BUTYLESKOPOLAMINA AUROVITAS 10 mg TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: informacje dla pacjenta

Butylezkopolamina Aurovitas 10 mg tabletki powlekane EFG

Butylezkopolamina bromek

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im to zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Czym jest Butylezkopolamina Aurovitas i w jakim celu się ją stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Butylezkopolaminy Aurovitas
3. Jak stosować Butylezkopolaminę Aurovitas
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie Butylezkopolaminy Aurovitas
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Czym jest Butylezkopolamina Aurovitas i w jakim celu się ją stosuje

Butylezkopolamina Aurovitas zawiera substancję czynną o nazwie "butylezkopolamina". Substancja ta należy do grupy leków zwanych "leki przeciwskurczowe".

Ten lek stosuje się w celu łagodzenia skurczów mięśni:

• Żołądka.
• Jelita.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Butylezkopolaminy Aurovitas

Nie stosuj Butylezkopolaminy Aurovitas:

• Jeśli jesteś uczulony na butylezkopolaminę bromek lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• Jeśli chorujesz na przerost gruczołu krokowego.
• Jeśli doświadczasz zatrzymania moczu z powodu jakiejkolwiek patologii układu moczowo-płciowego.
• Jeśli chorujesz na mechaniczną stenozę przewodu pokarmowego (zwężenie przewodu pokarmowego) lub stenozę odźwiernika (zwężenie odźwiernika).
• Jeśli chorujesz na porażenne lub obturacyjne zapalenie jelit (porażenie jelit).
• Jeśli masz tachykardię.
• Jeśli chorujesz na jaskrę (problemy z oczami).
• Jeśli chorujesz na megakolon (nienormalnie duży jelit).
• Jeśli chorujesz na miastenię (przewlekłą chorobę charakteryzującą się różnymi stopniami osłabienia mięśni).
• Jeśli chorujesz na rzadką chorobę dziedziczną, która może być niezgodna z którymkolwiek z substancji pomocniczych leku.

Nie stosuj tego leku, jeśli którykolwiek z powyższych punktów dotyczy Ciebie. Jeśli masz wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku, jeśli:

• Masz szybkie lub nieregularne bicie serca lub inne problemy z sercem.
• Masz problem z tarczycą, taki jak nadczynność tarczycy.
• Masz trudności lub ból podczas oddawania moczu, jak w przypadku mężczyzn z problemami z gruczołem krokowym.
• Masz zaparcia.
• Masz gorączkę.

Jeśli nie jesteś pewien, czy którykolwiek z powyższych punktów dotyczy Ciebie, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Skonsultuj się natychmiast z lekarzem lub farmaceutą, jeśli masz niejasne bóle brzucha, które utrzymują się lub nasilają, lub występują z:

• gorączką
• czujnością
• mdłościami
• zmianami w stolcu
• wrażliwością brzucha
• niskim ciśnieniem krwi
• osłabieniem lub
• krwią w stolcu.

Pozostałe leki i Butylezkopolamina Aurovitas

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku. Dotyczy to leków bez recepty i leków ziołowych. Wynika to z faktu, że butylezkopolamina może wpływać na sposób działania innych leków. Również te leki mogą wpływać na sposób działania butylezkopolaminy.

W szczególności poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz którykolwiek z następujących leków:

• Leki przeciwdepresyjne zwane "trójpierścieniowymi i czteropierścieniowymi".
• Leki przeciwalergiczne zwane "przeciwhistaminowymi".
• Leki przeciwpsychotyczne zwane "lekami przeciwpsychotycznymi", takimi jak haloperidol lub flufenazyna
• Leki do kontroli rytmu serca, takie jak chinidyna lub disopiramida.
• Leki ogólnie stosowane w przypadku problemów z oddychaniem, takie jak tiotropium, ipratropium lub leki podobne do atropiny.
• Amantadyna - w przypadku choroby Parkinsona i grypy.
• Metoklopramid - w przypadku mdłości.

Jeśli nie jesteś pewien, czy którykolwiek z powyższych punktów dotyczy Ciebie, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża, laktacja i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża

Na razie nie ma wystarczających doświadczeń z zastosowaniem butylezkopolaminy u kobiet w ciąży.

Nie ma wystarczających badań na zwierzętach, które wskazywałyby na możliwe niepożądane lub szkodliwe działania u kobiet w ciąży. Dlatego nie powinieneś stosować tego leku, jeśli jesteś w ciąży.

Laktacja

Przechodzenie bromku butylezkopolaminy, substancji czynnej tego leku, do mleka matki nie zostało zbadane.

Leki tego typu mogą hamować produkcję mleka, a niemowlęta mogą być wrażliwe na te leki.

Podejmując decyzję o zaprzestaniu karmienia piersią lub leczeniu butylezkopolaminą, lekarz powinien zważyć korzyści karmienia piersią dla dziecka i korzyści leczenia dla matki.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Podawanie tego leku może powodować działania niepożądane, takie jak zaburzenia, niewyraźne widzenie, senność itp., które mogą wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn. Nie przeprowadzono badań na temat zdolności prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.

Butylezkopolamina Aurovitas zawiera sacharozę

Ten lek zawiera sacharozę. Jeśli twój lekarz powiedział ci, że masz nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zastosowaniem tego leku.

3. Jak stosować Butylezkopolaminę Aurovitas

Zawsze stosuj lek zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli masz wątpliwości.

Ten lek nie powinien być stosowany nieprzerwanie przez dłuższy czas.

Dorośli i dzieci powyżej 12 lat

Zwykła dawka tego leku dla dorosłych i dzieci powyżej 6 lat wynosi:

1-2 tabletki (10 mg do 20 mg), 3-5 razy na dobę.

