BYESILOR 6 mg/ml ROZTÓR DO WSTRZYKIWAŃ W APLIKATORZE PRZEDNAWIERCONYM

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla pacjenta

Byesilor 6 mg/ml roztwór do wstrzykiwań w fabrycznie napełnionej stylusie EFG

liraglutida

Przeczytaj całą charakterystykę produktu uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ważne informacje dla pacjenta.

• Zachowaj tę charakterystykę produktu, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce produktu. Zobacz sekcję 4.

Zawartość charakterystyki produktu

1. Co to jest Byesilor i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Byesilor
3. Jak stosować Byesilor
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Byesilor
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Byesilor i w jakim celu się go stosuje

Co to jest Byesilor

Byesilor jest lekiem na odchudzanie, który zawiera substancję czynną liraglutidę. Jest podobny do hormonu pochodzenia naturalnego, zwanego peptydem-1 podobnym do glukagonu (GLP-1), który jest uwalniany w jelicie po jedzeniu. Ten lek działa na receptory mózgu, które kontrolują apetyt i sprawiają, że czujesz się bardziej sycy i mniej głodny. W ten sposób może pomóc ci jeść mniej i zmniejszyć masę ciała.

W jakim celu stosuje się Byesilor

Ten lek jest stosowany w celu odchudzania w połączeniu z odpowiednią dietą i wykonywaniem ćwiczeń fizycznych u dorosłych powyżej 18 lat z

• wskaźnikiem masy ciała (BMI) 30 kg/m2 lub wyższym (otyłość) lub
• wskaźnikiem masy ciała 27 kg/m2 i poniżej 30 kg/m2 (nadwaga) oraz problemami zdrowotnymi związanymi z masą ciała (takimi jak cukrzyca, nadciśnienie, nieprawidłowe poziomy lipidów we krwi lub zaburzenia oddychania podczas snu, zwane „zespół bezdechu sennego”).

Wskaźnik masy ciała (BMI) jest miarą masy ciała w stosunku do wzrostu.

Powinieneś stosować ten lek tylko wtedy, gdy straciłeś co najmniej 5% swojej początkowej masy ciała po 12 tygodniach leczenia dawką dobowa 3,0 mg (zobacz sekcję 3). Skonsultuj się z lekarzem przed kontynuowaniem.

Ten lek może być stosowany w połączeniu z zdrową dietą i zwiększoną aktywnością fizyczną w celu kontroli masy ciała u pacjentów w wieku od 12 lat z:

• otyłością (zdiagnozowaną przez lekarza)
• masą ciała powyżej 60 kg

Powinieneś stosować ten lek tylko wtedy, gdy straciłeś co najmniej 4% swojego wskaźnika masy ciała po 12 tygodniach leczenia dawką 3,0 mg/dobę lub maksymalną tolerowaną dawką (zobacz sekcję 3). Skonsultuj się z lekarzem przed kontynuowaniem.

Dietetyka i ćwiczenia

Twój lekarz ustali dla ciebie dietę i program ćwiczeń, które powinieneś wykonywać podczas leczenia tym lekiem.

2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Byesilor

Nie stosuj Byesilor

• jeśli jesteś uczulony na liraglutidę lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed rozpoczęciem stosowania Byesilor.

Stosowanie tego leku nie jest zalecane, jeśli masz ciężką niewydolność serca.

Istnieje niewiele doświadczenia z tym lekiem u pacjentów w wieku 75 lat i starszych. Nie zaleca się go, jeśli masz 75 lat lub więcej.

Istnieje niewiele doświadczenia z tym lekiem u pacjentów z problemami nerek. Jeśli masz chorobę nerek lub jesteś poddawany dializie, skonsultuj się z lekarzem.

Istnieje niewiele doświadczenia z tym lekiem u pacjentów z problemami wątroby. Jeśli masz problemy wątroby, skonsultuj się z lekarzem.

Nie zaleca się tego leku, jeśli masz ciężki problem żołądka lub jelit, który powoduje opóźnienie opróżniania żołądka (zwanego gastroparezą), lub jeśli masz chorobę zapalną jelit.

Jeśli wiesz, że będziesz poddawany operacji chirurgicznej, w której będziesz poddawany znieczuleniu (stanowi snu), poinformuj swojego lekarza, że stosujesz Byesilor.

Osoby z cukrzycą

Jeśli jesteś cukrzykiem, nie stosuj tego leku jako zamiennika insuliny.

Zapalenie trzustki

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli masz lub miałeś chorobę trzustki. Zapalenie pęcherzyka żółciowego i kamienie żółciowe

Jeśli straciłeś dużo masy ciała, istnieje ryzyko rozwoju kamieni żółciowych i w wyniku tego zapalenia pęcherzyka żółciowego. Przerwij stosowanie tego leku i skontaktuj się z lekarzem natychmiast, jeśli doświadczasz silnego bólu w górnej części brzucha, zwykle gorszego po prawej stronie, pod żebrowami. Ból może promieniować do pleców lub prawego barku. Zobacz sekcję 4.

