BUPIWAKAINA PHYSAN 2,5 mg/ml ROZTÓR DO WSTRZYKIWAŃ

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Bupiwakaina Physan 2,5 mg/ml roztwór do wstrzykiwań

Chlorowodorek bupiwakainy

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im to zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie wymieniono w tej ulotce. Patrz rozdział 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Bupiwakaina Physan 2,5 mg/ml i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Bupiwakainy Physan 2,5 mg/ml
3. Jak stosować Bupiwakainę Physan 2,5 mg/ml
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie Bupiwakainy Physan 2,5 mg/ml
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Bupiwakaina Physan 2,5 mg/ml i w jakim celu się go stosuje

Ten lek zawiera chlorowodorek bupiwakainy, znieczulenie miejscowe (substancja, która zmniejsza lub eliminuje uczucie, wpływając na określony obszar) należący do podgrupy amidów.

Został on przepisany w celu zapewnienia znieczulenia.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Bupiwakainy Physan 2,5 mg/ml

Nie stosuj Bupiwakainy Physan 2,5 mg/ml:

• Jeśli jesteś uczulony na chlorowodorek bupiwakainy lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w rozdziale 6).
• Jeśli jesteś uczulony na którykolwiek inny znieczulenie miejscowe z tej samej grupy (np. artykaina, mepiwakaina, lidokaina lub prylokaina).
• Jeśli stosuje się jako znieczulenie regionalne dożylną (znieczulenie według Biera), ponieważ niezamierzone przenikanie bupiwakainy do krwiobiegu może spowodować ostre reakcje toksyczne.
• Jeśli masz którąkolwiek z poniższych chorób, nie należy wykonywać znieczulenia epiduralnego:

• Choroba ośrodkowego układu nerwowego spowodowana infekcją, guzami lub innymi przyczynami.
• Zniekształcenie kręgosłupa i aktywna choroba (np. spondylitis, guz, gruźlica) lub niedawne urazy (np. złamanie) kręgosłupa.
• Infekcja skóry w miejscu wstrzyknięcia lub w sąsiedztwie.
• Choroba serca, zwłaszcza blok serca lub wstrząs hipowolemiczny.
• Zaburzenia krzepnięcia lub trwające leczenie przeciwzakrzepowe.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania Bupiwakainy Physan 2,5 mg/ml:

• Jeśli masz jakikolwiek blok serca
• Jeśli masz zaburzenia rytmu serca
• Jeśli masz niskie ciśnienie krwi
• Jeśli masz krwawienie
• Jeśli masz jakąkolwiek infekcję
• Jeśli masz zaburzenia wątroby lub nerek.

Dzieci

Bupiwakaina powinna być stosowana z ostrożnością u dzieci w wieku od 1 do 12 lat, ponieważ mają one większe prawdopodobieństwo wystąpienia działań niepożądanych

Pozostałe leki i Bupiwakaina Physan 2,5 mg/ml

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz lub stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosować inny lek, w tym także leki bez recepty.

Bupiwakaina powinna być stosowana z ostrożnością u pacjentów, którzy otrzymują leczenie lekami strukturalnie podobnymi do znieczuleń miejscowych typu amidu, ponieważ może dojść do zwiększenia działań niepożądanych.

Poinformuj swojego lekarza, jeśli stosujesz którykolwiek z poniższych leków, ponieważ mogą one zmieniać działanie Bupiwakainy Physan 2,5 mg/ml:

• Leiki przeciwzakrzepowe, takie jak heparyna.
• Leiki przeciwzapalne niesteroideowe (NLPZ) takie jak ibuprofen, stosowane w celu zwalczania stanu zapalnego, bólu lub gorączki.
• Substytuty osocza (dekstran).

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża

W przypadku ciąży lekarz przepisze Bupiwakainę Physan 2,5 mg/ml, biorąc pod uwagę korzyści dla Ciebie w stosunku do ryzyka dla Twojego dziecka.

