BYDUREON 2 mg ROZTÓR DO WSTRZYKIWAŃ O PRZEDŁUŻONYM DZIAŁANIU W WSTRZYKIWACZU AUTOMATYCZNYM

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Bydureon 2 mg zawiesina do wstrzykiwań o przedłużonym uwalnianiu w fabrycznie napełnionym urządzeniu z igłą

eksenatyd

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą charakterystykę produktu, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę charakterystykę produktu, ponieważ może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką zajmującą się opieką nad chorymi na cukrzycę.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie wolno go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią u Ciebie niepożądane działania, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką zajmującą się opieką nad chorymi na cukrzycę, nawet jeśli są to niepożądane działania, które nie są wymienione w tej charakterystyce produktu. Zobacz punkt 4.

Zawartość charakterystyki produktu

1. Co to jest Bydureon i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Bydureon
3. Jak stosować Bydureon
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Bydureon
6. Zawartość opakowania oraz dodatkowe informacje

1. Co to jest Bydureon i w jakim celu się go stosuje

Bydureon zawiera substancję czynną ekсенatyd. Jest to lek w postaci zastrzyku stosowany w celu poprawy kontroli poziomu cukru we krwi u dorosłych, nastolatków i dzieci w wieku 10 lat lub starszych z cukrzycą typu 2.

Ten lek stosuje się w połączeniu z następującymi lekami przeciwcukrzycowymi: metforminą, sulfonylomocznikami, tiazolidynodionami (terapia skojarzona z tiazolidynodionami była badana tylko u pacjentów dorosłych), inhibitorami SGLT2 oraz/lub insuliną o przedłużonym działaniu. Twój lekarz przepisał ten lek jako lek dodatkowy w celu pomocy w kontrolowaniu poziomu cukru we krwi. Kontynuuj swoją dietę i plan ćwiczeń.

Masz cukrzycę, ponieważ twoje ciało nie wytwarza wystarczającej ilości insuliny w celu kontrolowania poziomu cukru we krwi lub twoje ciało nie jest w stanie właściwie wykorzystywać insuliny. Ten lek pomaga twojemu ciału zwiększyć wytwarzanie insuliny, gdy poziom cukru we krwi jest wysoki.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Bydureon

Nie stosuj Bydureon:

• Jeśli jesteś uczulony na ekсенatyd lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania Bydureon skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką zajmującą się opieką nad chorymi na cukrzycę w sprawie następujących kwestii:

• Jeśli stosujesz ten lek w połączeniu z sulfonylomocznikiem, ponieważ może wystąpić obniżenie poziomu cukru we krwi (hipoglikemia). Regularnie sprawdzaj swój poziom cukru we krwi. Zapytaj swojego lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę zajmującą się opieką nad chorymi na cukrzycę, czy którykolwiek z twoich innych leków zawiera sulfonylomocznik.
• Jeśli masz cukrzycę typu 1 lub kwasicę cukrzycową, ponieważ nie wolno stosować tego leku.

• Jak wstrzykiwać ten lek. Należy go wstrzykiwać w skórę, a nie do żyły ani mięśnia.
• Stosowanie tego leku nie jest zalecane, jeśli masz ciężkie problemy z opróżnianiem żołądka (w tym gastropareza) lub trawieniem pokarmu. Substancja czynna zawarta w tym leku opóźnia opróżnianie żołądka, w związku z czym pokarm przechodzi przez twoje żołądek wolniej.
• Jeśli kiedykolwiek miałeś zapalenie trzustki (pancreatitis) (zobacz punkt 4).
• Poinformuj swojego lekarza, jeśli tracisz na wadze zbyt szybko (ponad 1,5 kg tygodniowo), ponieważ może to powodować problemy, takie jak kamienie żółciowe.
• Jeśli masz ciężką chorobę nerek lub jesteś poddawany dializie, ponieważ stosowanie tego leku nie jest zalecane.

Bydureon nie jest insuliną, więc nie wolno go stosować jako zamiennik insuliny.

Dzieci i młodzież

Bydureon może być stosowany u młodzieży i dzieci w wieku 10 lat lub starszych. Nie ma dostępnych danych na temat stosowania tego leku u dzieci poniżej 10 roku życia.

Stosowanie Bydureon z innymi lekami

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku, w szczególności:

• innych leków stosowanych w leczeniu cukrzycy typu 2, takich jak leki działające jak Bydureon (np. liraglutyd lub inne leki zawierające ekсенatyd), ponieważ nie zaleca się stosowania tych leków z Bydureon.
• leków stosowanych w celu rozrzedzenia krwi (antykoagulancyjnych), np. warfaryny, ponieważ będziesz wymagał dodatkowego monitorowania zmian w INR (miarze krzepliwości krwi) podczas rozpoczynania terapii tym lekiem.
• leku zawierającego sulfonylomocznik, ponieważ może wystąpić obniżenie poziomu cukru we krwi (hipoglikemia) podczas stosowania go z Bydureon.
• jeśli otrzymujesz insulinę, twój lekarz powinien podać ci wskazówki, jak zmniejszyć dawkę insuliny i zalecić częstsze monitorowanie poziomu cukru we krwi w celu uniknięcia hiperglikemii (wysokiego poziomu cukru we krwi) i kwasicy cukrzycowej (powikłania cukrzycy, które występują, gdy organizm nie jest w stanie rozłożyć glukozy, ponieważ brakuje insuliny).

Ciąża i laktacja

Nie wiadomo, czy ten lek może zaszkodzić twojemu nienarodzonemu dziecku, dlatego nie powinnaś go stosować w czasie ciąży ani przez co najmniej 3 miesiące przed planowaną ciążą.

Nie wiadomo, czy ekсенatyd przenika do mleka matki. Nie powinnaś stosować tego leku w czasie karmienia piersią.

