BUSCOPRESC 20 mg ROZTÓR DO WSTRZYKIWAŃ

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: informacje dla użytkownika

Buskopresc 20 mg roztwór do wstrzykiwań

Bromek hydroksykwinuklidyny

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im to zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Patrz rozdział 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Buskopresc i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Buskopresc
3. Jak stosować Buskopresc
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Buskopresc
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Buskopresc i w jakim celu się go stosuje

Substancja czynna Buskopresc należy do grupy leków zwanych półsyntetycznymi alkaloidami belladonny, związkami czwartorzędowymi amoniaku. Ma działanie przeciwskurczowe na mięśnie gładkie przewodu pokarmowego, dróg żółciowych i moczowo-płciowych.

Buskopresc stosuje się u dorosłych i dzieci powyżej 12 roku życia oraz u niemowląt i dzieci, w leczeniu ostrych skurczów przewodu pokarmowego, dróg żółciowych i moczowo-płciowych, w tym kolki żółciowej i nerkowej. Stosuje się go również jako wspomagający w procesach diagnostycznych i terapeutycznych, w których skurcz może stanowić problem, takich jak gastroskopia i radiologia.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Buskopresc

Nie stosuj Buskopresc

• Jeśli jesteś uczulony na bromek hydroksykwinuklidyny lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w rozdziale 6).
• Jeśli masz zwiększone ciśnienie w gałce ocznej (jaskra kątowa) i nie jesteś leczony.
• Jeśli masz przerost gruczołu krokowego.
• Jeśli masz trudności z oddawaniem moczu z powodu jakiejkolwiek choroby pęcherza moczowego lub gruczołu krokowego.
• Jeśli masz mechaniczne zwężenie przewodu pokarmowego (zwężenie przewodu pokarmowego) lub zwężenie odźwiernika (zwężenie odźwiernika).
• Jeśli masz porażenne zapalenie jelit (porażenne zapalenie jelit) lub mechaniczne zapalenie jelit (zablokowanie jelit).
• Jeśli masz powiększenie jelita grubego (powiększenie jelita grubego).
• Jeśli masz tachykardię.
• Jeśli masz miastenię.
• U pacjentów, którzy są leczeni lekami przeciwzakrzepowymi, ponieważ mogą wystąpić krwiaki podskórne. U tych pacjentów Buskopresc powinien być podawany drogą podskórną lub dożylną.

Poinformuj swojego okulistę, jeśli po podaniu Buskopresc doświadczasz bólu oczu i zaczerwienienia z utratą wzroku, ponieważ może to być objaw niezdiagnozowanej jaskry kątowej.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Buskopresc.

Bądź szczególnie ostrożny przy stosowaniu Buskopresc, jeśli masz skłonność do występowania niedrożności jelit lub dróg moczowych.

Podczas podawania Buskopresc obserwowano przypadki anafilaksji, w tym epizody wstrząsu. Jak w przypadku wszystkich leków, które powodują tego rodzaju reakcje, jeśli zostanie Ci podany Buskopresc, będziesz poddany obserwacji.

Jeśli wystąpi ciężki ból brzucha o nieznanej przyczynie, który utrzymuje się lub nasila, lub jeśli występują objawy takie jak gorączka, nudności, wymioty, zmiany w wypróżnianiu, ból brzucha przy palpacji, spadek ciśnienia krwi, omdlenie lub obecność krwi w stolcu, skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem.

Wymagana jest ostrożność u pacjentów z chorobami serca poddawanych leczeniu parenteralnemu Buskopresc. Zalecana jest monitorowanie tych pacjentów.

Pozostałe leki i Buskopresc

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku.

Powinien być poinformowany lekarz w przypadku jednoczesnego leczenia następującymi lekami:

• Lekami przeciwdepresyjnymi (trójpierścieniowymi i czteropierścieniowymi).
• Lekami przeciwalergicznymi (antyhistaminowymi).
• Lekami przeciwpsychotycznymi.
• Lekami przeciwarytmicznymi (chinidyną, disopiramidą).

• Lekami stosowanymi w leczeniu niewydolności serca i/lub leczeniu astmy (digoksyną, beta-adrenergicznymi).

• Lekami przeciw wirusowym i/lub leczeniu choroby Parkinsona (amantadyną).
• Lekami przeciw wymiotom/nudnościom i/lub paraliżowi ruchów żołądka (antagonistami dopaminergicznymi, np. metoklopramidą).
• Pozostałymi lekami przeciwcholinergicznymi (np. tiotropium, ipratropium i związki podobne do atropiny).

Ciąża, laktacja i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie laktacji, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Zalecane jest unikanie stosowania Buskopresc w czasie ciąży i laktacji.

Jazda i obsługa maszyn

Podczas leczenia Buskopresc 20 mg roztwór do wstrzykiwań mogą wystąpić niepożądane działania, takie jak zaburzenia akomodacji wzroku i zawroty głowy. Nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj maszyn po podaniu dożylnym Buskopresc 20 mg roztwór do wstrzykiwań, jeśli występują te niepożądane działania, aż do czasu, gdy wzrok wróci do normy.

