BUSCAPINA 10 mg TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Buscapina 10 mg tabletki powlekane

Bromek hydroksykwinoliny

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

Stosuj lek ściśle według wskazań zawartych w ulotce lub zaleceń lekarza lub farmaceuty.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli potrzebujesz porady lub dodatkowych informacji, skonsultuj się z farmaceutą.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w ulotce. Zobacz punkt 4.
• Jeśli stan chorobowy nasili się lub nie poprawi się po 3 dniach, skonsultuj się z lekarzem.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Buscapina i w jakim celu się ją stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Buscapiny
3. Jak stosować Buscapinę
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Buscapiny
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Buscapina i w jakim celu się ją stosuje

Substancja czynna Buscapiny należy do grupy leków zwanych półsyntetycznymi alkaloidami belladonny, związkami amoniowymi. Ma działanie przeciwskurczowe na mięśnie gładkie przewodu pokarmowego, dróg żółciowych i moczowo-płciowych.

Buscapinę stosuje się w leczeniu skurczów przewodu pokarmowego, skurczów i zaburzeń motoryki (dyskinezy) dróg żółciowych oraz skurczów przewodu moczowo-płciowego u dorosłych i dzieci powyżej 6 roku życia.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Buscapiny

Nie stosuj Buscapiny

• Jeśli jesteś uczulony na bromek hydroksykwinoliny lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• Jeśli masz zwiększone ciśnienie w gałce ocznej (jaskra kątowa) i nie jesteś leczony.
• Jeśli masz przerost gruczołu krokowego.
• Jeśli doświadczasz zatrzymania moczu z powodu jakiejkolwiek choroby układu moczowo-płciowego.
• Jeśli masz mechaniczne zwężenie przewodu pokarmowego (zwężenie przewodu pokarmowego) lub zwężenie odźwiernika (zwężenie odźwiernika).
• Jeśli masz porażenne lub mechaniczne niedrożność jelit (porażenna lub mechaniczna niedrożność jelit).
• Jeśli masz tachykardię.
• Jeśli masz megakolon (nieprawidłowo duży jelit).
• Jeśli masz miastenię (przewlekłą chorobę charakteryzującą się różnymi stopniami osłabienia mięśni).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Buscapiny.

Bądź szczególnie ostrożny przy stosowaniu Buscapiny, jeśli kiedykolwiek miałeś:

• Zwiększone ciśnienie w gałce ocznej (jaskra kątowa).
• Tachykardię.
• Niedrożność jelit lub dróg moczowych.
• Przerost gruczołu krokowego z zatrzymaniem moczu.

Jeśli miałeś wcześniej wymienione choroby w trakcie leczenia, skonsultuj się z lekarzem.

W przypadku gdy silny ból brzucha o nieznanej przyczynie utrzymuje się lub nasila, lub występuje z objawami takimi jak gorączka, nudności, wymioty, zmiany w wypróżnianiu, ból w jamie brzusznej przy palpacji, spadek ciśnienia krwi, omdlenie lub obecność krwi w stolcu, należy niezwłocznie skonsultować się z lekarzem.

Dzieci

Z powodu dawki ten lek nie jest wskazany u dzieci poniżej 6 roku życia.

Pozostałe leki i Buscapina

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku.

Powinien być poinformowany lekarz w przypadku jednoczesnego leczenia następującymi lekami:

• lekami stosowanymi w leczeniu depresji (trójpierścieniowe i czteropierścieniowe leki przeciwdepresyjne).
• lekami stosowanymi w leczeniu alergii (leki przeciwhistaminowe).
• lekami stosowanymi w leczeniu niektórych zaburzeń psychicznych (leki przeciwpsychotyczne).
• lekami stosowanymi w leczeniu zaburzeń rytmu serca (chinidyna, disopiramida).
• lekami stosowanymi w leczeniu niewydolności serca i/lub leczeniu astmy (digoksyna, beta-adrenergiczne).
• lekami stosowanymi w leczeniu zakażeń wirusowych i/lub leczeniu choroby Parkinsona (amantadyna).
• lekami stosowanymi w leczeniu wymiotów/nudności i/lub porażenia ruchów żołądka (leki przeciwdopaminergiczne, np. metoklopramid).
• innymi lekami przeciwcholinergicznymi (np. tiotropium, ipratropium i związki podobne do atropiny).

Ciąża, laktacja i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Zaleca się unikanie stosowania Buscapiny w czasie ciąży i laktacji.