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Powinnaś stosować środki antykoncepcyjne, jeśli możesz zajść w ciążę podczas leczenia tym lekiem.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Jeśli stosujesz ten lek w połączeniu z sulfonylomocznikiem, może wystąpić obniżenie poziomu cukru we krwi (hipoglikemia). Hipoglikemia może obniżyć twoją zdolność koncentracji. Proszę zwrócić uwagę na ten potencjalny problem we wszystkich sytuacjach, w których możesz narazić siebie lub innych na niebezpieczeństwo (np. prowadzenie pojazdu lub obsługa maszyn).

3. Jak stosować Bydureon

BCise to nazwa urządzenia z igłą do wstrzykiwania twojego leku Bydureon.

Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z instrukcjami podanymi przez twojego lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę zajmującą się opieką nad chorymi na cukrzycę. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z twoim lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką zajmującą się opieką nad chorymi na cukrzycę.

Powinnaś/powinieneś wstrzykiwać ten lek jeden raz w tygodniu, o dowolnej porze dnia, z jedzeniem lub bez.

Powinnaś/powinieneś wstrzykiwać ten lek w skórę (podskórnie) w okolicy twojego brzucha (brzuch), na przedniej części uda (udo) lub na górnej części ramienia. Nie wstrzykuj do żyły ani mięśnia.

Możesz używać tej samej okolicy co tydzień. Upewnij się, że wybierasz inne miejsce wstrzyknięcia w tej samej okolicy.

Regularnie sprawdzaj swój poziom cukru we krwi, szczególnie jeśli stosujesz również sulfonylomocznik.

Aby wstrzyknąć Bydureon BCise, postępuj zgodnie z „Instrukcjami dla użytkownika” dołączonymi do opakowania.

Twój lekarz lub pielęgniarka zajmująca się opieką nad chorymi na cukrzycę powinna nauczyć cię, jak wstrzykiwać ten lek przed jego pierwszym zastosowaniem.

Wyjmij urządzenie z lodówki i połóż je na co najmniej 15 minut. Wstrząśnij zawiesinę przez co najmniej 15 sekund. Użyj zawiesiny tylko wtedy, gdy jest dobrze wymieszana, ma barwę białą do lekko żółtej i jest mętna. Jeśli zobaczysz resztki leku na boku, górze lub dole okna urządzenia, lek NIE jest dobrze wymieszany. Wstrząśnij go ponownie, aż będzie dobrze wymieszany.

Powinnaś/powinieneś wstrzyknąć ten lek natychmiast po wymieszaniu zawiesiny.

Użyj nowego urządzenia do każdego wstrzyknięcia. Powinnaś/powinieneś wyrzucić urządzenie w sposób bezpieczny po każdym użyciu, zgodnie z instrukcjami twojego lekarza lub pielęgniarki zajmującej się opieką nad chorymi na cukrzycę.

Jeśli przyjmujesz więcej Bydureon, niż powinnaś/powinieneś

Jeśli przyjmujesz więcej tego leku, niż powinnaś/powinieneś, skonsultuj się z lekarzem, ponieważ może być konieczne leczenie medyczne. Zbyt duże ilości tego leku mogą powodować nudności, wymioty, zawroty głowy lub objawy niskiego poziomu cukru we krwi (zobacz punkt 4).

Jeśli zapomnisz przyjąć Bydureon

Możesz ustalić dzień, w którym zawsze planujesz przyjąć wstrzyknięcie Bydureon.

Jeśli zapomnisz o dawce i pozostaje 3 dni lub więcej do następnej planowanej dawki, przyjmij zapomnianą dawkę jak najszybciej. W przypadku następnego wstrzyknięcia możesz wrócić do swojego wybranego dnia wstrzyknięcia.

Jeśli zapomnisz o dawce i pozostaje tylko 1 lub 2 dni do następnej planowanej dawki, pomiń zapomnianą dawkę i przyjmij następną dawkę zgodnie z planem, w dniu ustalonym. Możesz również zmienić dzień wstrzyknięcia, pod warunkiem że ostatnia dawka została podana 3 lub więcej dni temu.

Nie przyjmuj dwóch dawek Bydureon, jeśli nie upłynęły 3 dni między nimi.

Jeśli nie jesteś pewna/pewien, czy przyjęłaś/przyjąłeś pełną dawkę Bydureon:

Jeśli nie jesteś pewna/pewien, czy przyjęłaś/przyjąłeś pełną dawkę, nie przyjmuj kolejnej dawki tego leku, po prostu użyj go w następnym tygodniu zgodnie z planem.

Jeśli przerwiesz leczenie Bydureon

Jeśli uważasz, że powinnaś/powinieneś przerwać stosowanie tego leku, skonsultuj się z lekarzem. Jeśli przerwiesz stosowanie tego leku, może to wpłynąć na twój poziom cukru we krwi.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj swojego lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę zajmującą się opieką nad chorymi na cukrzycę.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Wystąpiły ciężkie reakcje alergiczne(anafilaksja) rzadko (mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób).

Skonsultuj się z lekarzem natychmiast, jeśli doświadczasz objawów takich jak

• obrzęk twarzy, języka lub gardła (angioedema)
• nadwrażliwość (wypryski, swędzenie i szybkie zapalenie tkanek szyi, twarzy, ust lub gardła)
• trudności z połykaniem
• pokrzywka i trudności z oddychaniem

Przypadki zapalenia trzustki(pancreatitis) zostały zgłoszone niezbyt często (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 100 osób) u pacjentów leczonych tym lekiem. Pancreatitis może być ciężkim schorzeniem medycznym, które może być potencjalnie śmiertelne.

• Poinformuj swojego lekarza, jeśli miałeś pancreatitis, kamienie żółciowe, alkoholizm lub bardzo wysokie trójglicerydy. Te schorzenia medyczne mogą zwiększyć ryzyko zapalenia trzustki lub jego powtarzania, niezależnie od tego, czy przyjmujesz ten lek.
• PRZERWIJ przyjmowanie tego leku i skontaktuj się z lekarzem natychmiast, jeśli masz ciężki i uporczywyból brzucha, z lub bez wymiotów, ponieważ możesz mieć zapalenie trzustki (pancreatitis).