Choroba tarczycy

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli masz chorobę tarczycy, w tym guzki tarczycy i powiększenie gruczołu tarczycy.

Częstotliwość serca

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli masz palpitations (czujesz bicie serca) lub masz uczucie przyspieszenia pulsu w spoczynku podczas leczenia tym lekiem. Utrata płynów i odwodnienie

Podczas rozpoczynania leczenia tym lekiem możliwa jest utrata płynów lub odwodnienie. Może to być spowodowane wystąpieniem nudności, wymiotów i biegunki. Ważne jest unikanie odwodnienia przez picie dużej ilości płynów. Jeśli masz jakieś wątpliwości lub pytania, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Zobacz sekcję 4.

Dzieci i młodzież

Nie badano bezpieczeństwa i skuteczności tego leku u dzieci poniżej 12 lat.

Pozostałe leki i Byesilor

Poinformuj swojego lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku.

W szczególności poinformuj swojego lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę, jeśli:

• bierzesz leki na cukrzycę zwane „sulfonilureami” (takimi jak glimepiryd lub glibenclamid) lub jeśli jesteś poddawany insulinoterapii. Twój poziom cukru we krwi może spaść (hipoglikemia) jeśli stosujesz te leki z liraglutidą. Twój lekarz może dostosować dawkę twojego leku na cukrzycę, aby uniknąć epizodów hipoglikemii. Zobacz sekcję 4, aby zapoznać się z objawami hipoglikemii. Jeśli dostosujesz dawkę insuliny, twój lekarz może zalecić częstsze kontrolowanie poziomu cukru we krwi.
• bierzesz warfarynę lub inne leki doustne, które zmniejszają krzepliwość krwi (antykoagulancy). Mogą być konieczne częstsze badania krwi w celu określenia krzepliwości twojej krwi.

Ciąża i laktacja

Nie stosuj tego leku, jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, ponieważ nie wiadomo, czy liraglutida może wpływać na płód.

Jeśli stosujesz ten lek, powinieneś unikać karmienia piersią, ponieważ nie wiadomo, czy liraglutida jest wydzielana do mleka matki.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Mało prawdopodobne jest, aby liraglutida wpływała na twoją zdolność do prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.

Niektórzy pacjenci mogą odczuwać zawroty głowy, gdy stosują liraglutidę, głównie w ciągu pierwszych 3 miesięcy leczenia (zobacz sekcję „Możliwe działania niepożądane”). Jeśli odczuwasz zawroty głowy, bądź bardzo ostrożny podczas prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn. Jeśli potrzebujesz więcej informacji, skonsultuj się z lekarzem.

Ważne informacje o niektórych składnikach Byesilor

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na dawkę; jest to lek „prawie bez sodu”.

3. Jak stosować Byesilor

Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z instrukcjami podanymi przez twojego lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

Twój lekarz ustali dla ciebie dietę i program ćwiczeń, które powinieneś wykonywać podczas leczenia tym lekiem.

Jaka dawkę przyjąć

Dorośli

Leczenie rozpoczyna się od niskiej dawki, która jest stopniowo zwiększana w ciągu pierwszych 5 tygodni leczenia.

• Gdy rozpoczynasz stosowanie tego leku, dawka początkowa wynosi 0,6 mg raz na dobę, przez co najmniej tydzień.
• Twój lekarz zaleci stopniowe zwiększanie dawki, zwykle o 0,6 mg co tydzień, aż do osiągnięcia zalecanej dawki 3,0 mg raz na dobę.

Twój lekarz zaleci, jaką ilość tego leku powinieneś stosować każdego tygodnia. Zwykle zaleci Cię, abyś postępował zgodnie z poniższą tabelą.

Gdy osiągniesz zalecaną dawkę 3,0 mg w 5 tygodniu leczenia, kontynuuj stosowanie tej dawki do końca okresu leczenia. Nie zwiększaj dawki.

Twój lekarz będzie okresowo oceniał twoje leczenie.

Młodzież (≥ 12 lat)

Dla młodzieży w wieku od 12 lat do poniżej 18 lat zaleca się stopniowe zwiększanie dawki, tak jak u dorosłych (zobacz powyższą tabelę dla dorosłych). Dawka powinna być zwiększana do 3,0 mg (dawka podtrzymująca) lub do maksymalnej tolerowanej dawki. Nie zaleca się dawek dobowych większych niż 3,0 mg.

