BUPIWAKAINA/ADRENALINA PHYSAN 2,5 mg/ml + 0,005 mg/ml ROZTÓR DO WSTRZYKIWAŃ

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Bupiwakaina/Adrenalina Physan 2,5 mg/ml + 0,005 mg/ml roztwór do wstrzykiwań

Chlorowodorek bupiwakainy / Adrenalina

Przed rozpoczęciem stosowania leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią niepożądane działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli dotyczą one działań niepożądanych, które nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki:

1. Czym jest Bupiwakaina/Adrenalina Physan 2,5 mg/ml + 0,005 mg/ml i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Bupiwakaina/Adrenalina Physan 2,5 mg/ml + 0,005 mg/ml
3. Jak stosować Bupiwakaina/Adrenalina Physan 2,5 mg/ml + 0,005 mg/ml
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie Bupiwakaina/Adrenalina Physan 2,5 mg/ml + 0,005 mg/ml
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Czym jest Bupiwakaina/Adrenalina Physan 2,5 mg/ml + 0,005 mg/ml i w jakim celu się go stosuje

Ten lek zawiera chlorowodorek bupiwakainy, miejscowy środek znieczulający (substancja, która redukuje lub eliminuje odczucia, wpływając na konkretny obszar) należący do podgrupy amidów, oraz adrenaliny, środka zwężającego naczynia krwionośne, który zwęża naczynia krwionośne, zmniejszając krążenie krwi w miejscu, w którym lekarz wstrzykuje igłę (znieczulenie miejscowe), wydłużając efekt znieczulenia w miejscu wstrzyknięcia.

Został przepisany w celu zapewnienia efektu znieczulenia.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Bupiwakaina/Adrenalina Physan 5 mg/ml + 0,005 mg/ml

Nie stosuj Bupiwakaina/Adrenalina Physan 2,5 mg/ml + 0,005 mg/ml:

• Jeśli jesteś uczulony na chlorowodorek bupiwakainy, adrenaliny lub na którykolwiek z pozostałych składników Bupiwakaina/Adrenalina Physan 2,5 mg/ml + 0,005 mg/ml (wymienionych w punkcie 6).
• Jeśli jesteś uczulony na którykolwiek inny miejscowy środek znieczulający z grupy amidów (np. artikainę, mepiwakainę, lidokainę lub prilokainę).
• Jeśli stosuje się jako znieczulenie regionalne dożylnie (znieczulenie Bier), ponieważ niezamierzone przenikanie bupiwakainy do krążenia krwi może spowodować ostre reakcje toksyczne.
• Jeśli chorujesz na którąkolwiek z poniższych chorób, nie należy przeprowadzać znieczulenia epiduralnego:

• Choroby układu nerwowego o podłożu zakaźnym, nowotworowym lub innym.
• Zaburzenia kręgosłupa i choroby czynne (np. spondyloza, nowotwór, gruźlica) lub niedawne urazy (np. złamanie) kręgosłupa.
• Zakażenia skóry w miejscu wstrzyknięcia lub w pobliżu.
• Choroby serca, zwłaszcza blok serca lub wstrząs hipowolemiczny.
• Zaburzenia krzepnięcia lub leczenie przeciwzakrzepowe.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania Bupiwakaina/Adrenalina Physan 2,5 mg/ml + 0,005 mg/ml:

• Jeśli masz jakikolwiek blok serca
• Jeśli chorujesz na zaburzenia rytmu serca
• Jeśli masz niskie ciśnienie krwi
• Jeśli masz krwawienie
• Jeśli chorujesz na jakąkolwiek chorobę zakaźną
• Jeśli chorujesz na zaburzenia wątroby lub nerek
• Jeśli masz ciężką, nieleczoną nadciśnienie (wysokie ciśnienie krwi)
• Jeśli chorujesz na niekontrolowaną chorobę tarczycy
• Jeśli chorujesz na zaburzenia krążenia mózgowego
• Jeśli chorujesz na zaawansowaną cukrzycę

Dzieci

Bupiwakaina powinna być stosowana z ostrożnością u dzieci w wieku od 1 do 12 lat, ponieważ mają one większe prawdopodobieństwo wystąpienia działań niepożądanych.