Laktacja

Bupiwakaina jest wydalana z mlekiem matki, ale w dawkach terapeutycznych tego leku nie oczekuje się działań niepożądanych u dzieci w okresie karmienia piersią.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Bupiwakaina Physan 2,5 mg/ml może tymczasowo zmieniać Twoją zdolność poruszania się, uwagi i koordynacji. Twój lekarz powie Ci, czy możesz prowadzić pojazdy lub obsługiwać maszyny.

Bupiwakaina Physan 2,5 mg/ml zawiera sód

Ten lek zawiera 31,5 mg sodu (główny składnik soli kuchennej) na ampułkę 10 ml. Jest to równoważne 1,58% maksymalnego dziennego spożycia sodu zalecanego dla dorosłych.

3. Jak stosować Bupiwakainę Physan 2,5 mg/ml

Ten lek powinien być stosowany wyłącznie pod nadzorem lekarza z doświadczeniem w stosowaniu tego rodzaju leków.

Ten lek jest podawany w postaci wstrzyknięcia przez infiltrację, drogą podskórną, domięśniową, nadtwardówkową, wewnątrzstawową, okołonerwową i okołokostną.

Dawka, szybkość podawania i czas trwania leczenia będą zależeć od rodzaju znieczulenia, które ma być wykonane, obszaru, który ma być znieczulony, oraz wagi, stanu klinicznego i reakcji pacjenta.

Jeśli zostanie podana zbyt duża ilość Bupiwakainy Physan 2,5 mg/ml

Podobnie jak w przypadku innych znieczuleń miejscowych, z powodu przedawkowania, szybkiego wchłaniania lub przypadkowego wstrzyknięcia do naczyń krwionośnych, mogą wystąpić objawy zatrucia, które mogą objawiać się:

• Na ośrodkowym układzie nerwowym:

Charakteryzujące się mrowieniem, drętwieniem języka, lekkim omdleniem, dzwonieniem w uszach, zaburzeniami widzenia i drgawkami mięśni. Następnie mogą wystąpić drgawki i utrata przytomności, a następnie problemy z oddychaniem.

• Na sercu i naczyniach krwionośnych:

Niskie ciśnienie krwi (hipotensja), spowolnienie rytmu serca, zaburzenia rytmu serca i zatrzymanie akcji serca.

Jeśli wystąpią działania niepożądane, pierwszym krokiem jest przerwanie podawania znieczulenia miejscowego. Następnie leczenie polega na zatrzymaniu drgawek i zapewnieniu odpowiedniego oddychania z użyciem tlenoterapii, jeśli jest to konieczne. Jeśli wystąpią drgawki, mogą być one leczone za pomocą 100-150 mg tiopentalu dożylnie lub 5-10 mg diazepamu dożylnie. Jeśli wystąpi hipotensja, należy podać dożylnie lek zwiększający ciśnienie krwi, na przykład 5-10 mg efedryny. Jeśli dojdzie do zatrzymania krążenia, należy natychmiast rozpocząć resuscytację krążeniowo-oddechową i podać jak najszybciej 0,1-0,2 mg adrenaliny dożylnie lub bezpośrednio do serca. Jeśli wystąpi zatrzymanie akcji serca, należy prowadzić długotrwałą resuscytację.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego wstrzyknięcia skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, nr tel. 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość, która została podana.

4. Mogące wystąpić działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, Bupiwakaina Physan 2,5 mg/ml może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Działania niepożądane, które możesz doświadczyć, mogą być klasyfikowane według ich częstości występowania na:

• Bardzo częste (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób): spadek ciśnienia krwi i nudności.
• Częste (mogą wystąpić u do 1 na 10 osób): mrowienie, zawroty głowy, spowolnienie rytmu serca, zwiększenie ciśnienia krwi, wymioty, zatrzymanie moczu.
• Nieczęste (mogą wystąpić u do 1 na 100 osób): drgawki, mrowienie wokół ust, drętwienie języka, zwiększenie wrażliwości słuchu, zaburzenia widzenia, utrata przytomności, drgawki, lekkie bóle głowy, szum w uszach, trudności z mową.
• Rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób): reakcje alergiczne, wstrząs anafilaktyczny, zaburzenia nerwowe, podwójne widzenie, zatrzymanie akcji serca, zaburzenia rytmu serca, trudności z oddychaniem.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: www.notificaram.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku

5. Przechowywanie Bupiwakainy Physan 2,5 mg/ml

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Nie przechowuj w temperaturze powyżej 25°C. Nie zamrażaj.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na ampułce i na pudełku produktu. Termin ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Roztwory nie zawierają konserwantów i powinny być użyte natychmiast po otwarciu. Pozostałą ilość roztworu należy wyrzucić.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Poproś farmaceutę, jak usunąć opakowania i leki, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Bupiwakainy Physan 2,5 mg/ml

• Substancją czynną jest chlorowodorek bupiwakainy. 1 ml zawiera 2,5 mg chlorowodorku bupiwakainy. Każda ampułka 10 ml zawiera 25 mg chlorowodorku bupiwakainy.
• Pozostałe składniki to: chlorek sodu, wodorotlenek sodu (E-524) i/lub kwas chlorowodorowy (do regulacji pH) oraz woda do wstrzykiwań.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Bupiwakaina Physan 2,5 mg/ml jest pakowana w ampułki szklane.

Ten lek jest dostępny w opakowaniach klinicznych zawierających 50 ampułek lub 100 ampułek szklanych po 10 ml.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

LAPHYSAN S.A.U.

Anabel Segura, 11 Edificio A, Planta 4, Puerta D,

28108 Alcobendas

MADRYT. HISZPANIA

Wytwórca

LABORATORIOS BASI – INDUSTRIA FARMACÉUTICA, S.A.

Parque Industrial Manuel Lourenço Ferreira,

Nº 8, Nº 15 y Nº 16

3450-232 Mortágua - Portugalia

Informacje te są przeznaczone wyłącznie dla lekarzy lub pracowników służby zdrowia

Roztwory powinny być użyte natychmiast po otwarciu. Pozostałą ilość roztworu należy wyrzucić.

Konieczne jest zachowanie ostrożności w celu uniknięcia reakcji toksycznych, unikając wstrzyknięcia dożylnego. Zaleca się wykonanie aspiracji przed i w trakcie podawania. Przypadkowe wstrzyknięcie dożylną może być wykryte przez tymczasowe zwiększenie rytmu serca. Maksymalna dawka powinna być podawana bardzo powoli, z prędkością 25-50 mg/min, lub w dawkach, utrzymując stały kontakt słowny z pacjentem. Jeśli wystąpią objawy toksyczności, należy natychmiast przerwać podawanie.

Procesy znieczulenia regionalnego lub miejscowego, z wyjątkiem tych o nieznacznym charakterze, powinny być zawsze wykonywane przez odpowiednio przeszkolonych specjalistów i w miejscach z natychmiastowym dostępem do sprzętu i leków reanimacyjnych. Podczas wykonywania większych blokad należy wcześniej wstawić cewnik dożylny w miejscu wstrzyknięcia znieczulenia miejscowego. Lekarze powinni otrzymać odpowiednie przeszkolenie zgodnie z rodzajem procedury, którą wykonują, i być zaznajomieni z rozpoznawaniem i leczeniem działań niepożądanych, toksyczności ogólnej i innych powikłań.

W każdym przypadku, biorąc pod uwagę, że dawkowanie powinno być obliczane w zależności od kilku czynników, zalecamy przeczytanie informacji zawartych w Charakterystyce Produktu Leczniczego przed zastosowaniem tego leku.

Niezdolności

Bupiwakaina ma ograniczoną rozpuszczalność w pH powyżej 6,5. Należy to uwzględnić w przypadku dodawania roztworów zasadowych (np. węglanów), ponieważ może dojść do wytrącania.

Ostatnia aktualizacja ulotki: październik 2020

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.es/