BYDUREON 2 mg PROSZEK I ROZPUSZCZALNIK DO PRZYGOTOWANIA ZAWIESINY DO WSTRZYKIWAŃ O PRZEDŁUŻONYM DZIAŁANIU W WSTRZYKIWACZU AUTOMATYCZNYM

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Bydureon 2 mg proszek i rozpuszczalnik do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań o przedłużonym uwalnianiu w fabrycznie napełnionym urządzeniu

eksenaatyd

Przeczytaj całą charakterystykę produktu uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla użytkownika.

• Zachowaj tę charakterystykę produktu, ponieważ może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im to zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce produktu. Zobacz punkt 4.

Zawartość charakterystyki produktu

1. Co to jest Bydureon i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Bydureon
3. Jak stosować Bydureon
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Bydureon
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Bydureon i w jakim celu się go stosuje

Bydureon zawiera substancję czynną eksenaatyd. Jest to lek w postaci wstrzyknięć, stosowany w celu poprawy kontroli poziomu cukru we krwi u osób dorosłych, młodzieży i dzieci w wieku 10 lat lub starszych z cukrzycą typu 2.

Ten lek stosuje się w połączeniu z następującymi lekami przeciwcukrzycowymi: metforminą, sulfonylomocznikami, tiazolidynodionami (terapia skojarzona z tiazolidynodionami była badana tylko u pacjentów dorosłych), inhibitorami SGLT2 oraz/lub insuliną o przedłużonym działaniu. Twój lekarz przepisał ten lek jako lek dodatkowy, aby pomóc Ci kontrolować poziom cukru we krwi. Kontynuuj swoją dietę i plan ćwiczeń.

Masz cukrzycę, ponieważ Twoje ciało nie wytwarza wystarczającej ilości insuliny, aby kontrolować poziom cukru we krwi, lub Twoje ciało nie jest w stanie właściwie wykorzystywać insuliny. Ten lek pomaga Twojemu ciału zwiększyć produkcję insuliny, gdy poziom cukru we krwi jest wysoki.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Bydureon

Nie stosuj Bydureon:

• Jeśli jesteś uczulony na eksenaatyd lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed rozpoczęciem stosowania Bydureon, jeśli:

• Stosujesz ten lek w połączeniu z sulfonylomocznikami, ponieważ może wystąpić obniżenie poziomu cukru we krwi (hipoglikemia). Sprawdzaj regularnie poziom cukru we krwi. Zapytaj lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę, czy którykolwiek z Twoich innych leków zawiera sulfonylomocznik.
• Masz cukrzycę typu 1 lub kwasicę cukrzycową, ponieważ nie powinieneś stosować tego leku.
• Chcesz wiedzieć, jak wstrzykiwać ten lek. Należy go wstrzykiwać w skórę, a nie do żyły ani mięśnia.
• Stosowanie tego leku nie jest zalecane, jeśli masz ciężkie problemy z opróżnianiem żołądka (w tym gastroparezą) lub trawieniem pokarmu. Substancja czynna zawarta w tym leku opóźnia opróżnianie żołądka, w związku z czym pokarm przechodzi przez Twoje ciało wolniej.
• Miałeś kiedykolwiek zapalenie trzustki (pankreatitis) (zobacz punkt 4).
• Powinieneś poinformować lekarza, jeśli tracisz na wadze zbyt szybko (ponad 1,5 kg na tydzień), ponieważ może to powodować problemy, takie jak kamienie żółciowe.
• Masz ciężką chorobę nerek lub jesteś poddawany dializie, ponieważ stosowanie tego leku nie jest zalecane.

Bydureon nie jest insuliną, więc nie powinieneś go stosować jako substytutu insuliny.

Dzieci i młodzież

Bydureon może być stosowany u młodzieży i dzieci w wieku 10 lat lub starszych. Nie ma danych dotyczących stosowania tego leku u dzieci poniżej 10 roku życia.

Stosowanie Bydureon z innymi lekami

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku, w szczególności:

• Innych leków przeciwcukrzycowych, takich jak leki, które działają jak Bydureon (np. liraglutyd lub inne leki zawierające eksenaatyd), ponieważ nie zaleca się stosowania tych leków z Bydureon.
• Leków stosowanych w celu rozrzedzania krwi (antykoagulanty), np. warfaryny, ponieważ będziesz potrzebować dodatkowego monitorowania zmian w INR (miarze krzepnięcia krwi) podczas rozpoczynania terapii tym lekiem.
• Leku zawierającego sulfonylomocznik, ponieważ może wystąpić obniżenie poziomu cukru we krwi (hipoglikemia) w połączeniu z Bydureon.
• Jeśli otrzymujesz insulinę, twój lekarz poinstruuje Cię, jak zmniejszyć dawkę insuliny i zaleci częstsze monitorowanie poziomu cukru we krwi, aby uniknąć hiperglikemii (wysokiego poziomu cukru we krwi) i kwasicy cukrzycowej (powikłania cukrzycy, które występują, gdy organizm nie jest w stanie rozłożyć glukozy, ponieważ brakuje insuliny).

