BUPIWAKAINA HIPERBARYCZNA PHYSAN 5 mg/ml ROZTÓR DO WSTRZYKIWAŃ

Wprowadzenie

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU: INFORMACJE DLA PACJENTA

Bupiwakaina Hiperbaryczna Physan 5 mg/ml roztwór do wstrzykiwań

Bupiwakaina, chlorowodorek

Przed rozpoczęciem stosowania leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, gdyż zawiera ona ważne informacje dla Ciebie

? Zachowaj tę ulotkę, gdyż może być konieczne ponowne jej przeczytanie.

? Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

? Jeśli wystąpią działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Bupiwakaina Hiperbaryczna Physan i w jakim celu się ją stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Bupiwakainy Hiperbarycznej Physan
3. Jak stosować Bupiwakainę Hiperbaryczną Physan
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Bupiwakainy Hiperbarycznej Physan
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Bupiwakaina Hiperbaryczna Physan i w jakim celu się ją stosuje

Bupiwakaina Hiperbaryczna Physan zawiera chlorowodorek bupiwakainy, znieczulenie miejscowe (substancję, która redukuje lub eliminuje uczucia, wpływając na określony obszar) należący do podgrupy

amidów.

Bupiwakainę Hiperbaryczną Physan przepisano Ci w celu uzyskania efektu znieczulenia podczas operacji.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Bupiwakainy Hiperbarycznej Physan

Nie stosuj Bupiwakainy Hiperbarycznej Physan:

? Jeśli jesteś uczulony (wrażliwy) na chlorowodorek bupiwakainy lub na którykolwiek z pozostałych

składników Bupiwakainy Hiperbarycznej Physan (wymienionych w punkcie 6).

? Jeśli jesteś uczulony (wrażliwy) na którykolwiek inny znieczulenie miejscowe z tej samej grupy (np. mepiwakaina, lidokaina).

? Jeśli stosuje się jako znieczulenie regionalne dożylne (znieczulenie Bier), ponieważ niezamierzone przenikanie bupiwakainy do krwiobiegu może spowodować ogólne działania niepożądane.

? Jeśli masz którąkolwiek z poniższych chorób:

? Przewlekłą chorobę ośrodkowego układu nerwowego spowodowaną infekcją, guzami lub innymi przyczynami.

? Skrzywienie kręgosłupa i aktywną chorobę (np. spondyloza, guz) lub niedawną kontuzję (np. złamanie) kręgosłupa.

? Posocznice (przenikanie drobnoustrojów do krwi).

? Zakażenie skóry w miejscu wstrzyknięcia lub w sąsiedztwie.

? Chorobę serca, szczególnie blokadę serca lub wstrząs hipowolemiczny.

? Zaburzenia krzepnięcia, leczenie przeciwzakrzepowe lub zaburzenia krwi.

? Przewlekłe choroby układu nerwowego, szczególnie jeśli występuje ból głowy.

? Zaburzenia czucia, szczególnie jeśli występuje drętwienie.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania Bupiwakainy Hiperbarycznej Physan:

? Jeśli masz jakikolwiek rodzaj bloku serca

? Jeśli masz zaburzenia rytmu serca

? Jeśli masz niskie ciśnienie krwi

? Jeśli masz krwawienie

? Jeśli masz jakąkolwiek chorobę zakaźną

? Jeśli masz zaburzenia wątroby lub nerek.

Dzieci

Bupiwakaina powinna być stosowana z ostrożnością u dzieci poniżej 12 lat, ponieważ mają one większe prawdopodobieństwo wystąpienia działań niepożądanych.

Pozostałe leki a Bupiwakaina Hiperbaryczna Physan

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz lub stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku, w tym również leków bez recepty.

Bupiwakaina powinna być stosowana z ostrożnością u pacjentów, którzy otrzymują leczenie lekami strukturalnie podobnymi do znieczuleń miejscowych typu amidu, ponieważ może wystąpić zwiększenie działań niepożądanych.

Współistniejące stosowanie heparyny, leków przeciwzakrzepowych, niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ) oraz substytutów osocza (dekstranów) może zwiększyć skłonność do krwawień podczas wstrzyknięcia znieczulenia miejscowego.

