedmioty ostre lub wyrzucić zgodnie z lokalnymi przepisami.