Ciąża i laktacja

Nie wiadomo, czy ten lek może szkodzić Twojemu nienarodzonemu dziecku, dlatego nie powinieneś go stosować w czasie ciąży ani przez co najmniej 3 miesiące przed planowaną ciążą.

Nie wiadomo, czy eksenaatyd przenika do mleka matki. Nie powinieneś stosować tego leku w czasie karmienia piersią.

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Powinieneś stosować środki antykoncepcyjne, jeśli możesz zajść w ciążę podczas leczenia tym lekiem.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Jeśli stosujesz ten lek w połączeniu z sulfonylomocznikiem, może wystąpić obniżenie poziomu cukru we krwi (hipoglikemia). Hipoglikemia może obniżyć Twoją zdolność koncentracji. Proszę zwrócić uwagę na ten możliwy problem we wszystkich sytuacjach, w których możesz narazić siebie lub innych na niebezpieczeństwo (np. prowadzenie pojazdu lub obsługa maszyn).

Ważne informacje o niektórych składnikach Bydureon

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę, co oznacza, że jest on „prawie wolny od sodu”.

3. Jak stosować Bydureon

Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z instrukcjami podanymi przez Twojego lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

Powinieneś wstrzykiwać ten lek raz w tygodniu, o dowolnej porze dnia, z jedzeniem lub bez.

Powinieneś wstrzykiwać ten lek w skórę (podskórnie) w okolicy Twojego brzucha (brzuch), na górną część uda (udo) lub w górnej części ramienia. Nie wstrzykuj do żyły ani mięśnia.

Możesz stosować tę samą okolicę co tydzień. Upewnij się, że wybierasz inne miejsce wstrzyknięcia w tej samej okolicy.

Nigdy nie łącz insuliny i Bydureon w tej samej strzykawce. Jeśli musisz przyjąć oba leki jednocześnie, użyj dwóch oddzielnych strzykawek. Możesz wstrzykiwać oba leki w tej samej okolicy (np. w okolicy brzucha), ale nie wolno wstrzykiwać jednego obok drugiego.

Sprawdzaj regularnie poziom cukru we krwi, szczególnie jeśli stosujesz również sulfonylomocznik.

Wstrzyknięcie Bydureon, postępuj zgodnie z „Instrukcjami dla użytkownika” dołączonymi do opakowania.

Twój lekarz lub pielęgniarka powinien Cię nauczyć, jak wstrzykiwać ten lek, zanim go po raz pierwszy zastosujesz.

Wyjmij urządzenie z lodówki i trzymaj je w temperaturze pokojowej przez co najmniej 15 minut. Przed rozpoczęciem sprawdź, czy płyn w urządzeniu jest przejrzysty i wolny od cząstek. Po wymieszaniu płynu z proszkiem użyj zawiesiny tylko wtedy, gdy mieszanka jest biała lub lekko zabarwiona i mętna. Jeśli zauważysz suche grudki proszku na ściankach urządzenia, lek nie jest dobrze wymieszany. Potrząśnij nim energicznie, aż będzie dobrze wymieszany.

Powinieneś wstrzykiwać ten lek natychmiast po wymieszaniu proszku i rozpuszczalnika.

Użyj nowego urządzenia do każdego wstrzyknięcia. Powinieneś wyrzucić urządzenie w sposób bezpieczny, z igłą wciąż na miejscu, po użyciu, zgodnie z instrukcjami Twojego lekarza lub pielęgniarki.

Jeśli przyjmujesz więcej Bydureon, niż powinieneś

Jeśli przyjmujesz więcej tego leku, niż powinieneś, skonsultuj się z lekarzem, ponieważ możesz potrzebować leczenia medycznego. Za duże ilości tego leku mogą powodować nudności, wymioty, zawroty głowy lub objawy niskiego poziomu cukru we krwi (zobacz punkt 4).

