BYDUREON 2 mg PROSZEK I ROZPUSZCZALNIK DO PRZYGOTOWANIA ZAWIESINY DO WSTRZYKIWAŃ O PRZEDŁUŻONYM DZIAŁANIU

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Bydureon 2 mg proszek i rozpuszczalnik do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań o przedłużonym uwalnianiu

eksenatyd

Przeczytaj całą charakterystykę produktu uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla użytkownika.

• Zachowaj tę charakterystykę produktu, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką zajmującą się cukrzycą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im to zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką zajmującą się cukrzycą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce produktu. Zobacz punkt 4.

Zawartość charakterystyki produktu:

1. Co to jest Bydureon i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Bydureon
3. Jak stosować Bydureon
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie Bydureon
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Bydureon i w jakim celu się go stosuje

Bydureon zawiera substancję czynną ekсенatyd. Jest to lek wstrzykiwany, stosowany w celu poprawy kontroli poziomu cukru we krwi u dorosłych, młodzieży i dzieci w wieku 10 lat lub starszych z cukrzycą typu 2.

Ten lek stosuje się w połączeniu z następującymi lekami przeciwcukrzycowymi: metforminą, sulfonylomocznikami, tiazolidynodionami (terapia skojarzona z tiazolidynodionami została zbadana tylko u pacjentów dorosłych), inhibitorami SGLT2 i/lub insuliną o przedłużonym działaniu. Twój lekarz przepisał ten lek jako lek dodatkowy, aby pomóc Ci kontrolować poziom cukru we krwi. Kontynuuj swoją dietę i plan ćwiczeń.

Masz cukrzycę, ponieważ Twoje ciało nie wytwarza wystarczającej ilości insuliny, aby kontrolować poziom cukru we krwi, lub Twoje ciało nie jest w stanie właściwie wykorzystywać insuliny. Ten lek pomaga Twojemu ciału zwiększyć produkcję insuliny, gdy poziom cukru we krwi jest wysoki.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Bydureon

Nie stosuj Bydureon:

• Jeśli jesteś uczulony na ekсенatyd lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką zajmującą się cukrzycą przed rozpoczęciem stosowania Bydureon w następujących przypadkach:

• Jeśli stosujesz ten lek w połączeniu z sulfonylomocznikiem, ponieważ może dojść do obniżenia poziomu cukru we krwi (hipoglikemii). Sprawdzaj regularnie poziom cukru we krwi. Zapytaj lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę zajmującą się cukrzycą, czy którykolwiek z Twoich innych leków zawiera sulfonylomocznik.
• Jeśli masz cukrzycę typu 1 lub kwasicę cukrzycową, ponieważ nie powinieneś stosować tego leku.
• Jak wstrzykiwać ten lek. Należy go wstrzykiwać w skórę, a nie do żyły ani mięśnia.
• Stosowanie tego leku nie jest zalecane, jeśli masz ciężkie problemy z opróżnianiem żołądka (w tym gastroparezą) lub trawieniem pokarmu. Substancja czynna zawarta w tym leku opóźnia opróżnianie żołądka, w związku z czym pokarm przechodzi przez Twoje ciało wolniej.
• Jeśli kiedykolwiek miałeś stan zapalny trzustki (zapalenie trzustki) (zobacz punkt 4).
• Poinformuj lekarza, jeśli tracisz na wadze zbyt szybko (ponad 1,5 kg tygodniowo), ponieważ może to powodować problemy, takie jak kamienie żółciowe.
• Jeśli masz ciężką chorobę nerek lub jesteś poddawany dializie, ponieważ stosowanie tego leku nie jest zalecane.

Bydureon nie jest insuliną, więc nie powinieneś go stosować jako zamiennika insuliny.

Dzieci i młodzież

Bydureon może być stosowany u młodzieży i dzieci w wieku 10 lat lub starszych. Nie ma danych dotyczących stosowania tego leku u dzieci poniżej 10 roku życia.