Pozostałe leki i Bupiwakaina/Adrenalina Physan 2,5 mg/ml + 0,005 mg/ml

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz lub stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku, w tym także leków bez recepty.

Bupiwakaina powinna być stosowana z ostrożnością u pacjentów, którzy otrzymują leczenie środkami strukturalnie podobnymi do miejscowych środków znieczulających typu amidy, ponieważ może wystąpić zwiększenie działań niepożądanych.

Poinformuj lekarza, jeśli stosujesz którykolwiek z poniższych leków, ponieważ mogą one zmieniać działanie Bupiwakaina/Adrenalina Physan 2,5 mg/ml + 0,005 mg/ml:

• Środki przeciwzakrzepowe, takie jak heparyna
• Niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ), takie jak ibuprofen, w celu zwalczania stanu zapalnego, bólu lub gorączki
• Środki zastępujące osocze (dekstran)
• Trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne
• Leki oksytocynowe, takie jak ergotamina (stosowane w celu ułatwienia porodu)
• Fenotiazyny i butyrofenony w leczeniu zaburzeń psychotycznych
• Niewybiórcze beta-blokery, takie jak propranolol, w leczeniu nadciśnienia
• Ogólne środki znieczulające do inhalacji, takie jak halotan

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża

W przypadku ciąży lekarz przepisze Bupiwakaina/Adrenalina Physan 2,5 mg/ml + 0,005 mg/ml, biorąc pod uwagę korzyści dla Ciebie w stosunku do ryzyka dla Twojego dziecka.

Laktacja

Bupiwakaina jest wydalana z mlekiem matki, ale w dawkach terapeutycznych tego leku nie oczekuje się działań niepożądanych u dzieci w okresie karmienia piersią. Nie ma wystarczających informacji na temat wydalania adrenaliny z mlekiem matki, ale jest mało prawdopodobne, aby wpłynęło na dziecko karmione piersią.

Jazda i obsługa maszyn

Bupiwakaina/Adrenalina Physan 2,5 mg/ml + 0,005 mg/ml może czasowo zmieniać Twoją zdolność poruszania się, uwagi i koordynacji. Lekarz powie Ci, czy możesz prowadzić pojazdy lub obsługiwać maszyny.

Bupiwakaina/Adrenalina Physan 2,5 mg/ml + 0,005 mg/ml zawiera metabisulfit sodu i sodu

Ten lek może powodować ciężkie reakcje alergiczne i skurcz oskrzeli (nagłe uczucie uduszenia) ze względu na zawartość metabisulfitu sodu.

Ten lek zawiera 32,8 mg sodu (główny składnik soli kuchennej) na ampułkę 10 ml. Jest to równoważne 1,64% maksymalnego dziennego spożycia sodu zalecanego dla dorosłych.

3. Jak stosować Bupiwakaina/Adrenalina Physan 2,5 mg/ml + 0,005 mg/ml

Ten lek powinien być podawany wyłącznie pod nadzorem lekarza z doświadczeniem w stosowaniu tego rodzaju leków.

Bupiwakaina/Adrenalina Physan 2,5 mg/ml + 0,005 mg/ml jest podawana w postaci wstrzyknięcia przez infiltrację, drogą podskórną, domięśniową, nadtwardówkową, wewnątrzstawową, okołonerwową i okołokostną.

Dawka, szybkość podawania i czas trwania leczenia będą zależały od rodzaju znieczulenia, obszaru, który ma być znieczulony, oraz od masy ciała, stanu klinicznego i reakcji pacjenta.