Jeśli zapomnisz przyjąć Bydureon

Możesz ustalić dzień, w którym zawsze planujesz przyjąć wstrzyknięcie Bydureon.

Jeśli zapomnisz o dawce i pozostało co najmniej 3 dni do następnej planowanej dawki, przyjmij zapomnianą dawkę jak najszybciej. W przypadku następnego wstrzyknięcia możesz wrócić do wybranego dnia wstrzyknięcia.

Jeśli zapomnisz o dawce i pozostało tylko 1 lub 2 dni do następnej planowanej dawki, pomiń zapomnianą dawkę i przyjmij następną dawkę zgodnie z planem, w dniu ustalonym. Możesz również zmienić dzień wstrzyknięcia, pod warunkiem że ostatnia dawka została podana co najmniej 3 dni temu.

Nie przyjmuj dwóch dawek Bydureon, jeśli nie upłynęło co najmniej 3 dni między nimi.

Jeśli nie jesteś pewien, czy przyjąłeś pełną dawkę Bydureon:

Jeśli nie jesteś pewien, czy przyjąłeś pełną dawkę, nie przyjmuj kolejnej dawki tego leku, po prostu użyj go w następnym tygodniu zgodnie z planem.

Jeśli przerwiesz leczenie Bydureon

Jeśli uważasz, że powinieneś przerwać stosowanie tego leku, skonsultuj się z lekarzem. Jeśli przerwiesz stosowanie tego leku, może to wpłynąć na Twój poziom cukru we krwi.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Wystąpiły ciężkie reakcje alergiczne(anafilaksja) rzadko (mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób).

Skonsultuj się z lekarzem natychmiast, jeśli doświadczasz objawów takich jak:

• Opuchlizna twarzy, języka lub gardła (obrzęk naczynioruchowy)
• Nadwrażliwość (wypryski, swędzenie i szybkie opuchlizna tkanek szyi, twarzy, ust lub gardła)
• Trudności z połykaniem
• Pokrzywka i trudności z oddychaniem

Przypadki zapalenia trzustki(pankreatitis) zostały zgłoszone rzadko (mogą wystąpić u do 1 na 100 osób) u pacjentów leczonych tym lekiem. Pankreatitis może być ciężkim schorzeniem, które może być potencjalnie śmiertelne.

• Poinformuj lekarza, jeśli miałeś pankreatitis, kamienie żółciowe, alkoholizm lub bardzo wysoki poziom triglicerydów. Te schorzenia mogą zwiększyć ryzyko wystąpienia pankreatitis lub jego nawrotu, niezależnie od tego, czy przyjmujesz ten lek, czy nie.

• PRZERWIJstosowanie tego leku i skonsultuj się z lekarzem natychmiast, jeśli doświadczasz ciężkiego i uporczywegobólu brzucha, z lub bez wymiotów, ponieważ możesz mieć zapalenie trzustki (pankreatitis).

Bardzo częste działania niepożądane(mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób)

• Nudności (nudności są częstsze na początku leczenia tym lekiem, ale maleją z czasem u większości pacjentów)
• Biegunka
• Hipoglikemia (obniżenie poziomu cukru we krwi) w połączeniu z lekiem zawierającym sulfonylomocznik.

Podczas stosowania tego leku w połączeniu z lekiem zawierającym sulfonylomocznik mogą wystąpić epizody niskiego poziomu cukru we krwi (hipoglikemia, zwykle łagodne do umiarkowanych). Może być konieczne zmniejszenie dawki leku zawierającego sulfonylomocznik podczas stosowania tego leku. Objawy i symptomy niskiego poziomu cukru we krwi mogą obejmować ból głowy, senność, słabość, zawroty głowy, zaburzenia, irytację, głód, szybkie bicie serca, potliwość i uczucie nerwowości. Twój lekarz powinien Cię poinformować, jak leczyć niski poziom cukru we krwi.

Częste działania niepożądane(mogą wystąpić u do 1 na 10 osób)

• Hipoglikemia (obniżenie poziomu cukru we krwi) w połączeniu z insuliną
• Zawroty głowy
• Ból głowy
• Wymioty
• Brak energii i siły
• Zmęczenie (zmęczenie)
• Zaparcie
• Ból w okolicy brzucha
• Opuchlizna
• Nieżyt żołądka
• Wzdęcia (gazy)
• Kwaśny refluk
• Zmniejszony apetyt

Może się zdarzyć, że ten lek zmniejszy Twój apetyt, ilość spożywanego jedzenia i Twoją wagę. Poinformuj lekarza, jeśli tracisz na wadze zbyt szybko (ponad 1,5 kg na tydzień), ponieważ może to powodować problemy, takie jak kamienie żółciowe.

