BUPIWAKAINA/ADRENALINA PHYSAN 5 mg/ml + 0,005 mg/ml ROZTÓR DO WSTRZYKIWAŃ

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Bupiwakaina/Adrenalina Physan 5 mg/ml + 0,005 mg/ml roztwór do wstrzykiwań

Chlorowodorek bupiwakainy / Adrenalina

Przed rozpoczęciem stosowania leku przeczytaj dokładnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki:

1. Czym jest Bupiwakaina/Adrenalina Physan 5 mg/ml + 0,005 mg/ml i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Bupiwakaina/Adrenalina Physan 5 mg/ml + 0,005 mg/ml
3. Jak stosować Bupiwakaina/Adrenalina Physan 5 mg/ml + 0,005 mg/ml
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie Bupiwakaina/Adrenalina Physan 5 mg/ml + 0,005 mg/ml
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Czym jest Bupiwakaina/Adrenalina Physan 5 mg/ml + 0,005 mg/ml i w jakim celu się go stosuje

Ten lek zawiera chlorowodorek bupiwakainy, znieczulenie miejscowe (substancja, która redukuje lub eliminuje uczucia, wpływając na określony obszar) należący do podgrupy amidów, oraz adrenaliny, substancji zwężającej naczynia krwionośne, która zwęża naczynia krwionośne, zmniejszając krążenie krwi w miejscu, w którym lekarz wstrzykuje igłę (znieczulenie miejscowe), przedłużając efekt znieczulenia w miejscu wstrzyknięcia.

Został przepisany, aby zapewnić Ci efekt znieczulający.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Bupiwakaina/Adrenalina Physan 5 mg/ml + 0,005 mg/ml

Nie stosuj Bupiwakaina/Adrenalina Physan 5 mg/ml + 0,005 mg/ml:

• Jeśli jesteś uczulony na chlorowodorek bupiwakainy, adrenaliny lub na którykolwiek z pozostałych składników Bupiwakaina/Adrenalina Physan 5 mg/ml + 0,005 mg/ml (wymienionych w sekcji 6).
• Jeśli jesteś uczulony na którykolwiek inny znieczulenie miejscowe z tej samej grupy (np. artykainę, mepiwakainę, lidokainę lub prylokainę).
• Jeśli stosuje się jako znieczulenie regionalne dożylne (znieczulenie według Biera), ponieważ niezamierzone przenikanie bupiwakainy do krwiobiegu może powodować ogólne działania niepożądane.
• Jeśli chorujesz na którąkolwiek z poniższych chorób, nie należy wykonywać znieczulenia epiduralnego:

• Choroba ośrodkowego układu nerwowego spowodowana infekcją, guzami lub innymi przyczynami.
• Zniekształcenie kręgosłupa i choroba aktywna (np. spondyloza, guz, gruźlica) lub uraz niedawny (np. złamanie) kręgosłupa.
• Zakażenie skóry w miejscu wstrzyknięcia lub w pobliżu.
• Choroba serca, zwłaszcza bloku serca lub wstrząsu hipowolemicznego.
• Zaburzenia krzepnięcia lub leczenie przeciwzakrzepowe w trakcie.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania Bupiwakaina/Adrenalina Physan 5 mg/ml + 0,005 mg/ml:

• Jeśli masz jakikolwiek blok serca
• Jeśli chorujesz na zaburzenia rytmu serca
• Jeśli masz niskie ciśnienie krwi
• Jeśli masz krwawienie
• Jeśli chorujesz na jakąkolwiek infekcję
• Jeśli chorujesz na zaburzenia wątroby lub nerek
• Jeśli masz ciężką lub nieleczoną nadciśnienie (wysokie ciśnienie krwi)
• Jeśli chorujesz na niekontrolowaną chorobę tarczycy
• Jeśli chorujesz na zaburzenia krążenia mózgowego
• Jeśli chorujesz na zaawansowaną cukrzycę

Dzieci

Bupiwakaina powinna być stosowana z ostrożnością u dzieci w wieku od 1 do 12 lat, ponieważ mają one większe prawdopodobieństwo wystąpienia działań niepożądanych ogólnych

Pozostałe leki i Bupiwakaina/Adrenalina Physan 5 mg/ml + 0,005 mg/ml

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz lub stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku, w tym również leków bez recepty.