Bardzo częste działania niepożądane(mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób):

• hipoglikemia (obniżenie poziomu cukru we krwi) podczas stosowania z lekiem zawierającym sulfonylomocznik.

Podczas stosowania tego leku z lekiem zawierającym sulfonylomocznikmogą wystąpić epizody niskiego poziomu cukru we krwi (hipoglikemia, zwykle łagodne do umiarkowanych). Może być konieczne zmniejszenie dawki leku zawierającego sulfonylomocznik podczas stosowania tego leku. Objawy i symptomy niskiego poziomu cukru we krwi mogą obejmować ból głowy, senność, słabość, zawroty głowy, zaburzenia, irytację, głód, szybkie bicie serca, potowanie i uczucie nerwowości. Twój lekarz powinien podać ci wskazówki, jak leczyć niski poziom cukru we krwi.

Częste działania niepożądane(mogą wystąpić u do 1 na 10 osób):

• hipoglikemia (obniżenie poziomu cukru we krwi) podczas stosowania z insuliną
• ból głowy
• zawroty głowy
• nudności (nudności są częstsze na początku leczenia tym lekiem, ale maleją z czasem u większości pacjentów)
• biegunka
• wymioty
• zaparcie
• nudności
• kwaśny refluk
• obrzęk
• ból w okolicy brzucha
• swędzenie i zaczerwienienie w miejscu wstrzyknięcia
• zmęczenie (fatiga)

Niezbyt częste działania niepożądane

• hipoglikemia (obniżenie poziomu cukru we krwi) podczas stosowania z lekiem, który nie zawiera sulfonylomocznika
• zmniejszony apetyt

Może się zdarzyć, że ten lek zmniejszy twój apetyt, ilość spożywanego pokarmu i twoją wagę.

Poinformuj swojego lekarza, jeśli tracisz na wadze zbyt szybko (ponad 1,5 kg tygodniowo), ponieważ może to powodować problemy, takie jak kamienie żółciowe.

• odwodnienie
• niezwykły smak
• senność
• gazy (wzdęcia)
• odbijanie
• zablokowanie jelit (zablokowanie jelita)
• wypryski
• zwiększone pocenie
• wypryski, swędzenie
• wypadanie włosów
• zmniejszenie funkcji nerek
• reakcje w miejscu wstrzyknięcia.

Jeśli doświadczasz reakcji w miejscu wstrzyknięcia (zaczerwienienie, wyprysk skórny lub swędzenie), możesz skonsultować się z lekarzem, aby przepisał ci coś, co pomoże ulżyć w którymkolwiek z objawów. Po wstrzyknięciu możesz zobaczyć lub poczuć mały guz pod twoją skórą, który powinien zniknąć w ciągu 4-8 tygodni. Nie powinnaś/powinieneś przerywać leczenia.

• brak energii i siły
• opóźnione opróżnianie żołądka
• kamienie żółciowe
• zapalenie pęcherzyka żółciowego

Rzadkie działania niepożądane

• uczucie nerwowości

Nieznane(częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych)

Ponadto zostały zgłoszone inne reakcje niepożądane:

• krwawienie lub pojawianie się siniaków z większą łatwością niż zwykle z powodu niskiego poziomu płytek krwi we krwi.
• reakcje skórne w miejscu wstrzyknięcia po wstrzyknięciu ekсенatyd. Obejmują one: ropień i zapalenie skóry (celulitis).
• zostały zgłoszone zmiany w INR (miarze krzepliwości krwi) podczas stosowania z warfaryną.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką zajmującą się opieką nad chorymi na cukrzycę, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej charakterystyce produktu. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez krajowy system zgłaszania, wymieniony w załączniku V. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie Bydureon

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności wymienionego na etykiecie i na opakowaniu po dacie CAD/EXP. Termin ważności jest ostatnim dniem miesiąca wskazanego.

Urządzenie Bydureon BCise powinno być przechowywane w następujący sposób:

• Przechowuj w lodówce (między 2°C a 8°C).
• Urządzenie może być przechowywane przez okres do 4 tygodni poniżej 30°C przed użyciem.
• Przechowuj w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.
• Urządzenie powinno być przechowywane w poziomie.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Zapytaj swojego farmaceutę, jak usunąć opakowania i leki, których już nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Bydureon Bcise

• Substancją czynną jest egzenatyd. Każda wstępnie napełniona strzykawka zawiera 2 mg egzenatyd.
• Pozostałe składniki to: poli(D, L-laktydo-koglikolowy) i sacharoza oraz trigliceryd o średniej długości łańcucha.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Wstrzykiwana zawiesina o przedłużonym uwalnianiu w wstępnie napełnionej strzykawce (BCise).

Przezroczysta lub biaława zawiesina.

Każda wstępnie napełniona strzykawka podaje 2 mg egzenatyd w objętości 0,85 ml.

Ten lek jest dostępny w opakowaniach zawierających 4 strzykawki jednodawkowe (BCise) oraz w opakowaniach wielodawkowych zawierających 12 (3 opakowania po 4) strzykawek jednodawkowych (BCise). Mogą być dostępne tylko niektóre rozmiary opakowań.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

AstraZeneca AB

SE-151 85 Södertälje

Szwecja

Producent:

AstraZeneca AB

Gärtunavägen

SE-151 85 Södertälje

Szwecja

AstraZeneca UK Limited

Silk Road Business Park,

Macclesfield, Cheshire, SK10 2NA

Wielka Brytania

Można uzyskać więcej informacji na temat tego leku, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:

Pozostałe źródła informacji

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu/.