Ponadto mogą być konieczne kontrole stanu krzepnięcia krwi u pacjentów po leczeniu współistniejącym z NLPZ.

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego

leku.

Ciąża

W przypadku ciąży lekarz przepisze Bupiwakainę Hiperbaryczną Physan, biorąc pod uwagę korzyści dla Ciebie w stosunku do ryzyka dla Twojego dziecka.

Laktacja

W przypadku karmienia piersią lekarz przepisze Bupiwakainę Hiperbaryczną Physan, biorąc pod uwagę korzyści dla Ciebie w stosunku do ryzyka dla Twojego dziecka.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Bupiwakaina Hiperbaryczna Physan może czasowo upośledzać Twoją zdolność poruszania się, uwagi i

koordynacji. Lekarz powiedzi Ci, czy możesz prowadzić pojazdy lub obsługiwać maszyny.

3. Jak stosować Bupiwakainę Hiperbaryczną Physan

Bupiwakainę Hiperbaryczną Physan należy stosować tylko pod nadzorem lekarza z doświadczeniem w stosowaniu tego rodzaju leczenia.

Bupiwakainę Hiperbaryczną Physan stosuje się w postaci wstrzyknięcia domięśniowego.

Dawka, szybkość podawania i czas trwania leczenia będą zależały od rodzaju znieczulenia, obszaru, który ma być znieczulony, oraz od wagi, stanu zdrowia i reakcji pacjenta.

Jeśli zostanie podana zbyt duża ilość Bupiwakainy Hiperbarycznej Physan

Podobnie jak w przypadku innych znieczuleń miejscowych, z powodu przedawkowania, szybkiego wchłaniania lub przypadkowego wstrzyknięcia do naczyń krwionośnych, mogą wystąpić objawy zatrucia, które mogą objawiać się:

? Na ośrodkowym układzie nerwowym:

Charakteryzujące się znieczuleniem języka, utratą przytomności, zawrotami głowy, bólem głowy, drgawkami i utratą przytomności.

? Na układzie oddechowym:

Przyspieszeniem oddechu, a następnie trudnościami z oddychaniem lub zatrzymaniem oddechu.

? Na układzie krążenia:

Obniżeniem ciśnienia krwi (niedociśnieniem).

Priorytetem w leczeniu jest zaprzestanie podawania znieczulenia miejscowego. Następnie leczenie polega na zaprzestaniu drgawek i zapewnieniu odpowiedniego oddychania z użyciem tlenoterapii, jeśli to konieczne. Jeśli wystąpią drgawki, mogą być leczone 5-10 mg diazepamu. Jeśli wystąpi niedociśnienie, należy podać lek zwiększający ciśnienie krwi, np. 15-30 mg efedryny.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego wstrzyknięcia, skontaktuj się z Centrum Informacji Toksykologicznej. Tel. 91 5620420, podając nazwę leku i ilość podaną.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, Bupiwakaina Hiperbaryczna Physan może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Działania niepożądane, które możesz doświadczyć, mogą być klasyfikowane według ich częstości występowania na:

? Bardzo częste (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów):spadek ciśnienia krwi, częstości rytmu serca i nudności

? Częste (mogą wystąpić u do 1 na 10 pacjentów):ból głowy, wymioty, zatrzymanie moczu lub nietrzymanie moczu

? Nieczęste (mogą wystąpić u do 1 na 100 pacjentów):drętwienie, zaburzenia czucia, słuchu, węchu, wzroku lub smaku, osłabienie mięśni lub ból pleców

? Rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 1000 pacjentów):zatrzymanie akcji serca, reakcje alergiczne, wstrząs anafilaktyczny, zaburzenia nerwowe i trudności z oddychaniem

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio do Systemu Hiszpańskiego Nadzoru Farmakologicznego http://www.notificaram.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz

przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Bupiwakainy Hiperbarycznej Physan

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci. Nie przechowuj w temperaturze powyżej 25°C. Nie zamrażaj.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na ampułce i na pudełku produktu. Termin ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Roztwory nie zawierają konserwantów i powinny być używane natychmiast po otwarciu. Pozostałą ilość roztworu należy wyrzucić.