Jeśli zostanie podana większa ilość Bupiwakaina/Adrenalina Physan 2,5 mg/ml + 0,005 mg/ml, niż powinna

Podobnie jak w przypadku innych miejscowych środków znieczulających, z powodu przedawkowania, szybkiego wchłaniania lub przypadkowego wstrzyknięcia do naczyń krwionośnych, mogą wystąpić objawy zatrucia, które mogą objawiać się:

• Na układzie nerwowym:

Charakteryzujące się mrowieniem, drętwieniem języka, lekkim omdleniem, dzwonieniem w uszach, zamazaniem wzroku i drgawkami mięśni. Następnie mogą wystąpić drgawki i utrata przytomności, a następnie problemy z oddychaniem.

• Na układzie sercowo-naczyniowym:

Niskie ciśnienie krwi (hipotensja),

spowolnienie rytmu serca, zaburzenia rytmu serca i zatrzymanie akcji serca.

Jeśli wystąpią działania niepożądane, pierwszą czynnością jest przerwanie podawania leku. Następnie należy zaprzestać drgawek i zapewnić odpowiednie oddychanie z tlenem, jeśli jest to konieczne przez respirację wspomaganą. Jeśli wystąpią drgawki, mogą być leczone 100-150 mg tiopentalu dożylnie lub 5-10 mg diazepamu dożylnie. Jeśli wystąpi hipotensja, należy podać dożylnie środek zwężający naczynia, na przykład 5-10 mg efedryny. Jeśli dojdzie do zatrzymania krążenia, należy niezwłocznie rozpocząć resuscytację krążeniowo-oddechową i podać jak najszybciej 0,1-0,2 mg adrenaliny dożylnie lub doodbytniczo. Jeśli wystąpi zatrzymanie akcji serca, należy prowadzić przedłużoną resuscytację.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego podania skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, nr tel. 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość podaną.

4. Mogące wystąpić działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, Bupiwakaina/Adrenalina Physan 2,5 mg/ml + 0,005 mg/ml może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Działania niepożądane, które możesz doświadczyć, mogą być klasyfikowane według częstotliwości występowania na:

• Bardzo częste (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób):spadek ciśnienia krwi i nudności.
• Częste (mogą wystąpić u do 1 na 10 osób):mrowienie, zawroty głowy, spowolnienie rytmu serca, wzrost ciśnienia krwi, wymioty, zatrzymanie moczu.
• Nieczęste (mogą wystąpić u do 1 na 100 osób):drgawki, mrowienie wokół ust, drętwienie języka, zwiększona wrażliwość słuchu, zaburzenia widzenia, utrata przytomności, drgawki, lekki ból głowy, dzwonienie w uszach, trudności z mową.
• Rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób):reakcje alergiczne, wstrząs anafilaktyczny, zaburzenia nerwowe, podwójne widzenie, zatrzymanie akcji serca, zaburzenia rytmu serca, trudności z oddychaniem.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczysz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem, nawet jeśli dotyczy to możliwych działań niepożądanych, które nie są wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłaszać je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji www.notificaram.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie Bupiwakaina/Adrenalina Physan 2,5 mg/ml + 0,005 mg/ml

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie przechowuj w temperaturze powyżej 25°C. Nie zamrażaj. Chronić przed światłem.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na ampułce i na pudełku produktu. Termin ważności to ostatni dzień miesiąca podanego na opakowaniu.

Roztwory nie zawierają konserwantów i powinny być używane natychmiast po otwarciu. Pozostałości roztworu należy wyrzucić.

Leki nie powinny być wyrzucane do kanalizacji ani do śmieci. Poproś farmaceutę, jak usunąć opakowania i leki, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomogasz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Bupiwakaina/Adrenalina Physan 2,5 mg/ml + 0,005 mg/ml

• Substancjami czynnymi są chlorowodorek bupiwakainy i epinefryna (adrenalina). 1 ml zawiera 5 mg chlorowodorku bupiwakainy i 0,005 mg epinefryny (adrenaliny) (w postaci bitartratu). Każda ampułka 10 ml zawiera 25 mg chlorowodorku bupiwakainy i 0,05 mg epinefryny (adrenaliny) (w postaci bitartratu).
• Pozostałymi składnikami są: chlorek sodu, metabisulfit sodu (E-223), wodorotlenek sodu (E-524) i/lub kwas chlorowodorowy (do regulacji pH) oraz woda do wstrzykiwań.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Bupiwakaina/Adrenalina Physan 2,5 mg/ml + 0,005 mg/ml jest opakowana w ampułki szklane.