Jazda i obsługa maszyn

Podanie Buscapiny może powodować działania niepożądane, takie jak zaburzenia świadomości, zaburzenia widzenia, senność itp., które mogą wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn. Jeśli zauważysz te objawy, nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj maszyn.

Buscapina zawiera sacharozę

Ten lek zawiera sacharozę. Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zastosowaniem tego leku.

3. Jak stosować Buscapinę

Stosuj lek ściśle według wskazań zawartych w ulotce lub zaleceń lekarza lub farmaceuty. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Zalecana dawka dla dorosłych i dzieci powyżej 6 roku życia wynosi 1-2 tabletki powlekane, 3-5 razy na dobę.

Należy stosować doustnie. Połknij tabletki powlekane z niewielką ilością płynu, nie żując.

Maksymalna dzienna dawka nie powinna przekraczać 100 mg bromku hydroksykwinoliny (10 tabletek powlekanych Buscapiny 10 mg).

Optymalny czas trwania leczenia objawowego zależy od wskazań. Nie ustalono limitu czasowego trwania leczenia.

Buscapinę nie należy stosować ciągle lub przez dłuższy czas bez poznania przyczyny bólu brzucha.

Nie jest wymagana korekta dawki u pacjentów z problemami w funkcjonowaniu nerek i/lub wątroby.

Stosowanie u dzieci

Z powodu dawki ten lek nie jest wskazany u dzieci poniżej 6 roku życia.

Jeśli zażyjesz zbyt dużo Buscapiny

Mogą wystąpić objawy antycholinergiczne (takie jak zatrzymanie moczu, suchość w ustach, zaczerwienienie skóry, tachykardia, zahamowanie motoryki jelit i przejściowe zaburzenia widzenia).

Jeśli zażyłeś zbyt dużo Buscapiny, skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą, lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, nr tel. 91 562 04 20.

Informacje dla lekarza

W razie potrzeby mogą być podawane leki parasymppatykomimetyczne. Pacjenci powinni niezwłocznie skonsultować się z okulistą w przypadku jaskry. Powikłania sercowo-naczyniowe powinny być leczone zgodnie z powszechnie przyjętymi środkami terapeutycznymi. Jeśli wystąpi porażenie oddechowe, wykonuje się intubację i respirację sztuczną. Cewnikowanie w przypadku zatrzymania moczu.

Ponadto stosuje się odpowiednie środki wspomagające, które są konieczne.

Jeśli zapomnisz zażyć Buscapinę

Nie zażywaj podwójnej dawki w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Opisane działania niepożądane to:

• Niezbyt częste (mogą wystąpić u do 1 na 100 osób): reakcje skórne, pokrzywka, swędzenie, tachykardia, suchość w ustach, nadmierne pocenie.
• Rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób): trudności z oddawaniem moczu (zatrzymanie moczu).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio za pośrednictwem Systemu Hiszpańskiej Farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie Buscapiny

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po skrócie CAD. Termin ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, oddaj do punktu zbiórki odpadów niebezpiecznych w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak usunąć opakowania i leki, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Buscapiny

Substancją czynną jest bromek hydroksykwinoliny. Każda tabletka powlekana zawiera 10 mg bromku hydroksykwinoliny.

Pozostałymi składnikami są węglan wapnia, skrobia kukurydziana sucha, skrobia kukurydziana rozpuszczalna, krzemionka koloidalna bezwodna, kwas winowy (E 334), kwas stearynowo-palmitynowy, poidona, sacharoza, talk, gumă arabska, dwutlenek tytanu (E 171), makrogol 6000, wosk karnaubski i wosk biały.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki powlekane białe, okrągłe i dwuwypukłe.

Dostępne są opakowania zawierające 40 i 60 tabletek powlekanych.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Opella Healthcare Spain, S.L.

C/ Rosselló i Porcel, 21

08016 – Barcelona

Hiszpania

Grupa Sanofi

Odpowiedzialny za wytwarzanie

Delpharm Reims SAS

10 rue Colonel Charbonneaux (Reims)

51100 Francja

Data ostatniej aktualizacji ulotki: Marzec 2023

Masz dostęp do szczegółowych informacji o tym leku, skanując kod QR umieszczony na opakowaniu i ulotce za pomocą telefonu komórkowego (smartfonu). Możesz również uzyskać dostęp do tych informacji na stronie internetowej: https://cima.aemps.es/cima/publico/detalle.html?nregistro=18221

Kod QR

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.