Bupiwakaina powinna być stosowana z ostrożnością u pacjentów, którzy otrzymują leczenie lekami strukturalnie podobnymi do znieczuleń miejscowych typu amidy, ponieważ może wystąpić zwiększenie działań niepożądanych ogólnych.

Poinformuj swojego lekarza, jeśli stosujesz którykolwiek z poniższych leków, ponieważ mogą one zmieniać działanie Bupiwakaina/Adrenalina Physan 5 mg/ml + 0,005 mg/ml:

• Leki przeciwzakrzepowe, takie jak heparyna.
• Leki przeciwzapalne niesteroidowe (NLPZ) takie jak ibuprofen, w celu zwalczania stanu zapalnego, bólu lub gorączki
• Substytuty osocza (dekstran).
• Leki antydepresyjne trójpierścieniowe.
• Leki oksytocynowe typu ergotaminy (leki stosowane w celu ułatwienia porodu).
• Fenotiazyny i butyrofenony w leczeniu zaburzeń psychotycznych.
• Betablokery nieselektywne, takie jak propranolol, w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi.
• Leki znieczulające ogólne do podawania wziewnego, takie jak halotan.

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża

W przypadku ciąży Twój lekarz przepisze Bupiwakaina/Adrenalina Physan 5 mg/ml + 0,005 mg/ml, biorąc pod uwagę korzyści dla Ciebie w stosunku do ryzyka dla Twojego dziecka.

Laktacja

Bupiwakaina jest wydalana z mlekiem matki, ale w dawkach terapeutycznych tego leku nie oczekuje się działań niepożądanych u dzieci w okresie karmienia piersią. Nie ma wystarczających informacji na temat wydalania adrenaliny z mlekiem matki, ale jest mało prawdopodobne, aby wpływała na dziecko karmione piersią.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Bupiwakaina/Adrenalina Physan 5 mg/ml + 0,005 mg/ml może czasowo zmieniać Twoją zdolność poruszania się, uwagi i koordynacji. Twój lekarz powie Ci, czy możesz prowadzić pojazdy lub obsługiwać maszyny.

Bupiwakaina/Adrenalina Physan 5 mg/ml + 0,005 mg/ml zawiera metabisulfit sodu i sodu

Ten lek może powodować ciężkie reakcje alergiczne i skurcz oskrzeli (nagłe uczucie uduszenia) z powodu zawartości metabisulfitu.

Ten lek zawiera 32,8 mg sodu (główny składnik soli stołowej) na ampułkę. Jest to równoważne z 1,64% maksymalnego dziennego spożycia sodu zalecanego dla dorosłych

3. Jak stosować Bupiwakaina/Adrenalina Physan 5 mg/ml + 0,005 mg/ml

Ten lek powinien być podawany tylko pod nadzorem lekarza z doświadczeniem w stosowaniu tego rodzaju leków.

Ten lek jest podawany w postaci wstrzyknięcia przez infiltrację, drogą podskórną, domięśniową, epiduralną, wewnątrzstawową, okołonerwową, używany periostalnie i używany retrobulbarowo.

Dawka, szybkość podawania i czas trwania leczenia będą zależeć od procesu znieczulenia, obszaru, który ma być znieczulony, oraz od wagi, stanu klinicznego i odpowiedzi pacjenta.