Ten lek jest dostępny w opakowaniach klinicznych zawierających 50 ampułek lub 100 ampułek szklanych po 10 ml.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

LAPHYSAN S.A.U.

Anabel Segura, 11 Edificio A, Planta 4, Puerta D,

28108 Alcobendas

MADRYT. HISZPANIA

Odpowiedzialny za wytwarzanie

Laboratórios Basi - Indústria Farmacéutica S.A.

Parque Industrial Lourenço Ferreira, Nº8, Nº15 i Nº16.

3450-232 Mortágua, Portugalia

Informacje te są przeznaczone wyłącznie dla lekarzy lub pracowników służby zdrowia

Roztwory powinny być używane natychmiast po otwarciu. Pozostałości roztworu należy wyrzucić.

Ze względu na niestabilność adrenaliny, produkty zawierające ją nie powinny być sterylizowane.

Należy zachować odpowiednie środki ostrożności, aby uniknąć przedłużonego kontaktu między roztworami znieczulającymi zawierającymi adrenaliny (o niskim pH) a powierzchniami metalowymi (np. igłami i metalowymi częściami strzykawek), ponieważ rozpuszczają się jony metali, głównie jony miedzi, co może powodować miejscowe podrażnienia (opuchnięcie, obrzęk) w miejscu wstrzyknięcia i przyspieszoną degradację adrenaliny).

Konieczne jest zachowanie ostrożności, aby uniknąć ostrych reakcji toksycznych, unikając wstrzyknięć dożylnych. Zaleca się wykonanie aspiracji przed i w trakcie podawania. Podczas podawania dużych dawek, na przykład w przypadku znieczulenia epiduralnego, zaleca się wykonanie testu z 3-5 ml bupiwakainy z epinefryną. Przypadkowe wstrzyknięcie dożylnie może być wykryte przez tymczasowe zwiększenie rytmu serca. Maksymalna dawka powinna być podawana bardzo wolno, z prędkością 25-50 mg/min, lub w dawkach, utrzymując stały kontakt słowny z pacjentem. Jeśli wystąpią objawy toksyczności, należy natychmiast przerwać podawanie.

Procesy znieczulenia regionalnego lub miejscowego, z wyjątkiem tych o charakterze trywialnym, powinny być przeprowadzane przez odpowiednio przeszkolonych pracowników służby zdrowia i w miejscach z natychmiastowym dostępem do sprzętu i leków reanimacyjnych. Podczas wykonywania większych blokad należy wcześniej wstawić dożylnie cewnik w miejscu wstrzyknięcia leku znieczulającego. Lekarze powinni otrzymać odpowiednie przeszkolenie zgodnie z rodzajem procedury, którą wykonują, i być zaznajomieni z rozpoznawaniem i leczeniem działań niepożądanych, toksyczności ogólnej i innych powikłań.

W każdym przypadku, biorąc pod uwagę, że dawkowanie powinno być obliczane w oparciu o wiele czynników, zalecamy zapoznanie się z informacjami zawartymi w Charakterystyce Produktu Leczniczego przed zastosowaniem tego leku.

Niezdolności

Bupiwakaina ma ograniczoną rozpuszczalność w pH powyżej 6,5. Należy to wziąć pod uwagę w przypadku konieczności dodania roztworów alkalicznych, np. węglanów, ponieważ może wystąpić wytrącanie. Ponieważ zawiera adrenaliny, mieszanie z roztworami alkalicznymi powoduje szybką degradację samej adrenaliny.

Ostatnia aktualizacja ulotki: październik 2020

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.es/