Tabletki należy połykać w całości (bez żucia ani rozgniataania) z płynem.

Efekt występuje w ciągu 15 minut po zażyciu tego leku.

Ten lek nie powinien być stosowany codziennie w sposób ciągły lub przez dłuższy czas bez zbadania przyczyn bólu brzucha.

Nie jest wymagana korekta dawki u pacjentów z niewydolnością nerek i/lub wątroby.

Stosuj się ściśle do instrukcji podawania leku zawartych w tej ulotce lub wskazanych przez lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

Dzieci w wieku 6-12 lat:

Zwykła dawka wynosi 1 tabletkę 3 razy na dobę.

Ten lek nie jest zalecany dla dzieci poniżej 6 lat.

Jeśli zażyjesz zbyt dużo Butylezkopolaminy Aurovitas

Nie zażywaj tego leku w ilości przekraczającej zalecaną dawkę.

Jeśli zażyjesz zbyt dużo butylezkopolaminy, możesz doświadczyć niektórych działań niepożądanych opisanych w punkcie "4. Mogące wystąpić działania niepożądane".

Jeśli tak się stanie, przestań zażywać butylezkopolaminę i skontaktuj się natychmiast z lekarzem.

Ponadto będą stosowane odpowiednie środki wspomagające, w razie potrzeby.

Jeśli zażyłeś zbyt dużo Butylezkopolaminy Aurovitas, skonsultuj się natychmiast z lekarzem lub farmaceutą, lub zadzwoń do Punktu Informacji Toksykologicznej, tel. 91 562 04 20.

Jeśli zapomnisz zażyć Butylezkopolaminę Aurovitas

Jeśli zapomnisz o dawce, zażyj ją tak szybko, jak tylko sobie przypomnisz. Jednak jeśli jest to czas następnej dawki, pomijaj zapomnianą dawkę.

Nie zażywaj podwójnej dawki, aby zrekompensować zapomnianą dawkę.

Jeśli masz więcej pytań dotyczących stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Mogące wystąpić działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają. Poniższe działania niepożądane mogą wystąpić w przypadku tego leku.

Wiele niepożądanych działań tego leku jest związanych z jego właściwościami antycholinergicznymi. Jednakże, te działania są zwykle umiarkowane i ograniczone.

Mogą wystąpić następujące działania:

Niezbyt częste (mogą wystąpić u do 1 na 100 osób):

• Szybkie bicie serca,
• suchość w ustach,
• zmniejszona potliwość,
• reakcje skórne
• (pokrzywka, świąd).

Rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób):

• zatrzymanie moczu.

Częstość nieznana (nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych):

• wstrząs anafilaktyczny (nagła i ciężka reakcja alergiczna charakteryzująca się trudnościami w oddychaniu, zaburzeniami krążenia i nagłym obrzękiem),
• reakcje anafilaktyczne z epizodami zaburzeń oddechowych, reakcji skórnych (wyprysku, zaczerwienienia) i innych reakcji nadwrażliwości.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem, nawet jeśli jest to działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: www.notificaram.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie Butylezkopolaminy Aurovitas

Przechowuj poza zasięgiem dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu po CAD. Termin ważności jest ostatnim dniem miesiąca, który jest podany.

Przechowuj w temperaturze poniżej 30°C.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, oddaj do Punktu Zbiórki w aptece. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z farmaceutą, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Butylezkopolaminy Aurovitas

Substancją czynną jest butylezkopolamina.

Każda tableta powlekana zawiera 10 mg butylezkopolaminy (butylezkopolamina bromek).

Pozostałe składniki:

Rdzeń tabletki: wodorofosforan wapnia dwuwodny, skrobia kukurydziana, kwas winowy, krzemionka koloidalna bezwodna, kwas stearynowy.

Powłoka: sacharoza, talk (E 553b), hypromeloza 2910 (5mPas) (E 464), makrogol 4000 (E 1521), monostearynian glicerolu (E 471), triglicerydy o średniej długości łańcucha, polisorbat 80 (E 433).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki okrągłe, dwuwypukłe, koloru białego do białawego, powlekane cukrem, gładkie z obu stron.

Butylezkopolamina Aurovitas 10 mg tabletki powlekane EFG jest dostępna w blistrach.

Butylezkopolamina Aurovitas jest dostępna w opakowaniach blistrowych.

Wielkości opakowań

Blistry: 10, 20, 30, 40, 50, 60 i 100 tabletek powlekanych.

Możliwe, że tylko niektóre wielkości opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwórnie

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Aurovitas Spain, S.A.U.

Avda. de Burgos, 16-D

28036 Madryt

Hiszpania

Tel.: 91 630 86 45

Faks: 91 630 26 64

Odpowiedzialny za wytwórnie:

APL Swift Services (Malta) Ltd,

HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far

Birzebbugia, BBG 3000, Malta

Lub

Generis Farmacêutica S.A., Portugalia

Rua de João de Deus, nº 19,

Venda Nova. Amadora

2700 487, Portugalia

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Belgia: Butylhyoscine bromide AB 10 mg omhulde tabletten/comprimés enrobés /berzogene Tabletten

Niemcy: Butylscopolamin PUREN 10 mg überzogene Tabletten

Włochy: Scopolamina Aurobindo

Polska: AuroGastro

Portugalia: Butilescopolamina Conforpam

Hiszpania: Butilescopolamina Aurovitas 10 mg tabletki powlekane EFG

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki: styczeń 2021

Pozostałe źródła informacji

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)