INSTRUKCJE DLA UŻYTKOWNIKA

Przewodnik krok po kroku

Bydureon 2 mg proszek i rozpuszczalnik do wstrzykiwanej zawiesiny o przedłużonym uwalnianiu.

Jeśli ma Pan/Pani pytania dotyczące stosowania Bydureon

• Przeczytaj Często zadawane pytania

Przydatne wskazówki

• Zróbcie sobie czas.
• Postępujcie zgodnie z tymi instrukcjami krok po kroku.
• Będzie Pan/Pani potrzebować wystarczająco dużo czasu, aby móc ukończyć wszystkie kroki bez przerw.
• Prawdopodobnie będziemy potrzebować mniej czasu, im częściej będziemy się przykładać do wstrzykiwań.

WAŻNE:

Przeczytaj i postępuj zgodnie z każdym z kroków tych instrukcji uważnie za każdym razem, gdy przyjmujesz Bydureon. Nie pomijaj żadnego kroku. Przeczytaj również ulotkę dołączoną do opakowania.

Schemat komponentów

Opakowanie jednodawkowe

Podnieś tutaj, aby zobaczyć komponenty

Trzymaj tę stronę otwartą, aby móc do niej wrócić, gdy przejdzie Pan/Pani przez różne kroki

Schemat komponentów

Opakowanie jednodawkowe

Zawartość

Aby ustalić prawidłową dawkę, przeczytajkażdąsekcję w taki sposób, aby mógł Pan/Pani wykonaćkażdykrok w odpowiedniej sekwencji.

Przewodnik ten jest podzielony na sekcje:

1. Przygotowanie wstępne
2. Podłączenie komponentów
3. Mieszanie leku i napełnianie strzykawki
4. Wstrzyknięcie leku

Często zadawane pytania

1. Przygotowanie wstępne

1a Weź opakowanie jednodawkowe z lodówki.

Przygotuj się do bezpiecznego wyrzuceniaigieł i strzykawek.Upewnij się, że ma Pan/Pani wszystko, co potrzebne do bezpiecznego wyrzucenia igieł i strzykawek.

1b Umieść ręce.

1c

Otwórz tackę.

Wyjmij strzykawkę. Ciecz w strzykawce powinna być przeźroczysta i wolna od cząstek. Nie ma znaczenia, czy istnieją pęcherzyki powietrza.

Połóż igłę, opakowanie konektora fiolki, fiolkę i strzykawkę na czystej i płaskiej powierzchni.

Weź igłę iodkręćniebieski kapturek.

Połóż igłę z osłoną. Igła jest teraz gotowa. Będzie Pan/Pani potrzebować jej później.

Masz Pan/Pani igłę zapasową, na wypadek gdyby Pan/Pani jej potrzebował/a.

Weź fiolkę.

Delikatnie stuknij fiolkę kilka razy o twardą powierzchnię, aby uwolnić proszek.

Użyj kciuka, aby usunąć zieloną nakrętkę.

Odłóż fiolkę.

1. Podłączenie komponentów.

Weź opakowanie konektora fiolki i usuń papierową osłonę.Nie dotykaj pomarańczowego konektora wewnątrz.

Trzymaj opakowanie konektora fiolki.

Z drugiej ręki trzymaj fiolkę.

Naciskaj mocno górę fiolki na pomarańczowy konektor.

Wyjmij fiolkę z podłączonym pomarańczowym konektorem z opakowania.

To jest wygląd, jaki powinna teraz mieć fiolka.

Odstaw ją na później.

Weź strzykawkę.

Z drugiej ręki trzymaj mocno dwa szare kwadraty białego kapturek.

Odłam kapturek

Uważaj, aby nie pchnąć tłoka.

Odłam kapturek tak, jakby Pan/Pani łamał gałąź.

To jest wygląd kapturek po odłamaniu.

Nie potrzebuje Pan/Pani kapturek, może go wyrzucić.

To jest wygląd, jaki powinna teraz mieć strzykawka.

Teraz weź fiolkę z podłączonym pomarańczowym konektorem.

Zakręćpomarańczowy konektorna strzykawce, aż będzie dobrze dopasowany.Podczas zakręcania upewnij się, że trzyma Pan/Pani pomarańczowy konektor. Nie zaciskaj go zbyt mocno. Uważaj, aby nie pchnąć tłoka.

To jest wygląd, jaki powinny teraz mieć komponenty.

1. Mieszanie leku i napełnianie strzykawki

WAŻNE:

Podczas następnych kroków wymiesza Pan/Pani lek i napełni strzykawkę. Po wymieszaniu leku należy go natychmiast wstrzyknąć.Nie wolno przechowywać wymieszanego leku do wstrzyknięcia później.

Z kciukiem pchnij tłok, aż się zatrzyma i trzymaj kciuk w tym miejscu.

Może się wydawać, że tłok cofa się nieco.

Trzymaj kciuk, pchnij tłok imocno potrząśnij. Kontynuuj potrząsanie, aż ciecz i proszek będą dobrze wymieszane.

Nie martw się, że fiolka mogłaby wypaść. Pomarańczowy konektor utrzyma ją podłączoną do strzykawki.

Mocno potrząśnijjakby Pan/Pani potrząsał butelką z dressingiem z olejem i octem.

Gdy lek jest dobrze wymieszany, powinien mieć mętny wygląd.

Jeśli zobaczy Pan/Pani suche grudki proszku na ściankach lub na dnie fiolki, lekNIEjest dobrze wymieszany.

Mocno potrząśnij ponownie, aż będzie dobrze wymieszany.

Kontynuuj pchanie tłoka kciukiem podczas potrząsania.

Teraz trzymaj fiolkę tak, aby strzykawka była skierowana w górę. Kontynuuj pchanie tłoka kciukiem, aż się zatrzyma i trzymaj go na miejscu.

Delikatnie stuknij fiolkę drugą ręką. Kontynuuj pchanie tłoka kciukiem, aby trzymać go na miejscu.