Stosowanie Bydureon z innymi lekami

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku, w szczególności:

• innych leków przeciwcukrzycowych, takich jak leki działające jak Bydureon (np. liraglutyd lub inne leki zawierające ekсенatyd), ponieważ nie zaleca się stosowania tych leków z Bydureon.
• leków stosowanych do rozrzedzania krwi (antykoagulantów), np. warfaryny, ponieważ będziesz wymagał dodatkowego monitorowania zmian w INR (miarze krzepnięcia krwi) podczas rozpoczynania terapii tym lekiem.
• leku zawierającego sulfonylomocznik, ponieważ może dojść do obniżenia poziomu cukru we krwi (hipoglikemii) podczas stosowania z Bydureon.
• jeśli otrzymujesz insulinę, twój lekarz wskaże, jak zmniejszyć dawkę insuliny i zaleci częstsze monitorowanie poziomu cukru we krwi, aby uniknąć hiperglikemii (wysokiego poziomu cukru we krwi) i kwasicy cukrzycowej (powikłania cukrzycy, które występują, gdy organizm nie jest w stanie rozłożyć glukozy, ponieważ brakuje insuliny).

Ciąża i laktacja

Nie wiadomo, czy ten lek może szkodzić Twojemu dziecku, dlatego nie powinieneś go stosować podczas ciąży ani przez co najmniej 3 miesiące przed planowaną ciążą.

Nie wiadomo, czy ekсенatyd przenika do mleka matki. Nie powinieneś stosować tego leku podczas karmienia piersią.

Jeśli jesteś w ciąży lub okresie karmienia piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Powinieneś stosować środki antykoncepcyjne, jeśli możesz zajść w ciążę podczas leczenia tym lekiem.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Jeśli stosujesz ten lek w połączeniu z sulfonylomocznikiem, może dojść do obniżenia poziomu cukru we krwi (hipoglikemii). Hipoglikemia może obniżyć Twoją zdolność koncentracji. Zwróć uwagę na ten możliwy problem we wszystkich sytuacjach, w których możesz narazić siebie lub innych na niebezpieczeństwo (np. prowadząc samochód lub obsługując maszyny).

Ważne informacje o niektórych składnikach Bydureon

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę, co oznacza, że jest on „prawie wolny od sodu”.

3. Jak stosować Bydureon

Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z instrukcjami podanymi przez Twojego lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę zajmującą się cukrzycą. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką zajmującą się cukrzycą.

Powinieneś wstrzykiwać ten lek jeden raz w tygodniu, o dowolnej porze dnia, z jedzeniem lub bez.

Powinieneś wstrzykiwać ten lek w skórę (podskórnie) w okolicy brzucha (brzuch), na przedniej części uda (udo) lub na górnej części ramienia. Nie wstrzykuj do żyły ani mięśnia.

Możesz stosować tę samą okolicę co tydzień. Upewnij się, że wybierasz inne miejsce wstrzyknięcia w tej samej okolicy.

Nigdy nie mieszaj insuliny i Bydureon w tej samej strzykawce. Jeśli musisz przyjmować oba leki jednocześnie, użyj dwóch oddzielnych strzykawek. Możesz wstrzykiwać oba leki w tej samej okolicy (np. w okolicy brzucha), ale nie powinieneś wstrzykiwać ich obok siebie.

Sprawdzaj regularnie poziom cukru we krwi, szczególnie jeśli stosujesz również sulfonylomocznik.

Wstrzykuj Bydureon zgodnie z „Instrukcjami dla użytkownika” dołączonymi do opakowania.

Twój lekarz lub pielęgniarka zajmująca się cukrzycą powinna nauczyć Cię, jak wstrzykiwać ten lek przed pierwszym zastosowaniem.

Przed rozpoczęciem sprawdź, czy płyn w strzykawce jest przezroczysty i wolny od cząstek. Po wymieszaniu użyj zawiesiny tylko wtedy, gdy mieszanka jest biała lub lekko zabarwiona i mętna. Jeśli zauważysz suche grudki na ścianach lub na dnie fiolki, lek nie jest dobrze wymieszany. Wstrząśnij ponownie energicznie, aż do uzyskania jednolitej mieszanki.

Powinieneś wstrzykiwać ten lek natychmiast po wymieszaniu proszku i rozpuszczalnika.

Używaj nowej igły do wstrzykiwania przy każdym wstrzyknięciu i wyrzuć ją w sposób bezpieczny po każdym użyciu, zgodnie z instrukcjami Twojego lekarza lub pielęgniarki zajmującej się cukrzycą.

Jeśli przyjmujesz więcej Bydureon, niż powinieneś

Jeśli przyjmujesz więcej tego leku, niż powinieneś, skonsultuj się z lekarzem, ponieważ możesz wymagać leczenia medycznego. Przyjmowanie zbyt dużej ilości tego leku może powodować nudności, wymioty, zawroty głowy lub objawy niskiego poziomu cukru we krwi (zobacz punkt 4).