Ponieważ specyfikacja zawiera glukozę, może wystąpić karmelizacja podczas sterylizacji w autoclawie. Z tego powodu nie należy ją resterylizować.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Poproś farmaceutę, jak usunąć opakowania i leki, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Bupiwakainy Hiperbarycznej Physan

? Substancją czynną jest chlorowodorek bupiwakainy. Każdy ml zawiera 5 mg chlorowodorku bupiwakainy. Każda ampułka 4 ml zawiera 20 mg chlorowodorku bupiwakainy.

? Pozostałymi składnikami są: bezwodna glukoza, wodorotlenek sodu (E-524)/kwas chlorowodorowy

(do regulacji pH) i woda do wstrzykiwań.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Bupiwakaina Hiperbaryczna Physan jest opakowana w ampułki szklane.

Ten lek jest dostępny w pudełkach zawierających 50 lub 100 ampułek (opakowania kliniczne) szklanych po 4 ml.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

LAPHYSAN S.A.U.

Anabel Segura, 11 Edificio A, Planta 4, Puerta D,

28108 Alcobendas

MADRYT HISZPANIA

Wytwórca

Laboratorios Inibsa, S.A.

Ctra. Sabadell a Granollers, km. 14,5

08185 Lliçà de Vall (Barcelona)

Laboratórios Basi - Indústria Farmacéutica S.A.

Parque Industrial Lourenço Ferreira, Nº8, Nº15 i Nº16.

3450-232 Mortágua, Portugalia

HISZPANIA

Telefon: +34 938 609 500

Faks: +34 938 439 695

e-mail: [email protected]

Informacje te są przeznaczone wyłącznie dla lekarzy lub pracowników służby zdrowiaRoztwory powinny być używane natychmiast po otwarciu. Pozostałą ilość roztworu należy wyrzucić.

Ponieważ specyfikacja zawiera glukozę, może wystąpić karmelizacja podczas sterylizacji w autoclawie. Z tego powodu nie należy ją resterylizować.

Procedury znieczulenia regionalnego powinny być przeprowadzane przez odpowiednio przeszkolonych specjalistów w odpowiednich pomieszczeniach. Należy zapewnić dostęp do sprzętu i leków niezbędnych do monitorowania i reanimacji w przypadku awarii. Dostęp dożylny, np. poprzez infuzję dożylnej, powinien być wykonany przed rozpoczęciem znieczulenia śródrzewnego. Lekarze powinni zachować ostrożność, aby uniknąć wstrzyknięcia do naczyń krwionośnych, oraz powinni być przeszkoleni w rozpoznawaniu i leczeniu działań niepożądanych, toksyczności ogólnej i innych powikłań. Jeśli wystąpią objawy toksyczności ogólnej lub całkowite znieczulenie kręgosłupa, należy natychmiast przerwać wstrzyknięcie znieczulenia miejscowego.

Pacjenci z ogólnym osłabieniem ze względu na wiek lub z innymi czynnikami, takimi jak częściowa lub całkowita blokada przewodzenia serca, zaawansowana niewydolność wątroby lub nerek, wymagają specjalnej uwagi, chociaż znieczulenie regionalne może być optymalnym wyborem do operacji.

Ponadto, podobnie jak w przypadku innych znieczuleń miejscowych, bupiwakaina może powodować ostre działania toksyczne na ośrodkowy układ nerwowy i układ krążenia, jeśli jest stosowana w procedurach znieczulenia miejscowego, które powodują wysoką stężenie leku we krwi. Jest to szczególnie prawdopodobne po niezamierzonym wstrzyknięciu dożylnym.

W każdym przypadku, biorąc pod uwagę, że dawkowanie powinno być obliczane na podstawie kilku czynników, zaleca się zapoznanie się z informacjami zawartymi w Charakterystyce Produktu Leczniczego przed zastosowaniem tego leku.

Niezdolności

Ze względu na ogólną zasadę nie zaleca się mieszania roztworów dożylnych z żadnym produktem.

Ostatnia aktualizacja ulotki: październik 2018

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.es/