Stukanie pomaga lekowi ślizgać się po ściankach fiolki. Nie ma znaczenia, czy istnieją pęcherzyki powietrza.

Pociągnij tłok w dółpozalinią dawki punktów.

To pociągnie lek z fiolki do strzykawki. Może Pan/Pani zobaczyć pęcherzyki powietrza. To jest normalne.

Trochę cieczy może pozostać na ściankach fiolki. To jest normalne.

Z jednej ręki trzymaj tłok na miejscu, tak aby się nie poruszał.

Z drugiej rękiodkręćpomarańczowy konektor, aby go usunąć.

Po usunięciu konektora uważaj, aby nie pchnąć tłoka.

To jest wygląd, jaki powinna teraz mieć strzykawka.

1. Wstrzyknięcie leku

WAŻNE:

Przeczytaj następne kroki uważnie i spójrz na rysunki.

To pomoże Panu/Pani uzyskać prawidłową dawkę leku.

Zakręćigłę na strzykawce, aż będzie dobrze dopasowana.Nie usuwaj jeszcze osłony igły. Uważaj, aby nie pchnąć tłoka.

Pchnijpowolitłok, aż górna część tłoka będzie wyrównana z linią dawki punktów.Wtedy może Pan/Pani usunąć kciuk z tłoka.

Ważne jest, aby przestać pchnąć w tym momencie, lub Pan/Pani zmarnuje lek i nie uzyska prawidłowej dawki.

Podczas wykonywania następnych kroków górna część tłoka powinna pozostać wyrównana z linią dawki punktów.To pomoże Panu/Pani uzyskać prawidłową dawkę leku.

WAŻNE:

Normalne jest widzenie kilku pęcherzyków powietrza w mieszaninie.

Pęcherzyki powietrza nie mogą Panu/Pani zaszkodzić ani wpłynąć na dawkę.

Może Pan/Pani wstrzyknąć każdą dawkę leku w okolicę brzucha (brzuch), na udo lub w tył górnej części ramienia.

Każdego tygodnia może Pan/Pani używać tej samej okolicy ciała. Ale upewnij się, że wybiera Pan/Pani różne miejsca wstrzyknięcia w tej okolicy.

Trzymaj strzykawkę blisko linii dawki punktów.

Usuń osłonę igły, ciągnąc w linii prostej.

Nie odkręcaj go.

Uważaj, aby nie pchnąć tłoka.

Gdy Pan/Pani usunie osłonę, może Pan/Pani zobaczyć 1 lub 2 krople cieczy. To jest normalne.

Upewnij się, że postępuje Pan/Pani zgodnie z zalecanymi przez lekarza lub pielęgniarkę w dziedzinie diabetologii technikami wstrzyknięcia. Pamiętaj: Należy podać wstrzyknięcie Bydureonnatychmiast po jego przygotowaniu.

Wprowadź igłę w skórę (podskórnie). Aby wstrzyknąć pełną dawkę, pchnij tłok kciukiem, aż się zatrzyma.

Wyjmij igłę.

Przeczytaj ulotkę (sekcja 3) w przypadku, gdy nie jest Pan/Pani pewien, czy podał pełną dawkę.

4h. Wyrzuć strzykawkę z igłą, postępując zgodnie z zaleceniami lekarza lub pielęgniarki

Uwaga: nie próbuj ponownie założyć osłony igły lub wielokrotnie używać igły.

Nie musi zachować żadnych składników. Każdy zestaw dawki jednorazowej zawiera wszystko, co potrzebne do cotygodniowej dawki Bydureon.

Leków nie należy wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Zapytaj swojego farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

Gdy nadejdzie czas Twojej następnej dawki, zacznij od kroku 1.

Często zadawane pytania i odpowiedzi

Często zadawane pytania i odpowiedzi

1. Po zmieszaniu leku, jak długo mogę czekać, zanim go wstrzyknę?

Należy wstrzyknąć Bydureonnatychmiast po zmieszaniu. Jeśli nie wstrzyknął Bydureonnatychmiast, lek zacznie tworzyć małe grudki w strzykawce. Grudki te mogą zablokować igłę, gdy będziesz wstrzykiwał lek (patrz pytanie 7).

1. Jak mogę stwierdzić, czy lek jest dobrze zmieszany?

Gdy lek jest dobrze zmieszany, powinien mieć mętny wygląd. Nie powinno być żadnego suchego osadu na ścianach lub na dnie fiolki. Jeśli zobaczysz jakiś suchy osad, potrząśnij energicznie, kontynuując pchanie tłoka kciukiem (to pytanie odnosi się do kroków pokazanych w sekcjach 3a do 3d).

1. Jestem gotowy do wstrzyknięcia leku. Co powinienem zrobić, jeśli zobaczę bąbelki powietrza w strzykawce?

Jest normalne, że w strzykawce występują bąbelki powietrza. Bąbelki powietrza nie mogą Cię skrzywdzić ani wpłynąć na Twoją dawkę. Bydureonwstrzykuje się pod skórę (podskórnie). Bąbelki powietrza nie są problemem w tym rodzaju wstrzyknięcia.

1. Co powinienem zrobić, jeśli mam problemy z podłączeniem igły?

Najpierw upewnij się, że usunąłeś niebieską nasadkę. Następnie nakręć igłę na strzykawce, aż będzie dobrze przymocowana. Aby uniknąć utraty leku, nie pchaj tłoka podczas podłączania igły. Aby uzyskać więcej informacji na temat technik wstrzykiwania, skonsultuj się z personelem medycznym (to pytanie odnosi się do kroku 4a)

1. Co powinienem zrobić, jeśli mam problemy z usunięciem osłony igły?

Jedną ręką chwyć strzykawkę w pobliżu linii dawki punktów. Drugą ręką chwyć osłonę igły. Usuń osłonę igły, ciągnąc w linii prostej. Nie odkręcaj jej (to pytanie odnosi się do kroku 4f).