Jeśli zapomnisz przyjmować Bydureon

Możesz ustalić dzień, w którym zawsze planujesz przyjmować wstrzyknięcie Bydureon.

Jeśli zapomnisz o dawce i pozostało mniej niż 3 dni do następnej planowanej dawki, przyjmij zapomnianą dawkę jak najszybciej. W przypadku następnego wstrzyknięcia możesz wrócić do swojego wybranego dnia wstrzyknięcia.

Jeśli zapomnisz o dawce i pozostało tylko 1 lub 2 dni do następnej planowanej dawki, pomiń zapomnianą dawkę i przyjmij następną dawkę zgodnie z planem. Możesz również zmienić dzień wstrzyknięcia, o ile ostatnia dawka została podana co najmniej 3 dni temu.

Nie przyjmuj dwóch dawek Bydureon, jeśli nie upłynęło co najmniej 3 dni między nimi.

Jeśli nie jesteś pewien, czy przyjmujesz pełną dawkę Bydureon

Jeśli nie jesteś pewien, czy przyjmujesz pełną dawkę tego leku, nie przyjmuj kolejnej dawki, po prostu użyj go w następnym tygodniu zgodnie z planem.

Jeśli przerwiesz leczenie Bydureon

Jeśli uważasz, że powinieneś przerwać stosowanie tego leku, skonsultuj się z lekarzem. Jeśli przerwiesz stosowanie tego leku, może to wpłynąć na Twój poziom cukru we krwi.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką zajmującą się cukrzycą.

4. Mogące wystąpić działania niepożądane

Jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Wystąpiły ciężkie reakcje alergiczne(anafilaksja) rzadko (mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób).

Skonsultuj się z lekarzem natychmiast, jeśli doświadczasz objawów takich jak

• obrzęk twarzy, języka lub gardła (obrzęk naczynioruchowy)
• nadwrażliwość (wypryski, swędzenie i szybkie obrzęki tkanek szyi, twarzy, ust lub gardła)
• trudności z połykaniem
• pokrzywka i trudności z oddychaniem

Przypadki zapalenia trzustki(zapalenie trzustki) zostały zgłoszone rzadko (mogą wystąpić u do 1 na 100 osób) u pacjentów leczonych tym lekiem. Zapalenie trzustki może być ciężkim schorzeniem medycznym, które może być potencjalnie śmiertelne.

• Poinformuj lekarza, jeśli miałeś zapalenie trzustki, kamienie żółciowe, alkoholizm lub bardzo wysokie trójglicerydy. Te schorzenia medyczne mogą zwiększyć ryzyko zapalenia trzustki lub jego powtarzania, niezależnie od tego, czy przyjmujesz ten lek.

• PRZERWIJprzyjmowanie tego leku i skonsultuj się z lekarzem natychmiast, jeśli doświadczasz ciężkiego i uporczywegobólu brzucha, z lub bez wymiotów, ponieważ możesz mieć stan zapalny trzustki (zapalenie trzustki).

Bardzo częste działania niepożądane(mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób)

• nudności (nudności są częstsze na początku leczenia tym lekiem, ale maleją z czasem u większości pacjentów)
• biegunka
• hipoglikemia (obniżony poziom cukru we krwi) podczas stosowania z lekiem zawierającym sulfonylomocznik.

Podczas stosowania tego leku z lekiem zawierającym sulfonylomocznik mogą wystąpić epizody niskiego poziomu cukru we krwi (hipoglikemii, zwykle łagodne do umiarkowanych). Może być konieczne zmniejszenie dawki leku zawierającego sulfonylomocznik podczas stosowania tego leku. Objawy niskiego poziomu cukru we krwi mogą obejmować ból głowy, senność, słabość, zawroty głowy, zaburzenia, irytację, głód, szybkie bicie serca, potliwość i uczucie nerwowości. Twój lekarz powinien wskazać, jak leczyć niski poziom cukru we krwi.

Częste działania niepożądane(mogą wystąpić u do 1 na 10 osób)

• hipoglikemia (obniżony poziom cukru we krwi) podczas stosowania z insuliną
• zawroty głowy
• ból głowy
• wymioty
• brak energii i siły
• zmęczenie (zmęczenie)
• zaparcie
• ból w okolicy brzucha
• obrzęk
• nudności
• gazy (wzdęcia)
• kwaśny refluk
• zmniejszony apetyt

Może się zdarzyć, że ten lek zmniejszy Twój apetyt, ilość spożywanego jedzenia i wagę. Poinformuj lekarza, jeśli tracisz na wadze zbyt szybko (ponad 1,5 kg tygodniowo), ponieważ może to powodować problemy, takie jak kamienie żółciowe.