Jeśli zostanie podana większa ilość Bupiwakaina/Adrenalina Physan 5 mg/ml + 0,005 mg/ml niż powinna

Podobnie jak w przypadku innych znieczuleń miejscowych, z powodu nadmiernej dawki, szybkiego wchłaniania lub przypadkowego wstrzyknięcia do naczyń krwionośnych, mogą wystąpić objawy zatrucia, które mogą objawiać się:

• Na ośrodkowym układzie nerwowym:

Charakteryzujące się mrowieniem, drętwieniem języka, lekkim omdleniem, dzwonieniem w uszach, zamazaniem wzroku i drgawkami mięśni. Następnie mogą pojawić się drgawki i utrata przytomności, po których następują problemy z oddychaniem.

• Na sercu i naczyniach krwionośnych:

Niskie ciśnienie krwi (niedociśnienie),

spowolnienie rytmu serca, zaburzenia rytmu serca i zatrzymanie akcji serca.

Jeśli wystąpią działania niepożądane, pierwszym krokiem jest przerwanie podawania znieczulenia miejscowego. Następnie leczenie polega na zatrzymaniu drgawek i zapewnieniu odpowiedniego oddychania z tlenem, jeśli jest to konieczne przez respirację wspomaganą. Jeśli wystąpią drgawki, mogą być leczone 100-150 mg tiopentalu dożylnie lub 5-10 mg diazepamu dożylnie. Jeśli wystąpi niedociśnienie, należy podać dożylnie vasopresor, na przykład 5-10 mg efedryny. Jeśli dojdzie do zatrzymania krążenia, należy natychmiast rozpocząć resuscytację krążeniowo-oddechową i podać jak najszybciej możliwe 0,1-0,2 mg adrenaliny dożylnie lub śródsercowo. Jeśli wystąpi zatrzymanie serca, należy prowadzić długotrwały wysiłek w kierunku resuscytacji.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego podania skonsultuj się natychmiast z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Punktu Informacji Toksykologicznej, nr tel. 22 195 95, podając nazwę leku i ilość podaną.

4. Mogące wystąpić działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, Bupiwakaina/Adrenalina Physan 5 mg/ml + 0,005 mg/ml może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Działania niepożądane, które możesz doświadczyć, mogą być sklasyfikowane według częstotliwości na:

• Bardzo częste (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób): spadek ciśnienia krwi i nudności.
• Częste (mogą wystąpić u do 1 na 10 osób): mrowienie, zawroty głowy, spowolnienie rytmu serca, zwiększenie ciśnienia krwi, wymioty, zatrzymanie moczu.
• Nieczęste (mogą wystąpić u do 1 na 100 osób): drgawki, mrowienie wokół ust, drętwienie języka, zwiększenie wrażliwości słuchu, zaburzenia widzenia, utrata przytomności, drgawki, lekki ból głowy, szum w uszach, trudności z mówieniem.
• Rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób): reakcje alergiczne, wstrząs anafilaktyczny, zaburzenia nerwowe, podwójne widzenie, zatrzymanie akcji serca, zaburzenia rytmu serca, trudności z oddychaniem.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłaszać je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi www.notificaram.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie Bupiwakaina/Adrenalina Physan 5 mg/ml + 0,005 mg/ml

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Nie przechowuj w temperaturze powyżej 25°C. Nie zamrażaj. Chronić przed światłem.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na ampułce i na pudełku produktu. Termin ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Roztwory nie zawierają konserwantów i powinny być używane natychmiast po otwarciu. Pozostałości roztworu powinny być wyrzucone.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Poproś farmaceutę, jak usunąć opakowania i leki, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomogasz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Bupiwakaina/Adrenalina Physan 5 mg/ml + 0,005 mg/ml

• Substancjami czynnymi są chlorowodorek bupiwakainy i epinefryna (adrenalina). 1 ml zawiera 5 mg chlorowodorku bupiwakainy i 0,005 mg epinefryny (adrenaliny) (w postaci bitartratu). Każda ampułka 10 ml zawiera 50 mg chlorowodorku bupiwakainy i 0,05 mg epinefryny (adrenaliny) (w postaci bitartratu).
• Pozostałymi składnikami są: chlorek sodu, metabisulfit sodu (E-223), wodorotlenek sodu (E-524) i/lub kwas chlorowodorowy (do regulacji pH) oraz woda do wstrzykiwań.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Bupiwakaina/Adrenalina Physan 5 mg/ml + 0,005 mg/ml jest opakowana w ampułki szklane.