1. Jestem w kroku 4c. Co powinienem zrobić, jeśli przesunąłem górę tłoka poza linię dawki punktów?

Linia dawki punktów wskazuje prawidłową dawkę. Jeśli górna część tłoka przekroczyła linię, powinienem kontynuować od kroku 4d i wstrzyknąć lek. Przed następnym wstrzyknięciem w ciągu tygodnia, starannie przejrzyj instrukcje kroków 3a do 4h.

1. Podczas wstrzykiwania, co powinienem zrobić, jeśli nie mogę całkowicie pchnąć tłoka?

To oznacza, że igła jest zablokowana. Usuń igłę i zastąp ją igłą zapasową z zestawu. Następnie wybierz inne miejsce wstrzyknięcia i zakończ wstrzyknięcie leku.

Aby to sprawdzić:

• Usuń niebieską nasadkę z igły, patrz krok 1d.
• Podłącz igłę, patrz krok 4a.
• Usuń osłonę igły i wstrzyknij lek, patrz kroki 4e do 4g.

Jeśli nadal nie możesz całkowicie pchnąć tłoka, usuń igłę. Skonsultuj się z ulotką (sekcja 3) w sprawie tego, co zrobić, jeśli nie jesteś pewien, czy podałeś pełną dawkę.

Aby uniknąć zablokowania igły, zawsze dobrze mieszaj lek i wstrzyknij go natychmiast po zmieszaniu.

Bydureon tylko raz w tygodniu.

Zrób notatkę, że dziś podałeś sobie Bydureoni oznacz w kalendarzu, kiedy powinienem podać następną dawkę.

Gdzie dowiedzieć się więcej o Bydureon

• Skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką w dziedzinie cukrzycy.
• Przeczytaj uważnie ulotkę.

INSTRUKCJE DLA UŻYTKOWNIKA

Przed użyciem przeczytaj uważnie te instrukcje

Bydureon 2 mg proszek i rozpuszczalnik do zawiesiny do wstrzykiwań o przedłużonym uwalnianiu w precargowanej stylusie

Jak używać precargowanej stylusy Bydureon

Przed użyciem stylusu zaleca się, aby lekarz lub pielęgniarka w dziedzinie cukrzycy nauczyli Cię, jak poprawnie go używać.

W przypadku osób niewidomych lub słabo widzących nie zaleca się wstrzykiwania tego leku, chyba że osoba przeszkolona może Ci pomóc.

Krok 1: Przygotuj stylus

Krok 2: Zmieszaj swoją dawkę

Aby otrzymać pełną dawkę, lek musi być dobrze zmieszany.

Jeśli nie jest dobrze zmieszany, kontynuuj stukanie i rób to bardziej zdecydowanie.

Aby otrzymać pełną dawkę, lek musi być dobrze zmieszany. Jeśli nie jest dobrze zmieszany, kontynuuj stukanie przez dłuższy czas i bardziej zdecydowanie. Jest normalne, jeśli obserwuje się bąbelki powietrza w cieczy, nie mogą Cię skrzywdzić.

• Porównaj obie strony okienka mieszanki z fotografią, umieszczając stylus na papierze. Zwróć uwagę na dno. Jeśli nie obserwujesz grudek, jesteś gotowy do wstrzyknięcia.

Krok 3: Wstrzyknij swoją dawkę

WAŻNERaz, gdy lek jest dobrze zmieszany, musisz wstrzyknąć dawkę natychmiast. Nie możesz go przechowywać do późniejszego użycia.

Często zadawane pytania i odpowiedzi

1. Jak mogę stwierdzić, czy lek jest dobrze zmieszany?

Lek jest dobrze zmieszany, gdy wygląd cieczy jest mętny z obu stron okienka. Nie powinno być żadnych grudek w cieczy. Może być pomocne trzymanie stylusu skierowanego ku światłu, aby zobaczyć w okienku. Jeśli obserwujesz grudki, stuknij stylus zdecydowanie w dłoń, aż się zmiesza.

1. Mam problemy z mieszaniem dawki. Co powinienem zrobić?

Pamiętaj, zanim przygotujesz swoją dawkę, wyjmij stylus z lodówki na 15 minut przed użyciem. W ten sposób ogrzeje się do temperatury pokojowej. Lek będzie się mieszał łatwiej, jeśli stylus jest w temperaturze pokojowej.

Upewnij się, że trzymasz stylus za część, która zawiera gwint i pomarańczową etykietę. W ten sposób będziesz mógł lepiej nakręcić stylus i stuknąć go zdecydowanie w dłoń.

Może być również pomocne stukanie okienka mieszanki z obu stron w dłoń. Jeśli obserwujesz jakieś grudki, kontynuuj stukanie.

1. Po zmieszaniu leku, jak długo mogę czekać, zanim go wstrzyknę?

Należy wstrzyknąć dawkę natychmiast po zmieszaniu. Jeśli nie wstrzyknął dawki natychmiast, mogą powstać małe grudki leku w stylusie i nie podałeś pełnej dawki.

1. Jestem gotowy do wstrzyknięcia dawki. Co powinienem zrobić, jeśli zobaczę bąbelki powietrza w stylusie?

Jest normalne, że w stylusie występują bąbelki powietrza. Lek wstrzykuje się pod skórę (podskórnie). W tym rodzaju wstrzyknięciu bąbelki powietrza nie mogą Cię skrzywdzić ani wpłynąć na Twoją dawkę.

1. Co powinienem zrobić, jeśli nie mogę całkowicie pchnąć przycisku, gdy próbuję podać swoją dawkę?

Sprawdź, czy całkowicie nakręciłeś igłę na stylus. Upewnij się również, że obróciłeś gwint do końca, pomarańczowa etykieta zniknęła i pojawił się przycisk wstrzyknięcia.