• reakcje w miejscu wstrzyknięcia.

Jeśli doświadczasz reakcji w miejscu wstrzyknięcia (zaczerwienienie, wyprysk lub swędzenie), możesz skonsultować się z lekarzem, aby przepisał coś, co pomoże ulżyć w jakichkolwiek objawach. Po wstrzyknięciu możesz zobaczyć lub poczuć mały guz pod skórą, który powinien zniknąć w ciągu 4-8 tygodni. Nie powinieneś przerywać leczenia.

Rzadkie działania niepożądane

• zmniejszenie czynności nerek
• odwodnienie, czasem z towarzyszącym zmniejszeniem czynności nerek
• zablokowanie jelit (zablokowanie w jelicie)
• gazy
• nietypowy smak
• zwiększona potliwość
• wypadanie włosów
• senność
• opóźnione opróżnianie żołądka
• stan zapalny pęcherzyka żółciowego
• kamienie żółciowe

Bardzo rzadkie działania niepożądane

• uczucie nerwowości

Nieznane(częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych)

Ponadto zgłoszono inne reakcje niepożądane:

• krwawienie lub pojawianie się siniaków z większą łatwością niż zwykle z powodu niskiego poziomu płytek krwi we krwi.
• zgłoszono zmiany w INR (miarze krzepnięcia krwi) podczas stosowania z warfaryną.
• reakcje skórne w miejscu wstrzyknięcia po wstrzyknięciu ekсенatyd. Obejmują one: ropień i zapalenie skóry.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką zajmującą się cukrzycą, nawet jeśli są to możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce produktu. Możesz również zgłaszać je bezpośrednio przez krajowy system zgłaszania, wymieniony w załączniku V. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji o bezpieczeństwie stosowania tego leku.

5. Przechowywanie Bydureon

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności wymienionego na etykiecie i opakowaniu po dacie CAD/EXP. Termin ważności jest ostatnim dniem miesiąca, który jest podany.

Przechowuj w lodówce (między 2 °C a 8 °C). Nie zamrażaj.

Niezawierający leku zestaw może być przechowywany przez 4 tygodnie w temperaturze poniżej 30 °C przed użyciem. Przechowuj w oryginalnym opakowaniu, aby zabezpieczyć przed światłem.

Wyrzuć każdy zestaw Bydureon, który został zamrożony.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Poproś farmaceutę, jak usunąć opakowania i leki, których już nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Bydureon

• Substancją czynną jest egzenatyd. Każda fiolka zawiera 2 mg egzenatyd.
• Pozostałe składniki to:
• W proszku: poli(D, L-laktydo-koglikolid) i sacharoza.
• W rozpuszczalniku: karboksymetylosodan; chlorek sodu; polisorbat 20; fosforan monowodny sodu; fosforan disodowy heptawodny i woda do wstrzykiwań.

Wygląd Bydureon i zawartość opakowania

Proszek i rozpuszczalnik do wstrzykiwań o przedłużonym uwalnianiu.

Proszek jest biały lub białawy, a rozpuszczalnik jest przezroczysty, bezbarwny do słomkowożółtego, aż do bladobrązowego.

Każdy zestaw dawki zawiera fiolkę z 2 mg egzenatyd w proszku, strzykawkę przedładowaną 0,65 ml rozpuszczalnika, połączenie fiolki i dwie igły do wstrzykiwań. Jedna z igieł jest zapasowa.

Ten lek jest dostępny w opakowaniach po 4 zestawy dawki i 3 opakowania po 4 zestawy dawki. Mogą być dostępne tylko niektóre rozmiary opakowań.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

AstraZeneca AB

SE-151 85 Södertälje

Szwecja

Producent:

AstraZeneca UK Limited

Silk Road Business Park,

Macclesfield, Cheshire, SK10 2NA

Wielka Brytania

Swords Laboratories T/A Lawrence Laboratories

Unit 12 Distribution Centre, Shannon Industrial Estate, Shannon, Co. Clare

Irlandia

Można uzyskać więcej informacji na temat tego leku, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:

Inne źródła informacji

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu/.