Jak i kiedy stosować Byesilor

• Przed pierwszym użyciem stylusu twój lekarz lub pielęgniarka pokaże ci, jak go używać.
• Możesz stosować ten lek o dowolnej porze dnia, z jedzeniem lub bez.
• Stosuj ten lek mniej więcej o tej samej porze każdego dnia: wybierz porę, która ci najbardziej odpowiada.

Gdzie wstrzykiwać

Ten lek jest podawany jako wstrzyknięcie pod skórę (wstrzyknięcie podskórne).

• Najlepsze miejsca do wstrzyknięcia to brzuch, przednia część uda lub górna część ramienia.
• Zmieniaj miejsce wstrzyknięcia każdego dnia, aby zmniejszyć ryzyko powstania guzków na skórze. Nie wstrzykuj do żyły ani mięśnia.

Na odwrocie tego ulotku znajdziesz szczegółowe instrukcje dotyczące jego stosowania.

Osoby z cukrzycą

Poinformuj swojego lekarza, jeśli masz cukrzycę. Twój lekarz może dostosować dawkę twojego leku na cukrzycę, aby uniknąć epizodów hipoglikemii.

• Nie mieszaj tego leku z innymi lekami wstrzykiwanymi (np. insulinami).
• Nie stosuj tego leku w połączeniu z innymi lekami zawierającymi agonistów receptora GLP-1 (takimi jak egzenatyd lub liksysenatyd).

Jeśli przyjmujesz więcej Byesilor, niż powinieneś

• Jeśli przyjmujesz więcej leku, niż powinieneś, porozmawiaj z lekarzem lub udaj się natychmiast do szpitala. Zabierz ze sobą opakowanie leku. Możliwe, że będziesz potrzebować leczenia medycznego. Mogą wystąpić następujące objawy:
• • nudności
  • wymioty
  • niski poziom cukru we krwi (hipoglikemia). Zobacz objawy hipoglikemii w „Częstych działaniach niepożądanych”.

Jeśli zapomnisz przyjąć Byesilor

• Jeśli zapomnisz o dawce i pamiętasz o tym w ciągu 12 godzin od momentu, gdy zwykle wstrzykujesz dawkę, wstrzyknij ją jak najszybciej.
• Jednak jeśli upłynęło więcej niż 12 godzin od momentu, gdy powinieneś był stosować ten lek, pomiń pominiętą dawkę i wstrzyknij następną dawkę następnego dnia o zwykłej porze.
• Nie stosuj dawki podwójnej ani nie zwiększaj dawki następnego dnia, aby zrekompensować pominiętą dawkę.

Jeśli przerwiesz leczenie Byesilor

Nie przerywaj leczenia tym lekiem bez konsultacji z lekarzem.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Ciężkie działania niepożądane

Rzadko zgłaszano ciężkie reakcje alergiczne (anafilaksję) u pacjentów stosujących liraglutidę. Skonsultuj się z lekarzem natychmiast, jeśli masz objawy takie jak problemy z oddychaniem, obrzęk twarzy i gardła oraz palpitations.

Bardzo rzadko zgłaszano przypadki zapalenia trzustki (pancreatitis) u pacjentów stosujących liraglutidę. Pancreatitis jest ciężką i potencjalnie śmiertelną chorobą. Przerwij stosowanie tego leku i skontaktuj się z lekarzem natychmiast, jeśli zauważysz którykolwiek z poniższych ciężkich działań niepożądanych:

• Silny i uporczywy ból brzucha (obszaru żołądka), który może promieniować do pleców, a także nudności i wymioty, ponieważ może to być objaw zapalenia trzustki (pancreatitis).

Pozostałe działania niepożądane

Bardzo częste:mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób

• Nudności, wymioty, biegunka, zaparcia, ból głowy; zwykle ustępują po kilku dniach lub tygodniach.

Częste:mogą dotyczyć do 1 na 10 osób

• Problemy ze żołądkiem i jelitami, takie jak niestrawność (dyspepsja), zapalenie błony śluzowej żołądka (gastritis), dolegliwości żołądkowe, ból w górnej części brzucha, pieczenie żołądka, uczucie wzdęcia, gazy (wzdęcia), odbijanie i suchość w ustach
• Uczucie słabości lub zmęczenia
• Zaburzenia smaku
• Zawroty głowy
• Trudności ze snem (bezsenność). Zwykle występuje w ciągu pierwszych 3 miesięcy leczenia
• Kamienie żółciowe
• Wysypka
• Reakcje w miejscu wstrzyknięcia (takie jak siniaki, ból, podrażnienie, swędzenie i wysypka)
• Niski poziom cukru we krwi (hipoglikemia). Objawy hipoglikemii mogą wystąpić nagle i obejmować: poty, chłodna i blada skóra, ból głowy, palpitations, nudności, nadmierny apetyt, zaburzenia widzenia, senność, uczucie słabości, nerwowość, lęk, zaburzenia koncentracji i drgawki. Twój lekarz zaleci, jak leczyć hipoglikemię i co robić w przypadku wystąpienia tych objawów.
• Zwiększenie enzymów trzustkowych, takich jak lipaza i amylaza.