Jeśli nadal nie możesz pchnąć przycisku, może to oznaczać, że igła jest zablokowana. Usuń igłę ze skóry i zastąp ją igłą zapasową z opakowania. Sprawdź, jak umieścić igłę.

Następnie wybierz inne miejsce wstrzyknięcia i zakończ wstrzyknięcie dawki.

Jeśli nadal nie możesz pchnąć przycisku do końca, usuń igłę ze skóry. Użyj pojemnika na ostre przedmioty, aby pozbyć się stylusu z igłą włożoną.

1. Jak mogę stwierdzić, czy wstrzyknąłem całą dawkę?

Aby upewnić się, że otrzymałeś całą dawkę, naciśnij przycisk wstrzyknięcia kciukiem, aż usłyszysz kliknięcie. Po kliknięciu nadal przytrzymuj igłę pod skórą przez 10 sekund. W ten sposób zapewnisz, że cały lek z stylusu zostanie podany pod skórę.

1. Jak mogę wyrzucić stylus Bydureon?

Potrzebujesz pojemnika na ostre przedmioty, który jest wystarczająco duży, aby pomieścić cały stylus z igłą włożoną. Upewnij się, że pojemnik ma pokrywę. Możesz użyć pojemnika na odpady biologiczne, innego pojemnika z tworzywa sztucznego lub metalowego. W opakowaniu nie ma pojemnika.

Zapytaj swojego farmaceuty, jak pozbyć się pojemnika ze stylusami i igłami. Nie wyrzucaj pojemnika do śmieci.

INSTRUKCJE DLA UŻYTKOWNIKA

Przed użyciem przeczytaj uważnie te instrukcje

Przeczytaj również ulotkę dołączoną do opakowania

Bydureon 2 mg zawiesina do wstrzykiwań o przedłużonym uwalnianiu w precargowanej stylusie

Raz w tygodniu

Tylko do podskórnego użycia

Precargowana stylus jednorazowego użycia

BCise to nazwa urządzenia precargowanej stylusy używanego do wstrzyknięcia leku Bydureon.

Przed rozpoczęciem

Stylus Bydureon BCise:

• Jest to stylus dawki stałej jednorazowego użycia, który wstrzykuje lek automatycznie.
• Przychodzi w pozycji zablokowanej przed użyciem. Nie odblokowuj stylusu, dopóki nie będziesz gotowy do wstrzyknięcia.
• Igła jest ukryta. Nie musisz jej widzieć przed, podczas ani po użyciu stylusu.

• Nie używajstylusu, jeśli jakakolwiek jego część wydaje się uszkodzona.
• Przechowuj w lodówce w temperaturze od 2 °C do 8 °C.
• Stylus Bydureon BCise niepowinien być używany przez osoby niewidome lub słabo widzące, chyba że osoba przeszkolona może im pomóc.
• Przechowuj stylus i wszystkie leki poza zasięgiem dzieci.

Przed użyciem

Twój lekarz lub pielęgniarka w dziedzinie cukrzycy powinien nauczyć Cię, jak wstrzykiwać ten lek przed pierwszym użyciem

Rysunek A

Narzędzia niezbędne do podania wstrzyknięcia:

? Stylus Bydureon BCise? Watka z alkoholem? Czysta i płaska powierzchnia? Pojemnik na ostre przedmioty (patrz instrukcje „usuwanie” na końcu tych instrukcji)

KROK 1: Przygotowanie do wstrzyknięcia

• Umieść ręce.

• Wybierz miejsce wstrzyknięcia.

Może to być brzuch, udo lub tył ramienia, patrz Rysunek D.

Każdego tygodnia możesz używać tej samej strefy ciała, ale wybierz inne miejsce wstrzyknięcia w tej strefie.

Wyczyść obszar watą nasączoną alkoholem.

Rysunek D

KROK 2: Przygotuj lek

• Sprawdź mieszankę.

Trzymaj pióro w kierunku światła i spójrz przez oba boki i dolną część okna. Jeśli nie jest dobrze wymieszane, powtórz Krok 2 i sprawdź ponownie.

Rysunek G

Rysunek H

Nie kontynuujdo następnych kroków, dopóki Twój lek nie będzie dobrze wymieszany. Aby uzyskać pełną dawkę, lek musi być dobrze wymieszany i mętny.

Jeśli nie jest dobrze wymieszany, kontynuuj potrząsanie.

KROK 3: Przygotuj pióro

Ważne:Jak tylko lek będzie dobrze wymieszany, musisz natychmiast ukończyć kroki przygotowania i wstrzyknąć, aby uzyskać pełną dawkę. Nie przechowuj go do późniejszego użycia.

Odblokuj pióro tylko wtedy, gdy jesteś gotowy do wstrzyknięcia.

• Odblokuj pióro.

Trzymaj pióro pionowo z pomarańczową nasadką skierowaną w górę. Obróć koło z pozycji zablokowanej do pozycji odblokowanej, aż usłyszysz kliknięcie.

Rysunek I

Rysunek J

Trzymając pióro w pozycji pionowej, odruchowo odkręć pomarańczową nasadkę.

• Możesz potrzebować odkręcić nasadkę kilka razy, zanim się odblokuje (jeśli usłyszysz kliknięcia, odkręcasz ją w przeciwnym kierunku).
• Kontynuuj trzymanie pióra w pozycji pionowej, aby zapobiec przypadkowemu wyciekowi leku.
• Po usunięciu pomarańczowej nasadki pojawi się zielony pancerz. Zielony pancerz zakrywa igłę.

Normalne jest zobaczenie kilku kropel wewnątrz nasadki. Nie zakładajnasadki z powrotem na pióro.

Wyrzuć nasadkę.

Rysunek MRysunek N

KROK 4: Wstrzyknij dawkę

• Wstrzyknij i trzymaj:

• Naciśnij pióro na skórę. Usłyszysz kliknięcie, gdy rozpocznie się wstrzyknięcie.
• Kontynuuj trzymanie pióra na skórze przez 15 sekund. To pozwoli Ci uzyskać pełną dawkę.