Buskopresc zawiera sodę

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sodu (1 mmol) na ampułkę; jest to ilość nieistotna z punktu widzenia diety.

3. Jak stosować Buskopresc

Stosuj się ściśle do wskazań lekarza dotyczących dawkowania tego leku. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Zalecana dawka dla dorosłych i dzieci powyżej 12 roku życia wynosi 1-2 ampułki (20-40 mg), kilka razy dziennie.

Maksymalna dawka dobową nie powinna przekraczać 100 mg bromku hydroksykwinuklidyny (5 ampułek Buskopresc).

Nie jest wymagane dostosowanie dawki u pacjentów z niewydolnością nerek i/lub wątroby.

Należy podawać przez wstrzyknięcie dożylnie powoli, domięśniowo lub podskórnie.

Optymalny czas trwania leczenia objawowego zależy od wskazania, zaleca się krótkotrwałe leczenie.

Buskopresc nie powinien być stosowany ciągle lub przez dłuższy czas bez ustalenia przyczyny bólu brzucha.

Stosowanie u dzieci i niemowląt

W przypadku ciężkich przypadków zalecana dawka wynosi 0,3-0,6 mg na kg masy ciała, kilka razy dziennie.

Maksymalna dawka dobową nie powinna przekraczać 1,5 mg bromku hydroksykwinuklidyny na kg masy ciała.

Jeśli zażyjesz więcej Buskopresc, niż powinieneś

Mogą wystąpić objawy antycholinergiczne (takie jak zatrzymanie moczu, suchość w ustach, zaczerwienienie skóry, tachykardia, zahamowanie motoryki jelit i przejściowe zaburzenia wzroku).

Jeśli zażyłeś więcej Buskopresc, niż powinieneś, skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą, lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, nr tel. 91 562 04 20.

Informacje dla lekarza:

W razie potrzeby mogą być podawane leki parasymppatykomimetyczne. Pacjenci powinni niezwłocznie skonsultować się z okulistą w przypadku jaskry. Powikłania sercowo-naczyniowe powinny być leczone zgodnie z powszechnie przyjętymi środkami terapeutycznymi. Jeśli wystąpi porażenie oddechowe, wykonuje się intubację i respirację sztuczną. Cewnikowanie w przypadku zatrzymania moczu.

Ponadto stosuje się odpowiednie środki wspomagające, które są niezbędne.

Jeśli zapomnisz zażyć Buskopresc

Nie podawaj podwójnej dawki w celu uzupełnienia zapomnianej dawki.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Opisane działania niepożądane to:

• Częste (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób): zaburzenia akomodacji wzroku, tachykardia, zawroty głowy, suchość w ustach.
• Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych): wstrząs wywołany ciężką reakcją alergiczną, który może prowadzić do śmierci (wstrząs anafilaktyczny z możliwym wynikiem śmiertelnym), reakcja alergiczna (reakcja anafilaktyczna), trudności w oddychaniu (dyspnea), reakcje skórne, pokrzywka, wysypka (egzantema), zaczerwienienie skóry (erytem), swędzenie, nadwrażliwość, dilatacja źrenicy, zwiększone ciśnienie w gałce ocznej, spadek ciśnienia krwi, zaczerwienienie, potliwość.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia więcej informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Buskopresc

Przechowuj ten lek w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po skrócie CAD. Termin ważności jest ostatnim dniem miesiąca wskazanego.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, oddaj do punktu zbiórki odpadów niebezpiecznych w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak usunąć opakowania i leki, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Buskopresc

Substancją czynną jest bromek hydroksykwinuklidyny. Każda ampułka 1 ml zawiera 20 mg bromku hydroksykwinuklidyny.

Pozostałymi składnikami są chlorek sodu i woda do wstrzykiwań.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Roztwór klarowny, od bezbarwnego do prawie bezbarwnego.

Dostępny w ampułkach szklanych bezbarwnych 1 ml w opakowaniach po 6 ampułek i w opakowaniu klinicznym po 50 ampułek.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Opella Healthcare Spain, S.L.

C/ Rosselló i Porcel, 21

08016 – Barcelona

Hiszpania

Grupa Sanofi

Odpowiedzialny za wytwarzanie

Boehringer Ingelheim España, S.A.

Prat de la Riba, 50

08174 Sant Cugat del Vallès (Barcelona)

Hiszpania

lub

Sanofi S.r.l.

VIa Valcanello 4,

03012 Anagni (Frosinone)

Włochy

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki: Marzec 2023

Masz dostęp do szczegółowych informacji o tym leku, skanując kod QR umieszczony na opakowaniu i ulotce za pomocą telefonu komórkowego (smartfonu). Możesz również uzyskać dostęp do tych informacji pod następującym adresem internetowym:

https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/18220/P_18220.html

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.