Ten lek jest dostępny w opakowaniach klinicznych zawierających 50 ampułek lub 100 ampułek szklanych po 10 ml.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

LAPHYSAN S.A.U.

Anabel Segura, 11 Edificio A, Planta 4, Puerta D

28108 Alcobendas

MADRYT. HISZPANIA

Odpowiedzialny za wytwarzanie

Laboratórios Basi - Indústria Farmacéutica S.A.

Parque Industrial Lourenço Ferreira, Nº8, Nº15 i Nº16.

3450-232 Mortágua, Portugalia

Informacje te są przeznaczone wyłącznie dla lekarzy lub pracowników służby zdrowia

Roztwory powinny być używane natychmiast po otwarciu. Pozostałości roztworu powinny być wyrzucone.

Z powodu niestabilności adrenaliny produkty zawierające ją nie powinny być sterylizowane.

Należy zachować odpowiednie środki ostrożności, aby uniknąć przedłużonego kontaktu między roztworami znieczulającymi zawierającymi adrenalinę (o niskim pH) a powierzchniami metalowymi (np. igłami i metalowymi częściami strzykawek), ponieważ rozpuszczają się jony metalowe, głównie jony miedzi, co może powodować miejscowe podrażnienia (obrzęki, obrzęki) w miejscu wstrzyknięcia i przyspieszoną degradację adrenaliny).

Konieczne jest zachowanie ostrożności, aby zapobiec reakcjom na działanie toksyczne, unikając wstrzyknięcia dożylnego. Zaleca się wykonanie aspiracji przed i w trakcie podawania. Podczas podawania dużych dawek, na przykład w przypadku znieczulenia epiduralnego, zaleca się wykonanie testu z 3-5 ml bupiwakainy z epinefryną. Przypadkowe wstrzyknięcie dożylnie może być wykryte przez tymczasowe zwiększenie rytmu serca. Maksymalna dawka powinna być podawana bardzo powoli, z prędkością 25-50 mg/min, lub w dawkach, utrzymując stały kontakt słowny z pacjentem. Jeśli wystąpią objawy toksyczności, należy natychmiast przerwać podawanie.

Procesy znieczulenia regionalnego lub miejscowego, z wyjątkiem tych o nieznacznym charakterze, powinny być zawsze wykonywane przez odpowiednio przeszkolonych specjalistów i w miejscach z natychmiastowym dostępem do sprzętu i leków resuscytacyjnych. Podczas wykonywania większych bloków należy uprzednio wstawić dożylnie cewnik w miejscu wstrzyknięcia znieczulenia miejscowego. Lekarze powinni otrzymać odpowiednie przeszkolenie zgodnie z procesem, który mają wykonać, i być zaznajomieni z rozpoznawaniem i leczeniem działań niepożądanych, toksyczności ogólnej i innych powikłań.

W każdym przypadku, biorąc pod uwagę, że dawkowanie powinno być obliczane w oparciu o wiele czynników, zalecamy zapoznanie się z informacjami zawartymi w Charakterystyce Produktu Leczniczego przed zastosowaniem tego leku.

Niezdolności

Bupiwakaina wykazuje ograniczoną rozpuszczalność w pH powyżej 6,5. Należy to wziąć pod uwagę w przypadku konieczności dodania roztworów zasadowych, np. węglanów, ponieważ może wystąpić wytrącanie. Ponieważ zawiera adrenalinę, mieszanie z roztworami zasadowymi powoduje szybką degradację samej adrenaliny.

Ostatnia aktualizacja ulotki: październik 2020

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.es/