Rysunek O

• Upewnij się, że uzyskałeś pełną dawkę.

Po podaniu wstrzyknięcia zobaczysz pomarańczową linię w oknie. Gdy wyjmiesz wstrzykiwacz ze skóry, zielony pancerz ponownie się zamknie, zakrywając igłę. Zobacz często zadawane pytania dotyczące tego, co zrobić, jeśli nie zobaczysz pomarańczowej linii w oknie po wstrzyknięciu.

Rysunek P

Często zadawane pytania

1. Gdzie jest igła?

Igła jest umieszczona w piórze i zakryta pomarańczową nasadką.

Gdy odkręcisz pomarańczową nasadkę, zielony pancerz utrzymuje igłę w ukryciu, aż do wstrzyknięcia.

Dla więcej informacji, patrz Rysunek N w Kroku 3B Instrukcji dla użytkownika.

1. Jak mogę stwierdzić, czy lek jest całkowicie wymieszany?

Po potrząśnięciu piórem spójrz przez oba boki okna. Nie powinien być widoczny żaden biały lek na dole, górze lub bokach. Jeśli zobaczysz biały lek, nie jest wymieszany. Aby wymieszać, potrząśnij piórem, aż nie będzie widoczny biały lek na dole, górze lub bokach. Lek powinien wyglądać na całkowicie jednorodny (patrz Rysunek G i Rysunek H, Krok 2C).

1. Dlaczego muszę trzymać pióro pionowo, gdy usuwam pomarańczową nasadkę?

Trzymanie pióra pionowo z pomarańczową nasadką skierowaną w górę zapobiega wyciekowi leku. Normalne jest zobaczenie kilku kropel wewnątrz pomarańczowej nasadki po odkręceniu.

1. Dlaczego muszę wstrzyknąć lek natychmiast po wymieszaniu?

Jeśli nie wstrzykniesz leku natychmiast po wymieszaniu, lek może się rozdzielić i nie otrzymasz pełnej dawki. Możesz ponownie wymieszać lek, jeśli pióro jest w pozycji zablokowanej. Jednak po odblokowaniu musisz natychmiast ukończyć kroki przygotowania i wstrzyknąć, aby uzyskać pełną dawkę. Nie możesz go przechowywać do późniejszego użycia.

1. Jak mogę stwierdzić, czy podałem sobie pełną dawkę leku?

Aby upewnić się, że otrzymałeś pełną dawkę, naciśnij i trzymaj pióro na skórze.

Zauważysz, jak igła wchodzi w skórę. Trzymaj igłę na skórze przez 15 sekund. To pozwoli na wstrzyknięcie całego leku z pióra pod skórę. Po usunięciu igły szukaj pomarańczowej linii w oknie, aby potwierdzić, że dawka została podana. Jeśli pomarańczowa linia nie pojawi się, skontaktuj się z lokalnym przedstawicielem Autoryzacji Handlowej (patrz lista kontaktów w Twoim kraju w sekcji 6 Ulotki).

1. Dlaczego muszę przechowywać pióro w lodówce w pozycji poziomej?

Pióra przechowywane w pozycji pionowej (igła skierowana w górę lub w dół) są trudniejsze do wymieszania. Lek może być całkowicie wymieszany, ale wymaga więcej potrząsań i przez dłuższy czas.

1. Jak mogę wyrzucić pióro Bydureon BCise?

Niewyrzuć pióra do śmietnika. Będziesz potrzebować pojemnika na ostre przedmioty, który jest wystarczająco duży, aby pomieścić całe pióro. Upewnij się, że pojemnik ma pokrywę. Możesz użyć pojemnika na odpady biologiczne, innego pojemnika z tworzywa sztucznego lub metalowego. Pojemnik nie jest dołączony do opakowania.

Nie recyklinguj pojemnika z używanymi piórami i igłami. Poproś farmaceutę, jak się pozbyć pojemnika z używanymi piórami i igłami. Nie wyrzuć pojemnika do śmietnika.

1. Co się stanie, jeśli urządzenie nie działa i nie mogę odblokować go?

Sprawdź Instrukcje dla użytkownika, Krok 3, aby potwierdzić kolejność kroków, a następnie skontaktuj się z lokalnym przedstawicielem Autoryzacji Handlowej (patrz lista kontaktów w Twoim kraju w sekcji 6 Ulotki). Nie próbuj odblokować siłą lub za pomocą narzędzi.

1. Co się stanie, jeśli urządzenie ulegnie awarii i nie mogę usunąć pomarańczowej nasadki?

Sprawdź Instrukcje dla użytkownika, Krok 3, aby potwierdzić kolejność kroków, sprawdź również, czy koło jest całkowicie obrócone do pozycji odblokowanej, a następnie skontaktuj się z lokalnym przedstawicielem Autoryzacji Handlowej (patrz lista kontaktów w Twoim kraju w sekcji 6 Ulotki). Nie używaj narzędzi ani nie próbuj siłą usunąć nasadki.

1. Gdzie mogę dowiedzieć się więcej o piórze Bydureon BCise

• Porozmawiaj z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką specjalizującą się w cukrzycy
• Przeczytaj ulotkę uważnie.

Jak przechowywać pióro Bydureon BCise

• Przechowuj w lodówce w temperaturze od 2 °C do 8 °C.
• Każde pióro może być przechowywane w temperaturze pokojowej nie wyższej niż 30 °C przez nie więcej niż 4 tygodnie, jeśli jest to konieczne.
• Przechowuj w oryginalnym opakowaniu, aby zabezpieczyć przed światłem, aż do momentu użycia.
• Nie używaj po upływie daty ważności. Data ważności jest oznaczona jako CAD/EXP.
• Trzymaj pióro czyste i zabezpieczone przed rozlaniami.