• Reakcje w miejscu wstrzyknięcia.

Jeśli doświadczasz reakcji w miejscu wstrzyknięcia (zaczerwienienie, wyprysk lub swędzenie), możesz skonsultować się z lekarzem, aby przepisał Ci coś, co pomoże ulżyć w objawach. Po wstrzyknięciu możesz zobaczyć lub poczuć mały guz pod skórą, który powinien zniknąć w ciągu 4-8 tygodni. Nie powinieneś przerywać leczenia.

Rzadkie działania niepożądane

• Obniżenie funkcji nerek
• Odwodnienie, czasem z obniżeniem funkcji nerek
• Zamknięcie jelit (zablokowanie jelita)
• Bezgazowe wzdęcia
• Nieprzyjemny smak w ustach
• Zwiększona potliwość
• Wypadanie włosów
• Senność
• Opóźnione opróżnianie żołądka
• Zapalenie pęcherzyka żółciowego
• Kamienie żółciowe

Bardzo rzadkie działania niepożądane

• Uczucie nerwowości

Nieznane(częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych)

Ponadto zostały zgłoszone inne reakcje niepożądane:

• Krwawienie lub pojawianie się siniaków z większą łatwością niż zwykle z powodu niskiego poziomu płytek krwi we krwi.
• Zostały zgłoszone zmiany w INR (miarze krzepnięcia krwi) podczas stosowania w połączeniu z warfaryną.
• Reakcje skórne w miejscu wstrzyknięcia po wstrzyknięciu eksenaatyd. Obejmują one: ropień i zapalenie skóry (stan, w którym skóra jest czerwona, gorąca i bolesna).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce produktu. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez krajowy system zgłaszania, wymieniony w załączniku V. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz pomóc w dostarczeniu więcej informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Bydureon

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na etykiecie i opakowaniu po CAD/EXP. Termin ważności jest ostatnim dniem podanego miesiąca.

Przechowuj w lodówce (między 2°C a 8°C). Nie zamrażaj.

Urządzenie może być przechowywane przez 4 tygodnie w temperaturze poniżej 30°C przed użyciem.

Przechowuj w oryginalnym opakowaniu, aby chronić przed światłem.

Wyrzuć każde urządzenie Bydureon, które zostało zamrożone.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Zapytaj farmaceutę, jak usunąć opakowania i leki, których już nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Bydureon

• Substancją czynną jest egzenatyd. Każda wstępnie napełniona strzykawka zawiera 2 mg egzenatyd. Po zawieszeniu otrzymuje się dawkę 2 mg/0,65 ml.
• Pozostałe składniki to:
• W proszku: poli(D, L-laktydo-koglikolowy) i sacharoza.
• W rozpuszczalniku: karmeloza sodowa; chlorek sodu; polisorbat 20; fosforan monowodny sodu; fosforan disodowy heptawodny, woda do wstrzykiwań i wodorotlenek sodu (do regulacji pH).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Ten lek jest dostarczany jako proszek i rozpuszczalnik (płyn) do zawiesiny do wstrzykiwań w wstępnie napełnionej strzykawce. Proszek (2 mg), zawarty w jednej z komór, jest biały lub białawy, a rozpuszczalnik (0,65 ml), zawarty w drugiej komorze, jest przezroczystym roztworem, bezbarwnym lub słomkowo-żółtym, aż do bladobrązowego. Każda wstępnie napełniona strzykawka jednodawkowa jest dostarczana z igłą o odpowiedniej długości. Każde opakowanie zawiera również igłę zapasową.

Ten lek jest dostępny w opakowaniu zawierającym 4 wstępnie napełnione strzykawki jednodawkowe i opakowaniu wielokrotnego użytku, zawierającym 12 (3 opakowania po 4) wstępnie napełnionych strzykawek jednodawkowych. Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

AstraZeneca AB

SE-151 85 Södertälje

Szwecja

Producent:

AstraZeneca AB

Gärtunavägen

SE-151 85 Södertälje

Szwecja

AstraZeneca UK Limited

Silk Road Business Park,

Macclesfield, Cheshire, SK10 2NA

Wielka Brytania

Swords Laboratories T/A Lawrence Laboratories

Unit 12 Distribution Centre, Shannon Industrial Estate, Shannon, Co. Clare

Irlandia

Można uzyskać więcej informacji na temat tego leku, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:

Inne źródła informacji

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu/.