Nieczęste:mogą dotyczyć do 1 na 100 osób

• Utrata płynów (odwodnienie). Jest to bardziej prawdopodobne na początku leczenia i może być spowodowane wymiotami, nudnościami i biegunką
• Opóźnienie w opróżnianiu żołądka
• Zapalenie pęcherzyka żółciowego
• Reakcje alergiczne, w tym wysypka
• Uczucie ogólnego dyskomfortu
• Przyspieszony puls.

Rzadkie:mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób

• Zmniejszona funkcja nerek
• Ostra niewydolność nerek. Objawy mogą obejmować zmniejszenie ilości moczu, metaliczny smak w ustach i skłonność do powstawania siniaków (krwiaków).

Częstość nieznana:nie można oszacować na podstawie dostępnych danych

• Zablokowanie jelit. Ciężka postać zaparcia z dodatkowymi objawami, takimi jak ból brzucha, wzdęcia, wymioty itp.
• Guzy pod skórą mogą powstawać w wyniku gromadzenia się białka zwanej amyloidem (amyloidoza skórna; nieznana częstość występowania).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli jest to działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej charakterystyce produktu. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: www.notificaRAM.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia więcej informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Byesilor

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie stylusu i na opakowaniu po „CAD”. Termin ważności to ostatni dzień miesiąca, który jest podany.

Przed pierwszym użyciem:

Przechowuj w lodówce (między 2 °C a 8 °C). Nie zamrażaj. Przechowuj z dala od zamrażarki. Gdy zaczniesz używać stylusu:

Możesz przechowywać stylus przez miesiąc, jeśli przechowujesz go poniżej 30 °C lub w lodówce (między 2 °C a 8 °C). Nie zamrażaj. Przechowuj z dala od zamrażarki.

Gdy nie używasz stylusu, przechowuj go z nakładką, aby zabezpieczyć go przed światłem.

Nie stosuj tego leku, jeśli zauważysz, że roztwór nie jest przezroczysty i bezbarwny lub prawie bezbarwny.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Złożone opakowania i leki, których nie potrzebujesz, oddaj do Punktu SIGRE w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Byesilor

• Substancją czynną jest liraglutida. 1 ml roztworu do wstrzykiwań zawiera 6 mg liraglutidy. Pióro wstępnie napełnione zawiera 18 mg liraglutidy.
• Pozostałe składniki to difosforan disodowy dihydrat, propylenoglikol (E1520), fenol, stężony kwas chlorowodorowy i wodorotlenek sodu (do dostosowania pH) oraz woda do wstrzykiwań.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Byesilor to przezroczysty i bezbarwny lub prawie bezbarwny roztwór do wstrzykiwań, dostępny jako szklany kartridż typu 1, bezbarwny, z tłokiem z bromobutylu, zmontowany w piórze wstępnie napełnionym, z niebieskawym korpuskiem, fioletowym przyciskiem i białą pokrętłą do ustalania dawki z szarą nakrętką. Każde pióro zawiera 3 ml roztworu i może podawać 30 dawek po 0,6 mg, 15 dawek po 1,2 mg, 10 dawek po 1,8 mg, 7 dawek po 2,4 mg lub 6 dawek po 3,0 mg.

Byesilor jest dostępny w opakowaniach zawierających 1, 2, 3, 5 lub 10 (2 x 5) (opakowanie wielokrotne) piór wstępnie napełnionych. Mogą być dostępne tylko niektóre rozmiary opakowań.

Igły nie są dołączone.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za produkcję

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.

Polarisavenue 87

2132JH, Hoofddorp

Holandia

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego i w Wielkiej Brytanii (Irlandia Północna) pod następującymi nazwami:

Belgia: Byesilor 6 mg/ml oplossing voor injectie in een voorgevulde pen

Byesilor 6 mg/ml solution injectable en stylo prérempli Byesilor 6 mg/ml Injektionslösung im Fertigpen

Niemcy: Byesilor 6 mg/ml Injektionslösung im Fertigpen

Hiszpania: Byesilor 6 mg/ml solución inyectable en pluma precargada EFG

Włochy: Byesilor

Holandia: Byesilor 6 mg/ml oplossing voor injectie in een voorgevulde pen

Polska: Byesilor

Data ostatniej aktualizacji tego ulotki:marzec 2025

Pozostałe źródła informacji

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Sanitarnych (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)